CN105056201A - 一种治疗浆细胞性乳腺炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗浆细胞性乳腺炎的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：鹿角胶、炮姜、蛇婆子、赤胫散、大丁草、鹿药、蓝桉、三叶木蓝、紫弹树、荛花、臭牡丹、元宝草、鹤顶兰、金老梅花、土一枝蒿、山桂花、珍珠莲、蛇含、半边钱、水翁花、黄珠子草、大黑头草和石上柏。本发明的有益效果:本发明浆细胞性乳腺炎使用的中药制剂，使用方便、有效率高，无毒副作用且见效更快、不易复发，制备工艺简单。

Description

一种治疗浆细胞性乳腺炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗浆细胞性乳腺炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

浆细胞性乳腺炎属于乳房疾病疑难杂症之一。浆细胞性乳腺炎亦称乳腺导管扩张症，中医称之为“粉刺性乳痈”。该病以乳晕处集合管明显扩张，管周纤维化和多量炎性细胞，特别是浆细胞浸润为特征。临床常见以周期性乳痛、乳头凹陷或溢液、乳晕下肿块、乳晕旁脓肿及乳晕部瘘管为主要表现的良性疾患，多在非哺乳期发病，可发生在青春期后任何年龄，临床报道多见于20-40岁女性。

浆细胞性乳腺炎的治疗，目前没有统一的治疗标准。西医抗生素治疗效果不佳，现代医学普遍采用急性期有炎症表现时针对性应用抗菌药物，脓肿形成者行脓肿切开引流术，待炎症控制肿瘤块稳定时行手术治疗。中医认为，本病多由先天不足，素有乳头凹陷畸形，又因情志不舒，肝失疏泄，气机不畅，肝气犯脾，运化失职，或外部感邪毒侵犯乳络等原因导致气滞血瘀，痰瘀交阻，凝聚成块，郁久化热，蒸酿肉腐而成脓肿，溃后成瘘。本病根本原因为先天不足，素体阳虚，气血不充，气滞血瘀，中医辨证属阴寒痰凝血瘀证。王洪旭在《外科政治全生集·痈总论》指出：“世人但知一概清火而解，殊不知毒即是寒，解寒而毒自化，清火而毒愈凝。然毒之化必由脓，脓之来必由气血，气血之化，必由温也，岂可凉乎。”若在此时滥用清热解毒之药或抗生素类，不但不能使“炎症”消退，反而会因药物的寒凉作用而导致气血凝滞，乳络收引，乳汁排泄不畅，局部炎症组织机化，肿块欲消不消，欲浓不浓，形成僵块。张秉城《成方便读》：“然痰凝血滞之证，若正气充足者，自可运行无阻，所谓邪之所凑其气必虚，故其所虚之处，即受邪之处。病因于血分者，仍必从血而求之。”。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种治疗浆细胞性乳腺炎有效率高且毒副作用小的治疗浆细胞性乳腺炎的中药制剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗浆细胞性乳腺炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：鹿角胶、炮姜、蛇婆子、赤胫散、大丁草、鹿药、蓝桉、三叶木蓝、紫弹树、荛花、臭牡丹、元宝草、鹤顶兰、金老梅花、土一枝蒿、山桂花、珍珠莲、蛇含、半边钱、水翁花、黄珠子草、大黑头草和石上柏。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：鹿角胶10～20份、炮姜15～25份、蛇婆子5～20份、赤胫散10～25份、大丁草10～25份、鹿药15～30份、蓝桉10～25份、三叶木蓝10～30份、紫弹树10～35份、荛花15～25份、臭牡丹10～20份、元宝草15～35份、鹤顶兰15～30份、金老梅花10～30份、土一枝蒿10～25份、山桂花10～25份、珍珠莲10～20份、蛇含10～30份、半边钱10～30份、水翁花10～25份、黄珠子草15～30份、大黑头草10～20份和石上柏15～30份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：鹿角胶10～15份、炮姜20～25份、蛇婆子15～20份份、赤胫散15～25份、大丁草15～20份、鹿药20～25份、蓝桉15～20份、三叶木蓝20～30份、紫弹树20～35份、荛花15～20份、臭牡丹10～15份、元宝草20～35份、鹤顶兰20～30份、金老梅花15～25份、土一枝蒿10～15份、山桂花15～20份、珍珠莲15～20份、蛇含20～30份、半边钱15～25份、水翁花10～20份、黄珠子草15～25份、大黑头草15～20份和石上柏20～30份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：鹿角胶13份、炮姜23份、蛇婆子18份、赤胫散21份、大丁草18份、鹿药22份、蓝桉18份、三叶木蓝25份、紫弹树26份、荛花18份、臭牡丹15份、元宝草27份、鹤顶兰25份、金老梅花23份、土一枝蒿13份、山桂花18份、珍珠莲16份、蛇含25份、半边钱20份、水翁花15份、黄珠子草20份、大黑头草18份和石上柏25份。

