CN104784048A - 一种菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，包括（1）制粒混合；（2）压片；（3）包衣；（4）包装的步骤。所述包衣技术参数为：每锅加入菠萝蛋白酶素片25万片；包衣液为38Kg；开始包衣转速7-8r/min；规定转速10-11r/min；蠕动泵压力0.35-0.4MPa；包衣液喷射速度0.165-0.175Kg/min；进风温度90-110℃；出风温度40-45℃；加热温度90-110℃；负压-120--180pa；包衣时间4-5h，本发明工艺步骤合理简单，适合大规模工业生产，包衣步骤的工艺参数设计巧妙，有效降低了包衣的生产工序对菠萝蛋白酶肠溶片的稳定性的影响。
Description
技术领域
本发明涉及一种含肽的医药配置品的制备方法，特别涉及一种菠萝蛋白酶肠溶片组合物的制备方法。
背景技术
菠萝蛋白酶（英语：Bromelain，也简称为菠萝酶）可以意指两种物质，其中一个是狭义指自菠萝科植物榨取出的蛋白酶，另一个则是广义指从榨取物中的其他成分与这些蛋白酶的结合物。
菠萝酶可以被应用在许多医药方面的领域。它首度使用于医药领域是1957年，此时它成功使用于阻隔一些发炎代谢物（metabolite）的作用上，这些代谢物原本会加速并且恶化发炎反应。菠萝酶是一种抗炎性的药物，所以也被使用在运动伤害、外伤、关节炎，与其他种类的红肿。它主要的用途是用在运动伤害、肠胃道问题、静脉炎（phlebitis）、鼻窦炎与手术后的复原的疗助上面。200mg剂量的菠萝酶已经证明是非类固醇消炎止痛药的有效替代品。菠萝酶也被使用在关节炎、慢性静脉曲张（venous insufficiency）、轻微瘀斑、痛风、痔疮、经痛、自体免疫疾病（autoimmunedisease）与溃疡性大肠炎（ulcerative colitis）等疾病症状的治疗上。研究显示菠萝酶在降低血小板的过度集结并降低血液中血栓上面也是有效果的，特别是动脉的血液。菠萝酶可能对于治疗人类免疫缺陷病毒疾病有所效果。量产的菠萝酶混合物可以使用在第三级烧伤的治疗上，更高层级的烧伤治疗则正在审核中。
由于菠萝蛋白酶是一种特殊的酶，现有技术中的菠萝蛋白酶肠溶片制备过程中，包衣步骤的工艺参数设计不合理导致或进一步加剧菠萝蛋白酶肠溶片的稳定性较差。
发明内容
本发明的目的是解决上述不足，提供一种菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法。
实现本发明目的的技术方案是：一种菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，包括（1）制粒混合；（2）压片；（3）包衣；（4）包装的步骤。
上述的菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，所述制备方法具体为：制粒混合为：将处方量菠萝蛋白酶、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶放入三维混合机总混30分钟，做半成品检验；所述压片为：检验合格后，根据含量计算应压片重，用压片机压片，用ф9.0mm浅圆冲头，压片速度控制在每小时5-7万片左右。压片过程中按规定控制片重差异不得超过±5%；所述包衣为：前述步骤制成的素片检验合格后，用高效包衣锅包衣，包衣技术参数：每锅加入菠萝蛋白酶素片25万片；包衣液为38Kg；开始包衣转速7-8r/min；规定转速10-11r/min；蠕动泵压力0.35-0.4MPa；包衣液喷射速度0.165-0.175Kg/min；进风温度90-110℃；出风温度40-45℃；加热温度90-110℃；负压-120--180pa；包衣时间4-5h，包衣片做成品检验；所述包装为：将检验合格的包衣片用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
上述的菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，所述步骤包衣技术参数优选为：开始包衣转速7r/min；规定转速11r/min；蠕动泵压力0.35MPa；包衣液喷射速度0.165Kg/min；进风温度100-110℃；出风温度42-45℃；加热温度100-110℃；负压-120--160pa；包衣时间4-5h。
上述的菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，所述步骤包衣技术参数优选为：开始包衣转速8r/min；规定转速10r/min；蠕动泵压力0.40MPa；包衣液喷射速度0.170Kg/min；进风温度105℃；出风温度43℃；加热温度100-110℃；负压-120--160pa；包衣时间4-5h。
上述的菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，所述步骤包衣技术参数优选为：开始包衣转速7r/min；规定转速11r/min；蠕动泵压力0.45MPa；包衣液喷射速度0.175Kg/min；进风温度108℃；出风温度43℃；加热温度100-110℃；负压-120--140pa；包衣时间4-5h。
本发明的有益效果：本发明工艺步骤合理简单，适合大规模工业生产，包衣步骤的工艺参数设计巧妙，有效降低了包衣的生产工序对菠萝蛋白酶肠溶片的稳定性的影响。
具体实施方式
（实施例1）按照如下配比称取各主辅料，总量1000g：
将处方量菠萝蛋白酶、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶放入三维混合机总混30分钟，做半成品检验；所述压片为：检验合格后，根据含量计算应压片重，用压片机压片，用ф9.0mm浅圆冲头，压片速度控制在每小时5-7万片左右。压片过程中按规定控制片重差异不得超过±5%；前述步骤制成的素片检验合格后，用高效包衣锅包衣，包衣技术参数：每锅加入菠萝蛋白酶素片25万片；包衣液为38Kg；开始包衣转速7r/min；规定转速11r/min；蠕动泵压力0.3MPa；包衣液喷射速度0.165Kg/min；进风温度90℃；出风温度40℃；加热温度110℃；负压-120；包衣时间4h，包衣片做成品检验；然后将检验合格的包衣片用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
（实施例2）按照如下配比称取各主辅料，总量1000g：
