CN104838272A - 自动分析装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种自动分析装置。本发明的自动分析装置构成为，根据标本、试剂、使标本和试剂反应的反应液的性状，或确定这些溶液的处理条件的分析协议、溶液的分注、输送、测定次数，判定B/F分离用反应液吸引喷嘴(120)等B/F分离流路、检测用反应液吸引喷嘴(123)及检测部(124)等检测流路是否为需要定期洗净或者定期更换的状态，并作为信号显示于显示器(130)。由此，能够实施与分析条件相应的适当的维护。

Description

自动分析装置

技术领域

本发明涉及一种自动分析装置，其用于对包含在血液、尿液等的标本中的规定的测定对象进行定量或者定性。

背景技术

有如下自动分析装置，即，为了在即使标本的采样次数或者采样累积量增多的情况下也能确保要求标本之间的携带污染率的性能，通过取样针来依次采样标本，并根据通过取样针进行的标本的采样次数或者标本的采样量中的至少一方，改变洗净取样针时的洗净次数或者洗净时间中的至少一方(参照专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本专利特开2007－225608号公报

发明内容

发明要解决的技术课题

在自动分析装置中，作为为了分注或输送包括标本或试剂、反应液的溶液而与这些溶液接触的部件，例如有：标本分注流路、试剂分注流路、B/F分离工序(对通过抗原抗体反应等而特异吸附于磁性颗粒的Bound和非特异物理吸附的Free进行分离的工序)中的反应液吸引流路、将反应液输送到检测部的流路、作为该流路的一部分而具备的检测部；电解质分析用的标本吸引流路以及作为该流路的一部分而具备的电解质测定部等。

为了维持分析性能，除了需要在每次分注或者输送时，洗净这些流路等部件之外，还需要定期地洗净或者定期地更换部件等维护。

通常，与包含标本或试剂的溶液接触的流路等部件，为了抑制标本之间或试剂之间的携带污染率，通过含有水或者界面活性剂等的洗涤剂，在每次分注时进行流路内部及外部的洗净。而定期进行洗净或者定期更换部件的对象，通常是因长时间与含有标本或试剂的溶液接触而受到影响的流路等部件。

例如，B/F分离工序中的反应液吸引流路，由于长时间与含有标本或试剂的溶液接触，因此有可能在流路内部附着并堆积源自标本或试剂的蛋白质或类脂物等而堵塞流路。因此，需要定期地通过含有界面活性剂或次氯酸等的洗涤剂来洗净流路内部。

另外将反应液输送到检测部的流路以及作为该流路的一部分而具备的检测部，除了由于附着和堆积源自标本或试剂的蛋白质或类脂物等，流路被堵塞之外，例如，由于检测部的传感器等的表面性状劣化而有可能会产生分析性能的降低。因此，需要与上述相同的定期洗净或者定期更换检测部。

上述定期洗净或定期更换的频度，一般根据标准分析条件中的测定次数或使用期间而制定。

然而，适当的维护频度不仅取决于测定次数，还强烈取决于各测定中的标本性状或分析协议，根据标准分析条件而确定的以往的所需定期洗净或者定期更换的时间算不上很充分。即，根据分析条件不同，预先设定的定期洗净或定期更换的频度变得过大或过小，这会关系到使用性能的降低，甚至会关系到分析性能的降低。

在上述专利文献1中记载的自动分析装置中，为了抑制标本之间的携带污染率，能够确定分注取样针的洗净时刻。但是，无法实现与分析条件相应的流路等部件的定期洗净或者定期更换等维护的频度的适当化。

本发明的目的在于提供一种能够实施与分析条件相应的适当的定期洗净或定期更换等维护的自动分析装置。

用于解决技术课题的手段

为了解决上述课题，例如，采用权利要求书中所记载的结构。

本发明中包括解决上述课题的多种方法，若举其中一个例子，则本发明为一种对血液、尿液等的标本进行测定的自动分析装置，所述测定分析装置的特征为，具备：与所述标本、试剂、使所述标本与所述试剂反应的反应液中的至少任一种溶液接触的部件；及控制装置，根据所述溶液的性状、确定所述溶液的处理条件的分析协议以及所述溶液的分注、输送、测定次数来确定是否需要所述部件的维护，并把确定结果以显示信号的形式输出。

发明效果

根据本发明，能够提供用于实施与各种分析条件相应的、适当的定期洗净或定期更换等维护的信息，并且，维护频度不会变得过大或过小，并能够提高使用性能以及确保分析性能。

附图说明

图1是表示本发明的自动分析装置的实施方式的整体结构的俯视图。

图2是表示本发明的自动分析装置的实施方式中的定期洗净维护推荐判定的处理顺序的流程图。

图3是表示本发明的自动分析装置的实施方式中的定期更换维护推荐判定的处理顺序的流程图。

图4是表示本发明的自动分析装置的实施方式中的检测系统流路的流路概略图。

图5是表示本发明的自动分析装置的实施方式中的B/F分离流路的流路概略图。

具体实施方式

利用图1至图5，对本发明的自动分析装置的实施方式进行说明。另外，在图1至图5中，举例说明作为自动分析装置而适用于免疫分析装置的情况。

图1是表示本发明的自动分析装置的实施方式的整体结构的俯视图，图2是表示本发明的自动分析装置的实施方式中的定期洗净维护推荐判定的处理顺序的流程图，图3是表示本发明的自动分析装置的实施方式中的定期更换维护推荐判定的处理顺序的流程图，图4是检测系统流路的流路图，图5是B/F分离流路的流路图。

