CN108261216A - 左心耳封堵器的输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了左心耳封堵器的输送系统，包括输送鞘管。所述输送鞘管包括主体部及与所述主体部的远端相连的塑形部。所述塑形部包括第一塑形段及与所述第一塑形段的远端相连的第二塑形段。至少两个显影单元设置于所述第二塑形段，且至少两个显影单元之间在第二塑形段的轴向上的距离范围为10毫米至40毫米。本发明还公开了利用该输送系统进行左心耳堵闭术的方法。本发明提供的输送系统，以两个显影单元之间的距离作为参照物测算左心耳开口处的尺寸，有效提高测量准确性，降低左心耳封堵器选型不合适的可能性，并缩短测量时间，节约手术时间及成本，降低手术风险。

Description

左心耳封堵器的输送系统

技术领域

本发明属于介入医疗器械领域，涉及左心耳封堵器的输送系统。

背景技术

导管介入术是指医师通过操作导管，将各种材料、药物或者器械经由导管放置到人体的心脏、动脉或者静脉血管等部位，进行疾病的诊断或者治疗的手术方法。导管介入术广泛用于治疗多种心血管疾病。例如，通过导管介入术将左心耳封堵器植入左心耳之中，阻断进入左心耳的血流，从而消除由于房颤在左心耳处形成的血栓，进而预防血栓造成的中风或者其他系统性栓塞。

在现有技术中，左心耳封堵手术一般先通过股静脉穿刺置入导丝，穿刺针经由导丝到达右心房，穿刺房间隔后进入左心房，然后将输送鞘管沿导丝输送至右心房，经过房间隔上的穿刺口进入左心房，从而建立股静脉穿刺口到左心房的输送轨道。之后利用数字减影血管造影术(简称DSA)进行造影，以输送鞘管的管径作为参考，测量左心耳的最大缺口处的平均直径，再选择尺寸与之匹配的左心耳封堵器。然后将左心耳封堵器经由输送鞘管输送至左心耳，堵闭左心耳缺口。

由于左心耳的解剖结构极其复杂，用于参考的输送鞘管的管径尺寸较小，并且在手术过程中，医生的观察视野有限，因此现有技术的通过输送鞘管的管径判断左心耳缺口尺寸的方法存在以下缺陷：(1)准确度较低，器械选型不合适的可能性较高；(2)操作难度较大，所需时间较久；(3)手术风险和手术成本均较高。

发明内容

基于此，有必要提供一种输送系统，能够在左心耳的植入手术中，快速、准确地测量左心耳开口处的尺寸，进而有利于医生选择尺寸适宜的左心耳封堵器进行手术，降低手术风险及成本。

本发明的目的在于，提供一种输送系统，通过在输送鞘管或者扩张管的远端段设置至少两个显影单元，以两个显影单元之间的距离作为参照物，通过将该参照物与左心耳开口处进行对比，测算左心耳开口处的尺寸。由此，可有效地提高手术过程中，测量左心耳开口处尺寸的准确性，进而降低左心耳封堵器选型不合适的可能。并可缩短测量时间，节约手术时间及成本，降低手术风险。

本发明提供的左心耳封堵器的输送系统，包括输送鞘管。所述输送鞘管包括主体部及与所述主体部的远端相连的塑形部。所述塑形部包括第一塑形段及与所述第一塑形段的远端相连的第二塑形段。在自然状态下，所述第一塑形段的延伸方向与所述主体部的延伸方向之间的夹角范围为40度至50度，且所述第二塑形段的延伸方向与所述第一塑形段及所述主体部所在的平面之间的夹角范围为30度至40度。至少两个显影单元设置于所述第二塑形段，且至少两个所述显影单元之间在所述第二塑形段的轴向上的距离范围为10毫米至40毫米。所述第一塑形段的延伸方向指所述第一塑形段近端向所述第一塑形段远端延伸的方向，所述主体部的延伸方向指所述主体部近端向所述主体部远端延伸的方向。所述第二塑形段的延伸方向指所述第二塑形段近端向所述第二塑形段远端延伸的方向。

本发明提供的左心耳封堵器的输送系统，包括输送鞘管及可拆卸地收容于所述输送鞘管中的扩张管。所述扩张管包括主体部及与所述主体部的远端相连的塑形部。所述塑形部包括第一塑形段及与所述第一塑形段的远端相连的第二塑形段。在自然状态下，所述第一塑形段的延伸方向与所述主体部的延伸方向之间的夹角范围为40度至50度，且所述第二塑形段的延伸方向与所述第一塑形段及所述主体部所在的平面之间的夹角范围为30度至40度。至少两个显影单元设置于所述第二塑形段，且至少两个所述显影单元之间在所述第二塑形段的轴向上的距离范围为10毫米至40毫米。所述第一塑形段的延伸方向指所述第一塑形段近端向所述第一塑形段远端延伸的方向，所述主体部的延伸方向指所述主体部近端向所述主体部远端延伸的方向。所述第二塑形段的延伸方向指所述第二塑形段近端向所述第二塑形段远端延伸的方向。

在其中一个实施例中，至少两个所述显影单元之间在所述第二塑形段的轴向上的距离范围为15毫米至25毫米。

在其中一个实施例中，所述输送鞘管的管壁均为多层结构。所述显影单元设于所述多层结构的至少两层中。

在其中一个实施例中，所述输送系统还包括可拆卸地收容于所述输送鞘管中的扩张管。所述扩张管的远端头部从远端至近端的外径逐渐增大。

在其中一个实施例中，所述扩张管的管壁为多层结构。所述显影单元设于所述多层结构的至少两层中。

在其中一个实施例中，所述扩张管的远端头部从远端至近端的外径逐渐增大。

在其中一个实施例中，所述输送系统还包括推送钢缆。所述推送钢缆包括长条形的钢缆主体及设于所述钢缆主体外表面的覆膜。

在其中一个实施例中，所述输送系统还包括止血装置。所述止血装置包括具有内腔的止血阀体及设于所述止血阀体的内腔中的密封件。所述密封件设有孔隙。当所述钢缆主体远端经所述孔隙从所述止血阀体远端穿出所述止血阀体后，所述推送钢缆的覆膜与所述密封件相配合以将所述止血阀体的内腔远端与外界隔离。

