CN104800824A - 一种治疗产后恶露不绝的软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，包括内容物和胶皮，所述内容物包括中药成分和载体，所述中药成分由以下原料药组成：白牛膝、蒲黄、血余炭、红花、艾叶、五灵脂、益母草、白冷草、独一味、牛奶柴、川芎、白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐、羌活、生姜、菅茅根、紫苏叶、炙甘草，所述载体为海豹油、蜂蜡、大豆油、核桃油中的任意两种或几种。本发明的软胶囊对血瘀型产后恶露不绝疗效明确，对症性强，专病专治，内容物均一性佳，每粒胶囊含量偏差非常低，且以液体形式直接胶封，不需添加粘结剂、成型剂等添加剂，服用后，内容物能迅速释放，快速到达病灶部位，体内利用率、吸收率高。

Description

一种治疗产后恶露不绝的软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗产后恶露不绝的软胶囊及其制备方法。

背景技术

产后恶露是指随子宫蜕膜脱落，含有血液、坏死蜕膜等组织经阴道排出，称为恶露，这是产妇在产褥期的临床表现，属于生理性变化。产后血性恶露持续10天以上，仍淋漓不尽者，称“产后恶露不绝”，又称“恶露不尽”、恶露不止”。对于剖宫产后，由于伤口愈合时间较长，出血时间会延长，因此剖腹产可一月左右始净。本病的主要病机为冲任为病，气血运行失常。因恶露为血所化，而血源于脏腑，注于冲任，若脏腑受病，冲任为病，则可导致恶露不绝。常见的病机有气虚、血瘀和血热。辨证应着重从恶露的量、色、质、臭气的特征，辨别寒、热、虚、实。恶露色淡红、量多、质清稀、无臭气者，多为气虚；色红或紫红、质稠而臭者，多为血热；色黯黑有块，伴腹痛者，多为血瘀。气虚因素体气虚，正气不足，复因分娩失血耗气，或产后操劳过早，劳倦伤脾，气虚下陷，冲任不固，不能摄血，以致恶露不绝；血瘀因产时受寒，寒与血相搏结而成瘀阻，新血不生而淋漓不绝，或部分胞衣组织残留于宫腔，也可致恶露不绝；血热因素体阴虚，复因产时伤血，阴液更亏，阴虚内热，或产后过食辛热温燥之品，或感受热邪，或肝郁化热，热犹冲任，迫血下行，导致恶露不净。产妇常伴有腰酸痛、下腹坠胀疼痛，有时可发热、头痛、关节酸痛等，妇科检查可发现子宫复旧不良。

目前，现代医学对产后恶露不绝没有确切的治疗手段，主要治疗方法是：让患者服用缩宫素和抗菌消炎的药物，这些药物对人体的副作用较大，影响产妇给婴儿正常哺乳；除服用上述药物外，还采取清宫术，这给患者带来了较大的痛苦。中药的副作用小，但需要辨证施治，现有的许多治疗产后恶露不绝的中药，如乳益母草冲剂、生化汤等等，这些中药都缺乏辨证，在治疗该病时，不同的症型用同样的药物治疗，对症性不强，治疗效果差，治愈率低，甚至还会给不对症的患者带来负面作用，增加患者的痛苦。因此，市场对快速有效对症治疗产后恶露不绝、且无副作用的的药物存在很大的需求。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗产后恶露不绝的软胶囊及其制备方法，本发明的软胶囊对血瘀型产后恶露不绝疗效明确，对症性强，专病专治，且其中的有效成分能迅速被吸收，快速有效。

为了实现上述目的，本发明提供的技术方案是：

一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，包括内容物和胶皮，所述内容物包括质量分数为60％的中药成分和质量分数为40％的载体，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝20-40份、蒲黄20-30份、血余炭20-30份、红花20-30份、艾叶10-20份、五灵脂10-20份、益母草10-20份、白冷草6-14份、独一味6-12份、牛奶柴6-12份、川芎5-11份、白芍6-12份、白果5-11份、五味子4-10份、鹿角5-11份、朝天罐4-10份、羌活6-12份、生姜5-11份、菅茅根4-10份、紫苏叶3-8份、炙甘草8-16份，所述载体为海豹油、蜂蜡、大豆油、核桃油中的任意两种或几种。

