CN104546790A - 一种兰索拉唑肠溶胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种兰索拉唑肠溶胶囊及其制备方法,该胶囊包括以下重量的成分:兰索拉唑1000-1500g、无水碳酸钠30-50g、聚山梨酯80:60-100g、羟丙甲纤维素60RT5:750-1115g、滑石粉1110-1850g、柠檬酸三乙酯166-250g、聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55:4650-750g,制成100粒。本发明的有益效果为:在生产过程中通过对产品配方的改进,减少了有机溶剂的使用,同时减少了生产成本,有效地保护了药物的活性成分,提高了药物的生物利用度。
Description
技术领域
本发明涉及医药制剂领域,尤其涉及一种兰索拉唑肠溶胶囊及其制备方法。
背景技术
兰索拉唑Lansoprazole Enteric-coated Capsules,其化学名为:(+)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑,分子式:Cl6H14F3N3O2S,分子量:369.37。
其结构式为:
兰索拉唑肠溶胶囊的作用机制为药物吸收后,转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌管,在酸性条件下,转变为活性体结构,此种活性物与质子泵(H+、K+-ATP酶)的SH基结合,从而抑制该酶的活性,故能抑制胃酸的分泌,主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。相关技术中兰索拉唑肠溶胶囊的生产大多配方比较复杂,另外在生产过程中使用大量有机溶剂,增加了车间生产条件的成本,且药物服用后,不能保证兰索拉唑的均匀释放速率。
发明内容
本发明的目的是提供一种兰索拉唑肠溶胶囊及其制备方法,以克服目前现有技术存在的不足。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现:
一种兰索拉唑肠溶胶囊,该胶囊包括以下重量的成分:兰索拉唑1000-1500g、无水碳酸钠30-50g、聚山梨酯80:60-100g、羟丙甲纤维素60RT5:750-1115g、滑石粉1110-1850g、柠檬酸三乙酯166-250g、聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55:4650-750g,制成100粒。
进一步的,该胶囊还包括空白丸心。
一种兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法,所述该方法包括以下步骤:
(1)将羟丙甲纤维素钠60RT5浸泡在适量纯净水中,并溶解制成10%的羟丙甲纤维素溶液备用;
(2)称取聚山梨酯80和无水碳酸钠分别溶解在纯净水中,将聚山梨酯80溶液与碳酸钠溶液搅拌下混合。称取10%的羟丙甲纤维素溶液,将聚山梨酯80、碳酸钠混合溶液搅拌下加入到10%的羟丙基甲基纤维素溶液中,称取兰索拉唑,将上述溶液加入少量纯净水,边搅拌边加入兰索拉唑,制成兰索拉唑混悬液,
以喷雾方式将此混悬液均匀包衣至空白丸心上,烘干,取24-30目的微丸,备用;
(3)称取滑石粉,并搅拌加入到10%的羟丙甲纤维素溶液中,加入纯净水、搅拌,作为隔离衣层包衣液,备用;称取聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55、滑石粉、柠檬酸三乙酯,在快速搅拌的条件下,将滑石粉加入到聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55中,搅拌10min后,待滑石粉分布均匀后,改为慢速搅拌,然后加入到柠檬酸三乙酯中,最后加入纯净水,继续搅拌10分钟,作为肠溶衣层包衣液,备用;
(4)包隔离衣层;
(5)包肠溶衣层。
进一步的,步骤(4)中,包隔离衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到40℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率25-27Hz;蠕动泵转速5-20rpm,使物料温度维持在35-40℃之间,直至隔离衣层包衣液全部喷完后出料。
进一步的,步骤(5)中,包肠溶衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到30℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率26-30Hz;蠕动泵转速5-20rpm,使物料温度保持30℃,直至肠溶衣层包衣液全部喷完后出料。
进一步的,该制备方法还包括以下步骤:(6)取样;(7)灌装;(8)包装;(9)成品检验;(10)入库。