图1中，免疫分析装置100由控制装置101、支架102、支架搬送线104、样品分注喷嘴105、培养盘106、搬送机构108、保持部件109、反应容器搅拌机构110、废弃孔111、试剂盘113、试剂分注喷嘴117、B/F分离搬送机构118、B/F分离机构119、B/F分离用反应液吸引喷嘴120、缓冲液吐出喷嘴121、B/F分离后搅拌机构122、检测用反应液吸引喷嘴123、检测部124等概略构成。

在免疫分析装置100中，在支架102上架设有保持样品(标本)的样品容器103。并且，支架搬送线104使架设于支架102上的样品容器103移动至样品分注喷嘴105附近的样品分注位置。

样品分注喷嘴105能够旋转以及上下动作，吸引保持在样品容器103中的样品，并将样品吐在培养盘106上的反应容器107中。

培养盘106是以可设置多个反应容器107的方式构成。该培养盘106进行旋转动作，以使设置在圆周方向上的反应容器107移动至反应容器设置位置、试剂吐出位置、样品吐出位置、检测位置、反应容器废弃位置等规定位置。

搬送机构108在X轴、Y轴、Z轴的3个方向上能够移动，并且在保持部件109、反应容器搅拌机构110、废弃孔111、样品分注芯片的芯片安装位置112、培养盘106等规定部位的范围内移动，进行样品分注芯片或反应容器107的搬送。

保持部件109中设置有多个未使用的反应容器107或样品分注芯片。

反应容器搅拌机构110为通过对反应容器107施加旋转运动而混合反应容器107内的样品和试剂的搅拌用机构。

废弃孔111为用于废弃使用完的样品分注芯片或反应容器107的孔。

试剂盘113上设置有保持试剂的多个试剂容器114。试剂盘113的内部维持规定的温度，在试剂盘113的上部设置有罩115。在该罩115的局部设置有罩开口部116。

试剂分注喷嘴117构成为，能够旋转和上下移动，并吸引保持于试剂盘113中的试剂容器114的试剂，将吸引的试剂吐出到培养盘106上的反应容器107。

B/F分离搬送机构118将在培养盘106上经过规定时间的反应容器107移动到反应容器搬送位置。

B/F分离机构(处理机构)119为如下机构，即其将通过B/F分离搬送机构118而被搬送到反应容器搬送位置的反应容器107内的反应液中所存在的含有与测定对象和含有免疫性结合的物质的磁性颗粒，磁性吸附到反应容器107的内壁，从而分离未含有磁性颗粒的反应液和磁性颗粒。

B/F分离用反应液吸引喷嘴120是以能够旋转和上下移动的方式构成，其移动并下降到在B/F分离机构119上经过规定时间的反应容器107的上方，并吸引反应容器107内的未含有磁性颗粒的反应液。

缓冲液吐出喷嘴121是以能够旋转和上下移动的方式构成，其在B/F分离机构119上移动并下降到吸引未含有磁性颗粒的反应液的反应容器107的上方，并向反应容器107内吐出缓冲液。

B/F分离后搅拌机构122对反应容器107施加旋转运动，从而混合反应容器内的磁性颗粒和缓冲液。混合后的反应容器107通过B/F分离搬送机构118而被搬送到培养盘106的B/F分离结束位置。

检测用反应液吸引喷嘴123为如下喷嘴，即其能够旋转和上下移动，并且用于吸引培养盘106上的反应容器107中的反应液并输送到检测部124。

检测部(测定部)124检测由检测用反应液吸引喷嘴123吸引并输送的反应液中的检测对象的浓度等。

控制装置101大致具备存储部101a、运算部101b、确定部101c。该控制装置101根据来自操作人员的测定请求而制作分析计划，并根据该计划而控制免疫分析装置100及生化学分析装置200的各机构的动作，如在分析处理前进行的初期准备动作或各部分的分注动作、检测部124的检测结果的分析处理等，并实施分析。

并且，控制装置101根据标本、试剂、标本与试剂反应而成的反应液等溶液的性状，确定这些溶液的处理条件(分析前的预处理、输送条件、分注条件等)的分析协议、和溶液的分注次数、输送次数、测定次数，确定是否需要对B/F分离用反应液吸引喷嘴120等的B/F分离流路、检测用反应液吸引喷嘴123、检测部124等检测流路进行维护(定期洗净或定期更换)。

控制装置101的存储部101a中存储有溶液的性状、分析协议。该溶液的性状包括有关标本的信息或有关试剂的信息、有关标本与试剂反应而成的反应液的信息、以及用检测部124测定的生物体成分的浓度信息。并且，分析协议中包括对标本或试剂、对反应液实施处理的条件，例如，有关在B/F分离机构119中有无B/F分离处理的信息。另外，在该溶液的性状或分析协议中包括有关B/F分离流路、检测流路的维护的多个因素(例如流路负载)的信息。作为该流路负载的因素，主要有样品类别、样品量及样品成分。并且，作为分析协议中的流路负载的因素，主要有检测前的B/F分离工序的有无。

并且，存储部101a中存储有将对于上述多个因素的各因素的影响度进行定量化的加权系数，和运算部101b中的总负载量的运算结果。例如，检测前的B/F分离工序的有无是根据各测定的分析协议而确定，并且按照分析协议能够确定流路负载的加权系数。

运算部101b根据存储于存储部101a中的加权系数和溶液的分注、输送、测定次数，对B/F分离流路、检测流路、对检测部的总负载量(Wbft、Wdt、Wmt)进行运算，并将该总负载量输出到存储部101a，在存储部101a进行存储。

确定部101c通过比较利用运算部101b进行运算的总负载量和阈值(Lbf、Ld、Lm)，确定是否需要B/F分离流路、检测流路的维护(定期洗净、定期更换)，并输出用于显示于显示器130等显示部的显示信号。

