CN104784527A - 治疗失眠的宁心安神药剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的宁心安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：远志15-23；小麦10-18；紫贝9-14；电灯花11-15；合欢皮13-16；含羞草10-18；石菖蒲11-17；啤酒花8-16；莲子心12-17；庵摩勒7-12；百蕊草9-19；茯苓10-16；扁蕾7-15；马蹄蕨9-17；生地黄6-12；莱菔子11-15；景天三七8-20；何首乌12-18。本发明的优良效果还表现在：本发明药物相辅相承，具有清心安神、补中益气、补血安神的功效，对各种原因引起的失眠症状具有很好的治疗作用；药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

Description

治疗失眠的宁心安神药剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗失眠的宁心安神药剂及制备方法。

背景技术

近年来，随着生活节奏的加快，社会竞争的加剧，工作压力的增大，人们承受着越来越多的压力，失眠的发病率有明显上升的趋势。据调查显示，我国成年人失眠的发病率高达50%以上，失眠已严重影响了人们的生活质量。其主要表现为入睡困难，断断续续不连贯，而过早地醒来，醒后不能再继续睡，有睡眠不足，全身乏力，倦怠感觉，多因健康情况不佳，疼痛、感觉不适，生理节奏被打乱，睡眠环境影响等，也有怕睡眠而失眠的。失眠虽不属于危重病症，但长期持续影响人的精神以及正常的工作、学习和生活，失眠在《皇帝内经》中又称“不得卧”、“不得眠”、“目不瞑”等，是因火、热、郁、瘀、痰、湿、燥等实邪内扰，或脏腑气血虚损，如阴血不足、心肾不交等，使心、肝、胆、脾、胃、肾等脏腑功能失调，心神不安所致。中医注重整体的观念，治疗失眠审症求因从调节下手，在治疗失眠上有明显优势。

申请公布号 CN 103784787 A（申请号 201310648977.X）的中国发明专利文献公开了一种治疗失眠的中药，由以下重量份的原料药制备而成：百合10-15 份，龙眼肉8-10份，山药5-10份，木耳1-5份，扁豆1-5份，燕麦2-5份，红枣5-10份，银耳5-10份，冰糖1-5份。申请公布号 CN 103961574 A（申请号 201410185854.1）的中国发明专利文献公开了一种治疗失眠的药物，由如下重量的原料组成：秫米20g，干百合各35g，法半夏15g，茯苓20g，小麦30g，甘草25g，酸枣仁25g，莲子心30g，枸杞15g，薰衣草30g，夜交藤18g，黑芝麻30g 和龙眼肉13g。申请公布号 CN 104208384 A（申请号 201410456257.8）的中国发明专利文献公开了一种治疗失眠的中药丸，其原料药材分别是：酸枣仁25份、牛黄1份、半夏15份、人参10份、石菖蒲12份、山楂9份、百合20份、冰糖8份。

虽然目前用于治疗失眠的西药有很多，虽然能够快速消灭症状，缓解病人痛苦；但是长期服用容易产生药物依赖性，且大多数药物副作用较大，指标不治本。中药治疗失眠不但具有较好的疗效，可以从根本上消除病灶，达到彻底治愈的效果。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的治疗失眠的宁心安神药剂及制备方法。本发明药剂疗效显著且无任何副作用，便于推广应用。

本发明的技术方案是：

治疗失眠的宁心安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：远志15-23；小麦10-18；紫贝9-14；电灯花11-15；合欢皮13-16；含羞草10-18；石菖蒲11-17；啤酒花8-16；莲子心12-17；庵摩勒7-12；百蕊草9-19；茯苓10-16；扁蕾7-15；马蹄蕨9-17；生地黄6-12；莱菔子11-15；景天三七8-20；何首乌12-18。

