CN104661687B - 灭菌处理方法及其装置 - Google Patents

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Abstract

能够在灭菌处理对象物中没有残留水的状态下将灭菌剂注入容器内。减压到高于水发生冻结的三相点压力的压力后，通过实测减压时间与标准减压时间的比较或实测压力增加率与标准压力增加率的比较，确认灭菌处理对象物中有无残留水，有残留水的情况下将容器内压力返回大气压或大气压附近的压力并加热灭菌处理对象物后再次减压，通过减压沸腾进行残留水的排出，重复所述残留水的排出直到灭菌处理对象物中没有残留水的状态为止后，将灭菌剂注入容器内。

Description

灭菌处理方法及其装置
技术领域
本发明涉及一种将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的方法、以及使用所述方法的灭菌处理装置。
背景技术
以往，对例如在医疗领域中所需的医疗用具等进行灭菌处理时等对所需的物品实施灭菌处理时，一般公知的是例如使用高压水蒸气或干热、电磁波、过氧化氢/等离子体气体/EOG气体等，利用其热、压力进行灭菌处理的方法。
但是，在由于热、压力的变化而受到不良影响的处理对象物的情况下，不能应用这些方法。例如，存在不能使用成为高温的高压水蒸气或干热的处理对象物、由于是中空的金属及塑料复合制而不能使用电磁波灭菌的处理对象物等。另外，在EOG气体灭菌中，虽然能够解决由处理对象物的材料引起的问题，但是残留对用于毒性除去的通风需要很长时间，而作为灭菌处理装置的可动率变低的问题。
作为消除这样的问题的方法，已知等离子体气体灭菌处理。该等离子体气体灭菌处理是：例如对于在预备洗涤后完全干燥处理后的灭菌处理对象物，使包含过氧化氢等的灭菌剂渗透到细微部分来实行灭菌作用的灭菌处理。另外，在等离子体气体灭菌处理中，已知为了使灭菌处理对象物干燥，通过在容器中放入灭菌处理对象物并将容器内减压，通过减压沸腾使残留的水蒸发，利用排气泵将产生的蒸气排气到大气中，使灭菌处理对象物和容器内部干燥。
作为按这种方式进行灭菌处理的方法，已知如下方法：将容纳有灭菌处理对象物的容器的内部减压到最适宜使该容器内产生等离子体的约40Pa至200Pa之间的压力，通过减压沸腾使灭菌处理对象物的残留水蒸发(例如，参照专利文献1)。这种情况下，残留于灭菌处理对象物的残留水在蒸发时夺走气化热因而温度降低，在减压到约40Pa至200Pa之间的压力的容器内使等离子体产生而进行灭菌处理对象物的加热，另外，通过将被压力返回大气压或准大气压时流入的外气的加热了的温度高的容器的热转移到灭菌处理对象物，使灭菌处理对象物和残留水的温度上升。然后，对容器内进行换气后，优选减压到40Pa至133Pa之间的压力而使灭菌处理对象物的残留水蒸发的工序至少重复进行2次。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本专利第4526649号公报
非专利文献
非专利文献1：吉田理香、小林宽伊日本环境感染学会杂志26(4)，239-242，2011
发明内容
发明所需解决的课题
但是，在进行灭菌处理的现场，预备洗涤后，有时灭菌处理对象物在实际上未充分干燥的状态下被供至等离子体气体灭菌处理装置，在这样的情况下，由于洗涤水残留于细微部分或细微部分的入口，造成灭菌剂未到达细微部分，细微部分的灭菌变得不良，另外，灭菌剂溶解于残留的洗涤水中而产生灭菌剂残留等问题。已知过氧化氢等灭菌剂的残留对于使用者的健康而言不好(非专利文献1)，防止灭菌剂的残留是装置的实用上的课题之一。
另一方面，在等离子体气体灭菌中，关于灭菌处理对象物的干燥，还存在以下问题：存在于灭菌室内的水在蒸发时夺走气化热而水的温度降低，因此，继续通过减压沸腾使水蒸发而使灭菌处理对象物干燥变得困难。
使用药液进行的现有的灭菌处理装置中，在残留水少且中空部短的灭菌处理对象物的情况下，可以认为上述的干燥方法也是有效的，但对于残留水多且具有长的中空部的灭菌处理对象物而言，在最初的减压工序中随着减压进行而位于中空部的残留水减压沸腾并从中空部的出口排出，但此时，在压力减压到约670Pa以下、最优选约40Pa至200Pa之间的压力的过程中，残留水直到作为水的三相点压力的610Pa不完全蒸发而残存时，若压力变成610Pa以下，则残留水的温度变成0℃以下而冻结变成冰。若残留水在中空部或其出口冻结，则中空部的内部的残留水不向外排出，而残留于中空部内成为残留水。
上述的灭菌处理为了一气地通过水的三相点压力减压到最适宜使容器内产生等离子体的约40Pa至200Pa之间的压力，而将容器的压力返回大气压或准大气压，利用流入的加热外气使灭菌处理对象物和残留水的温度上升，但还存在如下情况：在灭菌处理对象物的中空部或其出口冻结的冰阻碍加热外气向中空部内部流入，来自灭菌处理对象物的外气的受热效率变低，结果不能使灭菌处理对象物干燥。
因此，本发明是以在将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理时，实现提高灭菌剂的渗透性和/或防止灭菌剂的残留为基本目的而完成的。
用于解决课题的手段
本申请第1发明的灭菌处理方法的特征在于，在将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的方法中，具有：
<A1>将容器内压力减压到作为水的三相点以上的压力的第1压力的工序；
<A2>保持所述第1压力的工序；
<A3>将容器内压力返回作为大气压或大气压附近的压力的第2压力的工序；
<A4>减压到作为与所述第1压力同等或其以下的压力的第3压力的工序；和
<A5>将灭菌剂注入容器内的工序。
该灭菌处理方法具有<A6>在所述<A2>的工序后，判断容器内有无水的残存的工序。
判断有水残存的情况下，可以按照工序<A3>、<A1>、<A2>、<A6>的顺序进行处理，判断没有水残存后，可以按照工序<A4>、<A5>的顺序进行处理。
此外，在所述方法中，所述<A6>的工序可以基于所述<A1>的工序中的时间进行判断。另外，在这种情况下，所述<A6>工序的判断可以是对预先记录在存储部的标准所需时间与所述实测所需时间进行比较，实测所需时间为标准所需时间以下的情况下，判断为没有水残存。
本申请第2发明的灭菌处理方法的特征在于，在将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的方法中，具有：
<B1>将容器内压力减压到作为水的三相点以上的压力的第1压力的工序；
<B2>减压到所述第1压力后停止加减压的操作一定时间的工序；
<B3>将容器内压力返回作为大气压或大气压附近的压力的第2压力的工序；
<B4>减压到作为与所述第1压力同等或其以下的压力的第3压力的工序；
<B5>将灭菌剂注入容器内的工序；和
<B6>在所述<B2>的工序后，判断容器内有无水的残存的工序。
判断有水残存的情况下，按照工序<B3>、<B1>、<B2>、<B6>的顺序进行处理，判断没有水残存后，按照工序<B4>、<B5>的顺序进行处理。
