CN104586457A - 一种适用于冠脉穿孔中血管封堵装置及应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种适用于冠脉穿孔中血管封堵装置及应用，该封堵装置包括注射增压组件、冠脉穿孔封堵推进组件和冠脉穿孔封堵组件，冠脉穿孔封堵推进组件由柔性合金指引导丝、球囊、夹套管、导丝、导引套、插口、保持套、注液连接套组成；冠脉穿孔封堵组件主要由不同形状规则的封堵模块和封堵帽组成。封堵模块和封堵帽一端通过铰接连接，封堵帽由封堵帽翻盖凸球面和封堵帽凹球面组成，封堵模块中部设置有导丝孔，导丝孔的外侧设置封堵帽，封堵帽只能向外侧开放，因血液方向及压力，可自动将封堵模块中的封堵帽盖上，能满足不同形状、大小的血管的穿孔，且能够完全的封堵血管的穿孔，降低血液外渗的风险，减少术后并发症，具有较好的应用价值。

Description

一种适用于冠脉穿孔中血管封堵装置及应用

技术领域

本发明涉及生物医药技术领域，具体的，本发明涉及一种冠状动脉穿孔中血管封堵装置及应用的技术领域。

背景技术

冠状动脉性心脏病（Coronary artery heart disease, CHD）简称冠心病，是一种最常见的心脏病。冠心病是由于冠状动脉发生了粥样硬化而导致的。这种粥样硬化的斑块，堆积在冠状动脉内膜上，久而久之，使冠状动脉管腔严重狭窄甚至堵塞，导致血流减少，供氧不足，心肌的营养供给减少，由此产生一系列缺血性表现，如胸闷，气憋，心绞痛，使心脏的正常工作受到不同程度的影响，严重者可引发心肌梗死甚至导致死亡。

心脏支架手术即冠心病冠脉介入术是目前治疗冠心病最常用、最有前途的方法。心脏支架手术可以暂时疏通冠状动脉，改善病人心脏供血，使濒危病人维持生命正常。简单的说，心脏支架手术治疗的过程是穿刺血管，使导管在血管中前行，到达冠状动脉病变处，用特殊的传送系统将支架输送到需要安放的部位，放置、撤出导管，结束手术。但是，已有的临床表明，在给冠心病患者进行心脏支架手术时，导丝在通过堵塞的血管过程中，不可避免的会碰触到血管，从而引发二次损伤（穿孔）。如果不及时修复心脏支架手术引起的二次损伤，有可能会导致病人的死亡。Ellis回顾性分析了12900例接受冠脉介入治疗的患者，其中62例发生了冠脉穿孔（0.5%），Ajlui回顾性研究了8932名接受冠脉介入治疗患者，冠脉穿孔发生率0.4%。尽管冠脉穿孔发生率低，若一旦发生对于患者生命危害严重，据统计：PCI术中发生冠脉穿孔后若不及时处理病死率高达9%。

自1977年经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）问世至今，冠心病冠脉介入术（PCI）治疗逐年增加，PCI以其微创、血管开通率高、并发症发生率低，较冠脉搭桥手术越来越多的广泛应用于临床。但PCI手术中仍有并发症发生，冠脉穿孔为术中严重并发症之一。冠状动脉穿孔的发生率较低，为0.1％-0.9％，一旦发生可引起心包填塞导致死亡。

近几年临床观察显示, 随着手术的增加冠状动脉穿孔和心包填塞也在不断增加发生率。其抢救和治疗关键在于及时发现和确诊病情, 需及时在X光机引导下行心包穿刺和引流并及时行封堵穿孔处。患者常规进行冠脉造影后行PCI术，术中或术后出现心包填塞症状，表现为胸闷、气短、血压下降、全身湿冷、可出现交界区心律、室速、室颤甚至心脏骤停。心脏彩超示：心包中大量积液。冠脉造影显示：冠脉血管破裂，造影剂漏出血管至心包。患者突发心包填塞症状，应尽快给予心包穿刺引流，将穿刺针刺入心包腔后，把Ｊ形导引钢丝送入心包腔，之后撤出穿刺针，并沿导丝将６Ｆ猪尾导管送入心包腔，抽取液体。同时用一球囊在穿孔处或近端６-８atm长时间低压持续扩张压迫，每次30s-120s直至穿孔封闭，累积球囊扩张时间20min-60min。局部造影剂外渗经球囊扩张压迫后停止，未出现心包填塞后停止球囊压迫。如释放球囊观察后仍有少量外渗，表明急需封堵血管穿孔口。

