CN104515857A - 全血c-反应蛋白测量方法、装置及样本分析仪 - Google Patents

全血c-反应蛋白测量方法、装置及样本分析仪 Download PDF

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Abstract

本申请涉及全血CRP测量方法、装置及样本分析仪。方法包括：使全血样本溶血，得到溶血后的全血样本，将负载有抗C-反应蛋白抗体的乳胶试剂加入溶血后的全血样本，经凝集反应后得到生成物；光照生成物，根据生成物在不同时间段下的吸光强度的变化，确定出全血C-反应蛋白浓度；计算溶血后的全血样本中的全血细胞压积，根据全血细胞压积对确定出的全血C-反应蛋白浓度进行修正。本申请的有益效果是：通过先测得吸光度对应的CRP浓度值，再由CRP浓度值计算修正的CRP浓度，使得修正结果不受吸光度或吸光度变化与CRP浓度之间的非线性关系的影响，同时，对光照后确定的全血CRP浓度，是利用全血细胞压积进行修正，提高了全血CRP浓度的准确性。

Description

全血C-反应蛋白测量方法、装置及样本分析仪
技术领域
本申请涉及生化检验技术领域，尤其涉及一种全血C-反应蛋白的测量方法、装置及样本分析仪。
背景技术
C-反应蛋白（C-Reaction Protein，CRP）是一种急性时相反应蛋白，当机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时，CRP的浓度变化幅度增大，可升高达千倍，随着病变消退、组织、结构和功能的恢复，CRP浓度则降至正常水平，是可靠和灵敏的炎症性反应急性期反应指标，因此准确地测量血液中CRP的浓度具有重要价值。
当前业界测量CRP的浓度主要使用日本专利No.11575/1983公开的一种免疫分析方法，该方法利用不溶物上的抗原或抗体与样本上的相应的抗体或抗原结合成凝集物的特点，再使用波长在600nm～2400nm之间的光波照射凝集物，最后通过分析光的吸收（absorbance）或散射（scattered）程度得到抗原的参数。该方法由于其使用优点已逐步成为免疫分析方法的主流，被称为胶乳免疫散射比浊法。然而，这种方法使用的测量对象是血清，而通常在临床检查时采集到的是包含血细胞和血浆的全血，在采用这种方法进行测量CRP浓度之前还需要将血液和血浆分离，因此这种方法不适合门诊患者的快速简便检测的需求。
美国专利US6030845提到一种对全血样本进行CRP浓度测量的方法，其采用溶血剂对全血样本进行溶血处理，在溶解的全血样本中加入不能被溶解的抗体以与样本中的抗原产生凝集反应，利用一定波长的光照射反应溶液，测量凝集反应物吸收光的变化，同时获取全血样本的红细胞压积（hematocrit，简写为HCT），然后通过以下公式对测量物的吸收光进行修正，最后通过修正后的吸收光的变化来确定CRP的浓度。
A’=A×100／(100-HCT%)
A代表吸收光，A’代表修正后的吸收光。
公知在进行全血CRP测量的过程中，为了使测量结果与采用血清测量CRP浓度的结果具备可比性，需要对全血CRP浓度进行修正，剔除细胞体积的对测量结果的影响。该美国专利因而采用了红细胞压积进行修正。然而，实验证明，对于有些全血样本，采用该美国专利提供的方法进行全血CRP测量的结果明显偏低。
因此，需要一种在全血CRP测量过程中获得与采用血清测量CRP浓度的结果更为一致的方法。
发明内容
本申请提供一种全血CRP测量方法、装置及样本分析仪，以确定全血样本中CRP的浓度。
根据本申请的第一方面，本申请提供一种全血C-反应蛋白测量方法，包括：溶血凝集发生步骤，使全血样本溶血，得到溶血后的全血样本，将负载有抗C-反应蛋白抗体的乳胶试剂加入溶血后的全血样本，经凝集反应后得到生成物；初始浓度计算步骤，光照所述生成物，根据所述生成物在不同时间段下的吸光强度的变化，确定出全血C-反应蛋白浓度；浓度修正步骤，计算溶血后的全血样本中的全血细胞压积，根据全血细胞压积对确定出的全血C-反应蛋白浓度进行修正。
