CN104825418B - 一种硝苯地平软胶丸及其制备方法 - Google Patents

一种硝苯地平软胶丸及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及药品及药品制造技术领域，特别涉及一种硝苯地平软胶丸及其制备方法。本发明公开了一种硝苯地平软胶丸，包括胶皮外层和内容物层，所述外层与内容物层之间镀有隔离层，所述隔离层喷涂在外层内侧。采用在胶皮与内容物之间镀隔离层的方法，避免药物吸收胶皮内的水分及色素，从而增加药物的稳定性，保持药丸的外观不褪色。

Description

一种硝苯地平软胶丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及药品及药品制造技术领域，特别涉及一种硝苯地平软胶丸及其制备方法。
背景技术
硝苯地平，用于预防和治疗冠心病心绞痛，特别是变异型心绞痛和冠状动脉痉挛所致心绞痛。对呼吸功能没有不良影响，故适用于患有呼吸道阻塞性疾病的心绞痛患者，其疗效优于β受体拮抗剂。还适用于各种类型的高血压，对顽固性、重度高血压也有较好疗效。由于能降低后负荷，对顽固性充血性心力衰竭亦有良好疗效，宜于长期服用。
在现有技术中硝苯地平软胶丸囊内容物具有吸湿性，压制成成品后，内容物会吸收胶皮中的水分及色素，会引起药物的稳定性问题以及胶皮色素向药液中迁移的问题。
发明内容
本发明提供一种硝苯地平软胶丸及其制备方法，用以解决现有技术中存在的内容物吸收胶皮中的水分及色素造成药物稳定性减弱的问题。
本发明提供一种硝苯地平软胶丸，包括胶皮外层和内容物层，所述外层与内容物层之间镀有隔离层，所述隔离层喷涂在外层内侧，所述隔离层由以下重量配比的原料成分制成：
羟丙基甲基纤维素 16-20份
聚乙二醇6000 4-5份
95％乙醇 180-220份。
进一步地，所述胶皮外层、隔离层和内容物层由以下重量配比的原料成分制成：
胶皮外层
隔离层
羟丙基甲基纤维素 16-20份
聚乙二醇6000 4-5份
95％乙醇 180-220份
内容物层
硝苯地平 10-20份
聚乙二醇400 170-180份
甘油 10-20份。
进一步地所述色素选用牛奶巧克力棕、柠檬黄、胭脂红、苋菜红、亮蓝、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑中的一种或几种。
一种硝苯地平软胶丸的制备方法：
(1)溶胶：称取处方量纯化水、甘油、明胶依次加入溶胶锅内，搅拌制粒，约15～30分钟，加入处方量的PEG400、二氧化钛、色素，负压(0.05～0.1Mpa)加热熔融1.5～3小时，出料前半小时加入处方量的羟苯乙酯。出料，放入保温桶中45～65℃保温备用；
(2)配制处方量的隔离膜药液及内容物药液；
(3)压丸时，先将步骤(2)配制好的隔离膜药液喷涂在制好的胶皮内侧，用40℃热风吹干，然后将步骤(2)配制好的内容物层药液按常规压丸方法压制胶丸；
(4)将压制好的胶丸浸泡于95％乙醇中5分钟，30℃真空干燥8小时。
本发明有益效果如下：采用胶皮与内容物之间镀隔离层的方法，避免药物吸收胶皮内的水分及色素，从而增加药物的稳定性，保持药丸的外观不褪色。
附图说明
图1为本发明一种硝苯地平软胶丸的结构示意图。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明的内容。如未特别指明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段和市售的常用仪器，可参见《中国药典》以及国家食品药品监督管理局SFDA的相关规定和指引等。
实施例1按照表一中的处方量称取胶皮外层、隔离层和内容物层原料。
按重量配比制备硝苯地平软胶丸的方法为：
(1)溶胶：称取处方量纯化水、甘油、明胶依次加入溶胶锅内，搅拌制粒，约15～30分钟，加入处方量的聚乙二醇400、二氧化钛和色素，负压加热熔融1.5～3小时，出料前半小时加入处方量的羟苯乙酯。出料，放入保温桶中45～65℃保温备用；
(2)配制处方量的隔离膜药液及内容物药液；
(3)压丸时，将步骤(2)配制好的隔离膜药液喷涂在制好的胶皮内侧，用热风吹干，然后将步骤(2)配制好的内容物药液按常规压丸方法压制胶丸；
(4)将压制好的胶丸浸泡于95％乙醇中5分钟，30℃真空干燥8小时。
表一
其中，所有数值均是每1000粒硝苯地平软胶丸的用量，单位为g。
实施例2-6各原料的量按表一称取，其它制备方法均与实施例1的相同。制备实施例2-6的硝苯地平软胶丸。
下面通过实验说明本发明所提供的技术方案的有益效果。
稳定性考察：
140901、140903、141126为原有传统无隔离层工艺生产的三批次的样品，实施例1-6为本发明新工艺生产的6批次产品，主要考察装量增重指标(即表示吸水分量)如表二：
表二附：装量增重＝(内容物质量-理论装量)/理论装量
批号 初始 高湿2天 高湿5天 高湿10天
实施例1 3.9％ 4.2％ 4.3％ 4.4％
实施例2 4.1％ 4.4％ 4.7％ 4.9％
实施例3 3.2％ 3.8％ 4.0％ 4.2％
实施例4 3.5％ 3.9％ 4.1％ 4.3％
实施例5 3.2％ 3.8％ 4.1％ 4.6％
实施例6 4.5％ 4.7％ 4.9％ 5.0％
140901 20.4％ 31.9％ 34.6％ 36.1％
140903 18.7％ 30.2％ 33.0％ 35.0％
141126 18.3％ 32.2％ 35.4％ 35.9％
140901、140903、141126为原有传统无隔离层工艺生产的三批次的样品，实施例1-6为本发明新工艺生产的6批次产品，三个月加速试验(温度：30℃±2℃，相对湿度：65％±5％)硝苯地平含量检测结果比较如下表三：
表三
批号 初始 加速1个月 加速2个月 加速3个月
实施例1 97.7％ 97.4％ 96.7％ 96.5％
实施例2 98.0％ 97.7％ 97.0％ 96.9％
实施例3 97.6％ 97.3％ 96.8％ 96.7％
实施例4 97.5％ 97.2％ 96.6％ 96.4％
实施例5 97.3％ 97.1％ 96.6％ 96.5％
实施例6 97.9％ 97.5％ 96.9％ 96.8％
140901 98.3％ 96.3％ 95.5％ 94.6％
140903 98.7％ 96.8％ 95.7％ 94.3％
141126 98.4％ 96.5％ 95.6％ 94.6％
和有关物质检测(总杂)结果如表四
表四
批号 初始 加速1个月 加速2个月 加速3个月
实施例1 0.265 0.270 0.273 0.275
实施例2 0.268 0.272 0.276 0.277
实施例3 0.264 0.269 0.273 0.274
实施例4 0.262 0.265 0.270 0.273
实施例5 0.267 0.273 0.275 0.276
实施例6 0.271 0.275 0.278 0.280
140901 0.262 0.304 0.510 0.831
140903 0.272 0.310 0.514 0.837
141126 0.267 0.307 0.513 0.833
由以上数据可以看出，本发明的硝苯地平软胶丸囊产品质量稳定，在贮存期内能够保证产品质量符合质量标准要求，能够保证产品的临床治疗效果。
在温度为25℃，相对湿度90％±5％高湿条件下，分别放置2天、5天、10天与0天相对应的装量增重指标平均值为：6例实施样品在高湿2天、高湿5天、高湿10天平均值[增重]变化分别为0.4％、0.62％、0.837％；3批对照品在高湿2天、高湿5天、高湿10天平均值[增重]变化分别为12.67％、15.2％、16.54％。
在加速试验(温度：30℃±2℃，相对湿度：65％±5％)三个月与0天相对应的含量检测指标变化平均值分别为：6例实施样品在加速一个月、两个月、三个月平均值[含量]变化分别为0.3％、0.9％、1.04％；3批对照在加速一个月、两个月、三个月[含量]平均值变化分别为1.94％、2.87％、3.97％。
在加速试验(温度：30℃±2℃，相对湿度：65％±5％)三个月与0天相对应的[有关物质]总杂指标变化平均值分别为：6例实施样品在加速一个月、两个月、三个月平均值[有关物质]总杂变化分别为0.0061％、0.0097％、0.0113％；3批对照在加速一个月、两个月、三个月[有关物质]总杂平均值变化分别为0.04％、0.245、0.567％。
结论：采用老工艺在产品加速试验过程中，含量出现明显下跌，有关物质也有明显的增加，而采用新工艺含量和有关物质虽有变化，但保持稳定。该发明硝苯地平软胶丸产品质量明显优于现有技术的产品。