经检索，目前很多研究是关于压迫血管止血的研究，关于PCI手术引起的病人二次损伤的血管封堵的研究未见报道,对于出现冠脉穿孔，多采用球囊低压扩张，微导管内推入明胶海绵等措施。并且，目前治疗心脏支架手术中的二次损伤是取自身组织进行缝补血管穿孔。但是，自身组织的大小、形状等不能够与二次损伤的口径相吻合，有可能会出现血管封堵不严、封堵效果不好、引发并发症、甚至导致病人的死亡的危险。国内外也未见有关大小形状合适，且不会引起机体排斥的模具对二次损伤的血管进行封堵的报道。因此，探索和研究临床操作方便，封堵效果优异，封堵材料安全且价格低廉，不易引起病人并发症的血管封堵穿孔系统装置，对于及时准确的修复血管的穿孔，拯救病人，促进医疗事业的发展等方面均具有重要的意义。

发明内容

针对目前国内外未见有效解决PCI手术引起的血管穿孔的封堵装置的研究现状，且封堵效果好，封堵材料安全，封堵装置结构简单，临床操作方便的封堵装置，本发明提供一种冠状动脉穿孔中血管封堵系统装置，旨在于提供一种针对治疗PCI手术引起的血管穿孔的封堵系统装置及其应用，该血管封堵系统装置的封堵效果优异，能够适合各种形状的PCI手术引起的血管穿孔的封堵，且在临床操作过程中，血管封堵系统装置中的封堵组件不会脱落在血管中，从而引起病人的并发症。

 本发明的主要技术方案：

本发明提供的一种血管封堵穿孔系统装置主要包括注射增压组件、冠脉穿孔封堵推进组件和冠脉穿孔封堵组件，注射增压组件由注射器、压力表、橡胶管组成；冠脉穿孔封堵推进组件由柔性合金指引导丝、球囊、夹套管、导丝、导引套、插口、保持套、注液连接套组成；冠脉穿孔封堵组件主要由不同形状规则的封堵模块和封堵帽组成。所述的封堵模块的形状各异、大小不一，且每个封堵模块的中心位置有一个导丝孔，冠脉穿孔封堵组件中，封堵模块和封堵帽一端通过铰接连接，封堵帽由封堵帽翻盖凸球面和封堵帽凹球面组成，封堵模块中部设置有导丝孔，导丝孔的外侧设置封堵帽，封堵帽只能向外侧开放，操作时，柔性合金指引导丝经封堵模块中空所在的内侧，即封堵模块无封堵帽的一端导丝孔穿入，经有封堵帽的封堵帽翻盖凸球面与封堵帽凹球面之间边沿穿出，使用中，只需要将球囊将封堵模块推入堵塞血管后，抽出柔性合金指引导丝，此时封堵模块就留置在堵塞血管内，因血液方向及压力，可自动将封堵模块中的封堵帽盖上，从而由封堵帽将封堵模块的导丝孔封堵。临床手术时，利用该血管封堵系统装置将与柔性合金指引导丝相连的封堵组件传送到血管的穿孔处，并将封堵组件堵在血管的穿孔处，阻止血液的外渗，封堵冠心病病人进行PCI手术造成的血管穿孔，从而减少PCI手术中二次损伤病人死亡的比例，具有较好的临床应用价值。

本发明具体提供一种适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，所述的血管封堵装置主要包括注射增压组件、冠脉穿孔封堵推进组件和冠脉穿孔封堵组件，注射增压组件由注射器、压力表、橡胶管组成；冠脉穿孔封堵推进组件由柔性合金指引导丝、球囊、夹套管、导丝、导引套、插口、保持套、注液连接套组成；冠脉穿孔封堵组件主要由不同形状规则的封堵模块和封堵帽组成。

本发明中，注射增压组件中，注射器的左侧连接手持式把手，注射器的右侧连接橡胶管，注射器偏右侧上端连接压力表。

本发明中，冠脉穿孔封堵推进组件中，柔性合金指引导丝和导丝通过在焊接点焊接，夹套管右端为盲套，左端插入注液连接套，与注液孔相抵紧，导丝通过导引套一端设置的插口经保持套穿出，便于抽插操作；液体通过橡胶管、注液连接套与注液孔相联通，通过注射增压组件控制球囊的张合，通过柔性合金指引导丝用于推送封堵模块到相应的冠脉穿孔处。

