CN203763296U - 一种经导管植入的新型可降解封堵器及其输送系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种经导管植入的新型可降解封堵器，包括球囊、支撑杆和降解液，支撑杆和球囊固定连接，球囊包裹在支撑杆的外围，降解液为能够降解吸收的生物材料，填充于所述球囊内部以起到支撑作用，还提供一种经导管植入的新型可降解封堵器的输送系统，包括长鞘、内芯、装载器、推送杆和输注管，封堵器采用可降解材料，在体内不留下任何异物，远期效果显著，另外，封堵器采用了球囊式结构，内部填冲物为温敏水凝胶，在封堵异常缺损时，能够使封堵器完全贴合于缺损周围，特别是对不规则缺损有更好的封堵效果。封堵器不仅可以适用于动脉导管未闭的封堵，同时也可以通过改变球囊形状，制作成适用于房间隔缺损的封堵器和室间隔缺损的封堵器。

Description

一种经导管植入的新型可降解封堵器及其输送系统

技术领域

 本实用新型涉及一种封堵器及其输送系统，特别是一种经导管植入的新型可降解封堵器及其输送系统。

背景技术

先天性心脏病( 先心病) 是常见的心血管疾病之一，其发病率为 8‰-12‰。我国每年出生的新生儿中患各种先心病约有15万-20万。动脉导管未闭（PDA）是临床上常见的先天性心脏病，占先天性心脏病的9%-12%，传统的治疗方法是外科手术，但是外科手术对机体损伤较大，有一定手术并发症且留有瘢痕，影响患者的身心健康。自20世纪80年代我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，因其具有安全性好、操作简便、可控制性强、并发症少的优点，特别是国产镍钛合金封堵器的研制成功，使先心病的介入治疗方法在我国迅速推广与普及，并随着治疗例数增加和随访时间的延长，其优势逐渐显现。通过微创手术植入先心封堵器的治疗方法虽有许多相对于传统外科手术的优势，但是现在临床使用的先心封堵器的支架材料为镍钛合金材料，但仍存在一些使用风险：1、镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了验证，但长期植入的远期风险仍无法得到控制。2、由于镍钛合金永久植入且不可降解，其可能会影响未发育成熟的心脏成长。3、镍离子析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。因此在推广微创介入方法治疗先心病的同时，研究开发在临床使用的远期疗效更好、风险更小的先心封堵器显得尤为重要。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种经导管植入的新型可降解封堵器及其输送系统，解决传统镍钛合金封堵器存在的各种潜在风险性问题。

为了达到上述目的，本实用新型是通过以下技术方案实现的：

本实用新型提供一种经导管植入的新型可降解封堵器，包括球囊、支撑杆和降解液，支撑杆和球囊固定连接，球囊包裹在支撑杆的外围，降解液为能够降解吸收的生物材料，填充于球囊内部以起到支撑作用。

本实用新型的进一步改进在于：支撑杆近端上设有内螺纹，内螺纹内设有隔离膜，内螺纹凹陷于球囊中心处。

本实用新型的进一步改进在于：支撑杆是由可降解材料制成的单腔管，支撑杆的远端呈半球状，并凹陷于球囊中心处。

本实用新型的进一步改进在于：球囊一端与支撑杆的远端通过焊接方式相连接并呈半球状，另一端焊接于支撑杆的近端内螺纹处。

本实用新型的进一步改进在于：球囊为可降解材料聚乳酸经模具加工成型所得，球囊远端直径比腰部直径大3~5mm，球囊长度7~10mm，根据腰部直径制作成不同规格。

本实用新型的进一步改进在于：支撑杆中部上设有若干个圆孔。

本实用新型的进一步改进在于：球囊和支撑杆均采用聚乳酸材料。

本实用新型的进一步改进在于：降解液采用聚乳酸温敏水凝胶。

本实用新型还提供一种经导管植入的新型可降解封堵器的输送系统，包括长鞘、内芯、装载器、推送杆和输注管，所述推送杆与封堵器螺旋连接，封堵器收入装载器内，所述内芯插入所述长鞘内部并通过螺纹相连接，所述装载器与长鞘相连接，通过向体内推送所述推送杆使封堵器能够在长鞘内滑动直到病变部位，所述封堵器从长鞘远端出来，所述推送杆套在所述装载器内部并通过止血阀相连接，所述输注管套在所述推送杆的内部并通过鲁尔接头相连接，通过所述输注管向封堵器输注降解液。

