CN104352515A - 治疗胃癌的药物组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗胃癌的药物组合物及其应用；该药物组合物包含下列原料配制而成：无羁萜-3β-醇、都桷子甙酸、黄芪多糖组分A2、连翘苷和枸杞多糖组分-II；具有质控稳定，安全有效，天然无毒，能够明显抑制和杀死胃癌细胞，有效治疗胃癌且适于长期服用的优点。

Description

治疗胃癌的药物组合物及其应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗胃癌的药物组合物及其应用。
背景技术
胃癌(gastric cancer)系源于上皮的恶性肿瘤，即胃腺癌。在胃的恶性肿瘤中，腺癌占95％。一般多见于中年以后的男性，早期胃癌多无症状或仅有轻微症状。当临床症状明显时，病变已属晚期。
根据世界卫生组织估计，胃癌是全世界排名第四个最普遍被诊断的癌症，而且是所有癌症死亡率排名第二高，被视为国际间重要的健康危机。在2006年统计中显示接近有95万个案例发生，而且大约将近70万位病人死于这一种疾病。胃癌的高发生率包括东亚、南美洲和东欧国家。在台湾地区，胃癌发生率尤其偏高，每10万人口约有8.52人至9.68人，胃癌名列2006年癌症死亡原因第5位，约有2500人死于胃癌，每10万人口死亡率为11.4％。
胃癌也是中国最常见的恶性肿瘤之一，在中国其发病率居各类肿瘤的首位，每年约有17万人死于胃癌，几乎接近全部恶性肿瘤死亡人数的1/4，且每年还有2万以上新的胃癌病人产生出来，胃癌确实是一种严重威胁人民身体健康的疾病。
胃癌发病原因不明，可能与多种因素，如生活习惯、饮食种类、环境因素、遗传素质、精神因素等有关，也与慢性胃炎、胃息肉、胃黏膜异形增生和肠上皮化生、手术后残胃，以及长期幽门螺杆菌(HP)感染等有一定的关系。
胃癌可发生于胃的任何部位，但多见于胃窦部，尤其是胃小弯侧。根据癌组织浸润深度分为早期胃癌和进展期胃癌(中、晚期胃癌)。胃癌早期症状常不明显，食欲减退、厌食纳差、恶心呕吐、食后胃胀、嗳气、反酸等消化不良症状。晚期症状包括消瘦、贫血，持续性腹痛，呕血、黑便或大便隐血阳性等。
手术是目前治疗胃癌的主要方式，癌切除术后可能残存有癌细胞，或者有的胃癌手术难以完全清除，或者通过淋巴或血液系统存在转移病灶，大多需行术后化疗。化疗副作用之大，患者出现免疫功能下降、骨髓抑制、消化障碍、炎症反应、心脏毒性、肾脏毒性、肺纤维化等不良反应。因此，开发出无毒无副作用的中药产品是抗癌新药研发的关键。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，而提供一种质控稳定，安全有效，天然无毒，能够明显抑制和杀死胃癌细胞，有效治疗胃癌且适于长期服用的治疗胃癌的药物组合物及其应用。
本发明的目的是这样实现的：该药物组合物包含下列原料配制而成：无羁萜-3β-醇、都桷子甙酸、黄芪多糖组分A2、连翘苷和枸杞多糖组分-II。
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1～100份、都桷子甙酸8～100份、黄芪多糖组分A2 10～100份，连翘苷7～100份和枸杞多糖组分-II3～100份。
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1～80份、都桷子甙酸8～80份、黄芪多糖组分A2 10～80份，连翘苷7～80份和枸杞多糖组分-II3～80份。
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1～50份、都桷子甙酸8～50份、黄芪多糖组分A2 10～50份，连翘苷7～50份和枸杞多糖组分-II3～50份。
一种治疗胃癌的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1份、都桷子甙酸8份、黄芪多糖组分A2 15份，连翘苷7份和枸杞多糖组分-II3份。
本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗胃癌的药物中的应用。
本发明所述的无羁萜-3β-醇、都桷子甙酸、黄芪多糖组分A2、连翘苷和枸杞多糖组分-II可以直接通过市售得到，也可以通过植物提取得到。
