CN101524411B - 大容量苦黄注射液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种大容量苦黄注射液及其制备方法，该大容量苦黄注射液是由茵陈、春柴胡、苦参、大黄、大青叶为原料，经过提取、纯化处理后得到提取液，再加入葡萄糖或者氯化钠，用注射用水稀释成250ml或500ml规格的注射液制剂。本发明所公开的大容量苦黄注射液制剂具有很好的治疗黄疸型病毒性肝炎的作用，可直接供输液使用，避免配液时的二次污染，且稳定性好，安全方便，制备方法的工艺简单，适合工业化大生产。

Description

大容量苦黄注射液及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体是涉及一种大容量苦黄注射液及其制备方法。

背景技术

病毒性肝炎是一种危害人类健康的传染性疾病，每年国内外有数千万病人死于肝脏疾病，且每年的患病率在不断的增长，肝炎已成为危害人类健康的主要疾病之一。临床上应用的化学药品虽然疗效较好，但存在不良反应高的缺点。中医药在临床上具有良好的疗效，且不良反应低，安全性高，在临床上发挥了重要的作用。

现有技术中已有以苦参和大黄为主要原料制成的用于治疗肝炎的注射液制剂，但现有注射液制剂中只有10ml/支的规格，临床使用时必须用葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释后才能使用，这给临床带来了使用上的不便，同时现有制剂存在以下几点不足：

(1)在配液时增加了药液被污染的机会，容易带来二次污染，影响药物的安全性；

(2)配液过程繁琐，容易产生定量误差，影响药效和药物安全性；

(3)现有技术中药物中加入了稀释剂后，药物的稳定性不好，保存期限短；

(4)使用不便，也给运输及储存带来不便；使用大量包装材料，带来不必要的浪费。

同时，由于处方药物所含成分复杂，在制成小容量注射液时，不能保证原有处方的药效。

发明内容

发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种大容量苦黄注射液及该注射液的制备方法。

技术方案：

本发明所提供的大容量苦黄注射液是以下列重量份数的原料药制成：

茵陈45-120份、春柴胡45-120份、苦参15-40份、大黄20-50份、大青叶35-100份、稀释剂40-500份.

本发明所提供的大容量苦黄注射液的稀释剂为葡萄糖200-500份或氯化钠40-90份。

本发明所提供的大容量苦黄注射液的装量规格为250ml或者500ml。

本发明所提供的大容量苦黄注射液的包装材料为医用塑料。

本发明所提供的制备大容量苦黄注射液的方法包括以下步骤；

(1)取茵陈和春柴胡，加水，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，收集所得挥发油备用；

(2)将上述蒸馏所得的水溶液和蒸馏后茵陈、春柴胡的药渣与苦参、大青叶合并后加水煎煮，浓缩煎煮液，加入乙醇、冷藏、过滤、得滤液后回收乙醇得浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得滤液备用；

(3)取大黄加水煎煮，煎液浓缩后、加乙醇、冷藏、滤过、得滤液后回收乙醇、得浸膏再加水混匀、冷藏、滤过得水溶性滤液后与步骤(2)所得的备用滤液合并、浓缩，加上步骤(1)所得的挥发油，再加上葡萄糖或氯化钠后，加注射用水定容，然后加入活性碳，搅拌均匀，60-80℃加热10-30分钟，调节PH值到6.8-7.0，过滤至澄明，灌装，在100至125℃灭菌10-40分钟，灯检，制成本发明的制剂。

在步骤1中水蒸气蒸馏法所加的水量是药材量的4至8倍。

在步骤2中加水煎煮次数为2到3次，每次1到2小时，煎煮液浓缩后的相对密度为1.12-1.14；加入的乙醇量为使提取物中乙醇的浓度达70-90％，且冷藏过程中的温度为0至4℃，冷藏的时间为48至60小时；最终所得的备用滤液的浓度为0.6-0.8g生药/ml。

在步骤3中大黄加水煎煮的次数为2到3次，每次1到2小时，大黄煎煮液浓缩后的相对密度为1.01-1.12，加入的乙醇量为使大黄提取物中乙醇的浓度达70-90％，冷藏过程中的温度为0至4℃，冷藏的时间为48至60小时，且大黄提取后最终所得水溶性滤液的浓度为0.20-0.5g生药/ml。

