CN102988461B - 一种红景天注射液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种红景天注射液及其制备方法。该红景天注射液是由红景天提取物、维生素B12、辅料和注射用水制备而成。其制备方法包括：从红景天药材中提取红景天粗提物；用体积百分浓度90%以上的乙醇对红景天粗提物进行提取，精制红景天粗提物；精制的红景天提取物和维生素B12加水回流后过滤，制成红景天提取液；将红景天提取液和辅料混合，制成红景天注射液。本发明方法能有效去除各种杂质，提高药品有效性，提高红景天注射液的质量稳定性，降低安全风险。该注射液有效成分含量高，疗效保证，减少了红景天提取物中的各种杂质，提高了红景天注射液的质量稳定性。

Description

一种红景天注射液及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域中一种注射液及其制备方法，具体地说，涉及一种红景天注射液及其制备方法。

背景技术

冠心病、心绞痛等心脑血管病已成为仅次于癌症的第二号人类杀手，严重威胁着人们的生命和身心健康。冠心病、心绞痛与中医临床的胸痹心痛在症状与病因方面极为相似，大量的中医古籍文献对此有着较为系统、详实的记述。认为其发病原因主要是“本虚标实，虚实相兼”，“本虚”指以心脏为主的全身性气血不足，“标实”即为“本虚”基础上的“痰湿阻滞”、“气滞血瘀”，在临床上表现为“二虚”：心阴（心血）、心阳虚损，“三实”：气滞、血瘀、痰凝或因气血运行不力引起心肌缺血，或因心脉闭塞而导致心肌缺血。

对于上述病因，中医有多种辩证治疗方法，但基本治疗均为益气、活血化淤。根据红景天的药理、药性特点，在遣方选药上可选红景天。

红景天为景天科植物红景天Rhodiolasacra（PrainexHamet）的干燥根和根茎，性寒，味微苦、涩，临床上常以水煎入药，具有清热解毒、活血止血之功效。红景天具有清热解毒、活血止痛的功能，临床上多用于肺热，脉热，瘟病和四肢肿胀的治疗。近年文献报道和药效学研究结果表明红景天具有明显抗心肌缺血作用和活血化淤作用。因此将红景天研制开发成注射剂，用于冠心病、心绞痛的治疗，可满足中医治疗急、重症疾病的需要，将有着良好的社会效益及经济效益。

红景天注射液是中草药红景天提取物，与维生素B12的复合制剂，具有保护神经和拮抗血小板活化因子作用，用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病等。其中红景天提取物的红景天苷具有扩张冠脉血管、心血管，抗心肌缺血作用；维生素B12有较强的扩张周围血管作用，用于治疗血管性偏头痛、头痛、脑动脉血栓形成等。

现在临床上应用的由红景天制成的制剂有复方红景天片和红景天胶囊等。经药效学研究表明，复方红景天片对心肌缺血模型动物心肌具有明显的保护作用，能够对抗垂体后叶素引起的心律失常。红景天胶囊能够降低麻醉犬的心肌耗氧量和耗氧指数，大剂量能降低冠脉阻力，但对冠脉血流量无明显影响，并有一定的降低血压和心率的作用。依照中医理论红景天具有活血散淤，通痹散节，扶本固正的功效，临床上应用于气滞血淤之胸痹心痛（冠心病，心梗，心绞痛）的治疗。

冠心病、心绞痛为临床多发病症，发病急，致死率高，在人口死因顺位中已由过去的第3～7位上升至第2位，对人类的身心健康造成极大的威胁。但目前临床上真正的速效、高效中药新制剂并不多。将具有活血化淤、抗心肌缺血作用的红景天制成注射剂以发挥其速效作用，无疑会增强治疗效果，满足中医治疗急、重病症的需求，产生良好的社会效益和经济效益。本发明以红景天中有效成分与维生素B12结合得到的红景天注射液有效成分含量高，疗效保证，能有效去除各种杂质，提高药品有效性，质量稳定性，降低安全风险。

发明内容

本发明提供了一种红景天注射液，它是由红景天提取物、维生素B12、辅料和注射用水制备而成。其中维生素B12为红景天提取物重量的0.5～2%；辅料为丙二醇、甘油、吐温80、焦亚硫酸钠、维生素C、依地酸钙钠或聚乙二醇400中的一种或几种。

