CN104547462B - 一种润肠通便的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种润肠通便的保健食品及其制备方法。该保健食品是由沙苑子、榧子、骨碎补、桑枝、薤白、刺玫果为原料制备而成的。动物药效学实验结果显示：在小肠运动实验中，服用本发明的小鼠小肠运动率明显提高，和模型对照组比较具有显著性差异。在排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定实验中，服用本发明的小鼠开始排黑便的时间均有明显缩短，排便重量明显增加，排便粒数明显增加，与模型对照组相比具有显著性差异。本发明具有润肠通便功能的作用。

Description

一种润肠通便的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药卫生领域，具体涉及一种润肠通便的中药组合物及其制备方法。

背景技术

便秘是一种常见病，通常是指大便次数少、质地坚硬、排便困难(或排便不畅)。慢性便秘是临床常见的病症，在西方国家的发病率约为2％～27％。美国每年泻药花费的费用高达4亿美元左右。我国北京地区的调查表明慢性便秘的发病率为6.07％，60岁以上的老年人便秘发病率高达11.5％。慢性便秘已成为一个社会问题，严重影响患者的生活质量。

便秘从病因上可分为器质性和功能性两类。器质性包括肠管器质性病变、直肠、肛门病变、内分泌或代谢性疾病、系统性疾病、神经系统疾病、肠管平滑肌或神经源性病变、结肠神经肌肉病变、神经心理障碍、药物性因素等。功能性便秘病因尚不明确，其发生与多种因素有关。

便秘按发病机制主要分为两大类：慢传输型和出口梗阻型。

目前药物治疗常用有以下几种：(1)容积性泻剂(2)润滑性泻剂(3)盐类泻剂(4)渗透性泻剂(5)刺激性泻剂(6)促动力剂。

以上治疗方法有效时间较短，不能进行巩固治疗。而大部分便秘患者的体质较为虚弱，不宜长期服用泻药。因此，需要开发一种能长期使用，安全，并且能同时润肠通便，性味温和，适用于各类型便秘患者使用的产品。

发明内容

本发明的目的是提供一种润肠通便的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种润肠通便的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的润肠通便的中药组合物，是由以下重量份的原料制备而成的：

沙苑子9～15份、榧子9-15份、骨碎补3-9份、桑枝9-15份、薤白5-10份、刺玫果6-10份。

优选地，是由以下重量份的原料制备而成的：

沙苑子13份、榧子10份、骨碎补6份、桑枝13份、薤白10份、刺玫果9份。

以下是本发明的药材来源：

沙苑子：本品为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Br.的成熟种子。秋末冬初果实成熟尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除杂，晒干。【性味与归经】甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】补肾助阳，固精缩尿，养肝明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，遗尿尿频，白浊带下，眩晕，目暗昏花。

榧子：本品为红豆杉科植物榧Torreya grandis Fort.的干燥成熟种子。秋季种子成熟时采收，除去肉质假种子，洗净，晒干。【性味归经】甘，平。归肺、胃、大肠经。【功能与主治】杀虫消积，润肺止咳，润燥通便。用于钩虫病，蛔虫病，绦虫病，虫积腹痛，小儿疳积，肺燥咳嗽，大便秘结。

骨碎补：本品为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎。全年均可采挖，除去泥沙，干燥，或再燎去茸毛(鳞片)。【性味与归经】苦，温。归肝、肾经。【功能与主治】疗伤止痛，补肾强骨；外用消风祛斑。用于跌扑闪挫，筋骨折伤，肾虚腰痛，筋骨痿软，耳鸣耳聋，牙齿松动，外治斑秃，白癜风。

桑枝：本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥嫩枝。春末夏初采收，去叶，晒干，或趁鲜切片，晒干。【性味与归经】微苦，平。归肝经。【功能与主治】祛风湿，利关节。用于风湿痹病，肩臂，关节酸痛麻木。

薤白：本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge.或薤Allium chinenseG.Don的干燥鳞茎。夏、秋二季采挖，洗净，除去须根，蒸透或置沸水中烫透，晒干。【性味与归经】辛、苦、温。归心、肺、胃、大肠经。【功能与主治】通阳散结，行气导滞。用于胸痹心痛，脘腹痞满胀痛，泻痢后重。

刺玫果：本品为蔷薇科植物伞花蔷薇Rosa davurica Pall.的成熟果实。夏末秋初在果实将成熟时摘下，立刻晒干，干后除去花萼，或把新鲜果实切成两半，除去果核，干燥。【性味与归经】温，酸；归肝、脾、胃、膀胱经。【功能与主治】健脾消食，活血调经，敛肺止咳。用于消化不良，食欲不振，脘腹胀痛，腹泻，月经不调，痛经。