优选的方案中，远志17-21；小麦12-16；紫贝11-12；电灯花12-14；合欢皮14-15；含羞草12-16；石菖蒲13-15；啤酒花10-14；莲子心13-16；庵摩勒8-11；百蕊草12-16；茯苓12-14；扁蕾10-12；马蹄蕨12-14；生地黄8-10；莱菔子12-14；景天三七12-16；何首乌13-17。

更加优选的，远志19；小麦14；紫贝11.5；电灯花13；合欢皮14.5；含羞草14；石菖蒲14；啤酒花12；莲子心14.5；庵摩勒9.5；百蕊草14；茯苓13；扁蕾11；马蹄蕨13；生地黄9；莱菔子13；景天三七14；何首乌15。

治疗失眠的宁心安神制剂，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）紫贝置于无烟武火上，煅红，取出，研细备用；取莱菔子置非铁质容器内，小火炒10-20分钟（优选小火炒15分钟）至有响声，外壳有焦斑为度，取出，捣碎备用；

（2）取何首乌片，加入0.12倍量的黄酒拌匀，浸润3-6小时，置于蒸锅中，中火加热，以蒸黑为度，取出晒干，捣碎备用；

（3）将啤酒花、庵摩勒和小麦烘干、粉碎，与步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉混合，过筛，得混合细粉备用；

（4）将除紫贝、莱菔子、何首乌、啤酒花、庵摩勒和小麦以外的原料药置于中药罐中，加4-8倍原料量的纯净水（优选加6倍原料量的纯净水）浸泡，然后武火加热转文火煎煮两次，第一次煎煮36-58分钟（优选第一次煎煮47分钟），第二次煎煮20-34分钟（优选第二次煎煮27分钟），过滤，合并两次煎液；

（5）将上述煎液减压浓缩成稠膏，加入步骤（3）所得混合细粉，搅拌均匀，加入10%的蔗糖细粉，混匀，加工成黄豆大小的药丸，即得。

上述治疗失眠的宁心安神丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2）中浸润4-5小时（优选浸润4.5小时）。

上述治疗失眠的宁心安神丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中过60-140目筛（优选的过80-120目筛，更加优选的过100目筛）。

上述治疗失眠的宁心安神丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中浸泡的时间为1.4-3.6小时（优选浸泡的时间为2-3小时，更加优选的浸泡的时间为2.5小时）。

所述汤剂的制备方法是：

（1）紫贝置于无烟武火上，煅红，取出，研细，备用；莱菔子、合欢皮和庵摩勒一同置于中药粉碎机中，粉碎成细粉，备用；

（2）将步骤（1）处理后的细粉混合，过80目筛，置于通透袋中，密封，备用；小麦置于非铁质容器中，文火加热，翻炒至表面有黑色焦斑，取出，放凉，备用；

（3）将剩余原料药置于中药锅中，加清水没过药面，浸泡1.5-3.5小时（优选浸泡2.5小时），然后加入步骤（2）处理后的小麦和通透袋，大火加热至沸，转小火煎煮两次，每次各煎煮38-60分钟（优选每次各煎煮49分钟），过滤，合并煎液；

（4）将上述所得煎液继续减压浓缩至原体积的1/2，过滤，灭菌，冷却，封装，即得。

所述片剂的制备方法是：

（1）紫贝置于无烟武火上，煅红，取出，研细，小麦置于非铁质容器中，文火加热，翻炒至表面有黑色焦斑，取出，放凉，粉碎成细粉，备用；

（2）将剩余原料药一同置于中药热干机中，于55℃干燥2.5-4.5小时（优选于55℃干燥3.5小时），取出，粉碎，与步骤（1）所得细粉混合，过110-150目筛（优选过130目筛），得混合细粉；

（3）将上述混合细粉按照0.25-0.45g/片的计量（优选按照0.35 g/片的计量），置于压片机中压成片剂，即得。

所述颗粒剂的制备方法是：

（1）按配方比例称取各种原料药，充分干燥，粉碎，过80-120目筛（优选过100目筛），得混合药粉；

（2）向上述药粉中加入10％低取代羟丙基纤维素的80％乙醇液作为黏合剂，以药粉：蔗糖细粉：可压性淀粉为7：1.3：1的比例置于制粒机搅拌，即得颗粒，按照10-20g/袋（优选按照15g/袋）计量进行分装，即得。