本发明提供了上述红景天注射液的制备方法，包括如下步骤：

（1）从红景天药材中提取红景天粗提物；

（2）用体积百分浓度90%以上的乙醇对红景天粗提物进行提取，精制红景天粗提物；

（3）精制的红景天提取物和维生素B12加水回流后过滤，制成红景天提取液；

（4）将红景天提取液和辅料混合，制成红景天注射液。

其中，步骤（2）具体为：红景天提取物中加入8～10倍重量的体积百分浓度90%以上的乙醇，搅拌至溶解，离心分离后浓缩至无醇味，然后加入浓缩后药液体积10～15倍的纯化水，搅拌冷却后静置，取上清液，经离心分离后浓缩收膏，真空干燥至含水量在6%以下，粉碎。

步骤（3）具体为：在精制后的红景天提取物中，加入提取物重量0.5～2%的维生素B12和提取物10～15倍重量的纯化水，混匀后，调节pH值至3.5～5.5，加热回流0.5～1小时，冷却至室温，复测pH至3.5～5.5，然后取上清液，用0.2μm滤膜过滤，滤液再经100000道尔顿以下的超滤膜进行超滤，加热灭菌，制成红景天提取液。优选加入红景天提取物重量0.8%的维生素B12。

步骤（4）配制注射液制剂采用常规方法即可，即将红景天提取液、辅料用注射用水完全溶解，调pH值为3.5～5.5，中间体经检验合格后，用0.22μm微孔滤膜过滤后灌装灭菌。本发明优选的辅料为维生素C。

由于红景天提取物是一种植物药，其成分较为复杂，而红景天注射液中的有效成分是红景天苷，因此为了能够更好地提取其有效成分，减少各种杂质，提高药品有效性，降低安全风险，经过多次实验发现：在制备红景天提取物时，使用90%以上的乙醇对红景天提取物进行精制，能够有效地将提取物中微溶于水的内酯类、芦丁类、鞣质成分去除，从而增加注射剂红景天注射液的质量稳定性。

此外，在制备红景天注射液时，如果在配制注射液制剂的步骤加入维生素B12，放置6个月后维生素B12标示含量下降到90%以下。为解决这一问题，本发明先将红景天提取物与红景天提取物重量0.5～2%的维生素B12混合后制成红景天提取液，使维生素B12能够充分溶解于提取液中，再将该提取液、辅料混合配制成红景天注射液，能够使注射液中红景天稳定性增加，这是因为维生素B12在回流过程中与提取物中某些成分的某个基团紧密结合，加强了稳定性，从而进一步提高注射液的质量稳定性。

具体地说，本发明提供一种红景天注射液及其制备方法，其包括如下步骤：

（1）提取红景天提取物：采用加热回流法对红景天药材进行提取，用50%乙醇作为提取溶剂，以5～10倍量50%乙醇作提取溶剂，提取3次，每次提取1小时，过滤，合并滤液后浓缩至原体积的1/3～1/5，然后对红景天提取液用70%乙醇沉淀，过滤，将滤液经大孔树脂吸附，乙醇洗脱，洗脱液浓缩至无醇味，加入1～2倍红景天药材重量的纯化水，搅拌冷却后静置，取上清液过滤，滤液浓缩收膏，真空干燥至含水量为6%以下，粉碎。

（2）精制红景天提取物：红景天提取物中加入3～5倍重量的体积百分浓度90%以上的乙醇，搅拌至溶解，离心分离后浓缩至无醇味，加入浓缩后药液体积5倍的纯化水，搅拌冷却后静置，取上清液，离心分离后浓缩收膏，真空干燥至含水量在6%以下，粉碎。

（3）制备红景天提取液：在精制后的红景天提取物中，加入提取物重量0.5～2%的维生素B12和10～15倍提取物重量的纯化水，混匀后，调节pH值至3.5～5.5，加热回流0.5～1小时，冷却至室温，复测pH至3.5～5.5，取上清液，用0.2μm滤膜过滤，滤液经100000道尔顿以下的超滤膜超滤，加热灭菌，制成红景天提取液。