进一步的，一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝25-35份、蒲黄22-28份、血余炭22-28份、红花22-28份、艾叶12-18份、五灵脂12-18份、益母草12-18份、白冷草8-12份、独一味8-10份、牛奶柴8-10份、川芎6-10份、白芍7-11份、白果7-9份、五味子5-9份、鹿角6-10份、朝天罐5-9份、羌活8-10份、生姜7-9份、菅茅根5-9份、紫苏叶4-7份、炙甘草10-14份。

进一步的，一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝30份、蒲黄25份、血余炭25份、红花25份、艾叶15份、五灵脂15份、益母草15份、白冷草10份、独一味9份、牛奶柴9份、川芎8份、白芍9份、白果8份、五味子7份、鹿角8份、朝天罐7份、羌活9份、生姜8份、菅茅根7份、紫苏叶5份、炙炙甘草12份。

本发明还提供所述的治疗产后恶露不绝的软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将白牛膝、蒲黄、红花、艾叶、益母草、白冷草、独一味、牛奶柴、川芎、白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐、羌活、生姜、菅茅根、紫苏叶、炙甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的4-6倍，然后进行回流提取2-3h，收集提取液，回收乙醇，得提取稠膏；

(2)将血余炭、五灵脂混合后进行超微粉碎，并过400目筛，得到中药超微粉；

(3)将载体加热至50±5℃，搅拌条件下依次加入步骤(1)制备的提取稠膏、步骤(2)制备的中药超微粉，搅拌均匀，并干燥除去水分直至水分小于5％，得到软胶囊内容物；