本发明中，冠脉穿孔封堵组件中，封堵模块和封堵帽一端通过铰接连接，封堵帽由封堵帽翻盖凸球面和封堵帽凹球面组成，封堵模块中部设置有导丝孔，导丝孔的外侧设置封堵帽，封堵帽只能向外侧开放，操作时，柔性合金指引导丝经封堵模块中空所在的内侧，即封堵模块无封堵帽的一端导丝孔穿入，经有封堵帽的封堵帽翻盖凸球面与封堵帽凹球面之间边沿穿出，使用中，只需要将球囊将封堵模块推入堵塞血管后，抽出柔性合金指引导丝，此时封堵模块就留置在堵塞血管内，因血液方向及压力，可自动将封堵模块中的封堵帽盖上，从而由封堵帽将封堵模块的导丝孔封堵。

可根据实际需要，对上述适用于冠脉穿孔中血管封堵装置作进一步优化或/和改进作进一步描述：

本发明中，封堵模块的形状各异、大小不一，封堵模块的形状可为橄榄状、椭球状、圆珠状、圆锥状、哑铃状、钉形状、水滴状、锥形状、多边形状等多种形状，多边形状可为四边形、五边形、六边形、八边形等多种，封堵模块的形状可根据冠脉穿孔中血管孔不同形状选用相应的封堵模块。

本发明中，封堵帽中设置的封堵帽翻盖凸球面和封堵帽凹球面大小、形状与封堵模块相适应。

本发明中，每个封堵模块的中心位置设置有一个导丝孔，导丝孔孔径与PTCA导丝相适应，常见的PTCA导丝就是本发明所述的柔性合金指引导丝。

在材料的选择上，过去有一些研究使用聚氨酯和聚丙烯作为可膨胀的材料作为封堵模块。虽然这些人造高分子材料具有很优异的力学性能，如弹性、强度等，但是这些高分子材料的生物相容性，特别是体内降解性能并不理想。而生物大分子在生物相容性和降解性能方面有着无法比拟的优势。明胶就是一类应用十分广泛的生物高分子，已经被FDA 批准用于药剂、食品等多个领域，例如已经被医界广泛使用的明胶海绵就是一个典型的代表，其安全性是有目共睹的。

本发明中，封堵模块和封堵帽采用安全可靠并能生物降解的生物相容性材料制成。

本发明中，封堵模块和封堵帽的材料可优先选用明胶(gelatin) 材料。

本发明中，封堵模块和封堵帽的材料可从下面的材料中选择：

（1）聚酯(Polyester，如PLA、PLLA、PLGA、PGA、PDLA 等) ；

（2）聚酯酰胺(Polyesteramide) ；

（3）聚酯酐(Polyanhydride) ；

（4）聚碳酸脂(PC) ；

（5）胶原蛋白(Collagen)。

本发明中，球囊都是采用具有弹性的医用高分子材料制成的。

本发明中，柔性合金指引导丝、球囊、夹套管、导丝、导引套、插口采用常见合适医用材料制成。

同时，本发明提供封堵模块和封堵帽的制备方法，具体制备方法如下：

取制备好的明胶，缓慢分批加入双蒸水中，边加边常温磁力搅拌，完全溶解后制备溶液。将制备成溶液状的明胶注入模具中，于60℃恒温烘箱中充分交联1h，取出，双蒸水透析2 天，每天换水4 次，常温干燥过夜，即制的封堵模块；明胶液体材料注入到用于制作血管封堵系统装置中封堵模块的模具中即可，从而塑造出不同形状和大小的血管封堵穿孔系统装置中的封堵模块。

本发明提供的一种适用于冠脉穿孔中血管封堵装置可广泛应用在冠心病冠脉介入致冠脉穿孔封堵、先天性动脉血管瘤、冠状动脉瘘、动脉破裂出血封堵、肿瘤栓塞中应用，都会获得良好的显著的技术效果。

通过实施本发明具体的发明内容，可以达到以下有益效果：

（1）缩短了手术时间：在封堵冠心病冠脉介入术引起的血管穿孔时，临床上一般采用以下方法：一是微导管内推注明胶海绵；二是微导管内推注自身脂肪组织；三是微导管内推送弹簧栓；四是从病人自身的机体中取一块相应的组织，穿入导丝后球囊推入至封堵血管的穿孔近端。本发明是通过使用设定的封堵组件封堵血管的穿孔，从而减少了手术的时间。

（2）减少病人的痛苦：利用现有的外界物体来对穿孔血管进行封堵，而不是病人自身的组织，且血管封堵穿孔系统装置中封堵组件所用的材料为明胶，不会引起机体的排斥，从而减少了病人的痛苦。

（3）手术过程简单：只需要利用血管封堵装置将能够封堵血管穿孔相应的封堵组件运输到穿孔处，将血管的穿孔处封堵即可。具体的操作过程与利用心脏支架手术装置进行心脏支架手术的过程相似，降低了手术难度。