当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角胶、炮姜、蛇婆子、赤胫散、大丁草、鹿药和蓝桉按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌70分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将荛花、臭牡丹、元宝草、金老梅花、土一枝蒿、山桂花和蛇含按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

本发明的有益效果:本发明浆细胞性乳腺炎使用的中药制剂，使用方便、有效率高，无毒副作用且见效更快、不易复发，制备工艺简单。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗浆细胞性乳腺炎的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材：鹿角胶、炮姜、蛇婆子、赤胫散、大丁草、鹿药、蓝桉、三叶木蓝、紫弹树、荛花、臭牡丹、元宝草、鹤顶兰、金老梅花、土一枝蒿、山桂花、珍珠莲、蛇含、半边钱、水翁花、黄珠子草、大黑头草和石上柏。

各种原料药材的药理如下：

鹿角胶：【来源】药材基源：为鹿科动物梅花鹿或马鹿的角煎熬而成的胶块。【性味】味甘；咸；性温。【归经】肝；肾经。【功能主治】补益精血；安胎止血。主肾虚；精血不足；虚劳赢瘦；头晕耳鸣；腰膝酸软，阳痿滑精；宫寒不孕；胎动不安；崩漏带下；吐血；衄血；咯血；尿备；阴疽疮疡。【各家论述】《本草汇言》：鹿角胶，壮元阳，补血气，生精髓，暖筋骨之药也。前古主伤中劳绝，腰痛赢瘦，补血气精髓筋村肠胃。虚者补之，损者培之，绝者续之，怯者强之，寒者暖之，此系血属之精，较草木无情，更增一筹之力矣。《本经》：主伤中劳绝，腰痛羸瘦，补中益气，妇人血闭无子，止痛安胎。【摘录】《中华本草》

炮姜：【来源】本品为干姜的炮制加工品。【性味】辛、热。【归经】归脾、胃、肾、心、肺经。【功能主治】温中散寒，温经止血。用于脾胃虚寒，腹痛吐泻，吐衄崩漏，阳虚失血。【摘录】《中国药典》

蛇婆子：【别名】和他草、满地毯、仙人撤网、草梧桐、太古粥。【来源】药材基源：为梧桐科植物蛇婆子的根和茎。【性味】辛；微甘；微寒。【功能主治】祛风利湿；清热解毒。主风湿痹证；咽喉肿痛；湿热带下；痈肿瘰疬。【摘录】《中华本草》

赤胫散：【来源】药材基源：为蓼科植物赤胫散和缺腰叶蓼的全草。【性味】苦；微酸；涩；性平。【功能主治】清热解毒；活血舒筋。主痢疾；泄泻；赤白带下；经闭；痛经；乳痈；疮疖；无名肿毒；毒蛇咬伤；跌打损伤；劳伤腰痛。【各家论述】《广西实用中草药新选》：消肿解毒。治毒蛇咬伤，痈疖，无名肿毒，乳腺炎。《四川常用中草药》：清热，活血。治内伤，血热头昏头痛，红崩，经闭，虚火咳嗽，赤白痢，痈毒恶疮。【摘录】《中华本草》

大丁草：【别名】烧金草、豹子药、苦马菜、米汤菜、鸡毛蒿、白小米菜、踏地香、龙根草、翻白叶、小火草、臁草。【来源】药材基源：为菊科植物大丁草的全草。【性味】味苦；性寒。【功能主治】清热利湿；解毒消肿。主肺热咳嗽；湿热泻痢；热淋；风湿关节痛；痈疖肿毒；臁疮；早蛇咬伤；烧烫伤；外伤出血。【各家论述】1.《贵州民间药物》：治风湿麻木。2.《贵州草药》：驱风除湿，止咳喘，解毒。【摘录】《中华本草》

