CN115721627A - 一种益母草软胶丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种益母草软胶丸及其制备方法，包括胶皮层和内容物层，所述的胶皮层与内容物层之间镀有隔离层，所述的隔离层喷涂在胶皮层内侧，所述的隔离层由以下重量配比的成分制成：乙基纤维素20‑25份；聚乙二醇40004‑5份；95％乙醇180‑240份。本发明采用胶皮与内容物之间镀隔离层的方法，避免内容物基质吸收胶皮内的水分造成干燥困难，保证产品储存期质量。
Description
技术领域
本发明属于药品及药品制造技术领域，具体涉及一种益母草软胶丸及其制备方法。
背景技术
益母草别名益母、茺蔚、坤草、月母草等，为唇形科草本植物益母草(Leonurusjaponicus Houtt.)的干燥地上部分。多生于上坡、草地、旷野、荒地或路边，尤以向阳处较多，全国各地均有分布，部分地区有栽培，是常用的中药材品种，常于5-6月间花期采收，割取全草，晒干，切碎，生用或熬膏用。以幼嫩植株供食用或整株煮汤供饮用，是品质优的野生保健蔬菜。其药用部分为全草入药。
益母草含有硒、锰等多种微量元素，硒具有增强免疫细胞活力、缓和动脉粥样硬化之发生以及提高肌体防御疾病功能体系之作用；锰能抗氧化、防衰老、抗疲劳及抑制癌细胞的增生。所以，益母草能益颜美容，抗衰防老。
益母草性微寒，味苦辛，可活血调经，利尿消肿，清热解毒。用于月经不调，痛经闭经，恶露不尽，水肿尿少，疮疡肿毒，是历代医家用来治疗妇科疾病之要药。
在现有技术中益母草软胶丸内容物采用PEG-400作为内容物基质，其具有吸湿性，压制成成品后，内容物会快速吸收胶皮中的水分及色素，会使胶丸干燥困难，胶皮及内容物水分过高，胶丸在储存期间出现漏丸、烂丸的现象，无法保证产品的质量。
益母草提取物采用中国药典中益母草浸膏提取方法进行提取制备。
发明内容
发明目的：为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种益母草软胶丸及其制备方法，用以解决现有技术中存在的内容物基质吸湿性强，胶丸干燥困难导致成品中胶皮水分过高，产品存储期间漏丸烂丸现象，提高产品质量。
技术方案：一种益母草软胶丸，包括胶皮层和内容物层，所述的胶皮层与内容物层之间镀有隔离层，所述的隔离层喷涂在胶皮层内侧，所述的隔离层由以下重量配比的成分制成：
乙基纤维素 20-25份；
聚乙二醇4000 4-5份；
95％乙醇 180-240份。
作为优化：所述的胶皮层、隔离层和内容物层由以下重量比的原料成分制成：
胶皮层：
隔离层：
乙基纤维素 20-25份；
聚乙二醇4000 4-5份；
95％乙醇 180-220份；
内容物层：
作为优化：所述的色素选用焦糖色。
一种根据所述的益母草软胶丸的制备方法，包括以下步骤：
(1)溶胶：将纯化水、甘油、山梨醇、色素、羟苯乙酯按照比例加入到不锈钢夹层锅内密闭，搅拌，加热至夹层温度为80℃，锅内温度达到70-75℃时，加入适量比例的明胶；
(2)配液：配制处方量的隔离层溶液及内容物层药液；
(3)压丸：将步骤(2)配制的隔离层药液喷涂在步骤(1)制好的胶皮外层内侧，用35℃热风吹干，将步骤(2)配制的内容物层药液按常规压丸方法压制胶丸；
(4)干燥：采用二级干燥，一级干燥24℃干燥至相对湿度30％，转至二级干燥28℃干燥至相对湿度10％以下收丸。
有益效果：本发明采用胶皮与内容物之间镀隔离层的方法，避免内容物基质吸收胶皮内的水分造成干燥困难，保证产品储存期质量。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明的内容。如未特别指明，实施例中所有的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段和市售的常用仪器，可参见《中国药典》以及国家食品药品监督管理局SFDA的相关规定和指引等。
实施例
按重量配比制备益母草软胶丸的方法为：
(1)溶胶：将纯化水、甘油、山梨醇、色素、羟苯乙酯按照比例加入到不锈钢夹层锅内密闭，搅拌，加热至夹层温度为80℃，锅内温度达到70-75℃时，加入适量比例的明胶。
