CN104771761A - 一种创新药用辅料硅化微晶纤维素及其制备方法 - Google Patents

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张晓薇
郭彧
张凯
谢雁鸣
欧石军
刘华亮
艾风
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GUANGDONG GUOYUAN GUOYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
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Guo Yuan Pharmaceutical Technology Co Ltd Of Shenzhen
SHENZHEN GUOYUAN SINOPHARM CO Ltd
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Abstract

一种创新药用辅料硅化微晶纤维素及其制备方法，以98.15％～99.45％微晶纤维素，0.55％～1.85％微粉硅胶为原料，将微晶纤维素与一部分微粉硅胶内加通过高剪切分散均质机配制均质乳液，再加一部分微粉硅胶外加与均质乳液混合均匀，通过喷雾干燥，制得硅化微晶纤维素。制得的硅化微晶纤维素流动性、可压性良好，能有效改善制剂崩解性、分散均匀性及溶出度等制剂性能，特别适用于中药分散制剂。以妇炎康分散片原料中药干膏粉为典型药物，能有效改善制剂外观、分散均匀性、溶出度等性能。

Description

一种创新药用辅料硅化微晶纤维素及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种创新药用辅料硅化微晶纤维素，即硅化微晶纤维素及其制备方法。
背景技术
微晶纤维素(MCC)是由天然纤维素经稀无机酸水解达到极限聚合度的极细微的白色短棒状或无定形结晶粉末，无臭、无味。颗粒大小一般在20-80微米，极限聚合度(L0DP)在15～375；不具纤维性而流动性较强。不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂，在稀碱溶液中部分溶解、润涨，在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。
目前虽然对普通纤维素进行了一些改良，但仍无法满足粉末直接压片中存在的问题，特别是中药分散制剂中质量指标对辅料的要求。
发明内容
本发明的目的在于克服国内现有微晶纤维素不能完全满足现有粉末直接压片及中药分散制剂要求的缺点。提供一种硅化微晶纤维素及其制备方法，通过将微晶纤维素与部分内加微粉硅胶高剪切分散均质，再外加部分微粉硅胶剪切分散均质，使微粉硅胶均匀镶嵌于微晶纤维素的空隙结构及外表面，同时使均质体便于顺畅喷雾干燥，制得的硅化微晶纤维素能够满足现有粉末直接压片的要求，同时具有良好的溶胀性及吸收速率，能够使中药分散制剂快速分散均匀。
一种创新药用辅料硅化微晶纤维素，其包括以下重量百分比的原料：
微晶纤维素  98.15％～99.45％
微粉硅胶    0.55％～1.85％，所述硅化微晶纤维素溶胀体积比为1.9～2.9。
一种创新药用辅料硅化微晶纤维素，其特征在于，所述处方中包括以下重量百分比的原料：
微晶纤维素  98.38％～99.15％
微粉硅胶    0.85％～1.62％，所述硅化微晶纤维素溶胀体积比为1.9～2.9。
一种创新药用辅料硅化微晶纤维素通过以下方法实现，其制备方法包括以下步骤：
(1)称取处方量的微晶纤维素98.15％～99.45％及微粉硅胶0.55％～1.85％，备用；
(2)将处方量的微晶纤维素及5/6处方量的微粉硅胶过80目筛3遍，加入纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量0.5％～4.8％的溶液，备用；
(3)将(2)中溶液加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为30～65m/s，处理2～7次，备用；
(4)将1/6处方量的微粉硅胶加入(3)中溶液，搅拌均匀，加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为10～22m/s，处理1～3次，备用；
(5)将(4)中溶液置喷雾干燥机中，设定进风温度162.6～305.2℃，出风温度60.3～94.7℃，开启雾化器转速11000～22000r/min，开启蠕动泵转速12～18r/min，收集干燥后的物料，得本发明的硅化微晶纤维素。
一种创新药用辅料硅化微晶纤维素，所制得的硅化微晶纤维素其溶胀比为1.9～2.9。
具体实施例
实施例1
组分：
物料名称 比例(％) 重量(g)
微晶纤维素 98.15 9815
微粉硅胶 1.85 185
制备方法：
(1)称取处方量的微晶纤维素9815g及微粉硅胶185g，备用；
