CN104815278B - 胃宁茶组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种胃宁茶组合物及其制备方法，胃宁茶组合物由如下重量份数的各组分组成：炒枳壳3‑15、厚朴3‑15、陈皮3‑10、焦山楂5‑15、豆蔻3‑10、紫苏梗5‑20、焦六神曲5‑15、佛手3‑10、甘草2‑8、绿茶末5‑15；本发明还涉及一种胃宁茶组合物的制备方法。本发明的组合物全方辛开苦降，寒温并施，理气开郁，活血通络。通降和络法，可解除壅结，促进胃肠蠕动，加快胃排空及胃动力功能恢复，消炎护膜，改善胃部血液循环，适用于治疗慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃液的治疗。

Description

胃宁茶组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种胃宁茶组合物及其制备方法。

背景技术

在现今社会中，随着竞争压力的增加及生活节奏的迅速加快，人们的生活和工作方式都会随之改变。如在饮食方面，更多的年轻人选择快餐、小吃之类，同时也大量存在饮食不规律等现象；如在缓解工作压力方面，选择饮酒、抽烟等方式；如在减肥方面，人们为了追求快速的减肥效果从而盲目地选择一些减肥药或者不科学的节食方式等，所以随着时间的推移，越来越多的人们患有胃病，进而严重影响生活和工作质量。

胃病，是许多与胃有关的病的总称，目前在临床上常见的胃病有急性胃炎、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃十二指肠复合溃疡、胃息肉、胃结石、胃的良恶性肿瘤，还有胃黏膜脱垂症、急性胃扩张、幽门梗阻等。在上述胃病中，慢性胃炎是一种最为常见的疾病和多发病，其实质是胃黏膜上皮遭受反复损害后，由于黏膜特异的再生能力，以致黏膜发生改建，而且最终导致不可逆的固有胃腺体的萎缩，甚至消失，其特点是男性发病率高于女性，而且发病率随着年龄增长而呈上升趋势，让患者苦不堪言。

中国发明专利201210512597.9(公告日2014.3.19)披露了一种治疗慢性胃炎的中药，各组分的重量份为：党参8-10、炒白术10-12、茯苓8-10、枳壳8-10、枳实10-12、三七3-5、当归10-12、砂仁5-8、麦芽5-8、淫羊藿3-5、干姜3-5、黄连10-12、岗梅根10-12、大风草5-8、乌梅5-8、平地木10-12、麦冬10-12。用水煎煮成汤剂，内服。所述中药治疗慢性胃炎效果明显，同时具有健胃益气，温阳通腑的功效，促进胃肠蠕动的作用，无任何毒副作用。

中国发明专利201310396328.5(公告日2014.10.29)披露了一种治疗慢性胃炎的中药。该中药，由下述重量份配比的原料制成：黄芪15-30、白术6-15、附子5-15、白芍6-15、当归5-15、人参3-10、补骨脂6-10、山茱萸6-12、菟丝子6-20、茯苓9-15、生地黄12-30、薯蓣15-30、金银花1-5、连翘6-8、白蔹5-10、蒲公英11-20、西洋参12-25、灵芝8-20、五灵脂12-17、半夏5-10、紫花地丁15-20、佛手11-20、瓦楞子11-18、川石斛4-15、陈皮7-16、川楝子15-20、降香10-13、甘草15-20。本中药治疗慢性胃炎效果明显，无任何毒副作用。

以上中药组合物存在组分复杂，用药成本高，还存在用药效果尚难令人满意等诸多缺陷。

发明内容

在下文中给出关于本发明的简要概述，以便提供关于本发明的某些方面的基本理解。应当理解，这个概述并不是关于本发明的穷举性概述。它并不是意图确定本发明的关键或重要部分，也不是意图限定本发明的范围。其目的仅仅是以简化的形式给出某些概念，以此作为稍后论述的更详细描述的前序。

