CN104706391B - 一种可以切割缝合线的垫片锁紧导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可以切割缝合线的垫片锁紧导管，包括滑动套接的内鞘管和外鞘管，在内鞘管的远端固定有内管头，该内管头通过销子活动对接有锁扣，所述内管头至少具有一个缝合线孔和一个拉线环孔，且缝合线孔的至少一部分处在所述拉线环孔和销子之间，内管头远端处在缝合线孔和拉线环孔之间的部位带有剪切台，该剪切台用于与拉线环配合切断缝合线。本发明可以切割缝合线的垫片锁紧导管，能够在锁紧垫片后，直接将缝合线切断，不需要再重新导入切线导管，减少手术过程中导管的使用数量，简化手术操作的过程，减少手术时间，降低手术风险，减少患者的经济负担。

Description

一种可以切割缝合线的垫片锁紧导管

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种可以切割缝合线的垫片锁紧导管。

背景技术

二尖瓣反流是一种常见的心脏瓣膜疾病，严重的二尖瓣反流可以导致心脏扩张、心衰、房颤、肺动脉高压等并发症，使病人出现心悸、胸闷、气促、四肢浮肿等症状，如果不加以治疗，最终会导致患者死亡。

针对功能性二尖瓣反流，外科手术特别是二尖瓣瓣环成形术是传统的标准治疗方法，它主要是通过外科方式，使用缝合线或者环形物，部分或完全包围和缩小二尖瓣环，达到减少功能性二尖瓣反流的目的。但是，外科手术具有创伤较大，恢复期长，手术风险高等缺陷，许多患者因高龄、虚弱、合并多种其他疾病、既往有开胸史等不能耐受手术而不具备开胸手术条件，这部分患者就丧失了手术治疗的机会。

随着经皮二尖瓣修复术的发展，美国专利文献US8382829介绍了一种修复二尖瓣并减少二尖瓣反流的方法，具体为：在二尖瓣后瓣叶处植入一个锚定组件，在二尖瓣前瓣叶处植入另外一个锚定组件，通过至少一个拉伸组件连接两个锚定组件，如果在拉伸组件上施加一定的外力，后瓣叶可以拉向前瓣叶，使得二尖瓣瓣环褶皱。这种手术方法虽然类似外科二尖瓣瓣环成形术，但是以介入的方式缩小二尖瓣瓣环，达到减少二尖瓣返流的目的，相比外科手术而言，具有创伤小、恢复期短、手术风险相对较低的优点。

美国文献US20140094826介绍了一种垫片锁紧导管，使用此垫片锁紧导管之前，已经通过其他导管在二尖瓣瓣环上相应的位置锚定两个垫片，并且两个垫片各连接一条缝合线，且两条缝合线并拢后一直延伸到体外，垫片锁紧导管沿缝合线导入体内并到达垫片部位，然后操作导管的控制机构，拉动两条缝合线使两个垫片的距离靠近形成瓣环褶皱，利用锁扣将两个缝合线的位置锁紧固定，达到缩小瓣环的目的，最后释放锁扣，并撤出导管。此时，垫片连接的两条缝合线仍留在患者体内，从瓣环部位一直延伸到患者体外，需要使用一个专用的切线导管来将缝合线切断。

美国专利文献US8911461介绍了一种切线导管，手术中待瓣环褶皱，锁扣已经释放后，沿缝合线导入该切线导管，操作切线导管的手柄，从锁扣的部位切断缝合线，完成手术操作。

综上可知，采用以上专利文献中的手术操作方式进行二尖瓣反流修复，在使用垫片锁紧导管锁紧垫片形成瓣环褶皱后，还需要导入切线导管将留在患者体内的缝合线切断。手术操作过程较复杂，使用的导管器械数量多，反复的导入各种导管，使手术时间延长，导致患者后期创伤偏大，同时也增加了手术费用。

发明内容

本发明提供了一种可以切割缝合线的垫片锁紧导管，能够在锁紧垫片后，直接将缝合线切断，不需要再重新导入切线导管，减少手术过程中导管的使用数量，简化手术操作的过程，减少手术时间，降低手术风险，减少患者的经济负担。

一种可以切割缝合线的垫片锁紧导管，包括滑动套接的内鞘管和外鞘管，在内鞘管的远端固定有内管头，该内管头通过销子活动对接有锁扣，所述内管头至少具有一个缝合线孔和一个拉线环孔，且缝合线孔的至少一部分处在所述拉线环孔和销子之间，内管头远端处在缝合线孔和拉线环孔之间的部位带有剪切台，该剪切台用于与拉线环配合切断缝合线。

缝合线孔的至少一部分处在所述拉线环孔和销子之间，即不考虑拉线环孔和销子的截面积，将拉线环孔和销子分别近似为一点(分别为拉线环孔和销子的中心点)，两点的连线与缝合线孔相交。