本发明组方科学，制备方法简单，使用方便、效果显著。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。

2、本发明药物相辅相承，具有清心安神、补中益气、补血安神的功效，对各种原因引起的失眠症状具有很好的治疗作用；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

远志：基原：本品为远志科植物远志或卵叶远志的干燥根。化学成份：根含皂甙，水解后可分得两种皂甙元结晶，远志皂甙元A和远志皂甙元B。近又从本植物和同属美远志的根中分离出一种皂甙细叶远志素，即2β，27-二羟基-23-羧基齐墩果酸的3-β-葡萄糖甙。另含远志醇、N-乙酰氨基葡萄糖、生物碱细叶远志定碱、脂肪油、树脂等。性味：苦、辛，温。归经：归心、肾、肺经。功效：安神益智，祛痰，消肿。主治：用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

小麦：基原：为禾本科植物小麦的种子或其面粉。性味：甘，凉。归经：入心、脾、肾经。功能主治：养心，益肾，除热，止渴。治脏躁，烦热，消渴，泄利，痈肿，外伤出血，烫伤。

紫贝：基原：为宝贝科动物蛇首眼球贝、山猫宝贝或绶贝等的贝壳。性味：咸，平。归经：《本草求真》：“入脾、肝。”功能主治：清热，平肝，安神，明目。治热毒目翳，小儿斑疹入目，惊惕不眠。

电灯花：基原：花葱科花葱属植物花葱，以根及根状茎入药。性味：微苦，平。功能主治：止血，祛痰，镇静。用于咳血，吐血，衄血，便血，胃、十二指肠溃疡出血，功能性子宫出血，急、慢性气管炎，癫痫，失眠。

合欢皮：基原：为豆科植物合欢的树皮。化学成份：树皮含皂甙、鞣质等。种子含合欢氨酸和S-（2-羧乙基）-L-半胱氨酸等氨基酸。5月中采集的新鲜叶含维生素C189毫克％。性味：甘，平。归经：入心、肝经。功能主治：解郁，和血，宁心，消痈肿。治心神不安，忧郁失眠，肺痈，痈肿，瘰疬，筋骨折伤。

含羞草：基原：为豆科植物含羞草的全草。性味：甘，寒，有毒。功能主治：清热，安神，消积，解毒。治肠炎，胃炎，失眠，小儿疳积，目热肿痛，深部脓肿，带状疱疹。

石菖蒲：别名九节菖蒲、水剑草、粉菖、山菖蒲、溪菖、石蜈蚣、野韭菜。基原：为毛茛科植物阿尔泰银莲花的根茎。性味：辛，平或微温。归经：归心、肝、脾经。鲜品气味浓郁，辛散之力较之干品更胜，故为宣气通窍之佳品。本品既长于芳香化湿、醒脾健胃，用于治疗湿浊阴滞中焦，气机不畅、胸脘闷胀、不思饮食诸症；且又能芳华痰浊，开窍宁神，用于治疗湿浊蒙蔽清窍所引起的神智昏乱，舌苔白腻之症；并擅治痰热堕滞心包所致的神识不清，抽搐等症。

啤酒花：基原：为桑科植物啤酒花的雌花序。药理作用：①抗菌作用；②镇静作用；③雌性激素样作用。性味：味苦，性微凉，无毒。功能主治：健胃消食，利尿安神。治消化不良，腹胀，浮肿，膀胱炎，肺结核，失眠。

