CN105232664A - 一种外敷坐骨神经的膏贴 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种外敷坐骨神经的膏贴。该中药是由包括如下重量份的原料制备而成的：白芷、川乌、秦艽、川芎、田七、草乌、千斤拔。本发明还提供了这种膏贴的制备方法。本发明提供的膏贴在外敷坐骨神经方面，疗效确切、安全性好、有祛风胜湿、活血通络的作用，对风寒湿邪，气虚血瘀，经脉阻闭引起的坐骨神经痛疗效极佳。没有副作用，且使用方便、成本低。

Description

一种外敷坐骨神经的膏贴

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种外敷坐骨神经的膏贴。

背景技术

坐骨神经痛是以坐骨神经径路及分布区域疼痛为主的综合征。坐骨神经痛的绝大多数病例是继发于坐骨神经局部及周围结构的病变对坐骨神经的刺激压迫与损害，称为继发坐骨神经痛；少数系原发性，即坐骨神经炎。坐骨神经痛绝大多数是由腰椎病变引起的，主要是腰椎间盘突出和椎管狭窄，也有些早期的腰椎间盘退变会导致坐骨神经痛。上班族久坐导致神经压迫。

外敷坐骨神经的西药通常采用止痛剂、维生素B族及短程皮质类固醇激素，可在一定程度上缓解坐骨神经痛的症状，但是无法达到根治的目的，对于一些重症坐骨神经痛患者可采用此方法缓解，口服这类药物不宜过多，否则对自己的肝脏和肾脏都会带来太大的影响。

手术疗法虽效果显著，术后可明显减轻患者的疼痛感受，但在长期的实践应用中，手术后患者病痛反弹，痛苦不堪的弊端日益显露，疗效不甚满意。非手术治疗，是众多人的首选，中医药针对坐骨神经痛疗效显著，是外敷坐骨神经较好的治疗方法。坐骨神经痛是坐骨神经通路及其分布区的疼痛综合征，属中医骨科范畴。其中医分型与中药治法：

1、风寒湿邪，闭阻经络。症见下肢疼痛，活动或受凉后加重，呈持续性钝痛或伴阵发性加剧，加剧时疼痛可呈烧灼或刀害虫样，夜间尤甚，肌肉麻木不仁，舌质淡、苔薄白，脉弦紧。治法采用袪风胜湿，温经散寒之法。

2、气虚血瘀，脉络阻滞。症见一侧腰腿作痛，疼痛绵绵不已，明轻时重，下肢麻木，屈伸不利，痛点不利，痛点固定不移，入夜尤甚。舌质紫暗，脉多弦涩。治法应用益气活血，养血通络之法、

3、肝肾亏虚，寒湿侵袭。症见一侧腰腿作痛，咳嗽、喷嚏、用力排便时疼痛加剧，伴小腿麻木、发凉，畏寒喜温，舌质淡，苔薄白，脉沉或沉细。治法采用温肾养肝，疏风散寒，祛湿通络之法。

发明内容

本发明的目的是提供一种外敷坐骨神经的膏贴；

本发明的另一目的是提供一种外敷坐骨神经的膏贴的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的外敷坐骨神经的膏贴，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

白芷15-50份，川乌5-30份，秦艽20-50份，川芎15-40份，田七20-50份，草乌20-50份，千斤拔20-50份。

优选的，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

白芷30份，川乌15份，秦艽35份，川芎25份，田七35份，草乌35份，千斤拔35份。

以下是本发明中药制剂的药材来源：

白芷，芸香科吴茱萸属植物白芷Evodialepta（Spreng.）Merr.，以根及叶入药。苦，寒。清热解毒、散瘀止痛。防治流行性感冒、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、中暑，治感冒高热，扁桃体炎，咽喉炎，肺脓疡，肺炎，疟疾，风湿性关节炎，坐骨神经痛，腰腿痛，胃痛，黄疸型肝炎，断肠草（钩吻）中毒。外用治跌打扭伤，虫蛇咬伤，痈疖肿毒，外伤感染，湿疹，皮炎。

川乌，荨麻科川乌PileasymmeriaWedd.var.salwinensisHand.-Mazz.，以全草入药。微苦、涩，温。散瘀，止痛，软坚，活血。主治跌打损伤，骨癌，骨折。

