CN104758331A - 一种增强免疫力的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种增强免疫力的中药组合物，由以下重量份数的原料制成：0.8～1.2份破壁灵芝孢子粉，0.8～1.2份西洋参，0.4～0.6份灵芝提取物。一种增强免疫力的中药组合物的制备方法，包括原料称取、西洋参的处理、灵芝的处理、干燥以及配料共五个步骤。本发明选用的灵芝具有益心气、补中、益精气等功效；灵芝孢子是灵芝生长成熟期从菌盖弹射出来的淡雾状的极其微小的孢子，具有灵芝的全部遗传活性物质，具有扶正固本，调节免疫的功效；西洋参滋阴补气、宁神益智、清热生津。三种原料均具有增强免疫力的功能，均为营养价值较高的滋补品，三者配合使用，可提高机体免疫指标，显著增强免疫力。

Description

一种增强免疫力的中药组合物及其制备方法

技术领域            

本发明涉及一种增强免疫力的中药组合物，具体的是以灵芝孢子粉、灵芝提取物、西洋参共同配伍制成的一种增强免疫力的中药组合物及其制备方法。

背景技术

免疫力是人体自身的防御机制，是识别和消灭外来侵入异物，处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以外及识别和处理体内突变细胞的病毒感染细胞的能力。免疫功能过低使机体不能及时清除有害的物质，对于入侵的外来物质缺乏抵抗力，容易发生肿瘤和各种病原微生物感染。

现代人繁杂事物过多，事事要求速成，饮食、运动、作息经常违背自然运转，例如营养过剩或失衡、舍弃自然空间而每天到健身房对着电视做运动、长期睡眠不足等等，逐渐造成免疫力失衡，抵抗疾病能力变弱。免疫力差会使免疫系统不能正常发挥保护作用，在此情况下，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力差最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现。当人体免疫功能失调，或者免疫系统不健全时，下列问题就会反复发作：感冒反复发作、扁桃体炎反复发作、哮喘反复发作、支气管炎反复发作、肺炎反复发作、腹泻反复发作。人体90%的疾病与免疫失调有关，病毒和细菌只能在免疫力低下的情况下才促使发病。世界上最好的医生就是自身的免疫系统。

灵芝为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang的干燥子实体。灵芝又称“仙草”，是一种珍贵的药用真菌，《神农本草经》及《本草纲目》等古书记载，灵芝有“益心气”、“入心生血”、“助心充脉”、“安神”、“益肺气”、“益精气”、“坚筋骨”等功效，把灵芝列为上品。灵芝传统的药物部位仅限于其子实体，而灵芝孢子Ganoderma lucidum spore是灵芝生长成熟期从菌盖弹射出来的淡雾状的极其微小的孢子，具有灵芝的全部遗传活性物质。现在药理学研究表明，灵芝孢子粉具有许多药理作用：抗肿瘤、增加免疫调节、抗病毒、对神经系统的影响、降血糖、降血脂、镇痛、抗缺氧能力、抗炎、清除自由基等。

西洋参（Panax quinquefolius L）为五加科植物西洋参的干燥根，又名美国参、花旗参、洋参、广东参等，其主要生理活性物质为西洋参皂苷、多糖、黄酮类、挥发油、微量元素等，其中西洋参皂苷具有抗氧化、抗衰老、增强免疫力、抗心律失常、抗心肌缺血等作用。西洋参药性苦寒微甘，为气血双补清凉之品。我国古代本草最早记载西洋参的药物书籍为《本草纲目拾遗》：“洋参似辽参之白皮泡丁，味类人参，惟性寒，宜糯米饭上蒸用，甘苦，补阴退热，姜制，益元扶正气。”《本草从新》中记载：“西洋人参，补肺降火、苦寒微甘、味浓气薄、补肺降火、生津液、除烦倦，虚而有火者相宜，出大西洋佛兰西。（形似辽东糙人参、煎之不香、其气甚薄、禁忌与珠参同．）”现代药理研究表明，西洋参的药理作用表现在许多方面：增强机体免疫功能、镇静镇惊、安神促智、抗心律失常、抗休克、保护心肌、防血管硬塞、 降血、降血脂、抗应激、抗肿瘤、保肝等。