（4）应用效果好：本发明中制作的模具大小不一，形状各异，能够对不同口径、不同形状的血管穿孔进行封堵。本发明中的模具所采用的材质是不会引起机体排斥的明胶，使用时，只需要用球囊将封堵模块推入堵塞血管后，抽出柔性合金指引导丝，此时封堵模块就留置在堵塞血管内，因血液方向及压力，可自动将封堵模块中的封堵帽盖上，从而由封堵帽将封堵模块的导丝孔封堵，减少由于手术二次损伤造成的病人死亡的比例，尤其是在给冠心病人进行冠心病冠脉介入术时二次损伤，通过利用本发明的血管封堵系统装置对病人的血管进行封堵，封堵效果好，从而减少了病人的死亡率。

（5）减少了并发症发生的危险。利用自身组织进行封堵的过程中，自身组织有可能脱落在血管中，从而引发封堵组件主支的风险或造成严重的并发症。本发明系统装置中封堵组件的空心腔的直径与导丝的外直径相吻合，因此利用血管封堵系统装置对血管的穿孔处进行封堵时，封堵组件不会脱落，因此减少了封堵组织脱落而引起塞主支或造成严重的并发症。

（6）封堵材料价格低廉：血管封堵系统装置中封堵组件利用的材料为明胶，明胶的价格低廉，且封堵组件模具以及封堵组件的制作过程简单。因此，临床手术中利用封堵组件进行封堵时，材料不会引起过高的费用。

（7）应用前景广泛：本发明能够广泛应用于医疗事业，有效地治疗血管穿孔并发症，减少病人由于手术而引起二次损伤的死亡率，为有效地治疗病人具有重要的意义。

附图说明

图1所示为适用于冠脉穿孔中血管封堵装置的结构示意图。

图2所示为适用于冠脉穿孔中血管封堵装置中冠脉穿孔封堵推进组件的放大结构示意图。

图3所示为适用于冠脉穿孔中血管封堵装置中封堵组件放大结构示意图一。

图4所示为适用于冠脉穿孔中血管封堵装置中封堵组件局部放大结构示意图一。

图5所示为图4中I向封堵帽组件局部放大剖视图。

图6所示为适用于冠脉穿孔中血管封堵装置中封堵组件局部放大结构示意图二。

图7所示为图6中A向封堵帽组件局部放大剖视图。

图8所示为适用于冠脉穿孔中血管封堵装置中封堵组件局部放大结构示意图三。

图9所示为图8中B向封堵帽组件局部放大剖视图。

图10所示为导丝致冠脉穿孔造影图 。

 图11所示为采用微导管内推注明胶海绵造影剂混悬液致并发症一例图。图中，A箭头所示为指引导丝致冠脉多处穿孔，患者迅速出现急性心包填塞，B箭头所示为微导管内推入明胶海绵造影剂混悬液，因推注力度不易掌握，导致混悬液逆流至近段支架内，C箭头所示为冠脉近段及近中段支架内发生急性血栓，D箭头所示为急性血栓进展至左主干内，致左主干血栓影、左前降支急性闭塞，出现急性广泛前壁心肌梗死。        

 图12所示为适用本发明冠脉穿孔中血管封堵装置的封堵成功造影图。

图1-12中：1-柔性合金指引导丝、2-封堵组件、3-焊接点、4-出液孔、5-球囊、6-夹套管、7-导丝、8-导引套、9-插口、10-保持套、11-注液连接套、12-注液孔、13-橡胶管、14-液体、15-压力表、16-注液器、21-导丝孔、22-铰接、23-封堵帽、24-封堵帽翻盖凸球面、25-封堵帽凹球面。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明做进一步地详细描述。

结合附图1至附图12，举实施例说明，但是，本发明并不限于下述的实施例。

在本发明中，为了便于描述，适用于冠脉穿孔中血管封堵装置各组件的相对位置关系的描述是根据附图1的布图方式来进行描述的，如：上、下、左端、右端、左侧、右侧、内侧和外侧等的位置关系是依据说明书附图的布图方向来确定的。

实施例一：适用于冠脉穿孔中血管封堵装置

参见附图1至附图9，本发明采用的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置具体描述如下：

适用于冠脉穿孔中血管封堵装置包括注射增压组件、冠脉穿孔封堵推进组件和冠脉穿孔封堵组件，注射增压组件由注射器（16）、压力表（15）、橡胶管（13）组成；冠脉穿孔封堵推进组件由柔性合金指引导丝（1）、球囊（5）、夹套管（6）、导丝（7）、导引套（8）、插口（9）、保持套（10）、注液连接套（11）组成；冠脉穿孔封堵组件主要由不同形状规则的封堵模块（2）和封堵帽（23）组成。

本发明中，注射增压组件中，注射器（16）的左侧连接手持式把手，注射器（16）的右侧连接橡胶管（13），注射器（16）偏右侧上端连接压力表（15）。

本发明中，冠脉穿孔封堵推进组件中，柔性合金指引导丝（1）和导丝（7）通过在焊接点（3）焊接，夹套管（6）右端为盲套，左端插入注液连接套（11），与注液孔（12）相抵紧，导丝（7）通过导引套（8）一端设置的插口（9）经保持套（10）穿出，便于抽插操作；液体（14）通过橡胶管（13）、注液连接套（11）与注液孔（12）相联通，通过注射增压组件控制球囊（5）的张合，通过柔性合金指引导丝（1）用于推送封堵模块（2）到相应的冠脉穿孔处。

本发明中，冠脉穿孔封堵组件中，封堵模块（2）和封堵帽（23）一端通过铰接（22）连接，封堵帽（23）由封堵帽翻盖凸球面（24）和封堵帽凹球面（25）组成，封堵模块（2）中部设置有导丝孔（21），导丝孔（21）的外侧设置封堵帽（23），封堵帽（23）只能向外侧开放，操作时，柔性合金指引导丝（1）经封堵模块（2）中空所在的内侧，即封堵模块（2）无封堵帽（23）的一端导丝孔（21）穿入，经有封堵帽（23）的封堵帽翻盖凸球面（24）与封堵帽凹球面（25）之间边沿穿出，使用中，只需要将球囊（5）将封堵模块（2）推入堵塞血管后，抽出柔性合金指引导丝（1），此时封堵模块（2）就留置在堵塞血管内，因血液方向及压力，可自动将封堵模块（2）中的封堵帽（23）盖上，从而由封堵帽（23）将封堵模块（2）的导丝孔（21）封堵。

可根据实际需要，对上述适用于冠脉穿孔中血管封堵装置作进一步优化或/和改进作进一步描述：

本发明中，封堵模块（2）的形状各异、大小不一，封堵模块（2）的形状可为橄榄状、椭球状、圆珠状、圆锥状、哑铃状、钉形状、水滴状、锥形状、多边形状等多种形状，多边形状可为四边形、五边形、六边形、八边形等多种，封堵模块（2）的形状可根据冠脉穿孔中血管孔不同形状选用相应的封堵模块。

本发明中，封堵帽（23）中设置的封堵帽翻盖凸球面（24）和封堵帽凹球面（25）大小、形状与封堵模块（2）相适应。 

本发明中，每个封堵模块（2）的中心位置有导丝孔（21），导丝孔孔径与PTCA导丝相适应，常见的PTCA导丝就是本发明所述的柔性合金指引导丝（1）。

在材料的选择上，过去有一些研究使用聚氨酯和聚丙烯作为可膨胀的材料作为封堵模块（2）。虽然这些人造高分子材料具有很优异的力学性能，如弹性、强度等，但是这些高分子材料的生物相容性，特别是体内降解性能并不理想。而生物大分子在生物相容性和降解性能方面有着无法比拟的优势。明胶就是一类应用十分广泛的生物高分子，已经被FDA 批准用于药剂、食品等多个领域，例如已经被医界广泛使用的明胶海绵就是一个典型的代表，其安全性是有目共睹的。本发明中，封堵模块（2）和封堵帽（23）采用安全可靠并能生物降解的生物相容性材料制成，生物相容性材料通过交联成水凝胶并在模具中形成。

本发明中，封堵模块（2）和封堵帽（23）的材料可优先选用明胶(gelatin)材料。

本发明中，封堵模块（2）和封堵帽（23）的材料可从下面的材料中选择：

（1）聚酯(Polyester，如PLA、PLLA、PLGA、PGA、PDLA 等) ；

（2）聚酯酰胺(Polyesteramide) ；

（3）聚酯酐(Polyanhydride) ；

（4）聚碳酸脂(PC) ；

（5）胶原蛋白(Collagen)。

本发明中，球囊（4）都是采用具有弹性的医用高分子材料制成的。

本发明中，柔性合金指引导丝（1）、球囊（5）、夹套管（6）、导丝（7）、导引套（8）、插口（9）采用常见医用合适的材料制成。

实施例二：明胶的制备

    明胶的制备：取一个1000mL 的锥形瓶，将5g A型明胶(Gelatin，type A) 加入500mL 双蒸水中，50℃加热磁力搅拌。待明胶完全溶解后冷却至室温。用10MNaOH 溶液调节明胶水溶液pH至12，用常温搅拌30min。准确称量琥珀酸酐0.33g，分批缓慢加入明胶溶液中，边加边调节pH 使之保持在12。继续常温反应24h。期间每隔3h 检测pH 值，若pH 值降低到12以下，即用10M 的NaOH 溶液调节使之恢复强碱条件。反应完成后用干净的透析袋(MW=7000-14000) 清水透析2 天，每天换水4 次。冻干。

