CN113616379A - 缝线锁紧切断装置及缝线锁紧切断系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供的一种缝线锁紧切断装置，包括：植入件，包括绕线组件及切线组件，所述绕线组件具有用于穿装所述缝线的第一通孔，所述切线组件包括刀片，所述刀片朝向经所述第一通孔穿出的所述缝线；及输送组件，包括切线驱动轴及活动穿装于所述切线驱动轴内的绕线驱动件，所述绕线驱动件的远端可拆卸连接所述绕线组件，以带动所述绕线组件旋转，以使所述缝线缠绕于所述绕线组件的外周面；所述切线驱动轴的远端可拆卸连接所述切线组件，以带动所述刀片朝向所述缝线运动并切断所述缝线。本发明提供的缝线锁紧切断装置及缝线锁紧切断系统对于缝线的锁紧力强、对于缝线的损伤小、缝线的断裂风险较低。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及瓣膜介入治疗器械，特别涉及一种缝线锁紧切断装置及缝线锁紧切断系统。
背景技术
二尖瓣关闭不全是当今最常见的瓣膜病变之一，外科二尖瓣直视成形术及人工瓣膜置换术是治疗二尖瓣关闭不全的最有效方法，但是由于外科手术需要体外循环技术支持，因此创伤较大，并发症较多、死亡率较高。
经皮二尖瓣介入修复技术是较为安全的二尖瓣修复方法，其中以经导管瓣环成形术为代表。现有技术中通过将带有缝线的多个锚钉沿瓣环的周向分别锚固在心脏瓣环上，然后通过收紧缝线使二尖瓣瓣环缩小，再通过介入式锁结装置将收紧后的缝线锁紧，然后再通过切线装置剪去多余的线。
现有技术公开了一种介入式锁结装置，先使线穿过钛钉，然后依靠外力压瘪钛钉使其变形，依靠钛钉的压痕与缝线之间产生的摩擦力来固定缝线，由于压痕与缝线之间的接触面积小，因此摩擦力较小，锁紧力较弱；并且，植入后在心脏的不停跳动下，压痕与缝线之间反复摩擦，可能导致缝线损伤，缝线断裂的风险较高。
发明内容
本发明提供了一种对于缝线的锁紧力强、对于缝线的损伤小、缝线的断裂风险较低的缝线锁紧切断装置及缝线锁紧切断系统。
第一方面，本发明提供的一种缝线锁紧切断装置，包括：
植入件，包括绕线组件及切线组件，所述绕线组件具有用于穿装所述缝线的第一通孔，所述切线组件包括刀片，所述刀片朝向经所述第一通孔穿出的所述缝线；及
输送组件，包括切线驱动轴及活动穿装于所述切线驱动轴内的绕线驱动件，所述绕线驱动件的远端可拆卸连接所述绕线组件，以带动所述绕线组件旋转，以使所述缝线缠绕于所述绕线组件的外周面；所述切线驱动轴的远端可拆卸连接所述切线组件，以带动所述刀片朝向所述缝线运动并切断所述缝线。
另一方面，本申请提供的一种缝线锁紧切断系统，包括导引装置及所述的缝线锁紧切断装置，所述导引装置包括鞘管及连接所述鞘管近端的调弯手柄，所述绕线驱动件和切线驱动轴穿装于所述导引装置中，所述操控手柄位于所述调弯手柄的近端外，所述输送组件的远端位于所述鞘管的远端外并抵接所述鞘管。
本发明提供的缝线锁紧切断装置及缝线锁紧切断系统，通过驱动绕线组件转动，以缠绕并锁紧缝线，此时实现第一次经摩擦力锁紧缝线；在驱动切线组件逐渐靠近缝线的过程中，可以对缝线进行第二次的经摩擦力压紧缝线，双重摩擦力可以提高缝线的锁紧力，在第二次压紧缝线的过程中同步切断缝线。因此，本发明提供的缝线锁紧切断装置避免变形后的锁扣压痕处长期摩擦缝线，降低对缝线的损伤；通过两种不同的摩擦力锁紧缝线，锁紧力更高；同时，可将锁紧缝线和剪断缝线这两个过程通过一个装置和步骤同时实现，无需单独使用锁结装置和切线装置，极大地提高了装置的功能多样化和结构紧凑性，缩短手术时间，降低手术的风险。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1是本发明实施例提供的一种缝线锁紧切断系统的结构示意图；
图2是图1提供的缝线锁紧切断装置的结构示意图；
图3是图1提供的植入件与缝线留在心脏中的结构示意图；
图4是图1提供的引导装置的结构示意图；
图5是图2提供的输送组件的结构示意图；
图6是图5提供的输送组件的局部沿轴向的剖面图；
图7a是图5提供的转动连接件的第一视角的结构示意图；
图7b是图5提供的转动连接件的第二视角的结构示意图；
图7c是图5提供的转动连接件的第三视角的结构示意图；
图8a是图2提供的缝线锁紧切断装置的局部的剖面图；
图8b是图8a提供的植入件在穿缝线前的剖面图；
图9a是图5提供的卡爪的第一视角的结构示意图；
图9b是图9a提供的卡爪沿轴向的剖面图；
图9c是图5提供的卡爪的第二视角的结构示意图；
图10是图2提供的缝线锁紧切断装置的结构拆分示意图；
图11是图2提供的缝线锁紧切断装置的外壳部分截去后的结构示意图；
图12是图2提供的缝线锁紧切断装置的去除外壳后的结构示意图；
图13a是图10提供的外壳的第一视角的结构示意图；
图13b是图10提供的外壳的第二视角的结构示意图；
图13c是图10提供的外壳的第三视角的结构示意图；
图13d是图10提供的外壳的第四视角的结构示意图；
图13e是图10提供的外壳的一种剖面图；
图13f是图10提供的外壳的另一种剖面图；
图14a是图10提供的第一限位组件的结构示意图；
图14b是图14a提供的第一限位组件的结构拆分图；
图14c是图14a提供的第一支座的结构示意图；