莲子心：基原：为睡莲科植物莲的成熟种子的绿色胚芽。化学成份：含莲心碱、异莲心碱、甲基莲心碱、荷叶碱、前荷叶碱、牛角花素、甲基紫堇杷灵、去甲基乌药碱。又含水犀草甙、金丝桃甙、芸香甙等黄酮类。性味：苦，寒。归经：《本草再新》：“入心、肺、肾三经。”功能主治：清心，去热，止血，涩精。治心烦，口渴，吐血，遗精，目赤肿痛。

庵摩勒：基原：为大戟科植物油柑的果实。药理作用：干燥果实，先用80％醇提取，再用醚提取，以盐酸酸化可得良好的抗菌活性物质；对葡萄球菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌及痢疾杆菌均有抑制作用，对真菌则无作用。性味：苦甘，寒。归经：《四川中药志》：“入脾，胃二经。”功能主治：化痰，生津，止咳，解毒。治感冒发热，咳嗽咽痛，白喉，烦热口干。

百蕊草：基原：为檀香科植物百蕊草的全草。性味：辛；微苦；性寒。归经：脾；肾经。功能主治：清热解毒，补肾涩精。治急性乳腺炎，肺炎，肺脓疡，扁桃体炎，上呼吸道感染；肾虚腰痛，头昏，遗精，滑精。

茯苓：基原：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。性状：茯苓个呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。性味：甘、淡，平。归经：归心、肺、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾宁心。主治：用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

扁蕾：基原：为龙胆科植物中国扁蕾的全草。性味：苦，寒。功能主治：清热解毒，消肿。治传染性热病，外伤肿痛，肝胆湿热。

马蹄蕨：基原：为莲座蕨科植物福建莲座蕨的根状茎。性味：《陆川本草》：“苦，寒。”功能主治：祛风，清热，解毒。治风热咳嗽，痄腮，痈肿疮毒，蛇咬伤，功能性子宫出血。

地黄：基原：本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。生地黄：多呈不规则的团块状或长圆形，中间膨大，两端稍细，有的细小，长条状，稍扁而扭曲。性味：鲜地黄甘、苦，寒。生地黄：性味：甘，寒。归经：归心、肝、肾经。功效：鲜地黄清热生津，凉血，止血。主治：用于热病伤阴，舌绛烦渴。发斑发疹，吐血，衄血。咽喉肿痛。生地黄：功效：清热凉血，养阴，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，岖血，发斑发疹。

莱菔子：基原：为十字花科植物莱菔的成熟种子。化学成份：种子含脂肪油、挥发油。挥发油内有甲硫醇等。脂肪油中含多量芥酸、亚油酸、亚麻酸以及芥子酸甘油酯等。尚含有抗菌物质称莱菔素。性味：辛甘，平。归经：入肺、胃经。功能主治：下气定喘，消食化痰。治咳嗽痰喘，食积气滞，胸闷腹胀，下痢后重。

景天三七：基原：为景天科植物景天三七的全草。性味：《浙江民间常用草药》：“性平，味甘微酸。”功能主治：止血，化瘀。治吐血，衄血，便血，尿血，崩漏，跌打损伤。

何首乌：基原：本品为蓼科植物何首乌的干燥块根。性味：苦、甘、涩．温。归经：归肝、心、肾经。药理作用：①降血脂作用，②降血糖作用，②抗菌作用。功效：解毒，消脱，润肠通便。主治：用于瘰疬疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  治疗失眠的宁心安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（70g/份）：远志15份；小麦10份；紫贝9份；电灯花11份；合欢皮13份；含羞草10份；石菖蒲11份；啤酒花8份；莲子心12份；庵摩勒7份；百蕊草9份；茯苓10份；扁蕾7份；马蹄蕨9份；生地黄6份；莱菔子11份；景天三七8份；何首乌12份。

上述治疗失眠的宁心安神丸剂的制备方法是：

（1）紫贝置于无烟武火上，煅红，取出，研细备用；取莱菔子置非铁质容器内，小火炒10分钟至有响声，外壳有焦斑为度，取出，捣碎备用；

（2）取何首乌片，加入0.12倍量的黄酒拌匀，浸润3小时，置于蒸锅中，中火加热，以蒸黑为度，取出晒干，捣碎备用；

（3）将啤酒花、庵摩勒和小麦烘干、粉碎，与步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉混合，过60目筛，得混合细粉备用；

