CN105362533A - 一种小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液及其制备方法，由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔、葶苈子、水蓼、香薷、土贝母、韶子、灵芝、赶风柴、桔梗、山苦荬、疔毒草、兔儿伞、地皮消、马齿苋子、秦艽、毛蕊花、地笋、夏枯草、苏木、临时救、千年健和栗荴。本发明的有益效果是：本发明具有促进排空泪囊内分泌物，彻底清除脓性或黏液性分泌物的功效，还能够解决现有泪道冲洗液对眼部的刺激问题，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

Description

一种小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液及其制备方法。

背景技术

新生儿泪囊炎是由于鼻泪管下端的胚胎残膜没有退化，阻塞鼻泪管下端，泪液和细菌潴留在泪囊内，引起继发性感染所致。新生儿泪囊炎是比较常见的眼病，表现为宝宝的眼睛经常会是泪汪汪的。在宝宝的眼睛里有许多浓性分泌物流出，发病年龄可早可晚，有的是出生以后第一天就有症状，有的可以是大概一周后或者一个月以后出现。

新生儿长期泪囊炎，对眼部之安全是-严重之威胁。进行性角膜溃疡或眼部贯通伤，内眼手术等均可引起全眼球炎。角膜感染严重者可致角膜穿孔、失明。

现代治疗的基本原则是除去泪囊感染灶，建立鼻内引流通道。采用药物治疗时，滴药前挤压排空泪囊内分泌物，药液才能被吸入泪囊；所以必须要冲洗泪道，这样才可以彻底清除脓性或黏液性分泌物，加强药物疗效。

现有技术大多都是采用生理盐水冲洗泪囊，但是生理盐水对小儿的眼部有一定的刺激作用，除此之外，生理盐水对泪囊炎无其他辅助治疗的功效。所以急需研制出一种安全不刺激且可以辅助治疗泪囊炎的泪道冲洗液。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液及其制备方法，本发明具有促进排空泪囊内分泌物，彻底清除脓性或黏液性分泌物的功效，还能够解决现有泪道冲洗液对眼部的刺激问题，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，其中，由以下原料药材制成：黄花稔、葶苈子、水蓼、香薷、土贝母、韶子、灵芝、赶风柴、桔梗、山苦荬、疔毒草、兔儿伞、地皮消、马齿苋子、秦艽、毛蕊花、地笋、夏枯草、苏木、临时救、千年健和栗荴。

所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔9-16重量份、葶苈子12-22重量份、水蓼7-14重量份、香薷11-21重量份、土贝母8-12重量份、韶子10-15重量份、灵芝14-26重量份、赶风柴14-18重量份、桔梗9-13重量份、山苦荬10-16重量份、疔毒草11-17重量份、兔儿伞13-21重量份、地皮消10-20重量份、马齿苋子9-18重量份、秦艽7-14重量份、毛蕊花1-2重量份、地笋14-22重量份、夏枯草12-22重量份、苏木10-20重量份、临时救12-18重量份、千年健10-17重量份和栗荴9-18重量份。

所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔10-16重量份、葶苈子14-22重量份、水蓼8-12重量份、香薷12-20重量份、土贝母9-12重量份、韶子10-14重量份、灵芝15-25重量份、赶风柴15-18重量份、桔梗9-12重量份、山苦荬10-15重量份、疔毒草12-16重量份、兔儿伞14-20重量份、地皮消10-20重量份、马齿苋子9-16重量份、秦艽8-14重量份、毛蕊花1-2重量份、地笋15-20重量份、夏枯草14-18重量份、苏木10-20重量份、临时救13-17重量份、千年健10-15重量份和栗荴9-16重量份。

所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔12重量份、葶苈子16重量份、水蓼8重量份、香薷14重量份、土贝母10重量份、韶子13重量份、灵芝22重量份、赶风柴16重量份、桔梗10重量份、山苦荬14重量份、疔毒草16重量份、兔儿伞20重量份、地皮消15重量份、马齿苋子14重量份、秦艽9重量份、毛蕊花1重量份、地笋17重量份、夏枯草15重量份、苏木12重量份、临时救17重量份、千年健13重量份和栗荴10重量份。