图15是图10提供的转动组件的结构示意图；
图16a是图10提供的转动轮的第一视角的结构示意图；
图16b是图16a提供的转动轮的剖面图；
图16c是图10提供的转动轮的第二视角的结构示意图；
图17a是图10提供的转动组件的第一视角的结构示意图；
图17b是图17a提供的转动组件的剖面图；
图17c是图10提供的转动组件的第二视角的结构示意图；
图18a是图10提供的切线组件的第一视角的结构示意图；
图18b是图10提供的切线组件的第二视角的结构示意图；
图19a是图10提供的移动组件的第一视角的结构示意图；
图19b是图10提供的移动组件的第二视角的结构示意图；
图19c是图19b提供的移动组件的剖面图；
图19d是图10提供的移动组件的第三视角的结构示意图；
图20a是图10提供的绕线组件的结构示意图；
图20b是图10提供的绕线组件的结构拆分示意图；
图20c是图20b提供的第二棘轮的结构示意图；
图20d是图20b提供的绕线轴的第一视角的结构示意图；
图20e是图20b提供的绕线轴的第二视角的结构示意图；
图20f是图20e提供的绕线轴的截面图；
图21是图10提供的第二限位组件的结构示意图；
图22a是图10提供的底座的结构示意图；
图22b是图10提供的底座及第二限位组件在第一视角的结构示意图；
图22c是图10提供的底座及第二限位组件在第二视角的结构示意图；
图23a是图2提供的植入件在穿入缝线及绕线前沿轴向的截面图；
图23b是图2提供的植入件在穿入缝线及绕线前沿径向的截面图；
图24a是图2提供的植入件在绕线后并去除了外壳之后的结构示意图；
图24b是图2提供的植入件在绕线后沿轴向的截面图；
图24c是图2提供的植入件在绕线后沿径向的截面图；
图25是图2提供的植入件在切线时沿轴向的截面图；
图26是图2提供的去除了缝线的植入件在切线时沿轴向的截面图；
图27是多个通过缝线相连的锚钉植入在二尖瓣瓣环上的结构示意图；
图28是经导管锁线切线装置到达二尖瓣附近并穿入缝线的结构示意图；
图29是带有垫片的缝线固定在二尖瓣瓣环上的结构示意图；
图30是带有垫片的缝线穿过植入件的结构示意图；
图31是带有垫片的缝线被植入件切断且植入件与缝线留在心脏中的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。
在介入式手术器械中，定义介入式手术器械靠近操作者的一端为近端，定义介入式手术器械远离操作者的一端为远端。本发明的附图中以N所在侧记为近端，以M所在侧记为远端。远端指向近端的方向为轴向。
本发明实施例提供了一种缝线锁紧切断系统。本发明提供的缝线锁紧切断系统适用于介入式心脏瓣膜修复过程。具体的介入式心脏瓣膜修复过程包括但不限于二尖瓣瓣环成形术，具体而言：将多个通过缝线连接的锚钉锚固在心脏二尖瓣瓣环上，让缝线锁紧切断系统穿过缝线并输送至二尖瓣附近，通过操控缝线锁紧切断系统，以收紧缝线，从而使二尖瓣瓣环缩小，并在二尖瓣瓣环缩小至适当长度时切断多余的缝线；切线后，植入件与缝线留在心脏中，以修复二尖瓣。本发明提供的缝线锁紧切断系统也可用于其他介入式二尖瓣或三尖瓣修复术。
以下结合附图对于本申请提供的缝线锁紧切断系统的具体结构进行举例说明。
请参阅图1，本申请实施例提供的缝线锁紧切断系统1000至少包括缝线锁紧切断装置100和引导装置300。
请参阅图2，缝线锁紧切断装置100至少包括植入件10、输送组件20及连接所述输送组件20近端的操控手柄125。
请参阅图3，植入件10用于植入二尖瓣附近，并在输送组件20的作用下锁紧缝线200及切断缝线200。
请一并参阅图2及图3，输送组件20可拆卸连接植入件10。输送组件20用于将植入件10沿缝线200输送至二尖瓣瓣环2000，并控制植入件10锁紧缝线200和切断缝线200。在植入件10切断缝线200之后，输送组件20可以与植入件10分离。
在锁紧缝线200的过程中，植入件10活动穿装于缝线200上，以在输送组件20的作用下调节缝线200的长度。当缝线200的长度调节至适合的尺寸后，植入件10切断多余的缝线200并锁紧缝线200，以使二尖瓣环2000保持适合的形状，进而使得心脏二尖瓣瓣环2000能够保持正常工作。其中，缝线200的材质包括但不限PTFE、e-PTFE或PET。
请参阅图4，引导装置300包括鞘管113及连接所述鞘管113近端的调弯手柄123。请结合参阅图1，缝线锁紧切断装置100穿装于引导装置300中，引导装置300能够引导缝线锁紧切断装置100的运动轨迹，从而将植入件10输送至患者心脏二尖瓣瓣环2000处。
以下结合附图对于本申请提供的引导装置300的具体结构进行举例说明。
可选的，请参阅图4，鞘管113可以为可调弯鞘管、塑形鞘管等远端可以弯曲或操控的中空鞘管。本实施例中，鞘管113为可调弯鞘管。具体的，鞘管113在未受到折弯力下呈直线延伸，在受到折弯力下呈弯曲状。鞘管113为多层复合空心管。鞘管113远端内嵌牵引环(未图示)，鞘管113管壁中设有牵引丝(未图示)，牵引丝的远端与牵引环固定连接，牵引丝的近端朝向鞘管113的管体近端延伸并与调弯旋钮124相连。