本发明可将上述原料按重量份数分别粉碎过筛，混合，装入胶囊或压制为片剂；或是与药学上可接受的载体或稀释剂混合，再装入胶囊或压制为片剂。
本发明还提供了所述药物组合物的服用方法，其服用量以该药物组合物计：成人，100～150mg/次，3次/日，即可达到治疗胃癌临床症状的效果，特别指出，孕妇等特殊人群服用时需遵医嘱，目前尚未发现其特殊不良反应。
本发明中的无羁萜-3β-醇，提取于卫矛科植物卫矛[Euonymus alatus(Thunb.)Sieb.]及冬青卫矛[Euonymus japonicus Thunb.]的叶；菊科植物泽兰[Eupatorium japonicum Thunb.]的叶、茎；大戟科植物金刚綦[Euphorbiaantiquorum L.]及重阳木[Bischofia polycarpa(Levl.)Airy Shaw]的茎、叶。
都桷子甙酸，提取于茜草科植物栀子[Gardenia jasminoides Ellis]的干燥成熟果实。
黄芪多糖组分A2，提取于豆科植物黄芪[Astragalusmembranceus(Ficch.)Bunge.]的根茎。
连翘苷，提取于木犀科植物连翘[Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl]的干燥果实。
枸杞多糖组分-II，提取于茄科植物宁夏枸杞[Lycium barbarum L.]及中华枸杞[Lycium chinense Mill.]的果实。
据研究发现，无羁萜-3β-醇、都桷子甙酸、黄芪多糖组分A2、连翘苷和枸杞多糖组分-II组成的组合物对胃癌细胞生长有明显的抑制作用，可显著减少荷瘤小鼠肿瘤体质量。并且，明显抑制荷瘤小鼠血清和肿瘤组织中血管内皮生长因子(vascular endotheliai growth factor，VEGF)表达，抑制肿瘤血管生成。
本发明通过对小鼠肿瘤组织切片HE染色观察发现，胃癌模型小鼠镜下能看到较多的肿瘤细胞，大量的炎细胞，巨噬细胞；本发明的药物组合物可以有效减少胃癌模型小鼠的肿瘤细胞数量。
本发明通过对小鼠肿瘤重量和抑瘤率计算发现，胃癌模型小鼠肿瘤生长较快；本发明的药物组合物可以有效降低胃癌模型小鼠的肿瘤生长速度，抑瘤率增加。
本发明通过对小鼠血清VEGF含量测定发现，胃癌模型小鼠血清VEGF含量明显升高，本发明的药物组合物可以有效降低胃癌模型小鼠血清VEGF含量。
本发明通过对小鼠肿瘤组织VEGF免疫组化观察发现，胃癌模型小鼠肿瘤组织VEGF表达明显升高，本发明的药物组合物可以有效降低胃癌模型小鼠肿瘤组织VEGF表达。
本发明具有质控稳定，安全有效，天然无毒，能够明显抑制和杀死胃癌细胞，有效治疗胃癌且适于长期服用的优点。
附图说明
图1为本发明药物组合物对胃癌小鼠肿瘤组织形态学的影响(光镜400×)示意图。
图2为本发明药物组合物对胃癌小鼠肿瘤组织VEGF表达的影响(光镜400×)示意图。
具体实施方式
本发明为治疗胃癌的药物组合物及其应用，现结合具体实施例对本发明进行进一步说明。具体的实施方式如下：
实施例一
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1份、都桷子甙酸8份、黄芪多糖组分A2 10份，连翘苷7份和枸杞多糖组分-II3份。
实施例二
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇50.5份、都桷子甙酸54份、黄芪多糖组分A2 55份，连翘苷53.5份和枸杞多糖组分-II51.5份。
实施例三
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇100份、都桷子甙酸100份、黄芪多糖组分A2 100份，连翘苷100份和枸杞多糖组分-II100份。
实施例四
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇40.5份、都桷子甙酸44份、黄芪多糖组分A2 45份，连翘苷43.5份和枸杞多糖组分-II41.5份。
实施例五
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇80份、都桷子甙酸80份、黄芪多糖组分A2 80份，连翘苷80份和枸杞多糖组分-II80份。
实施例六