在其中一个实施例中，所述输送系统还包括与所述止血装置的远端可拆卸连接的猪尾导管。所述猪尾导管的靠近远端的管体为弯曲状。所述猪尾导管的管体侧壁具有至少一个侧孔。

在其中一个实施例中，所述输送系统还包括可拆卸地连接于所述输送鞘管与所述止血装置之间的中空的装载器。所述装载器的内腔与所述输送鞘管及所述止血阀体的内腔相连通。

本发明还提供一种左心耳堵闭术的手术方法，包括以下步骤：

穿刺针穿刺房间隔形成缺口，将输送鞘管及扩张管的远端经所述缺口送至左心房，到达左心耳的开口处；

向左心耳中注入造影剂，通过对比所述输送鞘管或者所述扩张管上的至少两个所述显影单元之间的距离，测算左心耳开口的尺寸；

将左心耳封堵器经所述输送鞘管送入左心耳之中并释放。

在其中一个实施例中，在所述穿刺针穿刺房间隔形成缺口的步骤之前，所述手术方法还包括在股静脉穿刺形成小切口，将所述穿刺针经所述小切口送至右心房的步骤。

在其中一个实施例中，将输送鞘管及扩张管的远端经所述缺口送至左心房的步骤具体包括：将所述扩张管穿入所述输送鞘管中，使得所述扩张管的远端穿出所述输送鞘管的远端端口，并将所述扩张管及所述输送鞘管的远端经所述小切口送至右心房，再将所述扩张管及所述输送鞘管的远端经所述缺口送至左心房。

在其中一个实施例中，所述测算左心耳开口的尺寸的步骤中，以垂直于左心耳开口的平面作为数字减影血管造影的参照面。

在其中一个实施例中，在所述测算左心耳开口的尺寸的步骤之后，及所述将左心耳封堵器沿所述输送鞘管送入左心耳之中并释放的步骤之前，所述手术方法还包括撤出所述扩张管的步骤。

本发明的输送系统，与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)本发明提供的左心耳封堵器的输送系统，在输送鞘管或者扩张管的靠近远端的第二塑形段设置至少两个显影单元，以两个显影单元之间的距离作为参照物，通过将该参照物与左心耳缺口处进行对比，测量左心耳缺口的尺寸。由此，可以有效地提高手术过程中，测量左心耳缺口处尺寸的准确性，并缩短测量时间，进而降低左心耳封堵器选型不合适的可能，节约手术时间及成本，降低手术风险。

(2)本发明提供的输送系统中，输送鞘管或者扩张管的靠近远端的第二塑形段设置至少两个显影单元，有利于输送鞘管的远端定位，保证左心耳封堵器的释放位置。

本发明的左心耳堵闭术的手术方法，与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)本发明的手术方法中，以两个显影单元之间的距离作为参照物，测量左心耳最大缺口处的尺寸，可以提高测量准确性，并缩短测量时间，进而降低左心耳封堵器选型不合适的可能，节约手术时间及成本，降低手术风险。

(2)本发明的手术方法中，通过观察位于输送鞘管或者扩张管远端的两个显影点判断输送鞘管远端的位置，有利于输送鞘管的远端定位，保证左心耳封堵器的释放位置。

附图说明

图1为本发明第一实施例的输送系统示意图，输送系统包括输送鞘管、推送钢缆、止血阀及装载器；

图2为图1中的输送系统还包括一扩张管的示意图；

图3为图1中的输送系统还包括一猪尾导管的示意图；

图4为图1中的输送鞘管的示意图，输送鞘管包括主体部及塑形部，塑形部包括第一塑形段及第二塑形段，第二塑形段设有两个显影单元；

图5为图4中的输送鞘管的第二塑形段及显影单元在垂直于第二塑形段的轴向的截面上的剖视图；

图6为图1中的装载器的示意图；

图7为图1中的推送钢缆的示意图；

图8为图1中的止血阀的示意图；

图9为图1中的输送鞘管与图2中的扩张管组装的扩张组件的示意图；

图10为图1中的输送鞘管及止血阀与图3中的猪尾导管组装的造影组件的示意图；

图11为图1中的输送系统装载左心耳封堵器后的示意图；

图12为本发明第二实施例的输送系统的扩张管的示意图；

图13为人体心脏结构示意图；

图14a至图14i为本发明的第一种手术方法的过程示意图，其中；

图14a为穿刺导丝经股静脉穿刺口进入右心房，房间隔鞘管及房间隔扩张管的远端沿着穿刺导丝到达右心房的示意图；

图14b为房间隔穿刺针经房间隔鞘管进入右心房，房间隔穿刺针的针尖对准卵圆窝的示意图；

图14c为房间隔穿刺针的针尖刺穿卵圆窝并进入左心房的示意图；

图14d为房间隔扩张管和房间隔鞘管的远端进入左心房的示意图；

图14e为撤出房间隔穿刺针和房间隔扩张管，保留房间隔鞘管在左心房内，由此建立体外至左心耳的通道的示意图；

图14f为输送导丝的远端经房间隔鞘管进入左心房，图9中的扩张组件远端沿着输送导丝进入左心房的示意图；

图14g为撤出扩张管，将输送鞘管、止血阀及猪尾导管组装为图10中的造影组件，猪尾导管的远端进入左心房的示意图；

图14h为注入造影剂，造影剂经猪尾导管流入左心房及左心耳，通过DSA对比输送鞘管的两个显影单元之间的距离与左心耳的最大开口处尺寸的示意图；

图14i为撤出猪尾导管，将左心耳封堵器经输送鞘管送入左心耳之中并释放的示意图；

图15a至图15c为本发明的第二种手术方法的过程示意图，其中；

图15a为建立体外到左心耳的通道的示意图；

图15b为注入造影剂，造影剂流入左心房及左心耳，通过DSA对比扩张管的两个显影单元之间的距离与左心耳的最大开口处尺寸的示意图；

图15c为撤出扩张管，将左心耳封堵器经输送鞘管送入左心耳之中并释放的示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

