CN106389872A - 一种预防和治疗肿瘤的中药组合物及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种预防和治疗肿瘤的中药组合物及制备方法。一种治疗肿瘤的中药组合物，其由以下重量份的原料制成：乳香20～30份，没药20～30份，白矾3～5份，仙鹤草30～40份，郁金香15～20份，香附10～15份，枳壳5～10份，干漆10～15份，马钱子2～5份，威灵仙5～10份，红参10～15份，石斛5～10份。所述中药组合物加入赋型剂制成临床接受的剂型。本发明的有益效果为：诸药配伍，共奏理气止痛、化瘀消肿、燥湿利水、温经通络、降逆止呕之功效。本发明在临床应用过程中，不仅能有效控制肿瘤的生长速度，还能使肿瘤缩小或消失，缓解癌痛，还可以明显改善癌症患者恶心、呕吐、腹胀等不适，提高患者生活质量，延缓疾病进展。

Description

一种预防和治疗肿瘤的中药组合物及制备方法
技术领域
本发明属于中医药技术领域的中药组合物制剂，具体涉及一种预防和治疗肿瘤的中药组合物及制备方法。
背景技术
据世界卫生组织统计，全世界约有癌症患者4000万人，每年新发癌症患者有900万人，而我国每六分钟就有一人被确诊为癌症，每天有8550人成为癌症患者。近半个世纪来许多国家和地区肺癌的发病率和死亡事都在逐年增加，在男性公民中尤为明显。现代医学对本病主要采用手术、放疗和化疗等方法，手术切除是各种治疗方法中疗效中显效最快的一种，对早中期癌症患者有效，但不能根除，一般生存期是一年左右，一年左右的时间，体内残存的癌细胞会再发展成肿瘤，危害人的生命；手术切除人体器官，即使能根除肿瘤，器官不能再生，无疑会缩小人体生命正常的生存期。放化疗毒副作用太重，既抑制人体免疫功能，又不能根治癌症，给人体造成严重损害。另外，大约90％的肺癌病人在确诊时巳无手术条件，在可手术治疗的20％病例中，五年生存率也要下降，后期也要复发，五年生存率很低。
发明内容
为了解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种治疗肿瘤的中药组合物及制备方法。
本发明所采用的技术方案为：
一种预防和治疗肿瘤的中药组合物，其由以下重量份的原料制成：乳香20～30份，没药20～30份，白矾3～5份，仙鹤草30～40份，郁金香15～20份，香附10～15份，枳壳5～10份，干漆10～15份，马钱子2～5份，威灵仙5～10份，红参10～15份，石斛5～10份。
进一步的，其由以下重量份的原料制成：乳香25份，没药25份，白矾3份，仙鹤草35份，郁金香20份，香附15份，枳壳8份，干漆12份，马钱子2份，威灵仙6份，红参10份，石斛10份。
进一步的，其由以下重量份的原料制成：乳香30份，没药30份，白矾5份，仙鹤草30份，郁金香15份，香附12份，枳壳10份，干漆15份，马钱子5份，威灵仙8份，红参13份，石斛6份。
进一步的，所述中药组合物加入赋型剂制成临床接受的剂型。
进一步的，一种治疗肿瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
取乳香、没药、郁金香、香附、马钱子、枳壳、干漆，加10～12倍的水煎煮二次，第一次1.5～2小时，每二次0.5～1小时，滤过，合并滤液；趁热加入白矾后，减压浓缩至相对密度为1.15～1.17(55℃)的清膏，向清膏中加乙醇使含醇量达55～60％，静置沉淀48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，在80℃以下干燥成干浸膏；
取仙鹤草、威灵仙、红参、石斛，加60％乙醇煎煮2次，第一次加乙醇8倍量提取1～1.5小时，滤过，第二次加乙醇5倍量提取0.5～1小时，滤过，合并滤液；滤液中加稀盐酸调节pH值至2.0～3.0，室温下静置24小时，滤过，取滤渣水洗至PH值7.0～7.5后，于60℃减压干燥，得干粉；
取干浸膏、干粉混合均匀后得原料药粉，加入药学可接受的的赋型剂制成片剂、胶囊剂、口服液中的一种。
进一步的，治疗肿瘤的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)、取纯化水50～60份，将其加热至50～70℃后，加入羟丙甲纤维素0.5～0.6份，搅拌使其溶解；加入处所述原料药份15～18份，搅拌使其分散均匀；再加入95％乙醇6.40kg，搅拌使主药溶解，即得药液；
(2)、将微晶纤维素微丸2～2.5份，置于流化床底喷物料锅中，设置进风量为350～450m3/h、进风温度为50～70℃，使所述微晶纤维素微丸处于流化状态；预热至所述药液温度为36～42℃时开始喷液，设置雾化压力为3.0～4.0bar，蠕动泵转速为25～80rpm/min；