此保健品由灵芝孢子粉、灵芝提取物及西洋参组方而成，方中灵芝孢子粉及灵芝提取物有滋补强身、股本扶正之功效，西洋参滋阴补气、宁神益智、清热生津。

发明内容

本发明的目的就是要提供一种增强免疫力的中药组合物及其制备方法，此保健品中含有以上三味补益类的上等药材，能够全面提高人体的免疫力。

为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：

本发明所述增强免疫力的中药组合物及其制备方法能够制成各种剂型，所述剂型包括内服的硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂或者颗粒剂。优选的是硬胶囊剂，主要表现为：掩盖药物不良气味，起效快，吸收好。

本发明所述增强免疫力的中药组合物的疗效如下，

主治：免疫功能低下；

症见：面色晄白，少气懒言，神疲乏力，食欲不振，体虚力减，舌质红，苔薄少津，脉细；

制备：按处方药物比例配制成细粉，密封备用；

用法：早晚分服，每次4粒，每日二次；

方解：本方主治病症常表现有面色晄白，少气懒言，神疲乏力，食欲不振，体虚力减，舌质红，苔薄少津，脉细等症状体征。方中灵芝孢子粉及灵芝提取物有滋补强身、股本扶正之功效，西洋参滋阴补气、宁神益智、清热生津。

一、功效研究

选用上海西普尔-必凯实验动物有限公司繁殖的SPF级昆明种健康雄性小鼠240只。分为Ⅴ大组，每组48只。分别进行二硝基氟苯诱导小鼠DTH试验，小鼠碳廓清试验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验，小鼠抗体生成细胞及半数溶血值（HC₅₀）试验和ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化、NK细胞活性实验。每组再随机分为4小组，每小组12只。

以此保健品组方制备的胶囊服用方法为例，一般人一天服用8粒胶囊（0.25g/粒），所以设0.15g/kg*bw，0.3g/kg*bw，0.6g/kg*bw三个剂量组（分别相当于人体（60kg计）推荐摄入量的5倍、10倍和20倍）和空白对照组。空白对照组灌胃相应量生理盐水，连续灌胃1月后测定各项增强免疫力功能指标。

按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）之增强免疫力功能检验方法进行实验。

1.1二硝基氟苯诱导小鼠迟发性变态反应（DTH）-耳肿胀法：

各剂量组小鼠连续灌胃1月后，每鼠用剃毛机将腹部毛剃去，范围约3cm×3cm，用10mg/mL二硝基氟苯溶液50μL均匀涂抹致敏。5日后用10mg/mL二硝基氟苯溶液10μL均匀涂抹于小鼠右耳（两面）进行攻击，攻击后24h颈椎脱臼处死小鼠，剪下左右两耳，用打孔器取下直径8mm耳片，称重。

用左右耳重量之差表示DTH的程度。受试样品组的重量差值显著高于对照组的重量差值，可判定该项实验结果阳性。

1.2小鼠碳廓清试验：

各剂量组小鼠连续灌胃1月后，每鼠尾静脉注入4倍稀释的印度墨汁（0.1mL/10gbw），待墨汁注入立即计时。注入墨汁后2min及10min分别从眼内眦静脉丛取血20μL，并将其加到2mL0.1%Na₂CO₃溶液中，用722分光光度计在600nm波长处测光密度值，并取胸腺、肝、脾，利用光密度值、肝重和脾重计算吞噬指数a。另计算胸腺/体重比、脾/体重比。

以吞噬指数表示小鼠碳廓清的能力。受试样品组的吞噬指数显著高于对照组的吞噬指数，可判定该项实验结果阳性。

1.3小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验-半体内法

各剂量组小鼠连续灌胃1月后，制备20%（v/v）的鸡红细胞悬液，每只腹腔注射1mL，间隔30min，颈椎脱臼处死小鼠，将其仰位固定于鼠板上，正中剪开腹壁皮肤，经腹腔注入生理盐水2mL，转动鼠板1min，然后吸出腹腔洗液1mL，平均分滴于2片载玻片上，放入垫有湿纱布的搪瓷盒内，移置37℃恒温培养箱孵育30min，然后于生理盐水中漂洗，晾干，以11丙酮甲醇溶液固定，4%（v/v）Giemsa-磷酸缓冲液染色3min，再用蒸馏水漂洗晾干，封片，光镜下观察。