作为优选，所述拉线环孔和销子分处在缝合线孔的两侧。

利用本发明提供的垫片锁紧导管释放锁扣，包括以下步骤：

(1)将拉线环经拉线环孔引出后，包络缝合线孔以及销子，即拉线环形成一个垂直于导管轴向方向的圆环，缝合线孔以及销子位于拉线环的环内；

(2)将缝合线穿引进入缝合线孔，即缝合线穿过拉线环内；

(3)利用外鞘管驱动锁扣夹紧缝合线；

(4)回撤内鞘管将拉线环从销子上脱出，同时拉线环的线圈从内管头的线圈凹槽中脱出；

(5)回撤拉线环使缝合线贴靠剪切台，直至拉线环与剪切台配合切断缝合线；

(6)收回外鞘管和内鞘管，完成锁扣的释放。

为了避免拉线环与缝合线以及其余线圈之间的相互干涉，所述内管头远端的端面设有绕缝合线孔分布、用于容置拉线环的线圈凹槽。所述线圈凹槽为两条，分别位于缝合线孔的两侧。

各线圈凹槽的一端与拉线环孔连通，另一端经缝合线孔的对应一侧绕至销子附近。所述锁扣的侧壁设有用于容置拉线环的斜切口，各线圈凹槽远离拉线环孔的一端延伸至与斜切口相通。

所述拉线环自海波管起经线圈凹槽后进入斜切口并绕置在销子上。所述内管头远端的端面与锁扣之间相互抵靠，将拉线环封闭在线圈凹槽内。

所述拉线环包括海波管以及与海波管相固定的线圈，海波管穿设在所述拉线环孔内，线圈将缝合线孔以及销子包络在其内部。

所述缝合线孔和拉线环孔之间带有隔离部，所述剪切台为该隔离部上与缝合线孔相邻一侧的棱角。

所述线圈的截面形状带有棱角。所述线圈的截面形状可以为多边形或扇形，例如，三角形或者四边形。为了保证线圈与海波管的连接强度，在靠近海波管的部分，线圈为棒状，即截面形状为圆形，在远离海波管的部分截面形状带有棱角。

所述线圈靠近海波管的部分还包裹有套管。套管能够增加拉线环的线圈的断裂强度，保证拉线环的线圈能够将缝合线切断。

本发明可以切割缝合线的垫片锁紧导管，不仅能够固定锁扣，而且在锁扣释放后，能够实现切断缝合线的功能，与现有技术相比，也不需要增加新的组件，各部分加工工艺简单，易于实现。

附图说明

图1为垫片释放在二尖瓣瓣环上示意图；

图2为拉线环的第一种实施方式示意图；

图3为垫片锁紧导管远端主要部件的爆炸图；

图4为内鞘管的内管头示意图；

图5a为线圈凹槽截面为矩形的内鞘管远端部分的剖视图；

图5b为线圈凹槽截面为半圆形的内鞘管远端部分的剖视图；

图6为垫片锁紧之前垫片锁紧导管远端组件的剖视图；

图7为垫片锁紧之前拉线环与内鞘管内管头的相对位置示意图；

图8为引线环拉动缝合线时垫片锁紧导管远端组件的剖视图；

图9为垫片锁紧导管进入人体后的示意图；

图10为缝合线穿过导管内腔后的垫片锁紧导管远端剖视图；

图11为缝合线被锁紧后的垫片锁紧导管远端组件示意图；

图12a为锁扣释放后垫片锁紧导管在人体内的示意图；

图12b为锁扣释放后垫片锁紧导管远端组件剖视图；

图13为锁扣释放后拉线环与缝合线的相对位置示意图；

图14为缝合线被切断后垫片锁紧导管远端组件剖视图；

图15为锁扣释放及缝合线切断后的示意图；

图16为拉线环的第二种实施方式的示意图；

图17为拉线环中线圈的三种断面示意图。

图中：101、线圈；102、海波管；200、锁扣；201、斜切口；202、滑槽；300、外鞘管管头；301、滑槽；400、销子；500、内管头；501、线圈凹槽；502、拉线环孔；503、缝合线孔；504、销孔；600、外鞘管；700、滑轮；800、拉线环；801、海波管；802、线圈；901、缝合线；902、缝合线；1000、内鞘管；1200、瓣环；1301、垫片；1302、垫片；8002、拉线环；8012、海波管；8022、线圈；8032、套管。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。文中所述近端是指靠近操作者位置的一端，所述远端为远离操作者位置的一端。以下采用本发明应用于经皮二尖瓣修复术为例来阐述垫片锁紧导管，本领域的普通技术人员应当知晓，该垫片锁紧导管用于经皮二尖瓣修复术仅用作举例，并不是对本发明的限制，本发明的垫片锁紧导管，包括但不限于用于二尖瓣修复术、三尖瓣修复术、房间隔修复术以及卵圆孔未闭修复术。