调弯手柄123可以连接于鞘管113近端。调弯旋钮124设于调弯手柄123表面、内部或者外部。操作者通过操控调弯旋钮124的运动，带动牵引丝沿鞘管113管体的轴向移动，从而拉动鞘管113管体产生弯曲或恢复平直。
以下结合附图对于本申请提供的输送组件20的具体结构进行举例说明。
请参阅图5，输送组件20包括切线驱动轴102、绕线驱动件105及卡爪103。绕线驱动件105包括绕线驱动轴101及转动连接件104。
请参阅图5，切线驱动轴102与绕线驱动轴101均为空心管体，且远端分别具有一定长度的柔性段，从而能够弯曲并传递扭矩。
请参阅图5及图6，绕线驱动轴101活动地穿装在切线驱动轴102中，并与切线驱动轴102之间间隙配合，以保证绕线驱动轴101与切线驱动轴102相对转动时无干涉。请参阅图5，绕线驱动轴101的近端伸出切线驱动轴102的近端，并连接操控手柄125，以使操控手柄125操控绕线驱动轴101运动。请参阅图6，绕线驱动轴101的远端伸出切线驱动轴102的远端，并连接转动连接件104。转动连接件104对接植入件10。
请参阅图7a至图7c，所述转动连接件104包括互连为一体的第一凸台118、中间凸块121及第二凸台119。其中，中间凸块121为圆柱段。第二凸台119位于中间凸块121的近端，第一凸台118位于中间凸块121的远端。第一凸台118用于与植入件10对接。
请参阅图6，所述第二凸台119卡设于所述绕线驱动轴101的远端。具体的，第二凸台119插入绕线驱动轴101的轴孔内，且与绕线驱动轴101的远端相连，以限制绕线驱动轴101与转动连接件104之间相对转动。本发明中，部件的轴孔指位于该部件大致中心轴处且沿轴向延伸的通孔。
请参阅图7a，第二凸台119可以为方形块或圆柱形块。第二凸台119在某一方向上的径向尺寸小于中间凸块121的外径尺寸，则所述第二凸台119与所述中间凸块121之间形成第一台阶面120。
请参阅图8a及图8b，所述中间凸块121的外径大于切线驱动轴102的内径，以使绕线驱动轴101和切线驱动轴102抵接所述第一台阶面120，以限制绕线驱动轴101相对切线驱动轴102往近端移动。由于转动连接件104的远端部分(第一凸台118)与植入件10对接，绕线驱动轴101绕轴向旋转能够带动转动连接件104旋转，从而带动植入件10的旋转。
可选的，绕线驱动轴101与转动连接件104均由SUS304制成，绕线驱动轴101与转动连接件104之间的连接方式优选为激光焊接。
请参阅图5及图6，切线驱动轴102具有一定轴向长度，且穿装于鞘管113内。切线驱动轴102的近端连接于操控手柄125的远端(如图3所示)，切线驱动轴102的远端从鞘管113的远端伸出。切线驱动轴102的远端设有用于连接植入件10的外螺纹107。
可选的，切线驱动轴102与绕线驱动轴101均为不锈钢管。切线驱动轴102与绕线驱动轴101在远端均设有调弯段及在近端均设有非调弯段。调弯段沿圆周方向进行切割后形成多个交错的槽口，但每个槽口均不切断，从而保证管体刚性又有一定的柔顺性。非调弯段为平直的不锈钢管。切线驱动轴102及绕线驱动轴101的调弯段与鞘管113上可调弯的部分相对应。换言之，当进入鞘管113的远端的调弯段时，位于鞘管113内的绕线驱动轴101和切线驱动轴102随之弯曲。
请参阅图1及图5，操控手柄125连接切线驱动轴102和绕线驱动轴101的近端。操控手柄125位于所述调弯手柄123的近端外。
所述操控手柄125上设有绕线驱动开关127、切线驱动开关128及行程开关126。所述绕线驱动开关127连接于所述绕线驱动件105的近端，并用于控制所述绕线驱动件105转动。所述切线驱动开关128连接于所述切线驱动轴102的近端，并用于控制所述切线驱动轴102转动。所述行程开关126用于控制切线驱动轴102与所述鞘管113之间的相对位置。
可选的，请参阅图5，行程开关126和绕线驱动开关127设于操控手柄125的一侧(例如图5中的上侧)，切线驱动开关128设于操控手柄125的另一侧(例如图5中的下侧)，上述的排布方式还可以使得操控手柄125的轴向尺寸相对较小，单手便可以握持到所有开关，使得操控方便。
可选的，请参阅图9a至图9c，卡爪103为中空结构。卡爪103位于所述鞘管113的远端，从而将缝线锁紧切断装置100与导引装置300固定在一起，连接方式优选为胶结。卡爪103套设于切线驱动轴102靠近远端的外围，即，卡爪103的近端设于鞘管113的远端内壁与切线驱动轴102的远端外壁之间。切线驱动轴102和绕线驱动轴101的远端皆伸出卡爪103的远端。卡爪103的近端的径向尺寸小于卡爪103的远端的径向尺寸，即，卡爪103呈锥台、喇叭形等形状。请参阅图1，为了便于在患者体内输送，输送组件20的管体存在尺寸限制，输送组件20的管体的径向尺寸小于植入件10的外径尺寸，因此卡爪103的直径自近端向远端逐渐增大直至与植入件10的外径相适应。
卡爪103的远端与植入件10之间可拆卸连接。具体的，如图9a所示，所述卡爪103的远端设有至少一个第四凸台115(后续再说明第三凸台)用于对接植入件10。本实施例中，卡爪103上对称设有两个向远端延伸的第四凸台115。可选的，卡爪103为金属材料制成，卡爪103的材质优选SUS304。
以下结合附图对于本申请提供的植入件10的具体结构进行举例说明。