并且，确定部101c由存储于存储部101a中的总负载量的变化来预测总负载量到达阈值的时间，并将预测结果输出到显示器130。

显示器130中输入有利用控制装置101进行运算的标本分析结果的信号，并显示其结果。并且，显示器130显示是否需要在控制装置101中确定的B/F分离流路、检测流路的维护。另外，显示器130显示维护的预测时间。

其次，对上述本发明的自动分析装置的实施方式中的动作进行说明。

控制装置101接受来自操作人员的测定输入信号，并且，为了进行分析而对装置内的各机构输出控制信号，并控制其动作。

首先，搬送机构108移动到保持部件109的上方并进行下降，把持未使用的反应容器107并进行上升。其后，搬送机构108移动到培养盘106的反应容器设置位置的上方并进行下降，将未使用的反应容器107设置于培养盘106上。

并且，搬送机构108移动到保持部件109的上方并进行下降，把持未使用的样品分注芯片并进行上升。其后，搬送机构108移动到芯片安装位置112的上方并进行下降，将未使用的样品分注芯片设置在芯片安装位置112上。其后，样品分注喷嘴105移动到芯片安装位置112的上方并进行下降，将样品分注芯片安装于样品分注喷嘴105的前端。

试剂分注喷嘴117旋转移动到试剂盘罩115的开口部116的上方并进行下降，使试剂分注喷嘴117的前端与规定的试剂容器内的试剂进行接触，并吸引规定量的试剂。接着，试剂分注喷嘴117移动到培养盘106的试剂吐出位置的上方，将试剂吐出到设置于培养盘106上的反应容器107。

并且，安装样品分注芯片的样品分注喷嘴105，移动到载置于支架102上的样品容器103的上方并进行下降，吸引保持于样品容器103中的规定量的样品。其后，吸引样品的样品分注喷嘴105移动到培养盘106的样品吐出位置并下降，将样品吐出到分注有试剂的培养盘106上的反应溶液107。在吐出样品之后，样品分注喷嘴105移动到废弃孔111的上方，将使用完的样品分注芯片废弃于废弃孔111。

其后，控制装置101使培养盘106进行旋转，以使吐出有样品和试剂的反应容器107移动到反应容器搬送位置，并通过搬送机构108将反应容器107搬送到反应容器搅拌机构110。

反应容器搅拌机构110对反应容器107施加旋转运动并进行搅拌，以混合反应容器107内的样品和试剂。其后，控制装置101通过搬送机构108将结束搅拌的反应容器107返回到培养盘106的反应容器搬送位置。

其次，控制装置101按照分析协议选择性地实施以下B/F分离工序。

首先，将在培养盘106上经过规定时间的反应容器107，通过培养盘106的旋转而移动到反应容器搬送位置，并通过B/F分离搬送机构118将其搬送到B/F分离机构119。

其次，通过B/F分离机构119，将存在于反应容器107的反应液中的含有与测定对象免疫性结合的物质的磁性颗粒，磁性吸附到反应容器107的内壁，并将B/F分离用反应液吸引喷嘴120移动并下降到在B/F分离机构119上经过规定时间的反应容器107的上方，使其吸引反应容器107内的未含有磁性颗粒的反应液。

其次，将缓冲液吐出喷嘴121在B/F分离机构119上移动并下降到吸引未含有磁性颗粒的反应液的反应容器107的上方，使其对反应容器107内吐出缓冲液，并通过B/F分离搬送机构118将反应容器107搬送到B/F分离后搅拌机构122。

其后，在B/F分离后搅拌机构122中，对反应容器107施加旋转运动，以混合反应容器内的磁性颗粒和缓冲液。将结束搅拌的反应容器107通过B/F分离后搅拌机构122返回到培养盘106的B/F分离结束位置。

其次，实施对反应液中的测定对象进行检测的检测工序。

首先，将检测用反应液吸引喷嘴123移动并下降到被分注样品和试剂并在培养盘106上经过规定时间的反应容器107，或者进行B/F分离的反应容器107的上方，然后，使其吸引反应容器107内的反应液。经由输送流路124a将该反应液输送到流动池型检测部124，在检测部124中对测定对象进行检测。

控制装置101根据在检测部124中检测到的测定对象的检测值来导出测定结果(样品中检测对象的浓度等)，并利用显示器130等进行显示。

并且，控制装置101使吸引反应液的反应容器107通过培养盘106的旋转而移动到反应容器废弃位置，并通过搬送机构108使其从培养盘106移动到废弃孔111a的上方，从废弃孔111a将其进行废弃。

另外，按照分析请求项目，选择性地实施基于生化学分析装置200的分析。

首先，在免疫分析装置100中，将保持已完成样品分注的样品容器103的支架102通过分析装置间支架搬送线125而移送到生化学分析装置200，并进行基于生化学分析装置200的分析。

控制装置101根据生化学分析装置200中测定对象的检测值，将测定结果显示于显示器130等。

其次，利用图2及图3，对于在自动分析装置的本实施方式的控制装置中实施的，B/F分离用反应液吸引喷嘴120等的B/F分离流路、检测用反应液吸引喷嘴123和检测部124等检测流路的定期洗净、定期更换时间的确定方法进行如下说明。

首先，利用图2对直至流路的定期洗净维护推荐的处理流程的一个例子进行说明。

首先，控制装置101的运算部101b，在实施检测流路的定期洗净维护之后，从成为第Kd次的任意起点，且在实施B/F分离流路的定期洗净维护之后，从成为第Kbf次的任意起点，开始第K次测定(步骤S201)。

其次，控制装置101的运算部101b，按照存储于控制装置101的存储部101a中的样品类别的信息，调用并确定与使用于第K次测定中的标本的各流路负载有关的加权系数S1k，(步骤S202)。

作为有关样品类别的流量负载的因素，例如，一般含有血球成分的全血的流路负载比血清或血浆的大。并且，一般有关样品量的流量负载的因素越多，则流路负载越大。这些样品类别和样品量根据各测定的分析协议而确定，并且按照分析协议而能够确定流路负载的加权系数。

