CN104523869A - 一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物，该中药组合物的原料药包括淡附片和鳖甲。进一步，该组合物的原料药组成为：淡附片10-100重量份，鳖甲20-200重量份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法，该制备方法包括如下步骤：步骤a)，淡附片以水浸泡，然后蒸制或水煎煮，干燥；步骤b)，鳖甲用沙炒脆，去沙加醋浸泡，干燥；步骤c)，取淡附片与鳖甲，按照常规粉碎工艺粉碎，得中药组合物。经临床试验证实，本发明中药组合物治疗慢性肝炎有效率为86.21％、肝硬化有效率达88.89％，患者使用4周后即可症状改善。本发明药物组成简单，疗效突出，且无毒副作用。

Description

一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物及其制备方法。

背景技术

慢性肝炎、肝硬化是由肝炎病毒侵入人体，未被机体及时清除，从而造成的肝脏的慢性损害，使肝脏纤维化。症见面色苍白或萎黄，倦怠乏力，胸脘痞满，肝脾肿大，蜘蛛痣，肝功能异常等。慢性肝炎、肝硬化严重地影响人体健康，甚则可以使人丧失劳动能力，对社会生产、学习、生活、家庭带来极大的伤害。特别是“乙肝”，发展成慢性肝炎、肝硬化的几率最大。在我国人口中，患乙肝病的甚多，但目前市场上又没有特效根治的药物。如果能对慢性肝炎、肝硬化进行有效的控制，将会大大地加强和提高我国人口的健康素质。

祖国医学虽然没有慢性肝炎、肝硬化的名称，但其临床表现相当于“黄疸”、“肋疼”、“症瘕”、“积聚”、“虚劳”等病证范围。是由于湿热内蕴，郁久不解，损伤人体阳气所致。

目前，有一些中药组合物用来治疗肝硬化、慢性肝炎，如CN103736022，公开了以三棱、莪术与其他中药组合等17味药治疗肝病，但现有技术存在疗效不突出、毒副作用大等问题，治疗慢性肝炎、肝硬化亟需一种疗效高、毒副作用小、组成简单的中药组合物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物；

本发明的另一个目的在于提供该中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所述中药组合物的原料药组成为：

淡附片 10-100重量份  鳖甲 20-200重量份

本发明所述中药组合物原料药组成优选为：

淡附片 20-80重量份  鳖甲 30-150重量份

本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：

淡附片 40-60重量份  鳖甲 40-100重量份

本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：

淡附片 100重量份  鳖甲 200重量份；

或，淡附片 100重量份  鳖甲 20重量份；

或，淡附片 20重量份  鳖甲 150重量份。

本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：

淡附片 40重量份  鳖甲 100重量份；

或，淡附片 60重量份  鳖甲 40重量份；

或，淡附片 50重量份  鳖甲 70重量份。

本发明中药组合物的制备方法包括如下步骤：步骤a)，淡附片以水浸泡，然后蒸制或水煎煮，干燥；

步骤b)，鳖甲用沙炒脆，去沙加醋浸泡，干燥；

步骤c)，取步骤a)淡附片与步骤b)鳖甲，按照工艺制备临床可接受的剂型。

进一步，所述步骤a)中淡附片浸泡时间为16-36小时；蒸制或水煎煮时间为2-4小时；

更进一步，所述步骤a)中浸泡过程为以10-30℃的水浸泡24-36小时，每8-9小时换一次水；或以70-100℃的水浸泡16-24小时；或先用温度为70-100℃的水浸泡8-12小时，再用温度为10-30℃的水浸泡8-12小时；

进一步，所述步骤b)中鳖甲加醋浸泡时间为1-4小时；更进一步，加醋浸泡时间为1小时。

更进一步，本发明中药组合物的制备方法包括如下步骤：

步骤a)，淡附片的制备方法为：

淡附片以20℃的水泡32小时，每8小时换一次水，淘净去水，蒸4小时，取附片，晒干、吹干或烘干；

或淡附片以90℃的水泡10小时，淘净去水，再以90℃的水泡10小时，淘净去水，加水煮开后熬3小时，去汁，取附片，晒干、吹干或烘干；

或淡附片以90℃的水泡10小时，淘净去水，再以20℃的水泡10小时，淘净去水，加水煮开后熬3小时，去汁，取附片，晒干、吹干或烘干；

步骤b)，鳖甲的制备方法为：

鳖甲用沙炒脆，去沙加醋泡3小时，去醋汁，取鳖甲晒干、吹干或烘干；

步骤c)，取步骤a)淡附片与步骤b)鳖甲按照常规工艺粉碎后，按照常规工艺，加入常规辅料制成临床可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或散剂。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

