CN104666502A - 一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法。该中药是由包括如下重量份的原料制备而成的：八仙草、大飞扬、翻白草、木黄连、苦楝皮。本发明还提供了这种中药组合物的制备方法。本发明提供的中药组合物在治疗湿疹皮炎、皮肤瘙痒、皮肤癣方面，疗效确切、安全性好、没有副作用，且使用方便、成本低，效果优于现有技术。

Description

一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法。

背景技术

湿疹(eczema)是以皮疹特征命名的一种最常见的皮肤病，小儿尤为多见，占皮肤科初诊病例的10％-30％。 湿疹是一种常见的过敏性炎症性皮肤病，其特点为多形性皮疹，渗出倾向，对称分布，易于复发和慢性化，自觉剧烈瘙痒。

湿疹和皮炎常作为同义语来用，它们指的是一种皮肤炎症。湿疹是由多种复杂的内、外因素引起的一种具有多形性皮损和易有渗出倾向的皮肤炎症性反应。本病病因复杂多难以确定，自觉症状瘙痒剧烈，病情易反复，可多年不愈。湿疹的主要特点是剧烈的瘙痒，以小丘疹为主的多种形态的皮损，有渗出倾向，反复发作，容易慢性化。湿疹的瘙痒严重的影响看我们的工作、生活，长时间治疗不彻底可以导致精神萎靡，烦躁及精神因素障碍；湿疹会发生常见的金黄色葡萄球菌皮肤感染之外，比较少见的像是单纯疱疹病毒感染、疣、或是传染性斑块；湿疹跟过敏一样，属于过敏反应的一种，遗传几率是50%；湿疹不及时治疗，还会导致色素沉着，影响外貌。此外，在五大易遗传的疾病中，湿疹就位列其中。

湿疹病因复杂，治疗好转后仍易反复发作，难根治。西医治疗湿疹的一般使用以下两种疗法：

1.内用疗法：选用抗组胺药止痒，必要时两种配合或交替使用。泛发性湿疹可口服或注射糖皮质激素，但不宜长期使用。

2.外用疗法：根据皮损情况选用适当剂型和药物。急性湿疹局部生理盐水、3%硼酸或1:2000～1:10000高锰酸钾溶液冲洗、湿敷，炉甘石洗剂收敛、保护。亚急性、慢性湿疹应用合适的糖皮质激素霜剂、焦油类制剂或免疫调节剂，如他克莫司软膏、匹美莫司软膏。继发感染者加抗生素制剂。然而这些疗法疗效尚未能令人满意，且疗程都需要较长，耐药性和副作用明显。

湿疹为皮肤科最常见的一种病，中医很早就对湿疹做了详细解释，而且对其病因以及治疗方法等研究多年，为湿疹的治疗提供了一大方法。 中医常以其所发部位及范围的不同而有不同名称。如泛发于全身，浸淫遍体的叫“浸淫疮”；身起红粟，搔痒出血的叫“血风疮”；局限一处，发于耳边的叫“旋耳疮”；发于掌指间的叫“痫疮”；发于腿足的“湿毒疮”；发于阴囊初起名“胞漏疮”；日久称“肾囊风”；婴儿湿疹有“干敛”、“湿敛”之分。’但不论所发部位在何处，总的以辨证论治为准。

中医对于湿疹的一般分型和治疗方法有三种：

1.湿热内蕴、热盛于湿(热盛型) ：治法以清热凉血，除湿解毒，祛风止痒为主。

2.湿热内蕴，湿重于热(湿盛型) ：治法：清脾除湿为主，佐以清热。

3.脾虚血燥型：治法以健脾燥湿，养血润肤为主。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗湿疹的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗湿疹的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗湿疹的中药组合物，是由包括如下重量份的原料制备而成的： 