(2)将9815g微晶纤维素及154.17g微粉硅胶过80目筛3遍，加入纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量0.5％的溶液，备用；
(3)将(2)中溶液加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为30m/s，处理7次，备用；(4)将30.83g微粉硅胶加入(3)中溶液，搅拌均匀，加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为15m/s，处理2次，备用；
(5)将(4)中溶液置喷雾干燥机中，设定进风温度162.6℃，出风温度60.3℃，开启雾化器转速11000r/min，开启蠕动泵转速18r/min，喷雾顺畅，收集干燥后的物料，得本发明的硅化微晶纤维素，得样品1。
实施例2
组分：
物料名称 比例(％) 重量(g)
微晶纤维素 99.45 9945
微粉硅胶 0.55 55
制备方法：
(1)称取处方量的微晶纤维素9945g及微粉硅胶55g，备用；
(2)将9945g微晶纤维素及45.83g微粉硅胶过80目筛3遍，加入纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量4.8％的溶液，备用；
(3)将(2)中溶液加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为65m/s，处理5次，备用；
(4)将9.17g微粉硅胶加入(3)中溶液，搅拌均匀，加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为18m/s，处理3次，备用；
(5)将(4)中溶液置喷雾干燥机中，设定进风温度220.5℃，出风温度80.6℃，开启雾化器转速18000r/min，开启蠕动泵转速12r/min，喷雾顺畅，收集干燥后的物料，得本发明的硅化微晶纤维素，得样品2。
实施例3
组分：
物料名称 比例(％) 重量(g)
微晶纤维素 99.02 9902
微粉硅胶 0.98 98
制备方法：
(1)称取处方量的微晶纤维素9902g及微粉硅胶98g，备用；
(2)将9902g微晶纤维素及81.67g微粉硅胶过80目筛3遍，加入纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量3.1％的溶液，备用；
(3)将(2)中溶液加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为50m/s，处理2次，备用；
(4)将16.33g微粉硅胶加入(3)中溶液，搅拌均匀，加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为22m/s，处理2次，备用；
(5)将(4)中溶液置喷雾干燥机中，设定进风温度305.2℃，出风温度94.7℃，开启雾化器转速22000r/min，开启蠕动泵转速15r/min，喷雾顺畅，收集干燥后的物料，得本发明的硅化微晶纤维素，得样品3。
实施例4
组分：
物料名称 比例(％) 重量(g)
微晶纤维素 98.38 9838
微粉硅胶 1.62 162
制备方法：
(1)称取处方量的微晶纤维素9838g及微粉硅胶162g，备用；
(2)将9838g微晶纤维素及135g微粉硅胶过80目筛3遍，加入纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量1.8％的溶液，备用；
(3)将(2)中溶液加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为43m/s，处理4次，备用；
(4)将27g微粉硅胶加入(3)中溶液，搅拌均匀，加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为20m/s，处理1次，备用；
(5)将(4)中溶液置喷雾干燥机中，设定进风温度185.2℃，出风温度72.5℃，开启雾化器转速14000r/min，开启蠕动泵转速15r/min，喷雾顺畅，收集干燥后的物料，得本发明的硅化微晶纤维素，得样品4。
实施例5
组分：
物料名称 比例(％) 重量(g)
微晶纤维素 99.15 9915
微粉硅胶 0.85 85
制备方法：
(1)称取处方量的微晶纤维素9915g及微粉硅胶85g，备用；
(2)将9915g微晶纤维素及70.83g的微粉硅胶过80目筛3遍，加入纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量1.5％的溶液，备用；
(3)将(2)中溶液加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为35m/s，处理4次，备用；
(4)将14.17g微粉硅胶加入(3)中溶液，搅拌均匀，加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为12m/s，处理1次，备用；