本发明的有益效果为:在生产过程中通过对产品配方的改进,减少了有机溶剂的使用,同时减少了生产成本,有效地保护了药物的活性成分,提高了药物的生物利用度。
具体实施方式
本发明实施例提供了一种兰索拉唑肠溶胶囊,该胶囊包括以下重量的成分:兰索拉唑1000-1500g、无水碳酸钠30-50g、聚山梨酯80:60-100g、羟丙甲纤维素60RT5:750-1115g、滑石粉1110-1850g、柠檬酸三乙酯166-250g、聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55:4650-750g,制成100粒。该胶囊还包括空白丸心。
本发明实施例提供了一种兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法,所述该方法包括以下步骤:
(1)将羟丙甲纤维素钠60RT5浸泡在适量纯净水中,并溶解制成10%的羟丙甲纤维素溶液备用;
(2)称取聚山梨酯80和无水碳酸钠分别溶解在纯净水中,将聚山梨酯80溶液与碳酸钠溶液搅拌下混合。称取10%的羟丙甲纤维素溶液,将聚山梨酯80、碳酸钠混合溶液搅拌下加入到10%的羟丙基甲基纤维素溶液中,称取兰索拉唑,将上述溶液加入少量纯净水,边搅拌边加入兰索拉唑,制成兰索拉唑混悬液,以喷雾方式将此混悬液均匀包衣至空白丸心上,烘干,取24-30目的微丸,备用;
(3)称取滑石粉,并搅拌加入到10%的羟丙甲纤维素溶液中,加入纯净水、搅拌,作为隔离衣层包衣液,备用;称取聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55、滑石粉、柠檬酸三乙酯,在快速搅拌的条件下,将滑石粉加入到聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55中,搅拌10min后,待滑石粉分布均匀后,改为慢速搅拌,然后加入到柠檬酸三乙酯中,最后加入纯净水,继续搅拌10分钟,作为肠溶衣层包衣液,备用;
(4)包隔离衣层;
(5)包肠溶衣层。
进一步的,步骤(4)中,包隔离衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到40℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率25-27Hz;蠕动泵转速5-20rpm,使物料温度维持在35-40℃之间,直至隔离衣层包衣液全部喷完后出料。
进一步的,步骤(5)中,包肠溶衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封,开启加热,当物料温度达到30℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率26-30Hz;蠕动泵转速5-20rpm,使物料温度保持30℃,直至肠溶衣层包衣液全部喷完后出料。
进一步的,该制备方法还包括以下步骤:(6)取样;(7)灌装;(8)包装;(9)成品检验;(10)入库。
实施例一:一种兰索拉唑肠溶胶囊,该胶囊包括以下重量的成分:兰索拉唑1000g、无水碳酸钠30g、聚山梨酯80:60g、羟丙甲纤维素60RT5:750g、滑石粉1110g、柠檬酸三乙酯166g、聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55:4650g,制成100粒。该胶囊还包括空白丸心。
上述实施例提供了一种兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法,所述该方法包括以下步骤:
(1)将羟丙甲纤维素钠60RT5浸泡在适量纯净水中,并溶解制成10%的羟丙甲纤维素溶液备用;
(2)称取聚山梨酯80和无水碳酸钠分别溶解在纯净水中,将聚山梨酯80溶液与碳酸钠溶液搅拌下混合。称取10%的羟丙甲纤维素溶液,将聚山梨酯80、碳酸钠混合溶液搅拌下加入到10%的羟丙基甲基纤维素溶液中,称取兰索拉唑,将上述溶液加入少量纯净水,边搅拌边加入兰索拉唑,制成兰索拉唑混悬液,以喷雾方式将此混悬液均匀包衣至空白丸心上,烘干,取24-30目的微丸,备用;
(3)称取滑石粉,并搅拌加入到10%的羟丙甲纤维素溶液中,加入纯净水、搅拌,作为隔离衣层包衣液,备用;称取聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55、滑石粉、柠檬酸三乙酯,在快速搅拌的条件下,将滑石粉加入到聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55中,搅拌10min后,待滑石粉分布均匀后,改为慢速搅拌,然后加入到柠檬酸三乙酯中,最后加入纯净水,继续搅拌10分钟,作为肠溶衣层包衣液,备用;