（4）将除紫贝、莱菔子、何首乌、啤酒花、庵摩勒和小麦以外的原料药置于中药罐中，加4倍原料量的纯净水浸泡1.4小时，然后武火加热转文火煎煮两次，第一次煎煮36分钟，第二次煎煮20分钟，过滤，合并两次煎液；

（5）将上述煎液减压浓缩成稠膏，加入步骤（3）所得混合细粉，搅拌均匀，加入10%的蔗糖细粉，混匀，加工成黄豆大小的药丸，即得。

本发明丸剂的服用方法是：每天三次，每次6-10丸，温水送服，5天一个疗程。

典型病例：刘XX，男，43岁，某公司经理。患者自述：5年前与朋友一起合伙经营一家电子产品公司，凭借着广泛的人脉和敏锐的头脑，公司一直运营的顺风顺水，慢慢的有了自己的子公司。随着公司规模扩大，刘先生和朋友决定制备上市。准备上市期间，刘先生工作逐渐繁重，压力过大，开始出现失眠症状。晚上难以入睡，有时入睡不到2个小时就会醒来，再也无法入睡。刘先生的失眠症状严重影响了工作和生活，导致身体状况恶化。后来经朋友介绍，于2011年9月22日来我院检查治疗。根据患者描述以及实验室检查，确定患者患有睡眠障碍。

服用本实施例所得治疗失眠的宁心安神丸剂，服用方法：每天三次，每次6-10丸，温水送服，5天一个疗程。治疗两个疗程后，患者睡眠状况明显改善，入睡时间达4个小时，继续服用两个疗程，患者失眠症状解除，睡眠状况良好，患者自感痊愈。3个月后回访，无复发。

实施例2  治疗失眠的宁心安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（50g/份）：远志23份；小麦18份；紫贝14份；电灯花15份；合欢皮16份；含羞草18份；石菖蒲17份；啤酒花16份；莲子心17份；庵摩勒12份；百蕊草19份；茯苓16份；扁蕾15份；马蹄蕨17份；生地黄12份；莱菔子15份；景天三七20份；何首乌18份。

上述治疗失眠的宁心安神汤剂的制备方法是：

（1）紫贝置于无烟武火上，煅红，取出，研细，备用；莱菔子、合欢皮和庵摩勒一同置于中药粉碎机中，粉碎成细粉，备用；

（2）将步骤（1）处理后的细粉混合，过80目筛，置于通透袋中，密封，备用；小麦置于非铁质容器中，文火加热，翻炒至表面有黑色焦斑，取出，放凉，备用；

（3）将剩余原料药置于中药锅中，加清水没过药面，浸泡2.5小时，然后加入步骤（2）处理后的小麦和通透袋，大火加热至沸，转小火煎煮两次，每次各煎煮49分钟，过滤，合并煎液；

（4）将上述所得煎液继续减压浓缩至原体积的1/2，过滤，灭菌，冷却，封装，即得。

本发明汤剂的服用方法是：每天两次，每次100-150mL，温热服用，5天一个疗程。

实施例3  治疗失眠的宁心安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（65g/份）：远志17份；小麦12份；紫贝11份；电灯花12份；合欢皮14份；含羞草12份；石菖蒲13份；啤酒花10份；莲子心13份；庵摩勒8份；百蕊草12份；茯苓12份；扁蕾10份；马蹄蕨12份；生地黄8份；莱菔子12份；景天三七12份；何首乌13份。