鹿药：【来源】药材基源：为百合科植物鹿药及管花鹿药的根茎及根。【性味】甘苦；温。【归经】肝；肾经。【功能主治】补肾壮阳；活血祛瘀；祛风止痛。主肾虚阳痿；月经不调；偏、正头痛；风湿痹痛；痈肿疮毒；跌打损伤。【各家论述】1.《本草经疏》：鹿药，甘能益血，甘能入脾，甘温益阳气，故能主风血去诸冷而益老起阳也。当与黄精、萎蕤、枸杞之类同科。气味和平，性本无毒，补益之外，别无治疗。2.《开宝本草》：主风血，去诸冷，浸酒服之。3.《贵卅民间药物》：治痨伤，痈毒。4.《陕西中草药》：祛风镇痛，补气血，壮筋骨。洽头痛，偏头痛，风湿疼痛，月经不调，痨伤。5.《西藏常用中草药》：壮阳益肾，活血法瘀，除风湿疼痛，洽阳萎，跌打损伤。【摘录】《中华本草》

蓝桉：【别名】洋草果、灰杨柳、玉树油树。【来源】桃金娘科桉属植物蓝桉EucalyptusglobulusLabill.，以叶和果实入药。秋季采收，晒干。以鲜用为好。【性味】微辛、微苦，平。【功能主治】疏风解热，抑菌消炎，防腐止痒。用于预防流行性感冒、流行性脑脊髓膜炎，治上呼吸道感染，咽喉炎，支气管炎，肺炎，急、慢性肾盂肾炎，肠炎，痢疾，丝虫病；外用治烧烫伤，蜂窝织炎，乳腺炎，疖肿，丹毒，水田皮炎，皮肤湿疹，脚癣，皮肤消毒。【摘录】《全国中草药汇编》

三叶木蓝：【别名】地蓝、野蓝。【来源】药材基源：为豆科植物三叶木蓝的全草或根。【性味】苦；寒。【归经】心经。【功能主治】清热解毒。主咽喉肿痛；发热头痛；痄腮；乳痈。【各家论述】《新华本草纲要》：全株，味苦，性寒。有清热消肿。用于急性咽喉炎，急慢性扁桃体炎，乳腺炎。【摘录】《中华本草》

紫弹树：【别名】朴树、中筋树、沙楠子树、香丁。【来源】榆科紫弹树CeltisbiondiiPamp.，以叶、根皮、茎、枝入药。【性味】甘，寒。【功能主治】清热解毒，祛痰，利小便。主治小儿脑积水及小儿头颅软骨，腰骨酸痛，乳腺炎。外用治疮毒，溃烂。【摘录】《全国中草药汇编》

荛花：【来源】药材基源：为瑞香科植物荛花的花蕾。【性味】味辛；苦；性寒。【归经】胃经；【功能主治】泻水逐饮；消坚破积。主痰饮；咳逆上气；水肿；喉中肿满；症瘕痃癖；【各家论述】1.《本草衍义》：张仲景《伤寒论》以荛花治利者，以其行水也；水去则利止，其意如此。然今人用时，当以意斟酌，不可使过与不及也。仍须是有是证者方可用。2.《本草备要》：荛花，辛散结，苦泄热，行水捷药。主治略同芫花。3.《本经逢原》：荛花，能破积聚症瘕，治痰饮咳逆、去咽喉肿闭。《本经》治伤寒温疟者，即苦寒以攻蕴积伏匿之邪也。言下十二经水，又治饮食寒热邪气者，以其苦寒峻利，饮食之邪亦得荡涤，而寒热自除也。4.《本草求真》：荛花虽与芫花形式相同，而究绝不相似，盖芫花叶尖如柳，花紫似荆，荛花苗茎无刺，花细色黄。至其性味，芫花辛苦而温，此则辛苦而寒。若论主治，则芫花辛温，多有达表行水之力；此则气寒，多有人里走泄之效，故书载能治利，然要皆属破结逐水之品，未可分途而别视也。5.《本经》：主伤寒温疟，下十二水，破积聚、大坚症瘕，荡涤肠胃中留癖、饮食，寒热邪气，利水道。6.《别录》：疗痰饮咳嗽。7.《药性论》：治咳逆上气，喉中肿满，疙瘩气块，下水肿等。【摘录】《中华本草》

