CN104558854A - 一种安瓿瓶用聚丙烯组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种安瓿瓶用聚丙烯组合物。本发明以聚丙烯为基体材料，增韧剂为弹性体SEBS，抗氧剂体系由受阻酚类抗氧剂和亚磷酸酯类抗氧剂组成。本发明获得的医用安瓿瓶用聚丙烯组合物，密度为0.890～0.910g/cm3，熔体质量流动速率范围在0.5～8.0g/10min，拉伸屈服应力范围在10～20MPa，常温冲击强度为30～90kJ/m2，组合物具有制备工艺简单稳定、加工性能良好等特点。用该组合物制造的安瓿瓶具有低溶出物、安全性好、易开启、高透明、耐热好等特点，作为小容量注射剂的包装容器。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于制造医用安瓿瓶的聚丙烯组合物及其制备方法，属于高分子材料领域。该组合物用于吹塑成型安瓿瓶，作为医药临床小剂量注射剂的包装容器。
背景技术
医用安瓿瓶是一种用来盛装小剂量注射剂的医药包装容器，我国目前医药厂家生产的主要是玻璃安瓿。玻璃安瓿开启时会产生玻璃微粒污染药液，对患者用药安全带来隐患，同时手折玻璃曲颈时易造成医护人员意外伤害。塑料安瓿由于材质的延展性高，其易加工、开启时不产生碎屑等优点，在我国医药市场正逐渐得到应用和推广。但塑料安瓿对材料和制品的性能有着比较严格的要求，材料需满足易加工、透明、耐热、安全性好的要求，制品需达到扭断力适中、易开启的要求。
塑料安瓿材料主要包括聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP），低密度聚乙烯（DLPE）在分子链上有较长支链，因其熔融张力高且在高剪切下流动性好，适于吹塑成型成壁厚均匀、表面良好的中空容器，但是LDPE熔点较低，在做必须经高温灭菌处理的安瓿瓶等医用包装容器时，其耐热性能达不到要求；高密度聚乙烯（HDPE）具有高结晶、支化度低的特点，比LDPE具有更好的力学强度和耐热性能，但HDPE透明性差，达不到安瓿瓶透明性要求；通过聚合得到的医用聚丙烯具有较好的透明性和耐热性能，满足安瓿瓶制品外观和高温灭菌的要求，但其硬度高，韧能差，安瓿瓶制品不易开启。
中国专利CN102585381A公开一种可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。该材料是通过将55～75份聚丙烯、10～25份聚乙烯、10～20份增韧剂、0.01～0.05份耐辐射剂、0.01～0.05成核剂共混挤出得到，该材料主要是作为一种具有热封性好、耐辐射性能佳等特点的可全封闭输液的聚丙烯直立软瓶材料。该专利没有提及需要挤出吹塑二次热历程及制品高温灭菌的塑料安瓿瓶材料的耐热稳定性的解决方案。
中国专利CN102247288A提供了一种既能够方便开启又能够有效防止瓶中注射剂在开启过程中被灰尘和微生物污染的塑料安瓿药瓶。该专利提及在安瓿瓶瓶颈处设置有新材料与瓶体基体材料粘结复合而成的开启线，新材料为低强度、弹性大的材料，包括SEBS、SBS、PPR，新材料位于瓶颈的基体材料的凹陷处，在易开启的同时有效避免了开启线处消毒的问题。该专利未提及安瓿瓶瓶体材料的性能和制备方法。
发明内容
本发明是提供一种用于制造医用安瓿瓶的聚丙烯组合物，用该组合物制造的安瓿瓶具有低溶出物、安全性好、易开启、高透明、耐热好等特点。要解决的技术问题是在保证聚丙烯良好的透明性，加入特定抗氧剂体系提高材料耐热性和耐抽提性，在此基础上改进材料的韧性和强度性能，使安瓿瓶制品易于开启，同时材料中小分子含量低，不溶性微粒析出少，保证安瓿瓶作为注射剂包装容器的安全性。
本发明公开的聚丙烯组合物的密度为0.890～0.910 g/cm3，优选为0.895～0.905g/cm3，熔体质量流动速率范围在0.5～8.0g/10min，优选为1.5～4.0g/10min，拉伸屈服应力范围在10～20MPa，优选为14～16MPa，常温冲击强度为30～90kJ/m2，优选为60～80kJ/m2。该组合物包含一定比例的弹性体和抗氧剂改善其韧性和热稳定性，并提供该组合物制备方法和工艺。