Claims (4)

1.一种硝苯地平软胶丸，包括胶皮外层和内容物层，其特征在于，所述外层与内容物层之间镀有隔离层，所述隔离层由以下重量配比的原料成分制成：
羟丙基甲基纤维素 16-20份
聚乙二醇6000 4-5份
95%乙醇 180-220份。
2.根据权利要求1所述的一种硝苯地平软胶丸，其特征在于，所述胶皮外层、隔离层和内容物层由以下重量配比的原料成分制成：
胶皮外层：
明胶 300-400份
甘油 90-240份
聚乙二醇400 6-24份
色素 3-40份
二氧化钛 1-8份
羟苯乙酯 3-8份
纯化水 300-450份
隔离层
羟丙基甲基纤维素 16-20份
聚乙二醇6000 4-5份
95%乙醇 180-220份
内容物层
硝苯地平 10-20份
聚乙二醇400 170-180份
甘油 10-20份。
3.根据权利要求2所述的一种硝苯地平软胶丸，其特征在于，所述色素选用牛奶巧克力棕、柠檬黄、胭脂红、苋菜红、亮蓝、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑中的一种或几种。
4.制备如权利要求1-3任一项所述的硝苯地平软胶丸的方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）溶胶：将处方量的纯化水、甘油 、明胶依次加入溶胶锅内，搅拌制粒，15～30分钟，加入处方量的聚乙二醇400、二氧化钛和色素，负压0.05~0.1Mpa加热熔融1.5~3小时，加入处方量的羟苯乙酯，半小时后出料，放入保温桶中45～65℃的保温备用；
（2）配液：配制处方量的隔离层药液及内容物层药液；
（3）压丸：将步骤（2）配制的隔离层药液喷涂在步骤（1）制好的胶皮外层内侧，用40℃热风吹干，将步骤（2）配制的内容物层药液按常规压丸方法压制胶丸；
（4）干燥：将压制好的胶丸浸泡于95%乙醇中5分钟，30℃真空干燥8小时。
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