该灭菌处理方法中，所述<B6>的工序可以基于所述<B2>的工序中的每单位时间的压力上升率进行判断。
另外，所述灭菌处理方法中，所述<B6>的工序的判断可以是对预先记录在存储部的标准压力上升率和所述压力上升率进行比较，压力上升率为标准压力上升率以下的情况下，判断为没有水残存。
本申请第3发明的灭菌处理装置的特征在于，是将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的灭菌处理装置，具有：
<C1>压力控制部，具有将容器内压力从大气压或大气压附近减压到所期望的压力的减压机构、用于保持所述压力的压力保持机构、和将容器内压力返回大气压或大气压附近的压力解除机构；
<C2>灭菌注入部，将灭菌剂注入容器内；
<C3>压力测定部，测定所述容器内的压力；
<C4>判断部，利用所述压力保持机构减压到所述水的三相点以上的压力并保持后，判断容器内有无水的残存；
<C5>存储部，分别记录从大气压或大气压附近的压力减压到所期望的压力所需的时间；
<C6>时间测定部，测定从大气压或大气压附近的压力减压到所期望的压力所需的时间；
<C7>计算部，计算大气压与大气压附近的压力的压力差的减压的时间差；
<C8>比较部，对在所述存储部预先记忆的标准所需时间、与由所述时间测定部测定的实测所需时间进行比较；以及
<C9>判断部，根据所述比较部中的比较的结果，判断容器内的水的余量。
本申请第4发明的灭菌处理装置的特征在于，是将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的灭菌处理装置，具有：
<D1>压力控制部，具有将容器内压力从大气压或大气压附近减压到所期望的压力的减压机构和将容器内压力返回大气压或大气压附近的压力解除机构；
<D2>灭菌剂注入部，将灭菌剂注入容器内；
<D3>压力测定部，测定所述容器内的压力；
<D4>判断部，利用所述压力保持机构减压到所述水的三相点以上的压力并经过一定时间后，判断容器内有无水的残存；
<D5>存储部，在从大气压或大气压附近的压力减压到所期望的压力后，分别记录使压力控制停止规定的时间时所使用的压力增加率和标准压力增加率；
<D6>压力增加率测定部，在从大气压或大气压附近的压力减压到所期望的压力后，测定使压力控制停止规定时间时的压力增加率；
<D7>计算部，计算减压到所期望的压力后，使压力控制停止规定时间时的所述实测压力增加率；
<D8>比较部，对在所述存储部预先记忆的标准压力增加率与所述实测压力增加率进行比较；以及
<D9>判断部，根据所述比较部中的比较的结果，判断容器内的水的余量。
本申请发明的灭菌处理方法的特征在于，在将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的方法中，
将容器内的压力减压到作为水的三相点以上的压力的第1压力，经过一定时间后，减压到作为水的三相点以下的压力的第3压力，将灭菌剂注入容器内。
即，本申请发明是：在注入灭菌剂前从灭菌处理对象物中高效且确实地排出在预备洗涤中含浸于灭菌处理对象物的残留水，在减压工序中将高于水冻结的三相点压力的压力保持一定时间，边防止灭菌处理对象物的残留水的冻结边进行残留水的排出，确认灭菌处理对象物的残留水的有无。存在残留水的情况下，将容器内压力返回大气压或大气压附近的压力并加热灭菌处理对象物而进行残留水的排出。存在残留水的情况下，重复该操作，在确认灭菌处理对象物中没有残留水后，注入灭菌剂时，减压到低于水冻结的三相点压力的压力后，向容器内注入灭菌剂进行灭菌。
发明效果
根据本申请第1发明方法，为了将收纳灭菌处理对象物的容器内充分地干燥，从大气压或准大气压到水的三相点以上的压力为止重复加减压，而且作为测定所述容器内的残留水的有无的方法，由从大气压或准大气压减压到水的三相点以上的压力所需时间进行判断，判断为充分地完成干燥后，减压到低于水的三相点的压力并投入灭菌剂，由此能够实现提高灭菌剂的渗透性和防止灭菌剂的残留。
在这种情况下，由于以减压时的时间为基准，因此在使用同一机器的条件下，能够在无需进行复杂的测定、计算的情况下，由成为标准的减压和时间的关系判断残留水的存在。
根据本申请第2发明方法，为了将收纳灭菌物的容器内充分地干燥，从大气压或准大气压到水的三相点以上的压力为止重复加减压，而且作为测定所述容器内的残留水的有无的方法，减压到水的三相点以上的压力后按规定的时间增加的压力的压力增加率与成为基准的压力增加率进行比较从而判断，判断为充分地完成干燥后，减压到低于水的三相点的压力并投入灭菌剂，由此能够实现提高灭菌剂的渗透性和防止灭菌剂的残留。
这种情况下，由于以减压到水的三相点以上的压力后的压力与经过时间的关系(压力上升率)为基准，因此在使用同一机器的条件下能够在不进行复杂的测定、计算的情况下由成为标准的压力增加率判断残留水的存在。进而，通过以压力增加率为基准，能够不受减压时利用的泵的状态影响地确认残留水的存在。
根据本申请第3发明，为了将收纳灭菌物的容器内充分地干燥，从大气压或准大气压到水的三相点以上的压力为止重复加减压，而且作为测定所述容器内的残留水的有无的装置，由从大气压或准大气压减压到水的三相点以上的压力的时间进行判断，判断为充分地完成干燥后，减压到低于水的三相点的压力并投入灭菌剂，由此能够实现提高灭菌剂的渗透性和防止灭菌剂的残留。
这种情况下，通过在注入灭菌剂前从灭菌处理对象物中高效地且确实地排出预备洗涤中含浸于灭菌处理对象物的残留水而进行干燥工序，即使不特别使用加温或加热了的气体，也能以较短时间进行干燥处理。由此，即使对于由于温度、热的变化受到不良影响的物品，也能无障碍地进行使用气体的干燥处理。此外，无需将气体加温或加热而作为温风、热风输送至容器内的输送机构，并且能避免灭菌处理装置的整个系统变成复杂且大规模的系统。
根据本申请第4发明，为了将收纳于灭菌物的容器内充分地干燥，从大气压或准大气压到水的三相点以上的压力为止重复加减压，而且作为测定所述容器内的残留水的有无的装置，减压到水的三相点以上的压力后按规定的时间增加的压力的压力增加率与成为基准的压力增加率进行比较从而判断，判断为充分地完成干燥后，减压到低于水的三相点的压力并投入灭菌剂，由此能够实现提高灭菌剂的渗透性和防止灭菌剂的残留。
在这种情况下，通过在注入灭菌剂前从灭菌处理对象物高效地且确实地排出预备洗涤中含浸于灭菌处理对象物的残留水而进行干燥工序，即使不特别使用加温或加热了的气体，也能以较短时间进行干燥处理。由此，即使对于由于温度、热的变化受到不良影响的物品，也能无障碍地进行使用气体的干燥处理。此外，无需将气体加温或加热而作为温风、热风输送至容器内的输送机构，并且能够避免灭菌处理装置的整体系统变成复杂且大规模的系统。
附图说明
图1是示意性地示出本发明的实施方式的灭菌处理装置的整体构成的构成框图。
图2是示出图1的灭菌处理装置的控制部的详细构成的构成框图。
图3A是用于对本实施方式的第1实施例的灭菌处理装置的控制方法进行说明的流程图的一部分。
图3B是用于对上述第1实施例的灭菌处理装置的控制方法进行说明的流程图的一部分。
图3C是用于对上述第1实施例的灭菌处理装置的控制方法进行说明的流程图的一部分。
图4A是用于对本实施方式的第2实施例的灭菌处理装置的控制方法进行说明的流程图的一部分。