所述冲洗液还包括以下原料药材：千层塔、露兜竻心、芙蓉叶、菥蓂和茺蔚子。

所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔9-16重量份、葶苈子12-22重量份、水蓼7-14重量份、香薷11-21重量份、土贝母8-12重量份、韶子10-15重量份、灵芝14-26重量份、赶风柴14-18重量份、桔梗9-13重量份、山苦荬10-16重量份、疔毒草11-17重量份、兔儿伞13-21重量份、地皮消10-20重量份、马齿苋子9-18重量份、秦艽7-14重量份、毛蕊花1-2重量份、地笋14-22重量份、夏枯草12-22重量份、苏木10-20重量份、临时救12-18重量份、千年健10-17重量份、栗荴9-18重量份、千层塔2-3重量份、露兜竻心11-21重量份、芙蓉叶10-18重量份、菥蓂14-28重量份和茺蔚子9-14重量份。

所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔12重量份、葶苈子16重量份、水蓼8重量份、香薷14重量份、土贝母10重量份、韶子13重量份、灵芝22重量份、赶风柴16重量份、桔梗10重量份、山苦荬14重量份、疔毒草16重量份、兔儿伞20重量份、地皮消15重量份、马齿苋子14重量份、秦艽9重量份、毛蕊花1重量份、地笋17重量份、夏枯草15重量份、苏木12重量份、临时救17重量份、千年健13重量份、栗荴10重量份、千层塔2重量份、露兜竻心20重量份、芙蓉叶14重量份、菥蓂22重量份和茺蔚子12重量份。

所述冲洗液包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1-10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3-5倍的醇浓度为85%-95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃-10℃的条件下静置24-36小时，采用渗漉法以每分钟1-2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40-60分钟，获得0.1-10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料1-3g，加1000ml注射用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml；用0.22-0.24μm微孔滤膜过滤得滤液，所得到的滤液即为本发明的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液。

本发明的有益效果是：本发明具有促进排空泪囊内分泌物，彻底清除脓性或黏液性分泌物的功效，还能够解决现有泪道冲洗液对眼部的刺激问题，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

具体实施方式

本发明提供一种促进排空泪囊内分泌物，彻底清除脓性或黏液性分泌物的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液及其制备方法，其中，包括以下原料药材：黄花稔、千层塔、葶苈子、水蓼、香薷、土贝母、韶子、露兜竻心、灵芝、赶风柴、桔梗、山苦荬、疔毒草、兔儿伞、地皮消、马齿苋子、秦艽、毛蕊花、地笋、夏枯草、芙蓉叶、菥蓂、茺蔚子、苏木、临时救、千年健和栗荴。

其中，上述原料药材的药理如下：

茺蔚子：出处：《本经》。别名：益母草子、苦草子、小胡麻（《江苏药材志》），野黄麻、六角天麻（《浙江民间常用草药》）、茺玉子（《河北药材》）。来源：为唇形科植物益母草的果实。8～10月果实成熟时割取全株，晒干，打下果实，拣去枝叶，筛净杂质。性味：甘宰，凉。①《本经》:"味辛，微温。"②《别录》:"甘，微寒，无毒。"③《本草从新》:"味辛微苦，微寒。"归经：入心胞、肝经。①《纲目》；"手、足厥阴经。"②《本草经解》:"入足厥阴肝经、手太阴肺经、足太阴脾经。"主治：活血调经，疏风清热。治妇女月经不调，崩中带下，产后瘀血作痛；肝热头痛，目赤肿痛，或生翳膜。①《本经》:"主明目，益精，除水气。"②《别录》:"疗血逆，大热头痛心烦。"③《日华子本草》:"治产后血胀。"④《开宝本草》:"作煎及捣绞取汁服之，下死胎。"⑤《日用本草》:"春仁，生食补中益气，通血脉，填精髓，止渴，润肺。"⑥《纲目》:"治风解热，顺气活血，养肝益心，安魂定魄，调女人经脉，崩中带下，产后胎前诸疾。"

露兜竻心：出处：《本草求原》。来源：为露兜树科植物露兜树的叶芽。性味：①《生草药性备要》："味甜，性寒。"②《本草求原》："甘平，微寒。"主治：清热，凉血，解毒。治麻疹，发斑，丹毒，暑热症，牙龈出血，恶疮，烂脚。①《生草药性备要》："消风，散热毒疮，止血生肌，同白豆捶烂敷患处。"②《本草求原》："凉血，止血，生肌，散热毒。治麻疹、斑、丹、恶疮。"《陆川本草》："治心肺热，心躁，小便黄赤。"