(3)、喷液结束后，继续流化干燥至温度为45～48℃时停止加热，冷却至温度≤42℃时停机出料，得药丸。
进一步的，步骤(3)后包括下述步骤：(4)、向所述药丸中加入微晶纤维素260～300份、交联羧甲基纤维素钠10～12份、硬脂酸镁2～3份，用终混机混合，设置所述终混机的转速为10～12rpm/min，混合时间20分钟后，进入压片机进行压片。
进一步的，所述步骤(2)中，设置蠕动泵的起始转速为25rpm/min，每隔15分钟使转速增加5rpm/min，直到转速增加至80rpm/min；控制喷液速率为10～25g/min。
乳香，拉丁名：OLIBANUM，为橄榄科植物乳香树BoswelliacarteriiBirdw.及同属植物Boswelliabhaw-dajianaBirdw.树皮渗出的树脂。分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种乳香又分为乳香珠和原乳香。性味辛、苦，温。归心、肝、脾经。功能与主治：活血定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，瘾瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。
没药，拉丁名：MYRRHA，为橄榄科植物地丁树CommiphoramyrrhaEngl.或哈地丁树CommiphoramolmolEngl.的干燥树脂。性味辛、苦，平。归心、肝、脾经。功能与主治：散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，瘾瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡。
白矾，拉丁名：ALUMEN，为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。主含含水硫酸铝钾[KAl(SO4)2·12H20]。性味酸、涩，寒。归肺、脾、肝、大肠经。功能与主治：外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。外治用于湿疹，疥癣，脱肛，痔疮，脖耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。枯矾收湿敛疮，止血化腐。用于湿疹湿疮，脱肛，痔疮，聘耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿衄，鼻癔肉。
仙鹤草，为蔷薇科植物龙芽草AgrimoniapilosaLedeb.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛时采割，除去杂质，干燥。性味苦、涩，平。归心、肝经。功能与主治：收敛止血，截疟，止痢，解毒，补虚。用于咯血，吐血，崩漏下血，疟疾，血痢，痈肿疮毒，阴痒带下，脱力劳伤。
郁金香，拉丁名：Tulipa gesneriana)，是百合科郁金香属的草本植物。性味苦、辛、平；功能主治：化湿辟秽。主脾胃湿浊；胸脘满闷；呕逆腹痛；口臭苔腻。
香附，拉丁名：CYPERIRHIZOMA，为莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根茎，性味辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能与主治：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。
枳壳，拉丁名：AURANTIIFRUCTUS，为芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.及其栽培变种的干燥未成熟果实。性味苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。功能与主治：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。
干漆，拉丁名：T0XICODENDRIRESINA，为漆树科植物漆树Toxicodendronvernicifluum(Stokes)F.A..Barkl.的树脂经加工后的干燥品。性味辛，温；有毒。归肝、脾经。功能与主治：破瘀通经，消积杀虫。用于瘀血经闭，瘾瘕积聚，虫积腹痛。