(2)配液：配制处方量的隔离层药液及内容物层药液。
(3)压丸：将步骤(2)配制的隔离层药液喷涂在步骤(1)制好的胶皮外层内侧，用35℃热风吹干，将步骤(2)配制的内容物层药液按常规压丸方法压制胶丸。
(4)干燥：一级干燥24℃干燥至相对湿度30％，转至二级干燥28℃干燥至相对湿度10％以下收丸。
表1益母草软胶丸的成分组成表
其中，所有数值均是每1000粒益母草软胶丸的用量，单位为g。
实施例2-6各原料的量按表一称取，其他制备方法均与实施例1的相同。制备实施例2-6的益母草软胶丸。
下面通过实验说明本发明所提供的技术方案的有益效果。
成品胶皮水分测定:
200601,200602,200603为原有传统无隔离层工艺生产的三批次的样品，实施例1-6为本发明新工艺生产的6批次产品，主要考察装量增重指标(即表示吸水分量)如表2：
表2胶皮中水分的含量
| 批号 | 水分％ |
| 实施例1 | 10.5 |
| 实施例2 | 9.8 |
| 实施例3 | 10.3 |
| 实施例4 | 9.5 |
| 实施例5 | 9.8 |
| 实施例6 | 10.0 |
| 200601 | 18.1 |
| 200602 | 17.2 |
| 200603 | 17.9 |
稳定性试验：
200601、200602、200603为原有传统无隔离层工艺生产的三批次的样品，实施例1-6为本发明新工艺生产的6批次产品，三个月加速试验(温度：40℃±2℃，相对湿度：75％±5％)。
表3稳定性试验(3个月)
由以上数据可以看出，本发明的益母草软胶丸胶皮水分能有效控制在较低水平，避免了产品存储期出现漏丸烂丸现象，符合我们的预想。
通过上述的实验得出：采用老工艺在产品加速试验过程中，胶皮中的水分会到内容物中，再由内容物的水分扩散到胶皮中，最终导致胶丸干燥困难，胶皮水分过高，储存期出现漏丸烂丸现象；采用本发明的新工艺后，能保证干燥工艺顺利进行，成品胶皮水分有效控制，解决产品储存期间的漏丸、烂丸现象，保证产品质量，符合我们的生产工艺要求。
Claims (4)
1.一种益母草软胶丸，包括胶皮层和内容物层，其特征在于：所述的胶皮层与内容物层之间镀有隔离层，所述的隔离层喷涂在胶皮层内侧，所述的隔离层由以下重量配比的成分制成：
乙基纤维素 20-25份；
聚乙二醇4000 4-5份；
95％乙醇 180-240份。
2.根据权利要求1所述的益母草软胶丸，其特征在于：所述的胶皮层、隔离层和内容物层由以下重量比的原料成分制成：
胶皮层：
隔离层：
乙基纤维素 20-25份；
聚乙二醇4000 4-5份；
95％乙醇 180-220份；
内容物层：
3.根据权利要求2所述的益母草软胶丸，其特征在于：所述的色素选用焦糖色。
4.一种根据权利要求1-3任一项所述的益母草软胶丸的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)溶胶：将纯化水、甘油、山梨醇、色素、羟苯乙酯按照比例加入到不锈钢夹层锅内密闭，搅拌，加热至夹层温度为80℃，锅内温度达到70-75℃时，加入适量比例的明胶；
(2)配液：配制处方量的隔离层溶液及内容物层药液；
(3)压丸：将步骤(2)配制的隔离层药液喷涂在步骤(1)制好的胶皮外层内侧，用35℃热风吹干，将步骤(2)配制的内容物层药液按常规压丸方法压制胶丸；
(4)干燥：采用二级干燥，一级干燥24℃干燥至相对湿度30％，转至二级干燥28℃干燥至相对湿度10％以下收丸。
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| Title |
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| 郑雅楠;: "中药软胶囊及抗囊壳老化研究进展", 药物评价研究, vol. 34, no. 04, 31 August 2011 (2011-08-31), pages 289 - 292 * |
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