临时救：出处：《植物名实图考》。别名：黄花草、九莲灯、匍地龙（《湖南药物志》）。来源：为报春花科植物胡氏排草的全草。性味：《湖南药物志》："苦，凉，无毒。"主治：消积，散瘀，治疳积，经闭，跌打损伤，痈疽，疔疮。①《植物名实图考》："治跌损。"②《湖南药物志》："理脾消积，清热解毒。治小儿疳积，妇人经闭，疥疮。"

疔毒草：出处：《吉林中草药》。别名：亚尔母堂（藏名）。来源：为堇菜科植物裂叶堇菜的全株。春、秋采挖，洗净鲜用，或晒干。性味：《高原中草药治疗手册》："苦，寒。"归经：《高原中草药治疗手册》："入心、脾、肾三经。"主治：①《吉林中草药》："清热解毒，消痈肿。治无名肿毒，疮疖。"②《高原中草药治疗手册》："清热解毒，消瘀散结。治痈疮疗毒，淋浊肾炎。"

土贝母：来源：本品为葫芦科植物土贝母Bolbostemmapaniculatum（Maxim.）Franquet的干燥块茎。秋季采挖，洗净，掰开，煮至无白心，取出，晒干。性味：苦，微寒。归经：归肺、脾经。主治：散结，消肿，解毒。

栗荴：出处：出自《本草纲目》。别名：栗子内薄皮、栗蓬内膈断薄衣。来源：药材基源：为壳斗科植物栗的的内果皮。性味：甘；涩；性平。主治：散结下气；养颜。主骨鲠；瘰疬；反胃；面有皱纹。

秦艽：别名：麻花艽、小秦艽、大艽、西大艽、左扭、左拧、西秦艽、左秦艽、萝卜艽、辫子艽。来源：本品为龙胆科植物秦艽GentianamacrophyllaPall.、麻花秦艽GentianastramineaMaxim.、粗茎秦艽GentianacrassicaulisDuthieexBurk.或小秦艽GentianadahuricaFisch.的干燥根。前三种按性状不同分别习称“秦艽”和“麻花艽”，后一种习称“小秦艽”。春、秋二季采挖，除去泥沙；秦艽及麻花艽晒软，堆置“发汗”至表面呈红黄色或灰黄色时，摊开晒干，或不经“发汗”直接晒干；小秦艽趁鲜时搓去黑皮，晒干。性味：辛、苦，平。归经：归胃、肝、胆经。主治：祛风湿，清湿热，止痹痛。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。

夏枯草：别名：棒槌草、铁色草、大头花、夏枯头。来源：本品为唇形科植物夏枯草PrunellavulgarisL.的干燥果穗。夏季果穗呈棕红色时采收，除去杂质，晒干。性味：辛、苦，寒。归经归：肝、胆经。主治：清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。

毛蕊花：别名：一柱香、大毛叶、海绵蒲、毒鱼草。来源：玄参科毛蕊花属植物毛蕊花VerbascumthapsusL.，以全草入药。夏秋采收，洗净，鲜用或晒干。性味：苦，凉。有小毒。主治：清热解毒，止血。用于肺炎，阑尾炎；外用治创伤出血，关节扭伤，疮毒。

地皮消：出处：《云南中草药选》。别名：地皮胶、刀口药、蛆药（《云南中草药》）。来源：为爵床科植物喜栎小苞爵床的全草。夏、秋采集，切碎，晒干。性味：《云南中草药》："甘淡，平。"主治：清热解毒，散瘀消肿。治肺炎，扁桃体炎，腮腺炎，瘰疬，脓肿疮毒，骨折，创伤感染。①《云南中草药》："清热解毒，消肿止痛。治骨折，淋巴结结核，腮腺炎，外伤出血。"②《云南中草药选》："消炎拔毒，生肌，散瘀生新，杀虫。治急性化脓性扁桃体炎，肺炎，疮毒脓肿，伤口感染生蛆。"③《贵州药植目录》："治劳伤，发表。"

山苦荬：出处：《广西药植名录》。别名：七托莲、小苦麦菜（《广西药植名录》），苦菜、黄鼠草、小苦苣、活血草、隐血丹、小苦荬（《陕西中草药》）。来源：为菊科植物山苦荬的全草。早春采收。主治：①《广西药植名录》："止泻，消肿。治蛇伤，尿结石。"②《陕西中草药》："清热解毒，泻肺火，凉血，止血，止痛，调经，活血，化腐生肌。治无名肿毒，阴囊湿疹，肺炎，跌打损伤，骨折。"