（4）配制红景天注射液制剂：将红景天提取液及辅料用注射用水完全溶解，调pH值为3.5～5.5，中间体经检验合格后，用0.22μm微孔滤膜过滤后灌装、灭菌。

本发明的优点在于：将红景天提取物用90%以上的乙醇进行精制，有效去除各种杂质，提高药品有效性，提高红景天注射液的质量稳定性，降低安全风险；通过将红景天提取物与维生素B12混合制成红景天提取液，由红景天提取液、适量辅料混合配制成红景天注射液，能够使注射液中维生素B12稳定性增加，进一步提高注射液的质量稳定性。

具体实施方式

通过以下具体实施例来进一步说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

1、提取红景天提取物：用50%乙醇作为提取溶剂，以5倍量50%乙醇作提取溶剂，提取3次，每次提取1小时，过滤，合并滤液后浓缩至原体积的1/3～1/5，然后对红景天提取液用70%乙醇沉淀，过滤，将滤液经大孔树脂吸附，乙醇洗脱，洗脱液浓缩至无醇味，然后加入2倍红景天药材重量的纯化水，搅拌冷却后静置，取上清液过滤，将滤液进行浓缩收膏，真空干燥至含水量为6%以下，粉碎。

2、精制红景天提取物：红景天提取物中加入3倍重量的体积百分浓度90%以上的乙醇，搅拌至溶解，离心分离后浓缩至无醇味，然后加入5倍浓缩后药液体积的纯化水，搅拌冷却后静置，取上清液，离心分离后浓缩收膏，真空干燥至含水量在6%以下，粉碎。

3、制备红景天提取液：在精制后的红景天提取物中加入提取物重量0.8%的维生素B12和提取物重量10倍重量的纯化水，混匀后调节pH至4.43，加热回流0.5小时冷却至室温，复测pH至4.45，取上清液，用0.2μm滤膜过滤，滤液经100000道尔顿以下的超滤膜超滤，超滤后液体在115±2℃条件下灭菌35分钟，冷却后制得红景天提取液，备用。

4、配制红景天注射液制剂：

1）处方组成：1000支红景天注射液的处方组成如下：

规格	5ml	10ml
			红景天提取液：	按红景天苷计5g	按红景天苷计10g
维生素C：	25g	50g
			注射用水至：	5000ml	10000ml

2）制剂过程

用适量注射用水溶解维生素C，与步骤2制得的红景天提取液混合，用1mol/L氢氧化钠调pH值为4.52，加入0.1%（g/ml）润湿的活性炭，80℃的温度下保温30分钟，用0.45μm微孔滤膜脱炭过滤；将滤液用0.22μm微孔滤膜精滤，滤液补加注射用水至处方量；中间体检测pH值（4.55）及含量合格后，经双级0.22μm微孔滤膜精滤灌封于预先在300℃以上温度灭菌5min接着在115℃温度下灭菌30min（5ml规格），或者在115℃灭菌45min（10ml规格）的安瓿瓶中，即得。

比较例1

1、提取红景天提取物：与实施例1相同；

2、制备红景天提取液：红景天提取物不经过精制步骤，加入提取物重量0.8%的维生素B12和提取物重量10倍重量的纯化水，混匀后，调节pH至4.43，加热回流0.5小时，冷却至室温，复测pH至4.45，取上清液，用0.2μm滤膜过滤，滤液经100000道尔顿以下的超滤膜超滤，超滤后的液体在115±2℃条件下灭菌35分钟，冷却后制得红景天提取液，备用。

3、配制红景天注射液制剂：与实施例1相同。

比较例2

1、提取红景天提取物：与实施例1相同；

2、精制红景天提取物：与实施例1相同；

3、制备红景天提取液：在精制后的红景天提取物中加入重量10倍重量的纯化水，混匀后，调节pH至4.43，加热回流0.5小时，冷却至室温，复测pH至4.45，取上清液，用0.2μm滤膜过滤，滤液经100000道尔顿以下的超滤膜超滤，超滤后的液体在115±2℃条件下灭菌35分钟，冷却后制得红景天提取液，备用；

4、配制红景天注射液制剂：

（1）处方组成：1000支红景天注射液的处方组成如下：

规格	5ml	10ml
			红景天提取液：	按红景天苷计5g	按红景天苷计10g
维生素B12：	100g	200g
			维生素C：	25g	50g
注射用水至：	5000ml	10000ml

2)与实施例1相同。

实验例1

将实施例1及比较例1-2制备得到的红景天注射液分别放置在-20℃以下进行冻融试验，分别考察各注射液的外观性状、pH值、红景天苷含量以及维生素B12含量，结果如表1～2所示。