图4B是用于对上述第2实施例的灭菌处理装置的控制方法进行说明的流程图的一部分。
图4C是用于对上述第2实施例的灭菌处理装置的控制方法进行说明的流程图的一部分。
图5是表示上述第1实施例的灭菌工序中的时间与容器内的压力的关系的图表。
图6是放大示出在图5的图表中，判断为残留水“无”时的一例的图表。
图7是放大示出在图5的图表中，判断为残留水“有”时的一例的图表。
图8是示出作为图7的图表中示出的工序的后续工序，判断残留水的有无时的一例的图表。
图9是示出以采用不锈钢制托盘作为灭菌处理对象物时为例，对于应用于所述第1实施例的灭菌处理方法时，关于减压时的容器内压力与时间的关系的实验结果的图表。
图10是放大示出图9所示的实验例中的水的三相点压力附近的减压时的容器内压力与时间的关系的图表。
图11是示出对于应用第1实施例的灭菌处理方法时，验证灭菌处理对象物在较长条且具有中空部的管中压力模式的差异对残留水量产生的影响的实验结果的图表。
图12是示出对于不进行第1实施例中的重复加热工序时，验证灭菌处理对象物在中长且具有中空部的管中压力模式的差异对残留水量造成的影响的实验结果的图表。
图13是示出所述第2实施例的灭菌工序中的时间与容器内的压力的关系的图表。
图14是放大示出在图13的图表中，判断为残留水“无”时的一例的图表。
图15是放大示出在图13的图表中，判断为残留水“有”时的一例的图表。
图16是示出作为图15的图表所示的工序的后续工序，判断残留水的有无时的一例的图表。
图17是表示与所述第2实施例的灭菌处理方法相关联，以容器内的残留水量为参数，调查将容器内减压到水的三相点压力以上的压力后的压力增加率的实验结果的图表。
图18是表示调查灭菌处理对象物中的残留水及其冻结的有无、以及注入到容器内的灭菌剂的灭菌处理对象物中的残留量的实验中的压力的变化模式例的图表。
具体实施方式
以下，对于本发明的实施方式，例如以将镊子、剪刀、钳子、导管等医疗器具作为灭菌处理对象物；将过氧化氢、过乙酸等过酸作为灭菌剂进行灭菌处理时为例，边参照附图边进行说明。
需要说明的是，在以下的说明中，有时使用表示特定方向的用语(例如，“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”和包括这些的其它用语、以及“顺时针方向”，“逆时针方向”等)，为了容易参照附图理解发明而使用这些。因此，本发明不应由这些用语的语义限定性地解释。
图1是示意性地示出本实施方式的灭菌处理装置1的整体构成的构成框图。本实施方式的灭菌处理装置1(以下，适当地仅简称为“装置”)是在将容器11内充分地减压后，使用灭菌剂对灭菌处理对象物2进行灭菌处理的装置。如图1所示，灭菌处理装置1具备：供给灭菌剂的灭菌剂供给系6、进行灭菌处理的灭菌处理系10、关系到容器11内的空气的出入的吸排气配管系15、和掌管装置1整体的控制的控制部23。
灭菌剂供给系6具备：储存灭菌剂的罐7、灭菌剂注入部8和灭菌剂注入电磁阀9。灭菌剂注入部8按如下方式构成：为了将适量的灭菌剂供给到容器11而计量灭菌剂，若通过来自控制部23的控制信号而灭菌剂注入电磁阀9被开阀，则向容器11内供给灭菌剂。
灭菌处理系10具备：内部容纳有用于放入灭菌处理对象物2的容器内箱12的所述容器11、配置于该容器11的外部且能够在容器11内生成等离子体的高频发生部13、和测定容器11内的压力的压力测定部14。容器11与所述灭菌剂供给系6、吸排气配管系15连通。
容器11及其内箱12均由具备规定的强度、刚性和耐蚀性的导电性材料形成，两者11、12电绝缘。形成作为外箱的容器11和内箱12的材料素材，可以使用例如钢板等金属板，容器(外箱)11是将通常的平板状的金属板折弯加工而构成，相对于外部气密地覆盖容器11的内部。另一方面，内箱12将具有多个贯通孔的多孔金属板折弯加工而构成，在其内侧与外侧之间，气化的药剂、空气等气体、等离子体、以及液体等流体能够自由流通。
在所述容器11的外部，具备作为等离子体生成单元的高频发生部13。该高频发生部13例如具有高频电路和高频电源而构成，一端侧对容器(外箱)11电连接，另一端侧插通现有公知的真空套筒而对容器内箱12电连接。而且，按照通过开动高频发生部13，能够在容器(外箱)11与容器内箱12之间形成的空间部产生等离子体的方式构成。
吸排气配管系15由用于将外气导入容器11内的外气导入配管系16、和用于将容器11内的空气排出到外部的排气配管系19构成。外气导入配管系16具备在将外气导入容器11内时对导入外气进行净化的空气净化过滤器17、和外气导入时打开的外气导入电磁阀18。另外，排气配管系19具备：将容器11内排气的排气泵20、在排气时打开的排气电磁阀21、和用于对排气泵20的排气进行净化的排气过滤器22。
这样，通过来自所述控制部23的控制信号将外气导入所述容器11时，利用配置于所述外气导入电磁阀18的上游侧的所述空气净化过滤器17，导入的外气被净化。另外，通过来自所述控制部23的控制信号，对容器11内的空气进行排出时，利用配置于排气泵20的下游侧的所述排气过滤器22，对排出的空气进行净化从而完成排气处理。
所述控制部23是进行灭菌处理装置1整体的控制的控制装置，例如以微型计算机为主要部分而构成。该控制部23附设于例如灭菌处理装置1的控制盘(未图示)。
如图1所示，灭菌剂供给系6的灭菌剂注入部8和灭菌剂注入电磁阀9；灭菌处理系10的高频发生部13和压力测定部14；灭菌处理系10的高频发生部13和压力测定部14；以及吸排气配管系15的外气导入电磁阀18、排气泵20和排气电磁阀21均对所述控制部23可接受信号地连接，其工作被来自该控制部23的控制信号控制。需要说明的是，电磁阀9、18和21均可以由现有公知的所谓电磁控制阀构成。
接着，对所述灭菌处理装置1的控制部23的详细内容进行说明。图2是表示图1的灭菌处理装置1的控制部23的详细构成的构成框图。需要说明的是，在以下的说明中，同时记载有在后述的图5～图8及图13～图16中表示的符号(P101等、T101等)，通过参照这些附图，能够更容易地加深理解。
如图2所示，本实施方式的灭菌处理装置1的控制部23具备：判断残存水的有无的判断部25、实测减压到规定的第1压力P101时的所需时间T101的时间测定部26、记录作为减压到所述第1压力P101时的应作为基准的所需时间的标准所需时间T101a以及作为减压到所述第1压力P101实际上所需时间的实测所需时间T101的时间存储部27、对减压到所述第1压力P101时的实测所需时间T101与保存于时间存储部27的减压到第1压力P101时的标准所需时间T101a进行比较的时间比较部28。以上的构成部分25～28均对演算部24可接受信号地连接。
所述标准所需时间T101a如后所述，是减压到第1压力P101时的应作为基准的所需时间，该“标准所需时间”相当于在灭菌处理对象物2中残留水为“无”时的减压工序101a中，向第1压力P101的减压所需时间。