(4)将步骤(3)制备的软胶囊内容物与胶皮按照软胶囊制备工艺制备软胶囊，每粒软胶囊含中药有效成分500±20mg，即得所述治疗产后恶露不绝的软胶囊。

药理作用：

白牛膝：甘，苦，性平。归肝，脾经。活血化瘀，通淋泄浊，解毒消肿。主治血瘀痛经、经闭、倒经、热淋、血淋、白浊、白带、痹痛入络、经脉拘挛、跌打损伤、痈肿疮毒、乳蛾、白喉。《滇南本草》：补肝，破瘀块，凉血热。治月经闭，湿腹痛，蓐痨，室女逆经，衄、呕、吐血，红崩，白带，尿急淋漓，寒湿气筋骨疼痛，强筋舒筋，攻疮痈热毒红肿，痄腮，乳蛾，男子血淋赤白便浊，妇人赤白带下。舒通筋络，破血。散瘰疬结核，攻痈疽肿毒红硬，服之有脓出头，无脓立消；蒲黄：入药部位为植物的干燥花粉。甘，平。归肝、心包经。止血，化瘀，通淋。用于吐血，衄血，咯血，崩漏，外伤出血，经闭通经，胸腹刺痛，跌扑肿痛，血淋涩痛。生用治经闭腹痛，产后瘀阻作痛，跌扑血闷，疮疖肿毒；炒黑止吐血，衄血，崩漏，泻血，尿血，血痢，带下；外治重舌，口疮，聤耳流脓，耳中出血，阴下湿痒。蒲黄煎剂、酊剂，乙醚浸液对离体及在位子宫均表现兴奋作用，剂量增大可呈痉挛性收缩，对未孕子宫比对已孕者作用明显，使产后子宫收缩力加强或紧张性增加；血余炭：为人的头发除去杂质，碱水洗去油垢，清水漂净，晒干，焖煅成炭，放凉。苦，平。归肝、胃经。收敛止血，化瘀，利尿。用于吐血，咯血，衄血，血淋，尿血，便血，崩漏，外伤出血，小便不利。用于治血淋：常配蒲黄、生地、炙甘草，水煎服，如血余炭散；红花：入药部位为植物的的干燥花。味辛，性温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，症瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛；艾叶：入药部位为植物的干燥叶。辛、苦，温。归肝、脾、肾经。温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血；五灵脂：为鼯鼠科动物橙足鼯鼠或飞鼠科动物小飞鼠的干燥粪便。甘，温。活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤；益母草：植物全草入药。苦、辛，微寒。归肝、心包、膀胱经。活血调经，利尿消肿，清热解毒。用于月经不调，痛经经闭，恶露不尽，水肿尿少，疮疡肿毒。《本草纲目》：益母草之根、茎、花、叶、实，并皆入药，可同用。若治手、足厥阴血分风热，明目益精，调女人经脉，则单用茺蔚子为良。若治肿毒疮疡，消水行血，妇人胎产诸病，则宜并用为良。盖其根、茎、花、叶专于行，而子则行中有补故也；白冷草：入药部位为为凤仙花科植物细柄凤仙花的根及根茎。辛，苦，微温。理气活血止痛。主风湿性关节炎，跌打肿痛；独一味：全草入药。味甘、苦，性平。归肝经。有活血止血，祛风止痛的作用。用于跌打损伤，外伤出血，风湿痹痛，黄水病。无瘀滞及孕妇勿服。(《四川中药志》)；牛奶柴：为桑科植物天仙果的茎、叶。甘淡，温，无毒。入肺、脾、肾三经。补中益气，健脾化湿，强筋壮骨，消肿，活血解毒。治风湿关节痛，中气虚弱，气血衰微，四肢酸软，筋骨不利，跌打损伤，经闭，乳汁不通；川芎：辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛；白芍：性微寒，味苦、酸。归肝、脾经。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下；白果：白果味甘，微苦、涩，性温，有小毒。具有生津、止渴、清热等功效，可入药。同时具有排毒养颜、祛痘之功效，适用于痤疮青春痘患者。经常食用白果，可以滋阴养颜抗衰老，扩张微血管、促进血液循环，使人肌肤红润，精神焕发，延年益寿。白果还具有通畅血管、改善大脑功能、增强记忆能力、治疗老年痴呆症和脑供血不足等功效；五味子：入药部位为五味子的干燥成熟果实。味酸、甘，性温。归肺、心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。酒五味子：敛中有散，扶正而不易恋邪，多用于肾虚遗精；鹿角：咸，温。归肝、肾经。温肾阳，强筋骨，行血消肿。用于阳痿遗精，腰脊冷痛，阴疽疮疡，乳痈初起，瘀血肿痛；朝天罐：为野牡丹科植物朝天罐的干燥根。《贵阳民间药草》：酸涩，微寒，无毒。补虚益肾，收敛止血。治痨伤咳嗽吐血，痢疾，下肢酸软，筋骨拘挛，小便失禁，白浊白带；羌活：入药部位为伞形科植物羌活的干燥根。味辛、苦，性温。入膀胱、肾经。解表散寒，祛风胜湿，止痛。主治风寒感冒，风寒湿痹，项强筋急，骨节酸疼，风水浮肿，痈疽疮毒。该品辛香温燥之性较烈，故阴亏血虚者慎用；阴虚头痛者慎用；血虚痹痛忌服；生姜：入药部位为姜科植物姜的干燥根茎。味辛，性微温。归肺、脾、胃经。解表散寒，温中止呕，温肺止咳，解毒。主风寒感冒，脾胃寒症，胃寒呕吐，肺寒咳嗽，解鱼蟹毒；菅茅根：《贵州民间药物》；“性温，味辛。”归肺、肝、肾、膀胱经。解表散寒，祛风湿，利小便。治风寒感冒，风湿麻木，淋病，水肿；紫苏叶：辛，微温，无毒。归脾、肺二经。解表散寒，行气和胃。用于风寒感冒，咳嗽呕恶，妊娠呕吐，鱼蟹中毒；炙甘草：炙甘草含有甘草甜素、甘草次酸、甘草多糖等多种化学成分，具有抗炎及抗变态反应作用，可调节机体免疫功能，抗肿瘤和止痛作用。因此炙甘草的主要功效是和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。

中医学认为，本病病理主要是气血运行失常，血瘀气滞。临症中认为本病实为本虚标实之证。本虚即为脾肾虚，标实即为血瘀。妇人妊养胞胎，需消耗阴血；分娩时用力、出汗、产伤失血及产后哺乳又加重气血之损耗；气血亏虚，冲任不固，此既为妇人产后的特殊生理状态，也是产后病多虚之病因，故世人皆日“产后百节空虚”。若产妇肾气足则精可化气生血，脾健运则气血生化不竭，气血渐旺，血海渐充，任脉通盛而胞宫自荣，缩宫摄血而恶露可绝。若妇人平素脾胃虚弱或元气素虚，复伤于妊娠、分娩，气损血耗则脾肾之虚更甚。脾失健运则气血生化匮乏，统摄无权；肾虚则精亏血少无以化生气血濡养冲任，命门火衰，不能温煦胞宫；产妇耗伤之气血不能得到及时补养，冲任不固而致恶露不止。本病病位虽在冲任、胞宫，变化在气血，但本在于脾肾亏虚，标实即为血瘀，瘀血阻滞冲任，新血不得归经，则恶露过期不止。

