CN104664402B - 一种增加骨密度的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及保健品领域，公开了一种增加骨密度的组合物及其制备方法和应用。本发明所述组合物由氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物组成。本发明将中药和活性物质进行适当搭配，协同各原料的药理和功效，经特殊工艺制备出具有显著增加骨密度的产品，其使用方便、安全无副作用，效果优于当下的营养物质。
Description
技术领域
本发明涉及保健品领域，具体涉及一种增加骨密度的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
骨质疏松症(OP)是以骨骼强度下降、骨量减少、骨微细结构破坏、皮质骨变薄、松质骨骨小梁断裂、数量减少为特征的一种全身性骨骼疾病，骨强度主要包括骨矿密度和骨质量。临床表现为腰背疼痛，易发生骨折，是严重威胁老年人健康的多发病和常见病。
随着老龄化社会的到来，骨质疏松症已成为全世界共同面对的健康问题。据统计，2008年全世界50岁以上的人群中，女性骨质疏松症发病率为1/3，男性为1/5，均分别高于乳腺癌及前列腺癌的发病率，而骨质疏松性骨折预计在未来30年中，将占到所有骨折病例的一半以上。2008年《骨质疏松防治中国白皮书》指出，我国至少有6944万人患有骨质疏松症，有2.1亿人患低骨量，存在骨质疏松症的风险，50岁以上人群中骨质疏松症总患病率为15.7％，随着人口寿命的延长，这一比例在逐步增加。该《白皮书》还指出，在我国70％～80％的中老年骨折是因骨质疏松症引起的，其中每年新发椎体骨折病例约181万例，髋部骨折病例为23万例。我国是一个未富先老的国家，老年人口在以每年5.2％的速度增加，最新资料显示，2013年年底我国老年人已近2亿人，2020年将达到2.43亿人，2025年将突破3亿人，这为大健康消费特别是增加骨密度类保健品提供了较大的市场空间。
因此，针对人口老龄化引起的骨质疏松，需以预防为主要目的，增加骨密度。目前，服用碳酸钙等含钙的营养物质来预防骨质疏松是大多数人的选择，但是，此类营养物质效果有限，增加骨密度不明显。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种增加骨密度的组合物及其制备方法和应用，使得所述组合物提高增加骨密度的效果，主要体现在单位股骨钙含量、股骨远心端骨密度、股骨中点骨密度等方面。
为实现以上发明目的，本发明提供如下技术方案：
一种增加骨密度的组合物，由氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物组成。
本发明将中药和活性物质进行适当搭配，经独特工序制备成具有显著增加骨密度的组合物，相比当下单纯补充钙的预防措施，本发明复合组合物综合各组分的作用，共同作用增强骨质量，增加骨密度。
氨基葡萄糖盐酸盐，英文D-Glucosamine Hydrochloride，分子式C6H13NO5·HCl，它对人体具有重要的生理功能，参与肝肾解毒，发挥抗炎护肝补肾作用，对治疗风湿性关节炎症和胃溃疡有良好的疗效，是合成抗生素和抗癌药物的主要原料，还可应用于食品，化妆品和饲料添加剂中。
硫酸软骨素是共价连接在蛋白质上形成蛋白聚糖的一类糖胺聚糖，具有止痛，促进软骨再生的功效，改善关节问题。此外，硫酸软骨素还对角膜胶原纤维具有保护作用，并且通过高科技深加工，可以治疗神经性头疼、三叉神经痛、冠心病、心绞痛、心肌缺氧、心脑血管疾病、关节痛、动脉粥样硬化及肝炎等症，同时具有增强人体体质及抗病菌、美容、抗衰老等作用。
乳矿物盐是以乳清为原料，经去除蛋白质、乳糖等成分制成。乳矿物盐是一种新资源食品，含较多的矿物质，主要是钙和磷，可以作为食品强化剂和营养补充剂使用。
姜黄提取物，为姜黄的醇提产物。姜黄为姜科植物姜黄Curcumza longa L.的干燥根茎。2010版药典记载，姜黄辛、苦、温，破血行气，通经止痛，可用于风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛，中医临床用其治疗风湿痹证有着悠久的历史和丰富的经验。
杜仲提取物，为杜仲的水提产物。杜仲为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoidesOliv.的干燥树皮。2010版药典记载，杜仲味甘、性温，归肝、肾经，有补肝肾、强筋骨的功效，用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力等。