(4)包隔离衣层,包隔离衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到40℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率25Hz;蠕动泵转速5rpm,使物料温度保持35℃,直至隔离衣层包衣液全部喷完后出料;
(5)包肠溶衣层,包肠溶衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到30℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率26Hz;蠕动泵转速5rpm,使物料温度保持30℃,直至肠溶衣层包衣液全部喷完后出料;
上述实施例所述的制备方法还包括以下步骤:(6)取样;(7)灌装;(8)包装;(9)成品检验;(10)入库。
实施例二:一种兰索拉唑肠溶胶囊,该胶囊包括以下重量的成分:兰索拉唑1200g、无水碳酸钠40g、聚山梨酯80:80g、羟丙甲纤维素60RT5:871g、滑石粉1480g、柠檬酸三乙酯199g、聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55:6130g,制成100粒。该胶囊还包括空白丸心。
上述实施例提供了一种兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法,所述该方法包括以下步骤:
(1)将羟丙甲纤维素钠60RT5浸泡在适量纯净水中,并溶解制成10%的羟丙甲纤维素溶液备用;
(2)称取聚山梨酯80和无水碳酸钠分别溶解在纯净水中,将聚山梨酯80溶液与碳酸钠溶液搅拌下混合。称取10%的羟丙甲纤维素溶液,将聚山梨酯80、碳酸钠混合溶液搅拌下加入到10%的羟丙基甲基纤维素溶液中,称取兰索拉唑,将上述溶液加入少量纯净水,边搅拌边加入兰索拉唑,制成兰索拉唑混悬液,以喷雾方式将此混悬液均匀包衣至空白丸心上,烘干,取24-30目的微丸,备用;
(3)称取滑石粉,并搅拌加入到10%的羟丙甲纤维素溶液中,加入纯净水、搅拌,作为隔离衣层包衣液,备用;称取聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55、滑石粉、柠檬酸三乙酯,在快速搅拌的条件下,将滑石粉加入到聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55中,搅拌10min后,待滑石粉分布均匀后,改为慢速搅拌,然后加入到柠檬酸三乙酯中,最后加入纯净水,继续搅拌10分钟,作为肠溶衣层包衣液,备用;
(4)包隔离衣层,包隔离衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到40℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率26Hz;蠕动泵转速15rpm,使物料温度保持37℃,直至隔离衣层包衣液全部喷完后出料;
(5)包肠溶衣层,包肠溶衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到30℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率28Hz;蠕动泵转速15rpm,使物料温度保持35℃,直至肠溶衣层包衣液全部喷完后出料;
上述实施例所述的制备方法还包括以下步骤:(6)取样;(7)灌装;(8)包装;(9)成品检验;(10)入库。
实施例三:一种兰索拉唑肠溶胶囊,该胶囊包括以下重量的成分:兰索拉唑1500g、无水碳酸钠50g、聚山梨酯80:100g、羟丙甲纤维素60RT5:1115g、滑石粉1850g、柠檬酸三乙酯250g、聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55:7500g,制成100粒。该胶囊还包括空白丸心。
上述实施例提供了一种兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法,所述该方法包括以下步骤:
(1)将羟丙甲纤维素钠60RT5浸泡在适量纯净水中,并溶解制成10%的羟丙甲纤维素溶液备用;
(2)称取聚山梨酯80和无水碳酸钠分别溶解在纯净水中,将聚山梨酯80溶液与碳酸钠溶液搅拌下混合。称取10%的羟丙甲纤维素溶液,将聚山梨酯80、碳酸钠混合溶液搅拌下加入到10%的羟丙基甲基纤维素溶液中,称取兰索拉唑,将上述溶液加入少量纯净水,边搅拌边加入兰索拉唑,制成兰索拉唑混悬液,以喷雾方式将此混悬液均匀包衣至空白丸心上,烘干,取24-30目的微丸,备用;
(3)称取滑石粉,并搅拌加入到10%的羟丙甲纤维素溶液中,加入纯净水、搅拌,作为隔离衣层包衣液,备用;称取聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55、滑石粉、柠檬酸三乙酯,在快速搅拌的条件下,将滑石粉加入到聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55中,搅拌10min后,待滑石粉分布均匀后,改为慢速搅拌,然后加入到柠檬酸三乙酯中,最后加入纯净水,继续搅拌10分钟,作为肠溶衣层包衣液,备用;
