CN104546465A - 注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺 - Google Patents
注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺 Download PDFInfo
- Publication number
- CN104546465A CN104546465A CN201310491798.XA CN201310491798A CN104546465A CN 104546465 A CN104546465 A CN 104546465A CN 201310491798 A CN201310491798 A CN 201310491798A CN 104546465 A CN104546465 A CN 104546465A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- products
- temperature
- new process
- injection
- sodium phosphate
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Abstract
本发明为注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺,属生物医药技术领域,主要解决注射用核黄素磷酸钠冻干过程中的西林瓶破损严重,产品废品率高的问题,提供一种成本低、废品率低,成品质量更加稳定的冻干工序工艺,主要技术要点为:(1)将制品温度降至-35℃以下,保冷约35分钟,保证制品完全冻结。(2)当冷凝器降温至-45℃±5℃、抽真空至20Pa左右时,设定升华温度(-10℃),开启电加热,温度升高速度控制在0.5℃/h。(3)待制品温度达到40℃时,保温约2.5小时,制品晶形饱满匀细,箱内压力不再明显增大时,在压力为6Mpa状态下全压塞出箱。按该工艺生产的成品质量更加稳定,成本明显降低,市场前景好,值得推广。
Description
一、技术领域
本发明为注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺,属生物医药技术领域。
二、背景技术
核黄素磷酸钠。其化学名称为:核黄素5’-(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。是体内黄酶类辅基的组成部分,缺乏时就影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
国内同行业该产品生产工艺存在的问题:
1.国内一般采用的冻干工序工艺是将制品温度降至-35℃以下,保冷35分钟,抽真空后,设定升华温度(-5℃),直接开始升华。
2.采用以上工艺生产时,制品冻干过程中的西林瓶破损严重,产品废品率高,经济效益差。
传统工艺:
将制品温度降至-35℃以下,保冷约35分钟,保证制品完全冻结,当冷凝器降温至-45℃±5℃、抽真空至20Pa左右时,设定升华温度(-5℃),开启电加热,温度升高速度控制在1.0℃/h,待制品温度达到40℃时,保温约2.5小时,制品晶形饱满匀细,箱内压力不再明显增大时,在压力为6Mpa状态下全压塞出箱。
降低废品率需要攻克的难题是西林瓶破损问题,而要解决这一问题,必须在冻干工艺上加强工艺控制,实验小组提出的改进措施就是改变冻干过程的工艺参数减缓冷冻速度。
主要技术及创新点为:将预冻后的升华温度由原来的-5℃降低至-10℃,同时控制升温速度,由原来的每分钟升高1.0度,改为每分钟升高0.5度,减缓了升温速度。采用新工艺生产注射用核黄素磷酸钠解决了产品废品率高的问题,具有很好的经济效益和社会效益,也具有广阔的发展前景。
三、发明内容
本发明目的:解决注射用核黄素磷酸钠冻干过程中的西林瓶破损严重,产品废品率高的问题,提供一种成本低、废品率低,成品质量更加稳定的冻干工序工艺,主要为:
将制品温度降至-35℃以下,保冷约35分钟,保证制品完全冻结,当冷凝器降温至-45℃±5℃、抽真空至20Pa左右时,设定升华温度(-10℃),开启电加热,温度升高速度控制在0.5℃/h,待制品温度达到40℃时,保温约2.5小时,制品晶形饱满匀细,箱内压力不再明显增大时,在压力为6Mpa状态下全压塞出箱。
本发明的积极有益效果
1.注射用核黄素磷酸钠生产工艺水平提高后,降低了灯检废品率,提高了原料的利用率。
2.各项检验结果均符合规定,产品质量更加稳定,生产成本下降,市场竞争力更强。
旧工艺废品率统计表
新工艺废品率统计表:
批号 | 灯检数(支) | 废品数(支) | 灯检废品率% |
1210131 | 5000 | 27 | 0.54 |
1210132 | 5000 | 32 | 0.64 |
1210141 | 5000 | 30 | 0.60 |
1210142 | 5000 | 35 | 0.70 |
1212081 | 5000 | 26 | 0.52 |
1212082 | 5000 | 21 | 0.42 |
1212091 | 5000 | 25 | 0.50 |
1212092 | 5000 | 33 | 0.66 |
1301181 | 5000 | 35 | 0.70 |
1301182 | 5000 | 28 | 0.56 |
从表中可以看出,新工艺冻干曲线更回合理,产品的破损率有明显降低。
四、具体实施方式
一种有别于传统工艺的注射用核黄素磷酸钠的冻干工艺,其具体方法为:
将制品温度降至-35℃以下,保冷约35分钟,保证制品完全冻结,当冷凝器降温至-45℃±5℃、抽真空至20Pa左右时,设定升华温度(-10℃),开启电加热,温度升高速度控制在0.5℃/h,待制品温度达到40℃时,保温约2.5小时,制品晶形饱满匀细,箱内压力不再明显增大时,在压力为6Mpa状态下全压塞出箱。
Claims (1)
1.一种注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺,其具体方法为:
(1)将制品温度降至-35℃以下,保冷约35分钟,保证制品完全冻结。
(2)当冷凝器降温至-45℃±5℃、抽真空至20Pa左右时,设定升华温度(-10℃),开启电加热,温度升高速度控制在0.5℃/h。
(3)待制品温度达到40℃时,保温约2.5小时,制品晶形饱满匀细,箱内压力不再明显增大时,在压力为6Mpa状态下全压塞出箱。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201310491798.XA CN104546465A (zh) | 2013-10-21 | 2013-10-21 | 注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