例如，在基于样品类别的加权系数中，血清样品设为1，尿液样品设为1，全血样品设为3，其他样品设为1，没有信息的情况设为1。

其次，控制装置101的运算部101b，按照控制装置101的存储部101a所存储的样品成分的信息，调用并确定有关在第K次测定中测定到的标本的各流路负载的加权系数S2k(步骤S203)。

作为有关样品成分的流量负载的因素，例如，一般蛋白质(总蛋白质、白蛋白等)或类脂体(总胆固醇，中性脂肪等)越多，则流路负载越大。蛋白质或类脂体的含有量，例如有时在测定基于免疫分析装置100的免疫项目之后，通过生化学分析装置200来测定同一样品的生化学项目。在该情况下，按照从生化学分析装置200对控制装置101输入的生化学项目的测定值，能够确定有关免疫分析装置100的流路负载的加权系数。

例如，在基于样品成分的加权系数中，正常样品设为1、含高蛋白质样品设为2、含高脂肪样品设为3，溶血样品设为2，没有信息的情况设为1。但是，在无法获得有关样品成分的测定值的情况下，希望不应用如同上述的加权系数。

其次，控制装置101的运算部101b按照基于控制装置101的存储部101a所存储的试剂项目的成分信息，调用并确定与使用于第K次测定中的试剂的各流路负载有关的加权系数R1k(步骤S203’)。

作为有关试剂成分的流量负载的因素，例如，有作为蛋白质改性剂的还原剂(DTT、巯基乙醇)等。

例如，在基于试剂成分的加权系数中，正常样品设为1，含还原剂试剂设为2。

其次，控制装置101的运算部101b，根据存储于控制装置101的存储部101a中的分析协议的信息，判定在第K次测定中是否实施了检测前B/F分离工序(步骤S204)。由此，对与有无实施检测前B/F分离工序相应的检测流路负载量Wdk以及B/F分离流路负载量Wbfk进行运算。

在该步骤S204中，当判定出无检测前B/F分离工序时，不会通过B/F分离用反应液喷嘴120来进行反应液吸引，因此相对于B/F分离流路的流路负载的加权系数成为零，而相对于检测流路的流路负载则适用有关上述样品成分的加权系数。

从而，控制装置101的运算部101b，将检测流路负载量Wdk设为基于样品类别和成分的系数S1k、S2k以及基于试剂的加权系数R1k的总和(Wdk＝S1k+S2k+R1k)(步骤S205)。

并且，控制装置101的运算部101b将无污染负载的B/F分离流路的B/F分离流路负载量WbfK设为0(Wbfk＝0)(步骤S206)。

与此相对，当判定出有检测前B/F分离工序时，通过B/F分离用反应液吸引喷嘴120来吸引反应液，因此相对于B/F分离流路的流路负载适用有关上述样品成分的加权系数，相对于检测流路的流路负载适用基于在B/F分离工序中被溶液置换的缓冲液的流路负载的加权系数。因为缓冲液中未含有源自样品的蛋白质或类脂体，因此与样品相比，流路负载小。

从而，控制装置101的运算部101b将由B/F分离后的置换溶液而引起的检测流路负载量Wdk例如设为0.5(Wdk＝0.5)(步骤S207)。

并且，控制装置101的运算部101b，将B/F分离流路负载量Wbfk，设为基于样品类别和成分的系数S1k、S2k以及基于试剂的加权系数R1k的总和(WbfK＝S1k+S2k+R1k)(步骤S208)。

其次，控制装置101的运算部101b，通过下式(1)，对于在实施检测流路的定期洗净维护之后，从第1次测定到第Kd次测定为止的，对检测流路的负载量的总和(总检测流路负载量Wdt)进行运算(步骤S209)。

[数式1]

$\mathrm{Wdt}=\underset{i=1}{\overset{\mathrm{kd}}{\mathrm{\Σ}}}\mathrm{Wdi}...\left(1\right)$

其次，控制装置101的确定部101c，判定在步骤S209中进行运算的总检测流路负载量Wdt是否超过预先确定的规定阈值Ld(步骤S210)。其中，例如，将总检测流路负载量Wdt的阈值Ld设为4000。

在该步骤S210中，当判定为总检测流路负载值Wdt未超过阈值Ld时，进入步骤S214的处理。

与此相对，在步骤S210中，当判定出总检测流路负载值Wdt超过阈值Ld时，控制装置101的确定部101c将督促对用户实施检测流路的定期洗净维护的注意信号输出到显示器130，使其显示于显示器130上(步骤S211)。例如，“请实施检测流路的定期洗净维护”这样的文章在显示器130上高亮显示，但并不限定于此。

在到达定期洗净时间的情况下，操作人员操作控制装置101而实施检测流路的定期洗净工序，或者通过控制装置101的控制而自动实施检测流路的定期洗净工序。

利用图4，对检测流路的洗净工序进行说明。

检测流路400的定期洗净中，使检测用反应液吸引喷嘴123移动到设置于检测部124的附近的检测用反应液吸引喷嘴用洗净容器127的上方并使其下降之后，打开流路切换阀404，另一方面，在关闭流路切换阀407的状态下，朝向吸引侧驱动反应液吸引用注射器405，以吸引检测用反应液吸引喷嘴用洗净容器127内的洗净液401。将吸引到包括检测用反应液吸引喷嘴123及检测部124的流路402及流路403的洗净液保持一定时间之后，关闭流路切换阀404，另一方面，在打开流路切换阀407的状态下，朝向吐出侧驱动反应液吸引用注射器405，以便将洗净液输送到废液流路408。

该洗净液401中例如包含界面活性剂或次氯酸等，并且该洗净液能够有效地去除流路内部的蛋白质或类脂物。

其次，控制装置101的确定部101c判定用户是否实施了检测流路的定期洗净维护(步骤S212)。

在该步骤S212中，当判定出已实施定期洗净维护时，控制装置101的确定部101c将表示实施上述检测流路的定期洗净维护后的测定次数计数的Kd重设为0(步骤S213)。其后，进入到步骤S214的处理。

与此相对，在步骤S212中，当判定出未实施定期洗净维护时，控制装置101的确定部101c不会将上述Kd重设为0，而进入到步骤S214的处理。

并且，控制装置101的确定部101c，通过下式(2)，对于在实施B/F分离流路的定期洗净维护之后，从第1次测定到第Kbf次测定中，对B/F分离流路的负载量的总和(总B/F分离流路负载量Wbft)进行运算(步骤S214)。

[数式2]

$\mathrm{Wbft}=\underset{i=1}{\overset{\mathrm{kbf}}{\mathrm{\Σ}}}\mathrm{Wbfi}...\left(2\right)$

其次，控制装置101的确定部101c判定在步骤S214中进行运算的总B/F分离流路负载量Wbft是否超过对预先设定的规定阈值Lbf(步骤S215)。在此，例如将总B/F分离流路负载量的阈值Lbf设为8000。

在该步骤S215中，当判定出总B/F分离流路负载量Wbft未超过阈值Lbf时，控制装置101的运算部101b从任意的起点开始第K+1次测定(步骤S219)。

与此相对，在步骤S215中，当判定出总B/F分离流路负载量Wbft超过阈值Lbf时，控制装置101的确定部101c将督促对用户实施B/F分离流路的定期洗净维护的注意信号输出到显示器130，使其显示于显示器130上(步骤S216)。例如，“请实施B/F分离流路的定期洗净维护”这样的文章高亮显示于显示器130上。

在到达定期洗净时间的情况下，操作人员操作控制装置101而实施B/F分离流路的定期洗净工序，或者通过控制装置101的控制而自动实施B/F分离流路的定期洗净工序。

利用图5，对B/F分离流路的洗净工序进行说明。

在B/F分离流路500的定期洗净中，使B/F分离用反应液吸引喷嘴120移动到设置于B/F分离机构119的附近的B/F分离用反应液吸引喷嘴用洗净容器126的上方之后，打开流路切换阀503，另一方面，在关闭流路切换阀506的状态下，朝向吸引侧驱动B/F分离用反応液吸引注射器504，吸引B/F分离用反应液吸引喷嘴用洗净容器126内的洗净液501。在包括B/F分离用反应液吸引喷嘴120的流路502中保持洗净液一定时间之后，关闭流路切换阀503，另一方面，在打开流路切换阀506的状态下，朝向吐出侧驱动B/F分离用反应液吸引注射器504，从而将洗净液输送到废液流路507。

该洗净液501例如包含界面活性剂或次氯酸等，并且能够有效地去除流路内部的蛋白质或类脂物。

其次，控制装置101的确定部101c判定用户是否实施了B/F分离流路的定期洗净维护(步骤S217)。

在该步骤S217中，在判定出已实施定期洗净维护时，控制装置101的确定部101c将表示实施上述B/F分离流路的定期洗净维护后的测定次数计数的Kbf重设为0(步骤S218)。其后，控制装置101的运算部101b从任意起点开始第K+1次测定(步骤S219)。

与此相对，在步骤S217中，当判定出未实施定期洗净维护时，控制装置101的确定部101c不会将上述Kbf重设为0，运算部101b从任意起点开始第K+1次测定(步骤S219)。

另外，估计测定中使用的试剂内所含有的成分或性状的偏差较小时，根据试剂类别的加权系数R1k也可以是固定系数。并且，在明确全血试样不会被测定的情况下，根据样品类别的加权系数也可以是固定系数。另外，在初次测定时，样品成分比率是未知的，因此根据样品成分的加权系数也设为固定系数。上述情况下，例如，设为S1k＝0.5、S2k＝0.5、Wdk＝1.0、WbfK＝1.0。

并且，在本実施例中，作为用于判断是否推荐流路的定期洗净维护的阈值Ld及Lbf的一个例子，设为Ld＝4000、Lbf＝8000，但并非限定于该值，而根据装置的情况等能够适当地进行变更。

其次，利用图3，对于在自动分析装置的本实施方式的控制装置中実施的，直至检测流路中检测部124的定期更换维护推荐的处理流程的一个例子进行说明。

首先，控制装置101的运算部101b在实施检测部124的定期更换维护之后，从成为第Km次的任意起点开始第K次测定(步骤S301)。

其次，控制装置101的运算部101b按照控制装置101的存储部101a所存储的样品类别的信息，来确定与在第K次测定中所使用的标本的各流路负载有关的加权系数S1k(步骤S302)。

其次，控制装置101的运算部101b按照控制装置101的存储部101a所存储的样品成分的信息，确定与在第K次测定中所测定的标本的各流路负载有关的加权系数S2k(步骤S303)。

其次，控制装置101的运算部101b按照根据控制装置101的存储部101a所存储的试剂项目的成分信息，调出并确定与在第K次测定中使用的试剂的各流路负载有关的加权系数R1k(步骤S303’)。

其次，控制装置101的运算部101b根据控制装置101的存储部101a所存储的分析协议的信息，判定在第K次测定中是否实施了检测前B/F分离工序(步骤S304)。

在该步骤S304中，当判定出无检测前B/F分离工序时，控制装置101的运算部101b将检测部负载量Wmk设为基于样品类别和成分的系数S1k、S2k以及基于试剂的加权系数R1k的总和(Wmk＝S1k+S2k+R1k)(步骤S305)。