千年健：别名：一包针、千颗针、千年见、丝棱线。来源：本品为天南星科平丝芋属植物千年健Homalomenaocculta（Lour.）Schott的干燥根茎。春、秋二季采挖，洗净，除去外皮，晒干。性味：苦，辛，温。归经：归肝、肾经。主治：祛风湿，健筋骨，活血止痛。用于风寒湿痹，腰膝冷痛，下肢拘挛麻木。

赶风柴：出处：《岭南采药录》。别名：节节红（《南宁市药物志》），饭汤叶、亚寨凡、大班鸠米（《广西药植名录》）。来源：为马鞭草科植物裸花紫珠的带有嫩枝的叶。分布我国南部。性味：①《南宁市药物志》："辛涩。"②《广东中药》Ⅱ："微苦，性平。"主治：止血，消炎，祛瘀，止痛。治肺出血型钩端螺旋体病、肺结核、肺脓疡、大叶性肺炎等引起的出血，溃疡病等引起的上消化道出血，血小板减少性紫癜，血尿，创伤出血，流感，烧伤，化脓性皮肤溃疡，子宫颈糜烂，跌打损伤，风湿痛。①《岭南采药录》："叶：煎水洗跌打伤，能去瘀生新。如遇风肿，将叶煎水洗，取其梗和猪精肉煎服，能驱风消肿。"②《南宁市药物志》："止血，止痛。治跌打损伤，枪伤。"③《广西药植名录》："治风湿。"

菥蓂：别名：败酱草、遏蓝菜。来源：十字花科菥蓂属植物菥蓂ThlaspiarvenseL.，以全草及种子入药。春夏采集全草，晒干；夏秋采果枝，晒干，打下种子。性味：全草：苦、甘，平。种子：辛、苦，微温。主治：全草：清热解毒，利湿消肿，和中开胃。

韶子：出处：《本草拾遗》。别名：山韶子（《桂海虞衡志》），毛荔枝（《植物名实图考》），毛召（《陆川本草》）。来源：为无患子科植物韶子的果实。夏季采收。性味：①《本草拾遗》："味甘，温，无毒。"②《植物名实图考》："味酸。"主治：①《本草拾遗》："主暴痢，心腹冷。"②《陆川本草》："果壳，消炎杀菌。治口腔炎、痢疾，洗溃疡。"

香薷：别名：香茹、香草。来源：本品为唇形科植物石香薷MoslachinensisMaxim.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛、果实成熟时采割，除去杂质，晒干。性味：辛，微温。归经：归肺、胃经。主治：发汗解表，和中利湿。用于暑湿感冒，恶寒发热，头痛无汗，腹痛吐泻，小便不利。

兔儿伞：别名：雨伞菜、一把伞、水鹅掌。来源：菊科兔儿伞属植物兔儿伞Syneilesisaconitifolia（Bunge）Maxim.，以根或全草入药。夏秋采收全草，洗净，鲜用或晒干。性味：辛，微温。主治：祛风湿，舒筋活血，止痛。用于腰腿疼痛，跌打损伤。

千层塔：别名：蛇足草、狗牙齿、直立石松、矮松、山芝、虱子草[贵州]、金不换[福建]。来源：为石松科石松属植物蛇足石松LycopodiumserratumThunb.，以全草入药。全年可采，洗净，晒干。性味：苦、微甘，平。有小毒。主治：散瘀消肿，解毒，止痛。用于跌打损伤，淤血肿痛，内伤吐血；外用治痈疖肿毒，毒蛇咬伤，烧烫伤。

葶苈子：来源：本品为十字花科植物独行菜LepidiumapetalumWilld.或播娘蒿Descurainiasophia（L.）Webbexprantl的干燥成熟种子。前者习称“北葶苈子”，后者习称“南葶苈子”。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质。性味：辛、苦，大寒。归经：归肺、膀胱经。主治：泻肺平喘，行水消肿。用于痰涎壅肺，喘咳痰多，胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利；肺原性心脏病水肿。