八仙草30-50份、大飞扬30-50份、翻白草10-30份、木黄连10-30份、苦楝皮5-20份。

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

八仙草35-45份、大飞扬35-45份、翻白草15-25份、木黄连15-25份、苦楝皮10-15份。

以下是本发明中药制剂的药材来源：

八仙草，为茜草科植物拉拉藤或粗叶拉拉藤的全草。味涩，性平。清湿热，散瘀，消肿，解毒。治淋浊，尿血，跌打损伤，肠痈，疖肿，中耳炎。

大飞扬， 为豆科植物马鞍叶羊蹄甲的枝叶或根。苦涩，平。清热润肺，敛阴安神，除湿，杀虫。治百日咳，心悸失眠，盗汗遗精，瘰窃，湿疹，疥癣。

翻白草，蔷薇科委陵菜属植物翻白草Potentilla discolor Bunge，以全草或根入药。 甘、微苦，平。清热解毒，凉血止血。用于肠炎，细菌性痢疾，阿米巴痢疾，吐血，衄血，便血，白带；外用治创伤，痈疖肿毒。

木黄连，为小檗科植物北江十大功劳的根及茎。味苦，性寒，无毒。入心、肝二经。清心胃火，解毒。治阳黄、热痢、赤眼；外治刀伤，火烫伤。

苦楝皮，为楝科植物川楝Melia toosendan sieb .et Zucc. 或楝Melia azedarach L.的干燥树皮及根皮。苦，寒；有毒。归肝、脾、胃经。驱虫，疗癣。用于蛔蛲虫病，虫积腹痛；外治疥癣瘙痒。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：

方案一：取全部5味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部5味药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案三：取全部5味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的治疗湿疹的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用的外用制剂，如搽剂、颗粒剂、洗剂、酊剂、油剂、糊剂、（软）膏剂、熨剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：蒸馏水、乙醇等。

助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、丙酸、尼泊金类、对羟基苯甲酸乙酯等。

油脂性基质：凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、动物油、植物油、单硬脂酸甘油酯、十八醇等及其混合物、

水溶性基质：甘油、海藻酸钠、卡巴浦尔树脂、淀粉明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇。

促透剂：角质保湿利尿素、吡咯酮类衍生物、亚油酸、月桂醇、吐温、十二烷基三甲基溴化铵、十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、薄荷醇、月桂氮卓酮（氮酮）等。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见外用剂型：

方法1：颗粒剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。

上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂之一或全部。

方法2：搽剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入搽剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明搽剂。

上述搽剂常用辅料包括稀释剂、防腐剂、助溶剂、促透剂之一或全部。

方法3：膏剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入膏剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明膏剂。

上述膏剂常用辅料包括油脂性基质、水溶性基质、防腐剂、促透剂之一或全部。

方法4：洗剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，稀释后，加水搅匀，静置过滤后，即得。

本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，以及多年的壮医药治疗经验，经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了一种具有清热除湿、解毒止痒功效的中药组合物，对湿疹有显著治疗效果，且方中药材均是广西的道地药材，为壮医壮药中常见或常用的药材。本发明配方合理创新，八仙草清湿热、解毒，大飞扬清热除湿，二者共为方中君药，具有祛湿清热的功效；翻白草和木黄连为方中臣药，有助君药清热解毒之功；苦楝皮为方中佐使药，止痒疗癣之功。全方治疗湿疹身痒，用于治疗湿热内蕴引起的湿疹皮炎、皮肤瘙痒疗效极佳。本发明技术方案符合中医辨证施治的机理，立足疾病之本源，组方合理科学。

本发明提供的一种治疗湿疹的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的组合物安全有效，可治疗湿疹身痒，用于治疗湿热内蕴引起的湿疹皮炎、皮肤瘙痒疗效极佳。

2、本发明提供的组合物对湿疹有显著的疗效，总有效率达72.4%，其中对急性湿疹的有效率为75%，对亚急性湿疹的有效率为71.1%。

3、本发明中药组合物配方合理创新，生产成本低、工艺简单。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1 洗剂