以上制备方法根据不同药物的性质采取了不同的提取、纯化方法：

实验表明茵陈和春柴胡主要的活性成分为挥发油，因此制备方法中采用水蒸气蒸馏法提取其中挥发油。

大黄中主要活性成分为蒽醌类成分，煎煮过程中有可能会和其它药材中的成分发生化学反应等，因此本发明的制备方法中单独把大黄采取单煎的方法，可以更好的保证疗效。

在制备方法中采用了加乙醇，然后冷藏，过滤的方法，可以很好的去掉药材中的多糖，蛋白质等杂质。醇沉后再加入水溶，再冷藏过滤的方法，可以进一步去掉其中的水不溶性杂质，更好的保证药物的疗效。

有益效果：本发明根据中医药理论，采用辨证论治的理论，制定本发明，实验表明该药物具有很好的抗肝炎病毒的作用，且不良反应低，所制成的注射液制剂为250ml或500ml装量规格，且在药物中加入了葡萄糖或氯化钠，临床上可以直接使用，不需再加入其它稀释剂，减少了配药的步骤，减低了药物被污染的风险，增加了药物的安全性，同时250ml或500ml装量规格的注射液更易于存储，运输和使用。

本发明提供的大容量苦黄注射液中已经加入了稀释剂，临床上可以直接使用，一般的临床注射液制剂都是未加入稀释剂，是因为加入葡萄糖或氯化钠稀释剂后，药物的稳定性得不到保证，储存时间不能太长，限制了药物的使用。本发明采用了先进的提取、纯化等制备工艺，克服了现有技术的不足，所得到的大容量苦黄注射液稳定性好，能够长期保存，且疗效好。

本发明提供的制备大容量苦黄注射液的方法，根据处方中不同药物的性质，采用不同的提取，纯化方法，工艺简单，容易操作，适合工艺化生产，所得的大容量苦黄注射液的药效好，且更易于存储，运输和使用。

具体实施方式：

实施例1：

取茵陈50g、春柴胡55g，加入700ml的水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，然后收集挥发油备用；

将蒸馏所得的水溶液695ml和蒸馏后茵陈、春柴胡的药渣与15g苦参、40g大青叶合并后加水煎煮2次，每次2小时，浓缩水煎液使密度到1.12，然后往浓缩液中加入乙醇，使提取物中乙醇的浓度在30℃测定时浓度达70％，然后置于4℃冷藏48小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.8g生药/ml的药液备用。

取大黄20g加水煎煮2次，每次2小时，浓缩水煎液，然后往浓缩液中加入乙醇，使大黄提取物中乙醇的浓度在25到40℃测定时浓度达70％，然后置于4℃冷藏48小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.25g生药/ml的水溶性滤液备用。

将以上备用滤液合并、浓缩，加入水蒸气蒸馏法所得的挥发油，再加入葡萄糖200g，加入注射用水定容至2500ml，然后加入活性碳，搅拌均匀，于80℃加热30分钟，调节pH值，过滤至澄明，罐装成规格为250ml的注射制剂，在115℃灭菌30分钟，灯检，制成本发明的大容量苦黄注射液制剂。(批号：0801081)

实施例2：

取茵陈100g、春柴胡100g，加入1600ml的水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，然后收集挥发油备用；

将蒸馏所得的水溶液1580ml和蒸馏后茵陈、春柴胡的药渣与40g苦参、100g大青叶合并后加水煎煮3次，每次2小时，浓缩水煎液使密度到1.12，然后往浓缩液中加入乙醇，使提取物中乙醇的浓度在40℃测定时浓度达70％，然后置于3℃冷藏60小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.6g生药/ml的药液备用。

取大黄50g加水煎煮3次，每次2小时，浓缩水煎液使密度到1.01-1.12，然后往浓缩液中加入乙醇，使大黄提取物中乙醇的浓度在25到40℃测定时浓度达70％，然后置于3℃冷藏60小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.3g生药/ml的水溶性滤液备用。

将以上备用滤液合并、浓缩，加上水蒸气蒸馏法所得的挥发油，再加上氯化钠80g，用注射用水定容至5000ml，然后加入活性碳，搅拌均匀，于80℃加热30分钟，调节pH值，过滤至澄明，罐装成规格为500ml的注射制剂，在115℃灭菌30分钟，灯检，制成本发明的大容量苦黄注射液制剂。(批号：0801091)

实施例3：

取茵陈120g、春柴胡120g，加入1800ml的水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，然后收集挥发油备用；