CN201310491798.XA CN104546465A (zh) | 2013-10-21 | 2013-10-21 | 注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
CN104546465A true CN104546465A (zh) | 2015-04-29 |
Family
ID=53064262
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
CN201310491798.XA Pending CN104546465A (zh) | 2013-10-21 | 2013-10-21 | 注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
CN (1) | CN104546465A (zh) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN106674225A (zh) * | 2016-11-09 | 2017-05-17 | 珠海同源药业有限公司 | 一种核黄素磷酸钠化合物及其药物组合物 |
Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN101199506A (zh) * | 2007-12-20 | 2008-06-18 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 一种奥沙利铂冻干粉针剂及其制备方法 |
CN101422429A (zh) * | 2008-11-28 | 2009-05-06 | 陈光荣 | 一种注射用水溶性维生素及制备方法 |
CN101904862A (zh) * | 2010-07-09 | 2010-12-08 | 山东罗欣药业股份有限公司 | 注射用水溶性维生素组合物冻干制剂 |
CN102579372A (zh) * | 2012-03-15 | 2012-07-18 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 一种盐酸吉西他滨冻干组合物及其制备方法 |
-
2013
- 2013-10-21 CN CN201310491798.XA patent/CN104546465A/zh active Pending
Patent Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN101199506A (zh) * | 2007-12-20 | 2008-06-18 | 江苏奥赛康药业有限公司 | 一种奥沙利铂冻干粉针剂及其制备方法 |
CN101422429A (zh) * | 2008-11-28 | 2009-05-06 | 陈光荣 | 一种注射用水溶性维生素及制备方法 |
CN101904862A (zh) * | 2010-07-09 | 2010-12-08 | 山东罗欣药业股份有限公司 | 注射用水溶性维生素组合物冻干制剂 |
CN102579372A (zh) * | 2012-03-15 | 2012-07-18 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 | 一种盐酸吉西他滨冻干组合物及其制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
Title |
---|
包春杰 等: "在冷冻干燥中制剂瓶破碎的原因及预防", 《制剂技术》 * |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CN106674225A (zh) * | 2016-11-09 | 2017-05-17 | 珠海同源药业有限公司 | 一种核黄素磷酸钠化合物及其药物组合物 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
CN109420759B (zh) | 使用真空烧结炉提升17-4ph材料机械性能的工艺 | |
CN104546465A (zh) | 注射用核黄素磷酸钠冻干工序新工艺 | |
CN105601107A (zh) | 一种酒瓶工艺品加工工艺 | |
CN105734214A (zh) | 一种h13钢退火工艺 | |
CN105294481B (zh) | 一种盐酸四环素的制备方法 | |
CN105796509B (zh) | 一种倍他米松磷酸钠冻干粉针剂的制备方法 | |
CN104622814A (zh) | 一种注射用硫酸阿米卡星冻干新工艺 | |
CN106727364B (zh) | 一种注射用氯诺昔康的冻干工艺 | |
CN104173299A (zh) | 一种注射用盐酸川芎嗪的冷冻干燥方法 | |
CN215810175U (zh) | 一种陶瓷酒瓶生产用梭式陶瓷窑炉 | |
CN106831926B (zh) | 一种注射用罗库溴铵原料药的干燥方法 | |
CN102641248A (zh) | 注射用盐酸吉西他滨冻干制剂的制备方法 | |
CN101914671B (zh) | 钢锭加热节能方法 | |
CN103882355A (zh) | 一种mb15镁合金的锻造方法 | |
CN103446191B (zh) | 一种能显著提升发酵冬虫夏草菌丝的质量的冷冻干燥方法 | |
CN103667659B (zh) | 一种提高大批量生产时叶片材料理化性能的方法 | |
CN108478781B (zh) | 注射用心肌肽的冻干工艺 | |
CN107350735A (zh) | 一种泵盖的加工方法 | |
CN106581644A (zh) | 一种注射用胸腺法新的冻干工艺 | |
CN204359091U (zh) | 一种软胶囊烘干装置 | |
CN106511283A (zh) | 一种注射用克林霉素磷酸酯的冻干工艺 | |
CN202947428U (zh) | 一种微波烘干系统 | |
CN103230371B (zh) | 注射用奥沙利铂冻干制剂的制备方法 | |
CN103271883B (zh) | 注射用甲磺酸帕珠沙星的制备方法 | |
CN109304854B (zh) | 直立式聚丙烯输液软袋生产工艺 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20150429 |