桔梗：别名：包袱花、铃当花、道拉基。来源：本品为桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum（Jacq.）A.DC.的干燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。性味：苦、辛，平。归经：归肺经。主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

黄花稔:别名:黄花地桃花、地膏药、黄花母、千斤坠、枚叶草、山鸡绸、土黄芪[福建]、细迷马桩棵、素花草。来源：锦葵科黄花稔属植物白背黄花稔SidarhombifoliaL.，以全株入药。秋季采挖，洗净切碎，晒干。性味：甘、淡，凉。主治：清热利湿，排脓止痛。用于感冒发热，扁桃体炎，细菌性痢疾，泌尿系结石，黄疸，痢疾，腹中疼痛；外用治痈疖疔疮。

苏木：别名：苏方木。来源：本品为豆科云实属植物苏木CaesalpiniasappanL.的干燥心材。多于秋季采伐，除去白色边材，干燥。性味：甘、咸，平。归经：归心、肝、脾经。主治：行血祛瘀，消肿止痛。用于经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛。

地笋：出处：《嘉佑本草》。别名：地瓜儿、地瓜（《救荒本草》），地笋子、地蚕子（《草木便方》），地藕（《分类草药性》），水三七、野三七、旱藕（《民间常用草药汇编》）。来源：为唇形科植物地瓜儿苗的根茎。秋、冬采挖。性味：甘、辛，温。

水蓼：出处：《唐本草》。别名：蔷、虞蓼（《尔雅》），泽蓼（《尔雅》郭璞注），辣蓼草（《本草求原》），柳蓼、川蓼（《植物学大辞典》），水红花（《昆明药植调查报告》），药蓼子草、红蓼子草（《重庆草药》），白辣蓼（《中国药植图鉴》），胡辣蓼（《东北植药图志》），痛骨消（《广西药植名录》），红辣蓼（《常用中草药彩色图谱》），假辣蓼，斑蕉萆（《广西中草药》），水辣蓼、小叶辣蓼（《浙江民间常用草药》）。来源：为蓼科植物水蓼的全草。秋季开花时采收，晒干。性味：辛，平。①《千金·食治》："辛。"②《日华子本草》："味辛，冷，无毒。"③《纲目》："蓼叶，辛，温，无毒。"④《本草求原》："苦湿，平。"主治：化湿，行滞，祛风，消肿。治痧秽腹痛，吐泻转筋，泄泻，痢疾，风湿，脚气，痈肿，疥癣，跌打损伤。

灵芝：别名：灵芝草、菌灵芝、木灵芝。来源：本品为多孔菌科真菌赤芝Ganodermalucidum（Leyss.exFr.）Karst．或紫芝GanodermasinenseZhao，XuetZhang的干燥子实体。全年采收，除去杂质，剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄，阴干或在40～50℃烘干。性味：甘，平。归经：归心、肺、肝、肾经。主治：补气安神，止咳平喘。用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。

马齿苋子：出处：出自《开宝本草》。别名：马齿苋实。来源：药材基源：为马齿苋科杆物马齿苋的种子。性味：甘；性寒。归经：肝；大肠经。主治：清肝；化湿明目。主青盲白翳；泪囊炎。

芙蓉叶：别名：地芙蓉、芙蓉、山芙蓉、胡李花、三变花、木棉。来源：为锦葵科植物木芙蓉HibiscusmutabilisL.的叶。夏、秋季采收，晒干。性味：性凉，味微辛。主治：清肺凉血，消肿排脓。

所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔9-16重量份、葶苈子12-22重量份、水蓼7-14重量份、香薷11-21重量份、土贝母8-12重量份、韶子10-15重量份、灵芝14-26重量份、赶风柴14-18重量份、桔梗9-13重量份、山苦荬10-16重量份、疔毒草11-17重量份、兔儿伞13-21重量份、地皮消10-20重量份、马齿苋子9-18重量份、秦艽7-14重量份、毛蕊花1-2重量份、地笋14-22重量份、夏枯草12-22重量份、苏木10-20重量份、临时救12-18重量份、千年健10-17重量份和栗荴9-18重量份。

所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔10-16重量份、葶苈子14-22重量份、水蓼8-12重量份、香薷12-20重量份、土贝母9-12重量份、韶子10-14重量份、灵芝15-25重量份、赶风柴15-18重量份、桔梗9-12重量份、山苦荬10-15重量份、疔毒草12-16重量份、兔儿伞14-20重量份、地皮消10-20重量份、马齿苋子9-16重量份、秦艽8-14重量份、毛蕊花1-2重量份、地笋15-20重量份、夏枯草14-18重量份、苏木10-20重量份、临时救13-17重量份、千年健10-15重量份和栗荴9-16重量份。