本实用新型的进一步改进在于：推送杆由不锈钢管制成，其远端上设有外螺纹，外螺纹与支撑杆上的内螺纹相配合，近端与外鲁尔接头固定连接。

本实用新型的进一步改进在于：输注管为不锈钢管制成，其远端为锋利斜面状，其近端与内/外鲁尔接头固定连接。

本实用新型的有益效果：本实用新型提供一种经导管植入的新型可降解封堵器包括球囊、支撑杆和降解液，支撑杆和球囊相连接，降解液为能够降解吸收的生物材料，填充于球囊内部以起到支撑作用，由于该封堵器的材料全部采用可降解材料，具有良好的生物相容性，在体内有良好的生物降解性，在体内不留下任何异物，对人体不会产生不良反应，远期效果显著，因此作为器械作用于人体是安全的，杜绝了镍钛合金封堵器由于镍离子的析出对人体的潜在风险，封堵器采用球囊式结构，内部填冲物为降解液，该降解液为温敏水凝胶，在封堵异常缺损时，由于球囊弹性体和液体的流动性特性，能够使封堵器完全贴合于缺损周围，杜绝了残余分流的发生几率，特别是对不规则缺损有更好的封堵效果，另外，封堵器的填充物为温敏水凝胶，通过低温下与一定比例的造影剂混合，注入球囊时能够在X光线下清晰可见，便于微创手术的操作进行，提高手术的精确度和成功率，本实用新型的封堵器，可设计呈不同规格，其规格大小与常见镍钛合金封堵器规格相同。根据本实用新型的设计理念，该封堵器不仅可以适用于动脉导管未闭的封堵，同时也可以通过改变球囊形状，制作成适用于房间隔缺损的封堵器和室间隔缺损的封堵器。输送系统的输注管远端的锋利斜面通过穿透隔离膜，向球囊内部注射降解液，降解液通过支撑杆上的圆孔充盈球囊，球囊充盈后退出输注管，隔离膜弹性闭合，阻挡降解液漏出，通过调节推送杆将充盈的球囊放置于缺损部位，由于降解液在体内温度下呈凝胶状，具有一定的支撑力，阻挡了异常血流，逆时针旋转推送杆将球囊封堵器与推送杆脱离，退出推送杆和鞘管，即可完成操作。

本实用新型结构简单，设计新颖，方便实用，设计了远期疗效更好、风险更小的先心封堵器。 

附图说明

图1为可降解封堵器结构示意图。

图2为本实用新型封堵器折叠后的示意图。

图3为本实用新型封堵器与输送系统的总装示意图。

图4为输送系统长鞘示意图

图5为输送系统内芯示意图

图6为装载器的示意图

图7为推送杆的示意图

图8为输注管的示意图

图9为该封堵器植入心脏位置示意图

图10为输送系统操作的步骤图

其中：1-球囊，2-支撑杆，3-圆孔，4-半球状，5-降解液，6-隔离膜，7-内螺纹， 8-收口，9-鞘管，10-鞘管接头， 11-尖端构型，12-内导管，13-内芯接头， 14-紧固接头，15-短鞘管，16-鞘管接头，17-止血阀， 18-外螺纹，19-不锈钢管，20-外鲁尔接头， 21-锋利斜面状，22-不锈钢管，23-内/外鲁尔接头。

具体实施方式

    为了加深对本实用新型的理解，下面将结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细描述，本实施例仅用于解释本实用新型，并不对本实用新型的保护范围构成限定。