为了更加清楚地描述输送系统的结构，此处限定术语“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

输送系统

以下详细说明本发明提供的输送系统的具体实施方式。

实施例一

请同时参阅图1至图3，实施例一提供的输送系统100用于将左心耳封堵器输送至左心耳并释放。输送系统100包括输送鞘管10、可动地收容于输送鞘管10中的扩张管20、可动地收容于输送鞘管10中的猪尾导管30、止血阀40、可拆卸地连接于输送鞘管10及止血阀40之间的装载器50、及可动地收容于输送鞘管10中的推送钢缆60。

可以理解的是，扩张管20可由厂商预装在输送鞘管10内成套出售，也可仅在手术前或者手术中由术者将扩张管20组装在输送鞘管10中。装载器50可由厂商预先连接于输送鞘管 10及止血阀40之间，也可仅在手术前或手术中由术者将装载器50连接于输送鞘管10及止血阀40之间。相应地，猪尾导管30可由厂商预装在输送鞘管10及止血阀40中成套出售，也可仅在手术前或者手术中由术者将猪尾导管30组装在输送鞘管10及止血阀40中。推送钢缆60可由厂商预装在输送鞘管10、装载器50及止血阀40之中成套出售，也可仅在手术前或者手术中由术者将推送钢缆60组装在输送鞘管10、装载器50及止血阀40之中。

请参阅图4，输送鞘管10具有相对的近端及远端。鞘管接头连接于输送鞘管10的近端。输送鞘管10的近端与装载器30的远端或者止血阀40的远端可拆卸连接，且连接之后，输送鞘管10的内腔与装载器30的内腔和/或止血阀40的内腔相连通。

输送鞘管10在轴向上包括主体部11及与主体部11的远端相连的塑形部12。塑形部12 包括第一塑形段121。在自然状态下，第一塑形段121的延伸方向与主体部11的延伸方向之间的夹角范围为40度至50度。第一塑形段121的延伸方向指第一塑形段121近端向第一塑形段121远端延伸的方向。主体部11的延伸方向指主体部11近端向主体部11远端延伸的方向。

塑形部12还包括与第一塑形段121的远端相连的第二塑形段122。即，第一塑形段121 连接于主体部11与第二塑形段122之间。在自然状态下，第二塑形段122的延伸方向与第一塑形段121及主体部11所在的平面之间的夹角范围为30度至40度。第二塑形段122的延伸方向指第二塑形段122近端向第二塑形段122远端延伸的方向。如此，塑形部12利于适应左心耳的生理解剖结构，可以顺利地穿过房间隔进入左心房，到达左心耳附近。

输送鞘管10的第二塑形段122设有两个显影单元70a及70b。显影单元70a及70b之间互不接触。即，显影单元70a及70b之间在第二塑形段122的轴向上具有距离L。

在DSA过程中，可以通过调整输送鞘管10远端(即，第二塑形段122的远端)的位置，以两个显影单元70a及70b之间的距离L作为参照物，测算左心耳开口处的尺寸。在测算过程中，由于参照物的尺寸远大于现有技术中作为参照物的输送鞘管10的管体直径，因此测算的左心耳开口处的尺寸较准确，有利于术者选择适宜的左心耳封堵器，降低器械选型不合适导致的危害。同时，在输送鞘管10的第二塑形段122设置至少两个显影单元70a及70b，有利于提高输送鞘管10的远端在DSA下的可识别性，利于输送鞘管10的远端定位，保证左心耳封堵器的释放位置。

在DSA时，术者以垂直于左心耳开口的平面作为参照面，以保证左心耳开口在该参照面为正投影，正投影的投影尺寸等于左心耳开口的实际尺寸。而现有技术的输送鞘管通常为不具有塑形部的直管状。当这种直管状的输送鞘管到达左心耳附近后，输送鞘管的远端段的轴向与参照面不平行，导致显影单元之间在参照面的投影距离与显影单元之间的实际距离不一致。术者需要反复多次调整输送鞘管的远端，增加了手术的操作难度，延长手术时间，加重对房间隔的穿刺口的损伤，增加病患的手术风险。并且，若经过多次调整后，输送鞘管的远端段的轴向仍然与DSA的参照面不平行，则术者只能以显影单元之间的投影距离作为参照物，测算的左心耳尺寸误差较大。

本实施例的输送鞘管10具有适应解剖结构的塑形部12，且两个显影单元70a及70b设置于塑形部12的第二塑形段122。当输送鞘管10的远端(即，第二塑形段122的远端)到达左心耳附近后，第二塑形段122的轴向基本垂直于左心耳开口所在的平面，即，第二塑形段122的轴向与DSA的参照面平行。此时，两个显影单元70a及70b在该参照面上的投影也为正投影，两个显影单元70a及70b之间在该参照面上的投影距离等于两个显影单元70a及70b之间在第二塑形段122的轴向上的实际距离L。因此，当术者以两个显影单元70a及70b之间的投影距离作为参照物对比左心耳开口的投影尺寸，实际是以两个显影单元70a及70b之间的已知的实际距离L作为参照物，可以有效地降低左心耳开口尺寸的测算误差。

为了减少测量误差，两个显影单元70a及70b之间在第二塑形段122的轴向上的距离L 应当大于或者等于10毫米。进一步地，为了保证两个显影单元70a及70b之间在DSA的参照面上的投影距离等于二者之间的实际距离，L应当小于或者等于40毫米。优选地，两个显影单元70a及70b之间在第二塑形段122的轴向上的距离L的范围为15至25毫米。可以理解的是，L的选择范围应当依据病人个体的解剖结构有所区别。具体地，本实施例中，L为 15毫米。

请一并参阅图5，输送鞘管10的管壁为多层结构，由内而外依次包括聚四氟乙烯层、不锈钢编织层及嵌段聚醚酰胺层。显影单元70a及70b为环状物，嵌设于输送鞘管10的第二塑形段122的管壁中。显影单元70a及70b由不透射线的显影材料制成，例如铂或钽。

输送鞘管10的成型过程如下：先将聚四氟乙烯层、不锈钢编织层及嵌段聚醚酰胺层由内至外组装在一起，最后采用热缩管(如：氟化乙烯丙烯共聚物热缩管，简称FEP热缩管)将前述三层包裹，并加热至热缩管的热收缩温度，使得嵌段聚醚酰胺熔化并包覆不锈钢编织层，而热缩管收缩并紧密包覆整个管体。

将显影单元70a及70b嵌设于第二塑形段122的管壁中的步骤包括：在输送鞘管10的成型过程中，先将两个显影单元70a及70b分别套于第二塑形段122的不锈钢编织层上，接着在整个输送鞘管10的不锈钢编织层的外部套上嵌段聚醚酰胺层，然后通过加热使得嵌段聚醚酰胺熔化并包覆不锈钢编织层，此时显影单元70a及70b被包覆于嵌段聚醚酰胺及不锈钢编织层之间，再将热缩管包裹在输送鞘管10的整个管体上，并加热使得热缩管收缩并紧密包覆整个管体。可以理解的是，在其他实施例中，也可以通过压握设备将显影单元70a及70b固定在第二塑形段122的管壁中。或者还可以先在第二塑形段122磨削形成多个凹槽，再将每个显影单元分别放置于凹槽中。

可以理解的是，在其他实施例中，还可以在输送鞘管10的第二塑形段122设置大于两个的显影单元，然后将每两个显影单元之间的距离依次与左心耳开口处的尺寸进行多次对比，以多次测算结果的平均值作为左心耳开口处的实际尺寸，提高测算准确性。

请再次参阅图2，扩张管20为中空的具有韧性的高分子管。扩张管20可动地收容于输送鞘管10的管体中，用于协助输送鞘管10建立血管路径。扩张管20的外径略小于输送鞘管 10的内径，以便于扩张管20的远端可从输送鞘管10的近端端口进入输送鞘管10，并从输送鞘管10的远端端口穿出。扩张管20近端的外径略大于输送鞘管10的内径，并且扩张管20的近端设有接头，以限制扩张管20的近端进入输送鞘管10中。扩张管20远端头部从远端至近端的外径逐渐增大，便于穿刺进皮。扩张管20在轴向上包括主体部及与主体部的远端相连的塑形部。扩张管20的塑形部的形状与输送鞘管10的塑形部11的形状相同，在此不再赘述。

请再次参阅图3，猪尾导管30为中空的光滑导管。猪尾导管30的近端具有接头。猪尾导管30靠近远端的管体呈弯曲的J状。猪尾导管30靠近远端的管壁具有至少一个侧孔，以作为造影剂的流出孔。侧孔的数量可以为多个，以保证造影剂以较快的流速及较大的流量迅速流入左心房及左心耳。

请同时参阅图1及图6，中空的装载器50可拆卸地连接于输送鞘管10与止血阀40之间，作为左心耳封堵器与推送钢缆60的输送通道。装载器50由聚乙烯等高分子材料制成。

可以理解的是，在其他实施例中，输送系统100可以不包括装载器50。即，输送鞘管10 的近端直接与止血阀40的远端相连，且输送鞘管10的内腔与止血阀40的内腔相连通。在这种实施方式中，止血阀40的内腔及输送鞘管10的内腔作为左心耳封堵器与推送钢缆60的输送通道，同时，止血阀40的靠近远端的部分需要容纳处于收缩状态的左心耳封堵器，因此止血阀40的靠近远端的部分应当是具有轴向长度的直管。

请同时参阅图1及图7，推送钢缆60用于推送左心耳封堵器。推送钢缆60包括长条形的钢缆主体61及设于钢缆主体61外表面上的覆膜62。钢缆主体61具有相对的近端及远端，覆膜62的近端邻近钢缆主体61的近端。

钢缆主体61包括长条形内芯。长条形内芯由至少三股钢丝捻制而成。具体地，本实施例中，内芯由三股钢丝捻制而成。钢缆主体61还包括设于内芯上的钢丝。覆膜62设于内芯和钢丝的外表面上。带有覆膜62的推送钢缆60既能保证远端柔顺性适应弯曲的血管路径，同时支撑性和推送性更好。在推送左心耳封堵器时，左心耳封堵器较难偏离预定位置，缩短了手术时间，降低了病患的手术风险。

应当理解的是，钢缆主体61也可以仅包括由三股钢丝捻制而成的长条形内芯，没有设于内芯上的钢丝。覆膜62设于内芯的外表面。

推送钢缆60还包括与钢缆主体61近端连接的钢缆手柄63，以及用于将钢缆主体61和钢缆手柄63相连的钢缆紧固螺钉64、焊接于钢缆主体61远端的用于与左心耳封堵器可拆卸连接的螺栓65。即，本实施例中，左心耳封堵器与推送钢缆60的远端通过螺纹连接。可以理解的是，在其他实施例中，左心耳封堵器也可以与推送钢缆60通过卡合连接、磁性连接、牵引丝连接等其它可拆卸方式连接。

请同时参阅图1及图8，止血阀40具有内腔，且内腔中设有密封件42。密封件42设有孔隙。止血阀40的近端设有与密封件42接触的压紧螺帽41。通过旋转压紧螺帽41，可以抵压密封件42使其发生变形，孔隙变小，达到密封止血阀40的近端的目的。

止血阀40可以为T型或Y型。优选地，本实施例中，止血阀40为T型阀。密封件42 为具有弹性的O型硅胶圈。

止血阀40的侧壁还设有与止血阀40的内腔相连通的连接软管43。连接软管43的另一端连接三通阀。三通阀的6％鲁尔圆锥接口用于连接外部输液器械或者造影剂注射器械。

在手术过程中，推送钢缆60的远端经由密封件42的孔隙从止血阀40远端穿出止血阀40。旋转压紧螺帽41，密封件42变形，孔隙变小并且抱紧推送钢缆60，推送钢缆60的覆膜62 与密封件42相配合将止血阀40的内腔与外界隔离。请参阅图9，本实施例提供的输送系统 100，在手术过程中，先将扩张管20的远端自输送鞘管10的远端端口穿出，并将二者的近端连接，组装为扩张组件。然后将扩张组件的远端沿着导丝(图未示出)经由血管穿刺口送入血管，并顺着血管到达左心耳附近，再撤出扩张管20，保留输送鞘管10在体内，如此，建立体外到左心耳的通道。