与此相对，当判定出有检测前B/F分离工序时，控制装置101的运算部101b将检测部负载量Wmk设为例如0.5(Wdk＝0.5)(步骤S306)。

其次，控制装置101的运算部101b，通过下式(3)，对在实施检测部的定期更换维护之后，从第1次测定到第Km次测定为止的、对检测部124的负载量的总和(总检测部负载量Wmt)进行运算(步骤S307)。

[数式3]

$\mathrm{Wmt}=\underset{i=1}{\overset{\mathrm{km}}{\mathrm{\Σ}}}\mathrm{Wmi}...\left(3\right)$

其次，控制装置101的确定部101c判定在步骤S307中进行运算的总检测部负载量Wmt是否超过对预先设定的规定阈值Lm(步骤S308)。在此，例如将总检测部负载量Wmt的阈值Lm设为100000。

在该步骤S308中，当判定出总检测部负载量Wmt未超过阈值Lm时，控制装置101的运算部101b从任意起点开始第K+1次测定(步骤S312)。

与此相对，在步骤S308中，当判定出总检测部负载量Wmt超过阈值Lm时，控制装置101的确定部101c将督促用户实施检测部124的定期更换维护的注意显示于显示器130上(步骤S309)。例如，“请实施检测部的定期更换维护”这种文章高亮显示于显示器130上。

在到达定期更换时间情况下，作业人员操作控制装置101而实施更换准备，并实施更换作业。

其次，控制装置101的确定部101c判定用户是否实施了检测部124的定期更换维护(步骤S310)。

在该步骤S310中，当判定出已实施定期更换维护时，控制装置101的确定部101c将表示实施上述检测部124的定期更换维护后的测定次数计数的Km重设为0(步骤S311)。其后，控制装置101的运算部101b从任意起点开始第K+1次测定(步骤S312)。

与此相对，在步骤S310中，当判定出未实施定期更换维护时，控制装置101的确定部101c不会将上述Km重设为0，而运算部101b从任意起点开始第K+1次测定(步骤S312)。

另外，与图2的说明相同地，估计测定中使用的试剂内所含有的成分或性状的偏差较小的情况下，根据试剂类别的加权系数R1k也可以是固定系数。并且，在明确全血试样不会被测定的情况下，根据样品类别的加权系数S1k也可以是固定系数。另外，初次测定时样品成分比率是未知的，因此根据样品成分的加权系数S2k也设为固定系数。上述情况下，例如设为S1k＝0.5、S2k＝0.5、Wmk＝1.0。

并且，在本流程图中，用于判断是否推荐流路的定期洗净维护的阈值Lm，作为其一个例子设为Lm＝10000，但并不限定于该值，根据装置的情况等能够适当地进行变更。

按照如以上处理顺序，判断是否需要B/F分离用反应液吸引喷嘴120等B/F分离流路、检测用反应液吸引喷嘴123及检测部124等检测流路的定期洗净以及定期更换，并且定期洗净或者定期更换的推荐显示于显示器130，从而，对操作人员提供有关定期洗净及定期更换的信息，适当地实施维护。

并且，由各流路的流路负载值的总计值的变化来预测定期洗净或者定期更换的时间，从而，事先利用控制装置101来求出定期洗净或者定期更换的推荐时间，并能够用显示器130来进行显示。

例如，在横轴取测定次数，在纵轴取流路负载值的总计值，对此时的近似公式进行运算，求出用近似公式进行运算的流路负载值的总计值超过规定阈值的测定次数。由该所求出的测定次数来表示定期洗净时间或定期更换时间。

在上述本发明的自动分析装置的实施方式中，根据标本、试剂、使标本与试剂反应的反应液的性状，或确定这些溶液的处理条件的分析协议、溶液的分注、输送、测定次数，来判定是否需要对B/F分离用反应液吸引喷嘴120等B/F分离流路、检测用反应液吸引喷嘴123及检测部124等检测流路进行定期洗净或者定期更换，并作为显示信号输出到显示器130。

因此，对于免疫分析装置所具备的喷嘴或流路、检测部的维护时间，不仅通过测定次数进行确定，也根据各测定中的标本或反应液的性状、分析协议来进行确定，因此能够对操作人员提供与分析条件对应的适当的定期洗净及定期更换时间的信息。从而，能够实施与各种分析条件对应的适当的定期洗净及定期更换，而且定期洗净或者定期更换的频度也不会变得过大或过小，而能够实现使用性能的提高以及分析性能的确保。

并且，控制装置101具有：存储部101a，存储包括有关B/F分离流路、检测流路的维护的对于多个因素的信息的溶液的性状以及分析协议，以及将对于多个因素的各因素的影响度进行定量化的加权系数；运算部101b，根据该加权系数和溶液的分注、输送、测定次数，运算对B/F分离流路、检测流路、检测部的总负载量(Wbft、Wdt、Wmt)；确定部101c，通过比较进行运算的总负载量和阈值(Lbf、Ld、Lm)而确定是否需要B/F分离流路、检测流路的定期洗净或者定期更换，从而，根据各测定中的标本性状或分析协议，能够更准确地确定喷嘴或流路、检测部的维护频度，并且能够更准确地向操作人员提供与分析条件对应的、且更适合测定条件的适当的定期洗净及定期更换时间的信息。

另外，控制装置101进行如下控制，即利用存储部101a存储利用运算部101b进行运算的总负载量，并由该总负载量的变化，并利用确定部101c来预测到达阈值的时间之后，使其在显示器130显示，从而，能够预先对操作人员提供适当的定期洗净及定期更换时间的信息，而且能够有效地进行定期洗净及定期更换的准备。由此，能够进一步抑制定期洗净等的遗漏，并且能够实现使用性能的提高以及分析性能的进一步提高。