本发明的另一方面是提供了本发明活性成分的制备方法，该方法是采用水提或水提醇沉。具体的制备方法如下：

方案一：取沙苑子、榧子、骨碎补、桑枝、薤白、刺玫果，加水提取3-4次，每次加水量相当于药材总重量的6-15倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，即得。

方案二：取沙苑子、榧子、骨碎补、桑枝、薤白、刺玫果，加水提取3-4次，每次加水量相当于药材总重量的6-15倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-80％，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩成流浸膏，即得。

本发明所述的润肠通便的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、咀嚼片、丸剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。

润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。

润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。

助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。

矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。

防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。

方法1：颗粒剂

取方案一至二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。

上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂之一或全部。

方法2：片剂

取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法3：胶囊剂

取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。

方法4：咀嚼片

取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入咀嚼片常用辅料，按常规生产方法制备得本发明咀嚼片。

上述咀嚼片常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。

方法5：丸剂

取方案一或方案二所得的活性成分，干燥成干膏粉，加入丸剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明丸剂。

上述丸剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。

方解：中医学认为“大便难，其本在肾，《医学正传》说：“肾主五液……肾虚则津液竭而大便燥结”，阐明了肾虚引起便秘的病理机制。本发明中的沙苑子、骨碎补、桑枝归经于肝肾经，起到清肝补肾，润肠通便的作用，而薤白、榧子归经于肺、胃、大肠经，主要起滋阴润肠，调理脾胃，养血生津，调和肠道气机，补肾滋阴，起到润肠通便作用。另外刺玫果归经于肝、脾、胃、膀胱经，具有健脾理气，养血调经，补肝滋阴的作用。全方合用，则起到清肝补肾，调理肠胃气机，从而起到润肠通便的作用。

本发明的配方中包括了滋养脾胃，敛肺养肝的几种中药材成分，方中的药物大部分都属于《即使药品又是食品的物品》的名单中，全方性味平和，毒副作用小，适用人群广。

本发明提供的一种润肠通便的中药组合物具有以下优点：

1、本发明具有滋阴养肺、强肝补肾、调理脾胃的作用，能够温和地润肠通便。在小肠运动实验中，服用本发明的小鼠小肠内碳末推进率明显提高，与模型对照组比较，具有显著性差异(P<0.05)，说明本发明具有促进便秘小鼠润肠通便的作用.

2、在排便时间、粪便粒数和粪便重量测定试验中，服用本发明的小鼠开始排黑便的时间均有明显缩短，排便重量明显增加，排便粒数明显增加，与模型对照组相比，具有显著性差异(P<0.05)，且排出的粪便性状正常，并且未出现腹泻现象。

3、本发明的保健食品，配方合理创新，生产成本低、工艺简单。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。

实施例1

取沙苑子13g、榧子10g、骨碎补6g、桑枝13g、薤白10g、刺玫果9g。取全部药材，加水提取3次，每次加水量分别相当于药材总重量的15倍、10倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20的浸膏，加入辅料淀粉、微晶纤维素、明胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖，混合均匀，制软材、制粒、压制成片即得。

实施例2

取沙苑子90g、榧子9g、骨碎补3g、桑枝9g、薤白5g、刺玫果6g。取全部药材，加水提取4次，每次加水量相当于药材总重量的6倍，每次提取时间为1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.05的浸膏，加入乙醇，使含醇量为40％，静置6小时，滤过，滤液浓缩成流浸膏，干燥成干膏粉，粉碎过120目筛，加入辅料淀粉、蔗糖粉、滑石粉、硬脂酸镁，制得颗粒剂。

实施例3

取沙苑子15g、榧子15g、骨碎补9g、桑枝15g、薤白10g、刺玫果10g。取全部药材，加水提取3次，每次加水量相当于药材总重量的10倍，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.20的浸膏，加入乙醇，使含醇量为80％，静置24小时，滤过，滤液浓缩成流浸膏，干燥成干膏粉，粉碎过120目筛，加入适量的淀粉、微晶纤维素、明胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖，混合均匀，制软材、制粒、压制成片即得。

实施例4

取沙苑子13g、榧子10g、骨碎补6g、桑枝13g、薤白10g、刺玫果9g。取全部药材，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的15倍，每次提取时间为3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.05的浸膏，再加入辅料微晶纤维素、羟丙基纤维素、滑石粉、硬脂酸镁制成胶囊剂。

药效学试验：

1实验材料

1.1动物

健康SPF级昆明种成年雄性小鼠256只，体重18～22g，购买自广西医科大学实验动物中心(生产许可证号：SCXK桂2010-0002)。

1.2受试样品与试剂

本发明实施例1、2。

复方地芬诺酯液：取复方地芬诺酯200mg，用蒸馏水定容至40ml(5mg/m1)，用于制造便秘模型。实验用量为每鼠灌胃0.1ml/10g.BW，即相当于50ml/kg.BW。