上述治疗失眠的宁心安神片剂的制备方法是：

（1）紫贝置于无烟武火上，煅红，取出，研细，小麦置于非铁质容器中，文火加热，翻炒至表面有黑色焦斑，取出，放凉，粉碎成细粉，备用；

（2）将剩余原料药一同置于中药热干机中，于55℃干燥3.5小时，取出，粉碎，与步骤（1）所得细粉混合，过130目筛，得混合细粉；

（3）将上述混合细粉按照0.35g/片的计量，置于压片机中压成片剂，即得。

本发明片剂的服用方法是：每天三次，每次4-6片，温水送服，5天一个疗程。

实施例4  治疗失眠的宁心安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（55g/份）：远志21份；小麦16份；紫贝12份；电灯花14份；合欢皮15份；含羞草16份；石菖蒲15份；啤酒花14份；莲子心16份；庵摩勒11份；百蕊草16份；茯苓14份；扁蕾12份；马蹄蕨14份；生地黄10份；莱菔子14份；景天三七16份；何首乌17份。

上述治疗失眠的宁心安神颗粒剂的制备方法是：

（1）按配方比例称取各种原料药，充分干燥，粉碎，过100目筛，得混合药粉；

（2）向上述药粉中加入10％低取代羟丙基纤维素的80％乙醇液作为黏合剂，以药粉：蔗糖细粉：可压性淀粉为7：1.3：1的比例置于制粒机搅拌，即得颗粒，按照15g/袋计量进行分装，即得。

本发明颗粒剂的服用方法是：每天三次，每次1-2袋，温水冲服，5天一个疗程。

典型病例：王XX，男，55岁，山东临沂人。患者自述：半年前，一次意外导致家中发生重大变故，王先生日益思虑，导致久久无法入睡，症状持续两个多月，慢慢身体开始出现不适，伴有血压升高症状。王先生曾在当地某医院精神科治疗，院方给予镇静剂及降压药治疗，服用后虽能入睡，但是早上起来后身体疲乏，头脑不清醒遂自行停药。后经人介绍，来我院治疗。检查：患者情绪紧张，个性急躁，眼窝深陷，神疲乏力、心神不宁，实验室检查未发现有妨碍睡眠的其他器质性病变。

服用本实施例所得治疗失眠的宁心安神颗粒剂。服用方法：每天三次，每次1-2袋，温水冲服，5天一个疗程。服用一个疗程后，患者头晕、失眠症状明显减轻，入睡较易，睡眠时间可达4个小时，且入睡后不易惊醒。继续服用两个疗程后，患者失眠症状彻底消失，睡眠症状，睡眠质量高，患者自感痊愈。

实施例5  治疗失眠的宁心安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（60g/份）：远志19份；小麦14份；紫贝11.5份；电灯花13份；合欢皮14.5份；含羞草14份；石菖蒲14份；啤酒花12份；莲子心14.5份；庵摩勒9.5份；百蕊草14份；茯苓13份；扁蕾11份；马蹄蕨13份；生地黄9份；莱菔子13份；景天三七14份；何首乌15份。

上述治疗失眠的宁心安神丸剂的制备方法是：

（1）紫贝置于无烟武火上，煅红，取出，研细备用；取莱菔子置非铁质容器内，小火炒15分钟至有响声，外壳有焦斑为度，取出，捣碎备用；

（2）取何首乌片，加入0.12倍量的黄酒拌匀，浸润4.5小时，置于蒸锅中，中火加热，以蒸黑为度，取出晒干，捣碎备用；

（3）将啤酒花、庵摩勒和小麦烘干、粉碎，与步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉混合，过100目筛，得混合细粉备用；

（4）将除紫贝、莱菔子、何首乌、啤酒花、庵摩勒和小麦以外的原料药置于中药罐中，加6倍原料量的纯净水浸泡2.5小时，然后武火加热转文火煎煮两次，第一次煎煮47分钟，第二次煎煮27分钟，过滤，合并两次煎液；

