CN104643073B - 一种用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物 - Google Patents
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Classifications
-
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Abstract
本发明公开了一种用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物，主要通过影响人瘦素,降低下丘脑神经肽γ的表达，提高能量代谢效率、增加能量消耗，抑制脂肪合成。再结合其他具有解脂作用的组分，促进人体脂肪组织新陈代谢，抑制细胞内氧化磷酸化作用和细胞内源性胆固醇的合成。该组合物能有效渗透到人体皮肤内，抑制脂肪酶的活性，降低脂肪的合成。结合中医推拿手法可进一步促进组合物的吸收及细胞内运输，促进新陈代谢，分解脂肪中的甘油三酯，增加类固醇和没食子酸的排泄，亦能加速胆固醇和其他代谢产物的排泄，达到局部塑形的作用，辅助降低血清中甘油三醇和胆固醇含量。提升对心血管系统的药理作用，改善血流循环。
Description
技术领域
本发明涉及具有调理脂肪代谢障碍功能的生物制剂领域，尤其是一种用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物及其制备方法。
背景技术
近年来，随着物质生活水平的不断提高，自体脂肪代谢障碍人群比例也不断增加，使人生理和心理倍受负担。肥胖是由遗传和环境交互作用而引起的亚健康状态。现代医学研究表明，自体脂肪代谢障碍已成为当今社会中引发各种疾病的根源，而且易并发高血压、高血脂、高血糖、心血管疾病、冠心病、糖尿病、中风、脂肪肝等疾病,对人体的健康构成严重威胁，使身体长期处于亚健康状态，自体脂肪代谢障碍已引起国内外普遍关注和重视。
现代中医认为自体脂肪代谢障碍内因脾胃虚弱，运化功能失职；外因嗜食肥甘厚味，外源性脂质摄入过多，在内外因的共同作用下导致脏腑功能失调，影响水谷精微的代谢，痰湿淤浊内生，脂质沉积所致。
目前有关纤体瘦身的方法很多，如：运动控制饮食、口服保健食品或药物、涂抹外用产品或局部按摩等。
运动控制饮食减肥法，特别是对于上班族来说，平常工作繁忙，少运动而无法实现。或以低热值食物进食，或半饥饿疗法，一般均限定进食食物的品种及数量，由于限制了进食，保证不了正常营养需要，会使人乏力甚至产生厌食，影响健康。
口服保健食品或药物法，这是现代较为普遍的方法，它是依靠抑制脑触体发育，使肥胖者产生“厌食感”，长期服用成瘾，能造成长期“厌食症”，它是在饥饿的基础上破坏人机体平衡，影响肝、肾、心脏等功能的副反应，达到减肥目的。这种方法有效日减肥可达一斤以上，但停药后即恢复原貌并增肥不止。而且减肥药物如西布曲明与芬氟拉明一类同属于中枢神经作用药物，会引起口干、心率加快、血压升高、便秘、心慌等副作用，不适用于心脑血管病患者。
涂抹外用产品法，市场上外用类的减肥产品数量不多，主要是一些减肥霜、苗条乳液、减肥皂等。这类产品大多是将一些具减肥效果的成份混合在化妆品，如膏霜、乳液，或洗涤用品，如肥皂、洗面奶、沐浴露等中，而声称具有减肥效果。但这类产品如同保健食品类、茶类减肥产品一样，大多数起减肥作用的成份不明确，作用机理不清楚，效果难以保证。过去的瘦身用组合物均是通过涂布在皮肤的表面来发挥瘦身作用。但是成分到达皮下组织、分解皮下脂肪，需要一定的时间，在此时间内，涂布在皮肤表面的瘦身用组合物已变干燥而不能发挥其功效。所以要超过过去的瘦身组合物的瘦身效果，仅仅涂布在皮肤表面是不够的，而需要渗透作用和脂肪分解作用迅速的组合物或者其它高效率的使用方法。
“肥人多痰湿”，中医对肥胖症治疗主张以疏肝健脾为主，兼以祛湿化瘀。而健脾益气，祛湿化浊是推拿治疗肥胖症中须依据的有效方法。中医推拿作为一种“绿色”减肥疗法，逐渐被人们接受，预示出良好的前景。推拿疗法虽然具有安全性高、无针药之苦、无毒副作用、疗效好等优点，受到广大患者的欢迎，但单一的推拿手法治疗减肥，其疗效尚不能得到广泛的认可。将能够解决透皮吸收的外用产品结合中医推拿手法，不失为一种高效纤体瘦身的方法，这同时也对外用产品的性质和作用提出了更高的要求。
目前在市场上可得到的用于治疗局部肥胖和脂肪团的大量外用型药物或化妆品制剂，迄今为止还没有安全地、满意地解决局部肥胖和脂肪团的问题。一些组合物通常是基于植物来源的活性成分，如常春藤、马粟树、可乐树提取物、咖啡因、B-肾上腺素能激动剂、甲基黄嘌呤等。然而，迄今为止还没有一种组合物被证明是真正安全和有效的，并且所取得的结果常常归因于与所述治疗有关的饮食方案，而非所述组合物的使用。大多数减肥组合物也只是单纯的减小身体脂肪的体积，以减重作为塑身的唯一标准，没有一种组合物像本发明一样是着眼于自体脂肪，通过影响人体瘦素(leptin)调控脂肪代谢，从源头上解决因脂肪代谢障碍造成脂肪团堆积等亚健康状态。
肥胖是一个多因素亚健康状态，其根本因素除了遗传因素、家庭的饮食习惯、饮食品种等外，还与人体内分泌功能有关。肥胖症是指体内脂肪堆积过多和(或)分布异常、体重增加超过正常体重20％的一种慢性代谢性疾病。现代研究已证明脂肪组织不仅是能量储存器官，也是一个内分泌器官，可以表达和分泌多种脂肪细胞因子如瘦素、脂联素、抵抗素等。其中瘦素是一种由脂肪组织所释放的反馈性抑制脂肪的蛋白信号，能抑制食欲、提高代谢率。瘦素透过血脑屏障后与下丘脑的瘦素受体结合，主要通过影响其调节信号的一些下游因子合成与释放来实现其调节体质量的作用。对于那些缺乏瘦素或体内瘦素基础水平低的肥胖者来说，瘦素治疗无疑是非常有效的。某些肥胖者表现为高瘦素水平，存在瘦素抵抗，即瘦素浓度达到一定的浓度(1000ng/mL)以后，浓度越大对脂肪细胞的影响反而越小。肥胖个体中肥胖基因(ob基因)表达增加，血中瘦素水平升高，对瘦素的反应减弱或无反应，表明ob基因表达下游环节存在障碍。为此，用瘦素治疗肥胖的重点应放在如何提高瘦素的敏感性，克服瘦素抵抗上。
深入了解瘦素抵抗的本质对肥胖的防治有重要意义，目前可从以下几个方面来考虑：①血脑屏障缺陷。血脑屏障是外周瘦素进入脑的主要通路，瘦素由血液向中枢的转运系统障碍，使脑脊液中瘦素水平明显低于血液。②下丘脑瘦素受体信号的缺陷。瘦素必须和其受体结合才能发挥生理作用。如高脂肪的饮食能够减少受体蛋白的水平，使瘦素不能正常地与其受体结合，从而使瘦素无法对靶组织发挥作用。③瘦素信号转导途径缺陷或效应器缺陷。下丘脑瘦素作用的靶神经元的缺陷也可能是中枢瘦素抵抗的一个原因。④瘦素信号转导途径缺陷。一般认为有节律波动的血瘦素水平有利于其通过血脑屏障并保持受体的敏感性，而紊乱的瘦素分泌节律则易引起瘦素抵抗。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是，一种用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物，按重量百分比由以下组分组成：
A相物料：
B相物料：
C相物料：
D相物料：
(35)寡肽-1(rhEGF) 0.02-0.05％
(36)苯氧乙醇 0.1-1.0％
(37)羟苯甲酯 0.15-1.0％。
在一些实施方式中，一种用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物，优选地，按重量百分比计由以下组分组成：
A相物料：
B相物料：
C相物料：
D相物料：
(35)寡肽-1(rhEGF) 0.02-0.05％
(36)苯氧乙醇 0.1-0.9％
(37)羟苯甲酯 0.15-0.8％。
一种上述用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物的制备方法的技术方案是，包括以下步骤：
(1)按比例称量各相原料；
(2)将A相各组分混合搅匀后，加入水相锅内加热至80-85℃，恒温灭菌25-30min，待用；
(2)将B相各组分加入油相锅内，搅拌加热至75-80℃，保温25-30min，保证固体油脂溶解完全，恒温灭菌；
(3)在真空(优选为-0.05MPa)搅拌状态下，首先将1/4-1/2的水相泵入乳化锅中，再将全部油相泵入乳化锅中，最后将剩余水相泵入乳化锅进行均质，于70-80℃均质3-5min；
(4)冷却至40℃，加入C相组分，搅拌均匀；
(5)在28-32℃加入D相，搅拌均匀后，出料。
本发明的用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物，可与中医推拿手法结合应用。
瘦素是肥胖基因(ob)编码的一种由氨基酸组成的分泌型蛋白质类因子，它主要由皮下白色脂肪组织分泌。瘦素合成于脂肪组织，释放至血液循环，并透过血脑屏障后作用于下丘脑内的瘦素受体，从而将外周摄食相关信号反馈至中枢，以调整机体的摄食和能量代谢。瘦素可以明显增加成人脂肪细胞的分解代谢，减少脂肪细胞中脂肪颗粒的脂肪含量。
本发明主要通过影响人瘦素调节机体脂肪沉积，抑制脂肪合成。再结合其他具有瘦身作用的组分，如姜提取物、肉碱、小果咖啡籽提取物、巴西香可可籽提取物、水解红藻提取物和莲叶提取物等天然植物原料，促进人体脂肪组织新陈代谢，抑制细胞内氧化磷酸化作用和细胞内源性胆固醇的合成，干扰能量的转移过程。本发明的组合物能有效渗透到人体皮肤内，抑制脂肪酶的活性，降低脂肪的合成。结合中医推拿手法可进一步促进组合物的吸收及细胞内运输，促进新陈代谢，分解脂肪中的甘油三酯，增加类固醇和没食子酸的排泄，亦能加速胆固醇和其他代谢产物的排泄，达到局部塑形的作用，辅助降低血清中甘油三醇和胆固醇含量。提升对心血管系统的药理作用，改善血流循环。
具体实施方式
实施例1
原料总量为100公斤。其中，A相物料是：甘油3公斤、丁二醇3公斤、氯化钠0.1公斤、丙二醇5公斤和去离子水；B相物料是：异壬酸异壬酯2公斤、聚二甲基硅氧烷2公斤、氢化聚异丁烯2公斤、碳酸二辛酯2公斤、辛基聚甲基硅氧烷2公斤、PEG-10聚二甲基硅氧烷2公斤、季铵盐-90膨润土2.5公斤、棕榈酸乙基己酯2.4公斤、甘草亭酸0.5公斤、硬脂酰菊粉0.3公斤；C相物料是：姜(ZINGIBER OFFICINALE)提取物0.8公斤、肉碱0.8公斤、墨西哥薯蓣(DIOSCOREA MEXICANA)根提取物1.5公斤、小果咖啡(COFFEA ARABICA)籽提取物3.0公斤、巴西香可可(PAULLINIA CUPANA)籽提取物3.0公斤、水解红藻提取物1.5公斤、莲(NELUMBONUCIFERA)叶提取物0.6公斤、苦橙(CITRUS AURANTIUM AMARA)花提取物0.55公斤、仙人掌(OPUNTIA DILLENII)提取物0.45公斤、母菊(CHAMOMILLA RECUTITA)提取物0.35公斤、积雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物0.35公斤、肉桂(CINNAMOMUM CASSIA)提取物0.4公斤、乙酰基六肽-80.5公斤、四氢胡椒碱0.15公斤、烟酸0.25公斤、糖蛋白0.35公斤、透明质酸钠0.05公斤、辛甘醇0.3公斤、人瘦素0.45公斤；D相物料是：寡肽-1(rhEGF)(来源于深圳市华生元基因工程发展有限公司，专利号00117272.7)0.05公斤、苯氧乙醇0.5公斤、羟苯甲酯0.5公斤。余量为A相的去离子水。
制备工艺：
(1)按比例称量各相原料；
(2)将A相各组分混合搅匀后，加入水相锅内加热至80℃，恒温灭菌25min，待用；
(2)将B相各组分加入油相锅内，搅拌加热至75℃，保温25min，保证固体油脂溶解完全，恒温灭菌；
(3)在真空(-0.05MPa)搅拌状态下，首先将1/4的水相泵入乳化锅中，再将全部油相泵入乳化锅中，最后将剩余水相泵入乳化锅进行均质，于70℃均质3min；
(4)冷却至40℃，加入C相组分，搅拌均匀；
(5)在28℃加入D相，搅拌均匀后，出料。
实施例2
原料总量为100公斤。其中，A相物料是：甘油2.0公斤、丁二醇2.0公斤、氯化钠0.05公斤、丙二醇4.0公斤和去离子水；B相物料是：异壬酸异壬酯2.95公斤、聚二甲基硅氧烷2.3公斤、氢化聚异丁烯2.7公斤、碳酸二辛酯2.6公斤、辛基聚甲基硅氧烷3.4公斤、PEG-10聚二甲基硅氧烷2.1公斤、季铵盐-90膨润土3.9公斤、棕榈酸乙基己酯2.5公斤、甘草亭酸0.4公斤、硬脂酰菊粉0.35公斤；C相物料是：姜(ZINGIBER OFFICINALE)提取物0.9公斤、肉碱0.7公斤、墨西哥薯蓣(DIOSCOREA MEXICANA)根提取物1.8公斤、小果咖啡(COFFEA ARABICA)籽提取物3.6公斤、巴西香可可(PAULLINIA CUPANA)籽提取物3.5公斤、水解红藻提取物1.4公斤、莲(NELUMBO NUCIFERA)叶提取物0.55公斤、苦橙(CITRUS AURANTIUM AMARA)花提取物0.5公斤、仙人掌(OPUNTIA DILLENII)提取物0.5公斤、母菊(CHAMOMILLA RECUTITA)提取物0.39公斤、积雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物0.38公斤、肉桂(CINNAMOMUM CASSIA)提取物0.42公斤、乙酰基六肽-80.6公斤、四氢胡椒碱0.17公斤、烟酸0.29公斤、糖蛋白0.33公斤、透明质酸钠0.04公斤、辛甘醇0.2公斤、人瘦素0.25公斤；D相物料是：寡肽-1(rhEGF)(来源于深圳市华生元基因工程发展有限公司，专利号00117272.7)0.02公斤、苯氧乙醇0.3公斤、羟苯甲酯0.28公斤。余量为A相的去离子水。
制备工艺：
(1)按比例称量各相原料；
(2)将A相各组分混合搅匀后，加入水相锅内加热至82℃，恒温灭菌27min，待用；
(2)将B相各组分加入油相锅内，搅拌加热至77℃，保温28min，保证固体油脂溶解完全，恒温灭菌；
(3)在真空(-0.05MPa)搅拌状态下，首先将1/3的水相泵入乳化锅中，再将全部油相泵入乳化锅中，最后将剩余水相泵入乳化锅进行均质，于75℃均质4min；
(4)冷却至40℃，加入C相组分，搅拌均匀；
(5)在30℃加入D相，搅拌均匀后，出料。
实施例3
原料总量为1000公斤。其中，A相物料是：甘油24公斤、丁二醇23公斤、氯化钠7.2公斤、丙二醇46公斤和去离子水；B相物料是：异壬酸异壬酯31公斤、聚二甲基硅氧烷21公斤、氢化聚异丁烯22公斤、碳酸二辛酯28公斤、辛基聚甲基硅氧烷31公斤、PEG-10聚二甲基硅氧烷27.2公斤、季铵盐-90膨润土35.9公斤、棕榈酸乙基己酯26.8公斤、甘草亭酸5.1公斤、硬脂酰菊粉3.2公斤；C相物料是：姜(ZINGIBER OFFICINALE)提取物8.7公斤、肉碱6.4公斤、墨西哥薯蓣(DIOSCOREA MEXICANA)根提取物16.9公斤、小果咖啡(COFFEA ARABICA)籽提取物37.8公斤、巴西香可可(PAULLINIA CUPANA)籽提取物34.9公斤、水解红藻提取物14.5公斤、莲(NELUMBO NUCIFERA)叶提取物6.2公斤、苦橙(CITRUS AURANTIUM AMARA)花提取物6.3公斤、仙人掌(OPUNTIA DILLENII)提取物5.4公斤、母菊(CHAMOMILLA RECUTITA)提取物4公斤、积雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物3.7公斤、肉桂(CINNAMOMUM CASSIA)提取物3.9公斤、乙酰基六肽-88公斤、四氢胡椒碱1.9公斤、烟酸2.6公斤、糖蛋白3.7公斤、透明质酸钠0.7公斤、辛甘醇2.3公斤、人瘦素1.8公斤；D相物料是：寡肽-1(rhEGF)(来源于深圳市华生元基因工程发展有限公司，专利号00117272.7)0.3公斤、苯氧乙醇3.3公斤、羟苯甲酯1.9公斤。余量为A相的去离子水。
制备工艺同实施例2。
人瘦素作为来自人体的一种天然人类蛋白质,它的发现被誉为是本世纪肥胖病因学的重大突破。人瘦素是一种多效性分子,除了是重要的摄食调节的外周信号之外,还参与生殖、内分泌、造血、胚胎发育及免疫功能等的调控。人瘦素是摄食调控网络中的上游因子，通过降低动物食欲、提高能量代谢效率、增加能量消耗、减少脂肪储存而减轻体质量。人瘦素可以从多个途径参与肥胖调节：①抑制食欲：人瘦素可作用于下丘脑摄食相关的中枢，通过刺激促黑皮质素受体系统抑制摄食。同时能降低下丘脑神经肽Y的表达，神经肽Y有刺激摄食的作用，抑制了下丘脑神经肽Y，也就抑制了食欲,减轻了体质量。②增加能量消耗：瘦素作用于神经中枢增加交感神经系统的活性，使外周去甲肾上腺素的释放增加，激活脂肪细胞膜上的β-3受体，使脂肪细胞内解偶联蛋白(UCP)的表达增加，于是大量能量转变为热能释出。③抑制脂肪合成：瘦素除了对下丘脑的作用外，还可以直接对脂肪组织作用，通过增加脂酶的合成、减少脂肪酸合成酶和细胞色素C氧化酶的产生，抑制脂肪合成。临床前试验已显示其表达产物人瘦素具有减肥作用,因此可以预见该药有望成为一种有广阔应用前景的更安全有效的减肥药。人瘦素的核苷酸序列、氨基酸序列和二级结构区在所属领域中为众所周知的且已论述和揭示于若干参考文献中，所述参考文献包括：F.Peelman等人，(2004)，J.Biol.Chem.，279：41038-41046；Zhang等人，(1997)Nature 387，206-209；Kline等人，(1997)，Fed.Eur.Biochem.Soc.，407：239-242；RCSB Protein Data Bank″ObesityProtein″，UniProt referenceQ6NT58。
瘦素是通过与其受体的结合来实现调节体脂平衡和能量代谢等方面重要作用的。其对调节脂质代谢以及糖代谢平衡、预防代谢相关疾病以及预防和治疗肥胖具有重要作用。瘦素受体分布广泛,主要在大脑脉络丛、下丘脑、肝脏、肾脏、心脏、脾脏、睾丸、脂肪组织及胰岛细胞表面。分布于下丘脑部位的长型瘦素的受体是瘦素发挥功能的主要受体。
瘦素也可通过增加能量消耗导致乙酰辅酶A羧化酶基因表达，直接抑制脂肪生成。当瘦素水平升高时，可通过其对中枢及外周脂肪的直接作用，在减少摄食的同时促进脂肪代谢。研究表明，瘦素促进能量消耗的作用是通过抑制脂酰辅酶A脱氢酶(stearoyl-CoAdesaturase-1,SCD-1)的活性实现的。抑制SCD-1的活性或SCD-1基因缺失小鼠会消耗大量的脂肪和脂肪酸，体重显著减轻，并使患有脂肪肝的小鼠脂肪含量降至正常水平(李宏睿,孙文夏，潘杰.中国动脉硬化杂志.2004年第12卷第1期)。
瘦素可以促进脂肪酸氧化，抑制甘油三酯的合成，防止脂质在非脂肪组织中的过度堆积。瘦素具有促磷酸化作用，可活化骨骼肌中5’-AMP-活化蛋白激酶(5’-AMP-activated protein kinase,AMPK)的α2催化亚基。AMPK具有监测细胞内能量状态的作用，可通过抑制酯酰辅酶A羧化酶(acyl CoA carboxylase,ACCase)的活性，有效地促进肌肉中脂肪酸的氧化，降低脂肪酸的酯化。与AMPK的活化相平衡，瘦素抑制ACCase的活性，刺激脂肪酸在肌肉中的氧化。通过AMPK-ACCase的调节作用，实现瘦素的信号转导。此外，调节瘦素代谢功能的LR信号转导途径还包括Ras-Raf-MEK-MAPK途径以及磷酸肌醇激酶3(phosphoinositide3-kinase,PI3-K)途径，即激活参与葡萄糖代谢的PI3-K通路(李宏睿,孙文夏，潘杰.中国动脉硬化杂志.2004年第12卷第1期)。
以上内容通过引用方式并入本文中。
姜(ZINGIBER OFFICINALE)提取物、肉碱、小果咖啡(COFFEA ARABICA)籽提取物、巴西香可可(PAULLINIA CUPANA)籽提取物、水解红藻提取物、莲(NELUMBO NUCIFERA)叶提取物、苦橙(CITRUS AURANTIUM AMARA)花提取物、仙人掌(OPUNTIA DILLENII)提取物、母菊(CHAMOMILLA RECUTITA)提取物、积雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物、肉桂(CINNAMOMUMCASSIA)提取物等天然植物原料作为主要的组分；其中姜(ZINGIBER OFFICINALE)提取物具有增加药物的渗透吸收，又能调节药物的性味，能抗炎，改善微循环作用；肉碱具有活性促进作用、以及参与抑制血糖值上升的II-葡糖苷酶的活性抑制作用；小果咖啡(COFFEAARABICA)籽提取物大量含有非常优异抗氧化作用的多元酚，保护肌肤防止皮肤损伤；巴西香可可(PAULLINIA CUPANA)籽提取物能加速脂质消耗并阻断肌肤脂质堆积,帮助减少局部多余脂肪；水解红藻提取物蕴含丰富的矿物质和多糖成分，有效促进细胞更新，增强肌肤防护能力，增强细胞免疫力，强化肤质。
莲(NELUMBO NUCIFERA)叶提取物具有利尿通便、通肠毒、降脂除油、清暑解热等作用，能明显降低血清中甘油三醇和胆固醇含量，具有调节血脂的保健作用；苦橙(CITRUSAURANTIUM AMARA)花提取物增强细胞活力，增加皮肤弹性；仙人掌(OPUNTIA DILLENII)提取物中含有一种叫丙醇二酸的物质，可以对脂肪的增长有抑制作用，还含三萜皂甙，三萜是人体所必需的物质，它们能直接调节人体分泌机能和调节脂肪酶的活性，促进多余脂肪迅速分解，并能有效的防止脂肪在肠道吸收，抑制脂肪在肝内合成，对抗胆固醇在血管内壁的沉积，循序渐进的减轻体重，仙人掌(OPUNTIA DILLENII)提取物含多种黄酮类物质，如槲皮素-3-葡萄甙等，有明显的降血糖作用，能有效地改善II型糖尿病患者的糖代谢，还具有抑菌和消炎作用；母菊(CHAMOMILLA RECUTITA)提取物能抗氧化预防皮肤衰老；积雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物使皮肤光滑有弹性；帮助促进真皮层中胶原蛋白形成，使纤维蛋白再生，让肌肤达到紧致光滑的效果，还可帮助受损的组织愈合及紧实肌肤，既能促进表皮与真皮之间的密切连接，又能抑制脂肪细胞的增加，防止皮肤水肿、肥胖；肉桂(CINNAMOMUM CASSIA)提取物对人体免疫功能有明显的增强作用。
本发明的组合物中的各组成成分按一定比例共同配合，相互协调，促进组合物在皮肤渗透吸收，增进血液循环，加快细胞新陈代谢，抑制脂肪囤积同时加快脂肪燃烧代谢，降低脂肪酶的活性从而对脂肪的增长有抑制作用，能辅助降低血清中甘油三醇和胆固醇含量。同时对血压、血脂和血糖的降低有一定的促进作用，改善血流循环。
本发明以上实施例产品的使用案例及效果：
(一)为了证明其治疗效果及安全性，取本发明实施例2的组合物进行功效测定，分别进行了皮肤用药刺激性实验、毒理实验及临床疗效验证，具体测定方法和测定结果具体如下：
I、人体试用情况
我公司历时12个月对400例肥胖者外用本产品进行临床治疗，同时与对照组的50例采用减少食量结合有氧运动治疗。在治疗组的400例中：男性200例，女性200例，年龄最小的17岁，最大的70岁，病期最短的5个月，最长的30年。有近85％的女士有妊娠纹等身体膨胀纹。
在对照组的50例中：男性25例，女性25例，年龄最小的20岁，最大的65岁，病期最短的7个月，最长的27年。有近85％的女士有妊娠纹等身体膨胀纹。
判定标准如下：
高效：体纹消退、皮肤紧绷、光滑、结实，腰围缩减6cm以上，且1年内不反弹：
显效：体纹消退、皮肤紧绷、光滑，腰围缩减4cm以上，且半年内不反弹；
有效：体纹淡化、皮肤光滑，腰围缩减2cm以上，且半年内不反弹；
无效：体纹无明显改善、皮肤无明显改善，腰围缩减lcm及lcm以下，易反弹。
表一试验组和对照组的临床试验情况
根据400例临床试验显示，连续使用一个周期(12次)，腰腹围平均缩减3cm，最多缩减9cm；总有效率达到78.20％；使用2个周期(24次)，腰腹围平均缩减5cm，最多缩减12cm，总有效率达88.52％。400例肥胖者外用本产品进行临床治疗期间并无任何毒性及刺激性，食欲正常及人体机能正常运行，且患者内分泌正常。
II、本发明以上实施例产品的使用案例及效果：
使用注意事项如下:
1.使用本产品30g-50g，配合中医按摩手法来达到塑形和调节体内脂肪代谢。
2.每一个按摩步骤要重复30-40次。
3.使用者在用本品做按摩护理前、后要注意补充适量水分，有助于体内毒素的排出。
4.做按摩的过程中，要及时添加以上实施例的产品(霜)作为按摩介质，保证有足量产品被吸收的同时，增强疗效。
案例一：平坦腹部
每次使用实施例2护肤品40g-60g。
本产品借助按摩手法有疏通经络、调理气血，增强腹部脂肪代谢，对腰腹部有塑形效果；还可以改善肠胃问题，如便秘、口臭等；改善女性月经不调，宫寒，痛经；淡化妊娠纹，创伤性瘢痕等。
本产品配合腹部按摩减肥手法通过有关穴位的刺激和按摩，能调整神经内分泌功能，促进血液循环，增加局部温度，从而促进脂肪消耗。
过程步骤；(每个手法30-40遍，做按摩护理前、后要注意补充适量水分)。
1.抹霜：在腹部顺逆时针打圈，以肚脐为中心，把霜均匀打开。(注意：顺时针手法为“补法”，适用于体虚，气色不佳，脂肪松软的人群；逆时针为“泻法”，适用于体质壮实，面色红，上火，脂肪质实的人群。)
2.推腹部五条经络(任脉、肾经、胃经、胆经、脾经)：自上而下，以疏通气血，改善局部血液循环，增强代谢。
3.点按穴位:“顺时针”手法者：中脘、天枢、气海、关元、中极、子宫、带脉等,每穴半分钟；“逆时针”手法者：下脘、天枢、子宫、带脉、归来、滑肉门等，每穴半分钟。
4.推法：自剑突下沿腹中线按抚至脐下，反复施术约1分钟。
5.团摩法：以顺时针方向，沿升、横、降结肠方向自右向左旋转运摩，反复施术约3分钟。
6.捏拿法：左手指捏住建里区，右手指拿住气海区，两手同时着力向上拿握3-5次，轻轻放开。此法能使清气上升，浊气下降，导气达于丹田。
7.掌振法。重点在中脘、神阙、关元穴区，每穴约1分钟。
8.分推腹部：用掌根从腹部向腰部分推，自上而下。
9.合推腹部：用两手四指从腰部向腹部扒挤，自上而下。
10.拿提振抖：用双手尽量抓拿较多的腹部赘肉，拿住提起，维持片刻，抖振后放开，自上而下。
11.全腹翘扳式按揉：两手掌重叠，横置上腹部，手掌伸直如板，做左右依次按压，在伸直的姿势下，顺势做掌根与四指的推扒动作，逐次下移至小腹。
案例二、腿部(提臀塑腿)
每次使用实施例3护肤品40g-60g。
使用本产品借助整个手法可以改善腿肿、脚肿、腿部关节痛、静脉曲张、提臀塑腿、疏通经络等效果。过胖可使臀部脂肪堆积，过瘦或衰老会使臀部肌肉下垂而影响人的形体美。本产品配合腿部按摩减肥法能使臀部脂肪消化，肌肉紧张度增加而不致下垂。
过程步骤：(多喝水，有助于体内毒素的排出)
1.抹霜，以打圈方式均匀抹开。
2.横推臀部至尾骶部，用双手前后交替，在臀部由外向内推至尾骶部，反复8-10次，做完一侧再做另一侧。
3.拨揉八髎穴，双手拇指重叠自上而下拨揉上髎、次髎、中髎、下髎，以及左右两侧八髎穴，反复8-10次。
4.点按八髎穴，一手握拳，用四指关节同时点按上髎、次髎、中髎、下髎反复8-10次。
5.提抹臀部，用双手多指分别由宾客臀部外侧和臀横纹交替向内向下提抹至尾骶部，反复8-10次，做完一侧再做另一侧。
6.直推膀胱经，一手握拳，用五个指关节由宾客承扶穴沿膀胱经向上推至腰骶部，反复8-10次，做完一侧再做另一侧。
7.点揉承扶、环跳、秩边穴，用指或肘尖点揉承扶、环跳、秩边穴各半分钟。
8.拿揉臀部，双手由宾客大腿向上拿揉臀部8-10次，做完一侧再做另一侧。
9.全掌直推臀部，双手全掌自宾客大腿部，用身体的力量向上缓慢推至腰骶部，反复8-10次，做完一侧再做另一侧。
上述试验表明：本发明一方面能调控自体脂肪代谢达到局部塑形的作用，不含任何毒性或抑制食欲及影响人体正常运行、吸收、生长的物质，对人体无害，不影响人体内分泌和脏腑功能的正常运行吸收，无任何副作用，不产生内分泌紊乱，不需过分节食，疗效好，塑身的同时，使肌肤变得更加细腻。另一方面，中医按摩推拿手法配合本产品帮助抑制细胞内氧化磷酸化作用和细胞内源性胆固醇的合成，干扰能量的转移过程，血清总胆固醇、甘油三酯、均有一定程度的降低。同时对心血管系统有明显的药理作用、改善血流循环等重要作用。
(二)证明本发明的组合物对脂肪酸合成酶活性和脂肪细胞分化的抑制作用
进行脂肪酸合成酶活性抑制实验：在测活体系中加入本产品的乙醇溶解物，使其和酶作用5分钟后加入反应起始物。本产品提取液加入量为每毫升测活体系5μl本产品提取液，以5μl双蒸水或无水乙醇为对照。
进行脂肪细胞分化的抑制实验：大鼠或人前脂肪细胞以一定密度接种于96孔板中，用生蚝培养基常规培养。细胞汇合后换成分化培养基，并加入本产品的乙醇溶解物，以相同体积的双蒸水或无水乙醇为对照，培养6天，期间根据需要换液。用油红O染色法测定细胞中脂肪含量，结合细胞形态确定分化程度，检测细胞分化被抑制的程度。
表二发明的组合物对脂肪酸合成酶活性和脂肪细胞分化的抑制作用试验情况
| 组分 | 脂肪酸合成酶活性抑制 | 脂肪细胞分化的抑制 |
| 本产品的乙醇溶解物 | 强抑制作用 | 强抑制作用 |
| 乙醇 | 无 | 无 |
上述试验表明：本发明加快细胞新陈代谢，抑制脂肪囤积同时加快脂肪燃烧代谢，降低脂肪酶的活性从而对脂肪的增长有抑制作用，能明显降低血清中甘油三醇和胆固醇含量。
Claims (4)
1.一种用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物，其特征在于，按重量百分比由以下组分制成：
A相物料：
B相物料：
C相物料：
D相物料：
(35)寡肽-1 0.02-0.05％
(36)苯氧乙醇0.1-1.0％
(37)羟苯甲酯0.15-1.0％。
2.根据权利要求1所述的一种用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物，其特征在于，按重量百分比由以下组分制成：
A相物料：
B相物料：
C相物料：
D相物料：
(35)寡肽-1 0.02-0.05％
(36)苯氧乙醇 0.1-0.9％
(37)羟苯甲酯 0.15-0.8％。
3.根据权利要求1或2所述的一种用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物，其特征在于，所述组合物与中医推拿手法结合应用。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的一种用于调理脂肪代谢障碍人群的亚健康状态的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按比例称量各相原料；
(2)将A相各组分混合搅匀后，加入水相锅内加热至80-85℃，恒温灭菌25-30min，待用；
(3)将B相各组分加入油相锅内，搅拌加热至75-80℃，保温25-30min，保证固体油脂溶解完全并恒温灭菌；
(4)在真空搅拌状态下，首先将1/4-1/2的水相泵入乳化锅中，再将全部油相泵入乳化锅中，最后将剩余水相泵入乳化锅进行均质，于70-80℃均质3-5min；
(5)冷却至40℃，加入C相组分，搅拌均匀；
(6)在28-32℃加入D相，搅拌均匀后，出料。
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