臭牡丹：【来源】药材基源：为双子叶植物药马鞭草科植物臭牡丹的茎、叶。【性味】辛苦；平；【归经】心；肝；脾经；【功能主治】解毒消肿；祛风湿；降血压。主痈疽；疔疮；发背；乳痈；痔疮；湿疹；丹毒；风湿痹痛；高血压病；【各家论述】1.《纲目拾遗》：洗痔疮，治疔，一切痈疽，脱肛。2.《福建民间草药》：活血散瘀，拔毒消痈。3.《民间常用草药汇编》：健脾，养血，平肝。治崩带及小儿疳气。4.江西《草药手册》：叶：有降压作用。5.《浙江民间常用草药》：清热利湿，消肿解毒，止痛。【摘录】《中华本草》

元宝草：【来源】药材基源：为藤黄科植物元宝草的全草。【性味】苦；辛；寒。【归经】肝；脾经；【功能主治】凉血止血；清热解毒；活血调经；被动风通络。主吐血；咯血；衄血；血淋；月经不调；痛经；白带；跌打损伤；风湿痹痛；腰腿痛；外用还可治头癣；口疮；目翳。【各家论述】1.《本草从新》：补阴。治吐血，衄血。2.《百草镜》：治跌扑闪腰挫疼，痈毒。3.《简易草药》：治痧症。4.《植物名实图考》：治乳痈。5.《草木便方》：止血，定痛，利便，通经，下乳，催生。6.《分类草药性》：治痒子；去瘀血，生新血。治月经不调。7.《贵州民间方药集》：治冷宫黑经；又镇咳，止盗汗。8.《湖南药物志》：治疮疖肿毒，蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

鹤顶兰：【来源】药材基源：为兰科植物鹤顶兰的假鳞茎。【性味】味微辛；性凉；【功能主治】止咳祛痰；活血止血。主咳嗽痰多；咳血；乳腺炎；跌打损伤；外伤出血。【摘录】《中华本草》

金老梅花：【来源】药材基源：为蔷薇科植物金露梅PotentillafruticosaL.的花。【性味】苦；凉；【归经】脾；胃；肝经；【功能主治】化湿健脾。主湿阻脾胃；食欲不振；身面浮肿；赤白带下，乳腺炎。【各家论述】1.《内蒙古中草药》：健脾化湿。治消化不良，乳腺炎。2.《中国沙漠地区药用植物》：治赤白带下。【摘录】《中华本草》

土一枝蒿：【别名】千叶蓍、马茴香、飞天蜈蚣、一支蒿、野一枝蒿、蜈蚣草。【来源】药材基源：为菊科植物云南蓍的全草。【性味】味辛麻；苦；性微温；【功能主治】祛风除湿；散瘀止痛；解毒水肿。主风湿疼痛；胃痛；牙痛；跌打瘀痛；痈肿疮毒；蛇虫咬伤。【摘录】《中华本草》

山桂花：【来源】药材基源：为海桐花科植物短萼海桐的全株。【性味】微甘涩；温【归经】肝经；【功能主治】活血解毒。主乳痛；肿毒；【用法用量】内服：煎汤。外用：捣敷。【各家论述】1.《广西药植名录》：树皮：滋补强壮，舒筋散血。治跌打损伤。2.南川《常用中草药手册》：根、叶：活血解毒。治乳痈。【摘录】《中华本草》

珍珠莲：【来源】药材基源：为桑科植物珍珠莲的根、藤。【性味】味微辛；性平。【功能主治】祛风除湿；消肿止痛；解毒杀虫。主风湿关节痛；脱臼；乳痈；疮疖；癣症。【摘录】《中华本草》

蛇含：【来源】药材基源：为蔷薇科植物蛇含委陵菜的带根全草。【性味】味苦；性现寒；【归经】肝；肺经；【功能主治】清热定惊；截疟；止咳化痰；解毒活血。主高热惊风；疟疾；肺热咳嗽；百晶咳；痢疾；疮疖肿毒；咽喉肿痛；风火牙痛；带状疱疹；目赤肿痛；虫蛇咬伤；风湿麻木；跌打损伤；月经不调；外伤出血。【摘录】《中华本草》

半边钱：【别名】罗藟草、钱凿草、土豆草、纱帽草、蝴蝶草、马蹄金、马蹄香。【来源】药材基源：为豆科植物铺地蝙蝠草的全株。【性味】苦辛；寒；【归经】肺；心；肾；膀胱经；【功能主治】利水通淋，散瘀止血，清热解毒。主小便不利，石淋，水肿，白带，跌打损伤，吐血，咯血，血崩，目赤痛，乳痈，毒蛇咬伤。【各家论述】1.《南宁市药物志》：清热毒，散瘀积，利水通淋。疗乳疮、目赤、石淋。2.《泉州本草》：治毒蛇咬伤，疮疡，疥癣，筋骨损伤，小便不通。【摘录】《中华本草》