本发明是通过以下的技术方案实现的；

第一方面，本发明涉及一种胃宁茶组合物，所述组合物由如下重量份数的各组分组成：

炒枳壳3-15、厚朴3-15、陈皮3-10、焦山楂5-15、

豆蔻3-10、紫苏梗5-20、焦六神曲5-15、佛手3-10、

甘草2-8、绿茶末5-15。

第二方面，本发明还涉及一种胃宁茶组合物的制备方法，取前述胃宁茶组合物的各组分，之后进行包括如下步骤的方法处理：

步骤一，取紫苏梗、厚朴、炒枳壳、焦山楂、焦六神曲和甘草，混合，得混合物A，加水进行第一次煎煮，得第一滤液；之后加水进行第二次煎煮，得第二滤液；

步骤二，取第一滤液和第二滤液，混合，过滤，将滤液浓缩，得药液；

步骤三，向药液中加入陈皮和佛手，搅匀后烘干，之后再加入豆蔻和绿茶末，粉碎，即得所述胃宁茶组合物。

与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：胃宁茶采用浸膏颗粒形式，减少了服用体积、有利于保存药效，还克服了中药煎剂使用、携带不方便的弊端，同时价格低廉，降低了患者的治疗成本；胃宁茶味道芬香，可当做茶饮，既可减轻胃肠道的刺激，又使药物直接作用于胃腑，有效地治疗慢性胃炎病症，为慢性胃炎的治疗提供了新剂型；本发明的组合物全方辛开苦降，寒温并施，理气开郁，活血通络。通降和络法，可解除壅结，促进胃肠蠕动，加快胃排空及胃动力功能恢复，消炎护膜，改善胃部血液循环，适用于治疗慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃液的治疗。

具体实施方式

下面来说明本发明的实施例。在本发明的一种实施方式中描述的元素和特征可以与一个或更多个其它实施方式中示出的元素和特征相结合。应当注意，为了清楚的目的，说明中省略了与本发明无关的、本领域普通技术人员已知的部件和处理的表示和描述。

实施例1-5

实施例1-5分别涉及一种胃宁茶组合物及其袋泡剂型其制备方法，各实施例涉及的胃宁茶组合物的组分和含量如表1所示；各实施例组合物的制备方法包括如下步骤：

步骤一，取紫苏梗、厚朴、炒枳壳、焦山楂、焦六神曲和甘草，混合，得混合物A，加水进行第一次煎煮，得第一滤液；之后加水进行第二次煎煮，得第二滤液；步骤一中，第一次煎煮时，加入的水的量与混合物A的重量比为600：94，煎煮时间为1小时；第二次煎煮时，加入的水的量与混合物A的重量比为300：94，煎煮时间也为1小时；

步骤二，取第一滤液和第二滤液，混合，过滤，将滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.30，得药液；

步骤三，向药液中加入陈皮和佛手，搅匀后烘干，之后再加入豆蔻和绿茶末，粉碎至10-20目，即得胃宁茶组合物；为提高原料的利用率，收集步骤三中粉碎后粒径小于10目的细粉，取适量步骤二制备的药液与细粉混合，制成10-20目的颗粒，烘干，与前述胃宁茶组合物混合，得成品。

组分	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5
						炒枳壳	3	15	6	10	8
厚朴	3	15	5	8	6
						陈皮	3	10	4	6	5
焦山楂	5	15	8	12	10
						豆蔻	3	10	4	7	5
紫苏梗	5	20	8	12	10
						焦六神曲	5	15	8	12	10
佛手	3	10	5	7	6
						甘草	2	8	2	8	3
绿茶末	5	15	5	15	6

实施例6效果分析

取实施例5制备的胃宁茶组合物，进行效果实验分析，具体如下。

一、动物实验效果分析

1材料与方法

1.1实验动物

健康SD大鼠，雌雄各半，体重150g左右，南京中医药大学实验动物中心提供。实验期间喂以定量配方饮食，自由饮水。

1.2药物与试剂

取胃宁茶组合物，用蒸馏水分别配制成500％(取1重量份数的胃宁茶组合物，加入5重量份数的水，混合而成)、1000％、2000％的溶液。三九胃泰冲剂购自三九医药股份有限公司(批号：0310032)，用蒸馏水配制成1000％的溶液。cAMP、cGMP放免测定盒，PGE2放免测定盒，购自南京市第一医院放免所。

