CN104434789A - 一种枸橼酸喷托维林糖浆的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种枸橼酸喷托维林糖浆及其制备方法，由下列组分组成：枸橼酸喷托维林、蔗糖、防腐剂、调味剂、增溶剂、增稠剂、色素0.015%、稳定剂、95v/v%乙醇、纯化水。将提前配制的糖浆液、枸橼酸喷托维林溶液、增稠剂溶液、防腐剂溶液、稳定剂溶液、调味剂溶液、色素溶液混合均匀，再加入步骤（1）的增溶剂混合均匀，然后加入余下的纯化水，混合均匀后搅拌经过滤后，所得滤液即为枸橼酸喷托维林糖浆。本发明通过大量的研究，筛选出合理的工艺配比。采用合理的工艺操作顺序，利用增溶剂来提高枸橼酸喷托维林的溶解性，从而达到保证产品质量及稳定性的作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种枸橼酸喷托维林糖浆的制备方法。
背景技术
枸橼酸喷托维林糖浆，别名为咳必清，用于各种原因引起的干咳。该药品具有中枢及外周性镇咳作用，其镇咳作用强度约为可待因的1/3。除对延髓的呼吸中枢有直接的抑制作用外，还有轻度的阿托品样作用。可使痉挛的支气管平滑肌松弛，减低气道阻力。
枸橼酸喷托维林为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭，味苦。在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在乙醚中几乎不溶。枸橼酸喷托维林糖浆现行标准为国家药品标准WS-10001-(HD-0727)-2002，其规定含枸橼酸喷托维林应为标示量的90.0～110.0％，为深红色黏稠液体，带调味剂的芳香，味甜带苦。相对密度为1.214～1.289。枸橼酸喷托维林糖浆在临床应用中由于起效快，口感好更易于被儿童接受，是广大患者首选用药。
虽然枸橼酸喷托维林在水中的溶解性好，但其在糖浆中由于溶液体系变化会导致从糖浆中析出，导致枸橼酸喷托维林糖浆产品在储存过程中会出现沉淀析出现象，导致产品质量不符合标准规定。目前在市场流转的枸橼酸喷托维糖浆中，基本上在储存3～6个月即不同程度的出现有沉淀析出，而对于药品而言，所有的质量标准中以性状(即药品的外观形状、溶解性能等)为第一质量要素，如果性状不合格，则药品中所含的化学成分意味出现了质的变化，与药品的质量不相符，不符合药品安全、均一、稳定的基本要求。对于一味在临床中大力使用的药品而言，首要必须解决产品的质量稳定性，解决好枸橼酸喷托维林糖浆易析出沉淀的质量问题，是众多药品生产企业必须要解决的重要问题。
发明内容
为解决枸橼酸喷托维林糖浆产品在储存过程中会出现沉淀等问题，本发明提供一种枸橼酸喷托维林糖浆及其制备方法，该方法有别于传统方法，能保证枸橼酸喷托维林糖浆产品质量的稳定性，且工艺简单、成本低。
本发明通过下列技术方案实现：一种枸橼酸喷托维林糖浆，由下列质量百分含量的组分组成：
上述组分总和为100％。
所述防腐剂是苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、山梨酸钾中的一种或几种。
所述调味剂是柠檬香精、香蕉香精、桔子香精中的一种。
所述增溶剂是吐温-80、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙二醇、丙三醇中的一种或几种。
所述增稠剂是聚维酮K30、泊洛沙姆、山梨糖醇中的一种或几种。
所述稳定剂是乙二胺四乙酸二钠、枸橼酸钠中的一种或几种。
所述色素为常规市购食用色素。
本发明的另一目的在于提供一种枸橼酸喷托维林糖浆的制备方法，经过下列各步骤：
(1)按下列质量百分含量的组分进行备料：
上述组分总和为100％；
(2)将步骤(1)中的蔗糖加入适量纯化水配成68～72w/w％的蔗糖溶液，再加热煮沸15分钟，然后过滤，将滤液冷却至38～42℃，即得糖浆液；
(3)将步骤(1)中的枸橼酸喷托维林加适量纯化水配成5～7w/w％的枸橼酸喷托维林溶液；