并且，还具备从反应液分离出标本成分、试剂的B/F分离机构119，控制装置101根据分析协议来识别在B/F分离机构119中有无分离处理，并用于确定是否需要维护，从而能够提供与更实际的分析条件对应的适当的定期洗净及定期更换的信息。

另外，还具备对包含在标本中的生体成分的浓度进行测定的检测部124，即使控制装置101根据检测部124测定的生体成分的浓度来确定溶液的性状，同样地，也能够提供与更实际的分析条件对应的适当的定期洗净及定期更换的信息。

另外，本发明的自动分析装置并不限定于上述实施方式，而可以进行各种变形和应用。

例如，作为确定是否需要维护的部件，例示出B/F分离流路、检测流路而进行了说明，但部件并不限定于此，还可以例举出与标本、试剂、使标本与试剂反应的反应液中的至少任一种溶液接触的部件。例如，用于分注或者输送的流路即标本分注流路、试剂分注流路等。

另外，在上述实施方式中，作为自动分析装置而例示出免疫分析装置，但自动分析装置并不限定于此。例如，本发明也能够适用于生化学分析装置200。在生化学分析装置200中的部件中，例如有涉及标本分注的机构(标本分注喷嘴等)等。

并且，除此之外，还可以例举出电解质分析用的标本吸引流路以及作为该流路的一部分而具备的电解质测定部等。

并且，在上述实施方式中，即使在总流路负载量超过阈值的情况下，也能够实施下一个测定(第K+1次)，但也可以根据总流路负载量相对于阈值的剩余量或超过量来改变督促实施维护的注意等级，并将其显示于操作画面上，或者在总流路负载量超过阈值的情况下，也可以对测定结果赋予注意标记。由此，能够实现进一步提高分析结果的可靠性。

并且，在总流路负载量超过阈值的情况下，也能够具备通过装置自动实施维护的功能等，由此，能够实现装置的使用性能的提高。

符号说明

100-免疫分析装置，101-控制装置，101a-存储部，101b-运算部，101c-确定部，102-支架，103-样品容器，104-支架搬送线，105-样品分注喷嘴，106-培养盘，107-反应容器，108-搬送机构，109-保持部件，110-反应容器搅拌机构，111、111a-废弃孔，112-芯片安装位置，113-试剂盘，114-试剂容器，115-试剂盘罩，116-试剂盘罩开口部，117-试剂分注喷嘴，118-B/F分离搬送机构，119-B/F分离机构，120-B/F分离用反应液吸引喷嘴，121-缓冲液吐出喷嘴，122-B/F分离后搅拌机构，123-检测用反应液吸引喷嘴，124-检测部，124a-输送流路，125-分析装置间支架搬送线，126-B/F分离用反应液吸引喷嘴用洗净容器，127-检测用反应液吸引喷嘴用洗净容器，130-显示器，200-生化学分析装置，400-检测流路，401-检测用反应液吸引喷嘴洗净液，402-喷嘴侧流路，403-检测部侧流路，404-检测部侧流路切换阀，405-检测用反应液吸引注射器，407-漏极侧流路切换阀，408-漏极流路，500-B/F分离流路，501-B/F分离反应液吸引喷嘴洗净液，502-喷嘴侧流路，503-喷嘴侧流路切换阀，504-B/F分离用反应液吸引注射器，506-漏极侧流路切换阀，507-漏极流路。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.(修改后)一种自动分析装置，其进行血液、尿液等的标本的测定，所述自动分析装置的特征在于，具备：

B/F分离机构，能够实行从使所述标本和试剂反应所得的液体中分离未反应成分和反应成分的B/F分离工序，

检测部，对B/F分离工序后的液体中的反应成分进行检测；

与所述标本、所述试剂、所述液体中的至少任一种溶液接触的部件；以及

控制装置，具有：运算部，基于所述标本的分析协议中的B/F分离工序的有无，确定是否基于所述标本或所述试剂的性状来确定通过该分析协议的实行而附加到所述部件的负载量；以及确定部，基于从由该运算部确定的负载量的总量得到的总负载量来确定是否需要该部件的维护；且将该确定部的确定结果作为显示信号而输出。

2.(删除)

3.(修改后)根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

还具备显示部，该显示部显示在所述确定部中确定的是否需要所述部件的维护，

所述控制装置还具有存储所述总负载量的存储部，

利用所述确定部从所述存储部存储的所述总负载量的推移预测达到所述阈值的时间，并将利用该确定部预测出的所述时间作为显示信号输出至所述显示部。

4.(删除)

5.(删除)

6.(追加)根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述控制装置还具备存储部，该存储部将对于多个因素的各因素的影响度作为定量化的加权系数，来对基于所述标本的种类的第一加权系数、基于所述标本的成分的第二加权系数、基于所述试剂的成分的第三加权系数进行存储。

7.(追加)根据权利要求6所述的自动分析装置，其特征在于，

所述部件是所述检测部、向所述检测部吸引液体的检测流路、所述B/F分离机构中吸引液体的B/F分离流路的任一个。

8.(追加)根据权利要求7所述的自动分析装置，其特征在于，

在所述标本的分析协议中包含B/F分离工序的情况下，所述确定部基于所述第一加权系数、所述第二加权系数、所述第三加权系数中的至少任一个来确定通过该分析协议的实行而附加到所述B/F分离流路的负载量。

9.(追加)根据权利要求7所述的自动分析装置，其特征在于，

在所述标本的分析协议中不包含B/F分离工序的情况下，所述确定部基于所述第一加权系数、所述第二加权系数、所述第三加权系数中的至少任一个来确定通过该分析协议的实行而附加到所述检测部或所述检测流路的负载量。