请参阅图10，当建立体外到左心耳的通道后，先将止血阀40的远端与输送鞘管10的近端相连，使得止血阀40的内腔与输送鞘管10的内腔相连通。然后将猪尾导管30经由止血阀 40的内腔穿入输送鞘管10中，猪尾导管30的远端自输送鞘管10的远端端口穿出，此时猪尾导管30的侧孔与左心房及左心耳相通。然后向猪尾导管30的近端注入造影剂，造影剂经由猪尾导管30的侧孔流入左心房及左心耳，之后可以通过DSA观察位于第二塑形段122的显影单元70a及70b的位置，并且通过对比两个显影单元70a及70b之间的投影距离(该投影距离等于实际距离)与左心耳开口处的投影尺寸，测算左心耳开口处的实际尺寸，从而选择适宜的左心耳封堵器的型号。

当测量及计算完毕，结束造影，解脱猪尾导管30、止血阀40及输送鞘管10三者之间的连接，并将猪尾导管30撤出病人体外。将装载器50的近端与止血阀40的远端相连。此时止血阀40的内腔与装载器50的内腔相连通。然后将推送钢缆60的远端依次穿过装载器50与止血阀40的内腔，再将左心耳封堵器与推送钢缆60的远端连接。后撤推送钢缆60拉动左心耳封堵器收入装载器50内(如图11所示)。将装载器50远端与输送鞘管10近端连接，此时止血阀40的内腔、装载器50的内腔及输送鞘管10的内腔依次连通，作为左心耳封堵器与推送钢缆60的输送通道。之后即可旋松止血阀40的压紧螺帽41，使得密封件42处于自然状态，向远端推送推送钢缆60直至将左心耳封堵器推送至左心耳附近。

在手术过程中，推送钢缆60的远端经由密封件42的孔隙从止血阀40远端穿出止血阀 40。此时，旋转压紧螺帽41，密封件42变形，孔隙变小并且抱紧推送钢缆60，推送钢缆60的覆膜62与密封件42相配合将止血阀40的内腔与外界隔离。故，装载器50的内腔、输送鞘管10的内腔均与外界隔离，此时通过三通阀连接装有造影剂的手推注射装置，向连接软管 43中注入造影剂，造影剂依次经过连接软管43、止血阀40的内腔、装载器50的内腔及输送鞘管10的内腔，并最终自输送鞘管10的远端端口排至左心房及左心耳。之后可以通过DSA 观察左心耳封堵器的位置，在左心耳封堵器没有与推送钢缆60解脱前，评估左心耳封堵器的选型是否合适，释放位置是否合理，是否能达到预期的封堵效果。如果预判左心耳封堵器能达到预期的封堵效果，则解脱左心耳封堵器与推送钢缆60之间的连接。左心耳封堵器被释放后封堵左心耳开口，达到治疗目的。

本实施例提供的输送系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)本实施例提供的输送系统，通过在输送鞘管的第二塑形段设置两个显影单元，以两个显影单元之间的距离作为参照物，由于参照物的尺寸远大于现有技术中作为参照物的输送鞘管的管体直径，因此有效地提高参照物与左心耳开口处的对比准确性，测算尺寸较准确，降低左心耳封堵器选型不合适的可能，并可缩短测量时间，节约手术时间及成本，降低手术风险。

(2)本实施例提供的输送系统中，输送鞘管靠近远端的第二塑形段设置至少两个显影点，有利于输送鞘管的远端定位，保证左心耳封堵器的释放位置。

(3)本实施例提供的输送系统中，当输送鞘管的远端到达左心耳附近后，第二塑形段的轴向基本垂直于左心耳的开口所在的平面，即，第二塑形段的轴向与DSA的参照面平行。此时，两个显影单元之间在该参照面上的投影距离等于两个显影单元之间在第二塑形段的轴向的实际距离，术者以已知的实际距离作为参照物，可有效地降低左心耳尺寸的测算误差。

(4)本实施例提供的输送系统通过在止血阀体中设置密封件与推送钢缆的覆膜相配合，使得手术中能使止血阀内腔远端与外界隔离，可以在术中进行实时造影评估，有效避免了因为左心耳封堵器选型不合适或左心耳封堵器展开位置需要调整而导致的器械释放后再回收对病人造成的危害。

实施例二

本实施例提供的输送系统的结构与实施例一提供的输送系统100的结构基本相同。区别之处在于，本实施例提供的输送系统中，显影单元设置于扩张管的第二塑形段，而输送鞘管的管体不设置显影单元，且输送系统不包括猪尾导管。即，本实施例提供的输送系统，仅包括输送鞘管、扩张管、止血阀、装载器及推送钢缆。

具体地，请参见图12，扩张管的第二塑形段设置两个显影单元。且两个显影单元之间互不接触。即，两个显影单元及之间在扩张管的第二塑形段的轴向上具有一定的距离。

本实施例提供的输送系统，在手术过程中，将扩张管的远端自输送鞘管的远端端口穿出，并将二者的近端连接，组装成扩张组件。再将扩张组件沿着导丝经由血管穿刺口送入血管，并顺着血管到达左心耳附近。之后将扩张管近端与止血阀的远端相连，通过三通阀连接装有造影剂的手推注射装置，向连接软管中注入造影剂，造影剂依次经过连接软管及扩张管的内腔，并最终自扩张管的远端端口排至左心房及左心耳。此时可通过DSA观察位于扩张管的第二塑形段的两个显影单元，然后通过对比两个显影单元及之间的投影距离(该投影距离等于实际距离)与左心耳开口处的尺寸，计算左心耳封堵器的型号及规格。

本实施例提供的输送系统，与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)本实施例提供的输送系统，通过在扩张管的第二塑形段设置两个显影单元，以两个显影单元之间的投影距离作为参照物，由于参照物的尺寸远大于现有技术中作为参照物的输送鞘管的管体直径，因此有效地提高参照物与左心耳开口处的对比准确性，测算尺寸较准确，降低左心耳封堵器选型不合适的可能，并可缩短测量时间，节约手术时间及成本，降低手术风险。