1.3造模

用2％(质量分数)的水杨酸钠和30％(体积分数)的酒精溶液灌胃造模，造模共计2个月(8周)。前4周大鼠劳累活动，每日上午10时，每只大鼠灌胃给药2.5ml，给药前后各禁食禁水1h,使药物与胃粘膜充分接触，加强对胃粘膜的刺激。后4周大鼠除继续按时灌胃给药外，单日禁食，自由饮水；双日足量喂食，自由饮水。

1.4分组及给药

随机将120只SD大鼠分成6组，每组20只。第1组为正常组，正常喂养，每日分2次灌等体积蒸馏水(4ml)。第2组为模型组，造模后在继续灌服造模药物的同时，每日予等体积蒸馏水(4ml)分2次灌胃。第3、4、5组分别为胃宁茶高、中、低剂量组，造模后在继续灌服造模药物的同时，每日分别予浓度为2000％、1000％、500％的胃宁茶溶液4ml分2次灌胃。第6组为三九胃泰组，造模后在继续灌服造模药物的同时，每日予浓度为1000％三九胃泰溶液4ml分2次灌胃。正常组共灌胃3个月，余各组均在造模后给药1个月(连造模时间共3个月)。

1.5检测指标

给药结束后，大鼠眼眶取血，处死，剖取胃标本，病理标本固定后送检。分别检测大鼠空腹血清胃泌素含量、胃窦粘膜PGE2含量、胃窦粘膜cAMP、cGMP含量，并作胃粘膜组织病理学检测。胃粘膜组织学检查由南京中医药大学病理教研室完成，放免指标由南京市第一医院放免所测定。

1.6胃粘膜血流量测定

采用中性红测定法。大鼠实验前禁食24h，自由饮水。腹腔麻醉，作腹腔正中切口，准备收集胃液。从大鼠尾静脉注射中性红(3mg/kg)2ml,3min注完，用微量输液泵以匀速输注维持量中性红(3mg/kg/h,4ml)，共3h。收集第2h的胃液，同时眼球取血1ml,肝素抗凝。根据大鼠血和胃液内中性红浓度和单位时间的胃液量，按公式C＝G/B×V×t计算。C为胃粘膜对中性红的清除率(即胃粘膜血流量)，G为胃液内中性红浓度，B为血中性红浓度，V为t时间内的胃液分泌量，t为时间。

1.7胃排空率测定

各组大鼠适应湿饲料(水与饲料的重量比为1.5:1混合)3d后，禁食不禁水20h，给5g湿饲料，30min后迅速剖开动物腹腔，结扎胃贲门和幽门，取胃用滤纸拭干后称重，然后洗去胃内容物再称重，以前后两次称重的差值为胃内残留物重。食入饲料重量与胃内残留物重之差即为已排空的重量，计算已排空的重量占所食入饲料重量的百分比为胃排空率。

1.8统计学处理，采用SPSS11.0统计软件对资料进行统计学处理。

2结果分析

2.1各组大鼠血清胃泌素和胃粘膜PGE2含量比较见表1。

表1各组大鼠血清胃泌素和胃粘膜PGE2含量比较(x±s)

注：与模型组比较，*P<0.01；与三九胃泰组比较，△P<0.01；#P<0.01

2.2各组大鼠胃窦粘膜cAMP、cGMP含量比较见表2。

表2各组大鼠胃窦粘膜cAMP、cGMP含量(x±s)单位:pmol/ml

注:*与模型组比较，P<0.01；△与三九胃泰组比较，P<0.01。

2.3各组大鼠胃粘膜病理学检测

表3各组大鼠胃粘膜病理改变(n＝10,Radi t分析)