秦艽（P26出自《药用寄生》谭支绍编著,广西科学技术出版社1991年版）

别名：蜀椒寄生、川椒木寄生、红椒寄生、红花椒寄生

性味归经：辛，温。入脾、胃、大肠经

功用主治：温中散寒、行气止痛、燥湿、杀虫。治胃脘寒痛、脐腹冷痛、虫积腹痛、寒湿吐泻。

川芎，为唇形科杆物白透滑消的全草。味辛，性温。祛风活血；利湿解毒。主风湿痹痛；跌打损伤；肺痈；黄疸；急性肾炎；尿道结石；痄腮。

田七出自《药用寄生》谭支绍编著,广西科学技术出版社1991年版（P28）

别名：苏方木寄生、红木寄生。性味归经：味甘、苦、性凉。入心、肝、脾经

功用主治：活血散瘀、通经活络、消肿止痛、降血脂、治新久伤积，跌打内伤、闭经

草乌，为爵床科鸭嘴花属植物草乌Admatodaventricosn（Wall.）Nees[JusticiaventricosaWall.;Cendarussaventricosa（Wall.）Nees]，以全株入药。辛、微酸、平。活血散瘀，祛风除湿。骨折，跌打损伤，风湿性关节炎，腰腿疼，外伤出血。

千斤拔，为豆科千斤拔属植物千斤拔Moghaniaphilippinensis（Merr.etRolfe）Li[M.prostrata（Roxb.）WangetTang]，以根入药。甘、微温，平。祛风湿，强腰膝。用于风湿性关节炎，腰腿痛，腰肌劳损，白带，跌打损伤。

本发明的另一方面是提供了本发明膏贴的活性成分的制备方法，该方法是采用采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：

方案一：取全部7味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部7味药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

方案三：取全部7味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的外敷坐骨神经的膏贴，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如外用搽剂、洗剂、酊剂、油剂、糊剂、（软）膏剂、熨剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

外用制剂

稀释剂：蒸馏水、乙醇等。

助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、丙酸、尼泊金类、对羟基苯甲酸乙酯等。

油脂性基质：凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、动物油、植物油、单硬脂酸甘油酯、十八醇等及其混合物、

水溶性基质：甘油、海藻酸钠、卡巴浦尔树脂、淀粉明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇。

促透剂：角质保湿利尿素、吡咯酮类衍生物、亚油酸、月桂醇、吐温、十二烷基三甲基溴化铵、十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、薄荷醇、月桂氮卓酮（氮酮）等。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见剂型：

方法1：酊剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入乙醇，搅匀，静置过滤后，配制成一定醇浓度的溶液，即得。

方法2：搽剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入搽剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明搽剂。

上述搽剂常用辅料包括稀释剂、防腐剂、助溶剂、促透剂之一或全部。

方法3：膏剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入膏剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明膏剂。

上述膏剂常用辅料包括油脂性基质、水溶性基质、防腐剂、促透剂之一或全部。

方法4：凝胶剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，浓缩后与常用凝胶基质混合，按常规生产方法制备得本发明凝胶剂。

上述凝胶常用基质包括卡波姆、明胶、黄蓍胶、纤维素类和泊洛沙母等，还可加促透剂、助溶剂、稀释剂之一或全部。

方法5：粉剂

取全部药材粉碎成粗粉，过80-100目筛，即得本发明粉剂。

本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了相互配合具有很好祛风胜湿、活血通络功效的膏贴。

本发明配方合理创新，白芷活血止痛、清热解毒；川乌软坚散瘀、活血止痛；秦艽祛风活血、消肿散瘀；川芎祛风活血、利湿解毒；田七祛风利湿、散瘀止痛、解毒消肿；草乌活血散瘀、祛风除湿；千斤拔祛风湿，强腰膝。全方祛风胜湿、活血通络，用于治疗风寒湿邪，气虚血瘀，经脉阻闭引起的坐骨神经痛疗效极佳。本发明技术方案符合中医辨证施治的机理，立足疾病之本源，组方合理科学。

本发明提供的一种外敷坐骨神经的膏贴具有以下优点：

1、本发明提供的组合物安全有效，有祛风胜湿、活血通络的作用，对风寒湿邪，气虚血瘀，经脉阻闭引起的坐骨神经痛疗效极佳。

2、本发明膏贴对坐骨神经痛的疗效较显著，配合传统中医针刺治疗20天后总有效率达90%，显著高于单独使用传统中医针刺疗法（总有效率为70%）。

3、本发明膏贴配方合理创新，生产成本低、工艺简单。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1搽剂

白芷5kg，川乌3kg，秦艽5kg，川芎4kg，田七5kg，草乌5kg，千斤拔5kg。取7味药材，加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入0.1%的苯甲酸钠、0.05%的尼泊金甲酯，混匀，分装，即得本发明搽剂。

实施例2搽剂

白芷1.5kg，川乌0.5kg，秦艽2kg，川芎1.5kg，田七2kg，草乌2kg，千斤拔2kg。取7味药材，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，加入0.1%的苯甲酸钠、0.05%的尼泊金甲酯，混匀，分装，即得本发明搽剂。