10.(追加)根据权利要求6所述的自动分析装置，其特征在于，所述控制装置基于在所述检测部测定的所述生体成分的浓度来确定所述第二加权系数。

11.(追加)一种方法，在对血液、尿液等的标本进行测定的自动分析装置中，推荐是否需要对与所述标本、试剂、使所述标本和所述试剂反应所得的液体中的至少任一种溶液接触的部件进行维护，

所述方法的特征在于，具备：

判定有无针对所述标本的分析协议中的B/F分离工序的第一步骤；

基于该第一步骤中的判定结果，基于所述标本或所述试剂的性状来确定通过该分析协议的实行而附加到所述部件的负载量的第二步骤；

取得从在该第二步骤中确定的负载量的总量得到的总负载量的第三步骤；

对在该第三步骤中取得的纵负载量与阈值进行比较并确定是否需要该部件的维护的第四步骤；以及

将在该第四步骤中确定的是否需要维护作为显示信号而输出的第五步骤。

12.(追加)根据权利要求11所述的方法，其特征在于，

所述第二步骤中，将对于多个因素的各因素的影响度作为定量化的加权系数，以基于所述标本的种类的第一加权系数、基于所述标本的成分的第二加权系数、基于所述试剂的成分的第三加权系数中的至少任一个为基础来确定负载量。

13.(追加)根据权利要求12所述的方法，其特征在于，

所述部件是检测B/F分离工序后的液体中的反应成分的检测部、向所述检测部吸引液体的检测流路、能够实行从所述液体中分离未反应成分和反应成分的B/F分离工序的B/F分离机构中吸引液体的B/F分离流路的任一个，

所述第二步骤中，在所述标本的分析协议中包含B/F分离工序的情况下，基于所述第一加权系数、所述第二加权系数、所述第三加权系数中的至少任一个来确定通过该分析协议的实行而附加到所述B/F分离流路的负载量。

14.(追加)根据权利要求12所述的方法，其特征在于，

所述部件是检测B/F分离工序后的液体中的反应成分的检测部、向所述检测部吸引液体的检测流路、能够实行从所述液体中分离未反应成分和反应成分的B/F分离工序的B/F分离机构中吸引液体的B/F分离流路的任一个，

所述第二步骤中，在所述标本的分析协议中不包含B/F分离工序的情况下，基于所述第一加权系数、所述第二加权系数、所述第三加权系数中的至少任一个来确定通过该分析协议的实行而附加到所述检测部或所述检测流路的负载量。

15.(追加)根据权利要求11所述的方法，其特征在于，

具备显示部，该显示部显示在所述第四步骤中确定的是否需要所述部件的维护，

还具有：

从在所述第三步骤中取得的所述总负载量的推移预测达到所述阈值的时间的第六步骤；以及

将在该第六步骤预测出的所述时间作为显示信号输出至所述显示部的第七步骤。

16.(追加)根据权利要求13或14任一项中所述的方法，其特征在于，

基于在所述检测部检测出的所述生体成分的浓度来确定所述第二加权系数。

说明或声明(按照条约第19条的修改)

～修改内容、依据～

权利要求1的修改以权利要求2、4的记载、权利要求5的一部分的记载以及说明书的整个实施方式的记载为依据。

伴随该权利要求1的修改，删除了权利要求2、4。另外在删除了权利要求5的结构的一部分的基础上，进行了使权利要求5为新权利要求10的修改。

进行了追加与具体的判断算法相关的权利要求6～9的修改。

追加的权利要求6的依据是说明书的段落(0054)、(0055)、(0056)等

权利要求7的依据是说明书的段落(0051)等。

权利要求8的依据是说明书的段落(0059)等。

权利要求9的依据是说明书的段落(0058)、(0088)等。

追加了与装置权利要求(权利要求1～10)对应的方法的权利要求11～16。

追加权利要求11与权利要求1对应。

追加权利要求12与权利要求6对应。

追加权利要求13与权利要求7和权利要求8对应。

追加权利要求14与权利要求7和权利要求9对应。

追加权利要求15与权利要求3对应。

追加权利要求16与权利要求10对应。

Claims (5)

1.一种自动分析装置，其对血液、尿液等的标本进行测定，所述自动分析装置的特征在于，具备：

在所述标本、试剂、使所述标本和所述试剂反应的反应液中，与其中至少任一种溶液接触的部件；及

控制装置，根据所述溶液的性状、确定所述溶液的处理条件的分析协议以及所述溶液的分注、输送、测定次数来确定是否需要所述部件的维护，并作为显示信号而输出。

2.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，

所述溶液的性状以及所述分析协议包含有与所述部件的维护有关的多个因素的信息，

所述控制装置具备：存储部，存储将对所述多个因素的各因素的影响度进行定量化的加权系数；运算部，根据存储于该存储部中的所述加权系数和所述溶液的分注、输送、测定次数，运算对所述部件的总负载量；及确定部，通过比较该运算部运算的所述总负载量与阈值，确定是否需要维护所述部件。

3.根据权利要求2所述的自动分析装置，其特征在于，

还具备显示部，该显示部显示在所述控制装置中确定的是否需要维护所述部件，

所述控制装置利用所述存储部来存储所述运算部中的所述总负载量的运算结果，由利用该存储部而存储的所述总负载量的变化，用所述确定部来预测到达所述阈值的时间，并将利用该确定部进行预测的所述时间作为显示信号输出于所述显示部。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的自动分析装置，其特征在于，

还具备处理机构，其针对所述溶液，在包含所述标本及所述试剂的所述反应液中，将未反应成分和反应成分从所述溶液进行分离，

所述控制装置用于根据所述分析协议来识别在所述处理机构中有无分离处理，并确定是否需要所述维护。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的自动分析装置，其特征在于，

还具备测定部，其测定包含于所述标本中的生体成分的浓度，

所述控制装置根据在所述测定部测定的所述生体成分的浓度来确定所述溶液的性状。