(4)将步骤(1)中的增稠剂加入适量纯化水配成12～18w/w％的增稠剂溶液；
(5)将步骤(1)中的防腐剂加入纯化水或95v/v％乙醇配成7～9w/w％的防腐剂溶液；
(6)将步骤(1)中的稳定剂加入纯化水配成4～6w/w％的稳定剂溶液；
(7)将步骤(1)中的调味剂加入95v/v％乙醇配成18～22w/w％的调味剂溶液；
(8)将步骤(1)中的色素加入纯化水配成1～2w/w％的色素溶液；
(9)将上述糖浆液、枸橼酸喷托维林溶液、增稠剂溶液、防腐剂溶液、稳定剂溶液、调味剂溶液、色素溶液混合均匀，再加入步骤(1)的增溶剂混合均匀，然后加入余下的纯化水，混合均匀后搅拌30分钟，经过滤后，所得滤液即为枸橼酸喷托维林糖浆。
所述步骤(1)的防腐剂是苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、山梨酸钾中的一种或几种。
所述步骤(1)的调味剂是柠檬香精、香蕉香精、桔子香精中的一种。
所述步骤(1)的增溶剂是吐温-80、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙二醇、丙三醇中的一种或几种。
所述步骤(1)的增稠剂是聚维酮K30、泊洛沙姆、山梨糖醇中的一种或几种。
所述步骤(1)的稳定剂是乙二胺四乙酸二钠、枸橼酸钠中的一种或几种。
所述步骤(1)的色素为常规市购食用色素。
枸橼酸喷托维林在糖浆溶液体系中，由于接近其饱和浓度，因而在储存过程中容易发生析出，而导致产品质量不合格。本发明通过大量的研究，筛选出合理的工艺配比。采用合理的工艺操作顺序，利用增溶剂来提高枸橼酸喷托维林的溶解性，从而达到保证产品质量及稳定性的作用。
本发明的枸橼酸喷托维林糖浆及生产工艺具有以下优点：
1、相比现有的糖浆剂生产技术，方法简单，操作方便，适合工业化生产。
2、相比现有枸橼酸喷托维林糖浆的生产技术，有效提高糖浆剂的质量稳定性，可以保证产品在有效期内质量全项合格。
3、枸橼酸喷托维林糖资料由于所含蔗糖量高，在有限的空间内仅用少量的辅料加入即解决了产品易析出沉淀的质量问题。
4、常规枸橼酸喷托维林糖浆中由于增溶剂、增稠剂及稳定剂的加入，会导致产品的含量不符合质量标准，而本发明的技术内容完全规避了此类不良影响，依据所有的技术内容制备的枸橼酸喷托维林糖浆均未出现含量降低的情况，说明技术方案首先在满足了保证糖浆中不出现沉淀的同时，还能保证枸橼酸喷托维林糖浆的含量符合标准要求。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但本发明不限于实施例。
实施例1
(1)按下列质量百分含量的组分进行备料：
上述组分总和为100％；
(2)将步骤(1)中的蔗糖加入适量纯化水配成68w/w％的蔗糖溶液，再加热煮沸15分钟，然后过滤，将滤液冷却至38℃，即得糖浆液；
(3)将步骤(1)中的枸橼酸喷托维林加适量纯化水配成7w/w％的枸橼酸喷托维林溶液；
(4)将步骤(1)中的增稠剂加入适量纯化水配成12w/w％的增稠剂溶液；
(5)将步骤(1)中的防腐剂加入95v/v％乙醇配成7w/w％的防腐剂溶液；
(6)将步骤(1)中的稳定剂加入纯化水配成6w/w％的稳定剂溶液；
(7)将步骤(1)中的调味剂加入95v/v％乙醇配成18w/w％的调味剂溶液；
(8)将步骤(1)中的色素加入纯化水配成1w/w％的色素溶液；
(9)将上述糖浆液、枸橼酸喷托维林溶液、增稠剂溶液、防腐剂溶液、稳定剂溶液、调味剂溶液、色素溶液混合均匀，再加入步骤(1)的增溶剂混合均匀，然后加入余下的纯化水，混合均匀后搅拌30分钟，经过滤后，所得滤液即为枸橼酸喷托维林糖浆。
实施例2
(1)按下列质量百分含量的组分进行备料：
上述组分总和为100％；
(2)将步骤(1)中的蔗糖加入适量纯化水配成72w/w％的蔗糖溶液，再加热煮沸15分钟，然后过滤，将滤液冷却至42℃，即得糖浆液；
(3)将步骤(1)中的枸橼酸喷托维林加适量纯化水配成5w/w％的枸橼酸喷托维林溶液；