将蒸馏所得的水溶液1780ml和蒸馏后茵陈、春柴胡的药渣与40g苦参、100g大青叶合并后加水煎煮3次，每次1小时，浓缩水煎液使密度到1.12，然后往浓缩液中加入乙醇，使提取物中乙醇的浓度在25测定时浓度达70％，然后置于3℃冷藏50小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.6g生药/ml的药液备用。

取大黄50g加水煎煮3次，每次1小时，浓缩水煎液使密度到1.06，然后往浓缩液中加入乙醇，使大黄提取物中乙醇的浓度在40℃测定时浓度达70％，然后置于4℃冷藏60小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.5g生药/ml的水溶性滤液备用。

将以上备用滤液合并、浓缩，加上水蒸气蒸馏法所得的挥发油，再加上葡萄糖400g，用注射用水定容至6000ml，然后加入活性碳，搅拌均匀，于85℃加热30分钟，调节pH值，过滤至澄明，罐装成规格为500ml的注射制剂，在115℃灭菌30分钟，灯检，制成本发明的大容量苦黄注射液制剂。(批号：0801101)

实施例4：大容量苦黄注射液对大鼠胆汁分泌的影响试验。

动物：Wistar大鼠50只，随机分为生理盐水对照组(3ml/kg)，去氢胆酸组(50mg/kg，相当于临床有效量)，小剂量苦黄注射液组(10ml/kg)，中剂量苦黄注射液组(20ml/kg，相当于临床有效量)，大剂量苦黄注射液组(30ml/kg)，每组大鼠10只。

实验方法：由股静脉给药物，然后用3％戊巴比妥钠(1.5ml/kg)腹腔注射麻醉后剖腹，将细塑料管插入胆总管引流胆汁，稳定半小时后，收集给药前1小时和给药后1、2、3、4、5小时的胆汁并计量。

结果：大鼠静脉注射苦黄注射液(10、20、30ml/kg)后，肝脏分泌胆汁量均有不同程度的增加，以给药后1小时胆汁分泌增加最为明显。苦黄小剂量组胆汁分泌增加率为11.6％，中剂量组为12.4％，大剂量组为18.6％，而去氢胆酸组的胆汁分泌增加率为36.9％。苦黄组的利胆作用与去氢胆酸组相比，虽然作用较弱，但作用持续时间较长，去氢胆酸组的作用持续1小时左右，而苦黄注射液中剂量组及大剂量组的作用时间可长达2小时左右，实验结果见表1所示。

表1苦黄注射液利胆实验结果(ml/h/kg，X±SD)

与生理盐水组比较  *P＜0.05，  **P＜0.01

实施例5：大容量苦黄注射液对大鼠胆汁中胆红素含量的影响。

动物：Wistar大鼠50只，随机分为生理盐水对照组(3ml/kg)，去氢胆酸组(50mg/kg，相当于临床有效量)，小剂量苦黄注射液组(10ml/kg)，中剂量苦黄注射液组(20ml/kg，相当于临床有效量)，大剂量苦黄注射液组(30ml/kg)，每组大鼠10只。

实验方法：取实施例4中的利胆实验所得的胆汁0.2ml，用氯仿∶乙醇(4∶6)混合液稀释至2ml，然后取出0.2ml置于带塞试管中，加入95％乙醇1.6ml，重氮化试剂0.2ml，室温暗置1小时后，用紫外分光光度计在波长520nm处读出光密度数，按标准直线回归方程求得样品中的胆红素含量。

结果：大鼠静脉注射苦黄后，胆汁中胆红素含量明显增加。给药1小时，小剂量苦黄组的作用强度与去氢胆酸组相似，中剂量和大剂量组的苦黄注射液作用强度则较去氢胆酸组强，作用持续时间与去氢胆酸相似，实验结果见表2所示。

表2苦黄注射液对大鼠胆汁中胆红素含量的影响(μg/h/kg，X±SD)

与生理盐水组比较  *P＜0.05，  **P＜0.01

结论：本发明提供的苦黄大容量注射液能促进大鼠的胆汁分泌，并能明显的增加单位时间内胆汁中胆红素的含量，可以用于黄疸型病毒性肝炎的治疗。

实施例6：黄疸型肝炎临床实验。

取实施例3所得的大容量苦黄注射液进行临床试验，选取112例病毒性黄疸型肝炎病例，服用本发明提供的大容量苦黄注射液，每天2次，每次用量250ml，结果显示，痊愈58例(占51.79％)，明显效果41例(占36.61％)，显效10例(占8.93％)，总有效率97.32％。结果表明，本发明所提供的大容量苦黄注射液在治疗黄疸型肝炎方面具有退黄显著，降酶迅速的优点，且无明显不良反应。