实施例如图1-2所示，本实施例提供一种经导管植入的新型可降解封堵器，包括球囊1、支撑杆2和降解液5，所述支撑杆2和球囊1固定连接，所述球囊1包裹在支撑杆2的外围，所述降解液5为能够降解吸收的生物材料，填充于所述球囊1内部以起到支撑作用，所述支撑杆2近端上设有内螺纹7，所述内螺纹7内设有隔离膜6，所述内螺纹7凹陷于所述球囊1中心处，所述球囊1一端与所述支撑杆2的远端通过焊接方式相连接并呈半球状，另一端连接于支撑杆2的近端内螺纹7处，所述支撑杆2是由可降解材料制成的单腔管，所述支撑杆2的远端呈半球状4，并凹陷于所述球囊1中心处，所述球囊1为可降解材料聚乳酸经模具加工成型所得，球囊1远端直径比腰部直径大3~5mm，球囊长度7~10mm，根据腰部直径制作成不同规格，所述支撑杆2中部上设有若干个圆孔3，所述球囊1和支撑杆2均采用聚乳酸材料，所述降解液5采用聚乳酸温敏水凝胶。

生物可降解材料相比镍钛合金具有更好的生物相容性，还能在人体组织液、生物酶等的作用下，发生水解形式的降解，最终降解成能生物代谢排出或被机体吸收的小分子，本实用新型可降解先心封堵器的球囊和支撑杆均采用聚乳酸材料，该材料为一种新型降解材料，有很好的生物相容性，作为医用高分子材料，在体内聚乳酸分解成乳酸，在经酶的代谢生成CO₂和H₂O，降解液采用聚乳酸温敏水凝胶，温敏水凝胶特性：聚合物20%的水溶液在温度低于相变温度（28度）时，聚合物水溶液是溶胶状态，为自由流动的液体，温度升高至相转变温度（28度）以上，聚合物的水溶液发生相变，形成非化学交联的凝胶，并且形成凝胶的过程是可逆的，在温度降低时又可发生凝胶－溶液的转变。通过低温下与一定比例的造影剂混合后注射到人体，在人体温下快速形成凝胶，从而填充球囊作为支撑体，进而封堵心脏的缺损部位，随着时间的推移，在封堵装置表面形成上皮化，通过6个月至2年时间，逐渐形成组织细胞，缺损处愈合，聚乳酸缓慢降解并最终消失，在体内没有留下任何异物。

聚乳酸或其共聚物不仅有很好的生物相容性，同时又有很好的机械性能和物理性能，聚乳酸树脂是热塑性塑料，具有与聚乙烯和低密度聚苯乙烯相似的性能，可以采用通用塑料的加工设备进行加工成型，因此，其支撑杆为单腔管，球囊为薄膜状，均能够在现有工艺条件下实现。通过挤出工艺制作呈导管，聚乳酸经特殊工艺制备，可制成具有一定柔软性和弹性的薄膜，再通过热塑或焊接方式使支撑杆和球囊连接一起。聚乳酸通过低温下与药物混合后注射到体内，在人体温度下形成凝胶，从而堵塞缺损，药物混合可采用一定比例的造影剂，以有利于X光线下观察形态分布。