弹性体苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物（SEBS）是由苯乙烯-丁二烯-苯乙烯（SBS）分子中橡胶段聚丁二烯不饱和双键经过选择加氢制得的。SEBS主链饱和度高，具有优良的稳定性、耐热性、耐氧化性等性能，使用温度可高达130℃。SEBS链段中乙烯/丁烯共聚物作为软段，与聚丙烯具有相近的折射率和良好的相容性，使PP/SEBS共混物两相相容性良好，共混物易获得良好的力学和光学性能。
本发明公开了一种用于制造医用安瓿瓶的聚丙烯树脂，该树脂为组合物，100质量份中包含以下按质量份数计的组分：
聚丙烯95～60份，弹性体5～40份，抗氧剂0.05～0.20份；
所述的聚丙烯为无规共聚聚丙烯，它是一种乙烯含量小于6wt%的丙烯-乙烯共聚物，其在230℃和2.16kg条件下熔体质量流动速率（MFR）为0.5～8.0g/10min；
所述的弹性体SEBS，苯乙烯质量含量为5～30%，其在230℃和2.16kg条件下熔体质量流动速率（MFR）为1.0～10g/10min；
所述的抗氧剂由受阻酚类抗氧剂和亚磷酸酯抗氧剂组成，受阻酚类抗氧剂和亚磷酸酯抗氧剂的质量比是1：0.5～5。受阻酚抗氧剂选自四[β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯、β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸正十八碳醇酯。亚磷酸酯抗氧剂选自三（2，4-二叔丁基）亚磷酸苯酯、双(2,4-二叔丁基苯基)季戊四醇二亚磷酸酯。
本发明还提供了上述组合物的制备方法：
方法1：将无规共聚聚丙烯、弹性体SEBS、抗氧剂按一定比例在双辊密炼机中熔融混合，挤出造粒。加工温度：170℃-220℃。洁净厂房条件，密炼机经过严格的清理，无杂质污染。
方法2：将无规共聚聚丙烯、弹性体SEBS、抗氧剂按一定比例在高速搅拌机中混合均匀后加入到双螺杆挤出机熔融混合，挤出造粒。挤出温度：180℃-230℃，螺杆转速：150-300rpm。洁净厂房条件，双螺杆挤出机经过严格的清理，无杂质污染。
本发明的有益效果：
本发明组合物具有制备工艺简单稳定、加工性能良好等特点，但必须保证生产环境和生产设备的洁净，以保证医用材料的医用卫生性能。组合物具有平衡的刚韧性能，和良好的医用卫生性能，聚丙烯组合物满足塑料安瓿瓶的加工成型要求，同时满足医用安瓿瓶制品的使用要求。用该组合物制造的安瓿瓶具有低溶出物、安全性好、易开启、高透明、耐热好等特点。
具体实施方式
实施例1
无规共聚聚丙烯：95份
其含有质量百分含量3%的乙烯，在230℃和2.16kg条件下熔体质量流动速率（MFR）为2.5g/10min，牌号 B4902，中石化北京燕山分公司。
SEBS：5份
含有质量百分含量13%的苯乙烯，在230℃和2.16kg条件下熔体质量流动速率（MFR）为3.0g/10min，G1645，美国KRATON聚合物公司。
四[β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯：0.025份
三(2,4-二叔丁基 )亚磷酸苯酯：0.025份
将上述组成无规共聚聚丙烯、弹性体SEBS、抗氧剂按比例在高速搅拌机中混合均匀后加入到双螺杆挤出机熔融混合，挤出造粒。挤出温度：180℃-230℃，螺杆转速：200rpm。
实施例2
无规共聚聚丙烯：85份
SEBS：10份
四[β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯：0.05份
双(2,4-二叔丁基苯基)季戊四醇二亚磷酸酯：0.1份
将上述组成无规共聚聚丙烯、弹性体SEBS、抗氧剂按比例在高速搅拌机中混合均匀后加入到双螺杆挤出机熔融混合，挤出造粒。挤出温度：180℃-230℃，螺杆转速：150rpm。
实施例3
无规共聚聚丙烯：80份
SEBS：20份
β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸正十八碳醇酯：0.05份