实施例7：大容量苦黄注射液的稳定性实验。

根据中国药典2005年版附录XI XC药物稳定性试验指导原则要求，对大容量苦黄注射液进行质量稳定性考察，经40℃加速6个月(相当于常温二年)和长期稳定性试验12个月稳定性考察，结果如表3和表4所示：

表3加速试验6个月稳定性实验结果

表4长期稳定性实验(12个月)结果

结论：由表3和表4实验结果看出本发明大容量苦黄注射液在6个月的加速试验和长期稳定性试验中稳定性较好，且大容量苦黄注射液在常温12个月内质量稳定。

实施例8：大容量苦黄注射液过敏性试验。

样品：苦黄葡萄糖注射液；制备单位：常熟雷允上制药有限公司

检测单位：苏州大学医学部基础医学与生物科学学院

一、试验目的：

考察苦黄葡萄糖注射液在静脉滴注时，是否具有致敏作用。

二、试验动物：

豚鼠24只，由苏州大学医学部基础医学与生物科学学院动物实验中心提供。体重300～380g。

三、试验方法：

试验分阴性对照组、阳性对照组及受试药组(高剂量组和低剂量组)。阴性对照组为以10％葡萄糖注射液致敏并以4％新鲜鸡蛋清溶液激发的动物；阳性对照组为以4％新鲜鸡蛋清溶液致敏，并以致敏剂4％新鲜鸡蛋清溶液激发的动物组；受试药组以受试药致敏并激发。各组动物数均为6只，雌雄各半。

阴性对照组，在致敏期以10％葡萄糖注射液0.5ml腹腔注射，激发期以4％新鲜鸡蛋清溶液静注2ml。

阳性对照组：致敏方法为受试动物腹腔注射4％新鲜鸡蛋清溶液0.5ml；激发方法为致敏14天，21天以4％新鲜鸡蛋清溶液静注2ml。

受试药组：分为2组，低剂量组给予临床最大剂量，高剂量组为低剂量组的2倍。致敏

受试药组：分为2组，低剂量组给予临床最大剂量，高剂量组为低剂量组的2倍。致敏方法为按无菌操作隔日腹腔注射受试品0.5ml。共5次致敏；激发方法为末次注射受试药后第14日，及21日静脉注射受试品(激发量)2ml激发。

四、观察指标如表5所示，评价标准如表6所示：

表5过敏反应症状

0正常	7呼吸急促	14步态不稳
			1不安宁	8排尿	15跳跃
2立毛	9排粪	16喘息
			3发抖	10流泪	17痉挛
4搔鼻	11呼吸困难	18横转
			5喷嚏	12罗音	19潮式呼吸
6咳嗽	13紫癜	20死亡

表6全身致敏性评价标准

0	-	过敏反应阴性
			1-4症状	+	过敏反应弱阳性
1-10症状	++	过敏反应阳性
			1-19症状	+++	过敏反应强阳性
20	++++	过敏反应极强阳性

五、实验结果：苦黄葡萄糖注射液两次激发试验结果平均评分为0，提示为阴性。而阳性对照组可使受试动物出现搔鼻、竖毛、呼吸困难、痉挛等表现，结果如表7所示。

表7苦黄葡萄糖注射液过敏试验结果

六、结论：在本试验条件下，苦黄葡萄糖注射液对受试动物豚鼠无全身致过敏反应。

实施例9：大容量苦黄注射液的体外溶血试验。

样品：苦黄葡萄糖注射液；制备单位：常熟雷允上制药有限公司

检测单位：苏州大学医学部基础医学与生物科学学院

一、试验目的：

评价苦黄葡萄糖注射液对家兔红细胞有无致溶血和凝聚反应，评价苦黄葡萄糖注射液的安全性。

二、试验动物：

长耳白兔1只，雄性，由苏州大学医学部基础医学与生物科学学院动物实验中心提供。体重约2.4kg。

三、试验方法：

试验分阴性对照组及受试药组，受试药终浓度为0.2、0.4、0.6、0.8及1mg/ml。家兔心脏取血，置烧杯中用棉球竹签搅拌去除纤维蛋白，然后将血移入10ml刻度离心管中，加入10％葡萄糖注射液5ml混匀离心，反复多次，至上清液无色透明，且红细胞无血块。将所得红细胞按其容积，以10％葡萄糖注射液稀释成2％的混悬液。