马钱子，别名：士的宁树、番木鳖、苦实把豆儿、火失刻把都、苦实、马前、牛眼、大方八、马钱树，拉丁文名：Strychnos nux-vomica Linn.。性味：苦，温；有大毒。归肝、脾经。功能与主治：通络止痛，散结消肿。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木瘫痪，痈疽疮毒，咽喉肿痛。
威灵仙，拉丁名：CLEMATIDISRADIXETRHIZOMA，为毛莨科植物威灵仙ClernatischinensisOsbeck、棉团铁线莲ClematishexapetalaPall.或东北铁线莲ClematismanshuriaRupr.的干燥根和根茎。性味：辛、咸，温。归膀胱经。功能与主治：祛风湿，通经络。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利。
红参，拉丁名：GINSENGRADIXETRHIZOMARUBRA，为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎。性味：甘、微苦，温。归脾、肺、心、。肾经。能与主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。
石斛，拉丁名：DENDROBIICAULIS，为兰科植物金钗石斛DendrvbiumnobileLindl.、鼓槌石斛DendrvbiumchrysotoxumLindl.或流苏石斛DendrvbiumfimbriatumHook.的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。性味：甘，微寒。归胃、肾经。功能与主治：益胃生津，滋阴清热。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。
本发明的有益效果为：诸药配伍，共奏理气止痛、化瘀消肿、燥湿利水、温经通络、降逆止呕之功效。本发明在临床应用过程中，不仅能有效控制肿瘤的生长速度，还能使肿瘤缩小或消失，缓解癌痛，还可以明显改善癌症患者恶心、呕吐、腹胀等不适，提高患者生活质量，延缓疾病进展。
具体实施方式
实施例1
一种治疗肿瘤的中药组合物，其由以下原料制成：乳香200g，没药200g，白矾30g，仙鹤草300g，郁金香150g，香附100g，枳壳50g，干漆100g，马钱子20g，威灵仙50g，红参100g，石斛50g。
实施例2
一种治疗肿瘤的中药组合物，其由以下原料制成：乳香250g，没药250g白矾30g，仙鹤草350g，郁金香200g，香附150g，枳壳80g，干漆120g，马钱子20g，威灵仙60g，红参100g，石斛100g。
本方以仙鹤草解毒补虚为君药；乳香消肿生肌，没药散瘀定痛，红参大补元气，三者助仙鹤草以通络行气，共为臣药；佐以郁金香化湿辟秽，香附理气宽中，枳壳行滞消胀，干漆破瘀通经；全方配伍理气为主，辅以活血化湿、温经通脉，共奏消肿止痛之效。
实施例3
一种治疗肿瘤的中药组合物，其由以下原料制成：乳香300g，没药300g，白矾50g，仙鹤草300g，郁金香150g，香附120g，枳壳100g，干漆150g，马钱子50g，威灵仙80g，红参130g，石斛60g。
本方以乳香消肿生肌，没药散瘀定痛为君药；红参大补元气、干漆破瘀通经为臣药；佐以马钱子散结消肿，威灵仙祛湿通络，仙鹤草解毒补虚；全方配伍以温通经脉、消肿散结为主，辅以行气利水、化瘀消满，共奏消肿止痛之效。
实施例4
一种治疗肿瘤的中药组合物，其由以下原料制成：乳香300g，没药300g，白矾50g，仙鹤草400g，郁金香200g，香附150g，枳壳100g，干漆150g，马钱子50g，威灵仙100g，红参150g，石斛100g。
申请人根据病例的实际情况，在原始组分上进行辨证加减。如体虚较重，则应在消肿止痛的同时，辅以活血化瘀、温化水饮，具体应用实施例2所制的组合物；如肿胀较重，则应在消肿化瘀的同时，辅以理气活血，具体应用实施例3的中药组合物。
本发明的中药组合物有着经济、有效、不良反应小和患者容易接受的优点。并且由于中医药治疗多是在辨证基础上采用的复方配伍，在消肿化结的同时，也对机体进一步整体调节，补益患者的身体，有利于提高患者的生活质量。
制备方法
实施例5 原料的加工处理：
(1)取乳香、没药、郁金香、香附、马钱子、枳壳、干漆，加10倍的水煎煮二次，第一次1.5小时，每二次0.5小时，滤过，合并两次滤液；趁热加入白矾后，减压浓缩至相对密度为1.15(55℃)的清膏，向清膏中加乙醇使含醇量达55％，静置沉淀48小时，过滤，滤取上清液，然后将上清液浓缩至相对密度为1.30(60℃)的稠膏，在80℃以下将稠膏干燥成干浸膏；