（5）将上述煎液减压浓缩成稠膏，加入步骤（3）所得混合细粉，搅拌均匀，加入10%的蔗糖细粉，混匀，加工成黄豆大小的药丸，即得。

本发明丸剂的服用方法是：每天三次，每次6-10丸，温水送服，5天一个疗程。

试验例1  本发明所得治疗失眠的宁心安神药剂（实施例5）的临床应用：2010年6月-2013年10月，在4所医院神经内科筛选失眠患者共336例；其中男性165例，女性171例，病程在1个月-5年。所有患者中年龄最大的68岁，年龄最小的20岁，平均年龄40.5±3.5岁。纳入标准：（1）轻者人寐困难或睡而易醒，醒后不寐，连续3周以上，重者彻夜难眠；（2）常伴有头痛头昏、心悸健忘、神疲乏力、心神不宁、多梦等；（3）经各系统实验室检查，未发现有妨碍睡眠的其他器质性病变。所有患者随机分为实验组和对照组，两组患者在病情、年龄等方面，经统计学处理差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。实验组使用本发明所得治疗失眠的宁心安神药剂，使用方法为：每天三次，每次6-10丸，温水送服，5天一个疗程。共观察治疗三个疗程。对照组使用其他药物（如佐匹克隆、阿普唑仑片和枣仁安神胶囊等药物）。疗效判定标准：治愈：失眠症状消失，入睡迅速，每晚睡眠时间7个小时以上，睡眠质量好；显效：失眠明显改善，每晚睡眠5-6小时，睡眠质量好；有效：睡眠有所改善，睡眠时间有所增加；无效：症状无改善。（总有效率=治愈率+显效率+有效率）治疗结果如表1所示。

表1：服用本产品后两组患者治疗结果

治疗效果：治愈159例（69.1%），显效48例（20.9%），有效21例（9.1%），无效2例（0.9%），总有效率为99.1%，治疗组效果明显优于对照组。

本发明选择远志、小麦、紫贝、电灯花、合欢皮、含羞草、石菖蒲、啤酒花、莲子心、庵摩勒、百蕊草、茯苓、扁蕾、马蹄蕨、生地黄、莱菔子、景天三七和何首乌共18味主要原料制备而成。方中，远志具有安神益智，祛痰，消肿的功效；小麦养心，益肾，除热，止渴；紫贝清热，平肝，安神，明目；电灯花止血，祛痰，镇静；合欢皮主治心神不安，忧郁失眠；含羞草清热，安神，消积，解毒；石菖蒲开窍宁神；啤酒花健胃消食，利尿安神；莲子心清心，去热；庵摩勒化痰，生津，止咳，解毒；百蕊草清热解毒，补肾涩精等诸药合用，共奏健脾宁心、清热解毒、安神益智等功效。治疗三个疗程后，治疗组总有效率为99.1%，而对照组为75.5%。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.治疗失眠的宁心安神药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：远志15-23；小麦10-18；紫贝9-14；电灯花11-15；合欢皮13-16；含羞草10-18；石菖蒲11-17；啤酒花8-16；莲子心12-17；庵摩勒7-12；百蕊草9-19；茯苓10-16；扁蕾7-15；马蹄蕨9-17；生地黄6-12；莱菔子11-15；景天三七8-20；何首乌12-18。

2.如权利要求1所述的治疗失眠的宁心安神药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：远志17-21；小麦12-16；紫贝11-12；电灯花12-14；合欢皮14-15；含羞草12-16；石菖蒲13-15；啤酒花10-14；莲子心13-16；庵摩勒8-11；百蕊草12-16；茯苓12-14；扁蕾10-12；马蹄蕨12-14；生地黄8-10；莱菔子12-14；景天三七12-16；何首乌13-17。

3.如权利要求1所述的治疗失眠的宁心安神药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：远志19；小麦14；紫贝11.5；电灯花13；合欢皮14.5；含羞草14；石菖蒲14；啤酒花12；莲子心14.5；庵摩勒9.5；百蕊草14；茯苓13；扁蕾11；马蹄蕨13；生地黄9；莱菔子13；景天三七14；何首乌15。