实施例1

实施经皮二尖瓣修复术时，需要先在二尖瓣瓣环上释放两个垫片，两个垫片分别对应一个锚定点，通过收缩两个锚定点的间距，完成二尖瓣瓣环的收缩。垫片1301和垫片1302完成释放的状态如图1所示，垫片1301和垫片1302分别锚定瓣环1200上的不同位置，垫片1301连接有缝合线901，垫片1302连接有缝合线902，缝合线901和缝合线902的另一端延伸至人体外。

如图2所示，本实施例所涉及的拉线环800由海波管801和线圈802组成，线圈802上的某一点与海波管801固定连接。海波管801可以是不锈钢或者镍钛管。线圈802与海波管801可以通过焊接或者机械压点的方式进行连接。

线圈802为直径约0.05mm-0.5mm的金属线丝，材质可采用不锈钢、镍钛等。线圈802的远端可以通过热定型或者其他定型方式形成一定的弧度。

如图3所示，垫片锁紧导管的远端由外鞘管管头(外鞘管Tip头)300、锁扣200、滑轮700、销子400及内鞘管的内管头500组成。

如图4所示，内鞘管的内管头设有销孔504、拉线环孔502、缝合线孔503以及线圈凹槽501。内鞘管的内管头500的材质可以是金属或者硬质高分子材料。销孔504和拉线环孔502分别位于缝合线孔503的两侧，且相对缝合线孔503呈中心对称分布。

销孔504用于放置销子400，缝合线孔503用于通过引线环以及缝合线901和缝合线902；拉线环孔502用于通过拉线环800；线圈凹槽501用于放置拉线环800的线圈802。

如图4所示，线圈凹槽501绕缝合线孔503分布，线圈凹槽501为两条，分别位于缝合线孔503的两侧，各线圈凹槽的一端与拉线环孔502连通，另一端经缝合线孔503的对应一侧绕至销子400附近。

锁扣200的侧壁设有用于容置线圈802的斜切口201，线圈凹槽501远离拉线环孔502的一端延伸至与斜切口201相通。

内鞘管的内管头500的剖面示意图如图5a、5b所示，线圈凹槽的截面形状可以有多种选择，例如，如图5a所示的方形、如图5b所示的半圆形，或者其他任何可以加工的形状。

垫片锁紧导管远端各组件的连接方式如图6所示。外鞘管管头300与外鞘管600通过熔接方式进行连接，外鞘管管头300与外鞘管600处于垫片锁紧导管远端的最外层。内鞘管的内管头500与内鞘管1000固定对接。销子400的两端分别处于内鞘管的内管头500的销孔504与锁扣200的销孔中，其中销子400与内鞘管1000固定连接，销子400与锁扣200可以相对移动。

滑轮700可以在外鞘管管头300的滑槽301和锁扣200的滑槽202上相对移动。引线环包括海波管102以及与海波管102固定的线圈101，引线环的海波管102穿过内管头500的缝合线孔503和锁扣200的内腔，引线环的线圈101需要露出锁扣200的远端。

如图7所示，拉线环800通过内鞘管的内管头500的拉线环孔502后，线圈802露出拉线环孔502的远端后，线圈802分开放置在线圈凹槽501中，且线圈802的远端部分需套在销子400上，这样设置使缝合线901和缝合线902在进入内管头500的缝合线孔503的同时，进入线圈802的内部。

缝合线孔503和拉线环孔502之间带有隔离部，隔离部上与缝合线孔503相邻一侧具有棱角(即剪切台)。

后撤内鞘芯1000的同时，内管头500后撤，锁扣200解锁，且拉线环800的线圈802从销子400上脱出。

在拉直缝合线901和缝合线902同时，后撤拉线环800，使线圈802的远端与缝合线901和缝合线902接触，当缝合线901和缝合线902处于拉伸状态时，施加一定的力，利用线圈802以及隔离部上的棱角将缝合线901和902切断。

本实施例的主要操作方法如下：

首先，将缝合线901和缝合线902穿入引线环的线圈101内，并拉出10cm以上的长度，如图8所示；通过操作手柄将引线环拉出垫片锁紧导管，同时缝合线901和缝合线902进入锁扣200和内管头500的内腔，并从导管近端伸出，如图9所示，此时垫片锁紧导管远端组件的剖视图如图10所示。