(4)将步骤(1)中的增稠剂加入适量纯化水配成18w/w％的增稠剂溶液；
(5)将步骤(1)中的防腐剂加入纯化水配成9w/w％的防腐剂溶液；
(6)将步骤(1)中的稳定剂加入纯化水配成5w/w％的稳定剂溶液；
(7)将步骤(1)中的调味剂加入95v/v％乙醇配成22w/w％的调味剂溶液；
(8)将步骤(1)中的色素加入纯化水配成2w/w％的色素溶液；
(9)将上述糖浆液、枸橼酸喷托维林溶液、增稠剂溶液、防腐剂溶液、稳定剂溶液、调味剂溶液、色素溶液混合均匀，再加入步骤(1)的增溶剂混合均匀，然后加入余下的纯化水，混合均匀后搅拌30分钟，经过滤后，所得滤液即为枸橼酸喷托维林糖浆。
实施例3
(1)按下列质量百分含量的组分进行备料：
上述组分总和为100％；
(2)将步骤(1)中的蔗糖加入适量纯化水配成70w/w％的蔗糖溶液，再加热煮沸15分钟，然后过滤，将滤液冷却至40℃，即得糖浆液；
(3)将步骤(1)中的枸橼酸喷托维林加适量纯化水配成6w/w％的枸橼酸喷托维林溶液；
(4)将步骤(1)中的增稠剂加入适量纯化水配成15w/w％的增稠剂溶液；
(5)将步骤(1)中的防腐剂加入95v/v％乙醇配成8w/w％的防腐剂溶液；
(6)将步骤(1)中的稳定剂加入纯化水配成6w/w％的稳定剂溶液；
(7)将步骤(1)中的调味剂加入95v/v％乙醇配成20w/w％的调味剂溶液；
(8)将步骤(1)中的色素加入纯化水配成1.5w/w％的色素溶液；
(9)将上述糖浆液、枸橼酸喷托维林溶液、增稠剂溶液、防腐剂溶液、稳定剂溶液、调味剂溶液、色素溶液混合均匀，再加入步骤(1)的增溶剂混合均匀，然后加入余下的纯化水，混合均匀后搅拌30分钟，经过滤后，所得滤液即为枸橼酸喷托维林糖浆。
实施例4
(1)按下列质量百分含量的组分进行备料：
上述组分总和为100％；
(2)将步骤(1)中的蔗糖加入适量纯化水配成68w/w％的蔗糖溶液，再加热煮沸15分钟，然后过滤，将滤液冷却至40℃，即得糖浆液；
(3)将步骤(1)中的枸橼酸喷托维林加适量纯化水配成6w/w％的枸橼酸喷托维林溶液；
(4)将步骤(1)中的增稠剂加入适量纯化水配成16w/w％的增稠剂溶液；
(5)将步骤(1)中的防腐剂加入纯化水配成8w/w％的防腐剂溶液；
(6)将步骤(1)中的稳定剂加入纯化水配成5w/w％的稳定剂溶液；
(7)将步骤(1)中的调味剂加入95v/v％乙醇配成20w/w％的调味剂溶液；
(8)将步骤(1)中的色素加入纯化水配成1.8w/w％的色素溶液；
(9)将上述糖浆液、枸橼酸喷托维林溶液、增稠剂溶液、防腐剂溶液、稳定剂溶液、调味剂溶液、色素溶液混合均匀，再加入步骤(1)的增溶剂混合均匀，然后加入余下的纯化水，混合均匀后搅拌30分钟，经过滤后，所得滤液即为枸橼酸喷托维林糖浆。
实施例5
(1)按下列质量百分含量的组分进行备料：
上述组分总和为100％；
(2)将步骤(1)中的蔗糖加入适量纯化水配成70w/w％的蔗糖溶液，再加热煮沸15分钟，然后过滤，将滤液冷却至41℃，即得糖浆液；
(3)将步骤(1)中的枸橼酸喷托维林加适量纯化水配成5w/w％的枸橼酸喷托维林溶液；
(4)将步骤(1)中的增稠剂加入适量纯化水配成14w/w％的增稠剂溶液；
(5)将步骤(1)中的防腐剂加入95v/v％乙醇配成8w/w％的防腐剂溶液；
(6)将步骤(1)中的稳定剂加入纯化水配成4w/w％的稳定剂溶液；
(7)将步骤(1)中的调味剂加入95v/v％乙醇配成22w/w％的调味剂溶液；
(8)将步骤(1)中的色素加入纯化水配成1.2w/w％的色素溶液；
(9)将上述糖浆液、枸橼酸喷托维林溶液、增稠剂溶液、防腐剂溶液、稳定剂溶液、调味剂溶液、色素溶液混合均匀，再加入步骤(1)的增溶剂混合均匀，然后加入余下的纯化水，混合均匀后搅拌30分钟，经过滤后，所得滤液即为枸橼酸喷托维林糖浆。
实施例6
(1)按下列质量百分含量的组分进行备料：
上述组分总和为100％；