根据本申请的第二方面，本申请提供一种全血C-反应蛋白测量装置，包括：溶血凝集发生模块，用于使全血样本溶血，得到溶血后的全血样本，将负载有抗C-反应蛋白抗体的乳胶试剂加入溶血后的全血样本，经凝集反应后得到生成物；初始浓度计算模块，用于光照所述生成物，根据所述生成物在不同时间段下的吸光强度的变化，确定出全血C-反应蛋白浓度；浓度修正模块，用于计算溶血后的全血样本中的全血细胞压积，根据全血细胞压积对确定出的全血C-反应蛋白浓度进行修正。
根据本申请的第三方面，本申请提供一种样本分析仪，包括：反应池，用于为被测的已溶血全血样本和负载有抗C-反应蛋白抗体的乳胶试剂提供凝集反应场所；光度计，用于对凝集反应的生成物进行光照射，根据生成物在不同时间段下的吸光强度的变化，确定出全血C-反应蛋白浓度；细胞计数装置，用于根据库尔特原理确定溶血后的全血样本中全血细胞的数目和体积；处理器，用于根据所述全血细胞的数目和体积计算出全血细胞压积，根据所述全血细胞压积对确定出的全血C-反应蛋白浓度进行修正；输出装置，用于输出修正后的全血C-反应蛋白浓度。
本申请的有益效果是：直接使用全血样本进行测量，无需进行离心分离出血清，简化测量操作；其CRP测量及修正的方法是通过先测得吸光度对应的CRP浓度值，再由CRP浓度值计算修正的CRP浓度，使得修正结果不受吸光度或吸光度变化与CRP浓度之间的非线性关系的影响，同时，对光照后确定的全血CRP浓度，是利用全血细胞压积进行修正，提高了全血CRP浓度的准确性。
附图说明
图1为本申请一种实施例的样本分析仪的结构示意图；
图2为白细胞群、红细胞群和血小板细胞群的分布示意图；
图3为本申请一种实施例的全血CRP测量方法的流程示意图；
图4为本申请一种实施例的全血CRP测量装置的结构示意图；
图5为实验中针对相同的样本采用血清CRP浓度测量方法、本申请实施例方法、及美国专利US6030845提供的方法得到的CRP测量结果；
图6为图5所示测量结果的对比示意图。
具体实施方式
经研究发现，对于有些全血样本，采用美国专利US6030845提供的全血CRP浓度测量结果明显偏低于采用血清测量CRP浓度的结果，其原因是：
第一，全血样本中含有大量的白细胞或血小板，用红细胞压积不能得到准确的修正，会导致测量结果的偏差；
第二，吸光度或吸光度的变化与CRP浓度之间的关系通常情况下是非线性的，该美国专利采用的方案是先由吸光度值A计算出修正的吸光度值A’，再由修正的吸光度值得出对应CRP浓度值，从而进一步导致测量结果的偏差。
针对上述缺陷，本申请提供一种在全血CRP测量过程中获得与采用血清测量CRP浓度的结果更为一致的方法。
为便于说明本申请，这里解释下本申请涉及的术语“全血细胞压积”。公知的“血细胞比容”，又称血比容、血细胞压积、红细胞压积（packed cell volume，简写PCV），是指抗凝全血经离心后测得沉淀的红细胞在全血中所占的容积百分比。公知的血细胞比容是与红细胞相对应，而本申请的全血细胞压积则是和全血细胞相对应，所谓全血，是包含白细胞、红细胞、血小板的混合物，因此，在本申请中，“全血细胞压积”的概念则不仅限于红细胞压积，而是包括白细胞压积、红细胞压积和血小板压积。
下面通过具体实施方式结合附图对本发明作进一步详细说明。
如图1所示，本实施例的样本分析仪包括：光度计、反应池20、处理器30、细胞计数装置40和输出装置50，其中，反应池20用于为被测的已溶血的全血样本和负载有抗CRP抗体的乳胶试剂提供凝集反应的场所，光度计包括光源101，如果光源为非单色光则还可包括分光元件，本实施例中光度计包括分光元件，其可以是例如棱镜102、滤光片轮、光栅103等，可根据实际需要选用合适的分光元件，光度计用于对凝集反应的生成物进行光照射，根据生成物在不同时间段下的吸光强度的变化，确定出全血C-反应蛋白浓度，细胞计数装置40用于根据库尔特原理确定溶血后的全血样本中全血细胞的数目和体积，处理器30用于根据全血细胞的数目和体积计算出全血细胞压积，根据该全血细胞体积对确定出的全血CRP浓度进行修正，输出装置器50用于输出修正后的全血CRP浓度。
本实施例中，以常规方式从人体采集全血，将采集的全血样本放置到反应池20，并使全血样本溶血。可通过多种方式使全血样本溶血，例如在全血样本中加入溶血剂，或者通过冻结全血样本的方式溶血，或者利用超声波实现溶血。溶血剂可以是例如去离子水、皂苷水溶液等，当然，溶血剂的选择最好是不影响后续的凝集反应。
待全血样本溶血后，在已溶血的全血样本中加入负载有抗CRP抗体的乳胶试剂。可以采用常用的方式制备负载有抗人CRP抗体的乳胶试剂的制备。
当乳胶试剂加入已溶血的全血样本后将发生凝集反应，得到凝集反应生成物，使用光度计照射生成物，根据生成物被光照射的不同时间点的吸光强度变化，利用免疫透射比浊法确定出全血CRP浓度。为不影响光照效果，光源的波长为血红蛋白和溶血剂基本不吸收的波长。免疫比浊技术是利用可溶性抗原、抗体在合适的缓冲体系中特异性结合，形成一定大小的抗原抗体大分子复合物，导致溶液中出现浊度变化，当溶液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，浊度也随之增加，通过与一系列标准品对照，即可计算出样品中待检物质的含量。免疫透射比浊法是目前应用最为广泛的免疫比浊技术，当光线透过反应溶液时，由于溶液内免疫复合物对光线的反射和吸收，引起透射光减少，免疫复合物越多透射光越少，可以用吸光度表示，利用现代光学测量仪器对浊度进行监测从而可以计算出待检物质的浓度。一般地，光度计还包括计算器用于确定浓度值范围，该计算器的功能也可集成到处理器30中一并实现。
在通过免疫方法确定全血CRP浓度的同时，利用细胞计数装置40得到全血细胞的数目和体积，然后处理器根据全血细胞的数目和体积计算出全血细胞压积。当然这一计算过程也可以集成到细胞计数装置中。全血细胞压积的计算方法可以采用如下方案一或方案二实现。
方案一：依据库尔特原理计算全血细胞压积，即：根据血细胞不良导体的性质，血细胞通过微孔引起电阻变化，当血细胞连续通过小孔，就在电极两端产生一连串的电压脉冲，脉冲的个数与通过小孔的细胞数目相当，根据库尔特原理，脉冲的幅度可以换算成细胞体积，这样即可得到全体血细胞数目和对应的体积，将所有血细胞的体积进行累加得到总体积V_Cell_Total，记测量的全血样本的体积为V，全血细胞压积计算方法如下：
BCT%=V-Cell-Total/V
其中，BCT%表示全血细胞压积，V_Cell_Total表示白细胞、红细胞和血小板的体积累加之和，V表示未加入溶血剂前的全血样本的体积。
方案二：
分别计算白细胞、红细胞、血小板的细胞压积，基本原理如下：依据库尔特原理获取细胞体积和细胞数目，根据不同类型血细胞体积分布的差异，可区分白细胞群、红细胞群、血小板细胞群，如图2所示。
计算全血细胞压积的方法如下：
BCT%=白细胞压积+红细胞压积+血小板压积
其中，白细胞压积=白细胞数目×白细胞平均体积，红细胞压积=红细胞数目×红细胞平均体积，血小板压积=血小板数目×血小板平均体积。
白细胞平均体积、红细胞平均体积和血小板平均体积可以通过阻抗信息或散射光信息或光吸收等信号换算得到，也可以是仪器输出的结果，具体可通过常用的相关方法实现。
根据全血细胞压积，处理器30对通过免疫方法确定出的全血CRP浓度进行修正，具体修正可以采用如下公式：
Cmod=C×100／(100-BCT%)
其中，Cmod表示修正后的全血CRP浓度，C表示通过免疫方法确定出的全血CRP浓度，BCT%表示全血细胞压积。
经修正，得到修正后的CRP浓度值，可以通过输出装置50予以输出，输出的方式可以是直接在显示屏幕上显示出CRP的具体数值，也可以是直接将CRP数值打印出来，又或者可以是通过声音播报的方式播报CRP数值。
基于本实施例的样本分析仪可提供一种全血CRP测量方法，一种实施例中，全血CRP测量方法包括反应了样本分析仪的内部处理流程，如图3所示，包括以下步骤：
溶血凝集发生步骤S301，使全血样本溶血，得到溶血后的全血样本，将负载有抗C-反应蛋白抗体的乳胶试剂加入溶血后的全血样本，经凝集反应后得到生成物；
初始浓度计算步骤S303，光照反应生成物，根据生成物在不同时间段下的吸光强度的变化，确定出全血CRP浓度；
浓度修正步骤S305，计算溶血后的全血样本中的全血细胞压积，根据全血细胞压积对确定出的全血CRP浓度进行修正，采用如下公式实现：
Cmod=C×100／(100-BCT%)
其中，Cmod表示修正后的全血CRP浓度，C表示初始浓度计算步骤S303确定出的全血CRP浓度，BCT%表示全血细胞压积。
全血细胞压积的计算方式有如下两种：
第一种计算方式：全血细胞压积为白细胞压积、红细胞压积和血小板压积之和，其中，白细胞压积=白细胞数目×白细胞平均体积，红细胞压积=红细胞数目×红细胞平均体积，血小板压积=血小板数目×血小板平均体积。白细胞平均体积、红细胞平均体积和血小板平均体积可以通过阻抗信息或散射光信息或光吸收等信号换算得到，也可以是仪器输出的结果，具体可通过常用的相关方法实现。
第二种计算方式：根据公式BCT%=V_Cell_Total/V得到，其中BCT%表示全血细胞压积，V_Cell_Total表示白细胞、红细胞和血小板的体积累加之和，V表示全血样本的体积，白细胞、红细胞和血小板的体积可依据库尔特原理获取。
上述方法各步骤的具体实现可参考前述对样本分析仪的相关描述，在此不作重述。
相应于上述全血CRP测量方法，本申请还提供一种全血CRP测量装置，如图4所示，包括：
溶血凝集发生模块401，用于使全血样本溶血，得到溶血后的全血样本，将负载有抗CRP抗体的乳胶试剂加入溶血后的全血样本，经凝集反应后得到生成物；
初始浓度计算模块403，用于光照生成物，根据生成物在不同时间段下的吸光强度的变化，确定出全血CRP浓度；
浓度修正模块405，用于计算溶血后的全血样本中的全血细胞压积，根据全血细胞压积对确定出的全血CRP浓度进行修正。
上述装置的各模块的具体实现可参考前述对样本分析仪的相关描述，在此不作重述。
为保证与背景技术提及的采用血清进行CRP浓度测量的结果的可比性，已通过实验对本实施例全血CRP浓度测量方法和其它方式检测的方法进行了对比分析。一种实验中，使用深圳迈瑞公司生产的BC-5390血液细胞分析仪和深圳迈瑞公司生产的BS-300生化分析仪，选取6例高值WBC（白血球，White BloodCell）血液样本，WBC计数值大于300×109/L），每例样本制备三份，进行以下测试：
（1）一份样本在BS-300生化分析仪上进行测试获取血清CRP浓度值；
（2）一份样本在BC-5390血液细胞分析仪上进行测试获取HCT，然后按照美国专利US6030845提供的方法测量全血CRP浓度；
（3）一份样本在本实施例的样本分析仪中获取全血CRP浓度值。
如图5和图6所示，实验结果表明，与美国专利US6030845提出的方法相比，本实施例的全血CRP浓度测量结果更接近作为参考值的生化分析仪获取的血清CRP浓度值。其中，在图6中，▲表示美国专利US6030845提出的方法的CRP测量结果，◆表示本实施例提供的方法的CRP测量结果，●表示生化分析仪BS-300血清CRP测量结果。
美国专利US6030845的全血CRP浓度测量方法中仅考虑红细胞压积，且其修正结果没有考虑吸光度或吸光度的变化与CRP浓度之间的非线性关系的影响，从而导致有些样本全血CRP测定的结果明显偏低。而本申请实施例的全血CRP浓度测量方法综合考虑了白细胞、红细胞、血细胞的细胞压积，且该测量是先测得吸光度对应的CRP浓度值，然后再由CRP浓度值计算出修正后的CRP浓度值，从而可得到同血清CRP浓度更为一致的测量结果，因而提高了全血CRP测量结果的准确性。
本领域技术人员可以理解，上述实施方式中各种方法的全部或部分步骤可以通过程序来指令相关硬件完成，该程序可以存储于一计算机可读存储介质中，存储介质可以包括：只读存储器、随机存储器、磁盘或光盘等。
以上内容是结合具体的实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换。

Claims (10)

1.一种全血C-反应蛋白测量方法，其特征在于，包括：
溶血凝集发生步骤：使全血样本溶血，得到溶血后的全血样本，将负载有抗C-反应蛋白抗体的乳胶试剂加入溶血后的全血样本，经凝集反应后得到生成物；
初始浓度计算步骤：光照所述生成物，根据所述生成物在不同时间段下的吸光强度的变化，确定出全血C-反应蛋白浓度；
浓度修正步骤：计算溶血后的全血样本中的全血细胞压积，根据全血细胞压积对确定出的全血C-反应蛋白浓度进行修正。
2.如权利要求1所述的全血C-反应蛋白测量方法，其特征在于，所述修正采用如下公式实现：
Cmod=C×100／(100-BCT%)
其中，Cmod表示修正后的全血C-反应蛋白浓度，C表示所述初始浓度计算步骤确定出的全血C-反应蛋白浓度，BCT%表示全血细胞压积。
3.如权利要求1或2所述的全血C-反应蛋白测量方法，其特征在于，所述全血细胞压积为白细胞压积、红细胞压积和血小板压积之和，其中，白细胞压积等于白细胞数目乘以白细胞平均体积，红细胞压积等于红细胞数目乘以红细胞平均体积，血小板压积等于血小板数目乘以血小板平均体积，白细胞数目、白细胞平均体积、红细胞数目、红细胞平均体积、血小板数目、血小板平均体积均依据库尔特原理获取。
4.如权利要求1或2所述的全血C-反应蛋白测量方法，其特征在于，所述全血细胞压积的计算采用如下公式实现：
BCT%=V_Cell_Total/V
其中，BCT%表示全血细胞压积，V_Cell_Total表示白细胞、红细胞和血小板的体积累加之和，V表示全血样本的体积。
5.如权利要求1所述的全血C-反应蛋白测量方法，其特征在于，所述初始浓度计算步骤中利用免疫透射比浊法确定出全血C-反应蛋白浓度。
6.一种全血C-反应蛋白测量装置，其特征在于，包括：
溶血凝集发生模块，用于使全血样本溶血，得到溶血后的全血样本，将负载有抗C-反应蛋白抗体的乳胶试剂加入溶血后的全血样本，经凝集反应后得到生成物；
初始浓度计算模块，用于光照所述生成物，根据所述生成物在不同时间段下的吸光强度的变化，确定出全血C-反应蛋白浓度；
浓度修正模块，用于计算溶血后的全血样本中的全血细胞压积，根据全血细胞压积对确定出的全血C-反应蛋白浓度进行修正。
7.如权利要求6所述的全血C-反应蛋白测量装置，其特征在于，所述浓度修正模块中采用如下公式实现对所述初始浓度计算模块确定出的全血C-反应蛋白浓度的修正：
Cmod=C×100／(100-BCT%)
其中，Cmod表示修正后的全血C-反应蛋白浓度，C表示所述初始浓度计算模块确定出的全血C-反应蛋白浓度，BCT%表示全血细胞压积。
8.如权利要求6或7所述的全血C-反应蛋白测量装置，其特征在于，所述浓度修正模块中全血细胞压积的计算方法包括：
采用公式BCT%=V_Cell_Total/V，其中，BCT%表示全血细胞压积，V_Cell_Total表示白细胞、红细胞和血小板的体积累加之和，V表示未加入溶血剂前的全血样本的体积；
或者，所述全血细胞压积为白细胞压积、红细胞压积和血小板压积之和，其中，白细胞压积等于白细胞数目乘以白细胞平均体积，红细胞压积等于红细胞数目乘以红细胞平均体积，血小板压积等于血小板数目乘以血小板平均体积，白细胞数目、白细胞平均体积、红细胞数目、红细胞平均体积、血小板数目、血小板平均体积均依据库尔特原理获取。
9.一种样本分析仪，其特征在于，包括：
反应池，用于为被测的已溶血全血样本和负载有抗C-反应蛋白抗体的乳胶试剂提供凝集反应场所；
光度计，用于对凝集反应的生成物进行光照射，根据生成物在不同时间段下的吸光强度的变化，确定出全血C-反应蛋白浓度；细胞计数装置，用于根据库尔特原理确定溶血后的全血样本中全血细胞的数目和体积；
处理器，用于根据所述全血细胞的数目和体积计算出全血细胞压积，根据所述全血细胞压积对确定出的全血C-反应蛋白浓度进行修正；
输出装置，用于输出修正后的全血C-反应蛋白浓度。
10.如权利要求9所述的样本分析仪，其特征在于，所述处理器中采用如下公式实现对确定出的全血C-反应蛋白浓度进行修正：
Cmod=C×100／(100-BCT%)
其中，Cmod表示修正后的全血C-反应蛋白浓度，C表示所述光度计确定出的全血C-反应蛋白浓度，BCT%表示全血细胞压积。
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