水翁花：【别名】水雍花、大蛇药。【来源】药材基源：为桃金娘科植物水翁的花蕾。【性味】味苦；微甘；性凉。【归经】肺；脾；胃经。【功能主治】祛风；解表；消食。主清热解毒；祛暑生津；消滞利湿。【摘录】《中华本草》

黄珠子草：【别名】珍珠草、鱼骨草、日开夜闭、音叶叶下珠、山油柑。【来源】为大戟科植物黄珠子草的全草。【性味】甘苦；平；【归经】脾经。【功能主治】健脾消积；利尿通淋；清热解毒。主疳积；痢疾；淋病；乳痈；牙疳；毒蛇咬伤。【各家论述】1.《南宁市药物志》：全草：消食，退翳。治疳积及疳积入眼。2.《广西药植名录》：全草：补脾胃，治淋病，骨哽喉，小儿疳积。根：治乳房脓肿。【摘录】《中华本草》

大黑头草：【来源】药材基源：为唇形科植物垂花香薷的全草。【性味】味苦；辛；性凉。【功能主治】清肺止咳；清热解毒。主流感；肺炎；支气管炎；胆囊炎；尿路感染；扁桃体炎；乳腺炎；炭疽；外伤感染。【各家论述】《云南思茅中草药选》：祛风散寒，解热止痛。治疟疾，流感，感冒，咽喉炎，扁桃体炎。【摘录】《中华本草》

石上柏：【来源】药材基源：为卷柏科植物深绿卷柏的全草。【性味】甘；微苦；涩；凉；淡；温。【功能主治】清热解毒；祛风除湿。主咽喉肿痛；目赤肿痛；肺热咳嗽；乳腺炎；湿热黄疸；风湿痹痛；外伤出血。【摘录】《中华本草》

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：鹿角胶10～20份、炮姜15～25份、蛇婆子5～20份、赤胫散10～25份、大丁草10～25份、鹿药15～30份、蓝桉10～25份、三叶木蓝10～30份、紫弹树10～35份、荛花15～25份、臭牡丹10～20份、元宝草15～35份、鹤顶兰15～30份、金老梅花10～30份、土一枝蒿10～25份、山桂花10～25份、珍珠莲10～20份和蛇含10～30份、和半边钱10～30份、水翁花10～25份、黄珠子草15～30份、大黑头草10～20份和石上柏15～30份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：鹿角胶10～15份、炮姜20～25份、蛇婆子15～20份份、赤胫散15～25份、大丁草15～20份、鹿药20～25份、蓝桉15～20份、三叶木蓝20～30份、紫弹树20～35份、荛花15～20份、臭牡丹10～15份、元宝草20～35份、鹤顶兰20～30份、金老梅花15～25份、土一枝蒿10～15份、山桂花15～20份、珍珠莲15～20份、蛇含20～30份、半边钱15～25份、水翁花10～20份、黄珠子草15～25份、大黑头草15～20份和石上柏20～30份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：鹿角胶13份、炮姜23份、蛇婆子18份、赤胫散20份、大丁草18份、鹿药22份、蓝桉18份、三叶木蓝25份、紫弹树26份、荛花18份、臭牡丹13份、元宝草27份、鹤顶兰25份、金老梅花21份、土一枝蒿13份、山桂花18份、珍珠莲16份、蛇含25份、半边钱20份、水翁花15份、黄珠子草20份、大黑头草18份和石上柏25份。

本发明又进一步提供了一种上述治疗浆细胞性乳腺炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角胶、炮姜、蛇婆子、赤胫散、大丁草、鹿药和蓝桉按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌70分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将荛花、臭牡丹、元宝草、金老梅花、土一枝蒿、山桂花和蛇含按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的颗粒剂

取鹿角胶130g、炮姜230g、蛇婆子180g、赤胫散200g、大丁草180g、鹿药220g、蓝桉180g、三叶木蓝250g、紫弹树260g、荛花180g、臭牡丹130g、元宝草270g、鹤顶兰250g、金老梅花210g、土一枝蒿130g、山桂花180g、珍珠莲160g、蛇含250g、半边钱200g、水翁花150g、黄珠子草200g、大黑头草180g和石上柏250g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85％的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至50℃时相对密度为1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165℃、出风温度80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。