请参阅图10，植入件10包括外壳4、第一限位组件2、转动组件3、切线组件5、移动组件6、绕线组件7、第二限位组件8及底壳9。
请参阅图10，外壳4为两端开口的圆柱体。换言之，外壳4呈中空的圆筒状。外壳4具有内腔401。
请参阅图8a、图8b、图11及图12，底壳9盖合所述外壳4远端的开口且固定连接外壳4的远端。第一限位组件2、转动组件3、移动组件6、绕线组件7、第二限位组件8均位于外壳4内且依次沿近端至远端的方向设置。第一限位组件2设于外壳4近端，且靠近于卡爪103。转动组件3连接第一限位组件2的远端，并将第一限位组件2固定于外壳4内。切线组件5连接于转动组件3外周面。移动组件6与转动组件3通过齿牙适配，绕线组件7设于移动组件6的远端。第二限位组件8连接绕线组件7的远端。第二限位组件8与底壳9固定相连。
请参阅图10、图13a及图13b，所述外壳4的近端设有与所述第四凸台115相对应的至少一个第二卡槽408(第一卡槽在后续说明)，用于与卡爪103的远端可拆卸连接。可选的，外壳4的远端对称地设有两个第二卡槽408，以保证连接稳定性。
请参阅图11，当卡爪103的远端面116与外壳4的近端面406贴合时，每个第四凸台115卡合于所述外壳4上与之对应的第二卡槽408。如此，旋转卡爪103时能带动外壳4发生绕轴向转动。当切线驱动轴102的相对位置固定时，调节行程开关126可以使得与鞘管113连接的卡爪103与外壳4保持相对静止的状态。
请参阅图10、图13a及图13b，外壳4的远端设有两个相对称且沿轴向延伸的第二导槽404(第一导槽在后续说明)，用于与移动组件6的两个对称的第三凸台601相配合。第二导槽404连通内腔401与外壳4外部。第三凸台601卡合于所述第二导槽404内，使得移动组件6与外壳4只能沿第二导槽404轴向相对运动，以防止所述移动组件6相对于所述外壳4绕轴向转动。
请参阅图13a、图13c、图13d、图13e及图13f，外壳4的侧壁还凸设有沿轴向延伸的第一导槽402，第一导槽402贯通外壳4的远端和近端。切线组件5容纳于外壳4中，具体是容纳于第一导槽402中。
请参阅图13a、图13c、图13d、图13e及图13f，外壳4的侧壁还设有对称的两个第二通孔410、411(第一通孔将在后续说明)。其中一个所述第二通孔411用于缝线200穿入植入件10。另一个第二通孔410沿径向贯通至第一导槽402，用于缝线200穿出植入件10。
可以理解的，在所述缝线200穿入所述植入件10前，两个所述第二通孔410、411与所述绕线组件7的第一通孔712相导通，以供缝线200依次经第二通孔410、内腔401及第二通孔411沿径向横穿外壳4。
请参阅图8a及图8b，第一限位组件2固定在外壳4的内壁靠近外壳4的近端面处。优选采用激光电焊的方式固定连接。
请参阅图14a至图14c，第一限位组件2包括第一底座205、设于第一底座205上的第一止动爪201及第二弹性件203。所述第一止动爪201转动连接所述第一底座205。所述第一止动爪201的另一端抵接所述第二弹性件203的一端。第二弹性件203通过第一支座204与第一底座205连接。
请参阅图14b，第一止动爪201具有沿轴向延伸的第一贯穿孔206。第一底座205上设有中心轴孔225、设于中心轴孔225外围的第二贯穿孔212和第三贯穿孔211。第一底座205中心轴孔225用于穿装转动组件3。第三贯穿孔211与第一支座204配合，第二贯穿孔212与第一销轴202配合。
请参阅图14a，第一止动爪201通过第一销轴202与第一底座205摆动连接。具体的，第一销轴202的一端与第一止动爪201的第一贯穿孔206间隙配合，第一销轴202的另一端与第一底座205的第二贯穿孔212间隙配合。
请参阅图14a，第一止动爪201的另一端设有第一斜面210，该第一斜面210抵接转动组件3，以限制转动组件3的转动方向。
请参阅图14b及图14c，第二弹性件203通过第一支座204与第一底座205连接，即，第一支座204固定连接第一底座205，且固定连接第二弹性件203的另一端。第一支座204的一端为圆柱体219，其固定在第三贯穿孔211中，另一端与第二弹性件203固定连接，具体形状不做限定，只要能容置第二弹性件203即可。
可选的，第一底座205、第二弹性件203、第一支座204、第一销轴202使用可焊接的生物相容性金属制成，优选SUS304。可选的，第二弹性件203为不锈钢制成的薄片。
请参阅图15，转动组件3包括第一棘轮302、转动轮301及限位环316。
请参阅图16a至图16c，转动轮301包括位于近端的第一连接柱309及位于远端的转动柱310。第一连接柱309和转动柱310皆为中空结构。其中，第一连接柱309的轴孔和转动柱310的轴孔相连通且尺寸大致相同。第一连接柱309的外径小于转动柱310的外径，以容置第一棘轮302。
请参阅图17a至图17c，第一棘轮302套设于第一连接柱309的外周面，第一棘轮302的远端面抵接转动柱310的近端面308并通过激光点焊等方式紧固连接。第一棘轮302的外缘具有多个刚性棘齿或摩擦表面。本实施例中，第一棘轮302的外缘具有多个棘齿306。第一限位组件2的第一止动爪201的末端210插入第一棘轮302的棘齿306并与其啮合。第一棘轮302由棘齿306推动作步进运动，且只能向一个方向旋转，而不能倒转。当第一棘轮302逆时针转动时，带动第一止动爪201发生摆动，与其抵接的第二弹性件203压迫第一止动爪201，使其始终与第一棘轮302的棘齿306啮合，此时，第一止动爪201在第一棘轮302的齿背上滑动，同时第一止动爪201会阻止第一棘轮302沿顺时针方向转动。
请参阅图17a至图17c，第一底座205套设于第一连接柱309的外周面。所述第一底座205的远端面连接第一棘轮302的近端面。第一底座205的中心轴孔225的内壁与第一连接柱309的外周面固定连接。第一止动爪201、第二弹性件203及第一支座204皆设于第一底座205的远端面与第一连接柱309的近端面之间。转动轮301的近端面与第一底座205的远端面形成的夹层限制第一止动爪201能绕第一销轴202转动，且不发生掉落。
请参阅图17b，限位环316为环形，套设并固定于转动轮301的第一连接柱309上，且压合于第一底座205的远端。换言之，限位环316及第一棘轮302将第一底座205夹设于中间，以对第一底座205在轴向上进行限位。
请参阅图17b，所述切线驱动轴102的远端穿装于所述转动组件3的轴孔，且与所述转动组件3的轴孔壁螺纹连接。具体地，转动组件3的第一连接柱309的轴孔设有内螺纹311，用于与切线驱动轴102的外螺纹107配合，使得第一连接柱309与切线驱动轴102的远端螺纹连接，从而将植入件10与输送组件20可拆卸连接。可选的，内螺纹311的一部分还可以设置于转动柱310的轴向孔中。
请参阅图16c，转动柱310的远端面沿圆周阵列设有四个第一斜齿314。转动柱310的外周面上设有一个逐渐上升的螺旋通道312。其中，每个第一斜齿314的螺距均小于螺旋通道312的螺距，使得转动转动轮301时，第一斜齿314上升的高度小于螺旋通道312上升的高度。可选的，第一棘轮302、限位环316与转动轮301选用生物相容性金属材料制成，如SUS304。
请参阅图10，切线组件5设置在转动组件3上。具体的，切线组件5设置在转动柱310的外表面，进一步地，切线组件5设于所述转动组件3的外周面与所述外壳4内腔的内壁之间。具体的，切线组件5设于第一导槽402内。所述切线组件5的近端设置于所述螺旋通道312内以滑动连接所述转动组件3。
请参阅图18a及图18b，切线组件5包括刀架508及固定在刀架508远端的刀片505。刀片505的远端为倾斜设置的尖端504。所述刀片505的尖端504自刀架508的远端面503伸出，且朝向经所述第一通孔712穿出的所述缝线200以切割缝线200。刀架508的远端具有开槽以固定刀片505，刀架508的近端设有一个半球状的凸柱501，用于与转动轮301的螺旋通道312相啮合，从而将刀架508固定在螺旋通道312中。刀架508与外壳4的第一导槽402间隙配合。故，当转动轮301在外壳4的内腔401中转动时，刀架508的凸柱501与螺旋通道312相互啮合，且外壳4的第一导槽402与刀架508配合，使得刀片505逐渐远离转动轮301的远端面，逐渐抵接缝线200并完成切线的过程。刀架508和刀片505均选用生物相容性金属材料制成，优选SUS304。二者之间可以一体成型也可以紧固连接，连接方式优选激光焊接。
请参阅图8a及图8b，所述移动组件6的近端抵接所述转动组件3的远端。
请参阅图19a至图19d，所述移动组件6为中空结构。移动组件6的中心处设有近端轴孔607及远端轴孔605。近端轴向孔607及远端轴向孔605相导通。且，远端轴向孔605的直径大于近端轴向孔607的直径大小，以使所述移动组件6的轴孔内具有朝向远端的第二台阶面606。
可选的，请参阅图8b，移动组件6的近端轴孔607的直径与转动轮301的轴孔的直径相等，使得转动连接件104通过移动组件6的近端轴孔607与绕线组件7相配合。
请参阅图19a至图19d，移动组件6的远端外表面对称设有两个第三凸台601，分别与外壳4远端的两个第二导槽404配合，使得移动组件6只能在第二导槽404内沿着轴向移动而不能周向转动。移动组件6的近端面设有与转动轮301的第一斜齿314相啮合的四个第二斜齿608。
请参阅图8a，当切线驱动轴102带动转动轮301转动时，转动轮301的第一斜齿314与移动组件6的第二斜齿608产生相对的位移。由于转动轮301无法在轴向上运动，及移动组件6受到外壳4的第二导槽404的限制无法转动，所以转动轮301在原地转动，移动组件6不转动但沿远端方向远离转动轮301逐渐压紧缝线200。同时，在转动轮301转动过程中，切线组件5在第一导槽402的限制下向远端沿轴向运动，即，切线组件5的刀片朝向缝线200运动。由于切线组件5与移动组件6往同一方向移动量之比等于螺旋通道312的螺距与第一斜齿314的螺距之比，且螺旋通道312的螺距大于第一斜齿314的螺距，使得切线组件5的位移量较移动组件6的位移量大。换言之，切线组件5沿远端移动的距离大于移动组件6沿远端移动的距离。因此在移动组件6移动至压紧缝线200时，切线组件5能够进一步地切割缝线200。
请参阅图8a，所述绕线驱动件105的远端可拆卸连接所述绕线组件7，以带动所述绕线组件7旋转，以使所述缝线200缠绕于所述绕线组件7的外周面。
