CN104324099A - 具有解酒保肝护胃功能的制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有解酒保肝护胃功能的制剂及其制备方法，所述具有解酒保肝护胃功能的制剂其原料包括以下重量份的各组分：葛根20－120份、枳椇子20－120份、党参20－120份、红景天10－60份。本发明的具有解酒保肝护胃功能的制剂能够解酒保肝护胃，即减轻酒精对人体的伤害，对肝损伤有辅助保护功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。

Description

具有解酒保肝护胃功能的制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及制剂，尤其涉及一种具有解酒保肝护胃功能的制剂及其制备方法。
背景技术
大量饮酒所造成的酒精急性中毒，可以使人丧命。即使少量喝酒所造成的慢性中毒也极有害。它还能使心脏松软，收缩乏力，心脏胀大，血管硬化。饮酒更易使人得胃病和胃癌。酒尤其能损害肝脏，使肝容易硬化。此外，年轻人正在发育成长，如经常喝酒，除上述害处外，还能使脑力和记忆力减退，使肌肉无力和未老先衰。综上，大量饮酒不仅伤肝，而且伤胃。
因此，需要一种能够具有解酒保肝护胃功能的制剂。
发明内容
本发明的一个目的是提供具有解酒保肝护胃功能的制剂。
本发明的具有解酒保肝护胃功能的制剂，其原料包括以下重量份的各组分：
葛根20－120份
枳椇子20－120份
党参20－120份
红景天10－60份。
优选的，上述的具有解酒保肝护胃功能的制剂，其原料包括以下重量份的各组份：
葛根40-80份
枳椇子40-80份
党参20-40份
红景天20-40份。
可选的，本发明具有解酒保肝护胃功能的制剂，包括以下重量份的各组分：
葛根提取物6－18份
枳椇子提取物3－9份
党参提取物6－12份
红景天提取物3－9份。
优选的，具有解酒保肝护胃功能的制剂，其活性成分包括以下重量份的各组分：
葛根提取物12－18份
枳椇子提取物6－9份
党参提取物6-9份
红景天提取物3－6份。
优选的，所述具有解酒保肝护胃功能的制剂还包括以下重量份的助剂：
糊精10－30份
甜菊糖苷0.1－0.3份
香精0.1－0.3份
本发明还提供了以各原料药为原材料的具有解酒保肝护胃功能的制剂的制备方法，包括以下步骤：
(a)、按配比称取各组分并过筛；
(b)、将党参提取物、枳椇子提取物和红景天提取物混合均匀得混合物A，然后将葛根提取物、糊精与混合物A混合得总混合物；
(c)、将甜菊糖苷溶解于乙醇中制得甜菊糖苷溶液，然后将甜菊糖苷溶液加入到总混合物中，制得软材；
(d)、将所述软材制粒后干燥得干颗粒；
(e)、干颗粒经整粒，将香精溶解于乙醇中喷于整粒后的干颗粒中；
(f)、包装。
本发明还提供了以各原料药的提取物为原料的具有解酒保肝护胃功能制剂的制备方法，包括以下步骤：
(a)、按配比称取各组分并进行清洗处理；
(b)、添加饮用水进行煎煮提取，提取液减压浓缩；
(c)、浓缩液添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒；或提取浓缩液添加辅料，经一步制粒机制得干颗粒；
(d)、将香精溶解于乙醇中喷于干颗粒中；
(e)、包装。
所述葛根提取物、党参提取物、枳椇子提取物和红景天提取物的制备方法如下：
葛根提取物制备方法：葛根加8倍量30％乙醇，提取2次，每次2h，过滤，合并，得提取液。提取液在温度60-70℃，真空度0.07-0.08MPa下浓缩至相对密度1.10-1.20，得浓缩液。将浓缩液在进风温度170-180℃出风温度70-80℃下进行喷雾干燥，得喷干粉。喷干粉过80目筛，得葛根提取物。
党参提取物制备方法：党参加10倍量纯化水，提取2次，每次2h，过滤，合并，得提取液。提取液在温度60-70℃，真空度0.07-0.08MPa下浓缩至相对密度1.20-1.25，得浓缩液。浓缩液加乙醇至醇度80％，静置24h，过滤，得沉淀物。沉淀物在温度60-70℃，真空度0.07-0.08MPa下干燥，得干燥物。干燥物粉碎过80目筛，得党参提取物。
枳椇子提取物制备方法：枳椇子加8倍量70％乙醇，提取3次，每次1.5h，过滤，合并，得提取液。提取液在温度60-70℃，真空度0.07-0.08MPa下浓缩至相对密度1.10-1.20，得浓缩液。将浓缩液在进风温度170-180℃出风温度70-80℃下进行喷雾干燥，得喷干粉。喷干粉过80目筛，得枳椇子提取物
红景天提取物制备方法：红景天用8倍量70％的乙醇回流提取3h，过滤，得提取液。提取液在温度60-70℃，真空度0.07-0.08MPa下浓缩至相对密度1.10-1.20，得浓缩液。将浓缩液在进风温度170-180℃出风温度70-80℃下进行喷雾干燥，得喷干粉。将喷干粉过80目筛，得红景天提取物。
下面对本发明的具有解酒保肝护胃功能的制剂的成分从药理方面进行分析说明。本制剂选用葛根、枳椇子、党参、红景天四种原料或者其提取物配伍而成。
葛根
《本经》中记载，葛根“主消渴，身大热，呕吐，起阴气，解诸毒”。葛根在唐代已用来“解酒毒”,如《千金要方》以鲜葛根捣汁治酒醉不醒者。宋代《本草衍义》以葛根粉治酒醉者，曰：“病酒及渴者，行之甚良”。饮酒过度者多烦渴,损伤脾胃者又可出现纳差、呕吐等症。葛根能“主呕吐”(《神农本草经》)、“开胃下食……止烦渴”(《药性论》),故对醉酒者,有对症之效。
现代研究表明，葛根含葛根素等多种黄酮类成分。葛根可通过清除自由基和抗脂质过氧化途径而降低血黏度,促进血液循环，使乙醇加速排泄，减少对肝脏及其他各系统的损害，起到保肝等作用。葛根素治疗急性酒精中毒可能通过以下作用机制实现:降低血液黏度、改善血液流变学指标、改善微循环、有利于加速血液流动、防止红细胞聚集、有助于预防和消除微血栓、扩张血管、降低血管阻力、增加脑血流量、改善微循环从而促进受损脑细胞的功能恢复、抑制还原型辅酶I从而改善了肝细胞代谢，减少了体内各种毒性物质的蓄积，从而发挥促醒作用。服用葛根后可对抗乙醇对肝脏ADH活性减低的作用，有利于乙醇在体内分解，此外，服用葛根后可还对抗乙醇GST活性水平作用，有利于机体解毒功能的发挥，保护肝细胞免受自由基、亲电子化合物和毒物的损害，从而可减轻乙醇的毒性。
枳椇子
《本草纲目》中记载，枳椇子有“止渴除烦，除膈上热，润五脏，利小便”的作用。历代将枳椇子作为解酒专药使用。民间相传“千杯不醉枳椇子”。
现代研究表明，枳椇子能增加肾血管阻力，抑制肾小管重吸收而产生明显的利尿作用。同时枳椇子还有促进血液循环，使乙醇得以加速排泄，显著降低乙醇在血中的浓度，增强乙醇脱氢酶活性，促进乙醇的清除作用；清除饮酒后所产生的过量自由基，阻碍过氧化脂质的形成。
红景天
红景天藏语称之“索罗玛布”，被誉为“高原人参”。红景天大多数都生长在海拔3500-5000米左右，高山流石或灌木丛林下。被列为《神农本草经》上品，“主养命以应天，无毒，多服久服不伤人”。有“轻身益气、不老延年”之功效。明代李时珍《本草纲目》认为“红景天，本经上品，祛邪恶气，补诸不足”是“已知补益药中所罕见”。
红景天苷能明显降低肝组织TG含量及血清AST活性。改善肝组织脂肪变性的病理状态。具有显著的抗NASH病理损伤的药理效应。红景天苷可抑制脂质在肝细胞中积聚。红景天苷抑制星状细胞的增殖,，并不同程度抑制I型胶原、透明质酸和层粘连蛋白分泌。红景天苷能够影响小鼠的正常肝纤维化进程，该药减轻了小鼠的肝纤维化程度，对小鼠肝纤维化进程有一定的保护作用。
党参
《本草从新》中记载，党参“补中益气，和脾胃，除烦渴。中气微虚，用以调补，甚为平安。”党参为补中益气之要药，能纠正病理状态的胃肠运动功能紊乱。
现代研究表明，预先给予党参制剂能有效防止随后立即给予的无水乙醇所致的胃粘膜损伤。即饮酒前服用党参制剂能有效预防过量饮酒导致的胃粘膜损伤。党参水煎醇沉液对应激型、幽门结扎型、消炎痛或阿司匹林所致实验性胃溃疡均有预防和治疗作用。党参提取物能对抗由无水乙醇、强酸(0.6NHCI)和强碱(0.2NNaOH)等所致大鼠胃黏膜损伤及胃溃疡。党参抗溃疡作用机制：
①抑制胃酸分泌，降低胃液酸度；
②促进胃黏液的分泌，增强胃黏液-碳酸氢盐屏障；
③增加对胃黏膜有保护作用的内源性前列腺素(PGEZ)含量。
本组合物，以葛根为主药，葛根含葛根素，具有解酒生津、加快乙醇代谢、保肝、护胃等功能。配伍枳椇子解酒利尿，助葛根加快乙醇代谢；配伍红景天益气活血，抗肝纤维化，助葛根保肝；配伍党参益气养血，保护胃黏膜，助葛根护胃。诸药合用，共奏解酒保肝护胃之功。
附图说明
图1为本发明的具有解酒保肝护胃功能的制剂的制备流程图。
具体实施方式
实施例1
本实施例中的具有解酒保肝护胃功能的制剂的各组分的配方为：
葛根提取物16份
枳椇子提取物6份
党参提取物9份
红景天提取物5份
糊精13.5份
甜菊糖苷0.25份
绿茶香精0.25份
本实施例的制剂的制备方法包括以下步骤：
1、过筛
葛根提取物、党参提取物、枳椇子提取物、红景天提取物、糊精过80目筛得细粉备用。
2、混合
将党参提取物、枳椇子提取物、红景天提取物细粉混合得混合粉A，将混合粉A与葛根提取物、糊精细粉混合得总混合粉。
3、制软材
将甜菊糖苷溶于95％乙醇中，将此溶液作为湿润剂与总混合粉混合得软材。
4、制粒
将软材过14目筛，得湿颗粒。
5、干燥
将湿颗粒在60-70℃下干燥，得干颗粒。
6、整粒
干燥颗粒过12目筛整粒，绿茶香精溶解于95％乙醇喷雾于整好的颗粒上。
7、内包装
内包装用铝塑复合膜，每袋5g。
8、外包装
外包装采用瓦楞纸箱。
9、检验
按照企业标准要求的检验项目进行检验。
10、入库。
实施例2
本实施例中的具有解酒保肝护胃功能的制剂的各组分的配方为：
葛根提取物6份
枳椇子提取物9份
党参提取物6份
红景天提取物3份
糊精10份
甜菊糖苷0.1份
红茶香精0.1份
本实施例的制剂的制备方法包括以下步骤：
1、过筛
葛根提取物、党参提取物、枳椇子提取物、红景天提取物、糊精过80目筛得细粉备用。
2、混合
将党参提取物、枳椇子提取物、红景天提取物细粉混合得混合粉A，将混合粉A与葛根提取物、糊精细粉混合得总混合粉。
3、制软材
将甜菊糖苷溶于95％乙醇中，将此溶液作为湿润剂与总混合粉混合得软材。
4、制粒
将软材过14目筛，得湿颗粒。
5、干燥
将湿颗粒在60-70℃下干燥，得干颗粒。
6、整粒
干燥颗粒过12目筛整粒，红茶香精溶解于95％乙醇喷雾于整好的颗粒上。
7、内包装
内包装用铝塑复合膜，每袋5g。
8、外包装
外包装采用瓦楞纸箱。
9、检验
按照企业标准要求的检验项目进行检验。
10、入库。
实施例3
本实施例中的具有解酒保肝护胃功能的制剂的各组分的配方为：
葛根提取物18份
枳椇子提取物3份
党参提取物12份
红景天提取物9份
糊精30份
甜菊糖苷0.3份
乌龙茶香精0.3份
本实施例的制剂的制备方法包括以下步骤：
1、过筛
葛根提取物、党参提取物、枳椇子提取物、红景天提取物、糊精过80目筛得细粉备用。
2、混合
将党参提取物、枳椇子提取物、红景天提取物细粉混合得混合粉A，将混合粉A与葛根提取物、糊精细粉混合得总混合粉。
3、制软材
将甜菊糖苷溶于95％乙醇中，将此溶液作为湿润剂与总混合粉混合得软材。
4、制粒
将软材过14目筛，得湿颗粒。
5、干燥
将湿颗粒在60-70℃下干燥，得干颗粒。
6、整粒
干燥颗粒过12目筛整粒，乌龙茶香精溶解于95％乙醇喷雾于整好的颗粒上。
7、内包装
内包装用铝塑复合膜，每袋5g。
8、外包装
外包装采用瓦楞纸箱。
9、检验
按照企业标准要求的检验项目进行检验。
10、入库。
实施例4
本实施例中的具有解酒保肝护胃功能的制剂的各组分的配方为：
葛根20份
枳椇子120份
党参120份
红景天10份
糊精13.5份
甜菊糖苷0.25份
乌龙茶香精0.25份
本实施例的制剂的制备方法包括以下步骤：
(a)、按配比称取各组分并进行清洗处理；
(b)、添加饮用水进行煎煮提取，提取液减压浓缩；
(c)、浓缩液添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒；或提取浓缩液添加辅料，经一步制粒机制得干颗粒；
(d)、将香精溶解于乙醇中喷于干颗粒中；
(e)、包装。
实施例5
本实施例中的具有解酒保肝护胃功能的制剂的各组分的配方为：
葛根120份
枳椇子60份
党参20份
红景天50份
糊精13.5份
甜菊糖苷0.25份
乌龙茶香精0.25份
本实施例的制剂的制备方法包括以下步骤：
(a)、按配比称取各组分并进行清洗处理；
(b)、添加饮用水进行煎煮提取，提取液减压浓缩；
(c)、浓缩液添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒；或提取浓缩液添加辅料，经一步制粒机制得干颗粒；
(d)、将香精溶解于乙醇中喷于干颗粒中；
(e)、包装。
实施例6
本实施例中的具有解酒保肝护胃功能的制剂的各组分的配方为：
葛根70份
枳椇子20份
党参120份
红景天60份
糊精13.5份
甜菊糖苷0.25份
乌龙茶香精0.25份
本实施例的制剂的制备方法包括以下步骤：
(a)、按配比称取各组分并进行清洗处理；
(b)、添加饮用水进行煎煮提取，提取液减压浓缩；
(c)、浓缩液添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒；或提取浓缩液添加辅料，经一步制粒机制得干颗粒；
(d)、将香精溶解于乙醇中喷于干颗粒中；
(e)、包装。
对肝损伤有辅助保护功能实验
实施例1中的制剂经口灌胃给予小鼠不同剂量(0.42g/kgBW、0.83g/kgBW、2.5g/kgBW)的本组合物30天后，结果见表1，从表1中可以看出低剂量组能显著抑制肝损伤后第24小时血清ALT值的升高，低中剂量组能显著抑制肝损伤后第24小时血清AST值的升高，肝脏病理检查结果表明：低高剂量组肝损伤程度显著低于模型对照组。提示本组合物具有对肝损伤有辅助保护功能。
表1
(*与肝损伤模型对照组比较，P<0.05)
选取18-65岁的200名受试者，分为受试组(180名)和对照组(20名)，受试组每日服用实施例1制剂5g，1次给药，连续服用30天，对照组服用安慰剂。受试者血尿便常规，血生化各项指标均在正常范围内，未观察到明显不良反应，说明本组合物对健康无不良影响。受试组主要症状均有所改善，与自身试验前及对照组比较，能显著降低临床症状和体征积分。提示本组合物具有对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
取实施例4中的制剂经口灌胃给予小鼠不同剂量(0.42g/kgBW、0.83g/kgBW、2.5g/kgBW)的本组合物30天后，结果见表2，从表2中可以看出低剂量组能显著抑制肝损伤后第24小时血清ALT值的升高，低中剂量组能显著抑制肝损伤后第24小时血清AST值的升高，肝脏病理检查结果表明：低高剂量组肝损伤程度显著低于模型对照组。提示本组合物具有对肝损伤有辅助保护功能。
表2
(*与肝损伤模型对照组比较，P<0.05)
选取18-65岁的200名受试者，分为受试组(180名)和对照组(20名)，受试组每日服用实施例4制剂5g，1次给药，连续服用30天，对照组服用安慰剂。受试者血尿便常规，血生化各项指标均在正常范围内，未观察到明显不良反应，说明本组合物对健康无不良影响。受试组主要症状均有所改善，与自身试验前及对照组比较，能显著降低临床症状和体征积分。提示本组合物具有对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (7)

1.一种具有解酒保肝护胃功能的制剂，其特征在于，其原料包括以下重量份的各组分： 
葛根20－120份 
枳椇子20－120份 
党参20－120份 
红景天10－60份。 
2.根据权利要求1所述的具有解酒保肝护胃功能的制剂，其特征在于，其原料包括以下重量份的各组份： 
葛根40-80份 
枳椇子40-80份 
党参20-40份 
红景天20-40份。 
3.一种具有解酒保肝护胃功能的制剂，其特征在于，其包括以下重量份的各组分： 
葛根提取物6－18份 
枳椇子提取物3－9份 
党参提取物6－12份 
红景天提取物3－9份。 
4.根据权利要求3所述的具有解酒保肝护胃功能的制剂，其特征在于，其包括以下重量份的各组分： 
葛根提取物12－18份 
枳椇子提取物6－9份 
党参提取物6-9份 
红景天提取物3－6份。 
5.根据权利要求3或4所述的具有解酒保肝护胃功能的制剂，其特征在于，还包括以下重量份的助剂： 
糊精10－30份 
甜菊糖苷0.1－0.3份 
香精0.1－0.3份。 
6.如权利要求5所述的具有解酒保肝护胃功能的制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 
(a)、按配比称取各组分并过筛； 
(b)、将党参提取物、枳椇子提取物和红景天提取物混合均匀得混合物A，然后将葛根提取物、糊精与混合物A混合得总混合物； 
(c)、将甜菊糖苷溶解于乙醇中制得甜菊糖苷溶液，然后将甜菊糖苷溶液加入到总混合物中，制得软材； 
(d)、将所述软材制粒后干燥得干颗粒； 
(e)、干颗粒经整粒，将香精溶解于乙醇中喷于整粒后的干颗粒中； 
(f)、包装。 
7.如权利要求2所述的具有解酒保肝护胃功能制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 
(a)、按配比称取各组分并进行清洗处理； 
(b)、添加饮用水进行煎煮提取，提取液减压浓缩； 
(c)、浓缩液添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒；或提取浓缩液添加辅料，经一步制粒机制得干颗粒； 
(d)、将香精溶解于乙醇中喷于干颗粒中； 
(e)、包装。 
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