受试样品组的吞噬百分率或吞噬指数与对照组比较，差异均有显著性，方可判定该项实验结果阳性。

1.4小鼠抗体生成细胞检测-Jerne改良玻片法

各剂量组小鼠连续灌胃1月后，每只鼠腹腔注射2%（v/v）SRBC悬液0.2mL进行免疫，4d后小鼠颈椎脱臼处死，取出脾脏，放在盛有适量无菌Hank’s液的小平皿中，研磨脾脏，制成细胞悬液，经200目筛网过滤，离心（1000r/min）10min，用Hank’s液洗2遍，最后将细胞悬浮于5mLRPMI1640培养液中，计数细胞数，用RPMI1640培养液调整细胞浓度为5×106个/mL。将表层培养基加热溶解后，放45℃水浴保温，与等量pH7.2-7.4两倍浓度的Hank’s液混合，分装小试管，每管0.5mL，再向管内加10%SRBC（v/v，用SA缓冲液配制）50μL，20μL脾细胞悬液（5×10⁶个/mL），迅速混匀，倾倒于已刷琼脂糖薄层的玻片上，待琼脂凝固后，将玻片水平扣放在片架上，放入37℃、5%CO₂培养箱中孵育1.5h，然后将制备好的补体1：8稀释后加入到玻片架凹槽内，继续孵育1.5h后，计数溶血空斑数。

用空斑数/10⁶脾细胞来表示，受试样品组的空斑数显著高于对照组的空斑数，可判定该项实验结果阳性。

1.5血清溶血素测定-半数溶血值（HC₅₀）

各剂量组小鼠连续灌胃1月后，制备2%（v/v）SRBC悬液，每只鼠腹腔注射0.2mL进行免疫，4d后摘眼球取血于离心管内，放置1h，2000r/min离心10min，分离并收集血清。血清200倍稀释后，按检验方法测定样品管及SRBC半数溶血时的光密度值。溶血素的量以半数溶血值（HC₅₀）表示。

受试样品组的HC₅₀显著高于对照组的HC₅₀，可判定该项实验结果阳性。

1.6 ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验-MTT法

各剂量组小鼠连续灌胃1月后，颈椎脱臼法处死动物，无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank’s液的小平皿中，研磨脾脏，制成细胞悬液，经200目筛网过滤，离心（1000r/min）10min，用Hank’s液洗2遍，然后将细胞悬浮于1mLRPMI1640完全培养液中，台酚蓝染色计数活细胞数（均在95%以上），用RPMI1640培养液调整细胞浓度为3×10⁶个/mL。将细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1mL，一孔加75μLConA液，另一孔作为对照，置于37℃、5%CO₂培养箱中培养72h。培养结束前4h，每孔轻轻吸去上清液0.7mL，加入0.7mL不含小牛血清的RPMI1640培养液，同时加入MTT（5mg/mL）50μL/孔，继续培养4h。培养结束后，每孔加入1mL酸性异丙醇，吹打混匀，使紫色结晶完全溶解。将溶液移入96孔培养板中，用酶标仪在波长570nm下测定各样品管光密度值。

用加ConA孔的光密度值减去不加ConA孔的光密度值代表淋巴细胞的增殖能力，受试样品组的光密度差值显著高于对照组的光密度差值，可判定该项实验结果阳性。

1.7 NK细胞活性测定-乳酸脱氢酶测定法

各剂量组小鼠连续灌胃1月后，颈椎脱臼法处死动物，无菌取脾，置于盛有适量无菌Hank’s液的小平皿中，研磨脾脏，制成细胞悬液，经200目筛网过滤，用Hank’s液洗2次，每次离心（1000r/min）10min，弃上清将细胞浆弹起，加入0.5mL灭菌水20秒裂解红细胞后再加入0.5mL2倍Hank’s液及8mLHank’s液，离心10min（1000r/min），用1.0mL含10%小牛血清RPMI1640完全培养液重悬，用1%冰乙酸稀释后计数，台酚蓝染色计数活细胞数（均在95%以上），用RPMI1640培养液调整细胞浓度为2×10⁷个/mL。

实验前24h将靶细胞（YAC-1细胞）传代培养，应用前以Hank’s液洗3次，用RPMI1640完全培养液调整细胞浓度为4×10⁵个/mL.取YAC-1细胞和脾细胞各100μL（效靶比50：1）加入U型96孔培养板中，YAC-1细胞自然释放孔加YAC-1细胞和培养液各100μL，YAC-1细胞最大释放孔加YAC-1细胞和1%NP40各100μL，上述各项均设三个平行孔，于37℃、5%CO₂培养箱中培养4h，然后将96孔培养板以1500r/min离心15min，每孔吸取上清液100μL置平底96孔培养板中，同时加入LDH基质液100μL，反应10min，每孔加入1mol/L的HCl 30μL，在酶标仪490nm处测定光密度值。

受试样品组的NK细胞活性显著高于对照组的NK细胞活性，可判定该项实验结果阳性。

1.8数据分析

用spss10.0软件对各实验原始数据进行方差齐性检验，满足方差齐性要求的数据资料，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理；对非正态分布或方差不齐的数据资料进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换所得的数据进行统计处理。

1.9结果判定

在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。

1、结果

实验过程中动物饮水摄食正常，外观无异常。

1.1保健品组合物对小鼠体重的影响

由表1可见，小鼠的初始体重0.15g/kg*bw，0.3g/kg*bw，0.6g/kg*bw与空白组比较，差异均无显著性。表明小鼠的初始体重在各组间较为均衡。

灌胃给予小鼠不同剂量的保健品组合物1月后，各剂量组体重增长值经正态分布、方差齐性检验，满足正态分布、方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。0.15g/kg*bw，0.3g/kg*bw，0.6g/kg*bw与空白组比较，差异均无显著性。

表1保健品组合物对小鼠体重的影响（                                                ）

续表1

续表1

续表1

续表1

1.2保健品组合物对小鼠胸腺、脾脏器官的影响

灌胃给予小鼠不同剂量的保健品组合物1月后，各剂量组胸腺/体重、脾/体重经方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。0.15g/kg*bw、0.3g/kg*bw、0.6g/kg*bw与空白组比较，差异均无显著性。见表2：

表2保健品组合物对小鼠胸腺、脾脏器官的影响（）

1.3保健品组合物对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化的影响

灌胃给予小鼠不同剂量的保健品组合物1月后，加ConA孔与不加ConA孔吸光度的差值经方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。0.6g/kg*bw组与空白组比较，差异有显著性。见表3：

表3保健品组合物对ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化的影响（）

1.4保健品组合物对小鼠对DNFB诱导小鼠DTH的影响

灌胃给予小鼠不同剂量的保健品组合物1月后，耳壳增重经方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。0.6g/kg*bw与空白组比较，差异有显著性。见表4：

表4保健品组合物对小鼠对DNFB诱导小鼠DTH的影响（）

1.5保健品组合物对小鼠抗体生成细胞（溶血空斑数）的影响

灌胃给予小鼠不同剂量的保健品组合物1月后，溶血空斑数经正态分布、方差齐性检验，满足正态分布、方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。0.6g/kg*bw与空白组比较，差异有显著性。见表5：

表5保健品组合物对小鼠抗体生成细胞（溶血空斑数）的影响（）

1.6保健品组合物对小鼠血清半数溶血值（HC₅₀）的影响

灌胃给予小鼠不同剂量的保健品组合物1月后，HC₅₀经正态分布、方差齐性检验，满足正态分布、方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。0.6g/kg*bw与空白组比较，差异有显著性。见表6：

表6保健品组合物对小鼠血清半数溶血值（HC₅₀）的影响（）

1.7保健品组合物对小鼠碳廓清能力的影响

灌胃给予小鼠不同剂量的保健品组合物1月后，吞噬指数a经方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。0.15g/kg*bw、0.3g/kg*bw、0.6g/kg*bw与空白组比较，差异均无显著性。见表7：

表7保健品组合物对小鼠碳廓清能力的影响（）

1.8保健品组合物对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率及吞噬指数的影响

灌胃给予小鼠不同剂量的保健品组合物1月后，吞噬指数、吞噬百分率经sin-1P1/2(P为吞噬百分率，用小数表示)转化后进行方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。0.6g/kg*bw组与空白组比较，差异有显著性。见表8：

表8保健品组合物对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率及吞噬指数的影响（）

1.9保健品组合物对小鼠NK细胞活性的影响

灌胃给予小鼠不同剂量的保健品组合物1月后，NK细胞活性经sin-1P1/2(P为NK细胞活性，用小数表示)转化后进行方差齐性检验，满足方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。0.15g/kg*bw、0.3g/kg*bw、0.6g/kg*bw与空白组比较，差异均无显著性。见表9：

表9保健品组合物对小鼠NK细胞活性的影响（）

2、结论

2.1此保健品组合物具有增强免疫力功能

保健品组合物以0.15g/kg*bw、0.3g/kg*bw、0.6g/kg*bw连续给药1月，结果表明：

（1）细胞免疫功能：ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验0.6g/kg*bw组加ConA孔与不加ConA孔吸光度的差值显著高于空白组；二硝基氟苯诱导小鼠迟发性变态反应实验中0.6g/kg*bw组耳壳增重显著高于空白组；

（2）   体液免疫功能：抗体生成细胞检测实验中0.6g/kg*bw组溶血空斑数显著高于空白组；血清溶血素的测定实验中0.6g/kg*bw组半数溶血值（HC₅₀）显著高于空白组；

（3）   单核-巨噬细胞功能：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验中0.6g/kg*bw组吞噬百分率及吞噬指数显著高于空白组。

2.2 拆方功效比较

为了进一步证明此保健品组合物处方的优越性，我们特拆方进行如下体液免疫功能的功效研究：灵芝提取物与西洋参为A组；破壁灵芝孢子粉与灵芝提取物为B组；破壁灵芝孢子粉与西洋参为C组；破壁灵芝孢子粉、灵芝提取物与西洋参为D组，以上四组保健品组合物的处方和工艺均与本专利的保健品组合物相同。功效实验研究过程如下：

选用上海西普尔-必凯实验动物有限公司繁殖的SPF级昆明种健康雄性小鼠120只。分为II大组，每组60只。分别进行小鼠抗体生成细胞及半数溶血值（HC₅₀）试验。每组再随机分为5小组，每小组12只。三种实验过程和数据分析手段均与上面相同，小鼠服用剂量均为最大剂量：0.6g/kg*bw，A、B、C、D组四组每日灌胃给予相应浓度的受试样品。空白对照组灌胃相应量生理盐水，连续灌胃1月后测定此2项体液免疫功能指标。

2.2.1不同保健品组合物对小鼠抗体生成细胞（溶血空斑数）的影响

灌胃给予小鼠相同剂量的不同保健品组合物1月后，溶血空斑数经正态分布、方差齐性检验，满足正态分布、方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。D组与空白组比较，差异有显著性。见表10：

表10 不同保健品组合物对小鼠抗体生成细胞（溶血空斑数）的影响（）

2.2.2不同保健品组合物对小鼠血清半数溶血值（HC₅₀）的影响

灌胃给予小鼠相同剂量的不同保健品组合物1月后，HC₅₀经正态分布、方差齐性检验，满足正态分布、方差齐性要求，用单因素方差分析方法中多个实验组与一个对照组间均数的两两比较方法进行统计处理。D组与空白组比较，差异有显著性。见表11：

表11不同保健品组合物对小鼠血清半数溶血值（HC₅₀）的影响（）

结果分析：

从表10和表11的结果可以看出，A、B、C、D四组保健品组合物中，只有D组具有体液免疫功能，所以D组为最好的组合配方。

综上所述，与现有技术相比较，本发明具备的有益效果：

1、处方

灵芝又称“仙草”，是一种珍贵的药用真菌，《神农本草经》及《本草纲目》等古书记载，灵芝有“益心气”、“入心生血”、“助心充脉”、“安神”、“益肺气”、“益精气”、“坚筋骨”等功效，灵芝孢子具有灵芝的全部遗传活性物质。现在药理学研究表明，灵芝孢子具有抗肿瘤、增加免疫调节、抗病毒、对神经系统的影响、降血糖、降血脂、镇痛、抗缺氧能力、抗炎、清除自由基等功效。西洋参中西洋参皂苷具有抗氧化、抗衰老、增强免疫力、抗心律失常、抗心肌缺血等作用。西洋参药性苦寒微甘，为气血双补清凉之品。西洋参的药理作用表现在许多方面：增强机体免疫功能、镇静镇惊、安神促智、抗心律失常、抗休克、保护心肌、防血管硬塞、 降血、降血脂、抗应激、抗肿瘤、保肝等。

此保健品由灵芝孢子粉、灵芝提取物及西洋参组方而成，方中灵芝孢子粉及灵芝提取物有滋补强身、股本扶正之功效，西洋参滋阴补气、宁神益智、清热生津。

2、制备方法

2.1本发明中采用超微粉碎技术：超微粉碎能把原材料加工成微米甚至纳米级的微粉，药材经超微粉碎后不仅可完整保留营养成分、改善口感，而且可通过细胞破壁提高药材中有效成分的溶出，提高药材使用率，还可方便调剂并提高产品质量。

2.2本发明中采用喷雾干燥技术：喷雾干燥是将原料液用雾化器分散成雾滴，并用热空气（或其它气体）与雾滴直接接触的方式而获得粉粒状产品的一种干燥过程。它使许多有价值但不易保存的物料得以大大延长保质期，也大大简化并缩短了中药提取液到制剂半成品或成品的工艺和时间，提高了生产效率和产品质量。    

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明作进一步的详细描述。

实施例一：

一种增强免疫力的中药组合物的制备方法，它包括如下步骤：

（1）原料称取：按重量份数计，分别称取如下原料组分，0.8～1.2份破壁灵芝孢子粉，0.8～1.2份西洋参，4～6份灵芝。

（2）西洋参的处理：将西洋参置热风循环干燥箱中（≤60℃）干燥，超微粉碎，得到西洋参细粉。

（3）灵芝的处理：将灵芝清洗晾干后，粉碎，加入8倍量水，提取1.5小时，离心15min，药渣继续加入6倍量水，提取1小时，离心15min，合并两次水提液，浓缩成清膏。

（4）干燥：将（3）得到的清膏晾至室温后喷雾干燥，进风温度为190℃～200℃，出风温度为72℃～76℃，得到灵芝提取物细粉。

（5）配料：取步骤（1）称取的灵芝孢子粉0.8～1.2份，步骤（2）得到的西洋参细粉0.8～1.2份，步骤（4）得到的灵芝提取物细粉0.4～0.6份，混合均匀，得到所述增强免疫力的中药组合物。

所述灵芝清膏在75℃～85℃下的相对密度为1.12～1.15。

制成成品时，还可以包括如下步骤：

（6）再加入硬脂酸镁0.01份，混合均匀；

（7）胶囊填充：取1号胶囊，装量为0.25g/粒，进行灌装。

实施例二：

一种增强免疫力的中药组合物的制备方法，它包括如下步骤：

（1）原料称取：按重量份数计，分别称取如下原料组分，0.8～1.2份破壁灵芝孢子粉，0.8～1.2份西洋参，4～6份灵芝。

（2）西洋参的处理：将西洋参置热风循环干燥箱中（≤60℃）干燥，超微粉碎，得到西洋参细粉。

（3）灵芝的处理：将灵芝清洗晾干后，粉碎，加入8倍量水，提取1.5小时，离心15min，药渣继续加入6倍量水，提取1小时，离心15min，合并两次水提液，浓缩成清膏。

（4）干燥：将（3）得到的清膏晾至室温后喷雾干燥，进风温度为190℃～200℃，出风温度为72℃～76℃，得到灵芝提取物细粉。

（5）配料：取步骤（1）称取的灵芝孢子粉0.8～1.2份，步骤（2）得到的西洋参细粉0.8~1.2份，步骤（4）得到的灵芝提取物细粉0.4～0.6份，混合均匀，得到所述增强免疫力的中药组合物。

所述灵芝清膏在75℃～85℃下的相对密度为1.12～1.15。

制成成品时，还可以包括如下步骤：

（6）再加入硬脂酸镁0.01份，混合均匀；

（7）压片：直径10mm冲模，压片，片重0.3g/片；

（8）包衣：欧巴代薄膜包衣即得。

实施例三：

一种增强免疫力的中药组合物的制备方法，它包括如下步骤：

（1）原料称取：按重量份数计，分别称取如下原料组分，0.8～1.2份破壁灵芝孢子粉，0.8～1.2份西洋参，4～6份灵芝。

（2）西洋参的处理：将西洋参置热风循环干燥箱中（≤60℃）干燥，超微粉碎，得到西洋参细粉。

（3）灵芝的处理：将灵芝清洗晾干后，粉碎，加入8倍量水，提取1.5小时，离心15min，药渣继续加入6倍量水，提取1小时，离心15min，合并两次水提液，浓缩成清膏。

（4）干燥：将（3）得到的清膏晾至室温后喷雾干燥，进风温度为190℃～200℃，出风温度为72℃～76℃，得到灵芝提取物细粉。

（5）配料：取步骤（1）称取的灵芝孢子粉0.8～1.2份，步骤（2）得到的西洋参细粉0.8～1.2份，步骤（4）得到的灵芝提取物细粉0.4～0.6份，混合均匀，得到所述增强免疫力的中药组合物。

所述灵芝清膏在75℃～85℃下的相对密度为1.12～1.15。

制成成品时，还可以包括如下步骤：

（6）糊精2.49份、甜菊素0.01份，80%乙醇制成软材，过10目筛，制成湿颗粒；

（7）干燥、整粒：置≤60℃干燥，用12目筛整粒；

（8）分装：用聚乙烯复合膜分装，装量为6g/袋即得。

实施例四：                                                                                              

一种增强免疫力的中药组合物的制备方法，它包括如下步骤：

（1）原料称取：按重量份数计，分别称取如下原料组分，0.8～1.2份破壁灵芝孢子粉，0.8～1.2份西洋参，4～6份灵芝。

（2）西洋参的处理：将西洋参置热风循环干燥箱中（≤60℃）干燥，超微粉碎，得到西洋参细粉。

（3）灵芝的处理：将灵芝清洗晾干后，粉碎，加入8倍量水，提取1.5小时，离心15min，药渣继续加入6倍量水，提取1小时，离心15min，合并两次水提液，浓缩成清膏。

（4）干燥：将（3）得到的清膏晾至室温后喷雾干燥，进风温度为190℃～200℃，出风温度为72℃～76℃，得到灵芝提取物细粉。

（5）配料：取步骤（1）称取的灵芝孢子粉0.8～1.2份，步骤（2）得到的西洋参细粉0.8～1.2份，步骤（4）得到的灵芝提取物细粉0.4～0.6份，混合均匀，得到所述增强免疫力的中药组合物。

所述灵芝清膏在75℃～85℃下的相对密度为1.12～1.15。

制成成品时，还可以包括如下步骤：

（6）将步骤（5）所述增强免疫力的中药组合物用等量大豆油混合碾磨均匀，再加入醇提水提清膏用胶体磨碾磨20分钟，混合均匀；

（7）胶皮溶液的配制：明胶1000g、蒸馏水1000g、甘油350g、棕氧化铁10g；

（8）分装：装量为0.25g/粒即得。

Claims (7)

1.一种增强免疫力的中药组合物，其特征在于，以质量百分比计，它包括如下组分：0.8～1.2份破壁灵芝孢子粉，0.8～1.2份西洋参，4～6份灵芝。

2.如权利要求1所述的增强免疫力的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：以质量百分比计，它包括如下组分：1份破壁灵芝孢子粉，1份西洋参粉，0.5份灵芝提取物。

3.一种增强免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）原料称取：按重量份数计，分别称取如下原料组分，0.8～1.2份破壁灵芝孢子粉，0.8～1.2份西洋参，4～6份灵芝；

（2）西洋参的处理：将西洋参置热风循环干燥箱中（≤60℃）干燥，超微粉碎，得到西洋参细粉；

（3）灵芝的处理：将灵芝清洗晾干后，粉碎，加入8倍量水，提取1.5小时，离心15min，药渣继续加入6倍量水，提取1小时，离心15min，合并两次水提液，浓缩成清膏；

（4）干燥：将（3）得到的清膏晾至室温后喷雾干燥，进风温度为190℃～200℃，出风温度为72℃～76℃，得到灵芝提取物细粉；

（5）配料：取步骤（1）称取的灵芝孢子粉0.8～1.2份，步骤（2）得到的西洋参细粉0.8～1.2份，步骤（4）得到的灵芝提取物细粉0.4～0.6份，混合均匀，得到所述增强免疫力的中药组合物。

4.如权利要求3所述的增强免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于，灵芝水提清膏在75℃～85℃时的相对密度为1.12～1.15。

5.如权利要求3所述的增强免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于，水提的工艺条件为：加入灵芝重量8倍的水，回流提取1.5次，离心15min，药渣继续加入原药材重量6倍的水，提取1小时。

6.如权利要求3所述的增强免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于，配料的工艺条件为：将灵芝孢子粉1份，步骤（2）得到的西洋参细粉1份，步骤（4）得到的灵芝提取物细粉0.5份混合均匀。

7.如权利要求3所述的增强免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于，该中药组合物以此工艺制备成硬胶囊剂，片剂，颗粒剂，软胶囊剂。