操作手柄使外鞘管600往前推进，带动滑轮700从外鞘管管头300的滑槽301中解锁，进而滑轮700继续在锁扣200的滑槽202上继续移动，直至不能移动，即缝合线901和缝合线902通过被滑轮700压紧的方式固定在锁扣200上，如图11所示。

继续后撤内鞘管1000，使销子400从锁扣200的销孔中移出，如图12a、图12b所示，此时，线圈802也从线环凹槽501中脱出，且缝合线901和缝合线902处于线圈802的中间，如图13所示。

用一定的力拉动缝合线901和缝合线902的远端，使缝合线901和缝合线902处于拉直状态，同时操作手柄，后拉拉线环800，使线圈802可以顺利将缝合线901和缝合线902切断，如图14所示。

后撤外鞘管600，褶皱后瓣环1200，如图15所示。

实施例2

在本实施例中，外鞘管管头300、锁扣200、滑轮700、销子400、内鞘管的内管头500以及拉线环800的连接方式及操作方式均与实施例1相同。

本实施例与实施例1的不同之处在于：拉线环8002的结构组成。如图16所示，拉线环8002不仅包括海波管8012和线圈8022，还包括套管8032，套管8032套设在线圈8022邻近海波管8012的部分。

套管8032用于增加线圈8022的断裂强度，套管8032可以是不锈钢或者镍钛管或者具有一定方向的海波管，也可以是PE、PTFE、PET等高分子材料。

如果套管8032为不锈钢或镍钛管，套管8032与线圈8022通过焊接或者机械压点的方式连接，然后同样采用焊接或者机械压点方式与海波管8012固定连接。

如果套管8032为高分子材料，其通过热熔的方式固定在线圈8022的表面，然后采用机械压点的方式或者热熔的方式与海波管8012固定连接。

实施例3

在本实施例中，外鞘管管头300、锁扣200、滑轮700、销子400、内鞘管的内管头500以及拉线环800的连接方式及操作方式均与实施例2相同。

本实施例与实施例2的不同之处在于：线圈8022的截面形状。

线圈8022与海波管8013连接的部分为规则的棒形，以保证与海波管8013连接强度可以达到一定要求，而线圈8022远离海波管部分的断面形状可以为三角形(如图17中的(a)所示)、菱形(如图17中的(b)所示)、或者带有一定角度的弧形(如图17中的(c)所示)等等，以保证能够顺利切断缝合线901和缝合线902。

Claims (11)

1.一种可以切割缝合线的垫片锁紧导管，包括滑动套接的内鞘管和外鞘管，在内鞘管的远端固定有内管头，该内管头通过销子活动对接有锁扣，其特征在于，所述内管头至少具有一个缝合线孔和一个拉线环孔，且缝合线孔的至少一部分处在所述拉线环孔和销子之间；内管头远端处在缝合线孔和拉线环孔之间的部位带有剪切台，该剪切台用于与拉线环配合切断缝合线。

2.如权利要求1所述的可以切割缝合线的垫片锁紧导管，其特征在于，所述拉线环孔和销子分处在缝合线孔的两侧。

3.如权利要求1～2任一所述的可以切割缝合线的垫片锁紧导管，其特征在于，所述内管头远端的端面设有绕缝合线孔分布、用于容置拉线环的线圈凹槽。

4.如权利要求3所述的可以切割缝合线的垫片锁紧导管，其特征在于，所述线圈凹槽为两条，分别位于缝合线孔的两侧。

5.如权利要求4所述的可以切割缝合线的垫片锁紧导管，其特征在于，各线圈凹槽的一端与拉线环孔连通，另一端经缝合线孔的对应一侧绕至销子附近。

6.如权利要求4所述的可以切割缝合线的垫片锁紧导管，其特征在于，所述锁扣的侧壁设有用于容置拉线环的斜切口，各线圈凹槽远离拉线环孔的一端延伸至与斜切口相通。

7.如权利要求1所述的可以切割缝合线的垫片锁紧导管，其特征在于，所述缝合线孔和拉线环孔之间带有隔离部，所述剪切台为该隔离部上与缝合线孔相邻一侧的棱角。

8.如权利要求3所述的可以切割缝合线的垫片锁紧导管，其特征在于，所述内管头远端的端面与锁扣之间相互抵靠，将拉线环封闭在线圈凹槽内。

9.如权利要求1～2任一所述的可以切割缝合线的垫片锁紧导管，其特征在于，所述拉线环包括海波管以及与海波管相固定的线圈，海波管穿设在所述拉线环孔内，线圈将缝合线孔以及销子包络在其内部。

10.如权利要求9所述的可以切割缝合线的垫片锁紧导管，其特征在于，所述线圈的截面形状带有棱角。

11.如权利要求9所述的可以切割缝合线的垫片锁紧导管，其特征在于，所述线圈靠近海波管的部分还包裹有套管。