实施例三：橄榄状封堵模块（2）的制备

取16g 制备好的明胶，缓慢分批加入100mL 双蒸水中，边加边常温磁力搅拌，完全溶解后制备成16％的明胶溶液，搅拌均匀，注入橄榄状模具中，于60℃恒温烘箱中充分交联1h，取出，双蒸水透析2 天，每天换水4 次，常温干燥过夜，即为制备的橄榄状封堵模块（2）。

封堵模块（2）的大小：封堵模块（2）最大的延伸长度由，在每个封堵模块（2）的中心位置设置有导丝孔孔径与PTCA导丝相适应。 

不同封堵模块（2）的制备过程基本相同，只需要将制备好的明胶材料注入到用于制作血管封堵系统装置中封堵模块（2）的模具中即可，从而塑造出不同形状和大小的血管封堵穿孔系统装置中的封堵模块（2）。

实施例四：体内封堵效果模拟实验

    静脉复合麻醉生效后，实验兔仰卧位固定四肢及颈部，备皮。通过实验兔子的颈动脉注入造影剂，造影技术观察血管的情况。利用血管封堵穿孔系统装置中的导丝对实验兔心脏附近的一条血管进行穿刺，造影技术观察血管穿孔的大小和形状，选择合适的封堵模块（2），连接在血管封堵穿孔系统装置的导丝上，利用装置中的注射器、柔性合金指引导丝、导丝、球囊将封堵模块（2）送到血管的穿孔处，将血管的穿孔封堵利用血液方向及压力，可自动将封堵模块中的封堵帽盖上，从而由封堵帽将封堵模块的导丝孔封堵。造影技术观察血管封堵的效果。

实施例五：圆珠状封堵模块的血管封堵穿孔装置在冠心病冠脉介入术中血管穿孔中的应用

取16g 制备好的明胶，缓慢分批加入100mL 双蒸水中，边加边常温磁力搅拌，完全溶解后制备成16％的明胶溶液，搅拌均匀，注入圆珠状模具中，于60℃恒温烘箱中充分交联1h，取出，双蒸水透析2 天，每天换水4 次，常温干燥过夜，即为制备的圆珠状封堵模块（2）。

圆珠状封堵模块（2）的血管封堵穿孔系统装置中圆珠状的封堵模块（2）导丝孔孔径与PTCA导丝相适应，导丝可以穿过模具的空心，并且圆珠状封堵模块（2）一端设计为凹面，设置封堵帽（23），封堵模块（2）和封堵帽（23）一端通过铰接（22）连接，封堵帽（23）通过封堵帽翻盖凸球面（24）和封堵帽凹球面（25）与封堵模块（2）一端设计的凹面吻合，以利于导丝孔（21）中的柔性合金指引导丝（1）穿入，方便操作。冠心病病人在进行冠心病冠脉介入术的过程时，如果所用冠心病冠脉介入术系统装置中的导丝碰触到血管，从而导致血管出现一个近似圆珠状的破口时，可以采用模具为圆珠状的血管封堵穿孔系统装置对穿孔血管进行封堵。手术时，利用注射器、柔性合金指引导丝、导丝、球囊将圆珠状的封堵模块（2）运输到血管的破口处，用球囊推送模具至穿孔部位，当导丝和球囊撤出时，圆珠状封堵模块（2）的封堵帽（23）在血流的冲击下，自动关闭，并封住圆珠状封堵模块（2）的中心腔，即导丝孔（21），此时，穿口近端血管成功封堵，从而挽救病人的生命，降低冠心病支架手术造成二次损伤引起的病人的死亡率。

实施例六：封堵模块在因冠心病冠脉介入术手术引起血管穿孔中的应用

1.依照冠脉穿孔处血管直径大小、形状，从大小不一、形状各异的模具中选择合适的封堵模块（2）。

2.将适宜的封堵模块（2）穿在导丝末端，封堵模块（2）的中心腔导丝孔（21）能够与导丝吻合的相连，并充分湿润体外导丝。

3.用球囊将模具顺着导丝推入冠脉穿孔处，略回撤导丝轻推球囊，封堵模块（2）即留在了冠脉穿孔近段，并且封堵模块（2）的封堵帽（23）会在血流的冲击下，自动关闭，并封住装置中心腔导丝孔（21），此时穿孔近端血管成功封堵。