三(2,4-二叔丁基 )亚磷酸苯酯：0.1份
将上述组成无规共聚聚丙烯、弹性体SEBS、抗氧剂按比例在高速搅拌机中混合均匀后加入到双螺杆挤出机熔融混合，挤出造粒。挤出温度：180℃-230℃，螺杆转速：300rpm。
实施例4
无规共聚聚丙烯：70份
SEBS：30份
β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸正十八碳醇酯：0.05份
三(2,4-二叔丁基 )亚磷酸苯酯：0.1份
将上述组成无规共聚聚丙烯、弹性体SEBS、抗氧剂按比例在双辊密炼机中熔融混合，挤出造粒。加工温度：170℃。
实施例5
无规共聚聚丙烯：60份
SEBS：40份
β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸正十八碳醇酯：0.1份
双(2,4-二叔丁基苯基)季戊四醇二亚磷酸酯：0.1份
将上述组成无规共聚聚丙烯、弹性体SEBS、抗氧剂按比例在双辊密炼机中熔融混合，挤出造粒。加工温度：220℃。
表1：实施例性能
不溶性微粒，由专门检测机构完成。检测方法：试验操作环境不得引入外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。取供试品，用水将器壁外壁洗净，小心翻转20次，使容液混合均匀，静置2分钟或适当时间脱气，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液均匀，由仪器直接抽取适量溶液，测定并记录数据，另取至少3个供试品，同法测定。第一个供试品的数据不计，取后续测定结果的平均值计算。除另有规定外，每个供试样品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得超过600粒。由实施例所得组合物制造的安瓿瓶具有低溶出物、安全性好、易开启、透明好、耐热好的特点。
Claims (11)
1.一种安瓿瓶用聚丙烯组合物，其包含以下按质量份数计的组分：
聚丙烯95～60份，
弹性体5～40份，
抗氧剂0.05～0.20份。
2.如权利要求1所述的聚丙烯组合物，其中聚丙烯为无规共聚聚丙烯，乙烯质量百分含量小于6%，其在230℃和2.16kg条件下熔体质量流动速率（MFR）为0.5～8g/10min。
3.如权利要求1－2任一所述的聚丙烯组合物，其中弹性体是苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物（SEBS）。
4.如权利要求1－3任一所述的聚丙烯组合物，其中抗氧剂是由受阻酚类抗氧剂和亚磷酸酯抗氧剂组成。
5.如权利要求3所述的聚丙烯组合物，其中弹性体含有质量百分含量为5～30％的苯乙烯，在230℃和2.16kg条件下熔体质量流动速率（MFR）为1.0～10g/10min。
6.如权利要求4所述的聚丙烯组合物，其中受阻酚类抗氧剂和亚磷酸酯抗氧剂的质量比是1：0.5～5。
7.如权利要求4所述的聚丙烯组合物，其中受阻酚抗氧剂选自四[β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯、β-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸正十八碳醇酯。
8.如权利要求4所述的聚丙烯组合物，其中亚磷酸酯抗氧剂选自三（2，4-二叔丁基）亚磷酸苯酯、双(2,4-二叔丁基苯基)季戊四醇二亚磷酸酯。
9.如权利要求1－8任一所述聚丙烯组合物的制备方法，将聚丙烯、弹性体、抗氧剂在双辊密炼机中熔融混合，挤出造粒；加工温度：170℃-220℃。
10.如权利要求1－8任一所述聚丙烯组合物的制备方法，将聚丙烯、弹性体、抗氧剂在高速搅拌机中混合均匀后加入到双螺杆挤出机熔融混合，挤出造粒；挤出温度：180℃-230℃，螺杆转速：150-300rpm。
11.如权利要求1－8任一所述聚丙烯组合物在制造安瓿瓶的应用。
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