将处方量菠萝蛋白酶、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶放入三维混合机总混30分钟，做半成品检验；所述压片为：检验合格后，根据含量计算应压片重，用压片机压片，用ф9.0mm浅圆冲头，压片速度控制在每小时5-7万片左右。压片过程中按规定控制片重差异不得超过±5%；前述步骤制成的素片检验合格后，用高效包衣锅包衣，包衣技术参数：每锅加入菠萝蛋白酶素片25万片；包衣液为38Kg；开始包衣转速8r/min；规定转速10r/min；蠕动泵压力0.35MPa；包衣液喷射速度0.168Kg/min；进风温度95℃；出风温度42℃；加热温度108℃；负压-110；包衣时间5h，包衣片做成品检验；然后将检验合格的包衣片用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
（实施例3）按照如下配比称取各主辅料，总量1000g：
将处方量菠萝蛋白酶、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶放入三维混合机总混30分钟，做半成品检验；所述压片为：检验合格后，根据含量计算应压片重，用压片机压片，用ф9.0mm浅圆冲头，压片速度控制在每小时5-7万片左右。压片过程中按规定控制片重差异不得超过±5%；前述步骤制成的素片检验合格后，用高效包衣锅包衣，包衣技术参数：每锅加入菠萝蛋白酶素片25万片；包衣液为38Kg；开始包衣转速7r/min；规定转速11r/min；蠕动泵压力0.40MPa；包衣液喷射速度0.170Kg/min；进风温度98℃；出风温度42℃；加热温度102℃；负压-120；包衣时间4h，包衣片做成品检验；然后将检验合格的包衣片用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
（实施例4）按照如下配比称取各主辅料，总量1000g：
将处方量菠萝蛋白酶、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶放入三维混合机总混30分钟，做半成品检验；所述压片为：检验合格后，根据含量计算应压片重，用压片机压片，用ф9.0mm浅圆冲头，压片速度控制在每小时5-7万片左右。压片过程中按规定控制片重差异不得超过±5%；前述步骤制成的素片检验合格后，用高效包衣锅包衣，包衣技术参数：每锅加入菠萝蛋白酶素片25万片；包衣液为38Kg；开始包衣转速8r/min；规定转速10r/min；蠕动泵压力0.40MPa；包衣液喷射速度0.170Kg/min；进风温度105℃；出风温度43℃；加热温度100℃；负压-120pa；包衣时间5h，包衣片做成品检验；然后将检验合格的包衣片用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
（实施例5）按照如下配比称取各主辅料，总量1000g：
将处方量菠萝蛋白酶、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶放入三维混合机总混30分钟，做半成品检验；所述压片为：检验合格后，根据含量计算应压片重，用压片机压片，用ф9.0mm浅圆冲头，压片速度控制在每小时5-7万片左右。压片过程中按规定控制片重差异不得超过±5%；前述步骤制成的素片检验合格后，用高效包衣锅包衣，包衣技术参数：每锅加入菠萝蛋白酶素片25万片；包衣液为38Kg；开始包衣转速7r/min；规定转速11r/min；蠕动泵压力0.45MPa；包衣液喷射速度0.175Kg/min；进风温度108℃；出风温度43℃；加热温度100℃；负压-120；包衣时间4h，包衣片做成品检验；然后将检验合格的包衣片用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，其特征在于：包括（1）制粒混合；（2）压片；（3）包衣；（4）包装的步骤。
2.根据权利要求1所述的菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，其特征在于：所述制粒混合为：将处方量菠萝蛋白酶、微晶纤维素、淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶放入三维混合机总混30分钟，做半成品检验；所述压片为：检验合格后，根据含量计算应压片重，用压片机压片，用ф9.0mm浅圆冲头，压片速度控制在每小时5-7万片左右。压片过程中按规定控制片重差异不得超过±5%；所述包衣为：前述步骤制成的素片检验合格后，用高效包衣锅包衣，包衣技术参数：每锅加入菠萝蛋白酶素片25万片；包衣液为38Kg；开始包衣转速7-8r/min；规定转速10-11r/min；蠕动泵压力0.35-0.4MPa；包衣液喷射速度0.165-0.175Kg/min；进风温度90-110℃；出风温度40-45℃；加热温度90-110℃；负压-120—180Pa；包衣时间4-5h，包衣片做成品检验；所述包装为：将检验合格的包衣片用铝塑包装机包装，包装规格为12片/板。
3.根据权利要求2所述的菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，其特征在于：所述步骤包衣技术参数为：开始包衣转速7r/min；规定转速11r/min；蠕动泵压力0.35Mpa；包衣液喷射速度0.165Kg/min；进风温度100-110℃；出风温度42-45℃；加热温度100-110℃；负压-120—160Pa；包衣时间4-5h。
4.根据权利要求2所述的菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，其特征在于：所述步骤包衣技术参数为：开始包衣转速8r/min；规定转速10r/min；蠕动泵压力0.40Mpa；包衣液喷射速度0.170Kg/min；进风温度105℃；出风温度43℃；加热温度100-110℃；负压-120—160Pa；包衣时间4-5h。
5.根据权利要求2所述的菠萝蛋白酶肠溶片的制备方法，其特征在于：所述步骤包衣技术参数为：开始包衣转速7r/min；规定转速11r/min；蠕动泵压力0.45Mpa；包衣液喷射速度0.175Kg/min；进风温度108℃；出风温度43℃；加热温度100-110℃；负压-120—140Pa；包衣时间4-5h。
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