实施例3膏剂

白芷20g，川乌10g，秦艽30g，川芎20g，田七30g，草乌30g，千斤拔30g。取7味药材，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，备用。

称取硬脂酸15g,凡士林100g,羊毛脂80g,硬脂酸甘油脂35g,十六醇80g,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油130g,对羟基苯甲酸乙酯2g,十二烷基硫酸钠20g,月桂氮卓酮25g,加入上述浸膏,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例4膏剂

白芷40g，川乌20g，秦艽40g，川芎30g，田七40g，草乌40g，千斤拔40g。取7味药材，用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，备用。

称取硬脂酸10g,凡士林95g,羊毛脂85g,硬脂酸甘油脂40g,十六醇80g,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油120g,对羟基苯甲酸乙酯3g,十二烷基硫酸钠25g,月桂氮卓酮30g,加入上述浸膏,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

实施例5凝胶剂

白芷30g，川乌15g，秦艽35g，川芎25g，田七35g，草乌35g，千斤拔35g。取7味药材，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，备用。

将卡波姆10g撒于适量的蒸馏水中,充分溶胀,加入丙二醇100g,月桂氮卓酮10g研磨使润湿,加10g三乙醇胺研磨成透明凝胶基质,水浴至70℃。取100g丙二醇、10g吐温-80混合加热溶解后,将上述浸膏加入到基质中,慢加快搅,加蒸馏水至1000g,继续搅拌均匀,得黄棕色透明凝胶剂。

实施例6凝胶剂

白芷35g，川乌25g，秦艽25g，川芎35g，田七45g，草乌25g，千斤拔35g。取7味药材，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，备用。

将卡波姆10g撒于适量的蒸馏水中,充分溶胀,加入甘油和丙二醇各50g,月桂氮卓酮12g研磨使润湿,加8g三乙醇胺研磨成透明凝胶基质,水浴至70℃。取100g丙二醇、10g吐温-80混合加热溶解后,将上述浸膏加入到基质中,慢加快搅,加蒸馏水至1000g,继续搅拌均匀,得黄棕色透明凝胶剂。

实施例7酊剂

白芷25g，川乌25g，秦艽45g，川芎25g，田七25g，草乌30g，千斤拔30g。取7味药材，两次加水量分别为药材总重量的10倍、8倍，两次提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏。加入浸膏重量3倍的体积百分比为95%的乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液加纯净水调至含醇量为60%，搅匀，静置12h，精滤，分装，即得本发明酊剂。

实施例8酊剂

白芷20g，川乌20g，秦艽30g，川芎15g，田七40g，草乌33g，千斤拔30g。取7味药材，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入浸膏重量3倍的体积百分比为85%的乙醇，搅匀，静置24小时，滤过，滤液加纯净水调至含醇量为70%，搅匀，静置12h，精滤，分装，即得本发明酊剂。

实施例9粉剂

白芷35g，川乌35g，秦艽30g，川芎35g，田七50g，草乌20g，千斤拔50g。药材净选、粉碎，过80-100目筛，即得本发明粉剂。

使用时，加入1倍量的沸水，浸泡15分钟后敷于患处即可。

临床试验

一、对坐骨神经痛治疗的临床观察

1一般资料

选择120例坐骨神经疼痛患者为研究对象。其中，男67例，女53例。年龄30～67岁，平均(47.4±5.2)岁。病程7d～3个月。120例患者中，50例诊断为腰骶关节退行性变，23例为隐性骶裂，20例诊断为腰骶纤维组织炎，17例为腰椎间盘脱出，10例为梨状肌损伤。患者临床主要表现为不同程度的一侧或两侧大腿后外侧、小腿外侧放射样痛，伴有突发性臀腿刀割样剧痛，腰部活动受限，夜不能寐。轻者跛行，重者步履艰难，行走困难。随机将120例患者分为3组，即实验一组40例，实验二组40例，对照组40例，3组患者性别、年龄、病情、病程以及体征等一般资料上，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2药物制备

实验一组：本发明实施例4膏剂。

实验二组：白芷2.3kg，黑老虎2.3kg、海桐皮2.3kg、岗梅1.5kg、黄柏1kg、枫荷梨3.5kg、络石藤1kg、走马胎2.3kg、五加皮1kg、七叶莲1.5kg、鸡血藤1.2kg、黑血藤2.3kg、虎杖1.2kg、杜仲0.7kg、金樱根2.3kg、桂枝0.6kg。取16味药材，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，加入辅料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片剂。