本发明所述淡附片为2010版《中国药典》收载的附子的炮制品，加工方法为取盐附子，用清水浸漂，每日换水2-3次，至盐分漂浸，与甘草、黑豆加水共煮透心，至切开后口尝无麻舌感时，取出，除去甘草、黑豆，切薄片，晒干。

本发明中药组合物中的附片大补阳气，温通十二经络，促进肝脏组织炎症吸收，辅以制鳖甲补阴的功能可促进阳气的升华；并能抑制附片的温热之性，且软坚散结，促进肝脏纤维组织吸收，并贯通阴阳，沟通附片温热之性，使之活力不竭，使以醋酸，引药入肝，直达病所，二药合用，共奏大补阳气，保肝护肝，恢复肝功之功。适用于慢性肝炎，肝硬化导致人体阳气虚证。症见怯寒肢冷，面色苍白或萎黄，倦怠乏力，不思饮食，胸脘痞满，肋胁隐痛，肝功能异常等。经临床试验证实，本发明中药组合物治疗慢性肝炎有效率为86.21％、肝硬化有效率达88.89％，患者使用4周后即可症状改善。本发明药物组成简单，疗效突出，且无毒副作用。

下述实验例用于说明本发明，但不限于本发明。

实验例1

1.临床资料

2000年至2005年间，门诊部收治的肝病共112例，均符合慢性肝炎及早中期肝硬化的诊断标准，其中慢性肝炎58例，早中期肝硬化54例。慢性肝炎中，男性30例，女性28例，年龄最大80岁，最小7岁；早中期肝硬化例中，男性20例，女性34例，年龄最大81岁，最小12岁。小三阳90例，大三阳21例。

将慢性肝炎组与早中期肝硬化组分别随机分成两组，慢性肝炎的治疗组与对照组各29例，早中期肝硬化组的治疗组与对照组各27例，两组在性别、年龄、病程、体温方面均无明显差异。

2.药物组成及用法

2.1试验药物：本发明中药组合物(按实施例1制备而成，颗粒剂每袋4g)；

2.2对照药物：

2.2.1慢性肝炎：淡附片、鳖甲、当归、田七各等分，粉碎加辅料制成颗粒剂，每袋重4g；

2.2.2肝硬化：淡附片、鳖甲、当归、田七各等分，粉碎加辅料制成颗粒剂，每袋重4g。

3.治疗方案

治疗组：试验药物，轻剂，每次半袋至一袋，一日三次；中剂，每次一袋半至二袋，一日三次；重剂，每次三袋至四袋，一日三次。

对照组：对照药物，轻剂，每次半袋至一袋，一日三次；中剂，每次一袋半至二袋，一日三次；重剂，每次三袋，一日三次开水冲服。

疗程：治疗组与对照组疗程均为4周。

4.疗效观察

4.1疗效评定标准

4.1.1慢性肝炎疗效评定标准

参照2000年中华医学会传染病与寄生虫学分会、肝病学分会联合制定的疗效评定标准。显效：症状消失，肝脾恢复正常或回缩，无压痛及扣击痛，肝功能恢复正常；有效：症状明显减轻或消失，肝脾肿大稳定不变，无压痛及扣击痛,肝功能间检查恢复正常或较治疗前异常值下降50％以上；无效：症状体征无改善或改善不明显，肝功能间检查未恢复正常或较治疗前异常值下降50％以下。

4.1.2肝硬化疗效评定标准

参照2000年中华医学会传染病与寄生虫学分会、肝病学分会联合制定的疗效评定标准，显效：相应症状及体征均消失且肝功能及肝纤维化检测指标(包括层粘连蛋白LN、血清透明质酸HA及PIIIP水平)均正常；有效：相应症状及体征均明显改善且肝功能及肝纤维化检测指标也有一定程度改善；无效：症状及体征、肝功能及肝纤维化检测指标均改善不明显或无改善。

4.2统计学处理方法

使用SPSS 15.0统计软件进行统计分析，采用X²检验。

5.结果

慢性肝炎的治疗组与对照组临床疗效比较见表1。

表1 治疗组与对照组临床疗效(例)

治疗组与对照组治疗慢性肝炎的临床疗效比较，经X²检验，差异有显著性差异(P<0.05)，治疗组的疗效优于对照组。

早中期肝硬化的治疗组与对照组临床疗效比较见表2。

表2 治疗组与对照组临床疗效(例)

