CN104435057B - 红景天注射液低温除炭制备方法 - Google Patents

红景天注射液低温除炭制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体是红景天注射液在配制过程中加入活性炭吸附除去杂质和热原，同时提高成品的灯检合格率。配制过程采用低温除炭过滤方法，使大株红景天注射液中的杂质和热原更加有效的去除，明显提高产品灯检合格率。

Description

红景天注射液低温除炭制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，具体是红景天注射液在配制过程中加入活性炭吸附除去杂质和热原，同时提高成品的灯检合格率。
背景技术
在已有技术中，大株红景天注射液是通化玉圣药业有限公司独家生产的专利产品，国药准字Z20060361。性状：本品为淡黄色至棕黄色的澄明液体。 成份：大株红景天。适应症状：活血化瘀。冠心病稳定型劳累性心绞痛。症见：胸部刺痛，绞痛，固定不移，痛引肩背及臂内侧，胸闷，心悸不宁，唇舌紫暗，脉细涩。用法用量：静脉滴注。一次10ml加入5%葡萄糖注射液中，一日一次，10天为一疗程。
制备方法：取大株红景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅匀，冷藏 24小时（5～10℃），滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，调pH值至7.0，加热煮沸30分钟，冷藏72小时（5～10℃），滤过，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。
中药注射剂的传统工艺中活性炭在40～60℃吸附性最好，但是在大株红景天注射液配制过程中冷除炭（0～10℃）和热除炭进行对比，最终产品的灯检收率有明显的不同，低温除炭工艺灯检收率明显提高。
发明内容
本发明的目的是针对大株红景天注射液灯检收率偏低，提高灯检收率，降低成本，增加经济效益的情况下，对红景天配制工艺进行实验分析，采用冷除炭（5～10℃）和热除炭进行对比，明显提高产品灯检收率。节约成本。
本发明的技术解决方案是：红景天注射液低温除炭制备方法，其步骤如下：取大株红景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏, 温度50℃；加乙醇使含醇量达65%，搅匀，在温度5～10℃冷藏24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏，温度50℃；再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，在温度5～10℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，温度50℃；加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加热煮沸30分钟，在温度0～10℃冷藏72小时，保持0～10℃低温除炭滤过滤，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。
优选：红景天注射液低温除炭制备方法，其步骤如下：取大株红景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏，温度50℃；加乙醇使含醇量达65%，搅匀，在温度5～10℃冷藏 24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏，温度50℃；再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，在温度5～10℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，温度50℃；加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加热煮沸30分钟，在温度0～10℃冷藏72小时，保持0～10℃低温除炭滤过，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。
本发明的优点是：配制过程采用低温除炭过滤方法，使大株红景天注射液中的杂质和热原更加有效的去除，明显提高产品灯检合格率。
下面将结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。
具体实施方式
实施例1
红景天注射液微高温水中投料提取方法：取大株红景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅匀，冷藏 24小时（5～10℃），滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加热煮沸30分钟，冷藏72小时（0～10℃），保持0～10℃低温除炭滤过，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。
实施例2
红景天注射液微高温水中投料提取方法：取大株红景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，搅匀，冷藏 24小时（5～10℃），滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)的清膏，再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，冷藏24小时（5～10℃），滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30（50℃）的清膏，加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加热煮沸30分钟，冷藏72小时（0～10℃），分别保持0～10℃、10～20℃、20～30℃、30～40℃、30～40℃低温除炭滤过，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。
对配制药液冷热除炭进行对比结果见表1
注：灯检采用日本卫材全自动灯检机（AIM288/ B833）同一参数灯检。
可见，大株红景天注射液配制过程低温除炭最终产品灯检收率明显提高。

Claims (1)

1.一种红景天注射液低温除炭制备方法，其特征在于步骤如下：取大株红景天1500g，加水提取三次，每次加水6倍，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏, 温度50℃；加乙醇使含醇量达65%，搅匀，在温度5～10℃冷藏 24小时，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20的清膏，温度50℃；再加乙醇使含醇量达85%，搅匀，在温度5～10℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.30的清膏，温度50℃；加入注射用水1000ml，加入3‰的活性炭，加热煮沸30分钟，在温度0～10℃冷藏72小时，保持0～10℃低温除炭滤过，滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液经微孔滤膜过滤，灌封，灭菌，即得。
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