4.回撤球囊行冠脉造影以明确封堵效果，必要时可取材后重复封堵。

实施例七：采用几种方法克服导丝致冠脉穿孔的应用对比

资料与方法：回顾性分析2008年1月～2012年10月在医院行PCI手术的5000例病人中6例发生了导丝导致的冠脉穿孔，发生率为0.12%，其中男性4例，女性2例，年龄55±12.5岁。术中发现冠脉穿孔后导丝置于破口部位。附图9现实为导丝致冠脉穿孔造影图。

  1.通过采用以下几种方法克服导丝致冠脉穿孔的技术问题：

（1）常见的微导管内推注明胶海绵，此方法是首先将微导管在指引导丝支撑下送入到血管破口处，撤出指引导丝，将明胶海绵磨碎后混入造影剂中，制成明胶海绵造影剂混合液，使用注射器抽取上述混合液缓慢推入微导管，以封堵穿孔破口处，在临床实践过程中，此方法有一定副作用：其一，明胶海绵造影剂混合液逆流，导致穿孔/破口近段正常分支血流受损，从而人为加重梗塞面积；其二，明胶海绵造影剂混合液并非固体，故首次封堵效果欠理想，需多次封堵，且需要剂量偏大，容易诱发局部凝血瀑布，临床实践中有致其余冠脉、原有支架内急性血栓风险。参见附图11可知，通过微导管内推注明胶海绵造影剂混悬液致并发症一例图可知，图中A箭头所示为指引导丝致冠脉多处穿孔，患者迅速出现急性心包填塞；图中B箭头所示为微导管内推入明胶海绵造影剂混悬液，因推注力度不易掌握，导致混悬液逆流至近段支架内；图中C箭头所示：冠脉近段及近中段支架内发生急性血栓；图中D箭头所示为急性血栓进展至左主干内，致左主干血栓影、左前降支急性闭塞，出现急性广泛前壁心肌梗死。

（2）常见的微导管内推送弹簧栓：此种方法中，存在诸多不利因素：A：弹簧栓大小与血管直径匹配不易掌握；B：遇到弯曲血管时，微导管不易到位，弹簧栓释放困难；C：弹簧栓为非生物相容性，在冠脉内留置永久性异物，对生物体存在潜在安全隐患；D：因本身非膨胀性，故释放弹簧栓过程中，偶见逃逸现象。

（3）选用本发明提供的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置：在动脉鞘置管部位取破口血管相应大小的采用相应形状的封堵模块（2）穿于体外导丝上，即柔性合金指引导丝（1），用球囊（5）推送至穿孔部位，撤离柔性合金指引导丝（1）和球囊（5）于破口处，封堵模块（2）的封堵帽（23）会在血流的冲击下，自动关闭，并封住装置中心腔导丝孔（21），此时穿孔近端血管成功封堵。造影观察封堵效果，可参见附图9、10和附图11，附图9现实为导丝致冠脉穿孔造影图。

2.结果：参见附图10、附图11和附图12可知，6例病人全部封堵成功，采用本发明提供的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，在动脉鞘置管部位取破口血管相应大小的采用相应形状的封堵模块（2），封堵成功，封堵穿孔成功率100%。术后监测：患者未出现心包填塞征象，未增加住院周期，全部治愈出院。        

3.结论

（1）择冠脉穿孔处血管直径相当的球囊沿导丝送至穿孔处长时间（10-15分钟）低压扩张（≤4atm），此方法有增大破口之危险，使病情加重。同时因弹簧栓大小与血管直径匹配不易掌握，遇到弯曲血管时，微导管不易到位，弹簧栓释放困难，弹簧栓为非生物相容性，在冠脉内留置永久性异物，对生物体存在潜在安全隐患，且因本身非膨胀性，故释放弹簧栓过程中，偶见逃逸现象。

（2）采用微导管将凝血酶注入血管穿孔处，凝血酶为水剂不能即刻堵住破口，并且具有一定副作用：一是明胶海绵造影剂混合液逆流，导致穿孔/破口近段正常分支血流受损，从而人为加重梗塞面积；二是明胶海绵造影剂混合液并非固体，故首次封堵效果欠理想，需多次封堵，且需要剂量偏大，容易诱发局部凝血瀑布，临床实践中有致其余冠脉、原有支架内急性血栓风险。