请参阅图20a至图20c，所述绕线组件7包括从近端至远端依次设置的第一弹性件703、绕线轴702及第二棘轮701。
请参阅图20d至图20e，绕线轴702包括位于远端的第二连接柱714、位于近端的旋转部710及连接在二者之间的过线部718。
请参阅图20d至图20e，旋转部710具有沿轴向延伸的第一卡槽703。请参阅图8a，转动连接件104的第一凸台118设于所述第一卡槽703内，以使所述第一凸台118随着绕线驱动件105转动时，一并带动绕线组件7的绕线轴702转动。具体的，第一凸台118可以为方形块、菱形块等非圆形柱。第一卡槽703的形状与第一凸台118相适配。
请参阅图20d至图20e，过线部718上设有径向贯通的腰形的第一通孔712，用于穿装所述缝线200。在初始状态，第一通孔712的两端分别与外壳4的两侧的两个第二通孔411、410相连通。
请参阅图8a，第一弹性件703可以为弹簧。第一弹性件703的远端与过线部718的近端面贴合，另一端与移动组件6的远端面贴合。具体的，第一弹性件703的远端抵接绕线轴712上的台阶面，第一弹性件703的近端抵接移动组件6的第二台阶面606。在第一弹性件703的弹力作用下，移动组件6与转动组件3贴合在一起，即，移动组件6的近端斜面在第一弹性件703的作用下紧密贴合转动组件3的远端斜面。绕线驱动件105的远端穿过移动组件6的轴孔和第一弹性件703抵接绕线组件7的第一卡槽703。
请参阅图20a至图20c，第二棘轮701的外缘设有多个棘齿。第二棘轮701具有轴孔705，绕线轴702的第二连接柱714通过轴孔705伸入第二棘轮701的内表面后固定连接。第二棘轮701的近端面706与绕线轴702的远端面716紧密连接，两者的连接方式包括但不限于激光点焊。可选的，第二棘轮701与绕线轴702均选用生物相容性金属材料制成，优选SUS304。
如图21所示，第二限位组件8与第一限位组件2的结构及材料基本相同，第二限位组件8用于限制第二棘轮701的旋转方向，使得第二棘轮701只能逆时针旋转。
具体的，请参阅8a，第二限位组件8固定在外壳4的内壁靠近外壳4的远端面处。
请参阅图21，第二限位组件8包括第二底座805、设于第二底座805上的第二止动爪801及第三弹性件803。所述第二止动爪801转动连接所述第二底座805。所述第二止动爪801的另一端抵接所述第三弹性件803的一端。第三弹性件803通过第二支座804与第二底座805连接。
请参阅图21，第二止动爪801具有沿轴向延伸的第四贯穿孔806。第二底座805上设有中心轴孔、设于中心轴孔外围的第五贯穿孔(被第二支座804遮挡)和第六贯穿孔(被第二支座804遮挡)。第二底座805的中心轴孔用于穿装绕线组件7的远端。第六贯穿孔与第二支座804配合，第五贯穿孔与第二销轴802配合。
请参阅图21，第二止动爪801通过第二销轴802与第二底座805摆动连接。具体的，第二销轴802的一端与第二止动爪801的第四贯穿孔806间隙配合，第二销轴802的另一端与第二底座805的第五贯穿孔间隙配合。
请参阅图21，第二止动爪801的另一端设有第二斜面810，该第二斜面810抵接绕线组件7的第二棘轮701的棘齿，以限制绕线组件7的转动方向。
请参阅图21，第三弹性件803通过第二支座804与第二底座805连接，即，第二支座804固定连接第二底座805，且固定连接第三弹性件803的另一端。第二支座804的一端为圆柱体，其固定在第六贯穿孔中，另一端与第三弹性件803固定连接，具体形状不做限定，只要能容置第三弹性件803即可。
可选的，第二底座805、第三弹性件803、第二支座804、第二销轴802使用可焊接的生物相容性金属制成，优选SUS304。可选的，第三弹性件803为不锈钢制成的薄片。
如图8a及图13a所示，底壳9固定连接于外壳4的内壁靠近外壳4的远端面409处。底壳9的近端面902与外壳4的远端面407重合且固定连接，优选激光焊接。
如图22a至图22c所示，底壳9上设有两通孔903、904，用于与第二限位组件8的第二底座805通过两个销轴相连。组装时，两个销轴分别穿过底壳9的两个通孔903、904与第二底座805的两个通孔808、809，使得销轴的两个头端一端与底壳9的端面902的重合且固定连接，另一端与第二限位组件8的第二底座805的近端面重合且固定连接，第二止动爪801与第二弹性件803恰好位于第二限位组件8的第二底座805与底壳9形成的夹层中。底壳9为金属材料制成，优选SUS304。
如图23a及图23b所示，在初始状态，绕线组件7中过线部718的第一通孔712的两端分别与外壳4的两侧的两个第二通孔411、410相连通。缝线200的自由端依次穿过外壳4一侧的第二通孔411、第一通孔712以及外壳4另一侧的第二通孔410。
请参阅图8a、图24a至图24c，在缝线200经两个第二通孔411、410及第一通孔712贯穿植入件10之后，顺时针转动绕线驱动轴101，带动转动连接件104在平面内转动，并进而带动绕线轴702(请参阅图20a)同步顺时针转动，使得缝线200逐渐缠绕在绕线轴702的过线部718(请参阅图20e)的外周面上，实现对缝线200的有效长度的缩短，在此过程中，由于第二限位组件8的作用，与绕线轴702连接的第二棘轮701(请参阅图20a)只能顺时针转动，不能逆时针转动，依靠缝线200与过线部718的外表面及外壳4的内表面三者之间的摩擦力，使得缝线200锁紧在绕线轴702上。