(5)将(4)中溶液置喷雾干燥机中，设定进风温度267.5℃，出风温度78.7℃，开启雾化器转速19000r/min，开启蠕动泵转速17r/min，喷雾顺畅，收集干燥后的物料，得本发明的硅化微晶纤维素，得样品5。
实施例6
组分：
物料名称 比例(％) 重量(g)
微晶纤维素 99.15 9915
微粉硅胶 0.85 85
制备方法：
(1)称取处方量的微晶纤维素9915g及微粉硅胶85g，备用；
(2)将9915g微晶纤维素及85g的微粉硅胶过80目筛3遍，混合均匀，备用，得样品6。
实施例7
组分：
物料名称 比例(％) 重量(g)
微晶纤维素 99.02 9902
微粉硅胶 0.98 98
制备方法：
(1)称取处方量的微晶纤维素9902g及微粉硅胶98g，备用；
(2)将9902g微晶纤维素及98g微粉硅胶过80目筛3遍，加入纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量3.1％的溶液，备用；
(3)将(2)中溶液加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为50m/s，处理2次，备用；
(4)将(3)中溶液置喷雾干燥机中，设定进风温度305.2℃，出风温度94.7℃，开启雾化器转速22000r/min，开启蠕动泵转速15r/min，喷雾过程中容易出现粘附设备，喷雾不顺畅，收集干燥后的物料，得样品7。
实施例8
组分：
物料名称 比例(％) 重量(g)
微晶纤维素 99.02 9902
微粉硅胶 0.98 98
制备方法：
(1)称取处方量的微晶纤维素9902g及微粉硅胶98g，备用；
(2)将9902g微晶纤维素过80目筛3遍，加入纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量3.1％的溶液，备用；
(3)将(2)中溶液加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为50m/s，处理2次，备用；
(4)将98g微粉硅胶加入(3)中溶液，搅拌均匀，加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为22m/s，处理2次，备用；
(5)将(4)中溶液置喷雾干燥机中，设定进风温度305.2℃，出风温度94.7℃，开启雾化器转速22000r/min，开启蠕动泵转速15r/min，喷雾顺畅，收集干燥后的物料，得样品8。
实施例9
组分：
物料名称 比例(％) 重量(g)
微晶纤维素 100 1000
微粉硅胶 0 0
制备方法：
(1)称取处方量的微晶纤维素1000g，备用；
(2)将1000g微晶纤维素过80目筛3遍，加入纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量0.5％的溶液，备用；
(3)将(2)中溶液加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为30m/s，处理7次，备用；(4)将(3)中溶液，加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为15m/s，处理2次，备用；(5)将(4)中溶液置喷雾干燥机中，设定进风温度162.6℃，出风温度60.3℃，开启雾化器转速11000r/min，开启蠕动泵转速18r/min，喷雾顺畅，收集干燥后的物料，得样品9。
实施例10
组分：
物料名称 比例(％) 重量(g)
微晶纤维素 100 1000
微粉硅胶 0 0
制备方法：
(1)称取处方量的微晶纤维素1000g，备用；
(2)将1000g微晶纤维素过80目筛3遍，混匀，备用，得样品10。
检测结果：
试验例1休止角的测定
休止角的测定：休止角是检验粉体流动性好坏的最简便的方法，粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时受到重力和粒子间摩擦力的作用，当这些力达到平衡时处于静止状态。休止角是此时粉体堆积层的自由斜面与水平面所形成的最大角。休止角越小，说明摩擦力越小，流动性越好，一般认为θ≤30°时流动性好，θ≤40°时可以满足生产过程中流动性的需求。休止角测定采用固定漏斗法，将三只漏斗串联，固定于水平放置的坐标纸上5.0cm高度，分别将粉末沿漏斗壁倒入最上的漏斗中，直到最下面漏斗形成的粉末圆锥体尖端刚接触到漏斗口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径，计算出休止角(tanα＝h/r)，平行测定三次，取平均值。结果见表1。
表1休止角测定结果
具体实施例 样品号 休止角(°)
实施例1 1 22.6
实施例2 2 20.4
实施例3 3 25.1
实施例4 4 21.9
实施例5 5 23.2
实施例6 6 37.2
实施例7 7 43.4
实施例8 8 39.5
实施例9 9 46.8
实施例10 10 44.2
结论：测试结果表明经过合理组方与工艺制备，本发明实施例样品粉末流动性良好，喷雾顺畅。
试验例2溶胀体积比的测定
称取样品2g，干燥至恒重，至于具塞试管中，测定试管的高度h1，加水10ml，振摇，间隔10min后重复振摇1次，静置48h，测定碰撞后的粉末高度h2，计算溶胀体积比h2/h1。结果见表2。
表2溶胀体积比测定结果
具体实施例 样品号 溶胀体积比(h2/h1)
实施例1 1 2.68
实施例2 2 2.34
实施例3 3 1.92
实施例4 4 2.88
实施例5 5 2.14
实施例6 6 1.64
实施例7 7 1.80
实施例8 8 1.75
实施例9 9 1.88
实施例10 10 1.67
结论：测试结果表明经过合理组方与工艺制备，本发明实施例样品溶胀体积大，性能良好。
试验例3吸水速率常数的测定
片剂崩解的首要步骤是崩解介质(水)对片剂的穿透，水分对片剂穿透的速度和程度将决定崩解的快慢。将一个垂熔玻璃滤器和移液管通过胶管相连，滤器底部铺上滤纸，组成吸水性装置，然后将该装置置于37℃恒温水浴中，将移液管充满水并与滤纸面平行，移液管的另一端与大气相通。将样品分别取粉末约0.2g于疏松状态下置于滤纸上，粉末吸水时，移液管中的水不断减少，测定不同时间移液管中水的体积，得到粉末的吸水量，然后将吸水量除以相应时间求得吸水速率常数，每个样品平行测定10次。结果见表3。
表3吸水速率常数测定结果(X±S，n＝10)
具体实施例 样品号 吸水速率常数(ml.g-1)
实施例1 1 14.05±0.77
实施例2 2 13.13±0.47
实施例3 3 15.04±0.61
实施例4 4 10.91±0.55
实施例5 5 11.72±0.27
实施例6 6 7.24±0.25
实施例7 7 7.32±1.04
实施例8 8 8.21±0.45
实施例9 9 7.96±0.51
实施例10 10 8.04±0.17
结论：测试结果表明经过合理组方与工艺制备，本发明实施例样品吸水速率常数，吸水快，性能良好。
试验例4制剂性能分散均匀性及溶出度等的测定
以妇炎康分散片原料中药干膏粉为典型药物，设计干膏粉240mg，交联聚维酮120mg，硅化微晶纤维素(分别取实施例中样品)230mg，硬脂酸镁10mg，总片重600mg，混合均匀，控制片剂硬度5～8Kg，照中国药典制剂通则项下方法检测外观、脆碎度、分散均匀性。照以下方法检测溶出度。取样品，照溶出度测定法(《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XC第三法)，以脱气蒸馏水100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液5ml，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取相应对照品适量，精密称定，溶解并定量稀释制成每1ml含2.0μg的溶液，作为对照品溶液。采用HPLC法，精密吸取上述两种溶液各100μl，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按外标法分别测定不同时间点原儿茶醛的含量，同时用HPLC法测得样品原儿茶醛的含量，计算累积溶出限度。结果见表4。
表4制剂性能分散均匀性及溶出度等的测定结果
结论：测试结果表明经过合理组方与工艺制备，本发明实施例样品能有效改善制剂外观、分散均匀性、溶出度等性能。

Claims (4)

1.一种创新药用辅料硅化微晶纤维素，其特征在于，所述处方中包括以下重量百分比的原料：
微晶纤维素   98.15％～99.45％
微粉硅胶     0.55％～1.85％，所述硅化微晶纤维素溶胀体积比为1.9～2.9。
2.如权利要求1所述的一种创新药用辅料硅化微晶纤维素，其特征在于，所述处方中包括以下重量百分比的原料：
微晶纤维素   98.38％～99.15％
微粉硅胶     0.85％～1.62％，所述硅化微晶纤维素溶胀体积比为1.9～2.9。
3.如权利要求1所述的一种创新药用辅料硅化微晶纤维素，其特征在于，制备方法包括以下步骤：
(1)称取处方量的微晶纤维素98.15％～99.45％及微粉硅胶0.55％～1.85％，备用；
(2)将处方量的微晶纤维素及5/6处方量的微粉硅胶过80目筛3遍，加入纯化水中，搅拌均匀，配制成固含量0.5％～4.8％的溶液，备用；
(3)将(2)中溶液加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为30～65m/s，处理2～7次，备用；
(4)将1/6处方量的微粉硅胶加入(3)中溶液，搅拌均匀，加入到高剪切分散均质机中，设置线速度为10～22m/s，处理1～3次，备用；
(5)将(4)中溶液置喷雾干燥机中，设定进风温度162.6～305.2℃，出风温度60.3～94.7℃，开启雾化器转速11000～22000r/min，开启蠕动泵转速12～18r/min，收集干燥后的物料，得本发明的硅化微晶纤维素。
4.如权利要求1-2所述的一种创新药用辅料硅化微晶纤维素，其特征在于，所制得的硅化微晶纤维素其溶胀比为1.9～2.9。
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