(2)取仙鹤草、威灵仙、红参、石斛，加60％乙醇煎煮2次，第一次加乙醇8倍量提取1小时，滤过，滤渣加乙醇5倍量提取0.5小时，滤过，合并两次滤液；滤液中加稀盐酸调节pH值至2.0，于室温下静置24小时，滤过，取滤渣水洗至PH值7.0后，于60℃减压干燥，得干粉。
将干浸膏与干粉混合均匀得原料药粉。
实施例6 原料的加工处理：
(1)取乳香、没药、郁金香、香附、马钱子、枳壳、干漆，加12倍的水煎煮二次，第一次2小时，每二次1小时，滤过，合并两次滤液；趁热加入白矾后，减压浓缩至相对密度为1.17(55℃)的清膏，向清膏中加乙醇使含醇量达560％，静置沉淀48小时，滤取上清液，将上清液浓缩至相对密度为1.35(60℃)的稠膏，在80℃以下干燥成干浸膏；
(2)取仙鹤草、威灵仙、红参、石斛，加60％乙醇煎煮2次，第一次加乙醇8倍量提取1.5小时，滤过，第二次加乙醇5倍量提取1小时，滤过，合并滤液；滤液中加稀盐酸调节pH值至3.0，室温下静置24小时，滤过，取滤渣水洗至PH值7.5后，于60℃减压干燥，得干粉。
将干浸膏与干粉混合均匀得原料药粉。
通过上法得到的原料药份可用来和其他辅料一起加工成药学剂型，比如做成颗粒剂时，可加入蔗糖、糊精等辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
本发明通过水提醇沉；醇提，加酸使之活性成分析出，经水洗使其呈中性，使活性成分进一步纯化，去掉不溶于醇的杂质，使有效成分得以纯化，又在减压干燥条件下，使活性物质在低温(60℃以下)得以干燥，使活性成分不会因长时间加热而被破坏。方中石斛在乙醇提取的基础上加酸使之活性成分析出，经水洗使其呈中性，使活性成分进一步纯化。
需要注意的是，本发明中白矾需在第(1)步骤的两次煎煮完成后加入滤液中，若加入过早则会出现大量沉淀，影响有效成分的提取。
实施例7 药物制剂的加工处理：
(1)取纯化水50kg，将其加热至50℃后，加入羟丙甲纤维素(E50)0.52kg，搅拌使其溶解；加入所述原料药份15.30kg，搅拌使原料药粉分散均匀；再加入95％乙醇6.40kg，搅拌使原料药份溶解，即得药液；
(2)、将微晶纤维素微丸丸芯(空白丸芯)2.2kg，置于流化床底喷物料锅中，设置进风量为350m3/h、进风温度为50℃，使空白丸芯处于流化状态；预热至所述药液温度为36℃时开始喷液，设置雾化压力为3.0～4.0bar，蠕动泵转速为25～80rpm/min；设置蠕动泵的起始转速为25rpm/min，每隔15分钟使转速增加5rpm/min，直到转速增加至80rpm/min；同时，控制喷液速率为10～25g/min；
(3)、喷液结束后，继续流化干燥至温度为45℃时停止加热，冷却至温度≤42℃时停机出料，得药丸。
(4)、向所述药丸中加入微晶纤维素260kg、交联羧甲基纤维素钠11kg、硬脂酸镁2kg，用终混机混合，设置所述终混机的转速为10rpm/min，混合时间20分钟后，进入PG-40高速旋转式压片机上，安装Ф9mm浅凹单面带等分线模具，设置理论片重为100g，进行压片。
实施例8 药物制剂的加工处理：
(1)取纯化水60kg，将其加热至70℃后，加入羟丙甲纤维素(E50)0.6kg，搅拌使其溶解；加入所述原料药份17.8kg，搅拌使原料药粉分散均匀；再加入95％乙醇8kg，搅拌使原料药份溶解，即得药液；
(2)、将微晶纤维素微丸丸芯(空白丸芯)2.4kg，置于流化床底喷物料锅中，设置进风量为450m3/h、进风温度为70℃，使空白丸芯处于流化状态；预热至所述药液温度为42℃时开始喷液，设置雾化压力为4.0bar，蠕动泵转速为80rpm/min；设置蠕动泵的起始转速为25rpm/min，每隔15分钟使转速增加5rpm/min，直到转速增加至80rpm/min；同时，控制喷液速率为25g/min；
(3)、喷液结束后，继续流化干燥至温度为45℃时停止加热，冷却至温度≤42℃时停机出料，得药丸。
(4)、向所述药丸中加入微晶纤维素300kg、交联羧甲基纤维素钠12kg、硬脂酸镁3kg，用终混机混合，设置所述终混机的转速为12pm/min，混合时间20分钟后，进入PG-40高速旋转式压片机上，安装Ф9mm浅凹单面带等分线模具，设置理论片重为100g，进行压片。
本发明采用微丸压片，微丸粒子间的粘连度小，在上药过程中颗粒间粘连现象少，上药率提高，避免药液浪费，且制剂含量均一性良好；本发明将抗肿瘤的中药组合物制成片剂，具有经济实用、疗效显著、副作用少的特点，适合临床推广应用，增加了患者的依从性，生物利用度较高。
需要指出的是，本发明还可以在此基础上进一步做成缓释制剂。例如可采用羟丙甲纤维素(E6)，搅拌使其溶解；加入乙基纤维素(10cps)，搅拌使其分散后，加入95％乙醇搅拌使其溶解；再加入柠檬酸三乙酯，搅拌使其溶解；加入滑石粉(1250目)0.17kg，搅拌使其分散均匀，制成包衣液后，利用流化床喷到载药微丸上，再进行压片，在此不做赘述。
经门诊收录的146例患者(其中胰腺癌24例、乳腺癌21例、肝癌22例、胃癌30例、肠癌11例、宫颈癌18例)采用本发明进行治疗，本研究的疗效评定标准参照WHO肿瘤治疗效果评定标准，并根据B超检查结果估计肿瘤大小。
表1 肿瘤患者治疗数据
综上，应用本发明的治疗肿瘤后，其中显效63例(50.00％)，有效45例(35.71％)，无效18例(14.23％)，总有效率达85.71％。
本发明不局限于上述最佳实施方式，本领域技术人员在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种预防和治疗肿瘤的中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：乳香20～30份，没药20～30份，白矾3～5份，仙鹤草30～40份，郁金香15～20份，香附10～15份，枳壳5～10份，干漆10～15份，马钱子2～5份，威灵仙5～10份，红参10～15份，石斛5～10份。
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：乳香25份，没药25份，白矾3份，仙鹤草35份，郁金香20份，香附15份，枳壳8份，干漆12份，马钱子2份，威灵仙6份，红参10份，石斛10份。
3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：乳香30份，没药30份，白矾5份，仙鹤草30份，郁金香15份，香附12份，枳壳10份，干漆15份，马钱子5份，威灵仙8份，红参13份，石斛6份。
4.根据权利要求1～3任一项所述中药组合物，其特征在于：所述中药组合物加入赋型剂制成临床接受的剂型。
5.根据权利要求1～3任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
取乳香、没药、郁金香、香附、马钱子、枳壳、干漆，加10～12倍的水煎煮二次，第一次1.5～2小时，每二次0.5～1小时，滤过，合并滤液；趁热加入白矾后，减压浓缩至相对密度为1.15～1.17(55℃)的清膏，向清膏中加乙醇使含醇量达55～60％，静置沉淀48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，在80℃以下干燥成干浸膏；
取仙鹤草、威灵仙、红参、石斛，加60％乙醇煎煮2次，第一次加乙醇8倍量提取1～1.5小时，滤过，第二次加乙醇5倍量提取0.5～1小时，滤过，合并滤液；滤液中加稀盐酸调节pH值至2.0～3.0，室温下静置24小时，滤过，取滤渣水洗至PH值7.0～7.5后，于60℃减压干燥，得干粉；
取干浸膏、干粉混合均匀后得原料药粉，加入药学可接受的的赋型剂制成片剂、胶囊剂、口服液中的一种。
6.根据权利要求5所述中药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)、取纯化水50～60份，将其加热至50～70℃后，加入羟丙甲纤维素0.5～0.6份，搅拌使其溶解；加入所述原料药粉15～18份，搅拌使其分散均匀；再加入95％乙醇6～8份，搅拌使主药溶解，即得药液；
(2)、将微晶纤维素微丸2～2.5份，置于流化床底喷物料锅中，设置进风量为350～450m3/h、进风温度为50～70℃，使所述微晶纤维素微丸处于流化状态；预热至所述药液温度为36～42℃时开始喷液，设置雾化压力为3.0～4.0bar，蠕动泵转速为25～80rpm/min；
(3)、喷液结束后，继续流化干燥至温度为45～48℃时停止加热，冷却至温度≤42℃时停机出料，得药丸。
7.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(3)后包括下述步骤：
(4)、向所述药丸中加入微晶纤维素260～300份、交联羧甲基纤维素钠10～12份、硬脂酸镁2～3份，用终混机混合，设置所述终混机的转速为10～12rpm/min，混合时间20分钟后，进入压片机进行压片。
8.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，设置蠕动泵的起始转速为25rpm/min，每隔15分钟使转速增加5rpm/min，直到转速增加至80rpm/min；控制喷液速率为10～25g/min。
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