(2)将步骤(1)中的蔗糖加入适量纯化水配成72w/w％的蔗糖溶液，再加热煮沸15分钟，然后过滤，将滤液冷却至38℃，即得糖浆液；
(3)将步骤(1)中的枸橼酸喷托维林加适量纯化水配成7w/w％的枸橼酸喷托维林溶液；
(4)将步骤(1)中的增稠剂加入适量纯化水配成13w/w％的增稠剂溶液；
(5)将步骤(1)中的防腐剂加入95v/v％乙醇配成9w/w％的防腐剂溶液；
(6)将步骤(1)中的稳定剂加入纯化水配成4w/w％的稳定剂溶液；
(7)将步骤(1)中的调味剂加入95v/v％乙醇配成18w/w％的调味剂溶液；
(8)将步骤(1)中的色素加入纯化水配成1.6w/w％的色素溶液；
(9)将上述糖浆液、枸橼酸喷托维林溶液、增稠剂溶液、防腐剂溶液、稳定剂溶液、调味剂溶液、色素溶液混合均匀，再加入步骤(1)的增溶剂混合均匀，然后加入余下的纯化水，混合均匀后搅拌30分钟，经过滤后，所得滤液即为枸橼酸喷托维林糖浆。
本发明的产品优势由通过稳定性考察试验进行验证。
稳定性试验的目的是考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。同时通过试验建立药品的有效期。试验依据《中国药典》2010版二部附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则。
药物制剂的稳定性研究，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。本实验将由市场购买的市售样品、本发明6个实施例生产的枸橼酸喷托维林糖浆进行研究，试验后检测依据为国家药品标准WS-10001-(HD-0727)-2002。
一、影响因素试验
此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，考察制剂处方的合理性，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。又分为高温试验、高湿试验及强光照射试验。
1、高温试验：取枸橼酸喷托维林糖浆，除去外包装，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，检测项目包括：性状、鉴别、含量、相对密度、pH值。
枸橼酸喷托维林糖浆高温试验结果
鉴别项“+”表示符合规定
试验结果表明，在高温条件下放置10天，所有的检测指标均符合质量标准要求。
2、高湿试验：取枸橼酸喷托维林糖浆，置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％±5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，以考察供试品的吸湿潮解性能，检测项目包括：性状、鉴别、含量、相对密度、pH值。
枸橼酸喷托维林糖浆高湿试验结果
鉴别项“+”表示符合规定
试验结果表明，在高湿条件下放置10天，所有的检测指标均符合质量标准要求。
3、强光照射试验：取枸橼酸喷托维林糖浆，照片箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化，检测项目包括：性状、鉴别、含量、相对密度、pH值。
枸橼酸喷托维林糖浆强光照射试验结果
鉴别项“+”表示符合规定
试验结果表明，在强光照射条件下放置10天，所有的检测指标均符合质量标准要求。
二、加速试验
此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。取枸橼酸喷托维林糖浆，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测，检测项目包括：性状、鉴别、含量、相对密度、pH值。
枸橼酸喷托维林糖浆加速试验结果
鉴别项“+”表示符合规定，“-”表示不符合规定。
加速试验结果表明原处方在加速期间出现沉淀，在加速6个月时即出现大量的沉淀，已不符合质量标准要求，而本发明的6个实施例，在整个加速试验期间均未出现沉淀现象，所有指标均符合质量标准要求。