另外，所述控制部23具备：计算第2压力P102的变化对所述时间存储部27产生差异的时间的时间差计算部29、测定从第1压力P101增加的实测压力的增加率的压力增加率测定部30、记录标准压力增加率Rp114a和实测压力增加率Rp114的增加率存储部31、计算每单位时间的压力增加的压力增加率计算部32、和对标准压力增加率Rp114a与实测压力增加率Rp114进行比较的压力增加率比较部33。这些构成部分29～33也对演算部24可接受信号地连接。
所述标准压力增加率Rp114a如后述所述，是压力从第1压力P101增加时的应作为基准的增加率，该“标准压力增加率”相当于在灭菌处理对象物2中残留水为“无”时的从第1压力P101开始的增压工序中的压力增加率。
对具备以上那样的构成的灭菌处理装置1的工作及控制进行说明。
图3(图3A～3C)是用于说明本实施方式的第1实施例的灭菌处理装置的工作的流程图。如图3A所示，灭菌处理系统的工作开始时，首先，在步骤#1中，在容器11的内箱12内容纳灭菌处理对象物2，然后，利用排气泵20将容器11内减压(步骤#2)，持续判断容器11内的压力是否减压到作为水的三相点以上的压力的第1压力P101(步骤#3)。
此时，利用所述压力测定部14计测容器11内的压力，该计测值被发送至控制部23，基于来自控制部23内的演算部24的输出信号，排气泵20及排气电磁阀21以减压到作为减压目标压力的第1压力P101的方式被控制。然后，若容器11内减压到第1压力P101(步骤#3：YES)，则将控制容器11内的压力持续一定时间保持在第1压力P101(步骤#4)。
另外，此时，利用时间测定部26，测定从减压开始到减压到第1压力P101实际上所需的实测所需时间T101，由该时间测定部26测定的实测所需时间T101保存在时间存储部27内，然后，暂时停止排气泵20，并且关闭排气电磁阀21。然后，如上所述在步骤#4中，通过驱动排气泵20来调整排气电磁阀21的开闭，将容器11内的压力持续规定时间T102保持在第1压力P101。
待经过该规定时间T102，在步骤#5中，对记录于所述存储部27的标准所需时间T101a与实测所需时间T101进行比较。如上所述，标准所需时间T101a是指将容器11内减压到所述第1压力P101所需的应作为基准的时间，相当于在灭菌处理对象物2中残留水为“无”时的减压工序101a中向第1压力P101的减压所需时间。另外，实测所需时间T101是指减压到所述第1压力P101实际上所需时间。
为了利用时间比较部28对实测所需时间T101与标准所需时间T101a进行比较，首先根据减压开始时的压力与大气压之差，利用时间差计算部29对实测所需时间T101和标准所需时间T101a的时间进行修正。以该修正值为基础在判断部25中，判断是否为T101≤T101a，以此为基础判断灭菌处理对象物2中的残留水的有无。
然后，当T101≤T101a、即判断灭菌处理对象物2中的残留水为“无”时(步骤#5：YES)，在步骤#6中，控制排气泵20和排气电磁阀21而容器11内的压力减压，而且，若容器11内减压到低于水的三相点的第3压力P103(步骤#7：YES)，则按照将容器11内的压力持续一定时间保持在第3压力的方式进行控制(步骤#8)。待经过该规定时间，向容器11内注入灭菌剂(步骤#9)。将容器11内在该状态下保持一定时间后，在容器11内等离子体被点灯(步骤#10)。然后，将容器11内的压力返回减压前的第2压力P102(步骤#11)，从容器11内取出灭菌处理对象物2(步骤#12)，从而灭菌处理结束。
另一方面，步骤#5中的判断结果为T101＞T101a、即判断灭菌处理对象物2中的残留水为“有”时(步骤#5：NO)，在步骤#13中，容器11内的压力回到减压前的第2压力P102，在步骤#14中，容器11内的压力保持在该第2压力一定时间。然后，重复相当于上述的步骤#2～步骤#5的步骤#15～步骤#19的工序。
然后，在步骤#19中，当T105≤T101a、即判断灭菌处理对象物2中的残留水为“无”时，判断上述的工序(步骤#15～步骤#19)的重复次数是否为规定的限制次数以下(步骤#20)，为限制次数以下时(步骤#20：YES)，实行上述的步骤#6～步骤#12的工序，结束灭菌处理。另一方面，在步骤#20中，判断重复次数超过规定的限制次数时(步骤#20：NO)，在步骤#21中，在装置1的显示部(未图示)实行错误显示，而系统结束。
接着，对于本实施方式的第2实施例的灭菌处理装置的工作及控制，边参照图4(图4A～4C)的流程图边进行说明。
如图4A所示，灭菌处理系统的工作开始时，首先，在步骤#31中，在容器11的内箱12内容纳灭菌处理对象物2，然后，利用排气泵20将容器11内减压(步骤#32)，持续判断容器11内的压力是否减压到作为水的三相点以上的压力的第1压力P101(步骤#33)。
此时，利用所述压力测定部14计测容器11内的压力，该计测值被发送至控制部23，基于来自控制部23内的演算部24的输出信号，排气泵20及排气电磁阀21以减压到作为减压目标压力的第1压力P101的方式被控制。然后，若容器11内减压到第1压力P101(步骤#33：YES)，则连接于容器11的所有电磁阀9、18及21被关闭(步骤#34)。
另外，此时，在压力测定部14继续测定压力并起动时间测定部26，开始规定时间T102的测定。若容器11内的压力持续一定时间T102保持在第1压力P101(步骤#35)，则在压力增加率测定部30中测定由第1压力P101与经过规定时间T102后的压力所导致的压力差，在压力增加率计算部32中由其测定结果和规定时间T102算出实测压力增加率Rp114，该算出值暂时保存在增加率存储部31。在该增加率存储部31，预先保存上述的标准压力增加率Rp114a。
接着，在压力增加率比较部33中算出存储于增加率存储部31的所述实测压力增加率Rp114、和同样存储于存储部31的标准压力增加率Rp114a，基于该算出值，利用判断部25判断是否实测压力增加率Rp114≤标准压力增加率Rp114a(步骤#36)。如上所述，标准压力增加率Rp114a相当于在灭菌处理对象物2中残留水为“无”时的从第1压力P101开始的增压工序中的压力增加率，因此，通过将实测压力增加率Rp114与该标准压力增加率Rp114a进行比较，能够判断灭菌处理对象物2中的残留水的有无。
而且，当实测压力增加率Rp114≤标准压力增加率Rp114a、即判断灭菌处理对象物2中的残留水为“无”时(步骤#36：YES)，在步骤#37中，控制排气泵20和排气电磁阀21而容器11内的压力减压，而且，若容器11内减压到低于水的三相点的第3压力P103(步骤#38：YES)，则按照将容器11内的压力持续一定时间保持在第3压力的方式进行控制(步骤#39)。待经过该规定时间，向容器11内注入灭菌剂(步骤#40)。将容器11内在该状态下保持一定时间后，在容器11内等离子体被点灯(步骤#41)。然后，将容器11内的压力返回减压前的第2压力P102(步骤#42)，从容器11内取出灭菌处理对象物2(步骤#43)，从而灭菌处理结束。
另一方面，步骤#36中的判断结果为实测压力增加率Rp114＞准压力增加率Rp114a、即判断灭菌处理对象物2中的残留水为“有”时(步骤#36：NO)，在步骤#44中，容器11内的压力回到减压前的第2压力P102，在步骤#45中，容器11内的压力保持在该第2压力一定时间。然后，重复相当于上述的步骤#32～步骤#36的步骤#46～步骤#50的工序。