活性碳悬液：取10g明胶，3.2g活性碳，用蒸馏水定容至100ml，用于标记粪便。实验用量为每鼠灌胃0.1ml/10g.BW

2实验分组及给药方法

分别为空白组、模型组、治疗组。

空白组和模型组：给予纯水，

治疗组：分别给予实施例1、2制备的样品，给药量按药材生药量4.35g/kg计，每天灌胃1次。

给药方法：每天灌胃1次，连续30d。

3实验方法

3.1小肠运动实验：治疗组实验小鼠分别经口连续灌予实施例1、2样品10d，于实验前禁食12h，不限水。实验当日，各组小鼠给予相应受试物灌胃。20min后模型对照组和各治疗组以复方地芬诺酯液灌胃(0.1ml/10g.BW)，制造便秘模型，空白组以水灌胃。造模10min后各组小鼠均给予活性碳悬液灌胃(0.1ml/10g.BW)。20min后处死，剖腹，取出自幽门至回盲部的整段小肠，测量小肠全长和碳末在小肠内推进的距离。

碳末推进率％＝(碳末前沿与幽门的距离/小肠全长)*100％

3.2排便时间、粪便粒数和粪便重量测定实验：治疗组小鼠分别经口连续灌予实施例1、2样品10d，于实验前禁食12h，不限水。实验当日，各组小鼠给予相应受试物灌胃。20min后模型对照组和各治疗组以复方地芬诺酯液灌胃(0.1ml/10g.BW)，制造便秘模型。空白组以水灌胃。造模10min后各组小鼠均给予活性碳悬液灌胃(0.1ml/10g.BW)。将小鼠单独放置于代谢笼中观察，记录由小鼠给予活性碳时开始至小鼠首次排出黑便时的时间，24h内小鼠排出黑便的数目、重量及黑便的性状。实验期间自由饮水。

3.3实验数据统计分析

采用方差分析比较各变量间的差别，如果方差齐性或正态性不能满足方差分析的要求则改用H检验。

4.实验结果

4.1小肠运动实验：结果见表1。

表1本发明对小肠运动的影响

组别	动物数(只)	小肠全长(cm)	碳末推进率(％)
				空白组	12	49.6±2.3	52.3±9.2
模型对照组	12	47.4±2.8	28.8±12.1*
				实施例1	12	47.1±3.1	40.1±11.6**
实施例2	12	48.3±2.4	37.6±10.8**

注：与空白组相比：*P＜0.05；与模型对照组相比：**P＜0.05

表1结果显示：模型对照组小鼠小肠内碳末推进率明显降低，与空白组相比有显著差异(P<0.05)，说明模型制造成功。治疗组小鼠碳末推进率明显提高，和模型对照组比较，具有显著性差异(p<0.05)，说明本发明具有促进便秘模型小鼠小肠内碳末推进率的作用。

4.2排便时间、粪便粒数和粪便重量测定实验：结果见表2。

表2排便时间、粪便粒数和粪便重量影响实验

注：与空白组相比：*P＜0.05；与模型对照组相比：**P＜0.05

表2结果显示：模型对照组小鼠开始排黑便的时间明显延长，排便粒数及粪便重量明显减少，与空白组相比具有显著性差异(P<0.05)，且粪便干燥、坚硬，说明便秘造模成功。治疗组小鼠开始排黑便的时间均有明显缩短，排便重量明显增加，排便粒数明显增加，与模型对照组相比具有显著性差异(P<0.05)，且排出的粪便性状正常，未出现腹泻现象。

结论：研究表明，本发明具有促进便秘模型小鼠小肠内碳末推进率的作用，实验小鼠开始排黑便的时间均有明显缩短，排便重量明显增加，排便粒数明显增加，且排出的粪便性状正常，未出现腹泻现象。说明本发明针对便秘小鼠具有润肠通便作用，且不会导致服用后腹泻的副作用。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (6)

1.一种润肠通便的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：沙苑子9～15份、榧子9-15份、骨碎补3-9份、桑枝9-15份、薤白5-10份、刺玫果6-10份。

2.如权利要求1所述的润肠通便的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：沙苑子13份、榧子10份、骨碎补6份、桑枝13份、薤白10份、刺玫果9份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于其活性成分是采用水提或水提醇沉制备而成的。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于其活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，加水提取3-4次，每次加水量相当于药材总重量的6-15倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，即得。

5.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于其活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，加水提取3-4次，每次加水量相当于药材总重量的6-15倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-80％，静置6-24小时，滤过，滤液浓缩成流浸膏，即得。

6.一种润肠通便的中药组合物，由权利要求1或2所述的润肠通便的中药组合物与医药行业上可接受的载体配合制备而成。