CN102210760A - 一种中药组合物在制备治疗慢性附睾炎药物中的应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物在制备治疗慢性附睾炎药物中的应用。本发明中药组合物由人参、水蛭、蜈蚣、全蝎、土鳖虫、蝉蜕、赤芍、冰片等组成，具有益气活血、化瘀通络的功效。通过临床实验证实本发明中药组合物可以有效治疗慢性附睾炎。

Description

一种中药组合物在制备治疗慢性附睾炎药物中的应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的新用途，具体地，本发明涉及一种中药组合物在制备治疗慢性附睾炎药物中的应用，属中药应用领域。

背景技术

慢性附睾炎在男性生殖系统感染性疾病中比较常见，临床上日渐增多，其是严重急性附睾炎不可逆的终末期，此时可经常出现较急性附睾炎症状轻的表现。慢性附睾炎由于纤维增生使整个附睾硬化，显微镜下疤痕非常显著，常可看到附睾管闭塞，组织被淋巴细胞和浆细胞浸润。

慢性附睾炎通常无症状，除非有急性发作的情况，此时可出现局部不适，病人可触及阴囊内有一肿块，附睾增厚并增大，有或无压痛，触诊极易将附睾与睾丸区分开，精索往往增粗，有时输精管直径增大，前列腺变硬并有纤维化，前列腺液常可见脓细胞，尿液分析可显示继发于前列腺炎的感染。

慢性附睾炎属于中医“子痈”范畴，多由急性迁延而来，肿痛较轻，以附睾局部肿块结节为主。子痈病名首见于清代王洪绪的《外科全生集》。病因方面，医家多责之于肝，认为是湿热下注厥阴之络，气血凝滞而成，如《证治准绳》指出：“足厥阴之经环阴器抵少腹，人之病此者，其发睾丸胀痛、连及少腹。”随着医学的不断发展，现代医家对本病进行了深入的研究，在病因病机方面有了新的认识。王沛等认为，外感或内生湿热或寒湿，客于肾子，经络阻隔，气血壅滞而为肿为痛；或情志不舒，气郁肝经，经脉瘀阻；或房事不洁，忍精不泄，瘀精浊血与湿热交作，结于肾子，亦成子痈；跌仆损伤或硬物撞伤肾子，使气血凝滞，经脉阻塞于前阴而发病。徐福松等认为，多因肝肾阴虚或阳明积热，下注肝经，厥气失疏，血脉痹阻，营气不从，逆于肉里所致；或先患寒疝、偏坠，寒湿凝聚，日久寒化生热；亦可因睾丸外伤，已破者直接感染湿热，未破者瘀血凝滞，蕴热酿脓。谭异伦等尚提出素体阴虚，或大病久病之后耗伤肝肾，致肝肾阴虚，络脉失调，亦能诱发本病。

慢性附睾炎的药物治疗常常单用抗生素，但是往往治疗效果不满意，应用中药治疗慢性附睾炎，具有长期疗效好，副作用小的优点，值得推广应用。

本发明是在第01131203.3号和第200410048292.2号专利的基础上进行的改进发明，在此全文引用该两专利文件记载的内容。上述两项专利未公开该中药组合物在治疗慢性附睾炎中的应用。

发明内容

本发明目的是提供一种中药组合物在制备治疗慢性附睾炎药物中的应用，所述中药组合物由如下重量份的原料药制成：

人参3-10 水蛭3-11  土鳖虫5-10  乳香(制)1-5 赤芍3-9  降香1-5

檀香1-5  全蝎3-9   蝉蜕3-12    蜈蚣1-3  冰片1-7  酸枣仁(炒)3-10；

优选地，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

人参6  水蛭10  土鳖虫7  乳香(制)2  赤芍5  降香2

檀香2  全蝎7   蝉蜕7    蜈蚣1      冰片5  酸枣仁(炒)5；

或：

人参10  水蛭8  土鳖虫7  乳香(制)2  赤芍5  降香2

檀香2   全蝎9  蝉蜕7    蜈蚣1      冰片5  酸枣仁(炒)5；

或：

人参6  水蛭11  土鳖虫7  乳香(制)2 赤芍5  降香2

檀香2  全蝎3   蝉蜕7    蜈蚣1     冰片5  酸枣仁(炒)5；

上述中药组合物的活性成分由下列成分组成：

a平均粒径小于100μm的全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫、蝉蜕及制乳香药粉；

b冰片药粉；

c由降香和檀香提取的挥发油；

d人参用乙醇提取后的醇提液经浓缩后的醇提浸膏；

e提取成分c后的降香和檀香药渣的水提液、赤芍和炒酸枣仁加水煎煮后的水提液以及提取成分d后的人参药渣的水提液过滤、混匀后浓缩成的水提浸膏。

本发明中药组合物中，作为活性组分的原料药的拉丁名及其加工方法来自《中药大辞典》(1977年7月，第一版，上海科学技术出版社)和《中国药典》(2005年版，化学工业出版社)。