基于上述中医理论，本发明以活血祛瘀、理气归经、补脾益肾、解表祛邪为治疗原则，血瘀产时受寒，寒与血相搏结而成瘀阻，新血不生而淋漓不绝，方中白牛膝、蒲黄、血余炭、红花共为君药，白牛膝活血化瘀、解毒消肿，蒲黄止血、化瘀、通淋，血余炭收敛止血、化瘀利尿，红花活血通经、散瘀止痛，共奏活血化瘀之功；艾叶、五灵脂、益母草、白冷草、独一味、牛奶柴、川芎为臣药，艾叶归肝、脾、肾经，温经止血、散寒止痛，五灵脂活血止血，益母草活血调经，白冷草理气活血止痛，独一味活血止血、祛风止痛，牛奶柴补中益气、活血解毒，川芎行气开郁、活血止痛，达到理气归经的目的；白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐共为佐药，白芍养血柔肝、缓中止痛、敛阴收汗，白果具有扩张微血管、促进血液循环的作用，五味子归肺、心、肾经，收敛固涩、补肾宁心，鹿角温肾阳、强筋骨、行血消肿，朝天罐补虚益肾、收敛止血，此五味药共奏补脾益气的功效；羌活、生姜、菅茅根、紫苏叶、炙甘草为使药，羌活解表散寒、祛风胜湿，生姜归肺、脾、胃经，解表散寒，菅茅根归肺、肝、肾、膀胱经，解表散寒、祛风湿，紫苏叶解表散寒、行气和胃，生姜与紫苏叶通用，能提高散表寒能力、发汗力，因白果有小毒，所以加入炙甘草和中缓急、润肺解毒、调和诸药。妇人产后冲任虚损，气血不足，瘀血往往内滞，致新血不得归经，引起产后恶露不绝，正如《胎产心法》所云：“恶血不尽、好血难安。”故取白牛膝、蒲黄、血余炭、红花活血化瘀，辅以艾叶、五灵脂、益母草、白冷草、独一味、牛奶柴、川芎活血调经、补中益气、行气止痛，使气行血畅，淤血得以排出，新血得以归经，本病病位虽在冲任、胞宫，变化在气血，但本在于脾肾亏虚，是以佐以白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐补脾益肾，产后胞内瘀血停留或胞脉空虚，寒邪乘虚入胞，所以添加羌活、生姜、菅茅根、紫苏叶解表祛邪，朝天罐收敛止血，与活血化瘀法配合应用，通中有守，相辅相成，更有蒲黄和益母草均有兴奋子宫平滑肌、使子宫收缩增强的作用，并且蒲黄还有止血作用，能使瘀血时间和凝血酶原时间缩短，使血小板数目增加，二药通用使本发明还具有缩宫逐瘀之效，有助于子宫内膜的更新与炎症的消退，还可使宫内残留的胎盘、胎膜自动排出，清除宫腔瘀积。不全流产乃胞衣不下致出血不止，同是瘀血内阻，血不归经，另经血排泄不畅引起的痛经亦可用本发明中药。

本发明的有益效果是：

(1)本发明是在传统中医理论和临床经验指导下，精选的药物组方符合中医理论和中华人民共和国药典要求，对人体无毒副作用，所有原药料按照君臣佐使的原则协调在一起克最大程度发挥药效，共奏活血祛瘀、理气归经、补脾益肾、解表祛邪、固本求源之功，达到治疗血瘀型产后恶露不绝的目的；

(2)本发明制备成软胶囊，以鱼肝油、海豹油、蜂蜡、大豆油、核桃油中的任意两种为载体，大部分中药回流提取，部分中药超微粉碎，与载体混合均匀作为内容物，内容物均一性佳，每粒胶囊含量偏差非常低，且以液体形式直接胶封，不需添加粘结剂、成型剂等添加剂，服用后，内容物能迅速释放，快速到达病灶部位，体内利用率、吸收率高；

(3)本发明的软胶囊在治疗上辨证施治，针对血瘀型产后恶露不绝疗效明确，对症性强，专病专治，对产妇基本无副作用，产妇服用期间可给婴儿正常哺乳，经药物试验证明，本发明的软胶囊无毒副作用，可放心服用。