表1红景天注射液冻融试验结果

表2实施例1的红景天注射液冻前与融化后的试验结果

根据表1、表2可以看出：当红景天提取物经过体积百分浓度90%以上的乙醇精制处理后，所制备的红景天注射液比较稳定，样品经过冷冻结冰再融化后样品性质比较稳定，未出现肉眼可见的白点；特别是实施例1方法制备的红景天注射液经过冷冻结冰再融化后样品性质比较稳定，其含量、pH、不溶性微粒、颜色等均未发生明显变化，其质量稳定性最佳。

实验例2

将实施例1及比较例1-2制备的红景天注射液分别在相对湿度75%±5%、40℃±2℃的条件下放置6个月进行加速试验，分别于0、1、2、3、6月末取样一次，考察红景天注射液的外观性状、pH、红景天苷含量以及维生素B12含量，结果如表3所示。

表3红景天注射液加速试验结果

根据表2可以看出：经过加速试验，比较例1与比较例2方法制备的红景天注射液，其维生素B12含量呈现下降的趋势，加速到3月时即为不合格；实施例1方法制备的红景天注射液经过6个月的加速实验后，其各成分含量、pH、不溶性微粒、颜色等均未发生明显变化，质量稳定性最佳。

实验例3过敏性试验

1.试验目的

考察本品全身给药后对动物引起的过敏反应，为临床安全用药提供依据。

2.受试药物

受试物：实施例1制备的红景天注射液，规格：10ml；

阴性对照：0.9%氯化钠注射液，规格：250ml，山东华鲁制药有限公司；

阳性对照：人血白蛋白（20%），规格：50ml：10g，广东卫伦生物制药有限公司。

3.受试动物

豚鼠18只，体重300～400g，雌雄各半，北京市海淀兴旺动物养殖场提供，合格证号：SCXK（京）2006-0006。

4.剂量设计：

本试验剂量设计依据红景天注射液临床使用剂量（成人剂量为一次10～25ml，用加入5%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500ml稀释，一日2次）。

5.试验方法

豚鼠按体重、性别随机分为3组，每组6只。阴性对照组给予0.5ml0.9%氯化钠注射液致敏，阳性对照组给予1%人血白蛋白0.5ml致敏，受试药组以1ml实施例1制备得到的红景天注射液致敏。

各组隔日腹腔注射药液，共注射3次；然后将每组豚鼠再分为2小组，其中1小组豚鼠在第一次腹腔注射药液后第14天快速静脉加倍注射给药；另一小组于第一次腹腔注射药液后第21天快速静脉加倍注射给药。

观察静脉注射后30分钟内的豚鼠过敏反应症状，并按表3所示症状详细观察每只动物的反应症状及症状的出现、消失时间，最长可延长观察至3h。

表3过敏反应症状

序号	症状	序号	症状	序号	症状
						0	正常	7	呼吸急促	14	步态不稳
1	躁动	8	排尿	15	跳跃
						2	竖毛	9	排粪	16	喘息
3	颤抖	10	流泪	17	痉挛
						4	搔鼻	11	呼吸困难	18	旋转
5	喷嚏	12	哮鸣声	19	潮式呼吸
						6	咳嗽	13	紫癜	20	死亡

根据表4所示的评价标准判断过敏反应发生程度、计算过敏反应发生率，根据过敏反应发生率和过敏反应发生程度进行综合判断。结果如表5所示。

表4全身致敏性评价标准

症状发生数	强度	结论
			0	-	过敏反应阴性
1-4	+	过敏反应弱阳性
			5-10	++	过敏反应阳性
11-19	+++	过敏反应强阳性
			20	++++	过敏反应极强阳性

表5红景天注射液的过敏性反应试验结果

6.