(4)包隔离衣层,包隔离衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到40℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率27Hz;蠕动泵转速20rpm,使物料温度保持40℃,直至隔离衣层包衣液全部喷完后出料;
(5)包肠溶衣层,包肠溶衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到30℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率30Hz;蠕动泵转速20rpm,使物料温度保持30℃,直至肠溶衣层包衣液全部喷完后出料。
上述实施例所述的制备方法还包括以下步骤:(6)取样;(7)灌装;(8)包装;(9)成品检验;(10)入库。
本发明不局限于上述最佳实施方式,任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品,但不论在其形状或结构上作任何变化,凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案,均落在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种兰索拉唑肠溶胶囊,其特征在于:该胶囊包括以下重量的成分:兰索拉唑1000-1500g、无水碳酸钠30-50g、聚山梨酯80:60-100g、羟丙甲纤维素60RT5:750-1115g、滑石粉1110-1850g、柠檬酸三乙酯166-250g、聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55:4650-750g,制成100粒。
2.根据权利要求1所述的兰索拉唑肠溶胶囊,其特征在于:该胶囊还包括空白丸心。
3.一种兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法,其特征在于,所述该方法包括以下步骤:
(1)将羟丙甲纤维素钠60RT5浸泡在适量纯净水中,并溶解制成10%的羟丙甲纤维素溶液备用;
(2)称取聚山梨酯80和无水碳酸钠分别溶解在纯净水中,将聚山梨酯80溶液与碳酸钠溶液搅拌下混合。称取10%的羟丙甲纤维素溶液,将聚山梨酯80、碳酸钠混合溶液搅拌下加入到10%的羟丙基甲基纤维素溶液中,称取兰索拉唑,将上述溶液加入少量纯净水,边搅拌边加入兰索拉唑,制成兰索拉唑混悬液,以喷雾方式将此混悬液均匀包衣至空白丸心上,烘干,取24-30目的微丸,备用;
(3)称取滑石粉,并搅拌加入到10%的羟丙甲纤维素溶液中,加入纯净水、搅拌,作为隔离衣层包衣液,备用;称取聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55、滑石粉、柠檬酸三乙酯,在快速搅拌的条件下,将滑石粉加入到聚丙烯酸树脂乳胶液L30D-55中,搅拌10min后,待滑石粉分布均匀后,改为慢速搅拌,然后加入到柠檬酸三乙酯中,最后加入纯净水,继续搅拌10分钟,作为肠溶衣层包衣液,备用;
(4)包隔离衣层;
(5)包肠溶衣层。
4.根据权利要求3所述的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法,其特征在于:步骤(4)中,包隔离衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到40℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率25-27Hz;蠕动泵转速5-20rpm,使物料温度维持在35-40℃之间,直至隔离衣层包衣液全部喷完后出料。
5.根据权利要求3所述的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法,其特征在于:步骤(5)中,包肠溶衣层包括以下步骤:将微丸放入底喷锅中,密封并开启加热,当物料温度达到30℃时,开启压缩空气、喷雾、通气、蠕动泵,根据物料情况调整风机频率26-30Hz;蠕动泵转速5-20rpm,使物料温度保持30℃,直至肠溶衣层包衣液全部喷完后出料。
6.根据权利要求3所述的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法,其特征在于,该制备方法还包括以下步骤:(6)取样;(7)灌装;(8)包装;(9)成品检验;(10)入库。
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20150429 |