(2)本实施例提供的输送系统中，扩张管的第二塑形段设置至少两个显影点，当扩张管穿设于输送鞘管之中时，有利于输送鞘管的远端定位，保证左心耳封堵器的释放位置。

(3)本实施例提供的输送系统中，当扩张组件的远端到达左心耳附近后，扩张管的第二塑形段的轴向基本垂直于左心耳的开口所在的平面，即，第二塑形段的轴向与DSA的参照面平行。此时，两个显影单元之间在该参照面上的投影距离等于两个显影单元之间在第二塑形段的轴向上的实际距离，术者以已知的实际距离作为参照物，可有效地降低左心耳尺寸的测算误差。

(4)本实施例提供的输送系统通过在止血阀体中设置密封件与推送钢缆的覆膜相配合，使得手术中能使止血阀体内腔远端与外界隔离，可以在术中进行实时造影评估，有效避免因为左心耳封堵器的选型不合适或左心耳封堵器展开位置需要调整而导致的左心耳封堵器释放后再回收对病人造成的危害。

手术方法

以下将详细说明采用输送装置100输送左心耳封堵器200堵闭人体的左心耳开口的方法。

第一种手术方法

第一种手术方法是利用实施例一提供的输送系统100进行左心耳堵闭术的方法。本手术方法中，通过输送系统100将左心耳封堵器200输送至左心耳并释放左心耳封堵器200，堵闭左心耳。左心耳封堵器200包括两个封堵盘和一层设于其中一个封堵盘内部的封堵膜。封堵盘由形状记忆功能的材料构成，使用时可以拉伸呈线条状。封堵膜由良好生物相容性的聚四氟乙烯材料构成。

人体心脏的结构示意图如图13所示，其中，91为下腔静脉，92为右心房，93为卵圆窝， 94为左心房，95为左心耳，96为右心室，97为左心室。

第一种手术方法具体包括以下步骤：

第一步，请参见图14a，股静脉穿刺后，将穿刺导丝83经股静脉穿刺口依次经股静脉及下腔静脉91到达右心房92。将房间隔鞘管84与房间隔扩张管85连接后，沿着穿刺导丝83 推送，直至房间隔鞘管84的远端位于右心房92内。

第二步，请参见图14b，撤出穿刺导丝83，将房间隔穿刺针86由房间隔扩张管85的近端穿入房间隔扩张管85，并推送至房间隔穿刺针86的远端接近房间隔扩张管85的远端，保持房间隔穿刺针86远端的针尖仍位于房间隔扩张管85之中。缓慢移动房间隔鞘管84、房间隔扩张管85和房间隔穿刺针86，使房间隔扩张管85的远端(内部设有房间隔穿刺针86的针尖)对准房间隔上最适合穿刺的卵圆窝93。

第三步，请参见图14c，向远端推送房间隔穿刺针86直至房间隔穿刺针86的针尖刺穿卵圆窝93，在卵圆窝93上形成一小缺口，房间隔穿刺针86的远端经由该小缺口进入左心房94 内。

第四步，请参见图14d，保持房间隔穿刺针86的远端在左心房94内位置不变，将房间隔扩张管85和房间隔鞘管84沿着房间隔穿刺针86经过卵圆窝93的小缺口送入左心房94之中。

第五步，请参见图14e，当房间隔鞘管84的远端也进入左心房94后，撤出房间隔穿刺针 86和房间隔扩张管85，保留房间隔鞘管84在左心房94内。

第六步，请参见图14f，将输送导丝88的远端经房间隔鞘管84送入左心房94之中，撤出房间隔鞘管84。在体外，先将扩张管20穿入输送鞘管10之中，将二者的近端连接组装成如图9所示的扩张组件。再将扩张组件沿着输送导丝88，依次经过股静脉、下腔静脉91、右心房92、卵圆窝93、送入左心房94，到达左心耳95的开口处。由此，建立体外到左心耳95 的通道。此时，输送鞘管10的第二塑形段122的轴向基本垂直于左心耳开口所在的平面。

可以理解的是，第六步中，扩张组件的组装也可以在第一步至第六步中的任意时间进行，只要将组装完毕的扩张组件沿着第六步的输送导丝88送入左心房94，到达左心耳95的开口处即可。

可以理解的是，第六步中，扩张组件的近端还可以与止血阀连接，以利于术者握持。

第七步，解脱扩张管20与输送鞘管10之间的连接并撤出扩张管20。将输送鞘管10的近端与止血阀40的远端连接，使得止血阀40的内腔与输送鞘管10的内腔相连通。再将猪尾导管30沿着输送导丝88经过止血阀40送入输送鞘管10中，猪尾导管30的远端自输送鞘管10的远端端口穿出，此时猪尾导管30的侧孔与左心房94相通。输送鞘管10、止血阀40及猪尾导管30组装成如图10所示的造影组件。撤出输送导丝88(如图14g所示)。

第八步，请参见图14h，将猪尾导管30的近端与装有造影剂的手推注射器相连。将造影剂缓慢推入猪尾导管30的近端，造影剂经由猪尾导管30的侧孔流入左心房94。此时可以通过DSA观察左心耳95的形貌，以垂直于左心耳95开口的平面作为参照面，并保证左心耳开口在该参照面为正投影，正投影的投影尺寸等于左心耳95开口的实际尺寸。此时，第二塑形段122的轴向与DSA的参照面平行。然后通过对比两个显影单元之间在该参照面的投影距离 (该投影距离等于两个显影单元之间在第二塑形段的轴向上的实际距离)与左心耳最大开口处的尺寸，测算左心耳最大开口处的尺寸，并依此选择适宜的左心耳封堵器200的型号。

第九步，解脱猪尾导管30、止血阀40及输送鞘管10三者之间的连接，并将猪尾导管30 撤出病人体外。将装载器50的近端与止血阀40的远端连接，使得装载器50与止血阀40的内腔相连通。然后将推送钢缆60的远端依次穿过装载器50与止血阀40的内腔，再将左心耳封堵器200与推送钢缆60的远端连接。后撤推送钢缆60拉动左心耳封堵器200收入装载器50内(如图11所示)。将装载器50的远端与输送鞘管10的近端连接，向远端推送推送钢缆60直至将左心耳封堵器200推送至左心耳95并展开。