（3）采用本发明提供的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，在动脉鞘置管部位取破口血管相应大小的采用相应形状的封堵模块（2），穿于体外导丝上，用球囊推送至穿孔部位，撤离导丝和球囊于破口处，造影观察封堵效果，可见封堵成功，封堵穿孔成功率100%。

通过上述实系列实施例表明，本发明中，通过造影技术观察穿孔血管的大小、直径、形状等特点，选择合适的封堵模块（2），将口径与封堵血管穿孔系统装置中的导丝相连，从而利用本发明的系统装置将封堵模块（2）送至血管的穿孔处，将血管的穿孔进行封堵，造影观察封堵效果。利用本发明对穿孔血管进行封堵，减少了从自体中取组织进行封堵血管的穿孔对病人造成的痛苦；系统装置中导丝的外围直径与模具的口径相吻合，因此在进行手术时，不会产生封堵模块（2）掉落的现象，减少了引起封堵组件主支的风险和造成更为严重的并发症的危险；系统装置中的封堵模块（2）具有各种不同的形状且大小不一，因此能够满足不同形状、大小的血管的穿孔，且能够完全的封堵血管的穿孔，降低血液外渗的风险，挽救病人的生命；降低了手术难度，缩短手术时间，减少术后并发症。

如上所述，即可较好地实现本发明,上述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明确定的保护范围内。

Claims (12)

1.一种适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的血管封堵装置主要包括注射增压组件、冠脉穿孔封堵推进组件和冠脉穿孔封堵组件，注射增压组件由注射器、压力表、橡胶管组成；冠脉穿孔封堵推进组件由柔性合金指引导丝、球囊、夹套管、导丝、导引套、插口、保持套、注液连接套组成；冠脉穿孔封堵组件主要由不同形状规则的封堵模块和封堵帽组成。

2.如权利要求1所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的注射增压组件中，注射器的左侧连接手持式把手，注射器的右侧连接橡胶管。

3.如权利要求1所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的冠脉穿孔封堵推进组件中，柔性合金指引导丝和导丝通过在焊接点焊接，夹套管右端为盲套，左端插入注液连接套，与注液孔相抵紧，导丝通过导引套一端设置的插口经保持套穿出，便于抽插操作；液体通过橡胶管、注液连接套与注液孔相联通，通过注射增压组件控制球囊的张合，通过柔性合金指引导丝用于推送封堵模块到相应的冠脉穿孔处。

4.如权利要求1所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的冠脉穿孔封堵组件中，封堵模块和封堵帽一端通过铰接连接，封堵帽由封堵帽翻盖凸球面和封堵帽凹球面组成，封堵模块中部设置有导丝孔，导丝孔的外侧设置封堵帽，封堵帽只能向外侧开放，操作时，柔性合金指引导丝经封堵模块中空所在的内侧，即封堵模块无封堵帽的一端导丝孔穿入，经有封堵帽的封堵帽翻盖凸球面与封堵帽凹球面之间边沿穿出，使用中，只需要将球囊将封堵模块推入堵塞血管后，抽出柔性合金指引导丝，此时封堵模块就留置在堵塞血管内，因血液方向及压力，可自动将封堵模块中的封堵帽盖上，从而由封堵帽将封堵模块的导丝孔封堵。

5.如权利要求1所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的封堵模块的形状各异、大小不一，封堵模块的形状可根据冠脉穿孔中血管孔不同形状选用相应的封堵模块。

6.如权利要求5所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的封堵模块的形状可为橄榄状、椭球状、圆珠状、圆锥状、哑铃状、钉形状、水滴状、锥形状、多边形状多种形状。

7.如权利要求6所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的封堵模块呈多边形状多种形状，多边形状可为四边形、五边形、六边形、八边形多种多边形状。

8.如权利要求1所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的封堵帽中设置的封堵帽翻盖凸球面和封堵帽凹球面大小、形状与封堵模块相适应。

9.如权利要求1所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的每个封堵模块的中心位置设置有一个导丝孔，导丝孔孔径与PTCA导丝相适应。

10.如权利要求1所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的封堵模块（2）和封堵帽（23）采用安全可靠并能生物降解的生物相容性材料制成，生物相容性材料通过交联成水凝胶并在模具中形成。

11.如权利要求1所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置，其特征在于，所述的封堵模块（2）和封堵帽（23）的材料可优先选用明胶(gelatin) 和聚乙烯醇(PVA)的生物相容性材料。

12.如权利要求1所述的适用于冠脉穿孔中血管封堵装置在冠心病冠脉介入致冠脉穿孔封堵、先天性动脉血管瘤、冠状动脉瘘、动脉破裂出血封堵、肿瘤栓塞中应用。