实施例如图3-8所示，本实施例提供一种经导管植入的新型可降解封堵器的输送系统，包括长鞘、内芯、装载器、推送杆和输注管，所述推送杆与封堵器螺旋连接，封堵器收入装载器内，所述内芯插入所述长鞘内部并通过螺纹相连接，所述装载器与长鞘相连接，通过向体内推送所述推送杆使封堵器能够在长鞘内滑动直到病变部位，所述封堵器从长鞘远端出来，所述推送杆套在所述装载器内部并通过止血阀17相连接，所述输注管套在所述推送杆的内部并通过鲁尔接头相连接，通过所述输注管向封堵器输注降解液5，所述长鞘包括鞘管9和鞘管接头10，鞘管9的远端有收口8，近端与鞘管接头10连接，所述内芯包括内导管12和内芯接头13，内导管12的远端成尖端构型11，近端与内芯接头13连接，所述装载器包括短鞘管15、紧固接头14、鞘管接头16和止血阀17，所述推送杆由不锈钢管19制成，其远端上设有外螺纹18，所述外螺纹18与所述支撑杆2上的内螺纹7相配合，近端与外鲁尔接头固定连接20，所述输注管为不锈钢管22制成，不锈钢管22直径小于不锈钢管19的直径，使用时要能够使不锈钢管22穿过不锈钢管19，其远端为锋利斜面状21，其近端与内/外鲁尔接头固定连接23。

输送系统的鞘管为聚四氟乙烯导管，内芯为高密度聚乙烯导管，接头为聚碳酸酯材料；推送杆采用不锈钢管，远端焊接外螺旋，近端焊接不锈钢鲁尔接头；输注管亦为不锈钢管，其外径能够穿过推送杆内部，其远端呈锋利斜面，近端焊接鲁尔接头。

本实用新型封堵器工作原理：本实用新型可完全降解动脉导管未闭封堵器采用可降解材料制作，通过预成型球囊状支架，再向球囊内注射降解液，降解液低温时为液体，能够自由流动，能够与缺损边缘贴合密实，降解液温度升高达到体温时转化为凝胶，能支撑球囊封堵缺损。随着时间的推移，在封堵装置表面形成上皮化，通过6个月至2年时间，逐渐形成组织细胞，缺损处愈合，聚乳酸缓慢降解并最终消失，在体内没有留下任何异物。

如图9-10所示一种经导管植入的新型可降解封堵器及其输送系统操作过程：

常规经皮穿刺，步骤一（S01）：将内芯穿过长鞘，鞘管接头10与内芯接头13螺旋连接；

步骤二（S02）：导引钢丝从内芯的尖端构型11处穿过，沿导引钢丝推送连接一体的长鞘和内芯，当鞘管远端到达病变部位时，退出内芯；

步骤三（S03）：将相应规格的可降解封堵器的支撑杆内螺旋7与推送杆外螺旋18连接，由于该封堵器预先折叠呈细条状（图2），收入装载器的鞘管15内；

步骤四（S04）：将装载器连接长鞘，将装载器的紧固接头14与长鞘的鞘管接头10螺旋连接；

步骤五（S05）：向体内推送推送杆，该封堵器在鞘管内移动，当移动至病变部位并从长鞘的收口8露出；

步骤六（S06）：将输注管穿过推送杆内腔，将输注管的鲁尔接头23锁定在推送杆的外鲁尔接头20上，同时输注管远端的锋利斜面21穿透隔离膜6；

步骤七（S07）：注射器连接于输注管的鲁尔接头23，并向球囊内部注射降解液，降解液通过支撑杆上的数个圆孔3充盈球囊，球囊充盈后退出输注管，隔离膜弹性闭合，阻挡降解液漏出；

步骤八（S08）：通过调节推送杆将充盈的球囊放置于缺损部位，由于降解液在体内温度下呈凝胶状，具有一定的支撑力，阻挡了异常血流；

步骤九（S09）：逆时针旋转推送杆将该封堵器与推送杆脱离，退出推送杆和鞘管，完成操作。

本实用新型结构简单，设计新颖，方便实用，设计了远期疗效更好、风险更小的先心封堵器，主要优点：

1、由于该封堵器的材料全部采用可降解材料，具有良好的生物相容性，在体内有良好的生物降解性，在体内不留下任何异物，对人体不会产生不良反应，远期效果显著，因此作为器械作用于人体是安全的，杜绝了镍钛合金封堵器由于镍离子的析出对人体的潜在风险。