取试管7支并编号，按下表加入各种溶液，第6、7管不加受试品，作为空白对照及阳性对照。将各管轻轻摇匀，在37℃恒温水浴锅中保温，观察4小时内各管有无溶血现象，重复上面试验一次。具体实验结果如表8所示。

表8苦黄葡萄糖注射液体外溶血试验结果

四、观察指标与结果判断：

给药后肉眼观察4小时内各管溶血情况，如溶液呈现透明红色，表示溶血，如溶血中有棕红色或红棕色絮状沉淀，表示有红细胞凝聚作用。

以第3管在2小时内不产生溶血作用作为阴性结果，可供注射用；如出现红细胞凝聚现象，则按下方法判断是否为真凝聚。如凝聚物在试管内振荡后能均匀分散，或将凝聚物放在载玻片上，在盖玻片边滴加2滴10％葡萄糖注射液，在显微镜下观察，凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚，受试药可供临床注射用，如凝聚物不被摇散或冲散为真凝聚，受试药不能供临床注射用。

五、结果：加入受试品苦黄葡萄糖注射液的1～5管，阴性对照的第6管均无溶血现象，也无红细胞凝聚现象，重复试验一次结果相同，具体实验结果如表9所示。

表9苦黄葡萄糖注射液体外溶血试验结果

组别	1	2	3	4	5	6	7
								试药终浓度(mg/ml)	0.2	0.4	0.6	0.8	1	0	0
0.5小时是否溶血	-	-	-	-	-	-	+
								1小时是否溶血	-	-	-	-	-	-	+
2小时是否溶血	-	-	-	-	-	-	+
								3小时是否溶血	-	-	-	-	-	-	+
4小时是否溶血	-	-	-	-	-	-	+

表中：-表示未溶血，+表示溶血。

六、结论：苦黄葡萄糖注射液体外无溶血及致凝聚作用。

实施例10：大容量苦黄注射液的血管刺激性试验。

样品：苦黄葡萄糖注射液；制备单位：常熟雷允上制药有限公司

检测单位：苏州大学医学部基础医学与生物科学学院

一、试验目的：

评价苦黄葡萄糖注射液经血管给药对用药局部的刺激性。

二、试验动物：

长耳白兔1只，雄性，由苏州大学医学部基础医学与生物科学学院动物实验中心提供。体重约2.4kg。

三、试验方法：

试验分阴性对照组及受试药组，各组样本数为3只耳朵。分别于一侧耳静脉以无菌操作方法滴注受试品，另一侧同法注射10％葡萄糖注射液等量。每天一次，连续5天。给药针头为5号，给药速度控制在1ml/min，药液约12分钟给完。

四、观察指标：

给药后0时至6日每日肉眼观察给药局部的静脉血管及周围组织的红肿情况，并观察给药时动物的反应，如因疼痛所致的挣扎，尖叫等。最后一次注射受试品24小时将动物放血处死，分别于注射部位近心端1.5m至3cm处剪取耳缘，样本10％甲醛固定，常规组织切片，以观察有无血栓形成，有无内皮损伤及其它病理变化。

五、结果：

注射受试品一侧兔耳肉眼见耳缘静脉随给药次数增加出现机械性损伤，对照组也有此现象。双侧耳静脉周围组织均无水肿，有轻微机械性损伤。光镜下未见血管内皮损伤，无血栓形成及其他病理变化。给药时未见动物因疼痛挣扎的表现。

六、结论：苦黄葡萄糖注射液对家兔静脉注射对血管及周围组织无刺激作用。

通过以上实验得出本发明提供的大容量苦黄注射液具有良好的利胆保肝的作用，且大容量苦黄注射液的稳定性很好，不良反应低，可以开发成为新的注射制剂。

Claims (4)

1.一种大容量苦黄注射液，其特征在于该注射液按照如下步骤进行制备：

取茵陈50g、春柴胡55g，加入700ml的水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，然后收集挥发油备用；

将蒸馏所得的水溶液695ml和蒸馏后茵陈、春柴胡的药渣与15g苦参、40g大青叶合并后加水煎煮2次，每次2小时，浓缩水煎液使相对密度到1.12，然后往浓缩液中加入乙醇，使提取物中乙醇的浓度在30℃测定时浓度达70％，然后置于4℃冷藏48小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.8g生药/ml的药液备用；

取大黄20g加水煎煮2次，每次2小时，浓缩水煎液，然后往浓缩液中加入乙醇，使大黄提取物中乙醇的浓度在25到40℃测定时浓度达70％，然后置于4℃冷藏48小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.25g生药/ml的水溶性滤液备用；