实施例2：本发明制备的胶囊剂

鹿角胶110g、炮姜240g、蛇婆子160g、赤胫散230g、大丁草160g、鹿药230g、蓝桉150g、三叶木蓝270g、紫弹树310g、荛花160g、臭牡丹140g、元宝草320g、鹤顶兰220g、金老梅花180g、土一枝蒿110g、山桂花160g、珍珠莲190g、蛇含270g、半边钱160g、水翁花180g、黄珠子草160g、大黑头草170g和石上柏280g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角胶、炮姜、蛇婆子、赤胫散、大丁草、鹿药和蓝桉按所述比例混合，加相对于混合物5倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶4，搅拌80分钟，温度40℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.16的清膏；

第二步，将荛花、臭牡丹、元宝草、金老梅花、土一枝蒿、山桂花和蛇含按所述比例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为85％的乙醇回流提取4次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8倍量水，煮沸6小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入5重量份羧甲基淀粉钠和30重量份淀粉混合均匀，再加入160重量份醇浓度为80％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，加入4重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重24-36g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药颗粒剂溶解在水中，(浓度为8.56g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为4ml/kg(即单次给药剂量为34.24生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药3次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50>34.24生药/kg，每日最大给药量为102.72生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.16g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.136g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以30g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的755倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对三组小鼠(每组15只)按13.24、25.13和43.24g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天3次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：取130例来源于本院门诊及住院患者，随机分为治疗组(65例)和对照组(65例)。治疗组65例，年龄21-52岁，病程2周-2年；已婚43例，未婚22例。对照组65例，年龄21-53岁，病程2周-2年；已婚42例，未婚23例。所有患者均符合浆细胞性乳腺炎的诊断标准，治疗组与对照组在年龄、婚育状况和临床症状上无明显差异(P≤0.01)，具有可比性。

诊断标准：参考《中医病症诊断疗效标准》国家中医药管理局颁布(ZY/T001.2-94)：(1)发病部位常见于乳晕部及乳晕周围，双侧同时发病的不常见。患者有乳头凹陷的病史，在凹陷的乳头内可见到带有臭味的乳白色渣样物质分泌。也有变现为乳头溢液，性状呈血性或水样。(2)乳晕旁肿块常伴有疼痛，皮肤颜色常呈现微红。(3)反复发作，可致疤痕形成，出现僵硬的肿块，常与皮肤粘连。(4)患侧破溃后，创面经久不愈，日久窦道瘘管形成，其表现是用球头银丝从疮孔探入，可从乳头中穿出，可见有潜在的腔道存在。(5)本病多发于非哺乳期的女性，发病年龄常在20-40岁左右。(6)乳腺B超、乳晕导管造影、乳头溢液涂片检查、乳腺核磁共振及病理学细胞穿刺等方法可协助诊断。

排除标准：(1)哺乳期妇女、妊娠期妇女，过敏体质或对本药过敏者；(2)合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神疾病等方面的患者；(3)未按规定用药，无法判断疗效、资料不全等影响疗效判断者。

治疗方法：

治疗组：肿块脓未成者，局部热敷，脓已成者行局部脓肿抽吸或切开引流，同时刮除病变瘘管，创面以雷氟奴尔溶液冲洗，常规换药，每日1次；有乳头凹陷者将乳头拔出并清洗乳头。同时，口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次15g，每天3次。30天一疗程。

对照组：肿块脓未成者，局部热敷，脓已成者行局部脓肿抽吸或切开引流，同时刮除病变瘘管，创面以0.1％雷氟奴尔溶液冲洗，常规换药，每日1次；有乳头凹陷者将乳头拔出并清洗乳头。同时，在急性炎症期采用注射用头孢拉定4g加入生理盐水250ml、5g/L甲硝唑200ml静脉滴注，每日1次。红肿、疼痛好转后改头孢拉定胶囊0.5g口服，每日3次。慢性瘘管期不用抗生素，仅进行局部换药处理。30天一疗程。

疗效判断标准：根据疗效率进行疗效判断，分为临床治愈、显效、有效、无效4个等级。临床治愈：乳房红肿疼痛消失，瘘管愈合。显效：乳房瘘管大部分愈合，只有浅在创口未愈合或肿块消失。有效：乳房肿痛较前减轻，瘘管、创面小部分愈合。无效：病变范围无明显改善或加剧。

治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1-1和表1-2。

表1-1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较：(单位：例)

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗组	65	39	15	9	2	63(96.92％)
对照组	65	21	19	16	9	56(86.15％)

从表1-1可以看出，采用本发明的中药治疗浆细胞性乳腺炎，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改进。

表1-2两组分别治疗1个疗程后治愈人数和时间比较(单位：例)

组别	例数	用药10天	用药20天	用药30天
					治疗组	39	13(20％)	29(44.62％)	39(60％)
对照组	21	6(9.23％)	15(23.08％)	21(32.31)

从表1-2可以看出，采用本发明的中药治疗浆细胞性乳腺炎，相对于对照组，不但疗效更好，见效也更快。

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组治愈的39者以及对照组治愈的21者分别随访3个月，结果统计，治疗组无复发，复发率为0％；对照组21者，复发4人，复发率19.05％。

具体病例：患者高某，女，29岁，已婚，无哺乳史，患者因“左乳结块半年伴红肿疼痛20余天”入院求诊。经检查诊断患者左乳结块范围广，肿势已蔓及全乳，左乳外上局部触之波动感，皮薄欲破。CT等检查提示病变侵及乳房全层，深至乳房后间隙。行局部脓肿切开引流，同时刮除病变瘘管，创面以0.1％雷氟奴尔溶液冲洗，常规换药，每日1次；同时，经口服发明实施例1的颗粒剂，每次15g，每日3次，服用第3天后疼痛感明显减轻，7天后脓液及脂质样物质消失，治疗15天后，乳房红肿疼痛消失，瘘管愈合，临床痊愈，随访3个月无复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗浆细胞性乳腺炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材：鹿角胶、炮姜、蛇婆子、赤胫散、大丁草、鹿药、蓝桉、三叶木蓝、紫弹树、荛花、臭牡丹、元宝草、鹤顶兰、金老梅花、土一枝蒿、山桂花、珍珠莲、蛇含、半边钱、水翁花、黄珠子草、大黑头草和石上柏。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：鹿角胶10～20份、炮姜15～25份、蛇婆子5～20份、赤胫散10～25份、大丁草10～25份、鹿药15～30份、蓝桉10～25份、三叶木蓝10～30份、紫弹树10～35份、荛花15～25份、臭牡丹10～20份、元宝草15～35份、鹤顶兰15～30份、金老梅花10～30份、土一枝蒿10～25份、山桂花10～25份、珍珠莲10～20份、蛇含10～30份、半边钱10～30份、水翁花10～25份、黄珠子草15～30份、大黑头草10～20份和石上柏15～30份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：鹿角胶10～15份、炮姜20～25份、蛇婆子15～20份份、赤胫散15～25份、大丁草15～20份、鹿药20～25份、蓝桉15～20份、三叶木蓝20～30份、紫弹树20～35份、荛花15～20份、臭牡丹10～15份、元宝草20～35份、鹤顶兰20～30份、金老梅花15～25份、土一枝蒿10～15份、山桂花15～20份、珍珠莲15～20份、蛇含20～30份、半边钱15～25份、水翁花10～20份、黄珠子草15～25份、大黑头草15～20份和石上柏20～30份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：鹿角胶13份、炮姜23份、蛇婆子18份、赤胫散20份、大丁草18份、鹿药22份、蓝桉18份、三叶木蓝25份、紫弹树26份、荛花18份、臭牡丹13份、元宝草27份、鹤顶兰25份、金老梅花21份、土一枝蒿13份、山桂花18份、珍珠莲16份、蛇含25份、半边钱20份、水翁花15份、黄珠子草20份、大黑头草18份和石上柏25份。

5.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

6.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角胶、炮姜、蛇婆子、赤胫散、大丁草、鹿药和蓝桉按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌70分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将荛花、臭牡丹、元宝草、金老梅花、土一枝蒿、山桂花和蛇含按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

7.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：

步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；

步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将鹿角胶、炮姜、蛇婆子、赤胫散、大丁草、鹿药和蓝桉按所述比例混合，加相对于混合物4～6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的比例为1∶3～6，搅拌70分钟～90分钟，温度30℃～50℃，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60℃时相对密度为1.15～1.17的清膏；

第二步，将荛花、臭牡丹、元宝草、金老梅花、土一枝蒿、山桂花和蛇含按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；

第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；

第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；

第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。