所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔12重量份、葶苈子16重量份、水蓼8重量份、香薷14重量份、土贝母10重量份、韶子13重量份、灵芝22重量份、赶风柴16重量份、桔梗10重量份、山苦荬14重量份、疔毒草16重量份、兔儿伞20重量份、地皮消15重量份、马齿苋子14重量份、秦艽9重量份、毛蕊花1重量份、地笋17重量份、夏枯草15重量份、苏木12重量份、临时救17重量份、千年健13重量份和栗荴10重量份。

所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔9-16重量份、葶苈子12-22重量份、水蓼7-14重量份、香薷11-21重量份、土贝母8-12重量份、韶子10-15重量份、灵芝14-26重量份、赶风柴14-18重量份、桔梗9-13重量份、山苦荬10-16重量份、疔毒草11-17重量份、兔儿伞13-21重量份、地皮消10-20重量份、马齿苋子9-18重量份、秦艽7-14重量份、毛蕊花1-2重量份、地笋14-22重量份、夏枯草12-22重量份、苏木10-20重量份、临时救12-18重量份、千年健10-17重量份、栗荴9-18重量份、千层塔2-3重量份、露兜竻心11-21重量份、芙蓉叶10-18重量份、菥蓂14-28重量份和茺蔚子9-14重量份。

所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔12重量份、葶苈子16重量份、水蓼8重量份、香薷14重量份、土贝母10重量份、韶子13重量份、灵芝22重量份、赶风柴16重量份、桔梗10重量份、山苦荬14重量份、疔毒草16重量份、兔儿伞20重量份、地皮消15重量份、马齿苋子14重量份、秦艽9重量份、毛蕊花1重量份、地笋17重量份、夏枯草15重量份、苏木12重量份、临时救17重量份、千年健13重量份、栗荴10重量份、千层塔2重量份、露兜竻心20重量份、芙蓉叶14重量份、菥蓂22重量份和茺蔚子12重量份。

所述冲洗液包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1-10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3-5倍的醇浓度为85%-95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃-10℃的条件下静置24-36小时，采用渗漉法以每分钟1-2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40-60分钟，获得0.1-10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料1-3g，加1000ml注射用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml；用0.22-0.24μm微孔滤膜过滤得滤液，所得到的滤液即为本发明的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1冲洗液1

本发明冲洗液1的制作过程为：取黄花稔120g、葶苈子160g、水蓼80g、香薷140g、土贝母100g、韶子130g、灵芝220g、赶风柴160g、桔梗100g、山苦荬140g、疔毒草160g、兔儿伞200g、地皮消150g、马齿苋子140g、秦艽90g、毛蕊花10g、地笋170g、夏枯草150g、苏木120g、临时救170g、千年健130g和栗荴100g；

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.7μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在7℃的条件下静置34小时，采用渗漉法以每分钟1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎45分钟，获得0.5μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料2g，加1000ml注射用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml；用0.23μm微孔滤膜过滤得滤液，所得到的滤液即为本发明的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液。

实施例2冲洗液2

本发明冲洗液2的制作过程为：取黄花稔120g、葶苈子160g、水蓼80g、香薷140g、土贝母100g、韶子130g、灵芝220g、赶风柴160g、桔梗100g、山苦荬140g、疔毒草160g、兔儿伞200g、地皮消150g、马齿苋子140g、秦艽90g、毛蕊花10g、地笋170g、夏枯草150g、苏木120g、临时救170g、千年健130g、栗荴100g、千层塔20g、露兜竻心200g、芙蓉叶140g、菥蓂220g和茺蔚子120g；

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.5μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在7℃的条件下静置24小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎50分钟，获得0.7μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料2g，加1000ml注射用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml；用0.22μm微孔滤膜过滤得滤液，所得到的滤液即为本发明的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液。

急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，S痊愈F级，雌雄各半，体重18～25g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的冲洗液1溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的冲洗液1LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明冲洗液1的临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的冲洗液1的耐受量为临床用量的745倍。因此，本发明的冲洗液1的急性毒性低，临床用药安全。