具体实施方式

下面将结合本发明的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。

实施例1

一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，包括内容物和胶皮，所述内容物包括质量分数为60％的中药成分和质量分数为40％的载体，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝20份、蒲黄20份、血余炭20份、红花20份、艾叶10份、五灵脂10份、益母草10份、白冷草6份、独一味6份、牛奶柴6份、川芎5份、白芍6份、白果5份、五味子4份、鹿角5份、朝天罐4份、羌活6份、生姜5份、菅茅根4份、紫苏叶3份、炙甘草8份，所述载体为海豹油、蜂蜡，其配比为1:1。

上述治疗产后恶露不绝的软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将白牛膝、蒲黄、红花、艾叶、益母草、白冷草、独一味、牛奶柴、川芎、白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐、羌活、生姜、菅茅根、紫苏叶、炙甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的4倍，然后进行回流提取2h，收集提取液，回收乙醇，得提取稠膏；

(2)将血余炭、五灵脂混合后进行超微粉碎，并过400目筛，得到中药超微粉；

(3)将载体加热至50±5℃，搅拌条件下依次加入步骤(1)制备的提取稠膏、步骤(2)制备的中药超微粉，搅拌均匀，并干燥除去水分直至水分小于5％，得到软胶囊内容物；

(4)将步骤(3)制备的软胶囊内容物与胶皮按照软胶囊制备工艺制备软胶囊，每粒软胶囊含中药有效成分500±20mg，即得所述治疗产后恶露不绝的软胶囊。

实施例2

一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，包括内容物和胶皮，所述内容物包括质量分数为60％的中药成分和质量分数为40％的载体，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝40份、蒲黄30份、血余炭30份、红花30份、艾叶20份、五灵脂20份、益母草20份、白冷草14份、独一味12份、牛奶柴12份、川芎11份、白芍12份、白果11份、五味子10份、鹿角11份、朝天罐10份、羌活12份、生姜11份、菅茅根10份、紫苏叶8份、炙甘草16份，所述载体为大豆油、核桃油，其配比为1:2。

上述治疗产后恶露不绝的软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将白牛膝、蒲黄、红花、艾叶、益母草、白冷草、独一味、牛奶柴、川芎、白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐、羌活、生姜、菅茅根、紫苏叶、炙甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的6倍，然后进行回流提取3h，收集提取液，回收乙醇，得提取稠膏；

(2)将血余炭、五灵脂混合后进行超微粉碎，并过400目筛，得到中药超微粉；

(3)将载体加热至50±5℃，搅拌条件下依次加入步骤(1)制备的提取稠膏、步骤(2)制备的中药超微粉，搅拌均匀，并干燥除去水分直至水分小于5％，得到软胶囊内容物；

(4)将步骤(3)制备的软胶囊内容物与胶皮按照软胶囊制备工艺制备软胶囊，每粒软胶囊含中药有效成分500±20mg，即得所述治疗产后恶露不绝的软胶囊。

实施例3

一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，包括内容物和胶皮，所述内容物包括质量分数为60％的中药成分和质量分数为40％的载体，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝25份、蒲黄22份、血余炭22份、红花22份、艾叶12份、五灵脂12份、益母草12份、白冷草8份、独一味8份、牛奶柴8份、川芎6份、白芍7份、白果7份、五味子5份、鹿角6份、朝天罐5份、羌活8份、生姜7份、菅茅根5份、紫苏叶4份、炙甘草10份，所述载体为海豹油、大豆油、核桃油，其配比为1:1:2。

上述治疗产后恶露不绝的软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将白牛膝、蒲黄、红花、艾叶、益母草、白冷草、独一味、牛奶柴、川芎、白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐、羌活、生姜、菅茅根、紫苏叶、炙甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的5倍，然后进行回流提取2h，收集提取液，回收乙醇，得提取稠膏；

(2)将血余炭、五灵脂混合后进行超微粉碎，并过400目筛，得到中药超微粉；

(3)将载体加热至50±5℃，搅拌条件下依次加入步骤(1)制备的提取稠膏、步骤(2)制备的中药超微粉，搅拌均匀，并干燥除去水分直至水分小于5％，得到软胶囊内容物；

