CN104415171A - 一种健骨注射液及其制备方法 - Google Patents

一种健骨注射液及其制备方法 Download PDF

Info

Publication number
CN104415171A
CN104415171A CN201310377126.6A CN201310377126A CN104415171A CN 104415171 A CN104415171 A CN 104415171A CN 201310377126 A CN201310377126 A CN 201310377126A CN 104415171 A CN104415171 A CN 104415171A
Authority
CN
China
Prior art keywords
bone
injection liquid
filtrate
hours
jiangu
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201310377126.6A
Other languages
English (en)
Inventor
张�浩
金红娣
陈程
梁慧容
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
CHENGDU LISITE PHARMACEUTICAL Co Ltd
Original Assignee
CHENGDU LISITE PHARMACEUTICAL Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by CHENGDU LISITE PHARMACEUTICAL Co Ltd filed Critical CHENGDU LISITE PHARMACEUTICAL Co Ltd
Priority to CN201310377126.6A priority Critical patent/CN104415171A/zh
Publication of CN104415171A publication Critical patent/CN104415171A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/85—Verbenaceae (Verbena family)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/14—Esters of carboxylic acids, e.g. fatty acid monoglycerides, medium-chain triglycerides, parabens or PEG fatty acid esters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/30—Extraction of the material
    • A61K2236/33—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones
    • A61K2236/333—Extraction of the material involving extraction with hydrophilic solvents, e.g. lower alcohols, esters or ketones using mixed solvents, e.g. 70% EtOH
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K2236/00—Isolation or extraction methods of medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicine
    • A61K2236/50—Methods involving additional extraction steps
    • A61K2236/53—Liquid-solid separation, e.g. centrifugation, sedimentation or crystallization

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

本发明公开了一种健骨注射液及其制备方法，取战骨（茎）片2500g，5.0g-15.0gHS-15，苯甲醇10mL和注射用水组成。健骨注射液制备方法：取战骨（茎）片2500g，洗净，用20％乙醇浸泡72小时以上，取上清液，滤过，滤液浓缩至为投料量的8倍，加乙醇使含醇量达80％，搅拌均匀，放置12小时，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，放置24小时，滤过，回收乙醇后，加适量注射用水及活性炭，放置过夜，滤过，滤液加入5.0g-15.0gHS-15和苯甲醇10ml，用20％盐酸溶液调节pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，即得。全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。与市售健骨注射液相比较，本发明采用了新的处方和工艺，制成的产品符合药典标准，其突出的优势是极大地提高了健骨注射液的临床用药安全性。