治疗组与对照组治疗肝硬化的临床疗效比较，经X²检验，差异有显著性差异(P<0.05)，治疗组的疗效优于对照组。

6.结论

本发明中药组合物具有大补阳气，保肝护肝的作用，能有效治疗慢性肝炎、肝硬化等疾病。

下述实施例均能实现上述实验例所述的效果

具体实施方式：

实施例1 丸剂

淡附片 100g  鳖甲 200g；

淡附片用90℃水浸泡10小时，淘净去水，再用20℃的水浸泡10小时，淘净去水，加水煮3小时，去汁取附片，晒干、烘干或吹干；

鳖甲用沙炒脆，去沙，加醋浸1小时，取鳖甲晒干、吹干或烘干；

取上两味，按照常规工艺粉碎，加入辅料，制成临床可接受的丸剂，每袋4g。

实施例2 颗粒剂

淡附片 200g  鳖甲 200g；

淡附片用80℃水浸泡12小时，淘净去水，再用10℃水浸泡8小时，淘净去水，加水煮2小时，去汁取附片，晒干、烘干或吹干；

鳖甲用沙炒脆，去沙，加醋浸2小时，取鳖甲晒干、吹干或烘干；

取上两味，按照常规工艺粉碎，加入辅料，制成临床可接受的颗粒剂，每袋4g。

实施例3 胶囊剂

淡附片 300g  鳖甲 100g；

淡附片用70℃水浸泡8小时，淘净去水，再用30℃水浸泡12小时，淘净去水，加水煮4小时，去汁取附片，晒干、烘干或吹干；

鳖甲用沙炒脆，去沙，加醋浸2小时，取鳖甲晒干、吹干或烘干；

将上二味，按照常规工艺粉碎，加入辅料，制成胶囊，每粒重0.5g。

实施例4 片剂

淡附片 400g  鳖甲 100g；

淡附片以20℃的水泡32小时，每8小时换一次水，淘净去水，蒸4小时，取附片，晒干、吹干或烘干；

鳖甲用沙炒脆，去沙，加醋浸1.5小时，取鳖甲晒干、吹干或烘干；

取上两味，按照常规工艺粉碎，加入辅料，制成临床可接受的片剂。

实施例5

淡附片 100g  鳖甲 20g；

淡附片以90℃的水泡10小时，淘净去水，再以90℃的水泡10小时，淘净去水，加水煮开后熬3小时，去汁，取附片，晒干、吹干或烘干；

鳖甲用沙炒脆，去沙加醋泡3小时，去醋汁，取鳖甲晒干、吹干或烘干；

取上两味，按照常规工艺粉碎，加入辅料，制成临床可接受的片剂。

实施例6

淡附片 20重量份  鳖甲 150重量份；

淡附片以30℃的水泡36小时，每9小时换一次水，淘净去水，蒸4小时，取附片，晒干、吹干或烘干；

鳖甲用沙炒脆，去沙，加醋浸2小时，取鳖甲晒干、吹干或烘干；

取上两味，按照常规工艺粉碎，加入辅料，制成临床可接受的胶囊剂。

实施例7

淡附片 40重量份  鳖甲 100重量份。

实施例8

淡附片 60重量份  鳖甲 40重量份。

实施例9

淡附片 50重量份  鳖甲 70重量份。

Claims (10)

1.一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物，其特征在于，该组合物包括淡附片和鳖甲。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：

淡附片10-100重量份    鳖甲20-200重量份。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：

淡附片20-80重量份       鳖甲30-150重量份；

或，淡附片40-60重量份    鳖甲40-100重量份；

或，淡附片45-55重量份    鳖甲60-80重量份。

4.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：

淡附片  100重量份       鳖甲  200重量份；

或，淡附片  100重量份    鳖甲  20重量份；

或，淡附片  20重量份    鳖甲150重量份。

5.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：

淡附片40重量份       鳖甲100重量份；

或，淡附片60重量份    鳖甲40重量份；

或，淡附片50重量份    鳖甲70重量份。

6.如权利要求1-5任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，该制备方法包括如下步骤：步骤a)，淡附片以水浸泡，然后蒸制或水煎煮，干燥；

步骤b)，鳖甲用沙炒脆，去沙加醋浸泡，干燥；

步骤c)，取步骤a)淡附片与步骤b)鳖甲，按照工艺制备临床可接受的剂型。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a)中淡附片浸泡时间为16-36小时；蒸制或水煎煮时间为2-4小时。

8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a)中浸泡过程为以10-30℃的水浸泡24-36小时，每8-9小时换一次水；

或，以70-100℃的水浸泡16-24小时；

或，先用温度为70-100℃的水浸泡8-12小时，再用温度为10-30℃的水浸泡8-12小时。

9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤b)中鳖甲加醋浸泡时间为1-4小时。

10.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述中药组合物加入辅料制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或散剂。