(4)将步骤(3)制备的软胶囊内容物与胶皮按照软胶囊制备工艺制备软胶囊，每粒软胶囊含中药有效成分500±20mg，即得所述治疗产后恶露不绝的软胶囊。

实施例4

一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，包括内容物和胶皮，所述内容物包括质量分数为60％的中药成分和质量分数为40％的载体，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝25-35份、蒲黄22-28份、血余炭22-28份、红花22-28份、艾叶12-18份、五灵脂12-18份、益母草12-18份、白冷草8-12份、独一味8-10份、牛奶柴8-10份、川芎6-10份、白芍7-11份、白果7-9份、五味子5-9份、鹿角6-10份、朝天罐5-9份、羌活8-10份、生姜7-9份、菅茅根5-9份、紫苏叶4-7份、炙甘草10-14份，所述载体为蜂蜡、大豆油、核桃油，其配比为2:1:1。

上述治疗产后恶露不绝的软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将白牛膝、蒲黄、红花、艾叶、益母草、白冷草、独一味、牛奶柴、川芎、白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐、羌活、生姜、菅茅根、紫苏叶、炙甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的5倍，然后进行回流提取2h，收集提取液，回收乙醇，得提取稠膏；

(2)将血余炭、五灵脂混合后进行超微粉碎，并过400目筛，得到中药超微粉；

(3)将载体加热至50±5℃，搅拌条件下依次加入步骤(1)制备的提取稠膏、步骤(2)制备的中药超微粉，搅拌均匀，并干燥除去水分直至水分小于5％，得到软胶囊内容物；

(4)将步骤(3)制备的软胶囊内容物与胶皮按照软胶囊制备工艺制备软胶囊，每粒软胶囊含中药有效成分500±20mg，即得所述治疗产后恶露不绝的软胶囊。

实施例5

一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，包括内容物和胶皮，所述内容物包括质量分数为60％的中药成分和质量分数为40％的载体，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝30份、蒲黄25份、血余炭25份、红花25份、艾叶15份、五灵脂15份、益母草15份、白冷草10份、独一味9份、牛奶柴9份、川芎8份、白芍9份、白果8份、五味子7份、鹿角8份、朝天罐7份、羌活9份、生姜8份、菅茅根7份、紫苏叶5份、炙甘草12份，所述载体为海豹油、蜂蜡、大豆油、核桃油，其配比为1:2:2:1。

上述治疗产后恶露不绝的软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

(1)将白牛膝、蒲黄、红花、艾叶、益母草、白冷草、独一味、牛奶柴、川芎、白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐、羌活、生姜、菅茅根、紫苏叶、炙甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的5倍，然后进行回流提取2.5h，收集提取液，回收乙醇，得提取稠膏；

(2)将血余炭、五灵脂混合后进行超微粉碎，并过400目筛，得到中药超微粉；

(3)将载体加热至50±5℃，搅拌条件下依次加入步骤(1)制备的提取稠膏、步骤(2)制备的中药超微粉，搅拌均匀，并干燥除去水分直至水分小于5％，得到软胶囊内容物；

(4)将步骤(3)制备的软胶囊内容物与胶皮按照软胶囊制备工艺制备软胶囊，每粒软胶囊含中药有效成分500±20mg，即得所述治疗产后恶露不绝的软胶囊。

实施例6

急性经口毒性试验：

健康成年SD大鼠40只，雌雄各半，体重相当，均在220±10g之间，试验前16小时内禁食，然后对大鼠用经口灌胃法多次染毒，灌胃剂量为5000mg/kg体重，然后继续禁食3-4天，试验大鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常，未出现明显中毒现象和死亡现象，处死后解剖无明显异常，判断该中药组合物对大鼠急性经口毒性属实际无毒级。

长期毒性试验：

健康成年小鼠20只，体重18-22g，将本发明的软胶囊的内容物给小鼠静脉注射，注射量为32.65g生药/kg，每天两次，连续注射10周，停药3周后对小数的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂进行检测，试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化。组织学检查结果表明，用药10周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变，说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实施例7

临床试验研究：

1、临床资料

发明人共收集68例血瘀型产后恶露不绝患者，年龄22-35岁，平均年龄26.5岁，其中初产妇60例，经产妇8例；阴道分娩40例，剖宫产28例。临床表现为产后恶露过期不止，淋漓量少，色黯有块，小腹疼痛拒按，块下痛减，舌紫黯，或有瘀点，脉弦涩等症状。