所述姜黄提取物为市售产品，或自制。自制的工艺为：姜黄药材粉碎，以10倍量(重量)50％乙醇提取2次，每次2.5h，提取温度60℃，合并提取液，滤过，浓缩至相对密度1.1g/ml～1.3g/ml。
所述杜仲提取物为市售产品，或自制。制备方法：药材以10倍量(重量)水浸泡3h，回流提取2次，每次2h，提取温度90～100℃,合并提取液，滤过，浓缩至相对密度1.1g/ml～1.3g/ml。
作为优选，组合物各原料重量份数为：
氨基葡萄糖盐酸盐1-10重量份、硫酸软骨素1-10重量份、乳矿物盐1-10重量份、姜黄提取物0.5-4重量份、杜仲提取物1-5重量份；更优选的，氨基葡萄糖盐酸盐3-9重量份、硫酸软骨素3-8重量份、乳矿物盐6-9重量份、姜黄提取物0.5-2重量份、杜仲提取物1-3重量份。
另外，在本发明的一些实施例中，各原料重量份数为：
氨基葡萄糖盐酸盐3重量份、硫酸软骨素3重量份、乳矿物盐6重量份、姜黄提取物0.5重量份、杜仲提取物1重量份；
氨基葡萄糖盐酸盐9重量份、硫酸软骨素8重量份、乳矿物盐9重量份、姜黄提取物2重量份、杜仲提取物3重量份；
氨基葡萄糖盐酸盐7重量份、硫酸软骨素6重量份、乳矿物盐8重量份、姜黄提取物1重量份、杜仲提取物2重量份；
本发明所制备的组合物选用安全性高的物质为原料，且通过相关小鼠模型试验证明，与去势模型组比较，本发明组合物高\中\剂量组的单位股骨钙含量、股骨远心端骨密度值、股骨中点骨密度值显著升高，表明本发明组合物具有显著的增加骨密度的作用。此外，和单下单纯服用钙、维生素D和大豆异黄酮相比，本发明组合物在上述试验中具有更优的效果。
基于此，本发明还提供了所述组合物在制备增加骨密度或预防骨质疏松保健品中的应用。作为优选，所述保健品为片剂、丸剂、胶囊剂、饮液或颗粒剂。
同时，本发明还提供一种增强免疫力的保健品，包括本发明所述组合物以及辅料。作为优选，所述辅料选自微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、玉米淀粉、小麦淀粉、稻米淀粉、马铃薯淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、磷酸钙。
对于辅料的选择，本领域技术人员可根据实际的产品形式去选择适用的辅料，这对于本领域技术人员来说是可以实现的。例如，利用本发明组合物和微晶纤维素、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠等可制备成片剂。
此外，本发明还提供了所述组合物的制备方法，包括：
将氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物混匀制成软材，然后制粒、干燥、整粒，获得所述组合物。
作为优选，所述制备方法可具体为：
将氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物过筛，然后混匀加乙醇制成软材，然后用筛网制粒，干燥至水分含量为3-5％，然后再过筛网整粒，获得所述组合物。
作为优选或进一步优选，所述制备方法可具体为：
将氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物过80目筛，然后混匀加90％乙醇制成软材，然后用18-24目筛网制粒，于50-60℃下干燥至水分含量为3-5％，然后再过18-24目筛网整粒，获得所述组合物。
由以上技术方案可知，本发明将中药和活性物质进行适当搭配，协同各原料的药理和功效，经特殊工艺制备出具有显著增加骨密度的产品，其使用方便、安全无副作用，效果优于当下的营养物质。
具体实施方式
本发明公开了一种增强免疫力的组合物及其制备方法和应用，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明所述产品以及制备方法已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
在具体实施方式中，本发明对技术方案进行了试验研究，试验材料、仪器、分组、剂量等如下：
1、动物
SD大鼠，SPF级，290～310g，雌性，购自扬州大学比较医学中心，合格证号：SCXK(苏)27～0001。
2、药物与试剂
硝酸：南京化学试剂有限公司，批号：09071610663；
高氯酸：南京化学试剂有限公司，批号：081010779；
氧化镧:天津市起连兴化学品有限公司，批号：20140516；
盐酸:南京化学试剂有限公司，批号：131010779；
钙标准溶液:上海麦恪林生化科技有限公司，批号：1310779；
戊巴比妥钠：国药集团化学试剂有限公司，批号：F20140917。
3、仪器
电子天平，赛多利斯科学仪器(北京)有限公司；
原子吸收分光光度计AA-6300，日本岛津公司；
精密卡尺，马尔精密量仪(苏州)有限公司；
双能X线骨密度检测仪，法国MEDILINK公司；
动物解剖器械，北京众实迪创科技发展有限责任公司；
电热鼓风干燥箱，上海一恒科学仪器有限公司。
4、分组与剂量设置
空白组：给予蒸馏水，1ml/100g体重灌胃；
模型组：给予蒸馏水，1ml/100g体重灌胃；
阳性对照组：碳酸钙，剂量为529.7mg/kg·BW与高剂量组钙含量相当；
低剂量组：实施例2所述组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.453g的标准，蒸馏水配成溶液，1ml/100g体重灌胃；
中剂量组：实施例2所述组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂0.907g的标准，蒸馏水配成溶液，1ml/100g体重灌胃；
高剂量组：实施例2所述组合物，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂2.72g的标准，蒸馏水配成溶液，1ml/100g体重灌胃；
A1组：缺盐酸氨基葡萄糖，硫酸软骨素6重量份、乳矿物盐8重量份、杜仲提取物1重量份、姜黄提取物2重量份；以上成分按照实施例1的制备方法制成制剂，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂2.72g的标准，蒸馏水配成溶液，1ml/100g体重灌胃；
A2组：缺硫酸软骨素，盐酸氨基葡萄糖7重量份、乳矿物盐8重量份、杜仲提取物1重量份、姜黄提取物2重量份；以上成分按照实施例1的制备方法制成制剂，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂2.72g的标准，蒸馏水配成溶液，1ml/100g体重灌胃；
A3组：缺乳矿物盐，盐酸氨基葡萄糖7重量份、硫酸软骨素6重量份、杜仲提取物1重量份、姜黄提取物2重量份；以上成分按照实施例1的制备方法制成制剂，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂2.72g的标准，蒸馏水配成溶液，1ml/100g体重灌胃；
A4组：缺杜仲提取物，盐酸氨基葡萄糖7重量份、硫酸软骨素6重量份、乳矿物盐8重量份、姜黄提取物2重量份；以上成分按照优选的制备方法制成制剂，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂2.72g的标准，蒸馏水配成溶液，1ml/100g体重灌胃；
A5组：缺姜黄提取物，盐酸氨基葡萄糖7重量份、硫酸软骨素6重量份、乳矿物盐8重量份、杜仲提取物1重量份；以上成分按照实施例1的制备方法制成制剂，按照大鼠每1kg体重给予本组制剂2.72g的标准，蒸馏水配成溶液，1ml/100g体重灌胃。
5、模型制作和给药
大鼠随机分为11组，每组10只。除空白对照组外，其他10组大鼠腹腔注射50mg/kgBW戊巴比妥钠溶液麻醉，中下腹部去毛用碘酒和酒精进行局部消毒后，沿腹壁正中线做1cm左右切口对大鼠实施去势手术，摘除双侧卵巢。
雌性大鼠切除卵巢3月后，雌激素水平下降，骨转换加速，骨吸收大于骨形成，骨重建失衡引起骨量减少,骨小梁结构改变，骨生物力学性能变差，骨脆性增加且易发生骨折，形成明显骨质疏松状态。
每日经口灌胃给予各实验组组合物，空白对照组、模型组给予蒸馏水，碳酸钙阳性对照组给予碳酸钙，剂量为529.7mg/kgBW与高剂量组钙含量相当，实验周期12周。
6、检测项目
股骨重量、股骨总钙含量、股骨远心端骨密度、股骨中点骨密度、股骨长度。
以下就本发明所提供的一种增加骨密度的组合物及其制备方法和应用做进一步说明。
实施例1：本发明所述组合物的制备
原料：
氨基葡萄糖盐酸盐9重量份、硫酸软骨素8重量份、乳矿物盐9重量份姜黄提取物2重量份、杜仲提取物3重量份；
方法：
将氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物过80目筛，然后混匀加90％乙醇制成软材，然后用18-24目筛网制粒，于50-60℃下干燥至水分含量为3-5％，然后再过18-24目筛网整粒，获得所述组合物。
实施例2：本发明所述组合物的制备