然后，在步骤#50中，当实测压力增加率Rp114≤标准压力增加率Rp114a、即判断灭菌处理对象物2中的残留水为“无”时(步骤#50：YES)，判断上述的工序(步骤#46～步骤#50)的重复次数是否为规定的限制次数以下(步骤#51)，为限制次数以下时(步骤#51：YES)，实行上述的步骤#37～步骤#43的工序，结束灭菌处理。另一方面，在步骤#51中，判断重复次数超过规定的限制次数时(步骤#51：NO)，在步骤#52中，在装置1的显示部(未图示)实行错误显示，而系统结束。
接着，关于上述的第1实施例(参照图3A～3C)，对于在灭菌处理对象物2中有残留水时的灭菌工序的时间与容器11内的压力的关系，边参照图5的图表边进行说明。
利用减压沸腾干燥灭菌处理对象物的灭菌处理法中，一般而言，容器11的内侧利用排气泵20被减压，灭菌处理对象物2中的(或在表面等附着残留的)残留水通过减压沸腾而蒸发并排水。通过水的蒸发(即通过夺走气化热)、残留水被冷却而温度降低。以下，将该工序称为“工序101”。
本实施方式中，在所述工序101的减压工序中，减压到作为水的三相点以上的压力的第1压力P101。第1压力P101是发生水的冻结的水的三相点压力610Pa以上的压力，优选610Pa至2000Pa、最优选670Pa至1000Pa的压力。该第1压力P101在所述工序101的后续工序102中保持一定时间T102。此时，灭菌处理对象物2所具有的热量转移到温度降低的残留水，由此残留水的温度上升而继续蒸发。第1压力P101为水冻结的三相点压力610Pa以上，因此，在工序102期间残留水不会冻结。
在所述工序102中，所述第1压力P101通过如下方式保持：基于利用所述压力测定部14测定的压力，通过来自控制部23的指示，开闭控制连接于所述排气泵20的排气电磁阀21。本实施方式中，所述工序102的一定时间T102的长度设为灭菌处理对象物2所具有的热量的一半转移至残留水所需的时间T102。
例如，灭菌处理对象物2为外径4mm、内径2mm的PTFE(氟化树脂)管时，所述一定时间T102为约5秒。另外，灭菌处理对象物2为外径10mm、内径5mm的硅管时，所述一定时间T102为约25秒。
所述工序102的后续工序103是开放外气导入电磁阀18，经由空气净化过滤器17向容器11内导入外气的工序。本实施方式中，在该工序103中，所述容器11内的压力回到大气压或大气压附近的第2压力P102。此时，高于容器11内的温度的外气被导入容器11内，该外气接触灭菌处理对象物2，使灭菌处理对象物2和残留水的温度上升。
所述工序103的后续工序104是在容器11内的压力保持在第2压力P102期间，由所述工序103导入的外气的热量转移至灭菌处理对象物2和残留水的期间，其长度可以根据需要来决定。灭菌处理对象物2和残留水在工序103和工序104的期间被加热，在工序104的后续工序105的开始时刻，容器11的内部和灭菌处理对象物2的温度高于工序102的结束时刻112，通过减压沸腾残留水蒸发。
利用所述残留水判断部25，在工序101的结束时刻111(工序102的开始时刻)，直至残留水判断为“无”，按照上述工序103、工序104、工序105、工序102的顺序重复干燥工序。利用所述残留水判断部25，若在时刻111残留水判断为“无”，则从工序102的结束点112向工序106转移，进一步向工序107转移。在该工序107中，容器11内保持在作为与第1压力P101同等或其以下的压力的第3压力P103。
第3压力P103是适合将灭菌剂注入容器11内的压力，另外也是适合使等离子体点灯的压力。所述第3压力P103优选为30Pa至200Pa。第3压力P103是低于水冻结的三相点压力610Pa的压力，但由于通过上述的干燥工序而不存在残留水，因此，灭菌处理对象物2不会结冰。为了加热工序107中的容器11(容器外箱)、容器内箱12和灭菌处理对象物2，可以由高频发生部13在容器11与容器内箱12之间施加高频13而等离子体被点灯。
在所述工序107的结束时刻108，在灭菌剂注入部8规定量的灭菌剂被制成蒸气或雾状，通过灭菌剂注入电磁阀9注入容器11内。进一步在工序109中，注入容器11内的灭菌剂通过多孔性的容器内箱12的多个孔部，向灭菌处理对象物2渗透而发挥灭菌作用。对工序109分配灭菌作用的体现所需的时间。若该工序109结束，则在工序110中，容器11内的压力回到第2压力P102，第1灭菌工序结束。更优选通过多次重复工序109，能够更确实地进行灭菌处理。
所述工序101的减压(即，作为水的三相点以上的压力的第1压力P101的减压)所需时间T101是在灭菌处理系统的工作开始后，监测压力测定部14的输出，由时间测定部26计测的时间。工序101所需时间T101与灭菌处理对象物2中存在的残留水的量有相关关系，残留水越多工序101所需时间T101变得越长。
图6放大表示是在图5的图表所示一连的工序中，利用判断残留水的有无的判断部25判断残留水为“无”时的一例的图表。该图6的图表中，工序101a是作为用于判断灭菌处理对象物2的残留水的有无的基准的工序，在灭菌处理对象物2中残留水为“无”时的工序101a中，向第1压力P101的减压所需时间(标准所需时间)T101a记录于时间存储部27。
对向第1压力P101的减压实际上所需时间(实测所需时间)T101与所述标准所需时间T101a进行比较，若T101≤T101a则在判断部25判断灭菌处理对象物2中残留水为“无”，从工序102的结束时刻112开始经过工序106和工序107进入工序108。标准所需时间T101a根据灭菌处理对象物2的种类、例如镊子、剪刀、钳子、内窥镜、导管、托盘、理容器具、菜刀、砧板、疫苗等而不同。因此，根据这些灭菌处理对象物2每个的种类，分别设定不同的标准所需时间T101a。
图7放大表示是在图5的图表所示一连的工序中，利用判断部25判断残留水的有无而判断残留水为“有”时的一例的图表。在该图7的图表所示一连的工序中，对于所述实测所需时间T101和标准所需时间T101a，当T101＞T101a时，利用所述判断部25判断灭菌处理对象物2中残留水为“有”，从工序102的结束时刻112开始，经过工序103和工序104进入干燥工序105。
对所述工序105中实际上所需实测所需时间T105、和记录于时间存储部27的标准所需时间T101a进行比较，T105＞T101a而判断为残留水“有”时，从工序102的结束时刻112开始，经过工序103和工序104，顺序向工序105转移，重复干燥工序(参照图7)。
相反，如图8所示，T105≤T101a而判断为残留水“无”时，从工序102的结束时刻112开始，按照工序106、工序107、工序108、工序109、工序110的顺序进行工序，整个灭菌工序结束。
工序104的时间非常短或为0(零)时，工序105开始时的容器11内的压力有可能与大气压不同，这种情况下，工序105所需的实测所需时间T105产生差异。因此，可以在工序105开始时，利用时间差计算部28计算由压力测定部14测定的容器11内的压力与大气压之差，对工序105实际上所需的实测所需时间T105进行修正(参照图3C的步骤#18)。
此外，还可以预先对重复干燥工序的次数设定限制，若超过限制次数则在装置1的显示部(未图示)显示错误，并停止灭菌处理装置1的工作(参照上述的图3C的步骤#20和步骤#21)。
根据上述构成，在灭菌处理对象物2中残留水为“有”时，重复进行干燥工序，但容器11内的压力不会变得小于水的三相点压力，因此在灭菌处理对象物2中，水不会冻结，残留水从灭菌处理对象物2中消失后进入注入灭菌剂的工序，由此能够消除残留水的冻结引起的问题。
图9是表示例如以采用不锈钢制托盘作为灭菌处理对象物时为例，对于应用第1实施例的灭菌处理方法时，关于减压时的容器内压力与时间的关系的实验结果的图表。
如该图所示，可知在托盘上存在残留水时，托盘上的残留水越多，则从减压开始达到水的三相点压力610Pa所需时间T101越长。
另外，图10是放大表示图9所示实验例中的水的三相点压力610Pa附近的减压时的容器内压力与时间的关系的图表。如该图所示，在残留水为0mL时和为1mL以上时，从减压开始到容器11内的压力达到610Pa所需的时间T101有明确的差。因此，将在残留水为0mL时与1mL时之间适宜决定的残留水量作为残留水“无”的上限，通过决定标准所需时间T101a，能够判别残留水的有无。
接着，对于应用第1实施例的灭菌处理方法时，灭菌处理对象物2在较长条且具有中空部的管中进行验证压力模式的差异对残留水量造成的影响的实验。该实验的结果示于图11中。
验证是通过具有1次加热工序的2种压力模式来进行的，作为灭菌处理对象物2，使用外径为2.0mm、内径为1.0mm、长度为3700mm的PTFE(氟树脂)制管，将该管的一方封闭而将水在容器11中注满(水量约2.9mL)，通过容器11的窗观察残留水的状态。
在图11中，第1压力模式是利用与现有技术专利文献1中记载的方法同样的方法的模式，在最初的减压工序中将容器11内一气地减压到低于作为水的三相点压力的610Pa的50Pa，持续3分钟保持在50Pa后，作为干燥工序刚回到大气压后，再次减压到50Pa。而且，在该再次刚减压到50Pa后回到大气压，测定残留水量。
在所述第1压力模式中，若从大气压开始减压则管内的水通过减压沸腾被排出，但是若越过水的三相点压力的610Pa而达到约300～200Pa的压力，则水冻结而在管出口产生冰，水不会从管排水。进一步，在压力50Pa保持3分钟期间，为了将冻结的冰解冻，等离子体被点灯而供应等离子体能量，但冻结的状态不会发生变化而在管内残留水。
未解除冻结状态可以认为是由于以下的理由。即，正是由于：等离子体在容器(外箱)11与容器内箱12之间发生，在该空间部分产生的等离子体大量存在，但在存在灭菌处理对象物2的容器内箱12中，在容器11与容器内箱12之间产生的等离子体的一部分通过多孔性的容器内箱12并扩散而存在。因此，可以认为到达灭菌处理对象物2的等离子体为少量，不至于冻结的冰解冻。
若容器11内的压力在50Pa的压力保持3分钟后，回到大气压，则管出口的冰被解冻而变成水。这是由于，借助流入容器内的外气，被加热了的容器11的热转移至管和残留水而冰被解冻。在再次减压到50Pa的过程中，处于管内的残留水的一部分通过减压沸腾从管排出，但在达到50Pa的时刻在管内发现残留水。刚达到50Pa后，回到大气压并将管拿出到容器11之外测定残留水，结果测定到0.6mL的水。
另一方面，第2压力模式与本发明的第1实施例的方法同样，在最初的减压工序中，将容器11内的压力减压到作为水的三相点压力的610Pa以上的1100Pa，1100Pa保持3分钟后，作为干燥工序回到大气压，然后，在再次刚减压到50Pa后，回到大气压并测定残留水量。
若从大气压开始减压则管内的水通过减压沸腾被排出。保持在高于作为水的三相点压力的610Pa的压力1100Pa期间，也通过减压沸腾继续排水。这是由于，管所具有的热量在3分钟之间转移至通过减压沸腾夺走气化热而低温化的水，水的温度上升而继续沸腾。需要说明的是，在1100Pa保持3分钟后也在管内发现了残留水，由于比作为水的三相点压力的610Pa压力高，所以水未冻结。
进一步，在压力1100Pa保持3分钟后，压力回到大气压，借助流入容器11的外气被加热了的容器11的热转移至管和残留水，管和残留水的温度上升。接着，在容器11内向50Pa减压的过程中，管内的残留水的一部分通过减压沸腾从管排出，在达到50Pa的时刻在管内发现少量残留水。刚达到50Pa后，回到大气压并将管拿出到容器之外测定残留水，结果测定到0.2mL的水。
根据以上，可以认为与本发明的第1实施例同样的第2方法(第2压力模式)相比于与现有技术专利文献1中记载的方法同样的第1方法(第1压力模式)，残留水变少是由于以下的理由。
即，在所述第1方法中，在管的出口部发生水的冻结，管出口部被冰堵住，未能有效地进行管内的排水，因而残留水变多，但在第2方法中，由于有效地防止了上述水的冻结发生，因而降低了残留水量。
因此，对于管内的残留水的排水和干燥性能，可以说在全部工序中能够防止水的冻结发生的第2方法优于第1方法。另外，在第1方法的情况下，全部工序所需时间为15分50秒，与第2方法的情况(其所需时间：10分30秒)相比较长，可以说第2方法在省时、节能的方面也优异。
此外，对与不进行第1实施例中的重复加热工序时，灭菌处理对象物2在中长且具有中空部的管中进行验证压力模式的差异对残留水量造成的影响的实验。该实验的结果示于图12中。
该实验使用具有仅1次的加热工序的2种压力模式，作为灭菌处理对象物2，使用外径为2.0mm、内径为1.0mm、长度为2000mm的PTFE(含氟树脂)制管，将所述管的一方封闭而涨满水(水量约1.6mL)，置于容器11中并通过容器11的窗观察状态。
第1压力模式与现有技术文献1中记载的方法同样地，在最初的减压工序中，将容器11内减压至低于作为水的三相点压力的610Pa的50Pa，保持在50Pa的压力3分钟后，回到大气压。这种情况下，若从大气压开始减压则通过减压沸腾，管内的水被排出，但若低于作为水的三相点压力的610Pa而达到约300～200Pa的压力，则水冻结，在管出口产生冰而不会从管排出水。另外，减压后，在压力50Pa下保持3分钟期间，为了使冻结的冰解冻，将等离子体点灯并供给等离子体能量，但冻结的状态不会发生变化，而冰附着在管出口，在管内依然残留有水。需要说明的是，为了测定残留水量，在回到大气压的过程中冰融解。将管拿出到容器11的外部测定残留水。其结果是，测定到0.4mL的残留水。
第2压力模式是：在本发明的第1实施例的方法中，在最初的减压工序中，将容器11内减压到高于作为水的三相点压力的压力610Pa的压力1100Pa，在1100Pa的压力保持3分钟后，再次减压到50Pa后，回到大气压。若从大气压开始减压，则通过减压沸腾，管内的水被排出。在高于作为水的三相点压力的610Pa的压力1100Pa下保持期间也继续排水。这是由于，夺走减压沸腾的气化热，管所具有的热量在3分钟之间转移至低温化的水，水的温度上升而继续沸腾。需要说明的是，在1100Pa保持3分钟，然后，在刚减压到50Pa后，回到大气压并将管拿出到容器11的外部测定残留水。其结果是，未测定到残留水(残留水0.0mL)。