7.试验结果

从表5可以看出：受试药组的两小组豚鼠分别于第1次腹腔注射后14天和第21天进行攻击均未发生过敏性反应；而阳性对照组豚鼠于注射后2分钟内出现呼吸困难，抽搐倒下，而后死亡；豚鼠死亡均发生在注射后1～5分钟内。另外，阴性对照组6只豚鼠均未发生过敏反应。结果表明：在本试验条件下，本发明方法制备的红景天注射液对受试豚鼠无致敏作用。

实验例4溶血性试验

1.试验目的

观察红景天注射液对家兔红细胞有无溶血和凝集作用，为临床安全用药提供依据。

2.受试药物

受试物：实施例1制备的红景天注射液，规格：10ml；

阴性对照：0.9%氯化钠注射液，规格：250ml，山东华鲁制药有限公司提供；

3.受试动物

白色家兔1只，体重3.0kg，雄性，北京海淀兴旺动物养殖场提供，合格证号：SCXK（京）2006-0006。

4.剂量设计：

本试验剂量设计依据红景天注射液临床使用剂量（成人剂量为一次10～25ml，加入5%的葡萄糖注射液500ml或0.9%氯化钠注射液中，一日2次）。

5.试验方法

（1）2%红细胞悬液的制备

家兔取血20ml，放入含玻璃珠的三角烧瓶中振荡10分钟，去纤维蛋白，加0.9%氯化钠注射液10倍量，2500r/min离心15min，弃去上清液，再加入0.9%氯化钠注射液轻轻摇匀，离心弃去上清液，如此反复几次至上清液不呈红色为止，然后按所得红细胞容积，用0.9%氯化钠注射液配制成2%红细胞悬液备用。

（2）试验步骤

取试管7支，按1～7编号。1-5号试管分别加入0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml实施例1制备的红景天注射液，并分别加入0.9%氯化钠注射液至2.5ml；6号、7号试管中分别加入0.9%氯化钠注射液2.5ml、蒸馏水2.5ml（完全溶血对照）。最后每管均加入2%兔红细胞悬液2.5ml，轻轻摇匀，置37℃水浴中，分别记录15min、30min、45min、1h、2h、3h、4h各试管的溶血和凝集情况。结果如表7所示。

溶血结果判断标准为：

完全溶血：溶液澄清、红色、管底无红细胞残留；

部分溶血：溶液澄清、红色或棕色、管底有少量红细胞残留；

不溶血：红细胞全部下沉、上清液无色澄明；

凝集：虽不溶血，但出现红细胞凝集、振摇后不能分散；或出现药物沉淀。

表6红景天注射液的溶血试验结果

注：“-”不溶血；“+”部分溶血；“++”完全溶血

6.试验结果

从表6可以看出：红景天注射液1-5管在4h内均未引起溶血和凝集反应。结果表明：在本实验条件下，本发明方法制备的红景天注射液对兔红细胞无溶血和凝集作用。

实验例5局部刺激性试验

1.试验目的

观察红景天注射液静脉缓慢推注对家兔耳缘静脉注射后的刺激性作用，为临床安全用药提供依据。

2.受试药物

受试物：实施例1制备的红景天注射液，规格：10ml；

阴性对照：0.9%氯化钠注射液，规格：250ml，山东华鲁制药有限公司提供；

3.受试动物

白色家兔4只，体重1.7～3.0kg，雌雄各半，北京海淀兴旺动物养殖场提供，合格证号：SCXK（京）2006-0006。

4.剂量设计：

本试验剂量设计依据红景天注射液临床使用剂量（成人剂量为一次10～25ml，加入5%的葡萄糖注射液500ml或0.9%氯化钠注射液中，一日2次）。

5.试验方法

取家兔3只，耳缘静脉注射，采取同体自身左右对照，右侧为给药组，给予实施例1制备的红景天注射液；左侧为0.9%氯化钠注射液对照组。均采取以原液稀释10倍后的浓度（10ml/kg）进行，一日一次，连续5日。末次给药后48h观察。

6.肉眼观察结果

观察注射部位兔耳静脉有无充血、水肿变性、硬结及坏死现象，记录病变程度及出现血管组织变化的家兔数目，血管充血及水肿程度分为0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度，0度为无变化，Ⅰ度为轻微变化，Ⅱ度为明显变化，Ⅲ度为严重变化。结果如表7所示。

表7红景天注射液家兔耳缘静脉推注后肉眼观察结果

从表7可以看出：末次给药后48h，肉眼观察给药组与对照组无明显区别。

7.病理组织学检查结果

观察注射部位兔耳静脉血管扩张充血、血栓形成、水肿及炎性细胞浸润等改变，每项内容按病变程度分正常、轻、中、重，分别以-、+、++、+++表示。

结果，末次给药后48h，给药组距注射部位1cm处兔耳缘静脉可见炎性细胞浸润、轻微充血、水肿等，未见硬结、坏死现象；与1cm处相比，距注射部位5cm处兔血管炎性细胞浸润、充血、水肿明显减轻；对照组耳缘静脉组织病理学呈现相似的变化，与给药组相比较没有明显差别。