长期毒性实验：将本发明实施例2的冲洗液2对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明冲洗液2对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明冲洗液2对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

蓄积毒性试验报告：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例2的冲洗液2为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50、0.15LD50、0.22LD50、0.34LD50、0.50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。

急性经皮毒性试验：该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“急性经皮毒性试验”一次限量试验法，SD大鼠20只，雌雄各半，体重90g～180g，将本发明实施例1获得的冲洗液1，加入400g橡胶、400g松香制成涂料，一次经皮涂抹5000mg/kg体重剂量，观察15天，未发现明显中毒症状、无死亡，动物大体解剖未见异常，判断该品对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。

急性经皮刺激性试验：该品依据卫生部《化妆品卫生规范》(2002)第二部分“皮肤刺激性/腐蚀性试验”中6.3节，日本大耳白兔雄性4只，体重2kg～3kg，按照上述“急性经皮毒性试验”的方法，制备涂料，然后取0.5g直接涂抹在动物左侧皮肤上(另一侧作为对照)，采用封闭试验，敷用时间4小时，试验结束后用温水冲洗残留受试物，于除去受试物后1h、24h、48h和72h分别观察动物受试区和对照区的皮肤反应，最高积分均值为“0”，判断该品对动物皮肤无刺激性。

临床资料：

病例选择：我院儿科2013年3月～2014年3月共治疗小儿泪囊炎患者231例，其中男167例，女64例；年龄在2-25个月之间，平均年龄7.5个月，均属小儿泪囊炎患者；病程在5-12天之间，平均病程7.4天；患儿均为单眼发病，其中，左眼132例，右眼99例；患眼均有不同程度的红肿、溢泪、脓性分泌物等症状。入院后经临床医生诊断，均确诊为小儿泪囊炎患者。将患儿随机分为三组，对三组患儿的性别、年龄、发病程度、病程等临床数据进行统计学分析，P=0.054＞0.05，数据不具有显著差异性。对231例患儿随机分为实施例1治疗组、实施例2治疗组和对照组，每个实验组77人。

实施例1治疗组：使用本发明实施例1制备冲洗液1进行眼部冲洗，每日1次，每7天为一个疗程；

实施例2治疗组：使用本发明实施例2制备的冲洗液2进行眼部冲洗，每日1次，每7天为一个疗程；

对照组：使用临床上常用的生理盐水：0.85％氯化钠无菌水溶液进行眼部冲洗，每日1次，每7天为一个疗程。

疗效评价标准：治愈：临床症状全部消失，一年以上未复发；有效：临床症状好转或部分消失；无效：临床症状无变化甚至加重。

治疗结果：

参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。

表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较例

组别	例数	治愈数	有效数	无效数	总有效率（％）
						实施例1治疗组	77	60	15	2	97.4％
实施例2治疗组	77	65	11	1	98.7％
						对照组	77	31	32	14	81.8％

表2各组分别治疗4个疗程后治愈和有效人数时间比较例(%)

组别	例数	第1个疗程	第2个疗程	第3个疗程	第4个疗程
						实施例1治疗组	75	16（21.3％）	18（24％）	20（26.7％）	21（28％）
实施例2治疗组	76	17（22.4％）	19（25％）	20（26.3％）	20（26.3％）
						对照组	63	6（9.5％）	8（12.7％）	10（15.9％）	39（61.9％）

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组治愈和有效人数的97例以及对照组治愈和有效的63例患者随访1年半，结果统计，实施例1治疗组75例中治愈60例无复发，有效15例中无复发1例，复发率为1.3%；实施例2治疗组76例中治愈65例和有效11例都无复发，复发率为0%；对照组治愈和有效人数63例，治愈的31例患者中复发13例，有效的32例患者中复发19例，复发率50.8%；上述复发是指患者治疗效果达到治愈或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。

典型病例：王某，男，7个月，左眼出现红肿、溢泪、脓性分泌物等症状。入院后经临床医生诊断，均确诊为小儿泪囊炎；使用本发明实施例1的冲洗液1，每日1次，使用一个疗程基本治愈，继续用药半个月治愈，随访1年半未复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，其特征在于，所述冲洗液由以下原料药材制成：黄花稔、葶苈子、水蓼、香薷、土贝母、韶子、灵芝、赶风柴、桔梗、山苦荬、疔毒草、兔儿伞、地皮消、马齿苋子、秦艽、毛蕊花、地笋、夏枯草、苏木、临时救、千年健和栗荴。