检测显示，正常组大鼠胃粘膜上皮完整、连续，腺体排列规则、结构清楚,细胞呈单柱状，粘膜、固有膜内血管纤维间质正常，肌层无异常，未见炎症反应，无增生和化生现象。模型组大鼠胃粘膜腺体破坏，粘膜及粘膜下有大量炎细胞(淋巴细胞、浆细胞、巨噬细胞)浸润，淋巴细胞散在分布，处于增殖状态(浆多、核大、染色质稀疏)，粘膜层变薄，粘膜下固有层局部充血、水肿。可见胃窦部部分腺体上皮有不典型增生及肠上皮化生。各治疗组及对照组治疗后均有不同程度的改善，见表3。经Radi t分析，与模型组比较，胃宁茶高、中、低剂量组大鼠胃粘膜炎细胞浸润明显改善(P<0.01，腺体增生和肠上皮化生也有显著改善(P<0.05)；胃宁茶高、中、低剂量组大鼠胃粘膜炎细胞浸润和腺体增生情况，与三九胃泰组比较无显著性差异(P>0.05)；胃宁茶中剂量组大鼠胃粘膜肠上皮化生情况的改善明显优于三九胃泰组(P<0.01)。

2.4各组胃粘膜血流量比较结果见表4。

表4各组大鼠胃粘膜血流量比较(x±s)

注:*与模型组比较，P<0.01；△与三九胃泰组比较，P<0.01。

2.5各组大鼠胃排空率测定结果见表5。

表5各组大鼠食后30min的胃排空率比较

注：*与模型组比较，P<0.01；△与三九胃泰组比较，P<0.01。

二、胃宁茶治疗慢性浅表性胃炎效果分析

1临床资料

1.1人选标准：

依据1982年重庆会议制订的《慢性浅表性胃炎中西医结合诊断辨证和疗效标准及浅表萎缩性胃炎(CAG)纤维胃镜及病理诊断标准》及1993年卫生部颁发的《中药新药治疗慢性浅表性胃炎的临床研究指导原则》，经胃镜检查及病理诊断为慢性浅表性胃炎、浅表萎缩性胃炎或治疗前接受过其他多种药物治疗而无效者为对象。

1.2一般资料：

本组患者共150例，均系慢性浅表性胃炎患者。

1.3治疗方法。

治疗组：取胃胃宁茶组合物，，15g/包，2包/d冲服代茶饮，疗程为1个月，连服3个疗程，3个月随访1次。对照组：予三九胃泰(由三九制药厂生产)2次/d，每次1包，开水冲服。两组患者均在治疗前及疗程结束后复查胃镜，取病变明显处做病理检查。

1.4疗效评定标准。

症状疗效标准：症状全部消失为临床治愈，2～3项主要症状全部消失为显效，症状减少或减轻为有效，症状无变化或加重为无效。

胃镜疗效标准：胃黏膜基本正常为临床痊愈；胃黏膜糜烂及出血消失，充血减轻，炎症范围明显缩小为显效；炎症范围缩小或减轻为有效；胃镜所见无变化或加重为无效。

病理疗效标准：取材部位的病理变化均明显好转为痊愈，好转为显效，稍有好转为有效，无好转或加重为无效。

2结果分析

结果见表6～8。由表6～8可知，治疗组的症状疗效，胃镜疗效，病理疗效改善情况均优于对照组，效果非常显著。

表6两组临床症状疗效比较例(％)

表7两组胃镜疗效比较例(％)

表8两组病理疗效比较例(％)

三.胃宁茶治疗慢性萎缩性胃炎效果分析

1、临床资料

患者共150例，均为慢性萎缩性胃炎患者，其中治疗组75人，对照组75人。患者均符合1982年在重庆召开的全国胃炎诊治座谈会所制订的《慢性胃炎的分类及纤维胃镜诊断标准及萎缩性胃炎的分类及纤维胃镜诊断标准及萎缩性胃炎的病理诊断标准试行方案》，并参考1990年在澳大利亚悉尼召开的第9届世界胃肠病学术大会制订的“胃炎新分类悉尼系统”诊断标准者。排除标准：①年龄在18岁以下或7O岁以上，妊娠或哺乳期妇女；②恶性肿瘤患者；③合并心脑血管、肝肾造血等系统严重疾病，精神病患者。