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇25.5份、都桷子甙酸29份、黄芪多糖组分A2 30份，连翘苷28.5份和枸杞多糖组分-II26.5份。
实施例七
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇50份、都桷子甙酸50份、黄芪多糖组分A2 50份，连翘苷50份和枸杞多糖组分-II50份。
实施例八
一种治疗胃癌的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1份、都桷子甙酸8份、黄芪多糖组分A2 15份，连翘苷7份和枸杞多糖组分-II3份。
上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普遍技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举，而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造权利要求的保护范围之中。
本发明可通过对无羁萜-3β-醇、都桷子甙酸、黄芪多糖组分A2、连翘苷和枸杞多糖组分-II制备成各种不同形式的药剂，如：水溶剂，散剂和合剂等形式；当需要制备水溶剂时按照以下重量称取药物，无羁萜-3β-醇10mg、都桷子甙酸80mg、黄芪多糖组分A2 150mg、连翘苷70mg、枸杞多糖组分-II30mg，混合、溶于三蒸水，分装即可。当需要制备散剂时按照以下重量称取药物，无羁萜-3β-醇1g、都桷子甙酸8g、黄芪多糖组分A2 15g、连翘苷7g、枸杞多糖组分-II3g，混合、分装即可。当需要制备合剂时按照以下份量称取药物，无羁萜-3β-醇1g、都桷子甙酸8g、黄芪多糖组分A2 15g、连翘苷7g、枸杞多糖组分-II3g，混合、分装、灌装胶囊。
试验例：检测本发明对胃癌小鼠肿瘤组织切片HE染色，小鼠肿瘤重量和抑瘤率计算，小鼠血清VEGF含量测定，小鼠肿瘤组织VEGF免疫组化观察。
1、药物：无羁萜-3β-醇、都桷子甙酸、黄芪多糖组分A2、连翘苷和枸杞多糖组分-II上述药物均从上海科兴商贸有限公司购置，环磷酰胺从江苏恒瑞制药有限公司购置，艾迪注射液从贵州益佰制药股份有限公司购置。
2、动物：NIH小鼠，4～6周龄、雄性、18～24g、清洁级，由华兰生物工程有限公司动物实验中心提供。
3、实验分组：小鼠在实验室适应饲养1周，在活动、进食、粪便均无异常，60只小鼠按随机数字表随机分为6组：(1)模型对照组；(2)阳性中药(艾迪注射液)对照组(0.15ml/10g)；(3)阳性西药(环磷酰胺)对照组(1mg/10g)；(4)本发明低剂量组，所述本发明低剂量组为0.02ml/10g；(5)本发明中剂量组，所述本发明中剂量组为0.067ml/10g；(6)本发明高剂量组，所述本发明高剂量组为0.2ml/10g。
4、实验内容：小鼠肿瘤组织切片HE染色，小鼠肿瘤重量和抑瘤率计算，小鼠血清VEGF含量测定，小鼠肿瘤组织VEGF免疫组化观察。
5、统计学方法：所有数据以均数±标准差表示。组间差异比较用ANOVA及Newman-Student多重比较；t检验分析，由SPSS13.0统计软件完成，双侧P＜0.05认为差异有显著性。
6、结果
6.1本发明对小鼠肿瘤组织形态的影响：试验结果显示，移植瘤生长良好，大体观察移植瘤多呈球形瘤。各组肿瘤组织，经固定，石蜡包埋，切片，HE染色后在电镜下观察。模型对照组镜下能看到较多的肿瘤细胞，大量的炎细胞，巨噬细胞；阳性西药对照组、阳性中药对照组、本发明低剂量组、本发明中剂量组和本发明高剂量组镜下癌细胞均有不同程度的减少。结果见图1。如图1所示，图1为本发明药物组合物对胃癌小鼠肿瘤组织形态学的影响(光镜400×)示意图。所述图1中所示模型对照组为1；阳性西药对照组为2；阳性中药对照组为3；本发明低剂量组为4；本发明中剂量组为5；本发明高剂量组为6。
6.2本发明对小鼠肿瘤重量和抑瘤率的影响：试验结果显示，模型对照组肿瘤生长速度最快，阳性西药对照组、阳性中药对照组、本发明低剂量组、本发明中剂量组和本发明高剂量组小鼠肿瘤生长速度明显较慢，体积较小。与模型对照组比较，阳性西药对照组、阳性中药对照组、本发明低剂量组、本发明中剂量组和本发明高剂量组皮下移植瘤的瘤重均明显减少，且有显著的统计学差异(P＜0.01或P＜0.05)，其中以阳性西药对照组下降程度最大，而本发明中剂量组与阳性西药对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；阳性西药对照组、阳性中药对照组及本发明低剂量组、本发明中剂量组和本发明高剂量组抑瘤率分别为58.24％、16.47％、36.55％、47.45％和44.95％。(结果见表1)