Description

一种健骨注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制剂工艺领域，特别涉及一种健骨注射液及其制备方法。
技术背景
战骨是一种常用的壮族药，植物名为黄毛豆腐柴，系马鞭草科豆腐柴属植物（Premna fulva Craib），又名土霸王、穿云箭，具有活血散淤、强筋健骨、祛风止痛之功效，广西民间壮族常用于治疗腰腿痛、跌打扭伤、风湿性关节炎和类风湿性关节炎、肝区疼痛等，为广西道地药材。战骨茎的提取液（商品名健骨注射液）具有抗炎消肿、镇痛作用，用于治疗肥大性脊椎炎（即腰椎骨质增生症），总有效率为97．37％，显效率为62．7％。健骨注射液是由战骨（茎）提取而制成的中药注射剂，具有活血散瘀，强筋健骨，驱风止痛。用于脊椎骨质增生症，对风湿性关节痛亦有疗效。
健骨注射液是临床常用药物之一。经调查，现行市售健骨注射剂其增溶剂为聚三梨酯80(吐温-80)，相关药理研究发现：2%吐温-80给豚鼠1m l/只静脉注射后出现生身体歪斜，嗜睡等明显症状，5%吐温-80豚鼠均出现耳朵发紫、步态不稳、身体歪斜，侧卧、嗜睡等非常明显的症状；Beagle犬静脉缓注吐温-80，剂量降低至0.02％吐温-80，以4ml/体积给予时,动物仍然会出现很显的过敏反应症状（孙立，刘晓萌等，J Toxicol August 2007 Vo1.21 No.4）,其它文献资料也确切证明吐温-80是导致临床用药时发生不良反应（过敏反应）的主要原因之一，为了进一步提高健骨注射液临床用药的安全性，本发明选择了比吐温-80安全性更高的药用辅料。
发明内容
本发明目的在于提供一种全新处方和制备工艺的健骨注射液、使健骨注射液不仅质量稳定而且还具有比市售更高的临床用药安全性。为了达上上述目的，本发明采用如下技术方案：战骨（茎）片2500g，5.0g-15.0g HS-15,苯甲醇10 mL和注射用水组成。
健骨注射液具体制备方法，取战骨（茎）片2500g，洗净，用20％乙醇浸泡72小时以上，取上清液，滤过，滤液浓缩至为投料量的8倍，加乙醇使含醇量达80％，搅拌均匀,放置12小时，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，放置24小时，滤过，回收乙醇后，加适量注射用水及活性炭，放置过夜，滤过，滤液加入5.0g-15.0g HS-15和苯甲醇10ml，用20％盐酸溶液调节pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，即得。
本发明中的制备方法全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。
安全性实验证明：本发明在安全性方面（过敏反应）明显优于市售健骨注射液。
具体实施方式
实施例1  健骨注射液，由战骨（茎）片2500g，5.0g HS-15,苯甲醇10 mL和注射用水组成。
实施例1  取战骨（茎）片2500g，洗净，用20％乙醇浸泡72小时以上，取上清液，滤过，滤液浓缩至为投料量的8倍，加乙醇使含醇量达80％，搅拌均匀,放置12小时，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，放置24小时，滤过，回收乙醇后，加适量注射用水及活性炭，放置过夜，滤过，滤液加入5.0g HS-15和苯甲醇10ml，用20％盐酸溶液调节pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，即得。
实施例2  健骨注射液，由战骨（茎）片2500g，10.0g HS-15,苯甲醇10 mL和注射用水组成。
实施例2  取战骨（茎）片2500g，洗净，用20％乙醇浸泡72小时以上，取上清液，滤过，滤液浓缩至为投料量的8倍，加乙醇使含醇量达80％，搅拌均匀,放置12小时，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，放置24小时，滤过，回收乙醇后，加适量注射用水及活性炭，放置过夜，滤过，滤液加入10.0g HS-15和苯甲醇10ml，用20％盐酸溶液调节pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，即得。
实施例3  健骨注射液，由战骨（茎）片2500g，15.0g HS-15,苯甲醇10 mL和注射用水组成。
实施例3  取战骨（茎）片2500g，洗净，用20％乙醇浸泡72小时以上，取上清液，滤过，滤液浓缩至为投料量的8倍，加乙醇使含醇量达80％，搅拌均匀,放置12小时，滤过，滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，放置24小时，滤过，回收乙醇后，加适量注射用水及活性炭，放置过夜，滤过，滤液加入15.0g HS-15和苯甲醇10ml，用20％盐酸溶液调节pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，即得。

Claims (5)

1.一种健骨注射液，由战骨（茎）片活性提取物、增溶剂、抗氧剂、及注射用水组成。
2.如权利要求1所述的健骨注射液，其特征在于增溶剂采用HS-15（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯）。
3.如权利要求1所述的健骨注射液，其特征在于抗氧剂采用苯甲醇。
4.如权利要求1-3所述的健骨注射液，其特征在于由战骨（茎）片2500g，5.0g-15.0g HS-15,苯甲醇10 mL和注射用水组成，过滤至澄明度合格后灌封，全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。
5.如权利要求1-4所述的健骨注射液，其特征在于采用如下制备工艺：
a..取战骨（茎）片2500g，洗净，用20％乙醇浸泡72小时以上；
b.取上清液，滤过，滤液浓缩至为投料量的8倍，加乙醇使含醇量达80％，搅拌均匀,放置12小时，滤过；
c.滤液用20％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0～7.5，放置24小时；
d.放置的滤液再次滤过，回收乙醇后，加适量注射用水及活性炭，放置过夜，滤过，滤液加入5.0g-15.0g HS-15和苯甲醇10ml，用20％盐酸溶液调节pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，即得,本品全过程在无菌条件下进行，采用非最终灭菌工艺。
CN201310377126.6A 2013-08-27 2013-08-27 一种健骨注射液及其制备方法 Pending CN104415171A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201310377126.6A CN104415171A (zh) 2013-08-27 2013-08-27 一种健骨注射液及其制备方法