2.根据权利要求1所述的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，其特征在于，所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔9-16重量份、葶苈子12-22重量份、水蓼7-14重量份、香薷11-21重量份、土贝母8-12重量份、韶子10-15重量份、灵芝14-26重量份、赶风柴14-18重量份、桔梗9-13重量份、山苦荬10-16重量份、疔毒草11-17重量份、兔儿伞13-21重量份、地皮消10-20重量份、马齿苋子9-18重量份、秦艽7-14重量份、毛蕊花1-2重量份、地笋14-22重量份、夏枯草12-22重量份、苏木10-20重量份、临时救12-18重量份、千年健10-17重量份和栗荴9-18重量份。

3.根据权利要求1或2所述的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，其特征在于，所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔10-16重量份、葶苈子14-22重量份、水蓼8-12重量份、香薷12-20重量份、土贝母9-12重量份、韶子10-14重量份、灵芝15-25重量份、赶风柴15-18重量份、桔梗9-12重量份、山苦荬10-15重量份、疔毒草12-16重量份、兔儿伞14-20重量份、地皮消10-20重量份、马齿苋子9-16重量份、秦艽8-14重量份、毛蕊花1-2重量份、地笋15-20重量份、夏枯草14-18重量份、苏木10-20重量份、临时救13-17重量份、千年健10-15重量份和栗荴9-16重量份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，其特征在于，所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔12重量份、葶苈子16重量份、水蓼8重量份、香薷14重量份、土贝母10重量份、韶子13重量份、灵芝22重量份、赶风柴16重量份、桔梗10重量份、山苦荬14重量份、疔毒草16重量份、兔儿伞20重量份、地皮消15重量份、马齿苋子14重量份、秦艽9重量份、毛蕊花1重量份、地笋17重量份、夏枯草15重量份、苏木12重量份、临时救17重量份、千年健13重量份和栗荴10重量份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，其特征在于，所述冲洗液还包括以下原料药材：千层塔、露兜竻心、芙蓉叶、菥蓂和茺蔚子。

6.根据权利要求1-5任一项所述的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，其特征在于，所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔9-16重量份、葶苈子12-22重量份、水蓼7-14重量份、香薷11-21重量份、土贝母8-12重量份、韶子10-15重量份、灵芝14-26重量份、赶风柴14-18重量份、桔梗9-13重量份、山苦荬10-16重量份、疔毒草11-17重量份、兔儿伞13-21重量份、地皮消10-20重量份、马齿苋子9-18重量份、秦艽7-14重量份、毛蕊花1-2重量份、地笋14-22重量份、夏枯草12-22重量份、苏木10-20重量份、临时救12-18重量份、千年健10-17重量份、栗荴9-18重量份、千层塔2-3重量份、露兜竻心11-21重量份、芙蓉叶10-18重量份、菥蓂14-28重量份和茺蔚子9-14重量份。

7.根据权利要求1-6任一项所述的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液，其特征在于，所述冲洗液由以下重量份数的原料药材制成：黄花稔12重量份、葶苈子16重量份、水蓼8重量份、香薷14重量份、土贝母10重量份、韶子13重量份、灵芝22重量份、赶风柴16重量份、桔梗10重量份、山苦荬14重量份、疔毒草16重量份、兔儿伞20重量份、地皮消15重量份、马齿苋子14重量份、秦艽9重量份、毛蕊花1重量份、地笋17重量份、夏枯草15重量份、苏木12重量份、临时救17重量份、千年健13重量份、栗荴10重量份、千层塔2重量份、露兜竻心20重量份、芙蓉叶14重量份、菥蓂22重量份和茺蔚子12重量份。

8.根据权利要求1-7任一项所述的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液的制备方法，其特征在于，所述冲洗液包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1-10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3-5倍的醇浓度为85%-95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃-10℃的条件下静置24-36小时，采用渗漉法以每分钟1-2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40-60分钟，获得0.1-10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；

第三步，取第二步获得的混合粉料1-3g，加1000ml注射用水，搅拌使其溶解；加注射用水至10000ml；用0.22-0.24μm微孔滤膜过滤得滤液，所得到的滤液即为本发明的小儿泪囊炎护理用泪道冲洗液。