CN104740069A - 维u颠茄铝胶囊ii及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种维U颠茄铝胶囊II及其制备方法,该维U颠茄铝胶囊II将抗氧剂加入维生素U易氧化药物中,能保持药物的稳定性,防止氧化剂或空气中的氧对药物产生氧化作用。通过辅料直接喷雾包衣,采用的辅料少,工艺简单,再通过采用常温喷雾干燥制粒,提高了制粒效率,避免了高温对药物的破坏,不仅提高了药物的含量,且经长期含量及溶出度均无明显变化。本发明所提供的维U颠茄铝胶囊Ⅱ制备方法加工方便,适合工业化大批量生产。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域,具体涉及一种维U颠茄铝胶囊II及其制备方法。
背景技术
维U颠茄铝胶囊II制剂,其主要成份为维生素U、颠茄提取物、氢氧化铝。用于胃、十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸过多、胃痉挛等。
公告号为CN 1253173C的中国发明专利申请中公开了包合活性组分改进的维U颠茄铝胶囊II,具体涉及对维U颠茄铝胶囊II的活性组分进行包合,将维U颠茄铝胶囊II的活性组分,分别优选适宜的包合材料,具体包合材料为环糊精,包合方法为研磨法;心料与包材比例为1:1-1:5,优选11-1:2.5.研磨时间优选20-30分钟;包材加水的比例为1:2-1:5制成。该胶囊剂采用环糊精包合技术在一定程度上提高了维生素U在空气、水和光照条件下的稳定性,然而经过环糊精饱和的维生素U和颠茄提取物的溶出度明显下降,影响了药物的吸收和起效。
公告号为CN 100544706C的中国发明专利申请中公开了维U颠茄分散片的制备工艺,其工艺是:取维生素U II、氢氧化铝、分别粉碎,过筛;与内加辅料过筛混合用等量递增法混合均匀;将上述混合物用10%的淀粉浆制成软材,用筛网制粒;热风干燥;与外加辅料过筛混合均匀、压片制成。该分散片通过加入了较强的崩解剂有效地提高了崩解速率,然而试验结果表明,该分散片稳定性不好,尤其是长时间放置,其中的维生素U含量明显下降,而且也影响了药物的溶出度。
发明内容
本发明提供了一种维U颠茄铝胶囊Ⅱ,该维U颠茄铝胶囊Ⅱ的活性成分含量高,且经长期试验考察,含量及溶出度均无明显变化。
本发明还提供了一种维U颠茄铝胶囊Ⅱ的制备方法,操作简单,易于控制,适于工业化生产。
一种维U颠茄铝胶囊Ⅱ,由如下的原料制成:
本发明针对维生素U Ⅱ光照或久置空气中不稳定,将抗氧剂作为辅料加入,能防止氧化剂或空气中的氧对药物产生氧化作用保持药物的稳定性。作为优选,所述的抗氧剂选用亚硫酸钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、甲硫氧酸、盐酸半胱氨酸、亚硫酸氢钠中的任意一种。这些抗氧剂不会与微丸的活性成分和其他辅料产生配伍禁忌,并且不会降低微丸的溶出度。
本发明还提供了一种所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ的制备方法,包括以下步骤:
(1)将维生素U Ⅱ用95%乙醇水溶液溶解后,加入抗氧剂,搅拌均匀后得到芯材;
(2)羟丙甲纤维素溶解于95%乙醇水溶液得到黏合剂溶液;
(3)将步骤(1)得到的芯材和氢氧化铝、颠茄提取物混合后,喷入黏合剂溶液,采用喷雾制粒的方法得到微囊;
(4)将包衣粉和纯化水配制成包衣液,再将包衣液喷包于步骤(3)得到的微囊表面进行包衣,干燥后与淀粉、微晶纤维素充分混合后得到胶囊颗粒,装胶囊后得到所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ胶囊。
步骤(1)中,通过加入抗氧剂制备成芯材后,使有效成分的含量的稳定性大大提高,作为优选,维生素U Ⅱ与95%乙醇的比为1:0.5。
作为优选,步骤(3)中,喷雾干燥制粒在流化床中进行,进风温度为25~35℃,出风温度为40℃~50℃。
作为优选,步骤(3)中,喷枪雾化压力为0.4~0.8MPa。采用低温喷雾干燥制粒,提高了制粒效率,避免了高温对维生素U Ⅱ的破坏,提高了药物的稳定性。
作为优选,步骤(3)中,所述的微囊在20~35℃烘干,然后经过30~40目筛整粒。
步骤(4)中,包衣粉的加入对维U颠茄铝胶囊Ⅱ溶出度的稳定性会产生很大的影响,作为优选,所述的包衣粉为肠溶包衣S100型。
同现有技术相比,本发明的有益效果体现在:
本发明将抗氧剂加入维U颠茄铝胶囊Ⅱ易氧化药物中,能受到氧化而保持药物的稳定性,防止氧化剂或空气中的氧对药物产生氧化作用。通过辅料直接喷雾包衣,采用的辅料少,工艺简单,再通过采用低温喷雾干燥制粒,提高了制粒效率,避免了高温对维生素U的破坏,不仅提高了药物的含量,且经长期试验考察,含量及溶出度均无明显变化。本发明所提供的维U颠茄铝胶囊Ⅱ制备方法加工方便,适合工业化大批量生产。
具体实施方式
实施例1
操作步骤:
(1)将维生素U Ⅱ用25g 95%乙醇溶解后,加入亚硫酸钠,搅拌均匀后制得芯材。
(2)羟丙甲纤维素与275g 95%乙醇水溶液制成羟丙甲纤维素乙醇溶液黏合剂备用;
(3)将步骤(1)得到的芯材和氢氧化铝、颠茄提取物混合置流化床内,将羟丙甲纤维素95%乙醇通过输液泵接入进液口,进风温度为30℃,出风温度为45℃,喷枪雾化压力为0.6MPa,形成微囊后25℃烘干,30目筛整粒,即得微囊。
(4)将包衣粉(肠溶包衣S100型)和纯化水配制成包衣液,再将包衣液喷包于步骤(3)得到的微囊表面进行包衣,干燥后与淀粉、微晶纤维素混合30min,将制得的胶囊颗粒装胶囊,得到所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ胶囊。
实施例2
操作步骤:
(1)将维生素U Ⅱ用25g 95%乙醇水溶液溶解后,加入亚硫酸钠,搅拌均匀后制得芯材。
(2)羟丙甲纤维素与275g 95%乙醇水溶液制成羟丙甲纤维素乙醇溶液黏合剂备用。
(3)将步骤(1)得到的芯材和氢氧化铝、颠茄提取物混合置流化床内,将黏合剂溶液通过输液泵接入进液口,进风温度为25℃,出风温度为40℃,喷枪雾化压力为0.8MPa,形成微囊后30℃烘干,40目筛整粒,即得微囊。
(4)将包衣粉(肠溶包衣S100型)和纯化水配制成包衣液,再将包衣液喷包于步骤(3)得到的微囊表面进行包衣,干燥后与淀粉、微晶纤维素混合30min制粒,将制得的胶囊颗粒装胶囊,得到所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ胶囊。
对比例1
操作步骤:
(1)羟丙甲纤维素与275g 95%乙醇水溶液制成羟丙甲纤维素乙醇溶液黏合剂备用;
(2)将维生素U Ⅱ、氢氧化铝和颠茄提取物混合置流化床内,将羟丙甲纤维素95%乙醇通过输液泵接入进液口,进风温度为30℃,出风温度为45℃,喷枪雾化压力为0.6MPa,形成微囊后25℃烘干,30目筛整粒,即得微囊。
(3)将包衣粉(肠溶包衣S100型)和纯化水配制成包衣液,再将包衣液喷包于步骤(3)得到的微囊表面进行包衣,干燥后与淀粉、微晶纤维素混合30min制粒,将制得的胶囊颗粒装胶囊,得到所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ胶囊。
对比例2
操作步骤:
(1)将维生素U Ⅱ用25g 95%乙醇溶解后,加入亚硫酸钠,搅拌均匀后制得芯材。
(2)羟丙甲纤维素与275g 95%乙醇水溶液制成羟丙甲纤维素乙醇溶液黏合剂备用;
(3)将步骤(1)得到的芯材和氢氧化铝、颠茄提取物混合置流化床内,将羟丙甲纤维素95%乙醇溶液通过输液泵接入进液口,进风温度为30℃,出风温度为45℃,喷枪雾化压力为0.6MPa,形成微囊后25℃烘干,30目筛整粒,将制得微囊干燥后与淀粉、微晶纤维素混合30min得到胶囊颗粒,将制得的胶囊颗粒装胶囊,得到所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ胶囊。
对比例3
操作步骤:
(1)羟丙甲纤维素与275g 95%乙醇水溶液制成羟丙甲纤维素乙醇溶液黏合剂备用;
(2)将维生素U Ⅱ和氢氧化铝、颠茄提取物混合置流化床内,将羟丙甲纤维素95%乙醇通过输液泵接入进液口,进风温度为30℃,出风温度为45℃,喷枪雾化压力为0.6MPa,形成微囊后25℃烘干,30目筛整粒,将制得微囊干燥后与淀粉、微晶纤维素混合30min,将制得的胶囊颗粒装胶囊,得到所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ胶囊。
对比例4
该对比例按照CN 1253173C实施例1的方法进行制备,得到维U颠茄铝胶囊II。
对比例5
该对比例按照CN 100544706C实施例1的方法进行制备,得到维U颠茄铝分散片。
将本发明的实施例1~2制备的维U颠茄铝胶囊Ⅱ胶囊与对比例1~5制备的维U颠茄铝胶囊Ⅱ胶囊进行加速试验进行比较,检验标准按照中国药典2005年版二部。
表1 加速试验结果
从表1的检验数据可知,本发明的维U颠茄铝胶囊Ⅱ含量稳定、溶出度较好,效果明显优于各个对比例中的维U颠茄铝胶囊Ⅱ。
Claims (8)
1.一种维U颠茄铝胶囊Ⅱ,其特征在于,由如下的原料制成:
2.根据权利要求1所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ,其特征在于,所述的抗氧剂选自亚硫酸钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、甲硫氧酸、盐酸半胱氨酸、亚硫酸氢钠中的一种。
3.一种如权利要求1或2所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)将维生素UⅡ用95%乙醇水溶液溶解后,加入抗氧剂,搅拌均匀后得到芯材;
(2)羟丙甲纤维素溶解于95%乙醇水溶液得到黏合剂溶液;
(3)将步骤(1)得到的芯材和氢氧化铝、颠茄提取物混合后,喷入黏合剂溶液,采用喷雾制粒的方法得到微囊;
(4)将包衣粉和纯化水配制成包衣液,再将包衣液喷包于步骤(3)得到的微囊表面进行包衣,干燥后与淀粉、微晶纤维素充分混合后得到胶囊颗粒,装胶囊后得到所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ胶囊。
4.根据权利要求3所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ的制备方法,其特征在于,步骤(1)中,维生素UⅡ与95%乙醇的比为1:0.5。
5.根据权利要求3所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ的制备方法,其特征在于,步骤(3)中,喷雾干燥制粒在流化床中进行,进风温度为25~35℃,出风温度为40℃~50℃。
6.根据权利要求3所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ的制备方法,其特征在于,步骤(3)中,喷枪雾化压力为0.4~0.8MPa。
7.根据权利要求3所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ的制备方法,其特征在于,步骤(3)中,所述的微囊在20~35℃烘干,然后经过30~40目筛整粒。
8.根据权利要求3所述的维U颠茄铝胶囊Ⅱ的制备方法,其特征在于,步骤(4)中,所述的包衣粉为肠溶包衣S100型。
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