本发明还公开了含有上述中药组合物作为活性组分的药物制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

本发明胶囊剂优选通过以下制备方法制成：将上述配比的水蛭、全蝎、蝉蜕、土鳖虫、蜈蚣等五味药洗净，低温烘干，备用；檀香、降香提取挥发油，药渣及水溶液备用；人参用70％乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味；人参药渣与檀香、降香的药渣以水溶液合并，加入赤芍、酸枣仁(炒)，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃)的清膏，加入上述人参醇提液，混匀，低温干燥，粉碎成细粉；乳香(制)与水蛭等五味共粉碎成细粉；冰片研细，分别与上述细粉配研，混匀，喷入挥发油，混匀，装入胶囊，即得。

或者，本发明胶囊剂优选通过以下制备方法制成：

a)原料药的重量比为：人参3-10份、水蛭3-11份、土鳖虫5-10份、制乳香1-5份、赤芍3-9份、降香1-5份、檀香1-5份、全蝎3-9份、蝉蜕3-12份、蜈蚣1-3份、冰片1-7份、炒酸枣仁3-10份；

b)药材粉碎工艺：

将全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕五种虫药经净选、水洗处理后和净选炮制后的制乳香按处方配料，由粉碎机进行粉碎，药粉细度达到80目以上；粗粉后的药粉经各种超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于100μm；待粉碎的药材经清洗烘干灭菌后，配料；

c)提取浓缩和干燥工艺：

降香和檀香先加水提取挥发油后再用水提取，赤芍和酸枣仁加水煎煮，水提液过滤后，待浓缩成浸膏；人参用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，浓缩成醇提浸膏，水提液过滤与所有的水提液混匀后浓缩成水提浸膏；

d)制剂工艺：

在沸腾制粒干燥机中加入超微粉碎粉，再将步骤c)所得提取浸膏喷入制粒；将制成的颗粒经整粒，加入冰片细粉，喷入由降香和檀香提取的挥发油，混匀后由胶囊充填机充填，制成胶囊。

或者，本发明胶囊剂优选通过以下制备方法制成：

a)原料药的重量比为：人参3-10份、水蛭3-11份、土鳖虫5-10份、乳香(制)1-5份、赤芍3-9份、降香1-5份、檀香1-5份、全蝎3-9份、蝉蜕3-12份、蜈蚣1-3份、冰片1-7份、炒酸枣仁3-10份；

b)药材粉碎工艺：

将全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕五种虫药经净选、水洗处理后和净选炮制后的制乳香按处方配料，由粉碎机进行粉碎，药粉细度达到80目以上；粗粉后的药粉经各种超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于100μm；待粉碎的药材经清洗烘干灭菌后，配料；

c)提取浓缩和干燥工艺：

降香和檀香先加水提取挥发油后再用水提取，赤芍和酸枣仁加水煎煮，水提液过滤后，待浓缩成浸膏；人参用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，浓缩成醇提浸膏，水提液过滤与所有的水提液混匀后浓缩成水提浸膏，将浸膏直接喷雾干燥成喷雾粉；

d)制剂工艺：

将超微粉碎粉与步骤c)所得喷雾干燥粉一起加到沸腾制粒干燥机中，再喷溶媒制成颗粒；将制成的颗粒经整粒，加入冰片细粉，喷入由降香和檀香提取的挥发油，混匀后由胶囊充填机充填，制成胶囊。

本发明药物组合物的用量，折算成原料药材的重量，为每次0.8-3克，每日服用2-4次，优选为每次1.11-2.22克，每日服用三次。

具体实施方式

实施例1：胶囊剂的制备

a)原料药配方为：

人参  39.6g    水蛭  72.6g  土鳖虫 46.2g  乳香(制)   13.2g

赤芍  33g      降香  13.2g  檀香   13.2g  全蝎       19.8g

蝉蜕  46.2g    蜈蚣  6.6g   冰片   33g    酸枣仁(炒) 33g；

b)药材粉碎工艺：

将全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕五种虫药经净选、水洗处理后和净选炮制后的制乳香按处方配料，由粉碎机进行粉碎，药粉细度达到80目以上；粗粉后的药粉经各种超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于30-40μm；待粉碎的药材经清洗烘干灭菌后，配料；

c)提取浓缩和干燥工艺：

降香和檀香先加水提取挥发油后再用水提取，赤芍和酸枣仁加适量水煎煮二次，每次3小时，合并水提液，过滤后，待浓缩成浸膏；人参用适量70％的乙醇提取二次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，再用水提取，醇提液浓缩成60℃测定相对密度为0.9～1.1醇提浸膏，水提液过滤与上述所有水提液混匀后浓缩至60℃测定相对密度为0.9～1.1的清膏，备用；

d)制剂工艺：

在沸腾制粒干燥机中加入超微粉碎粉，再将步骤c)所得提取浸膏喷入制粒；将制成的颗粒经整粒，加入冰片细粉，喷入由降香和檀香提取的挥发油，混匀后由胶囊充填机充填，制成1000粒胶囊。

本发明药物的用量，为每次2-4粒，每日服用三次。

实施例2：片剂的制备

a)原料药配方为：

人参66g    水蛭52.8g   土鳖虫46.2g    乳香(制)13.2g

赤芍33g    降香13.2g   檀香13.2g      全蝎59.4g

蝉蜕46.2g  蜈蚣6.6g    冰片33g        酸枣仁(炒)33g

b)药材粉碎工艺：

将全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕五种虫药经净选、水洗处理后和净选炮制后的制乳香按处方配料，由粉碎机进行粉碎，药粉细度达到80目以上；粗粉后的药粉经各种超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于70-90μm；待粉碎的药材经清洗烘干灭菌后，配料；

c)提取浓缩和干燥工艺：

降香和檀香先加水提取挥发油后再用水提取，赤芍和酸枣仁加适量水煎煮二次，每次3小时，合并水提液，过滤后，待浓缩成浸膏；人参用适量70％的乙醇提取二次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，再用水提取，醇提液浓缩成相对密度在60℃测定为1.0～1.05醇提浸膏，水提液过滤与上述所有水提液混匀后浓缩至60℃测定相对密度为1.0～1.1的清膏，备用；

d)制剂工艺：

在沸腾制粒干燥机中加入超微粉碎粉，再将步骤c)所得提取浸膏喷入制粒；将制成的颗粒经整粒，加入冰片细粉，喷入由降香和檀香提取的挥发油，按常规制剂工艺压制成1000片。

本发明药物的用量，为每次2-4片，每日服用三次。

实施例3：丸剂的制备

a)原料药配方为：

人参39.6g  水蛭66g     土鳖虫46.2g  乳香(制)13.2g

赤芍33g    降香13.2g   檀香13.2g    全蝎46.2g

蝉蜕46.2g  蜈蚣6.6g    冰片33g      酸枣仁(炒)33g

b)药材粉碎工艺：

将全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕五种虫药经净选、水洗处理后和净选炮制后的制乳香按处方配料，由粉碎机进行粉碎，药粉细度达到80目以上；粗粉后的药粉经各种超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径10-20μm；待粉碎的药材经清洗烘干灭菌后，配料；

c)提取浓缩和干燥工艺：

降香和檀香先加水提取挥发油后再用水提取，赤芍和酸枣仁加适量水煎煮二次，每次3小时，合并水提液，过滤后，待浓缩成浸膏；人参用适量70％的乙醇提取二次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，再用水提取，醇提液浓缩成60℃测定相对密度为0.9～1.0醇提浸膏，水提液过滤与上述所有水提液混匀后浓缩至60℃测定相对密度为1.0～1.1的清膏，备用；

d)制剂工艺：

按常规制剂工艺，制成1000粒丸剂。

本发明药物的用量，为每次2-4粒，每日服用三次。

实验例：

为阐明本发明中药组合物治疗慢性附睾炎的活性，用按上述实施例1方法制得的胶囊剂(以下称本发明药物)进行了下列试验以证明其疗效，但其不能对本发明的范围构成任何限制。

1.资料与方法

1.1一般资料：

63例患者均来自河北以岭医院门诊，已婚者32例，未婚者31例；年龄21～58岁，平均36.46±3.21岁；病程3～89月，平均19.76±15.78月；有急性附睾炎病史者21例，患部有外伤史者7例，其余均无明显病因。随机分为对照组和治疗组，治疗组32例，对照组31例。

1.2诊断标准：

1.有急性附睾炎或慢性前列腺炎、精囊炎病史；2.临床常表现为阴囊疼痛或坠胀感、疼痛可放射至下腹部及同侧大腿内部，有时经休息后可消失；3.体检时附睾呈不同程度或局限性增厚及肿大，可有轻微触痛，与睾丸有清楚的分界线，精索和输精管可增粗，前列腺可因纤维组织增生而变硬；4.彩超提示附睾部分或全部肿大，内部回声不均匀；5.鉴别诊断排除附睾结核及肿瘤。

1.3治疗方法：

对照组方用枸橘汤，可随症增损。方药组成：枸橘10g，荔枝核10g，炒当归10g，桃仁10g，台乌药6g，赤白芍各10g，煅牡蛎30g，川断10g(颗粒剂由江阴天江药业有限公司生产)。开水冲成约120ml/次，每日2次；治疗组在对照组基础上加服本发明药物(石家庄以岭药业股份有限公司生产)3片，2次/天，早、晚餐后2小时服用，3个月为1疗程。服药期间禁酒。

1.4疗效标准

(1)治愈：症状消失，各项阳性体征基本转阴；

(2)显效：症状明显减轻，附睾硬结缩小或变软；

(3)好转：症状减轻，触痛消失；

(4)无效：症状体征无变化。

2结果

对照组总有效率为80.6％，治疗组总有效率95.2％，与对照组比较，P＜0.05，具有显著性差异。具体对比见表1。

表1两组治疗结果比较(例，％)

组别	例数	治愈	显效	好转	无效	总有效率
							对照组	31	6	9	10	6	80.6％
治疗组	32	8	12	10	2	93.8％*

注：与对照组比较，^*P＜0.05

3结论

通过以上临床试验证实，本发明药物临床治疗慢性附睾炎，疗效确切，并且无不良反应，故本发明药物可以有效治疗慢性附睾炎。

Claims (8)

1.一种中药组合物在制备药物中的应用，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

人参3-10 水蛭3-11  土鳖虫5-10 乳香(制)1-5  赤芍3-9  降香1-5

檀香1-5  全蝎3-9   蝉蜕3-12  蜈蚣1-3   冰片1-7   酸枣仁(炒)3-10，

其特征在于，该中药组合物在制备治疗慢性附睾炎药物中的应用。

2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

人参6  水蛭10 土鳖虫7  乳香(制)2 赤芍5 降香2

檀香2  全蝎7  蝉蜕7    蜈蚣1     冰片5 酸枣仁(炒)5。

3.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

人参10  水蛭8  土鳖虫7  乳香(制)2  赤芍5  降香2

檀香2  全蝎9  蝉蜕7   蜈蚣1   冰片5  酸枣仁(炒)5。

4.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

人参6  水蛭11  土鳖虫7 乳香(制)2  赤芍5  降香2

檀香2  全蝎3   蝉蜕7  蜈蚣1   冰片5   酸枣仁(炒)5。

5.如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的活性成分由下列成分组成：

a平均粒径小于100μm的全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫、蝉蜕及乳香(制)药粉；

b冰片药粉；

c由降香和檀香提取的挥发油；

d人参用乙醇提取后的醇提液经浓缩后的醇提浸膏；

e提取成分c后的降香和檀香药渣的水提液、赤芍和酸枣仁(炒)加水煎煮后的水提液以及提取成分d后的人参药渣的水提液过滤、混匀后浓缩成的水提浸膏。

6.如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，该中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂。

7.根据权利要求6所述药物胶囊剂的制备方法，其特征在于，它是由以下步骤制成的：

a)按照重量份比例称取各原料药；

b)药材粉碎工艺：

将全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕五种虫药经净选、水洗处理后和净选炮制后的制乳香按处方配料，由粉碎机进行粉碎，药粉细度达到80目以上；粗粉后的药粉经各种超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于100μm；待粉碎的药材经清洗烘干灭菌后，配料；

c)提取浓缩和干燥工艺：

降香和檀香先加水提取挥发油后再用水提取，赤芍和酸枣仁加水煎煮，水提液过滤后，待浓缩成浸膏；人参用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，浓缩成醇提浸膏，水提液过滤与所有的水提液混匀后浓缩成水提浸膏；

d)制剂工艺：

在沸腾制粒干燥机中加入超微粉碎粉，再将步骤c)所得提取浸膏喷入制粒；将制成的颗粒经整粒，加入冰片细粉，喷入由降香和檀香提取的挥发油，混匀后由胶囊充填机充填，制成胶囊。

8.根据权利要求6所述药物胶囊剂的制备方法，其特征在于，它是由以下步骤制成的：

a)按照重量份比例称取各原料药；

b)药材粉碎工艺：

将全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕五种虫药经净选、水洗处理后和净选炮制后的制乳香按处方配料，由粉碎机进行粉碎，药粉细度达到80目以上；粗粉后的药粉经各种超微粉碎技术进行超微粉碎，使药粉平均粒径小于100μm；待粉碎的药材经清洗烘干灭菌后，配料；

c)提取浓缩和干燥工艺：

降香和檀香先加水提取挥发油后再用水提取，赤芍和酸枣仁加水煎煮，水提液过滤后，待浓缩成浸膏；人参用乙醇提取后，再用水提取，醇提液回收乙醇后，浓缩成醇提浸膏，水提液过滤与所有的水提液混匀后浓缩成水提浸膏，将浸膏直接喷雾干燥成喷雾粉；

d)制剂工艺：

将超微粉碎粉与步骤c)所得喷雾干燥粉一起加到沸腾制粒干燥机中，再喷溶媒制成颗粒；将制成的颗粒经整粒，加入冰片细粉，喷入由降香和檀香提取的挥发油，混匀后由胶囊充填机充填，制成胶囊。