第十步，旋紧止血阀40的压紧螺帽41，此时，止血阀40内的密封件42被压紧螺帽41挤压抱紧推送钢缆60的覆膜62，隔绝空气或血液自密封件42的孔隙进入止血阀40、装载器50及输送鞘管10的内腔。打开三通阀，排出止血阀40、装载器50及输送鞘管10的内腔中的残留空气，将装有造影剂的手推注射器与三通阀的鲁尔接头连接。

第十一步，请参见图14i，推出造影剂，造影剂经由连接软管43、止血阀40的内腔、装载器50的内腔及输送鞘管10的内腔，最终经输送鞘管10的远端端口流入左心耳95。通过DSA观察左心耳封堵器200的选型是否合适、释放位置是否合理。

在第十一步中，由于左心耳封堵器200与推送钢缆60之间仍为连接状态，如通过DSA 观察发现左心耳封堵器200的选型不合适，需要更换其他型号的左心耳封堵器时，首先，旋松止血阀40的压紧螺帽41。然后向近端后撤推送钢缆60以带动左心耳封堵器200收入输送鞘管10之中。解除装载器50与输送鞘管10之间的连接。然后将不合适的左心耳封堵器200 经由输送鞘管10撤出病人体内。解除左心耳封堵器200与推送钢缆60之间的连接。重新更换新的左心耳封堵器。后撤推送钢缆60拉动新的左心耳封堵器收入装载器50内。将装载器 50的远端与输送鞘管10的近端连接，向远端推送推送钢缆60直至将新的左心耳封堵器推送至左心耳95并再次展开。之后可以重复第十步及第十一步的步骤进行造影评估。

在第十一步中，由于左心耳封堵器200与推送钢缆60之间仍为连接状态，如通过DSA 观察发现左心耳封堵器200的释放效果不佳时，可以旋松止血阀40的压紧螺帽41，回撤推送钢缆60，拉动左心耳封堵器200回撤至输送鞘管10之中，调整输送鞘管10的远端至更佳位置。将左心耳封堵器200推送至调整后的更佳位置并展开。此时再次旋紧压紧螺帽41，行DSA造影评估。

第十二步，当通过DSA观察左心耳封堵器200的选型合适、释放位置合理，判断左心耳封堵器200释放后能达到预期的封堵效果，即可解脱左心耳封堵器200与推送钢缆60之间的连接，释放左心耳封堵器200。待左心耳封堵器200展开并堵闭左心耳缺口处之后，撤出推送钢缆60及输送鞘管10，完成手术。

本手术方法与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)本手术方法中，以两个显影单元之间沿轴向的距离作为参照物，测量左心耳最大缺口处的尺寸，可以提高测量准确性，并缩短测量时间，进而降低左心耳输送器选型不合适的可能性，节约手术时间及成本，降低了病患的手术风险。

(2)本手术方法中，通过观察位于输送鞘管远端的两个显影点判断输送鞘管的远端位置，有利于输送鞘管的远端定位，保证左心耳输送器的释放位置。

(3)本手术方法中，当输送鞘管的远端到达左心耳附近后，第二塑形段的轴向基本垂直于左心耳的开口所在的平面，即，第二塑形段的轴向与DSA的参照面平行。此时，两个显影单元之间在该参照面上的投影距离等于两个显影单元之间在第二塑形段的轴向的实际距离，可有效地降低左心耳尺寸的测算误差。

(4)本手术方法中，通过止血阀内的密封件与推送钢缆的覆膜相配合，使得止血阀内腔远端与外界隔离，在术中进行实时造影评估。因此可在左心耳封堵器释放前评估左心耳封堵器的选型是否合适及释放位置是否合理，判断手术效果。有效地避免因为左心耳输送器选型不合适或左心耳输送器展开位置需要调整而导致的左心耳输送器释放后再回收对病人造成的危害。

第二种手术方法

以下详细说明利用实施例二提供的输送系统输送左心耳封堵器200、进行左心耳堵闭术的手术方法。实施例二提供的输送系统中，两个显影单元设置于扩张管的远端段，且两个显影单元之间沿轴向具有一定距离。因此在手术过程中，可以以两个显影单元之间的距离作为参照物，测算左心耳最大开口处的尺寸大小。因此，本手术方法中不需使用猪尾导管作为造影剂的流出腔道。

具体地，本手术方法包括以下步骤：

第一步至第六步，建立体外至左心耳95的通道。第一步至第六步的具体步骤与第一种手术方法的第一步至第六步相同，在此不再赘述。

第七步，请参见图15a，将扩张管的近端与止血阀的远端连接，旋紧止血阀的压紧螺帽，打开止血阀的三通阀，让血液排出残留空气，将装有造影剂的手推注射装置与三通阀的鲁尔接头连接。

第八步，请参见图15b，将造影剂缓慢推入止血阀的连接软管，造影剂经输送鞘管的远端端口流入左心房94。扩张管的第二塑形段的轴向基本垂直于左心耳开口所在的平面。通过 DSA观察左心耳95的形貌，以垂直于左心耳95开口的平面作为参照面，并保证左心耳开口在该参照面为正投影，正投影的投影尺寸等于左心耳95开口的实际尺寸。此时，扩张管的第二塑形段的轴向与DSA的参照面平行。然后对比两个显影单元之间在该参照面的投影距离 (该投影距离等于两个显影单元之间在第二塑形段的轴向上的实际距离)与左心耳最大开口处的尺寸，测算左心耳最大开口处的尺寸，并依此选择适宜的左心耳封堵器的型号。

第九步，请参见图15c，解脱扩张管、止血阀及输送鞘管三者之间的连接，将扩张管撤出病人体外。将装载器的近端与止血阀的远端连接，使得装载器与止血阀的内腔相连通。然后将推送钢缆的远端依次穿过装载器与止血阀的内腔，再将左心耳封堵器200与推送钢缆的远端连接。后撤推送钢缆拉动左心耳封堵器收入装载器内。将装载器远端与输送鞘管近端连接，向远端推送推送钢缆直至将左心耳封堵器200推送至左心耳95并展开。