称取八仙草3kg、大飞扬3kg、翻白草1kg、木黄连1kg、苦楝皮0.5kg。加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入清膏重量2倍的体积百分比为95%的乙醇，搅匀，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至700mL，加入蒸馏液后，加水调至1000mL，搅匀，静置12h，精滤，分装，即得本发明洗剂。

实施例2颗粒剂

称取八仙草5kg、大飞扬5kg、翻白草3kg、木黄连3kg、苦楝皮2kg。用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，并加入辅料糊精、淀粉，混匀，以适量乙醇制粒，60℃干燥后整粒，制成颗粒，即得。

实施例3 颗粒剂

称取八仙草3.5kg、大飞扬3.5kg、翻白草1.5kg、木黄连1.5kg、苦楝皮1kg。加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入淀粉、糊精，制粒、干燥、整粒即得。

实施例4 搽剂

称取八仙草4.5kg、大飞扬4.5kg、翻白草2.5kg、木黄连2.5kg、苦楝皮1.5kg。用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加纯化水至总重量为药材总重量的2倍，加入0.1%的苯甲酸钠、0.05%的尼泊金甲酯，混匀，分装，即得本发明搽剂。

实施例5 膏剂

称取八仙草4kg、大飞扬4kg、翻白草2kg、木黄连2kg、苦楝皮1.2kg。加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，备用。

称取硬脂酸15g,凡士林100g,羊毛脂80g,硬脂酸甘油脂35g,十六醇80g ,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油130g,对羟基苯甲酸乙酯2g,十二烷基硫酸钠20g,月桂氮卓酮25g,加入上述稠膏和挥发油,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例6膏剂

称取八仙草3.8kg、大飞扬4.2kg、翻白草2.3kg、木黄连1.8kg、苦楝皮1.8kg。加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，备用。

称取硬脂酸18g,凡士林100g,羊毛脂80g,硬脂酸甘油脂30g,十六醇82g ,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油110g,对羟基苯甲酸乙酯4g,十二烷基硫酸钠30g,月桂氮卓酮30g,加入上述稠膏和挥发油,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例7粉剂

称取蝉蜕八仙草4.2kg、大飞扬3.8kg、翻白草1.8kg、木黄连2.3kg、苦楝皮0.8kg。粉碎，过筛，即得。

功效评价及临床试验总结

1 一般资料

选择符合急性湿疹、亚急性湿疹临床表现，中医辨证属湿疹湿热浸淫证及脾虚湿蕴证病例108例，采用完全随机分组方法平均分为两组。治疗组58例，男26例，女32例，年龄8～65岁，病程4d-l5年，其中急性湿疹20例，亚急性湿疹38例。对照组5O例，男23例，女27例，年龄7～66岁，病程1周～14年，其中急性湿疹18例，亚急性湿疹32例。两组患者性别、年龄、中医辨证分型无显著性差异(P＞0.05)。入选时两组患者在瘙痒程度、皮疹面积、皮疹形态等主要疗效评价指标上差异无显著性(P＞0.05)。

2 诊断标准

符合《中医病证诊断疗效标准》关于湿疹的诊断。

3 排除标准

①对本发明实施例5药膏、氟芬那酸丁酯软膏过敏者；②治疗前4周内系统应用过糖皮质激素及免疫抑制剂者；治疗2周前局部应用过糖皮质激素或非甾体类抗炎药者；③有严重心、肝、肾功能损害及严重免疫功能低下者；④孕妇、哺乳期妇女及不能遵守医嘱者。

4 治疗方法

治疗组使用本发明所述实施例5膏剂，对照组使用治疗湿疹临床疗效肯定的氟芬那酸丁酯软膏，两种药物的剂量、用药方法和疗程均相同，将药物均匀涂于患处，每日早、晚各1次，疗程21d。对于渗出较多者，先予3％硼酸溶液冷湿敷，无明显渗出后再涂软膏，用药期间禁止外用其他治疗皮炎湿疹的药及系统应用抗组胺药及糖皮质激素。

5 疗效观察

患者于用药后第1、2、3周随访，观察并记录所有指标，详细询问并记录不良反应。

5.1 疗效观察标准

疗效观察指标包括皮损(红斑、丘疹、水疱等)和瘙痒。评分标准：各指标在每次评估时均按4级评分法进行：0：无，1：轻度，2：中度，3：重度。

5.2 积分计算方法

(治疗前积分-治疗后积分)／治疗前积分*100％

5.3疗效评价

无效：疗效指标改善＜20％；

好转：20％≤疗效指标改善＜60％；

显效：60％≤疗效指标改善＜90％；

痊愈：皮损基本消退，症状消失，疗效指标改善≥90％；

有效率=显效率+痊愈率。

6 统计学方法

所有实验数据采用SPSS15.0统计软件进行统计，性别、年龄、病程、疗效比较用χ2检验，治疗前后比较用配对t检验，组间差异比较用独立样本t检验。以P<0.05作为显著性差异的标准。

7 结果

7.1 两组治疗后总体疗效评估见表1。

表1 两组治疗后总体疗效评估(n，%)

组别	例数	痊愈	显效	好转	无效	总有效率（%）
							治疗组	58	24	18	14	2	72.4*
对照组	50	12	15	18	5	54

注：与对照组相比，*P＜0.05。

由表1可知，治疗组总有效率为72%，与对照组相比具有显著性差异（P＜0.05）。

7.2两组对急性湿疹的疗效评估，结果见表2。

表2两组对急性湿疹的疗效评估(n，%)

组别	例数	痊愈	显效	好转	无效	有效率（%）
							治疗组	20	6	9	4	1	75*
对照组	18	5	4	5	4	50

注：与对照组相比，*P＜0.05。

由表2可见，治疗组对急性湿疹的有效率为75%，与对照组相比具有显著性差异（P＜0.05）。

7.3两组对亚急性湿疹的疗效评估，结果见表3。

表3 两组对亚急性湿疹的疗效评估(n，%)

组别	例数	痊愈	显效	好转	无效	有效率（%）
							治疗组	38	18	9	10	1	71.1*
对照组	32	7	11	13	1	56.25

注：与对照组相比，*P＜0.05。

由表3可见，治疗组对亚急性湿疹的有效率为71.1%，与对照组相比具有显著性差异（P＜0.05）。

典型病例

1、徐XX，男，40岁。半年前手背初起丘疹、瘙痒、皮疹，继而转向全身泛发。曾用过扑尔敏、维生素C、强的松等治疗，病情略有控制。近一月原病灶区相继出现红斑、丘疹、疱疹等皮疹，日渐加重。用本发明实施例4搽剂治疗，一日2-3次，7天后，渗出、糜烂明显好转，斑丘疹亦有消退，但是皮肤痒感仍重，夜里难以入睡，继续治疗20余天，痊愈。

2、王XX，男，2岁。其母代述：产后第6个月起，眉间、脸颊和肩胛处发现红斑，丘疹，丘疱疹，部分皮疹有少许渗出和鳞屑脱落使用西药膏剂及民间疗方中药冲洗1年半均未见明显好转。使用本发明实施例3颗粒剂治疗，洗澡时颗粒剂加入热水溶解，一次两袋，敷洗患处，3天后，面颊等处皮疹明显好转，大部分红疹、丘疹见退，有轻微痒感，继续治疗10天后痊愈，随诊2个月未见复发。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种治疗湿疹的中药组合物，其特征在于它是包括由如下重量份的原料制备而成的：八仙草30-50份、大飞扬30-50份、翻白草10-30份、木黄连10-30份、苦楝皮5-20份。

2.如权利要求1所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：八仙草35-45份、大飞扬35-45份、翻白草15-25份、木黄连15-25份、苦楝皮10-15份。

3.如权利要求1或2所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

4.如权利要求3所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部5味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

5. 如权利要求3所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部5味药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求3所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部5味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.一种治疗湿疹的中药组合物，由权利要求1或2所述的治疗湿疹的中药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。