原料：
氨基葡萄糖盐酸盐7重量份、硫酸软骨素6重量份、乳矿物盐8重量份姜黄提取物1重量份、杜仲提取物2重量份；
方法：
将氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物过80目筛，然后混匀加90％乙醇制成软材，然后用18-24目筛网制粒，于50-60℃下干燥至水分含量为3-5％，然后再过18-24目筛网整粒，获得所述组合物。
实施例3：本发明所述组合物的制备
原料：
氨基葡萄糖盐酸盐3重量份、硫酸软骨素3重量份、乳矿物盐6重量份姜黄提取物0.5重量份、杜仲提取物1重量份；
方法：
将氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物过80目筛，然后混匀加90％乙醇制成软材，然后用18-24目筛网制粒，于50-60℃下干燥至水分含量为3-5％，然后再过18-24目筛网整粒，获得所述组合物。
实施例4：小鼠模型试验结果
按照具体实施方式记载的试验进行股骨重量、股骨总钙含量、股骨远心端骨密度、股骨中点骨密度、股骨长度等项目的检测，结果分别见表1和表2。
表1大鼠股骨重量及骨钙含量
表2大鼠骨密度及股骨长度
与空白组比较，模型组单位股骨钙含量显著降低(P<0.05)，说明去势模型造模成功；与模型组比较，高\中\剂量组的单位股骨钙含量显著升高；其他实验组与模型组相比，没有显著差异。
与模型组比较，高\中\剂量组的股骨远心端骨密度值、股骨中点骨密度值显著升高(P<0.05)；其他实验组与模型组相比，没有显著差异。
与模型组比较，除空白组股骨长度显著降低，其他实验组与模型组相比，没有显著差异。
此外，以实施例1和实施例3两个实施例的产品进行相同试验，结果与本实施例的结果相同。
上述结果表明，本发明组合物具有明显的增加骨密度的作用，可用于预防骨质疏松。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种增加骨密度的组合物，其特征在于，由氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物组成；
其中，各原料重量份数为：
氨基葡萄糖盐酸盐1-10重量份、硫酸软骨素1-10重量份、乳矿物盐1-10重量份、姜黄提取物0.5-4重量份、杜仲提取物1-5重量份。
2.根据权利要求1所述组合物，其特征在于，组合物各原料重量份数为：
氨基葡萄糖盐酸盐3-9重量份、硫酸软骨素3-8重量份、乳矿物盐6-9重量份、姜黄提取物0.5-2重量份、杜仲提取物1-3重量份。
3.权利要求1-2任意一项所述组合物在制备增加骨密度或预防骨质疏松保健品中的应用。
4.根据权利要求3所述应用，其特征在于，所述保健品为片剂、丸剂、胶囊剂、饮液或颗粒剂。
5.一种增加骨密度的保健品，其特征在于，包含权利要求1或2所述组合物和辅料。
6.根据权利要求5所述保健品，其特征在于，所述辅料选自微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、玉米淀粉、小麦淀粉、稻米淀粉、马铃薯淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、磷酸钙。
7.权利要求1所述组合物的制备方法，其特征在于，包括：
将氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物混匀制成软材，然后制粒、干燥、整粒，获得所述组合物。
8.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，包括：
将氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物过筛，然后混匀加乙醇制成软材，然后用筛网制粒，干燥至水分含量为3-5％，然后再过筛网整粒，获得所述组合物。
9.根据权利要求7或8所述制备方法，其特征在于，包括：
将氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、乳矿物盐、姜黄提取物和杜仲提取物过80目筛，然后混匀加90％乙醇制成软材，然后用18-24目筛网制粒，于50-60℃下干燥至水分含量为3-5％，然后再过18-24目筛网整粒，获得所述组合物。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
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