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201310377126.6A CN104415171A (zh) 2013-08-27 2013-08-27 一种健骨注射液及其制备方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN104415171A true CN104415171A (zh) 2015-03-18

Family

ID=52965994

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201310377126.6A Pending CN104415171A (zh) 2013-08-27 2013-08-27 一种健骨注射液及其制备方法

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN104415171A (zh)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107764912A (zh) * 2017-09-21 2018-03-06 广西南宁百会药业集团有限公司 一种健骨注射液hplc指纹图谱的构建方法

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1720946A (zh) * 2005-07-26 2006-01-18 北京正大绿洲医药科技有限公司 一种以战骨为原料的健骨滴丸及其制备方法
CN1733013A (zh) * 2005-08-08 2006-02-15 北京阜康仁生物制药科技有限公司 毛冬青注射剂新的给药途径及其制备工艺

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1720946A (zh) * 2005-07-26 2006-01-18 北京正大绿洲医药科技有限公司 一种以战骨为原料的健骨滴丸及其制备方法
CN1733013A (zh) * 2005-08-08 2006-02-15 北京阜康仁生物制药科技有限公司 毛冬青注射剂新的给药途径及其制备工艺

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN107764912A (zh) * 2017-09-21 2018-03-06 广西南宁百会药业集团有限公司 一种健骨注射液hplc指纹图谱的构建方法
CN107764912B (zh) * 2017-09-21 2020-04-21 广西南宁百会药业集团有限公司 一种健骨注射液hplc指纹图谱的构建方法

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN105079067A (zh) 一种提高复方天麻素注射液安全性的药物组合物
CN102058673B (zh) 一种祛风除湿的中药组合物及其制备方法
CN104415130A (zh) 一种热毒宁注射液及其制备方法
CN103285135A (zh) 一种提高杨树花注射液澄明度的制备工艺
CN104415091A (zh) 一种冠心宁注射液及其制备方法
KR101407611B1 (ko) 산약을 포함하는 안면신경마비 치료용 약제의 제조방법과 그 추출물
CN104415171A (zh) 一种健骨注射液及其制备方法
CN1251736C (zh) 带状疱疹、腮腺炎中药浸剂及制造方法
CN102895311B (zh) 一种红茴香注射液的制备方法
CN107485651A (zh) 用于治疗骨性关节炎的乌头提取物注射液及其制备方法及其应用
CN104415289A (zh) 一种醒脑静注射液及其制备方法
CN1733003A (zh) 普乐安口服液及其制备方法
CN107260780B (zh) 一种治疗风湿性关节炎的中药组合物
CN1730014A (zh) 苦木注射剂新的给药途径及其制备工艺、新的适应症
CN108066424A (zh) 一种治疗螃蟹腐壳病的中药水剂及其制备方法
CN104586937A (zh) 一种八角属植物注射液的制备方法
CN114432362B (zh) 一种镇痛抗炎消肿的中药组合物、制剂及应用
CN104415111A (zh) 一种苦黄注射液及其制备方法
CN104000925B (zh) 一种治疗甲状腺肿大的药物组合物及其应用
CN101073621B (zh) 一种治疗风湿疼痛的药物组合物
CN103599281B (zh) 一种治疗强迫症的中药组合物及其应用
CN102091136B (zh) 一种中药组合物肿痛外擦酊及其制备方法
CN102614375B (zh) 一种补肾壮阳、治疗阳痿的中药组合物及其制备方法
CN1446554A (zh) 治疗急、慢性胆囊炎的药物及其制备方法
CN102119945A (zh) 一种治疗气虚症的超声波提取中药制剂的制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Application publication date: 20150318

WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication