CN104706701A - 一种中西复方药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
一种中西复方药物组合物及其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种中西复方药物组合物，所述中西复方药物组合物的原料包括：磺胺二甲嘧啶钠10-50份、甲氧苄啶2-10份、青蒿1份、常山1份。本发明的中药复方药物组合物的抗球虫效果明显优于西药磺胺二甲嘧啶片和中药制剂鸡球虫散，为球虫病提供了一种效果显著的治疗途径。
Description
技术领域
本发明涉及一种中西复方药物组合物，及其制备方法和应用，属于兽药领域。
背景技术
鸡球虫病是由艾美耳科、艾美耳属的球虫寄生于鸡的肠上皮细胞内所引起的一种危害极为严重的全球性寄生虫病，主要侵害10-40日龄左右的雏鸡，死亡率可达80%以上，给养鸡业造成了极大的经济损失。据报道全世界每年因鸡球虫病造成的直接经济损失达20亿美元。我国每年用于抗球虫药的费用高达10亿-18亿元人民币。每羽肉用仔鸡平均耗用抗球虫费用0.2-0.3元。
长期以来，控制鸡球虫病的主要手段是使用抗生素类和化学合成药物，这些药物对鸡球虫病的防治起了重要作用。但耐药性的产生一直困扰着养殖户和兽医工作者，有些鸡群虽然使用抗球虫药，仍然面临球虫病的发生乃至暴发的威胁。此外利用化学药物和抗生素防治鸡球虫病，鸡的肉蛋中的药物残留降低了鸡的肉蛋产品的质量和安全性，既影响了外贸竞争力又给人类健康带来潜在危害。
我国有着丰富优质的中草药资源，已有学者根据鸡球虫病的临床特点结合中医理论筛选出了具有杀虫效果显著的中草药，经过反复试验观察取得了理想的预防和治疗效果。但中药、西药单独使用时均有一定的不足之处。西药虽见效快,疗效显著,但长期使用，虫体易产生耐药性，对雏鸡的毒副作用亦较大，且可在体内残留；应用中药制剂毒副作用小，无残留，且有促进生长的优点，但发病初期使用见效慢，治疗期长，不利于迅速控制病情。因此，开发一种抗球虫的中西复方药物将具有较好的市场前景。
发明内容
为了克服现有技术中单独使用西药抗球虫时虫体易产生耐药性、对雏鸡毒副作用较大且可在体内残留以及单独使用中药制剂抗球虫时见效慢、治疗期长、不利于迅速控制病情等问题，本发明的主要目的在于提供一种中西复方药物组合物。
其中，所述中西复方药物组合物的原料包括：
磺胺二甲嘧啶钠10-50份、甲氧苄啶2-10份、青蒿1份、常山1份。
优选地，所述中西复方药物组合物的原料包括磺胺二甲嘧啶钠20-40份、甲氧苄啶4-8份、青蒿1份、常山1份。
最优选地，所述中西复方药物组合物的原料包括磺胺二甲嘧啶钠40份、甲氧苄啶8份、青蒿1份、常山1份。
优选地，所述中西复方药物组合物剂型为颗粒剂。优选地，所述中西复方药物组合物在制备成颗粒剂时，加入药学上可接受的载体。本发明所述的药学上可接受的载体可以是任何制备颗粒剂常用的或者常规药学上可接受的载体，例如：稀释剂（填充剂）包括但不限于蔗糖、糊精、淀粉、乳糖、甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双歧糖、可溶性淀粉、滑石粉或水溶性糊精等；崩解剂包括但不限于淀粉、羧甲基纤维素钠（CMS-Na）、微晶纤维素（MCC）、微粉硅胶、羟丙基淀粉、可溶性淀粉、水溶性糊精；包合剂包括但不限于α-环糊精（α-CD）、β-环糊精（β-CD）和N-LOK变性淀粉等；润湿剂（粘合剂）包括但不限于水、乙醇、聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮）、羟丙基纤维素、聚乙二醇（PEG）等。上述药学上可接受的载体可以单独使用，也可以联合使用。
更优选地，在制备所述中西复方药物组合物颗粒剂时加入环糊精，所述环糊精为青蒿的2.5%（W/W)。
优选地，所述颗粒剂每1g含磺胺二甲嘧啶钠不少于640mg。本发明抗球虫的中西复方药物组合物颗粒剂以磺胺二甲嘧啶钠作为含量的控制指标，按照中华人民共和国兽药典磺胺二甲嘧啶钠项下的检测方法测定磺胺二甲嘧啶钠的含量。
本发明的另一目的在于提供一种所述中西复方药物组合物的制备方法，包括如下步骤：取适量青蒿粉碎，利用水蒸气蒸馏法提取青蒿挥发油，然后制备青蒿挥发油的包合物；将提取后的青蒿药渣和适量粉碎后的常山煎煮浓缩、干燥粉碎得到浸膏粉；将前述青蒿挥发油的包合物、浸膏粉和适当比例份的磺胺二甲嘧啶钠、甲氧苄啶原粉充分混合，即得所述中西复方药物组合物。
优选地，所述制备青蒿挥发油的包合物以环糊精为包合剂。具体可采用如下制备方法：
（1）取适量青蒿粉碎，加水浸泡后蒸馏提取青蒿挥发油，在青蒿挥发油中加入环糊精，制备成青蒿挥发油的环糊精包合物；
（2）在提取挥发油后的青蒿药渣中加入适量粉碎后的常山，加水煎煮2次，合并煎液，浓缩成膏后再减压真空烘干，粉碎成浸膏粉；
（3）将（1）中制得的青蒿挥发油的环糊精包合物、（2）中制得的浸膏粉及适当比例份的磺胺二甲嘧啶钠、甲氧苄啶原粉充分混合，即得所述中西复方药物组合物。
优选地，在步骤（1）青蒿挥发油中加入环糊精时，所述环糊精为青蒿的2.5%（W/W)。
取上述中西复方药物组合物拌入适量的矫味剂和润湿剂，置于混合机中搅拌成软材，然后制粒，干燥，整粒，分装即得所述中西复方药物组合物颗粒剂。
本发明的再一目的在于提供所述中西复方药物组合物在制备治疗家禽球虫病的药物中的应用。
优选地，所述家禽为鸡。
优选地，所述应用中中西复方药物组合物的用法和用量为：1g颗粒剂(以磺胺二甲嘧啶钠计)即含1g磺胺二甲嘧啶钠的颗粒剂兑水1L，连续给药5天。
本发明的中药复方药物组合物的抗球虫效果明显优于西药磺胺二甲嘧啶片和中药制剂鸡球虫散，为球虫病提供了一种效果显著的治疗途径。
具体实施方式
下面采用具体实施例进一步描述本发明。
青蒿：洛阳康鑫中药饮片有限公司；
常山：洛阳康鑫中药饮片有限公司；
磺胺二甲嘧啶钠：洛阳市正牧生物科技有限公司；
甲氧苄啶：寿光富康药业有限公司。
实施例1本发明所述的中西复方药物组合物的制备和检测
制备例1
配方：青蒿100g、常山100g、磺胺二甲嘧啶钠1000g、甲氧苄啶200g
制备和检测方法：
（1）取青蒿粉碎，加水浸泡后蒸馏提取挥发油，在挥发油中加入辅料β-环糊精2.5g，制备成青蒿挥发油的环糊精包合物备用；
（2）在提取青蒿挥发油后的青蒿药渣中加入粉碎后的常山，加水煎煮2次，两次煎煮加水量为药材总重量的4倍，合并煎液，浓缩至药材总量的0.5倍，再减压真空烘干，粉碎成浸膏粉；
（3）将（1）中制得的青蒿挥发油的环糊精包合物、（2）中制得的浸膏粉及磺胺二甲嘧啶钠、甲氧苄啶原粉充分混合，拌入260g蔗糖，置于混合机中搅拌成软材，然后制粒，干燥，整粒，分装即得所述中西配方药物组合物颗粒剂。
取上述中西复方药物组合物颗粒剂，按照中华人民共和国兽药典磺胺二甲嘧啶钠项下的检测方法测定磺胺二甲嘧啶钠的含量，经测定，本品每1g含磺胺二甲嘧啶钠640mg。
制备例2
配方：青蒿100g、常山100g、磺胺二甲嘧啶钠2000g、甲氧苄啶400g
制备和检测方法：
（1）取青蒿粉碎，加水浸泡后蒸馏提取挥发油，在挥发油中加入辅料β-环糊精2.5g，制备成青蒿挥发油的环糊精包合物备用；
（2）在提取青蒿挥发油后的青蒿药渣中加入粉碎后的常山，加水煎煮2次，两次煎煮加水量为药材总重量的4倍，合并煎液，浓缩至药材总量的0.5倍，再减压真空烘干，粉碎成浸膏粉；
（3）将（1）中制得的青蒿挥发油的环糊精包合物、（2）中制得的浸膏粉及磺胺二甲嘧啶钠、甲氧苄啶原粉充分混合，拌入500g蔗糖，置于混合机中搅拌成软材，然后制粒，干燥，整粒，分装即得所述中西复方药物组合物颗粒剂。
取上述中西复方药物组合物颗粒剂，按照中华人民共和国兽药典磺胺二甲嘧啶钠项下的检测方法测定磺胺二甲嘧啶钠的含量，经测定，本品每1g含磺胺二甲嘧啶钠666mg。
制备例3
配方：青蒿100g、常山100g、磺胺二甲嘧啶钠3000g、甲氧苄啶600g
制备和检测方法：
（1）取青蒿粉碎，加水浸泡后蒸馏提取挥发油，在挥发油中加入辅料β-环糊精2.5g，制备成青蒿挥发油的环糊精包合物备用；
（2）在提取青蒿挥发油后的青蒿药渣中加入粉碎后的常山，加水煎煮2次，两次煎煮加水量为药材总重量的4倍，合并煎液，浓缩至药材总量的0.5倍，再减压真空烘干，粉碎成浸膏粉；
（3）将（1）中制得的青蒿挥发油的环糊精包合物、（2）中制得的浸膏粉及磺胺二甲嘧啶钠、甲氧苄啶原粉充分混合，拌入740g蔗糖，置于混合机中搅拌成软材，然后制粒，干燥，整粒，分装即得所述中西复方药物组合物颗粒剂。
取上述中西复方药物组合物颗粒剂，按照中华人民共和国兽药典磺胺二甲嘧啶钠项下的检测方法测定磺胺二甲嘧啶钠的含量，经测定，本品每1g含磺胺二甲嘧啶钠676mg。
制备例4
配方：
青蒿100g、常山100g、磺胺二甲嘧啶钠4000g、甲氧苄啶800g
制备和检测方法：
（1）取青蒿粉碎，加水浸泡后蒸馏提取挥发油，在挥发油中加入辅料β-环糊精2.5g，制备成青蒿挥发油的环糊精包合物备用；
（2）在提取青蒿挥发油后的青蒿药渣中加入粉碎后的常山，加水煎煮2次，两次煎煮加水量为药材总重量的4倍，合并煎液，浓缩至药材总量的0.5倍，再减压真空烘干，粉碎成浸膏粉；
（3）将（1）中制得的青蒿挥发油的环糊精包合物、（2）中制得的浸膏粉及磺胺二甲嘧啶钠、甲氧苄啶原粉充分混合，拌入980g蔗糖，置于混合机中搅拌成软材，然后制粒，干燥，整粒，分装即得所述中西复方药物组合物颗粒剂。
取上述中西复方药物组合物颗粒剂，按照中华人民共和国兽药典磺胺二甲嘧啶钠项下的检测方法测定磺胺二甲嘧啶钠的含量，经测定，本品每1g含磺胺二甲嘧啶钠679mg。
制备例5
配方：
青蒿100g、常山100g、磺胺二甲嘧啶钠5000g、甲氧苄啶1000g
制备和检测方法：
（1）取青蒿粉碎，加水浸泡后蒸馏提取挥发油，在挥发油中加入辅料β-环糊精2.5g，制备成青蒿挥发油的环糊精包合物备用。
（2）在提取青蒿挥发油后的青蒿药渣中加入粉碎后的常山，加水煎煮2次，两次煎煮加水量为药材总重量的4倍，合并煎液，浓缩至药材总量的0.5倍，再减压真空烘干，粉碎成浸膏粉。
（3）将（1）中制得的青蒿挥发油的环糊精包合物、（2）中制得的浸膏粉及磺胺二甲嘧啶钠、甲氧苄啶原粉充分混合，拌入1220g蔗糖，置于混合机中搅拌成软材，然后制粒，干燥，整粒，分装即得所述中西复方药物组合物颗粒剂。
取上述中西复方药物组合物颗粒剂，按照中华人民共和国兽药典磺胺二甲嘧啶钠项下的检测方法测定磺胺二甲嘧啶钠的含量，经测定，本品每1g含磺胺二甲嘧啶钠680mg。
实施例2本发明所述的中西复方药物组合物对鸡球虫病的治疗效果
采用本发明实施例1制备例1-5所得的中西复方药物组合物颗粒剂，同时用磺胺二甲嘧啶片、自制鸡抗球虫散做对照药品，测定本发明所述的中西复方药物组合物颗粒剂抗球虫效果。
试验药品：本发明实施例1制备例1-5所得的中西复方药物组合物颗粒剂；
对照药品：磺胺二甲嘧啶片，参照中华人民共和国兽药典2010版一部：P379；自制鸡球虫散，参照中华人民共和国兽药典2010版二部：P611制备。
鸡球虫卵囊：在孟津县鸡场采集患球虫病的鸡粪便，分离球虫，孢子化后用麦克马斯特法计数，之后用重铬酸钾溶液4℃保存。
试验动物：1日龄罗曼蛋公鸡270只，购自洛阳市下园种鸡厂，饲养在严格消毒的隔离器中，饲喂不含球虫药的饲料。
试验方法：试验鸡于11日龄逐只空腹称重，根据体重随机分为9组，每组30只。取保存的球虫卵囊摇匀后离心，弃去上清，用生理盐水稀释沉淀至5×104个/ml，除第I组外，其余各组于12日龄每只鸡经口感染球虫孢子化卵囊5×104个。攻毒后按表1方案进行给药，连续给药5天。每日检查鸡的精神、食欲及粪便变化情况，感染后7天称重、剖杀，观察盲肠病变并积分，取盲肠内容物混合匀浆，用麦克马斯特法测定虫卵囊数（OPG）。
表1试验具体分组及处理
（1）相对增重率（%）=（感染用药组或感染不给药组平均增重/不感染不给药组平均增重）×100
（2）存活率（%）=（组内存活只数/组内总鸡数）×100
（3）病变记分及病变值按盲肠病变标准进行评定记分。病变值=组内平均病变记分×10。具体记分办法为:两侧盲肠病变不一致时，以严重一侧为准。0分，无肉眼病变；+1分，盲肠壁有很少量散在的瘀血点，肠壁不增厚，内容物正常；+2分，病变数量较多，盲肠内容物明显带血，盲肠壁增厚，内容物正常；+3分，盲肠内容物多量血液或有盲肠芯（血凝块或灰白色干酪样的香蕉型块状物），盲肠壁肥厚明显，盲肠中粪便含量少；+4分，因充满大量血液或肠芯而盲肠肿大，肠芯中含有粪渣或不含粪渣。死亡鸡只记+4分。
（4）卵囊值：卵囊值与虫卵囊数（OPG）按下表2换算。
表2卵囊值与OPG换算表
| OPG(106) | 0-0.1 | 0.11-1.0 | 1.1-1.9 | 2.0-5.9 | 6.0-10.9 | ≧11 |
| 卵囊值 | 0 | 1 | 10 | 20 | 30 | 40 |
（5）ACI值：根据以上4项指标，ACI=（相对增重率+存活率)-（病变值+卵囊值)。药效判定标准为：ACI在180以上者为高效；ACI在180-160者为中效；ACI在160-120者为低效；ACI在120以下者为无效。
试验结果：
试验结果见表3。
表3各组试验结果
| 组 | 平均始重 | 平均末重 | 相对增重 | 存活率 | 病变 | 卵囊 | ACI |
| 别 | (g/只) | (g/只) | 率(%) | (%) | 值 | 值 | |
| A | 83.36 | 118.74 | 93.72 | 96.00 | 8 | 0 | 181.72 |
| B | 83.40 | 118.87 | 93.96 | 94.00 | 6 | 1 | 180.96 |
| C | 82.56 | 118.79 | 95.97 | 94.00 | 8 | 1 | 180.97 |
| D | 82.39 | 118.91 | 96.74 | 100 | 6 | 0 | 190.74 |
| E | 82.63 | 118.32 | 94.54 | 96 | 8 | 1 | 181.54 |
| F | 83.41 | 112.54 | 77.17 | 95.00 | 10 | 0 | 162.17 |
| G | 84.11 | 112.87 | 76.18 | 92.00 | 6 | 1 | 161.19 |
| H | 83.37 | 98.31 | 39.58 | 69.00 | 31 | 30 | 47.58 |
| I | 83.42 | 121.17 | 100.00 | 100.00 | 0 | 0 | 200.00 |
从表3中可以看出，根据药效判定标准，制备例1-5中的中西复方药物组合物颗粒剂均属于高效产品，而两种对照药品属于中效产品，因此制备例1-5中所得中西复方药物组合物颗粒剂抗球虫效果均明显优于两种对照药品。其中制备例4制得的中西复方药物组合物颗粒剂效果最好，相对增重率为96.74%，抗球虫指数（ACI）是190.74。制备例1、2、3、5制得的中西复方药物组合物颗粒剂效果次之，相对增重率分别为93.72%、93.96%、95.97%和94.54%，抗球虫指数（ACI）分别为181.72、180.96、180.97和181.54，都大大超过感染不给药组（即H组）的相对增重率39.58%和抗球虫指数（ACI）47.58，抗球虫效果显著。
以上所述仅为本发明的较佳实施方式，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种中西复方药物组合物，其特征在于，所述中西复方药物组合物的原料包括：磺胺二甲嘧啶钠10-50份、甲氧苄啶2-10份、青蒿1份、常山1份。
2.根据权利要求1所述的中西复方药物组合物，其特征在于，所述中西复方药物组合物的原料包括：磺胺二甲嘧啶钠20-40份、甲氧苄啶4-8份、青蒿1份、常山1份。
3.根据权利要求2所述的中西复方药物组合物，其特征在于，所述中西复方药物组合物的原料包括：磺胺二甲嘧啶钠40份、甲氧苄啶8份、青蒿1份、常山1份。
4.根据权利要求1所述的中西复方药物组合物，其特征在于，所述中西复方药物组合物为颗粒剂。
5.根据权利要求4所述的中西复方药物组合物，其特征在于，所述颗粒剂每1g含磺胺二甲嘧啶钠不少于640mg。
6.根据权利要求1～5任一项所述的中西复方药物组合物，其特征在于，在制备所述中西复方药物组合物时加入环糊精，所述环糊精为青蒿的2.5%（W/W)。
7.一种权利要求1-3任一项所述中西复方药物组合物的制备方法，包括如下步骤：取适量青蒿粉碎，利用水蒸气蒸馏法提取青蒿挥发油，然后制备青蒿挥发油的包合物；将提取后的青蒿药渣和适量粉碎后的常山煎煮浓缩、干燥粉碎得到浸膏粉；将前述青蒿挥发油的包合物、浸膏粉和适当比例份的磺胺二甲嘧啶钠、甲氧苄啶充分混合，即得所述中西复方药物组合物。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述制备青蒿挥发油的包合物以环糊精为包合剂。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，进一步包括后处理步骤：在所述中西复方药物组合物中拌入适量的矫味剂和润湿剂，置于混合机中搅拌成软材，然后制粒，干燥，整粒，分装即得所述中西复方药物组合物颗粒剂。
10.根据权利要求1-5任一项所述的中西复方药物组合物在制备治疗家禽球虫病的药物中的应用。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |