CN104473765B - 一种三七配方颗粒的成型工艺 - Google Patents
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Abstract
本明公开了一种三七配方颗粒的成型工艺，在三七有效成分提取的前处理阶段，加入酵素及多糖酶，其中酵素能够分解蛋白质，因粘液质的化学本质是多糖，所以多糖酶可分解三七中的粘液质和多糖，使最后提取得到三七浸膏的粘性减小，同时提高三七浸膏的得率，在颗粒剂的制粒过程中，采用二次制粒的方式进行制粒操作，可减小三七浸膏的粘性对制粒过程的影响，相较于原有的三七配方颗粒的成型工艺，本发明在三七有效成分的提取阶段和制粒阶段进行改进，提高三七配方颗粒的疗效，有效减小了三七浸膏的粘性，使得颗粒的成型更均匀，操作更简便。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂领域，具体地说，涉及一种三七配方颗粒的成型工艺。
背景技术
中药配方颗粒剂相较于中药饮片在用药效果和经济效益方面都得到了显著提升，因其易保存、易携滞、药效显著的特点而得到了广泛推广。因三七为中草药，由天然成分组成，多含有粘液质、蛋白质、多糖等成分，所以粘性较大，提取得到的三七浸膏粘性也大，在三七配方颗粒的生产过程中三七浸膏本身往往起到粘合剂的作用当三七浸膏粘性过大，三七浸膏量小则吸附辅料相互聚集成细小团块，不易搅拌均匀，若三七浸膏量大，则物料易聚结成较大的团块使制粒发生困难，制粒时筛网上会出现“疙瘩”，因此三七浸膏粘性过大使得三七颗粒剂成型困难，浸膏粘性过大也成为中药配方颗粒剂生产过程的一个技术难点。
发明内容
为克服现有技术中存在的问题，本发明提供了一种三七配方颗粒的成型工艺，在三七有效成分提取的前处理阶段，加入酵素及多糖酶，其中酵素能够分解蛋白质，因粘液质的化学本质是多糖，所以多糖酶可分解三七中的粘液质和多糖，使最后提取得到三七浸膏的粘性减小，在颗粒剂的制粒过程中，采用二次制粒的方式进行制粒操作，可减小三七浸膏的粘性对制粒过程的影响，相较于原有的三七配方颗粒的成型工艺，本发明在有效成分的提取阶段和制粒阶段进行改进，有效减小了三七浸膏的粘性，使得颗粒的成型更均匀，操作更简便。
为实现上述目的，本发明是通过如下技术方案实现的，一种三七配方颗粒的成型工艺，一般制备步骤如下：
（1）有效成分提取:采用醇提法对三七的有效成分进行提取，步骤如下：
原料筛选：对三七进行筛选，选取160—200头的三七作为三七配方颗粒的主要生产原料；
粉碎：将筛选出的三七干燥后粉碎研磨成200目的粗粉,置于容器中，备用；
前处理：向放置有三七粉的溶液中加入30-50℃温水后，加入酵素液、多糖酶、放置5 h后过滤，滤液保存。
冷浸提取：将前处理后的三七粉倒入浸提罐中，加入33％的乙醇溶液，搅拌，使乙醇溶液完全渗入三七粉中，放置1-2天后过滤，滤液保存；
温浸提取：将冷浸提取后的三七粉倒入提取罐中，加入55％的热乙醇溶液，温度在50-70℃左右，放置8 h后过滤，滤液保存；
温浸提取：将第一次温浸提取后的三七粉倒入提取罐中， 加入55％的热乙醇溶液，温度在50-70℃左右，放置10 h后过滤，滤液保存；
重复温浸提取：相同条件下重复所述的操作过程，共3次后将滤液合并；
2）浓缩干燥：通过多次温浸法提取的皂苷多为粗皂苷，在滤液中加入丙酮溶液，至滤液浑浊后，放置产生沉淀，过滤，母液中继续滴加丙酮溶液，浑浊后放置产生沉淀过滤，重复上述操作数次，至滤液不再浑浊，合并沉淀后进行干燥得到三七浸膏粉；
3）加辅料：三七浸膏粉与辅料按不同比例配伍混合，辅料为：可溶性淀粉、
羧甲基纤维素，其中三七浸膏粉与可溶性淀粉、羧甲基纤维素的配比为2：0.05:0.05，混合完成后，滴加无水乙醇润湿物料，再用95％乙醇制软材；
4）烘干：采用烘干机，在50-70℃条件下对物料进行烘干；
5）制粒：采用制粒机，通过二次制粒的方式进行制粒；
6）过筛整粒：在制粒完成后，采用比制粒时所用筛目孔径略小的筛子进行颗粒整合；
7）总混：将过完筛后的颗粒倒入三维混合机中进行混合；
8）取样送检：随机称取10g混合后的颗粒送至实验室检验；
9）包装：采用颗粒剂包装机对送检合格后的颗粒进行包装。
根据所述优选方案中，温度对三七配方颗粒的成型工艺的影响：三七有效成分提取过程的前处理阶段，酵素液和多糖酶在40℃条件下分解率最高，温浸法提取三七有效成分时，60℃为最佳温度，三七配方颗粒的干燥温度为60℃最佳。此时，三七配方颗粒的成型工艺的制备步骤如下：
1）有效成分提取:采用醇提法对三七的有效成分进行提取，步骤如下：
原料筛选：对三七进行筛选，选取160—200头的三七作为三七配方颗粒的主要生产原料；
粉碎：将筛选出的三七干燥后粉碎研磨成200目的粗粉,置于容器中，备用；
前处理：向放置有三七粉的溶液中加40℃温水后，加入酵素液、多糖酶放置5h后过滤，滤液保存。
冷浸提取：将前处理后的三七粉倒入浸提罐中，加入33％的乙醇溶液，搅拌，使乙醇溶液完全渗入三七粉中，放置1-2天后过滤，滤液保存；
温浸提取：将冷浸提取后的三七粉倒入提取罐中，加入55％的热乙醇溶液，温度在60℃，放置8h后过滤，滤液保存；
温浸提取：将第一次温浸提取后的三七粉倒入提取罐中， 加入55％的热乙醇溶液，温度在60℃左右，放置10h后过滤，滤液保存；
重复温浸提取：相同条件下重复所述的操作过程，共3次后将滤液合并；
2）浓缩干燥：通过多次温浸法提取的皂苷多为粗皂苷，在滤液中加入丙酮溶液，至滤液浑浊后，放置产生沉淀，过滤，母液中继续滴加丙酮溶液，浑浊后放置产生沉淀过滤，重复上述操作数次，至滤液不再浑浊，合并沉淀后进行干燥得到三七浸膏粉；
3）加辅料：三七浸膏粉与辅料按不同比例配伍混合，辅料为：可溶性淀粉、
羧甲基纤维素，其中三七浸膏粉与可溶性淀粉、羧甲基纤维素的配比为
2：0.05:0.05，混合完成后，滴加无水乙醇润湿物料，用95％无水乙醇
制软材；
4）烘干：采用烘干机，在60℃下对物料进行烘干；
5）制粒：采用制粒机，通过二次制粒的方式进行制粒；
6）过筛整粒：在制粒完成后，采用比制粒时所用筛目孔径略小的筛子进行颗粒整合；
7）总混：将过完筛后的颗粒倒入三维混合机中进行混合；
8）取样送检：随机称取10g混合后的颗粒送至实验室检验；
9）包装：采用颗粒剂包装机对送检合格后的颗粒进行包装。
所诉有效成分的提取过程中，三七有效成分的前处理阶段在30-50℃的条件下加入酵素及多糖酶，搅拌均匀后，多放置5h让其反应完全。
所述制粒阶段采用二次制粒的方式进行制粒，取2/3左右的三七浸膏与全量的辅料混合制粒，不考虑颗粒的一次得率，烘干后粉碎成粉状再与余下的浸膏混合制粒。
本发明的有益效果：本发明在三七有效成分提取的前处理阶段，加入了酵素和多糖酶，对三七本身含有的粘液质、多糖、蛋白质进行分解，降低三七浸膏的粘性，在三七配方颗粒剂的制粒阶段，采用二次制粒的方式进行制粒，降低三七浸膏粘性对三七配方颗粒剂的制粒阶段的影响，从两个阶段入手，有效改善三七浸膏粘性对三七配方颗粒成型的影响，使颗粒均匀。
具体实施方式
实施例1
三七配方颗粒剂的制备步骤如下：
1）有效成分提取:采用醇提法对三七的有效成分进行提取，步骤如下：
原料筛选：对三七进行筛选，选取160—200头的三七作为三七配方颗粒的主要生产原料；
粉碎：将筛选出的三七干燥后粉碎研磨成200目的粗粉,置于容器中，备用；
前处理：向放置有三七粉的溶液中加入30℃温水后，加入酵素液、多糖酶、放置5h后过滤，滤液保存。
冷浸提取：将前处理后的三七粉倒入浸提罐中，加入33％的乙醇溶液，搅拌，使乙醇溶液完全渗入三七粉中，放置1-2天后，过滤，滤液保存；
温浸提取：将冷浸提取后的三七粉倒入提取罐中，加入55％的热乙醇溶液，温度在50℃左右，放置8h后过滤，滤液保存；
温浸提取：将第一次温浸提取后的三七粉倒入提取罐中， 加入55％的热乙醇溶液，温度在50℃左右，放置10h后过滤，滤液保存；
重复温浸提取：相同条件下重复所述的操作过程，共3次后将滤液合并；
2）浓缩干燥：通过多次温浸法提取的皂苷多为粗皂苷，在滤液中加入丙酮溶液，至滤液浑浊后，放置产生沉淀，过滤，母液中继续滴加丙酮溶液，浑浊后放置产生沉淀过滤，重复上述操作数次，至滤液不再浑浊，合并沉淀后进行干燥得到三七浸膏粉；
3）加辅料：三七浸膏粉与辅料按不同比例配伍混合，辅料为：可溶性淀粉、
羧甲基纤维素，其中三七浸膏粉与可溶性淀粉、羧甲基纤维素的配比为
2：0.05:0.05，混合完成后，滴加无水乙醇润湿物料，用95％无水乙醇
制软材；
4）烘干：采用烘干机，60℃条件下对物料进行烘干；
5）制粒：采用制粒机，通过二次制粒的方式进行制粒；
6）过筛整粒：在制粒完成后，采用比制粒时所用筛目孔径略小的筛子进行颗粒整合；
7）总混：将过完筛后的颗粒倒入三维混合机中进行混合；
8）取样送检：随机称取一定量混合后的颗粒送至实验室检验；
9）包装：采用颗粒剂包装机对送检合格后的颗粒进行包装。
实施例2
三七配方颗粒剂的制备步骤如下：
1）有效成分提取:采用醇提法对三七的有效成分进行提取，步骤如下：
原料筛选：对三七进行筛选，选取160—200头的三七作为三七配方颗粒的主要生产原料；
粉碎：将筛选出的三七干燥后粉碎研磨成200目的粗粉,置于容器中，备用；
前处理：向放置有三七粉的溶液中加入30-50℃温水后，加入酵素液、多糖酶、放置5h后过滤，滤液保存。
冷浸提取：将前处理后的三七粉倒入浸提罐中，加入33％的乙醇溶液，搅拌，使乙醇溶液完全渗入三七粉中，放置1-2天后，过滤，滤液保存；
温浸提取：将冷浸提取后的三七粉倒入提取罐中，加入55％的热乙醇溶液，温度在60℃左右，放置8h后过滤，滤液保存；
温浸提取：将第一次温浸提取后的三七粉倒入提取罐中， 加入55％的热乙醇溶液，温度在60℃左右，放置10h后过滤，滤液保存；
重复温浸提取：相同条件下重复所述的操作过程，共3次后将滤液合并；
2）浓缩干燥：通过多次温浸法提取的皂苷多为粗皂苷，在滤液中加入丙酮溶液，至滤液浑浊后，放置产生沉淀，过滤，母液中继续滴加丙酮溶液，浑浊后放置产生沉淀过滤，重复上述操作数次，至滤液不再浑浊，合并沉淀后进行干燥得到三七浸膏粉；
3）加辅料：三七浸膏粉与辅料按不同比例配伍混合，辅料为：可溶性淀粉、
羧甲基纤维素，其中三七浸膏粉与可溶性淀粉、羧甲基纤维素的配比为
2：0.05:0.05，混合完成后，滴加无水乙醇润湿物料，用95％无水乙醇
制软材；
4）烘干：采用烘干机，在60℃条件下对物料进行烘干；
5）制粒：采用制粒机，通过二次制粒的方式进行制粒；
6）过筛整粒：在制粒完成后，采用比制粒时所用筛目孔径略小的筛子进行颗粒整合；
7）总混：将过完筛后的颗粒倒入三维混合机中进行混合；
8）取样送检：随机称取一定量混合后的颗粒送至实验室检验；
9）包装：采用颗粒剂包装机对送检合格后的颗粒进行包装。
实施例3
三七配方颗粒剂的制备步骤如下：
1）有效成分提取:采用醇提法对三七的有效成分进行提取，步骤如下：
原料筛选：对三七进行筛选，选取160—200头的三七作为三七配方颗粒的主要生产原料；
粉碎：将筛选出的三七干燥后粉碎研磨成200目的粗粉,置于容器中，备用；
前处理：向放置有三七粉的溶液中加入50℃温水后，加入酵素液、多糖酶、放置5h后过滤，滤液保存。
冷浸提取：将前处理后的三七粉倒入浸提罐中，加入33％的乙醇溶液，搅拌，使乙醇溶液完全渗入三七粉中，放置1-2天后，过滤，滤液保存；
温浸提取：将冷浸提取后的三七粉倒入提取罐中，加入55％的热乙醇溶液，温度在70℃，放置8h后过滤，滤液保存；
温浸提取：将第一次温浸提取后的三七粉倒入提取罐中， 加入55％的热乙醇溶液，温度在70℃，放置10h后过滤，滤液保存；
重复温浸提取：相同条件下重复所述的操作过程，共3次后将滤液合并；
2）浓缩干燥：通过多次温浸法提取的皂苷多为粗皂苷，在滤液中加入丙酮溶液，至滤液浑浊后，放置产生沉淀，过滤，母液中继续滴加丙酮溶液，浑浊后放置产生沉淀过滤，重复上述操作数次，至滤液不再浑浊，合并沉淀后进行干燥得到三七浸膏粉；
3）加辅料：三七浸膏粉与辅料按不同比例配伍混合，辅料为：可溶性淀粉、
羧甲基纤维素，其中三七浸膏粉与可溶性淀粉、羧甲基纤维素的配比为
2：0.05:0.05，混合完成后，滴加无水乙醇润湿物料，用95％无水乙醇
制软材；
4）烘干：采用烘干机，在70℃条件下对物料进行烘干；
5）制粒：采用制粒机，通过二次制粒的方式进行制粒；
6）过筛整粒：在制粒完成后，采用比制粒时所用筛目孔径略小的筛子进
行颗粒整合；
7）总混：将过完筛后的颗粒倒入三维混合机中进行混合；
8）取样送检：随机称取一定量混合后的颗粒送至实验室检验；
9）包装：采用颗粒剂包装机对送检合格后的颗粒进行包装。
实验分析
实验1：三七配方颗粒成型性的测定
1、选择实验对象
选取一种市面所售的普通颗粒剂与本发明公开的三七配方颗粒成型工艺生产出三七配方颗粒对照。
2、实验设计
通过对颗粒剂的粒度是否合格，来判断本发明公开的三七配方颗粒的成型工艺生产出的颗粒剂成型的好坏，根据《中国药典》2010版中附录XI B 第二法可知，颗粒剂的粒度标准为：生产的颗粒剂中不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒剂总和，不得超过15％，其中一号筛规格为2000±70μm，10目，5号筛规格为180±7.6μm,80目。
3、实验操作
分别随机称取1000g市面所售的普通颗粒剂,1000g本发明公开的三七配方颗粒成型工艺生产出的三七配方颗粒，两种颗粒剂分别过一号筛，对能过一号筛的颗粒剂进行称量，不能过一号筛的颗粒剂进行称量，记录结果，两种颗粒剂分别过五号筛，对能过五号筛的颗粒剂进行称量，不能过五号筛的颗粒剂进行称量，记录结果。
4、实验结果分析
对过筛后的颗粒剂称量后发现，1000g市面所售的普通颗粒剂中，能通过一号筛的颗粒剂为900g，不能通过一号筛的颗粒剂为100g；1000g本发明公开的三七配方颗粒的成型工艺生产出的三七配方颗粒中，能通过一号筛的有920g，不能通过一号筛的有80g；1000g市面所售的普通颗粒剂中，能通过五号筛的为50g，不能通过五号筛的为950g；1000g本发明公开的三七配方颗粒的成型工艺生产出的三七配方颗粒中，能通过五号筛的有40g，不能通过的有960g，根据上述称量结果可计算得出市面所售的普通颗粒剂中，不能通过一号筛的颗粒剂占总颗粒剂的10％，能通过五号筛的颗粒剂占总颗粒剂的5％，不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒剂总和为15％；本发明公开的三七配方颗粒的成型工艺生产出的三七配方颗粒中，不能通过一号筛的颗粒占总颗粒的8％，能通过五号筛的颗粒占总颗粒的4％，不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒剂总和为12％，综上所述，本发明公开的三七配方颗粒成型工艺生产出三七配方颗粒的粒度合格率高于市面所售的普通颗粒剂，本发明公开的三七配方颗粒的成型工艺生产出的三七配方颗粒的成型性优于市面所售的普通颗粒剂。
实验2：三七浸膏粉粘度的测定
1、选取实验对象
本实验中采用普通工艺生产的三七浸膏粉与本发明公开的一种三七配方颗粒的成型工艺中有效成分提取阶段提取的三七浸膏粉作为对照，进行三七浸膏粉粘度的测定实验。
2、实验设计
本实验采用奥氏粘度计对两种浸膏粉的粘度进行测定。它是滞有两个球泡的U形玻璃管，为Ⅰ泡、Ⅱ泡，Ⅰ泡上、下方各有刻痕A和B，其下方为一段毛细管。使用时，使体积相等的两种不同液体分别流过Ⅰ泡下的同一毛细管，由于两种液体的粘滞系数不同，因而流完的时间不同。测定时，一般都是用水作为标准液体。先将水注入Ⅱ泡内，然后吸入Ⅰ泡中，并使水面达到刻痕A以上。由于重力作用，水经毛细管流入Ⅱ泡，当水面从刻痕A降到刻痕B时，记下其间经历的时间t1，然后在Ⅱ泡内换以相同体积的待测液体，用相同的方法测出相应的时间t2。本实验中，利用秒表对两种浸膏粉溶液流完的时间进行记录，比较分析。
3、实验操作
分别称取等量的普通工艺生产的三七浸膏粉和三七配方颗粒的成型工艺中有效成分提取阶段提取的三七浸膏粉，溶解于等体积的蒸馏水中，配制等量的普通工艺生产的三七浸膏粉溶液和三七配方颗粒的成型工艺中有效成分提取阶段提取的三七浸膏粉溶液备用。
普通工艺生产的三七浸膏粉粘度的测定：
（1）先将奥氏粘度计用洗液和蒸馏水洗干净，然后烘干备用。
（2）然后调节奥氏粘度计恒温槽至(25.0±0.1)℃。
（3）取10 mL蒸馏水，先将水注入Ⅱ泡内，然后吸入Ⅰ泡中，并使水面达到刻痕A以上，由于重力作用，水经毛细管流入Ⅱ泡，当水面从刻痕A降到刻痕B时，记下其间经历的时间t1，然后在Ⅱ泡内换以10mL的普通工艺生产的三七浸膏粉溶液，用相同的方法测出相应的时间t2。
（4）取10 mL蒸馏水，先将水注入Ⅱ泡内，然后吸入Ⅰ泡中，并使水面达到刻痕A以上，由于重力作用，水经毛细管流入Ⅱ泡，当水面从刻痕A降到刻痕B时，记下其间经历的时间t1，然后在Ⅱ泡内换以10mL的三七配方颗粒的成型工艺中有效成分提取阶段提取的三七浸膏粉溶液，用相同的方法测出相应的时间t3。
4、实验结果分析
在上述实验操作中，温度恒定的条件下，三七配方颗粒的体积为v，质量为m,所以三七配方颗粒的密度ρ=m/v，蒸馏水密度为ρ1，体积为v,粘滞系数为η1，即：
η2=(ρt2/ρ1t1) η1
η3=(ρt3/ρ1t1) η1
η2为普通工艺生产的三七浸膏粉溶液的粘滞系数；
η3为三七配方颗粒的成型工艺中有效成分提取阶段提取的三七浸膏粉溶液的粘滞系数。
综上所述，由实验数据计算得出η2>η3,可知普通工艺生产的三七浸膏粉溶液的粘度大于三七配方颗粒的成型工艺中有效成分提取阶段提取的三七浸膏粉溶液的粘度,证明本发明公开的一种三七浸膏的成型工艺的提取阶段能够有效降低三七浸膏粉的粘度。
本发明的有益效果：本发明在三七有效成分提取的前处理阶段，加入了酵素和多糖酶，对三七本身含有的粘液质、多糖、蛋白质进行分解，降低三七浸膏的粘性，在三七配方颗粒剂的制粒阶段，采用二次制粒的方式进行制粒，降低三七浸膏粘性对三七配方颗粒剂的制粒阶段的影响，从两个阶段入手，有效改善三七浸膏粘性对三七配方颗粒成型的影响，使颗粒均匀。
最后说明的是，以上优选实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过上述优选实施例已经对本发明进行了详细的描述，但本领域技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离本发明权利要求书所限定的范围。
Claims (2)
1.一种三七配方颗粒的成型工艺，其特征在于：三七配方颗粒剂的制备步骤如下：
1）有效成分提取：采用醇提法对三七的有效成分进行提取，步骤如下：
原料筛选：对三七进行筛选，选取160—200头的三七作为三七配方颗粒的主要生产原料；
粉碎：将筛选出的三七干燥后粉碎研磨成200目的粗粉,置于容器中，备用；
前处理：向放置有三七粉的容器中加入30-50℃温水后，加入酵素液、多糖酶， 放置5h后过滤，滤液保存；
冷浸提取：将前处理后的三七粉倒入浸提罐中，加入33％的乙醇溶液，搅拌，使乙醇溶液完全渗入三七粉中，放置1-2天后过滤，滤液保存；
温浸提取：将冷浸提取后的三七粉倒入提取罐中，加入55％的热乙醇溶液，温度在50-70℃，放置8 h后过滤，滤液保存；
温浸提取：将第一次温浸提取后的三七粉倒入提取罐中，加入55％的热乙醇溶液，温度在50-70℃，放置10 h后过滤，滤液保存；
重复温浸提取：相同条件下重复所述的操作过程，共3次后，将步骤中重复3次所得的滤液合并；
2）浓缩干燥：通过多次温浸法提取的皂苷多为粗皂苷，在滤液中加入丙酮溶液，至滤液浑浊后，放置产生沉淀，过滤，母液中继续滴加丙酮溶液，浑浊后放置产生沉淀过滤，重复上述操作数次，至滤液不再浑浊，合并沉淀后进行干燥得到三七浸膏粉；
3）加辅料：三七浸膏粉与辅料按不同比例配伍混合，辅料为：可溶性淀粉、羧甲基纤维素，其中三七浸膏粉与可溶性淀粉、羧甲基纤维素的配比为2：0.05:0.05，混合完成后，滴加无水乙醇润湿物料，用95％无水乙醇制软材；
4）烘干：采用烘干机，在50-70℃条件下对物料进行烘干；
5）制粒：采用制粒机，通过二次制粒的方式进行制粒，即取2/3左右的三七浸膏与全量的辅料混合制粒，不考虑颗粒的一次得率，烘干后粉碎成粉状再与余下的浸膏混合制粒；
6）过筛整粒：在制粒完成后，采用比制粒时所用筛目孔径略小的筛子进行颗粒整合；
7）总混：将过完筛后的颗粒倒入三维混合机中进行混合；
8）取样送检：随机称取10g混合后的颗粒送至实验室检验；
9）包装：采用颗粒剂包装机对送检合格后的颗粒进行包装。
2.根据权利要求1所述的一种三七配方颗粒的成型工艺，其特征在于：在步骤1）中所述，有效成分的提取过程中，有效成分的前处理阶段在30-50℃的条件下加入酵素及多糖酶，搅拌均匀后，放置5h让其反应完全。
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