2、治疗方法

取胃胃宁茶组合物，每包15g，每日2包，冲服代茶饮，1个月为一疗程，连服3个月随访1次。对照组用三九胃泰(由三九制药厂制造)，每包l0g，每次1包，每日2次，开水冲服。1个月为一疗程，连服3个疗程。

3、观察方法

症状观察胃脘痛、脘闷胀、嘈杂、泛酸、嗳气、纳呆、少食，根据程度分成轻、中、重三级，观察治疗前后的过程及变化。两组均在治疗前及疗程结束后复查胃镜，取病变明显处做病理及HP检查。胃镜病理观察参照1982年全国癌防治协作组病理组制订的标准，分别观察胃腺体萎缩、肠上皮化生、不典型增生治疗前后的变化。

4、疗效标准

参照中国中西结合消化系统专业委员会关于慢性胃炎中西医结合诊断辨证和疗效标准。显效：临床主要症状消失或基本消失；胃镜复查粘膜急性炎症基本消失，慢性炎症好转；病理证实，腺体萎缩，肠上皮化生，不典型增生恢复正常或减轻2级以上(含2个级度)；有效：临床主要症状明显减轻，胃镜下病变有所减轻，病理证实急慢性炎症减轻，腺体萎缩，肠上皮化生和不典型增生减轻1级以上者；无效：达不到有效标准或恶化者。治疗结果如表9—10所示。

治疗组与对照组治疗前后腺体萎缩有效率分别为80.0％与41.3％；肠上皮化生有效率分别为80.0％与24.2％；不典型增生有效率分别为83.3％与11.1％；两组胃镜病理总有效率分别为80.2％与34.2％。

表9两组临床症状比较例(％)

表10两组治疗前后胃镜病理变化比较例

通过进一步地研究，申请人还发现通过对经电子胃镜确诊的慢性胃炎的80例患者进行随机分组，分为治疗组40例和对照组40例，分别予胃宁茶和多潘立酮治疗一个疗程。治疗前后观察胃电图和胃动素的变化，比较分析。结果：治疗后治疗组和对照组MTL和胃电图与治疗前比较有改善，差异有统计学意义(P<0.005)。提示本发明的胃宁茶能调节慢性胃炎患者的胃动素水平，提高胃电图主频、慢波频率，改善胃动力。

综上所述，本发明的胃宁茶是由紫苏梗、厚朴、陈皮、炒枳壳、焦山楂、豆蔻、焦六神曲、佛手、甘草、绿茶末等药物组成的复合中药剂型。方中紫苏梗有行气宽中之功，可用于脾胃气滞、胸闷呕恶等证，现代药理研究证实紫苏能促进消化液的分泌和增强胃蠕动功能；厚朴燥湿散满以运脾，行气导滞而除胀；豆蔻化湿和胃，行气宽中，现代药理研究证实，白蔻仁含挥发油，其中主要成分为右旋龙脑及右旋樟脑，可促进胃液分泌，兴奋肠的蠕动性，抑制肠内异常发酵，驱除胃肠内积气，并有止呕作用；陈皮有理气健脾、燥湿化痰之效；炒枳壳破气消积，祛痰除痞，现代药理研究证实，枳壳含挥发油陈皮甙等，对胃肠有兴奋作用，能使胃肠蠕动加强而有节律；佛手理气和中止呕；焦山楂消食健胃、行气散结；甘草益气补脾，清热解毒，调和百药；绿茶有助消化，降血脂，抗肿瘤的功效，茶叶中的咖啡碱能提高胃液的分泌量，茶多酚对胃癌、肠癌等多种癌症有预防和辅助治疗作用。