4.如权利要求1-3任一所述的治疗失眠的宁心安神药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）紫贝置于无烟武火上，煅红，取出，研细备用；取莱菔子置非铁质容器内，小火炒10-20分钟（优选小火炒15分钟）至有响声，外壳有焦斑为度，取出，捣碎备用；

（2）取何首乌片，加入0.12倍量的黄酒拌匀，浸润3-6小时，置于蒸锅中，中火加热，以蒸黑为度，取出晒干，捣碎备用；

（3）将啤酒花、庵摩勒和小麦烘干、粉碎，与步骤（1）和步骤（2）处理后的原料药粉混合，过筛，得混合细粉备用；

（4）将除紫贝、莱菔子、何首乌、啤酒花、庵摩勒和小麦以外的原料药置于中药罐中，加4-8倍原料量的纯净水（优选加6倍原料量的纯净水）浸泡，然后武火加热转文火煎煮两次，第一次煎煮36-58分钟（优选第一次煎煮47分钟），第二次煎煮20-34分钟（优选第二次煎煮27分钟），过滤，合并两次煎液；

（5）将上述煎液减压浓缩成稠膏，加入步骤（3）所得混合细粉，搅拌均匀，加入10%的蔗糖细粉，混匀，加工成黄豆大小的药丸，即得。

5.根据权利要求4所述的治疗失眠的宁心安神丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中浸润4-5小时（优选浸润4.5小时）。

6.根据权利要求4所述的治疗失眠的宁心安神丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中过60-140目筛（优选的过80-120目筛，更加优选的过100目筛）。

7.根据权利要求4所述的治疗失眠的宁心安神丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中浸泡的时间为1.4-3.6小时（优选浸泡的时间为2-3小时，更加优选的浸泡的时间为2.5小时）。

8.如权利要求1-3任一所述的治疗失眠的宁心安神药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）紫贝置于无烟武火上，煅红，取出，研细，备用；莱菔子、合欢皮和庵摩勒一同置于中药粉碎机中，粉碎成细粉，备用；

（2）将步骤（1）处理后的细粉混合，过80目筛，置于通透袋中，密封，备用；小麦置于非铁质容器中，文火加热，翻炒至表面有黑色焦斑，取出，放凉，备用；

（3）将剩余原料药置于中药锅中，加清水没过药面，浸泡1.5-3.5小时（优选浸泡2.5小时），然后加入步骤（2）处理后的小麦和通透袋，大火加热至沸，转小火煎煮两次，每次各煎煮38-60分钟（优选每次各煎煮49分钟），过滤，合并煎液；

（4）将上述所得煎液继续减压浓缩至原体积的1/2，过滤，灭菌，冷却，封装，即得。

9.如权利要求1-3任一所述的治疗失眠的宁心安神药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）紫贝置于无烟武火上，煅红，取出，研细，小麦置于非铁质容器中，文火加热，翻炒至表面有黑色焦斑，取出，放凉，粉碎成细粉，备用；

（2）将剩余原料药一同置于中药热干机中，于55℃干燥2.5-4.5小时（优选于55℃干燥3.5小时），取出，粉碎，与步骤（1）所得细粉混合，过110-150目筛（优选过130目筛），得混合细粉；

（3）将上述混合细粉按照0.25-0.45g/片的计量（优选按照0.35 g/片的计量），置于压片机中压成片剂，即得。

10.如权利要求1-3任一所述的治疗失眠的宁心安神药剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的颗粒剂，制备方法如下：

（1）按配方比例称取各种原料药，充分干燥，粉碎，过80-120目筛（优选过100目筛），得混合药粉；

（2）向上述药粉中加入10％低取代羟丙基纤维素的80％乙醇液作为黏合剂，以药粉：蔗糖细粉：可压性淀粉为7：1.3：1的比例置于制粒机搅拌，即得颗粒，按照10-20g/袋（优选按照15g/袋）计量进行分装，即得。