将以上备用滤液合并、浓缩，加入水蒸气蒸馏法所得的挥发油，再加入葡萄糖200g，加入注射用水定容至2500ml，然后加入活性碳，搅拌均匀，于80℃加热30分钟，调节pH值，过滤至澄明，灌装成规格为250ml的注射制剂，在115℃灭菌30分钟，灯检，制成所述的大容量苦黄注射液制剂。

2.一种大容量苦黄注射液，其特征在于该注射液按照如下步骤进行制备：

取茵陈100g、春柴胡100g，加入1600ml的水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，然后收集挥发油备用；

将蒸馏所得的水溶液1580ml和蒸馏后茵陈、春柴胡的药渣与40g苦参、100g大青叶合并后加水煎煮3次，每次2小时，浓缩水煎液使相对密度到1.12，然后往浓缩液中加入乙醇，使提取物中乙醇的浓度在40℃测定时浓度达70％，然后置于3℃冷藏60小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.6g生药/ml的药液备用；

取大黄50g加水煎煮3次，每次2小时，浓缩水煎液使相对密度到1.01-1.12，然后往浓缩液中加入乙醇，使大黄提取物中乙醇的浓度在25到40℃测定时浓度达70％，然后置于3℃冷藏60小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.3g生药/ml的水溶性滤液备用；

将以上备用滤液合并、浓缩，加上水蒸气蒸馏法所得的挥发油，再加上氯化钠80g，用注射用水定容至5000ml，然后加入活性碳，搅拌均匀，于80℃加热30分钟，调节pH值，过滤至澄明，灌装成规格为500ml的注射制剂，在115℃灭菌30分钟，灯检，制成所述的大容量苦黄注射液制剂。

3.一种大容量苦黄注射液，其特征在于该注射液按照如下步骤进行制备：

取茵陈120g、春柴胡120g，加入1800ml的水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，然后收集挥发油备用；

将蒸馏所得的水溶液1780ml和蒸馏后茵陈、春柴胡的药渣与40g苦参、100g大青叶合并后加水煎煮3次，每次1小时，浓缩水煎液使相对密度到1.12，然后往浓缩液中加入乙醇，使提取物中乙醇的浓度在25℃测定时浓度达70％，然后置于3℃冷藏50小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.6g生药/ml的药液备用；

取大黄50g加水煎煮3次，每次1小时，浓缩水煎液使相对密度到1.06，然后往浓缩液中加入乙醇，使大黄提取物中乙醇的浓度在40℃测定时浓度达70％，然后置于4℃冷藏60小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.5g生药/ml的水溶性滤液备用；

将以上备用滤液合并、浓缩，加上水蒸气蒸馏法所得的挥发油，再加上葡萄糖400g，用注射用水定容至6000ml，然后加入活性碳，搅拌均匀，于85℃加热30分钟，调节pH值，过滤至澄明，灌装成规格为500ml的注射制剂，在115℃灭菌30分钟，灯检，制成所述的大容量苦黄注射液制剂。

4.一种制备权利要求1所述大容量苦黄注射液的方法，其步骤如下：

取茵陈50g、春柴胡55g，加入700ml的水，采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，然后收集挥发油备用；

将蒸馏所得的水溶液695ml和蒸馏后茵陈、春柴胡的药渣与15g苦参、40g大青叶合并后加水煎煮2次，每次2小时，浓缩水煎液使相对密度到1.12，然后往浓缩液中加入乙醇，使提取物中乙醇的浓度在30℃测定时浓度达70％，然后置于4℃冷藏48小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.8g生药/ml的药液备用；

取大黄20g加水煎煮2次，每次2小时，浓缩水煎液，然后往浓缩液中加入乙醇，使大黄提取物中乙醇的浓度在25到40℃测定时浓度达70％，然后置于4℃冷藏48小时，过滤，回收乙醇得到浸膏，再加水混匀，冷藏、滤过、得到浓度为0.25g生药/ml的水溶性滤液备用；

将以上备用滤液合并、浓缩，加入水蒸气蒸馏法所得的挥发油，再加入葡萄糖200g，加入注射用水定容至2500ml，然后加入活性碳，搅拌均匀，于80℃加热30分钟，调节pH值，过滤至澄明，灌装成规格为250ml的注射制剂，在115℃灭菌30分钟，灯检，制成所述的大容量苦黄注射液制剂。