3治疗方法

对照组40例患者行中医针刺治疗。指导患者取侧卧位，选取患者臀部和股后部疼痛最明显的2～3处为进针点，对坐骨神经干垂直刺入，当触及骨质时，退出针至组织浅层。再改变针刺方向，顺坐骨神经走行方向试行扇形针刺。1次/d，10天为1疗程。

实验一组40例患者在对照组中医针刺治疗的基础上贴上述制备的膏剂，1贴/次，2次/d，10天为1疗程。

实验二组40例患者在对照组中医针刺治疗的基础上服用本发明实施例5制备的片剂，2片/次，3次/d，10天为1疗程。

4疗效评价

于2个疗程后，分别对3组患者的临床治疗效果进行评价，痊愈:临床症状及体征全部消失，功能活动不受限，功能恢复;显效:临床症状及体征基本消失，功能活动不受限，但劳累过后有轻微不适感，功能恢复;有效:疼痛症状减轻，功能活动仍有受限;无效:患者临床症状及体征无变化，甚至加重。临床治疗的总有效率=痊愈率+显效率+有效率。

4疼痛评价

治疗后的疼痛程度采用视觉模拟评分法(VAS)分别对3组患者治疗后的疼程度进行评定。VAS方法下疼痛评价级别分为4级，无痛(0分):无疼痛感受;轻度疼痛(1～4分):疼痛感受较轻，可保证正常的睡眠;中度疼痛(5～7分):疼痛明显，不能忍受，影响正常睡眠;重度疼痛(8～10分):疼痛剧烈，不能忍受，严重影响正常睡眠。

5结果

5.1三组患者临床治疗效果对比分析，见表1。

表1三组患者临床外敷坐骨神经疗效分析

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
							对照组	40	10	8	10	12	70
实验一组	40	16	10	10	4	90*
							实验二组	40	16	12	9	3	92.5*

注：与对照组相比，*P＜0.01

由表1可知，实验一组患者临床治疗的总有效率为90%，实验二组患者临床治疗的总有效率为92.5%，对照组为70%，两组实验组与对照组比较，差异具有统计学意义（P＜0.01)。结果显示：本发明配合传统中医针刺对坐骨神经痛的治疗有显著作用。

5.2两组患者治疗后的疼痛程度对比分析，见表2。

表2两组患者的夜间疼痛程度比较(例/%)

组别

例数

重度

中度

轻度

无痛

无痛+轻度

对照组

40

4/10%

8/20%

25/62.5%

3/7.5%

28/71.67%

实验一组

40

1/2.5%

2/5%

27/67.5%

10/25%

37/92.5%*

实验二组

40

0

1/2.5%

28/70%

11/27.5%

39/97.5%*

注：与对照组相比，*P＜0.01

由表2可知，实验一组患者治疗后无痛和轻度疼痛的总比率为92.5%，实验二组患者治疗后无痛和轻度疼痛的总比率为97.5%，对照组为71.67%，两组实验组与对照组比较，差异具有统计学意义(P＜0.01)。实验一组患者治疗后无痛和轻度疼痛的总比率明显高于对照组。结果表明:经本发明治疗后，实验一组患者的总体疼痛程度要轻于对照组。

典型病例

王XX，女，57岁。主诉右下肢疼痛，持续20天，影响工作生活。畏寒，口干较重，大便困难，舌质红苔白厚腻，脉缓。患者一直服用布洛芬等药物，当停药即疼痛加重。查体：右下肢直腿抬高试验阳性。诊断：右侧坐骨神经痛。给予本发明实施例7酊剂外搽10天后腰腿疼痛明显减轻，大便通畅，继续治疗10天疼痛轻微，工作生活不受妨碍，再巩固治疗10天，至大寒节气，而疼痛未再复发。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种外敷坐骨神经的膏贴，其特征在于它是包括由如下重量份的原料制备而成：

白芷15-50份，川乌5-30份，秦艽20-50份，川芎15-40份，田七20-50份，草乌20-50份，千斤拔20-50份。

2.如权利要求1所述的膏贴，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

白芷30份，川乌15份，秦艽35份，川芎25份，田七35份，草乌35份，千斤拔35份。

3.如权利要求1或2任一项所述的外敷坐骨神经的膏贴，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-80%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

4.如权利要求3所述的外敷坐骨神经的膏贴，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部7味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

5.如权利要求3所述的外敷坐骨神经的膏贴，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部7味药材，混合后用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求3所述的外敷坐骨神经的的膏贴，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部7味药材，混合后加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.15-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.一种外敷坐骨神经的膏贴，由权利要求1或2所述的外敷坐骨神经的膏贴与医药学上可接受的载体配合制备而成。