结果表明：本试验条件下，本发明方法制备的红景天注射液静脉给药对家兔耳缘静脉没有明显的血管刺激性。

本发明注射液的制备：

实施例2

1、提取红景天提取物：与实施例1相同；

2、精制红景天提取物：与实施例1相同；

3、制备红景天提取液：在精制后的红景天提取物中加入提取物重量0.5%的维生素B12和提取物重量10倍重量的纯化水，混匀后调节pH至4.43，加热回流0.5小时冷却至室温，复测pH至4.45，取上清液，用0.2μm滤膜过滤，滤液经100000道尔顿以下的超滤膜超滤，超滤后液体在115±2℃条件下灭菌35分钟，冷却后制得红景天提取液，备用。

4、配制红景天注射液制剂：与实施例1相同。

实施例3

1、提取红景天提取物：与实施例1相同；

2、精制红景天提取物：与实施例1相同；

3、制备红景天提取液：在精制后的红景天提取物中加入提取物重量1.5%的维生素B12和提取物重量10倍重量的纯化水，混匀后调节pH至4.43，加热回流0.5小时冷却至室温，复测pH至4.45，取上清液，用0.2μm滤膜过滤，滤液经100000道尔顿以下的超滤膜超滤，超滤后液体在115±2℃条件下灭菌35分钟，冷却后制得红景天提取液，备用。

4、配制红景天注射液制剂：与实施例1相同。

实施例4：

1、提取红景天提取物：与实施例1相同；

2、精制红景天提取物：与实施例1相同；

3、制备红景天提取液：在精制后的红景天提取物中加入提取物重量2%的维生素B12和提取物重量10倍重量的纯化水，混匀后调节pH至4.43，加热回流0.5小时冷却至室温，复测pH至4.45，取上清液，用0.2μm滤膜过滤，滤液经100000道尔顿以下的超滤膜超滤，超滤后液体在115±2℃条件下灭菌35分钟，冷却后制得红景天提取液，备用。

4、配制红景天注射液制剂：与实施例1相同。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (4)

1.一种红景天注射液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：从红景天药材中提取红景天粗提物；用体积百分浓度90%以上的乙醇对红景天粗提物进行提取，精制红景天粗提物；精制的红景天提取物和维生素B12加水回流后过滤，制成红景天提取液；将红景天提取液和辅料混合，制成红景天注射液；所述从红景天药材中提取红景天粗提物采用加热回流法：用5～10倍红景天药材量的体积百分浓度50%乙醇作提取溶剂提取，提取液过滤，合并滤液后浓缩至原体积的1/3～1/5，浓缩液用70%乙醇沉淀过滤，滤液经大孔树脂吸附，乙醇洗脱，洗脱液浓缩至无醇味，加入1～2倍红景天药材重量的纯化水，搅拌冷却后静置，取上清液，过滤，滤液进行浓缩收膏，真空干燥至含水量为6%以下，粉碎；所述辅料为维生素C，维生素C的量为：5ml规格1000支的红景天注射液中含25g维生素C。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：红景天粗提物中加入3倍重量的体积百分浓度90%以上的乙醇，搅拌至溶解，离心分离后浓缩至无醇味，加入浓缩后药液体积5倍的纯化水，搅拌冷却后静置，取上清液，离心分离后浓缩收膏，真空干燥至含水量在6%以下，粉碎。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：精制的红景天提取物中加入提取物重量0.5～2%的维生素B12和提取物重量10～15倍重量的纯化水，混匀后调节pH值至3.5～5.5，加热回流0.5～1小时，冷却至室温，复测pH至3.5～5.5，取上清液，用0.2μm滤膜过滤，滤液经100000道尔顿以下的超滤膜进行超滤，最后加热灭菌，制成红景天提取液。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：红景天提取液及辅料用注射用水完全溶解，调pH值为3.5～5.5，中间体经检验合格后，用0.22um微孔滤膜过滤后灌装、灭菌即得红景天注射液。