表1 本发明对小鼠肿瘤重量和抑瘤率的影响(n＝10，)
注：与模型对照组相比*P＜0.05，与阳性西药对照组相比#P＜0.05。
6.3本发明对小鼠血清VEGF含量的影响：试验结果显示，与模型对照组血清中VEGF含量37.42pg/ul相比，阳性西药对照组、阳性中药对照组及本发明低剂量组、本发明中剂量组和本发明高剂量组血清中VEGF含量均明显减少，差异显著(P＜0.05)。(结果见表2)
表2 本发明对小鼠血清VEGF含量的影响(n＝10，)
注：与模型对照组相比*P＜0.05，与阳性西药对照组相比#P＜0.05。
6.4本发明对小鼠肿瘤组织VEGF免疫组化的影响：试验结果显示，VEGF免疫组化以棕黄色为阳性着色，位于肿瘤细胞的胞浆及新生毛细胞血管内皮细胞，模型对照组肿瘤细胞弥漫性强阳性表达VEGF。阳性西药对照组、阳性中药对照组及本发明低剂量组、本发明中剂量组和本发明高剂量组VEGF的表达显著降低。结果见图2。如图2所示，图2为本发明药物组合物对胃癌小鼠肿瘤组织VEGF表达的影响(光镜400×)示意图。所述图2中所示模型对照组为1；阳性西药对照组为2；阳性中药对照组为3；本发明低剂量组为4；本发明中剂量组为5；本发明高剂量组为6。
本发明所述的药学上可接受的载体或稀释剂的形式和特征由将与其混合的活性成分的量、给药途径、体内过程(包括吸收、分布、代谢、排泄)以及其它已知的变量所确定。这些载体必需是“可接受的”，即它们应与制剂的其它成分可适配，不会影响该制剂的效果以及不会有害于该制剂的接受者。例如，所使用的药学载体可以是固体或者液体。固体载体的例子是乳糖、白土、蔗糖、滑石粉、明胶、琼脂、果胶、阿拉伯树胶、硬脂酸镁、硬脂酸、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、胶原蛋白水解产物等。液体载体的例子是磷酸缓冲盐溶液、糖浆、乳液、润湿剂、无菌溶液等。类似地，载体或稀释剂可包括本领域周知的延时型材料，如单独的单硬脂酸甘油酯或二硬脂酸甘油酯或者与蜡的混合物。可使用大范围的药物形式。因此，如果使用固体载体，该制剂可以成片剂、以粉末或颗粒形式放在硬的明胶胶囊、成锭剂或糖锭的形式。固体载体的量的变化将很大，但较佳约为50mg到约1g。当使用液体载体时，制剂可以成糖浆、乳液、软的明胶胶囊的形式。

Claims (6)

1.一种治疗胃癌的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料配制而成：无羁萜-3β-醇、都桷子甙酸、黄芪多糖组分A2、连翘苷和枸杞多糖组分-II。
2.根据权利要求1所述的治疗胃癌的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1～100份、都桷子甙酸8～100份、黄芪多糖组分A2 10～100份，连翘苷7～100份和枸杞多糖组分-II3～100份。
3.根据权利要求1所述的治疗胃癌的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1～80份、都桷子甙酸8～80份、黄芪多糖组分A2 10～80份，连翘苷7～80份和枸杞多糖组分-II3～80份。
4.根据权利要求1所述的治疗胃癌的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1～50份、都桷子甙酸8～50份、黄芪多糖组分A2 10～50份，连翘苷7～50份和枸杞多糖组分-II3～50份。
5.根据权利要求1所述的治疗胃癌的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1份、都桷子甙酸8份、黄芪多糖组分A2 15份，连翘苷7份和枸杞多糖组分-II3份。
6.如权利要求1-5所述的药物组合物在制备治疗胃癌的药物中的应用。
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