2、治疗方法

口服，每日分早中晚3次服用，每次1-2粒，或遵医嘱。

一周为一个疗程，治疗两个疗程后记录结果。

3、疗效评定

治愈：恶露禁止、症状消失，舌脉如常，B超显示官腔内异常回声区、宫腔积液消失；

有效：恶露减少，症状减轻，B超示官腔及盆腔积液减少；

无效：连续治疗两个疗程后症状无改变。

4、治疗结果

经过两个疗程的治疗后，68例患者中，治愈49例，好转17例，未愈2例；经统计学分析治愈率达72.06％，总有效率达97.06％，并且在治疗过程中，未见任何不良反应或毒副作用，表明用药安全有效。停药后无复发。

5、典型病例

病例1：刘某，28岁，顺产后一直恶露不止，恶露淋漓量少，色黯有块，小腹疼痛拒按，块下痛，观其舌紫黯，有瘀点，其脉弦涩，诊断为血瘀型产后恶露不绝症。服用本发明的软胶囊一周后，明显见效，块下痛稍减，继续服用一个疗程后，恶露完全禁止，各种症状消失，舌脉如常，停止服用后无复发。

病例2：乔某，24岁，怀孕7个月后进行引产手术，引产后，一致恶露不止，其恶露淋漓量少，色黯有块，观其舌紫黯，有瘀点，其脉弦涩，诊断为血瘀型产后恶露不绝症。服用本发明的软胶囊一周后，明显见效，继续服用一个疗程后，恶露完全禁止，各种症状消失，舌脉如常，停止服用后无复发。

以上所述是本发明的优选实施方式，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明内容并加以实施，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (4)

1.一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，其特征在于，包括内容物和胶皮，所述内容物包括质量分数为60％的中药成分和质量分数为40％的载体，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝20-40份、蒲黄20-30份、血余炭20-30份、红花20-30份、艾叶10-20份、五灵脂10-20份、益母草10-20份、白冷草6-14份、独一味6-12份、牛奶柴6-12份、川芎5-11份、白芍6-12份、白果5-11份、五味子4-10份、鹿角5-11份、朝天罐4-10份、羌活6-12份、生姜5-11份、菅茅根4-10份、紫苏叶3-8份、炙甘草8-16份，所述载体为鱼肝油、海豹油、蜂蜡、大豆油、核桃油中的任意两种。

2.如权利要求1所述的一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，其特征在于，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝25-35份、蒲黄22-28份、血余炭22-28份、红花22-28份、艾叶12-18份、五灵脂12-18份、益母草12-18份、白冷草8-12份、独一味8-10份、牛奶柴8-10份、川芎6-10份、白芍7-11份、白果7-9份、五味子5-9份、鹿角6-10份、朝天罐5-9份、羌活8-10份、生姜7-9份、菅茅根5-9份、紫苏叶4-7份、炙甘草10-14份。

3.如权利要求1所述的一种治疗产后恶露不绝的软胶囊，其特征在于，所述中药成分由以下重量份数的原料药组成：白牛膝30份、蒲黄25份、血余炭25份、红花25份、艾叶15份、五灵脂15份、益母草15份、白冷草10份、独一味9份、牛奶柴9份、川芎8份、白芍9份、白果8份、五味子7份、鹿角8份、朝天罐7份、羌活9份、生姜8份、菅茅根7份、紫苏叶5份、炙甘草12份。

4.如权利要求1-3任意一项所述的一种治疗产后恶露不绝的软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将白牛膝、蒲黄、红花、艾叶、益母草、白冷草、独一味、牛奶柴、川芎、白芍、白果、五味子、鹿角、朝天罐、羌活、生姜、菅茅根、紫苏叶、炙甘草分别研磨粉碎至50目，将鹿角加乙醇浸泡1h后，加入粉碎的其他中药材，再加入乙醇直至乙醇的量为上述中药材粉末的4-6倍，然后进行回流提取2-3h，收集提取液，回收乙醇，得提取稠膏；

(2)将血余炭、五灵脂混合后进行超微粉碎，并过400目筛，得到中药超微粉；

(3)将载体加热至50±5℃，搅拌条件下依次加入步骤(1)制备的提取稠膏、步骤(2)制备的中药超微粉，搅拌均匀，并干燥除去水分直至水分小于5％，得到软胶囊内容物；

(4)将步骤(3)制备的软胶囊内容物与胶皮按照软胶囊制备工艺制备软胶囊，每粒软胶囊含中药有效成分500±20mg，即得所述治疗产后恶露不绝的软胶囊。