第十步至第十二步，与第一种方法中的第十步至第十二步的步骤相同，在此不再赘述。

本手术方法与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)本手术方法中，以扩张管的第二塑形段的两个显影单元之间的轴向距离作为参照物，测算左心耳最大缺口处的尺寸，可以有效地提高测量准确性，并缩短测量时间，进而降低器械选型不合适的可能性，节约手术时间及成本，降低了病患的手术风险。

(2)本手术方法中，通过观察扩张管的第二塑形段的两个显影单元，在扩张管穿设于输送鞘管中时，可提高输送鞘管的远端定位的准确性，保证左心耳封堵器的释放位置。

(3)本手术方法中，当扩张组件的远端到达左心耳附近后，扩张管的第二塑形段的轴向基本垂直于左心耳的开口所在的平面，即，第二塑形段的轴向与DSA的参照面平行。此时，两个显影单元之间在该参照面上的投影距离等于两个显影单元之间在第二塑形段的轴向的实际距离，可有效地降低左心耳尺寸的测算误差。

(4)本手术方法中，通过止血阀内的密封件与推送钢缆的覆膜相配合，使得止血阀内腔远端与外界隔离，在术中进行实时造影评估。因此可在左心耳封堵器释放前评估左心耳封堵器的选型是否合适及释放位置是否合理，判断手术效果。有效地避免因为左心耳封堵器选型不合适或左心耳封堵器展开位置需要调整而导致的左心耳封堵器释放后再回收对病人造成的危害。

综上，本发明提供的输送系统中，通过在输送鞘管或者扩张管的第二塑形段设置至少两个显影单元，以两个显影单元之间沿第二塑形段的轴向的距离作为参照物，通过将该参照物与左心耳开口处进行对比，测算左心耳开口的尺寸。由此，可以有效地提高手术过程中，测量左心耳开口尺寸的准确性，并缩短测量时间。进而降低左心耳封堵器选型不合适的可能性，节约手术时间及成本，降低了病患的手术风险。

同时，由于输送鞘管或者扩张管的第二塑形段的轴向基本垂直于左心耳的开口所在的平面，即，第二塑形段的轴向与DSA的参照面平行。此时，两个显影单元之间在该参照面上的投影距离等于两个显影单元之间在第二塑形段的轴向上的实际距离，因此，当术者以两个显影单元之间的投影距离作为参照物对比左心耳开口的投影尺寸，实际是以两个显影单元之间的已知的实际距离L作为参照物，可以有效地降低左心耳尺寸的测算误差，并且避免反复调整扩张组件的远端导致的手术操作难度增大，手术时间延长，房间隔损伤，降低病患的手术风险。

本发明提供的左心耳堵闭术的手术方法中，以垂直于左心耳95开口的平面作为DSA的参照面，以设置于输送鞘管的第二塑形段或者扩张管的第二塑形段的两个显影单元之间的投影距离作为参照物，测算左心耳最大缺口处的尺寸，可以有效地提高测量准确性，并缩短测量时间，进而降低左心耳封堵器选型不合适的可能性，节约手术时间及成本，降低了病患的手术风险。

以上结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (11)

1.左心耳封堵器的输送系统，包括输送鞘管，其特征在于，所述输送鞘管包括主体部及与所述主体部的远端相连的塑形部，所述塑形部包括第一塑形段及与所述第一塑形段的远端相连的第二塑形段，在自然状态下，所述第一塑形段的延伸方向与所述主体部的延伸方向之间的夹角范围为40度至50度，且所述第二塑形段的延伸方向与所述第一塑形段及所述主体部所在的平面之间的夹角范围为30度至40度，至少两个显影单元设置于所述第二塑形段，且至少两个所述显影单元之间在所述第二塑形段的轴向上的距离范围为10毫米至40毫米。

2.左心耳封堵器的输送系统，包括输送鞘管及可拆卸地收容于所述输送鞘管中的扩张管，其特征在于，所述扩张管包括主体部及与所述主体部的远端相连的塑形部，所述塑形部包括第一塑形段及与所述第一塑形段的远端相连的第二塑形段，在自然状态下，所述第一塑形段的延伸方向与所述主体部的延伸方向之间的夹角范围为40度至50度，且所述第二塑形段的延伸方向与所述第一塑形段及所述主体部所在的平面之间的夹角范围为30度至40度，至少两个显影单元设置于所述第二塑形段，且至少两个所述显影单元之间在所述第二塑形段的轴向上的距离范围为10毫米至40毫米。

3.根据权利要求1或2所述的输送系统，其特征在于，至少两个所述显影单元之间在所述第二塑形段的轴向上的距离范围为15毫米至25毫米。

4.根据权利要求1所述的输送系统，其特征在于，所述输送鞘管的管壁为多层结构，所述显影单元设于所述多层结构的至少两层中。

5.根据权利要求1所述的输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括可拆卸地收容于所述输送鞘管中的扩张管，所述扩张管的远端头部从远端至近端的外径逐渐增大。

6.根据权利要求2所述的输送系统，其特征在于，所述扩张管的管壁为多层结构，所述显影单元设于所述多层结构的至少两层中。

7.根据权利要求2所述的输送系统，其特征在于，所述扩张管的远端头部从远端至近端的外径逐渐增大。

8.根据权利要求1或2所述的输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括推送钢缆，所述推送钢缆包括长条形的钢缆主体及设于所述钢缆主体外表面的覆膜。

9.根据权利要求1或2所述的输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括止血装置，所述止血装置包括具有内腔的止血阀体及设于所述止血阀体的内腔中的密封件，所述密封件设有孔隙。

10.根据权利要求9所述的输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括与所述止血装置的远端可拆卸连接的猪尾导管，所述猪尾导管的靠近远端的管体为弯曲状，所述猪尾导管的管体侧壁具有至少一个侧孔。

11.根据权利要求9所述的输送系统，其特征在于，所述输送系统还包括可拆卸地连接于所述输送鞘管与所述止血装置之间的中空的装载器，所述装载器的内腔与所述输送鞘管及所述止血阀体的内腔相连通。