与现有技术专利文献1中记载的方法同样的第1方法与第2本发明的方法相比残留水多的理由是由于：在第1方法中，在管的出口部发生水的冻结，管出口部被冰堵住，而不能有效地进行管内的排水。因此，对于管内残留水的排水、干燥性能，可以说在全部工序中防止水的冻结发生的第2方法优异。此外，第1和第2方法的全部工序所需时间均为相同的8分50秒，两者没有优劣之差。
接着，关于在灭菌处理对象物2中存在残留水时的本发明的第2实施例，边参照图13的图表边进行说明。图13是表示所述第2实施例的灭菌工序中的时间与容器内的压力的关系的图表。
利用减压沸腾干燥灭菌处理对象物的灭菌处理法中，一般而言，容器11的内侧利用排气泵20被减压，灭菌处理对象物2中的(或在表面等附着残留的)残留水通过减压沸腾而蒸发并排水。通过水的蒸发(即，通过夺走气化热)，残留水被冷却而温度降低。以下，将该工序称为“工序113”。
本实施方式中，在所述工序113的减压工序中，减压到作为水的三相点以上的压力的第1压力P101b。第1压力P101b是水发生冻结的水的三相点压力610Pa以上的压力，优选为610Pa至2000Pa、最优选为670Pa至1000Pa的压力。
减压到第1压力P101b后，排气电磁阀21被关闭，向容器11内的压力通过残留水的蒸发从第1压力P101b上升的工序114转移。如后所述，在工序114的结束点124，从第1压力P101b开始的压力增加率Rp114大于标准压力增加率Rp114a时，向工序115转移。工序114的时间T114是用于导出压力增加率Rp114所必要的时间。
工序115是：外气导入电磁阀18被解除，容器11内回到大气压或大气压附近的第2压力P102b，提高了温度的外气接触灭菌处理对象物2而提高灭菌处理对象物2和残留水的温度。进一步，工序116是保持第2压力P102b的工序。工序116的时间是外气的热量向灭菌处理对象物2和残留水转移所需的时间，能够根据灭菌处理对象物2的种类等任意地决定。
灭菌处理对象物2和残留水在工序115和工序116期间被加热，在工序117的开始时刻比工序114的结束时刻124温度更高，因此残留水通过减压沸腾而蒸发。而且上述那样的干燥工序按照工序115、工序116、工序117、工序114的顺序重复，残留水的干燥被促进。在工序114的结束时刻124判断残留水为“无”时，经过工序118向工序119转移。在工序119中，容器11内减压到作为与第1压力P101b同等或其以下的压力的第3压力P103b。
所述第3压力P103b是适合将灭菌剂注入容器31内的压力，另外也是适合使等离子体点灯的压力，优选为30Pa至200Pa的压力。第3压力P103b是低于水冻结的三相点压力610Pa的压力，但通过所述干燥工序，残留水不存在，因此在灭菌处理对象物2中不会产生冰。
进一步，将容器11内减压到第3压力P103b后，为了加热容器(外箱)11、容器内箱12和灭菌处理对象物2，可以由高频发生部13对容器外箱11与容器内箱12之间施加高频，使等离子体点灯。在工序119的结束时刻120，利用灭菌剂注入部8，规定量的灭菌剂以蒸气或雾状的形式通过灭菌剂注入电磁阀9注入容器11内。在工序121中，注入容器11内的灭菌剂通过多孔性的容器内箱12的多个孔部，向灭菌处理对象物2渗透进行灭菌作用。对工序121分配灭菌作用的体现所需的时间。工序121后，容器11内的压力经过工序122回到第2压力P102b，第1灭菌工序结束。进一步优选通过多次重复工序119，能够更确实地发挥灭菌作用。
图14是在所述图13的图表中，将判断为残留水“无”时的一例放大表示的图表。如该图所示，在工序114的结束时刻124，所述判断部25判断在灭菌处理对象物2中残留水为“无”时，通过基于由压力测定部14测定的工序114的开始时刻123的压力P123与结束时刻124的压力P124的压力差、以及由工序114所需的时间T114，在压力增加率测定部30中，算出压力增加率Rp114。
在所述增加率存储部31中，记录有残留水为“无”时的标准压力增加率Rp114a。容器11内的压力增加率与存在于灭菌处理对象物2中的残留水的量之间有相关关系，残留水越多则产生的蒸气导致的蒸气压越变大，压力增加率也变大。在压力增加比较部33对测定的压力增加率Rp114与标准压力增加率Rp114a进行比较，当实测压力增加率Rp114≤标准压力增加率Rp114a时，由判断部25判断灭菌处理对象物2中残留水为“无”。
然后，从工序114的结束时刻124开始，按照工序118、工序119、工序121和工序122的顺序转移。标准压力增加率Rp114a在灭菌处理对象物2的种类例如镊子、剪刀、钳子、内窥镜、导管、托盘、理容器具、菜刀、砧板、疫苗等种类不同的情况下，设定各自的标准压力增加率。
图15是在所述图13的图表中，将判断为残留水“有”时的一例放大表示的图表。另外，图16是表示作为图15的图表中所示工序的后续工序，判断残留水的有无时的一例的图表。
在所述压力增加率比较部33中，实测压力增加率Rp114＞标准压力增加率Rp114a，出于该结果，所述判断部25判断在灭菌处理对象物2中残留水为“有”时，如图15所示，从工序114的结束时刻124开始，进入按照工序115、工序116、工序117、工序114的顺序进行的干燥工序。
相反，在压力增加率比较部33中，实测压力增加率Rp114≤标准压力增加率Rp114a，出于该结果，判断部25判断在灭菌处理对象物2中残留水为“无”时，从工序114的结束时刻124开始，按照工序118、工序119、工序121、工序122的顺序灭菌工序结束。
还可以预先对重复干燥工序的次数设定限制，若超过限制次数则在装置1的显示部(未图示)显示错误，使灭菌处理装置1的工作停止(参照上述的图4C的步骤#51和步骤#52)。
根据该构成，在灭菌处理对象物2中残留水为“有”时，重复干燥工序，但由于容器11内的压力不会小于水的三相点压力，因此在灭菌处理对象物2中，水不会冻结，残留水从灭菌处理对象物2中消失后进入注入灭菌剂的工序，由此能够消除由残留水的冻结引起的问题。
接着，与所述第2实施例的灭菌处理方法相关，以容器11内的残留水量为参数，进行调查将容器11内减压到水的三相点压力以上的压力后时的压力增加率的实验。图17是表示该实验结果的图表，表示在容器11内存在残留水并且在容器11内的压力减压到1000Pa的时刻将连接于排气泵20的排气电磁阀21闭阀的情况下的、经过时间与容器内压力的关系。
具体来说，在容器11内配置塑料制的托盘或碗，在向其中装进残留水的状态下将容器11内减压，在达到高于水的三相点压力610Pa的例如1000Pa的压力的时刻关闭排气电磁阀21。而且，调查了从容器11内的压力达到1000Pa开始的经过时间与容器11内的压力的关系。该实验对于残留水量在0mL～50mL之间不同的5种情况进行。
由图17的图表可知，在残留水量为0mL时、和残留水量为1mL以上时，压力的增加率明显不同。因此，将残留水量为0mL与1mL之间的适宜决定的残留水量作为残留水为“无”的上限，通过决定标准压力增加率，能够判别残留水的有无。
另外，进行了调查灭菌处理对象物2中的残留水及其冻结的有无、和注入容器11内的灭菌剂在灭菌处理对象物2中的残留量的实验。图18是表示该实验中的压力的变化模式例的图表，同时示出了残留水的冻结点和过氧化氢残留浓度的测定点。
该实验中，对于在灭菌处理对象物2有残留水，在其冻结的状态下灭菌剂注入容器11内的情况(第1模式)、以及在灭菌处理对象物2中无残留水因而也没有冻结的状态下注入灭菌剂的情况(第2模式)这2种模式，分别测定在灭菌处理对象物2中残留的灭菌剂的残留量并进行比较。
第1模式是在残留水冻结的状态下注入灭菌剂的情况。具体来说，将载有水50g的不锈钢制的托盘放入容器11中将容器11内减压，在越过水的三相点压力的610Pa而变成250Pa的压力的时刻，通过减压夺走了气化热的水冻结而变成冰。进一步继续减压，减压开始25分钟后，在容器11内的压力变成110Pa的时刻，注入过氧化氢60％的灭菌剂2.2mL。由于过氧化氢的蒸气压，在8分钟后容器11内的压力变成590Pa，然后，将容器11内的压力返回大气压。
将托盘由容器11取出，载于托盘中的冰融解而变成过氧化氢的溶液后，用该溶液清洗托盘表面整体，通过测定该溶液的过氧化氢浓度和重量，求出托盘和冰中残留的过氧化氢量。其结果是，该过氧化氢量除以托盘的面积而得到的每单位面积的残留过氧化氢量为1.2mg/平方厘米。
第2模式是作为本发明的灭菌处理方法，在无残留水因而也没有冻结的状态下注入灭菌剂的情况。具体来说，将干燥的不锈钢制的托盘放入容器11将容器11内减压，保持在110～120Pa的压力后，减压开始12分钟后，注入过氧化氢60％的灭菌剂2.2mL。由于过氧化氢的蒸气压而在8分钟后容器11内的压力变成1250Pa，在该时刻将容器11内的压力返回大气压。
进一步，将托盘由容器11取出，并在该托盘中装载适量的水，用该水清洗托盘表面整体而制作过氧化氢的溶液，由该溶液的重量和过氧化氢浓度求出残留于托盘中的过氧化氢量。该过氧化氢量除以托盘的面积而得到的每单位面积的残留过氧化氢量为0.0053mg/平方厘米。
不仅进行了以上的第1和第2模式，还进行了第3模式下的实验。该第3模式具体未图示，但与所述第2模式相同，是作为本发明的灭菌处理方法，在无残留水因而也没有冻结的状态下注入灭菌剂的情况。
具体来说，在不锈钢制的托盘中装载水10g，放入容器11中将容器11内减压，(a)在高于水的三相点压力的610Pa的700～800Pa的压力下保持1分钟，然后，(b)回到大气压并保持大气压5分钟，然后，(c)将容器11内再次减压，重复8次一连的工序(a)～(c)，确认所述托盘上无水后，减压到60Pa，保持该压力12分钟，然后，注入过氧化氢60％的灭菌剂2.4mL。由于过氧化氢的蒸气压，在8分钟后容器11内的压力变成2300Pa，在该时刻将容器11内的压力返回大气压。
将托盘由容器取出，并在该托盘中装载适量的水，用该水清洗托盘表面整体而制作过氧化氢的溶液，由该溶液的重量和过氧化氢浓度求出残留于托盘中的过氧化氢量。该过氧化氢量除以托盘的面积而得到的每单位面积的残留过氧化氢量为0.0019mg/平方厘米。
下述表1将以上的第1、第2和第3模式下的实验结果汇总示出。
【表1】
由以上的实验结果可知，在托盘中产生冰而存在冰的状态下注入灭菌剂的情况与托盘中不产生冰的情况相比，存在如下的问题点。
(1)在托盘中残留的灭菌剂的量为240倍以上。对此，可以认为由于灭菌剂的蒸气在低温的托盘和冰上不断结露因而与未低温化的托盘相比残留量变大。
(2)由于灭菌剂的附着集中于低温的托盘和冰，因此灭菌剂的附着量产生偏差，在附着量多的地方灭菌剂的残留成为问题，且在附着量少的地方发生灭菌不良。
(3)在冰附着的部分的灭菌处理对象物2的表面，灭菌剂不能附着，而发生灭菌不良。
即，在灭菌处理对象物2中有残留水，通过减压产生冰时，可能成为灭菌剂的残留和灭菌不良的原因。
本发明的灭菌处理方法中，不会使灭菌处理对象物2结冰，且直至干燥充分进行也不会减压到低于水的三相点的压力，因此能够从根本上避免该问题。
如以上所述，根据本发明，在将收纳灭菌处理对象物2的容器11内减压的状态下进行灭菌处理时，通过在水的三相点以上的压力下进行干燥，且在能够确认容器11内充分地干燥后进行灭菌处理，达成了如下目的：通过使所述容器11内的灭菌处理对象物2及其附近不发生残留水的冻结，来消除冻结造成的灭菌剂的凝集、灭菌剂达不到细微部分的现象。
需要说明的是，本发明的灭菌处理方法及其装置能够适用于具有将灭菌处理对象物2减压到低于水的三相点压力的压力的工序的各种灭菌处理装置(等离子体气体灭菌器、过氧化氢气体灭菌器、过乙酸蒸气灭菌器等)中。另外，作为灭菌处理对象物2，有切割蔬菜、药草、烟叶、植物的种子、蛋、米、茶、蘑菇等，还能够适用于食品的新鲜度保持、风味变质防止、干燥等。而且，认为还能够适用于鞋的臭气除去、土壤的消毒等。
产业上的可利用性
本发明作为将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的方法、和适用所述方法的灭菌处理装置，能够有效地利用。
标号说明
1 灭菌处理装置
2 灭菌处理对象物
6 灭菌剂供给系
7 储存灭菌剂的罐
8 灭菌剂注入部
9 灭菌剂注入电磁阀
10 灭菌处理系
11 容器
12 容器内箱
13 高频发生部
14 压力测定部
15 吸排气配管系
16 外气导入配管系
17 空气净化过滤器
18 外气导入电磁阀
19 排气配管系
20 排气泵
21 排气电磁阀
22 排气过滤器
23 控制部
24 演算部
25 判断部
26 时间测定部
27 记录实测所需时间的存储部
28 时间比较部
29 时间差计算部
30 压力增加率测定部
31 与压力增加率相关的存储部
32 压力增加率计算部
33 压力增加率比较部
P101 水的三相点以上的压力
P103 低于水的三相点的压力
T101 减压到第1压力P101所需的时间
T101a 减压到第1压力P101所需的标准所需时间
Rp114 实测压力增加率(％)
Rp114a 标准压力增加率(％)
T102 一定时间
T105 工序105所需的时间
T106 保持第2压力P102b的时间

Claims (1)

1.一种灭菌处理装置，其特征在于，是将容器内减压并利用灭菌剂对该容器内的灭菌处理对象物进行灭菌处理的灭菌处理装置，具有：
＜C1＞压力控制部，具有将容器内压力从大气压或大气压附近的起始压力减压到所期望的压力的减压机构、用于保持所述压力的压力保持机构、和将容器内压力返回大气压或大气压附近的压力解除机构；
＜C2＞灭菌剂注入部，将灭菌剂注入容器内；
＜C3＞压力测定部，测定所述容器内的压力；
＜C4＞判断部，在利用所述压力保持机构减压到水的三相点以上的压力并保持后，判断容器内有无水的残存；
＜C5＞存储部，记录从所述起始压力减压到所期望的压力所需的标准所需时间；
＜C6＞时间测定部，测定从所述起始压力减压到所期望的压力所需的实测所需时间；
＜C7＞计算部，使用大气压与所述起始压力的压力差来修正所述实测所需时间；
＜C8＞比较部，对所述标准所需时间与修正过的所述实测所需时间进行比较；以及
＜C9＞判断部，根据所述比较部中的比较的结果，判断容器内的水的余量。
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