本专利的发明人经过大量的实验研究，意外发现本发明之组分配伍形成的组合物具有意向不到的技术效果，对于治疗胃病具有极其显著之效果，具体实现如下效果：(1)调整胃肠道激素水平，抑制胃粘膜的过度增生，且可调整免疫功能，减轻腺体破坏、上皮增生和肠化生，从而有利于病变的修复和逆转。(2)加强胃粘膜屏障功能，从而有利于胃粘膜的修复，减轻和逆转了病理改变。(3)改善胃粘膜血流与微循环，促进前列腺素分泌与胃粘膜上皮更新，产生内源性粘膜保护物质，减轻炎症的发生。(4)可解除壅积，促进胃肠蠕动，加快胃排空及胃动力功能恢复，防止胆汁反流及炎症发生。实践证明本方治疗肝胃不和型，脾胃湿热型，胃络淤血型，脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎疗效极佳。

本专利的发明人认为，本发明的组合物呈现出意想不到的技术效果，与各组分之单独药效相比，本发明的技术效果绝非单独药效之叠加，而是各组分配伍发生复杂的协同作用而导致的；本发明的组分涉及十种组分，这十种组分之间互相作用，进而实现了治疗胃病之显著技术效果。

为提升本发明组合物使用的便捷性，本发明的组合物可制备为袋泡剂型，在炮制过程中要非常重视芳香行气药有效挥发成分的保留，保证良好口感与药效的和谐统一，因此，本发明组合物的炮制工艺极其考究，炮制过程中各组分的加入顺序，水的用量，炮制的时间和次数，以及浓缩的浓度都具有至关重要的意义，本发明的炮制工艺实现最佳效果有赖于这些设置的综合考量；本发明的炮制工艺减少了服用体积，有利于保存药效，克服了中药煎剂使用、携带不便的弊端，使用方便，味道芳香，口感良好，疗效显著，药物直接作用于胃腑，为慢性胃炎的治疗提供了新剂型。

本发明的组合物全方辛开苦降，寒温并施，理气开郁，活血通络。通降和络法，可解除壅结，促进胃肠蠕动，加快胃排空及胃动力功能恢复，消炎护膜，改善胃部血液循环，适用于治疗慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃液的治疗。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (9)

1.一种胃宁茶组合物，其特征在于，所述组合物由如下重量份数的各组分组成：

炒枳壳6-10、厚朴5-8、陈皮4-6、焦山楂8-12、

豆蔻4-7、紫苏梗8-12、焦六神曲8-12、佛手5-7、

甘草2-8、绿茶末5-15。

2.根据权利要求1所述的胃宁茶组合物，其特征在于，所述组合物由如下重量份数的各组分组成：

炒枳壳8、厚朴6、陈皮5、焦山楂10、

豆蔻5、紫苏梗10、焦六神曲10、佛手6、

甘草3、绿茶末6。

3.一种胃宁茶组合物的制备方法，其特征在于，取权利要求1所述的胃宁茶组合物的各组分，之后进行包括如下步骤的方法处理：

步骤一，取紫苏梗、厚朴、炒枳壳、焦山楂、焦六神曲和甘草，混合，得混合物A，加水进行第一次煎煮，得第一滤液；之后加水进行第二次煎煮，得第二滤液；

步骤二，取第一滤液和第二滤液，混合，过滤，将滤液浓缩，得药液；

步骤三，向药液中加入陈皮和佛手，搅匀后烘干，之后再加入豆蔻和绿茶末，粉碎，即得胃宁茶组合物。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤一中，第一次煎煮时，加入的水的量与混合物A的重量比为600-700：94。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤一中，第一次和第二次煎煮的时间均为1-2.5小时。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤一中，第二次煎煮时，加入的水的量与混合物A的重量比为300-400：94。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤二中，所述浓缩具体为将滤液浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.30。

8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤三中，所述粉碎具体为粉碎至10-20目。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述方法还包括如下步骤：收集步骤三中粉碎后粒径小于10目的细粉，取适量步骤二制备的药液与细粉混合，制成10-20目的颗粒，烘干，即为胃宁茶组合物。