请参阅图8a、图25及图26，当缝线200收缩到理想状态时，停止转动绕线驱动轴101，接着顺时针转动切线驱动轴102，由于螺纹107为顺时针螺纹，切线驱动轴102驱动转动轮301(请参阅图17a)顺时针转动，从而使得移动组件6的远端面604(请参阅图19b)逐渐靠近第二限位组件8的第二底座805(请参阅图21)的近端面，从而把缝线200压紧在移动组件6的远端面604与第二限位组件8的第二底座805的近端面之间，此时产生另一个摩擦力，双重摩擦力可以提高缝线200的锁紧力。另外，在锁紧缝线200的同时，由于转动轮301的螺旋通道312(请参阅图16a)的螺距大于第一斜齿314(请参阅图16a)的螺距，使得切线组件5的位移量大于移动组件6的位移量，使得切线组件5切断缝线200的自由端。在切断缝线200后，逆时针旋转切线驱动轴102，由于与转动轮301连接的第二棘轮701(请参阅图20a)在第二限位组件8的作用下只能顺时针转不能逆时针转动，从而使得切线驱动轴102与旋转轮301解脱，即植入件10与输送组件20之间解脱，之后撤出输送组件20，即可完成锁紧并切断缝线200。
本发明提供的缝线锁紧切断装置100尤其适用于介入式心脏瓣膜修复过程，例如，经导管二尖瓣瓣环成形术、经导管二尖瓣缘对缘修复术等。
本发明提供的缝线锁紧切断装置100用于二尖瓣缩环成形术的过程如下：请参阅图27，先在二尖瓣瓣环2000上植入至少两个锚钉3000，且锚钉3000之间通过缝线200彼此相连，缝线200的两自由端延伸至患者体外；将缝线200的两个自由端依次穿过外壳4一侧的第二通孔411、绕线轴702的第一通孔712以及外壳4另一侧的第二通孔410(请参阅图23a)；请参阅图28，将缝线锁紧切断装置100的远端顺着缝线200送至二尖瓣附近；请参阅图2，在患者体外通过操控手柄125驱动绕线驱动轴101顺时针转动，在超声下观察到二尖瓣反流消失或者到达最轻微状态后，驱动切线驱动轴102转动，即可锁紧并切断缝线200，完成二尖瓣缩环过程，如图28所示。
本发明的缝线锁紧切断装置100也可以用于二尖瓣缘对缘修复术，过程如下：请参阅图29，在二尖瓣的前叶和后叶分别植入带有垫片4000的一组缝线200，缝线200与垫片4000呈现U型，两组缝线200的自由端均延伸至患者体外；请参阅图30，然后将两组缝线200的自由端均依次穿过外壳4一侧的第二通孔411、第一通孔712以及外壳4另一侧的第二通孔410(请参阅图23a)；请参阅图31，再将本发明提供的缝线锁紧切断装置100送至瓣下，在患者体外通过操控手柄125驱动绕线驱动轴101顺时针转动，在超声下观察到二尖瓣反流消失或者到达最轻微状态后，驱动切线驱动轴102转动，即可锁紧并切断缝线200，完成二尖瓣的缘对缘修复，如图31所示。
本发明提供的缝线锁紧切断装置100及缝线锁紧切断系统1000，通过驱动绕线组件7转动，以缠绕并锁紧缝线200，此时实现第一次经摩擦力锁紧缝线200；在驱动切线组件5逐渐靠近缝线200的过程中，可以对缝线200进行第二次的经摩擦力压紧缝线200，双重摩擦力可以提高缝线200的锁紧力，在第二次压紧缝线200的过程中同步切断缝线200，因此，本发明提供的缝线锁紧切断装置100可将固定和剪断缝线200这两个过程通过一个装置和一个步骤实现，无需单独使用锁紧装置和切线装置，极大地提高了装置的功能多样化和结构紧凑性；同时，本发明提供的缝线锁紧切断装置100对缝线200的损伤小；通过两种不同的摩擦力锁紧缝线200，锁紧力更高，锁线和切线的过程更可靠；通过一个步骤同时实现切线与锁线，缩短手术时间短，降低手术的风险。
以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。
Claims (18)
1.一种缝线锁紧切断装置，其特征在于，包括：
植入件，包括绕线组件及切线组件，所述绕线组件具有用于穿装所述缝线的第一通孔，所述切线组件包括刀片，所述刀片朝向经所述第一通孔穿出的所述缝线；及
输送组件，包括切线驱动轴及活动穿装于所述切线驱动轴内的绕线驱动件，所述绕线驱动件的远端可拆卸连接所述绕线组件以带动所述绕线组件旋转，以使所述缝线缠绕于所述绕线组件的外周面；所述切线驱动轴的远端可拆卸连接所述切线组件，以带动所述刀片朝向所述缝线运动并切断所述缝线。
2.如权利要求1所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述绕线组件的近端具有第一卡槽，所述绕线驱动件的远端设有与所述第一卡槽相适配的第一凸台，所述第一凸台设于所述第一卡槽内，当所述第一凸台随着所述绕线驱动件转动时，所述第一凸台带动所述绕线组件转动。
3.如权利要求2所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述绕线驱动件包括绕线驱动轴及转动连接件，所述转动连接件包括互连为一体的第二凸台、中间凸块及所述第一凸台，所述第二凸台设于所述绕线驱动轴的远端，所述第二凸台与所述中间凸块之间形成第一台阶面，所述绕线驱动轴抵接所述第一台阶面。