三、长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。取枸橼酸喷托维林糖浆，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测，检测项目包括：性状、鉴别、含量、相对密度、pH值。
枸橼酸喷托维林糖浆长期试验结果
鉴别项“+”表示符合规定，“-”表示不符合规定。
长期试验结果表明原处方在长期试验期间出现沉淀，在长期3个月时即出现大量的沉淀，已不符合质量标准要求，而本发明的6个实施例，在整个长期试验期间均未出现沉淀现象，所有指标均符合质量标准要求。
Claims (8)
1.一种枸橼酸喷托维林糖浆，其特征在于由下列质量百分含量的组分组成：
枸橼酸喷托维林 2.5%、
蔗糖 45～65%、
防腐剂 0.01～0.4%、
调味剂 0.02～0.1%、
增溶剂 1～15%、
增稠剂 0.5～3%、
色素 0.015%、
稳定剂 0.01～0.2%、
95v/v%乙醇 0.23～2.75%、
纯化水 余量，
上述组分总和为100%。
2.根据权利要求1所述的枸橼酸喷托维林糖浆，其特征在于：所述防腐剂是苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、山梨酸钾中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的枸橼酸喷托维林糖浆，其特征在于：所述调味剂是柠檬香精、香蕉香精、桔子香精中的一种。
4.根据权利要求1所述的枸橼酸喷托维林糖浆，其特征在于：所述增溶剂是吐温-80、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙二醇、丙三醇中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的枸橼酸喷托维林糖浆，其特征在于：所述增稠剂是聚维酮K30、泊洛沙姆、山梨糖醇中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的枸橼酸喷托维林糖浆，其特征在于：所述稳定剂是乙二胺四乙酸二钠、枸橼酸钠中的一种或几种。
7.根据权利要求1所述的枸橼酸喷托维林糖浆，其特征在于：所述色素为常规市购食用色素。
8.一种枸橼酸喷托维林糖浆的制备方法，其特征在于经过下列各步骤：
（1）按下列质量百分含量的组分进行备料：
枸橼酸喷托维林 2.5%、
蔗糖 45～65%、
防腐剂 0.01～0.4%、
调味剂 0.02～0.1%、
增溶剂 1～15%、
增稠剂 0.5～3%、
色素 0.015%、
稳定剂 0.01～0.2%、
95v/v%乙醇 0.23～2.75%、
纯化水 余量，
上述组分总和为100%；
（2）将步骤（1）中的蔗糖加入适量纯化水配成68～72w/w%的蔗糖溶液，再加热煮沸15分钟，然后过滤，将滤液冷却至38～42℃，即得糖浆液；
（3）将步骤（1）中的枸橼酸喷托维林加适量纯化水配成5～7w/w%的枸橼酸喷托维林溶液；
（4）将步骤（1）中的增稠剂加入适量纯化水配成12～18w/w%的增稠剂溶液；
（5）将步骤（1）中的防腐剂加入纯化水或95v/v%乙醇配成7～9w/w%的防腐剂溶液；
（6）将步骤（1）中的稳定剂加入纯化水配成4～6w/w%的稳定剂溶液；
（7）将步骤（1）中的调味剂加入95v/v%乙醇配成18～22w/w%的调味剂溶液；
（8）将步骤（1）中的色素加入纯化水配成1～2w/w%的色素溶液；
（9）将上述糖浆液、枸橼酸喷托维林溶液、增稠剂溶液、防腐剂溶液、稳定剂溶液、调味剂溶液、色素溶液混合均匀，再加入步骤（1）的增溶剂混合均匀，然后加入余下的纯化水，混合均匀后搅拌30分钟，经过滤后，所得滤液即为枸橼酸喷托维林糖浆。
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