2、由于该封堵器采用了球囊式结构，内部填冲物为降解液，该降解液为温敏水凝胶，在封堵异常缺损时，由于球囊弹性体和液体的流动性特性，能够使封堵器完全贴合于缺损周围，杜绝了残余分流的发生几率，特别是对不规则缺损有更好的封堵效果。

3、由于该封堵器的填充物为温敏水凝胶，通过低温下与一定比例的造影剂混合，注入球囊时能够在X光线下清晰可见，便于微创手术的操作进行，提高手术的精确度和成功率。

4、本实用新型的封堵器，可设计呈不同规格，其规格大小与常见镍钛合金封堵器规格相同。

5、根据本实用新型的设计理念，该封堵器不仅可以适用于动脉导管未闭的封堵，同时也可以通过改变球囊形状，制作成适用于房间隔缺损的封堵器和室间隔缺损的封堵器。

Claims (11)

1.一种经导管植入的新型可降解封堵器，其特征在于：包括球囊（1）、支撑杆（2）和降解液（5），所述支撑杆（2）和球囊（1）固定连接，所述球囊（1）包裹在支撑杆（2）的外围，所述降解液（5）为能够降解吸收的生物材料，填充于所述球囊（1）内部以起到支撑作用。

2.根据权利要求1所述的一种经导管植入的新型可降解封堵器，其特征在于：所述支撑杆（2）近端上设有内螺纹(7)，所述内螺纹（7）内设有隔离膜(6)，所述内螺纹(7)凹陷于所述球囊（1）中心处。

3.根据权利要求2所述的一种经导管植入的新型可降解封堵器，其特征在于：所述支撑杆（2）是由可降解材料制成的单腔管，所述支撑杆（2）的远端呈半球状（4），并凹陷于所述球囊（1）中心处。

4.根据权利要求3所述的一种经导管植入的新型可降解封堵器，其特征在于：所述球囊（1）一端与所述支撑杆（2）的远端通过焊接方式相连接并呈半球状，另一端焊接于支撑杆（2）的近端内螺纹（7）处。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的一种经导管植入的新型可降解封堵器，其特征在于：所述球囊（1）为可降解材料聚乳酸经模具加工成型所得，球囊（1）远端直径比腰部直径大3~5mm，球囊（1）长度7~10mm，根据腰部直径制作成不同规格。

6.根据权利要求5所述的一种经导管植入的新型可降解封堵器，其特征在于：所述支撑杆（2）中部上设有若干个圆孔(3)。

7.根据权利要求6所述的一种经导管植入的新型可降解封堵器，其特征在于：所述球囊（1）和支撑杆（2）均采用聚乳酸材料。

8.根据权利要求6所述的一种经导管植入的新型可降解封堵器，其特征在于：所述降解液（5）采用聚乳酸温敏水凝胶。

9.一种经导管植入的新型可降解封堵器的输送系统，其特征在于：包括长鞘、内芯、装载器、推送杆和输注管，所述推送杆与封堵器螺旋连接，封堵器收入装载器内，所述内芯插入所述长鞘内部并通过螺纹相连接，所述装载器与长鞘相连接，通过向体内推送所述推送杆使封堵器能够在长鞘内滑动直到病变部位，所述封堵器从长鞘远端出来，所述推送杆套在所述装载器内部并通过止血阀（17）相连接，所述输注管套在所述推送杆的内部并通过鲁尔接头相连接，通过所述输注管向封堵器输注降解液（5）。

10.根据权利要求9所述的一种经导管植入的新型可降解封堵器的输送系统，其特征在于：所述推送杆由不锈钢管（19）制成，其远端上设有外螺纹（18），所述外螺纹（18）与所述封堵器的支撑杆（2）上的内螺纹（7）相配合，近端与外鲁尔接头固定连接（20）。

11.根据权利要求9所述的一种经导管植入的新型可降解封堵器的输送系统，其特征在于：所述输注管为不锈钢管（22）制成，其远端为锋利斜面状（21），其近端与内/外鲁尔接头固定连接（23）。