4.如权利要求1～3任意一项所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述植入件还包括外壳及盖合所述外壳远端的底壳，所述绕线组件和所述切线组件皆设于所述外壳内，且所述绕线组件靠近所述底壳。
5.如权利要求4所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述植入件还包括设于所述外壳内且位于所述绕线组件背离所述底壳一侧的转动组件，所述切线驱动轴穿装并螺纹连接于所述转动组件的轴孔中；所述转动组件的外周面上设有螺旋通道，所述切线组件设于所述转动组件的外周面与所述外壳的内壁之间，且所述切线组件的近端于所述螺旋通道内滑动连接所述转动组件。
6.如权利要求5所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述外壳的侧壁沿轴向凸设第一导槽，所述切线组件容纳于所述外壳与所述第一导槽中。
7.如权利要求6所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述外壳的侧壁还设有对称设置的两个第二通孔，其中一个所述第二通孔用于所述缝线穿入所述植入件，另一个所述第二通孔连通所述第一导槽，并用于使所述缝线穿出所述植入件。
8.如权利要求7所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，在所述缝线穿入所述植入件前，两个所述第二通孔与所述绕线组件的第一通孔相导通。
9.如权利要求5所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述植入件还包括设于所述外壳内的移动组件，所述移动组件的近端抵接所述转动组件的远端，所述移动组件的轴孔内具有朝向远端的第二台阶面，所述绕线组件的近端包括第一弹性件，所述第一弹性件弹性抵接所述第二台阶面，所述绕线驱动件的远端穿过所述移动组件的轴孔和所述第一弹性件后抵接所述绕线组件的第一卡槽。
10.如权利要求9所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述外壳还设有至少一个第二导槽，所述移动组件的外周面设有至少一个第三凸台，所述第三凸台卡合于所述第二导槽内，以防止所述移动组件相对于所述外壳绕轴向转动。
11.如权利要求9所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述转动组件的远端沿周向设有多个第一斜齿，所述移动组件的近端沿周向设有多个与多个所述第一斜齿相啮合的第二斜齿。
12.如权利要求11所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述螺旋通道的螺距大于所述第一斜齿的螺距。
13.如权利要求5所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述转动组件的近端设有第一棘轮，所述植入件还包括第一底座及设于所述第一底座上的第一止动爪及第二弹性件，所述第一底座连接第一棘轮的近端，所述第一止动爪转动连接所述第一底座，所述第一止动爪的一端啮合于所述第一棘轮的棘齿，所述第一止动爪的另一端抵接所述第二弹性件的一端。
14.如权利要求5所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述绕线组件的远端设有所述转动组件的近端设有第二棘轮，所述植入件还包括第二底座及设于所述第二底座上的第二止动爪及第三弹性件，所述第二底座连接所述第二棘轮的远端，所述第二止动爪转动连接所述第二底座，所述第二止动爪的一端啮合于所述第二棘轮的棘齿，所述第二止动爪的另一端抵接所述第三弹性件的一端。
15.如权利要求4所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述输送组件还包括卡爪，所述卡爪位于所述切线驱动轴的远端，且所述卡爪的远端可拆卸连接所述植入件的外壳的近端。
16.如权利要求15所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述卡爪的远端设有至少一个第四凸台，所述外壳的近端设有与所述第四凸台相对应的至少一个第二卡槽，所述第四凸台插接于所述外壳的第二卡槽。
17.如权利要求15所述的缝线锁紧切断装置，其特征在于，所述缝线锁紧切断装置还包括连接于所述输送组件近端的操控手柄，所述操控手柄上设有绕线驱动开关及切线驱动开关，所述绕线驱动开关连接于所述绕线驱动件的近端，并用于控制所述绕线驱动件转动；所述切线驱动开关连接于所述切线驱动轴的近端，并用于控制所述切线驱动轴转动。
18.一种缝线锁紧切断系统，其特征在于，包括导引装置及权利要求1～17任意一项所述的缝线锁紧切断装置，所述导引装置包括鞘管及连接所述鞘管近端的调弯手柄，所述绕线驱动件和切线驱动轴穿装于所述导引装置中，所述输送组件的远端位于所述鞘管的远端外并抵接所述鞘管。
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