CN104302343A - 导管组装体 - Google Patents

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Abstract

导管组装体(10)具有在拔出内针(16)时至少将内针(16)的针尖(17)覆盖的保护件(20)。保护件(20)具有：内筒(42)，其包含以能够解除的方式从外侧与导管座(14)的基端卡合的臂(46)；和外筒(62)，其在内侧配置有内筒(42)，并且能够相对于内筒(42)沿轴线方向相对位移。在内针(16)的拔出操作中，当内针(16)的针尖(17)收纳到保护件(20)中后外筒(62)相对于内筒(42)后退移动时，臂(46)向外侧方向位移，由此，解除臂(46)与导管座(14)的卡合。

Description

导管组装体
技术领域
本发明涉及例如对患者进行输液时穿刺于血管并留置的导管组装体。
背景技术
以往，在对患者进行输液时等，使用例如导管组装体。这种导管组装体具有中空的外针(导管)、固定在外针的基端的外针座(导管座)、插入到外针内并在前端具有尖锐的针尖的内针、和固定在该内针的基端的内针座。在使用导管组装体对患者进行输液的情况下，将外针与内针一起穿刺到患者的血管内，在该穿刺后，保持将外针穿刺于患者的状态而将内针从外针拔出。接着，将设在输液管的端部的连接器与外针座的基端连接，并经由输液管、外针座及外针向患者的血管内供给输液剂。
然而，为了防止在这样的导管组装体的使用中，使用者在将内针从外针拔出后不小心触碰到具有尖锐针尖的内针，而提出一种具有能够将拔出后的内针覆盖的保护件的导管组装体(例如，参照日本专利第4477749号公报)。
日本专利第4477749号公报所公开的安全留置针属于导管组装体。该安全留置针具有：与外针及外针座相当的导管(catheter)；插入于导管的内针；与内针座相当的、固定在内针的基端的安装座(mounting hub)；伸长自如地安装在安装座上并在伸长状态下将内针整体覆盖的与保护件相当的滑套(slide cover)；和安装在滑套的前端并装拆自如地保持导管的保持件(holder)。
上述安全留置针中的滑套将大小两个连结管滑动自如地连结，当将内针从导管拔出时，滑套随着该拔出操作而伸长至最大。为了使滑套在伸长至最大后保持于无法收缩状态从而不会返回原缩短状态，在滑套上设有由弹性肋、锁定爪等构成的锁定机构。保持件通过相对于导管沿周向旋转，而能够进行相对于导管的卡合(固定)及卡合解除。
在上述安全留置针中，有可能在使滑套伸长并将内针全长收纳到滑套内之前，使滑套相对于导管沿周向旋转而使滑套从导管分离。因此，在使用者进行了这样的操作的情况下，会导致内针露出。
另外，为了使滑套伸长至最大且成为无法收缩状态，需要使弹性肋和锁定爪卡合，并要求某种程度的较大操作力(牵引力)。而且，为了在将内针全长收纳到滑套内后使滑套从导管分离，需要相对于导管使滑套沿周向旋转来解除保持件与导管的卡合。该情况下，为了沿周向对滑套进行旋转操作，要求某种程度的较大操作力。
另外，在上述安全留置针中，为了在保护内针的状态下从导管拔出并分离内针，需要实施拔出操作和旋转操作，操作繁琐。
发明内容
本发明是考虑以上课题而研发的，其目的在于提供一种导管组装体，具有在将内针收纳到保护件中后能够使导管座和保护件分离的结构，并且，能够以小操作力且通过简单的操作来进行内针的拔出操作。
为了实现上述目的，本发明的导管组装体的特征在于，具有：在前端具有尖锐的针尖的内针；与上述内针的基端部连接的内针座；供上述内针穿插的导管；与上述导管的基端部连接的导管座；和在拔出上述内针时至少将上述内针的上述针尖覆盖的保护件，上述保护件具有：内筒，其包含以能够解除的方式从外侧与上述导管座的基端卡合的臂；和外筒，其在内侧配置有上述内筒，并且能够相对于上述内筒沿轴线方向相对位移，在上述内针的拔出操作中，当上述内针的上述针尖收纳到上述保护件中后上述外筒相对于上述内筒后退移动时，上述臂向外侧方向位移，由此，解除上述臂与上述导管座的卡合。
根据上述的结构，由于在进行内针的拔出操作时，将内针收纳到保护件中后，内筒的臂与导管座的卡合被解除，所以在内针露出的状态下保护件和导管座不会分离。因此，能够在导管组装体使用后通过保护件可靠地保护针尖，能够提高导管组装体的操作时的安全性。另外，由于是通过随着内筒和外筒的相对位移而使臂主动打开来解除臂与导管座的卡合的结构，所以能够通过仅将内针座向基端方向牵引的简单操作、并且以小操作力来进行内针的拔出操作。
也可以是，在上述的导管组装体中，上述内筒具有：中空状的内筒主体、和一体地设在上述内筒主体的外侧的上述臂，上述外筒具有能够收纳上述臂的臂收纳部，在上述臂配置于上述臂收纳部内的状态下，上述臂通过上述臂收纳部而被限制向外侧方向位移，在上述外筒相对于上述内筒后退移动时，随着上述臂从上述臂收纳部突出，上述臂通过弹性恢复力而向外侧方向位移。
根据上述的结构，通过在拔出内针前利用臂收纳部来阻止臂向外侧方向扩开，而能够可靠地维持导管座与保护件的卡合。另外，在拔出内针时，由于臂利用臂自身的弹性恢复力而向外侧方向扩开，所以能够可靠地解除导管座与内筒的卡合而顺利地完成分离操作。
也可以是，在上述的导管组装体中，上述内筒具有：沿轴线方向延伸并供上述内针穿插的穿插孔、和以与上述穿插孔相面对的方式配置并相对于上述外筒以能够解除的方式卡合的止动件，在上述内针的上述针尖与上述止动件相比位于前端侧的状态下，上述止动件被上述内针推压而与上述外筒卡合，由此，阻止上述外筒相对于上述内筒后退，在上述内针的上述针尖与上述止动件相比移动到基端侧时，上述止动件向内侧方向位移而解除与上述外筒的卡合，由此，上述外筒能够相对于上述内筒后退移动。
根据上述的结构，通过随着内针的拔出而进行的止动件的动作，在将内针的针尖完全收纳到保护件内后，外筒能够相对于内筒后退移动。因此，能够不使针尖露出地更加可靠地完成内针的拔出操作。
也可以是，在上述的导管组装体中，上述保护件具有能够将上述内筒相对于上述外筒定位到规定位置上的定位机构，在上述内筒相对于上述外筒定位到上述规定位置上的状态下，上述臂保持向外侧方向位移的状态。
根据上述的结构，在使导管座和内筒沿轴线方向相对位移而使导管座和内筒卡合来进行组装时，由于能够成为保持使设在内筒上的臂打开的状态的临时组装状态，所以臂和导管座不会发生干涉。由此，能够不使臂弯曲地进行导管座与内筒的连接。
也可以是，在上述的导管组装体中，上述定位机构具有：沿轴线方向隔开间隔地设在上述内筒的外周部上的第1突起部及第2突起部、和设在上述外筒上、并能够与上述第1突起部及上述第2突起部卡合的卡合部，通过将上述卡合部配置在上述第1突起部与上述第2突起部之间，而将上述内筒相对于上述外筒定位到上述规定位置上。
根据上述的结构，通过第1突起部及第2突起部与卡合部的卡合作用，能够通过简单的结构在组装工序中可靠地进行用于使内筒和外筒成为临时组装状态的定位。
也可以是，在上述的导管组装体中，上述第1突起部与上述第2突起部相比设在前端侧，在随着上述内针的拔出操作而上述外筒相对于上述内筒后退移动时，上述第1突起部和上述卡合部抵接，由此，限制上述外筒相对于上述内筒的进一步移动。
根据上述的结构，第1突起部构成用于在组装时维持使臂打开的状态的定位机构，该第1突起部在产品完成后，作为限制外筒相对于内筒的后退移动范围的机构而发挥功能。像这样由于使第1突起部具有多种功能，所以能够减少设在内筒上的突起的数量。
也可以是，在上述的导管组装体中，上述第2突起部的突出高度比上述第1突起部的突出高度低。
根据上述的结构，在为了形成内筒和外筒的临时组装状态而将内筒插入到外筒中时，设在内筒上的第2突起部能够容易地越过设在外筒上的卡合部。另一方面，由于第2突起部若得到组装时内筒和外筒不会分离程度的卡合力则足够，所以不会妨碍临时组装状态的保持。
附图说明
图1是表示本发明的一个实施方式的导管组装体的整体结构的立体图。
图2是图1所示的导管组装体的局部省略纵剖视图。
图3A是图2的局部放大图，图3B是沿图3A中的IIIB-IIIB线的局部省略纵剖视图。
图4A是内筒单体的立体图，图4B是组装中途的内筒单体的立体图。
图5A是从前端上方观察到的外筒单体的立体图，图5B是从基端上方观察到的外筒单体的立体图，图5C是从基端下方观察到的外筒单体的立体图。
图6A是表示导管座和保护件分离的状态的纵剖视图，图6B是沿图6A的VIB-VIB线的纵剖视图。
图7是表示内针的前端被保护件覆盖并且保护件从导管座分离的状态的纵剖视图。
图8A是说明安全部件的组装工序的第1图，图8B是说明安全部件的组装工序的第2图，图8C是说明安全部件的组装工序的第3图，图8D是说明安全部件的组装工序的第4图，图8E是说明安全部件的组装工序的第5图，图8F是说明安全部件的组装工序的第6图。
图9A是说明导管部件及内针与安全部件的组装工序的第1图，图9B是说明导管部件及内针与安全部件的组装工序的第2图。
图10A是图8F的状态下的安全部件的纵剖视图，图10B是图9A的状态下的内针及安全部件的纵剖视图，图10C是组装状态下的导管组装体的纵剖视图。
具体实施方式
以下，列举优选的实施方式，参照附图来说明本发明的导管组装体。
图1是表示本实施方式的导管组装体10的整体结构的立体图。图2是导管组装体10的局部省略纵剖视图。
如图1所示，导管组装体10具有：作为外针而发挥功能的管状的导管12、与导管12的基端侧连接的导管座14、在前端具有尖锐的针尖17并能够穿插于导管12内部的管状的内针16、与内针16的基端侧连接的内针座18、和在拔出内针16时将内针16的针尖17覆盖的保护件20。导管组装体10大致如以下那样使用。
导管组装体10由使用者(医生或护士等)对内针座18进行握持操作而将其前端部穿刺于患者的血管。导管组装体10在使用前(向患者穿刺前)的初始状态下，为内针16穿插于导管12的双重管构造，并且，内针16仅以规定长度从导管12的前端突出。以下，也存在将导管组装体10的初始状态称为“可穿刺状态”的情况。另外，在导管组装体10的初始状态下，导管座14的基端侧和内针座18的前端侧经由保护件20而连接。
导管组装体10在可穿刺状态下，将构成双重管构造的导管12及内针16一起插入到患者的血管内。在向患者穿刺后，在保持导管12的位置的状态下，若通过使内针座18向基端方向后退移动来使保护件20从导管座14脱离，则与内针座18连接的内针16也一体地被拔出，从而从导管12及导管座14脱离。其结果为，成为仅导管组装体10中的导管12和导管座14留置于患者侧的状态。
在从导管12将内针16拔出时，通过使保护件20相对于内针座18向前端方向伸长，而将内针16收纳到保护件20内。由此，防止内针16向外部露出。在从导管12将内针16拔出后，通过将未图示的输液管的连接器与导管座14的基端侧连接，来实施输液剂(药液)从输液管向患者的供给。
以下具体说明该导管组装体10的结构。
可穿刺状态下的导管组装体10通过导管12与内针16的双重管构造、导管座14、保护件20及内针座18的组合而构成一个组装体，且能够一体地操作。
导管组装体10中的作为外针而构成的导管12是以规定长度形成且具有挠性的细径管状部件。在导管12的内部，沿轴线方向延伸而贯穿形成有内腔12a。该内腔12a的内径设定为能够供内针16穿插的大小。
作为导管12的构成材料，优选为树脂材料，尤其优选为软质树脂材料。该情况下，能够列举例如聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、全氟烷氧基树脂(PFA)等氟类树脂、聚乙烯、聚丙烯等烯烃类树脂或这些树脂的混合物、聚氨酯、聚酯、聚酰胺、聚醚尼龙(polyether nylon)树脂、上述烯烃类树脂与乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的混合物等。导管12也可以由具有透明性的树脂构成，从而能够对其全部或一部分的内部进行视觉辨认。
在导管12的基端连接固定有导管座14。导管座14形成为尖细的筒状。在导管座14的前端部的内侧，配置有铆销22，通过该铆销22(参照图2)，导管座14的前端部和导管12的基端部液密地相互固定。在导管座14的基端，设有向外侧突出且沿周向延伸的凸缘部24。以下，将导管12与导管座14的结合体称为“导管部件26”。
在使用导管组装体10时，导管座14在导管12穿刺于血管的状态下暴露在患者的皮肤上，并通过胶带等粘贴在皮肤上而留置。这样的导管座14优选由比导管12硬质的材料构成。导管座14的构成材料并没有特别限定，能够优选使用例如聚丙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯共聚物等热塑性树脂。
在本实施方式中，在导管座14的内部配设有止血阀28、密封部件30及栓塞(plug)32。
止血阀28在其前端具有形成有狭缝的阀部29，在随着导管12向血管穿刺而血液经由导管12的内腔流入到导管座14内时，阻止血液向导管座14的基端侧流入。
密封部件30是由允许气体流通且截断液体流通的材料(例如，多孔质体)构成的环状部件。在导管12穿刺于血管时，当血液经由导管12流入到导管座14内的前端侧时，存在于导管座14内的前端侧的空气通过密封部件30向导管座14内的基端侧排出。其结果为，导管座14内的前端侧被液体(血液)充满。由此，抑制阻止空气向输液剂混入。
栓塞32形成为筒状，以在导管座14内能够沿轴线方向移动的方式配置。在图2所示的初始位置(与输液管的连接器连接前的位置)上，栓塞32的前端与止血阀28的阀部29相比位于基端侧。在导管座14和输液管的连接器连接时，当通过该连接器使栓塞32向前端方向移动时，随着设在止血阀28上的阀部29的弹性变形，该栓塞32将止血阀28贯穿。由此，形成能够经由导管部件26(导管座14及导管12)从输液管路向血管供给输液的状态。
内针16是能够穿刺患者皮肤的具有刚性的管状部件。内针16与导管12相比形成得足够长，在导管组装体10的可穿刺状态(初始状态)下，其针尖17从导管12的前端开口突出。另外，在可穿刺状态下，内针16的长度方向上的中途部位穿插于导管座14的内部，其基端侧被保持在内针座18的内部。作为内针16的构成材料，能够列举例如不锈钢、铝或铝合金、钛或钛合金那样的金属材料。
内针座18构成导管组装体10的基端侧。内针座18具有：构成供使用者握持的外壳的中空状的针座主体34、和嵌合在针座主体34的基端侧内部的中空状的内针保持部件36。针座主体34是具有由规定容积形成的中空部的、形成为细长状的筒状部件，并形成为合适大小(粗细、长度)以使得在使用导管组装体10时使用者容易进行握持操作。在针座主体34的靠前端的部位的内周部上，设有前端侧为小径而基端侧为大径的层差34a。
内针保持部件36嵌合固定在针座主体34的基端侧，并固定保持内针16的基端部。该内针保持部件36形成为朝向前端侧而阶梯性地变得细径的筒状。最细径的前端部作为对内针16的基端侧进行保持(密接固定)的保持部36a而构成，最大径的基端部作为与针座主体34的内表面嵌合的卡定部36b而构成。
在卡定部36b的内侧配置有过滤器38。过滤器38与密封部件30同样地，由截断液体并且能够使气体流通的部件构成。通过由该过滤器38将内针保持部件36的基端侧封闭，在内针保持部件36的内部形成有回流腔40(flashback chamber)。在回流腔40内突出有内针16的基端部。因此，当将内针16及导管12穿刺于患者时，血液经由内针16而流入到回流腔40内。使用者能够根据血液向回流腔40内的流入，来判断内针16及导管12的穿刺是否正常进行。
保护件20在将内针16从导管12拔出时，通过收纳内针16来覆盖内针16的针尖17。如图2所示，保护件20具有：内筒42，其以能够解除的方式与导管座14的基端卡合；外筒62，其在内侧配置有内筒42且能够相对于内筒42在被限制的范围内沿轴线方向相对位移；和连接管64，其在内侧插入有外筒62且能够相对于外筒62沿轴线方向滑动。在进行内针16从导管12的拔出操作时，保护件20以覆盖内针16全长的方式伸长(参照图7)。
图3A是图2的局部放大图，图3B是沿图3A中的IIIB-IIIB线的局部省略纵剖视图。此外，在图3A及图3B中，省略了内针座18及连接管64的图示。图4A是内筒42单体的立体图，图4B是组装中途的内筒42单体的立体图。内筒42随着内针16从导管12的拔出而覆盖内针16的针尖17。
如图3A～图4A所示，内筒42具有：中空状的内筒主体44、和一体地设在该内筒主体44的外侧的臂46。内筒主体44具有：收纳挡板(shutter)部件48的挡板收纳部50、突出地连设在该挡板收纳部50的前端侧的前端筒部52、和突出地连接在挡板收纳部50的基端侧的基端筒部54。在内筒主体44中设有沿轴线方向贯穿并且能够供内针16穿插的穿插孔55。
在此，说明收纳在挡板收纳部50中的挡板部件48。如图3B所示，挡板部件48是将板状部件弯曲成V字状而形成的弹性部件，在使顶点朝向内筒42的前端侧的状态下，配置在形成于挡板收纳部50内的内部空间50a中。内部空间50a构成能够供内针16穿插的穿插孔55的一部分。
在导管组装体10的初始状态下，内针16沿前后将内部空间50a贯穿，该状态下，挡板部件48通过来自内针16侧面的推压而发生弹性压缩变形，成为稍微闭合的状态。作为挡板部件48的构成材料，能够列举例如Ni-Ti类合金那样的拟弹性合金(包含超弹性合金)、形状记忆合金、不锈钢、钴类合金、金、铂那样的贵金属、钨类合金、碳素类材料等。
如图3A及图3B所示，前端筒部52为圆筒状，在导管座14和内筒42卡合(连接)的状态下，内嵌在导管座14的基端。前端筒部52的中空部52a构成能够供内针16穿插的穿插孔55的一部分。
基端筒部54是与前端筒部52相比长尺寸的管状体。基端筒部54的中空部54a构成能够供内针16穿插的穿插孔55的一部分。前端筒部52的中空部52a和基端筒部54的中空部54a设在同一直线上，且经由内部空间50a而连通。
如图3A及图4A所示，在基端筒部54的外周部上，设有沿轴线方向隔开间隔地设置的第1突起部56及第2突起部58。在本实施方式中，第1突起部56在基端筒部54的外周部上，在相互为相反侧的部位(错开180度相位的部位)上设有一对。同样地，第2突起部58在基端筒部54的外周部上，在相互为相反侧的部位上设有一对。第2突起部58的突出高度比第1突起部56的突出高度低。
如图3A及图3B所示，在基端筒部54的靠前端的部位上，设有将基端筒部54的内外连通的侧孔60。另外，如图3A所示，在基端筒部54内且在与侧孔60相面对的部位上，设有槽75。如图2所示，在内筒42上设有止动件66，该止动件66以与穿插孔55(具体而言，设在基端筒部54中的中空部54a)相面对的方式配置，且相对于外筒62以能够解除的方式卡合。
止动件66能够在第1位置(参照图3B)与第2位置(参照图6A)之间位移，其中，在该第1位置上，止动件66能够与配置在内筒42外侧的外筒62卡合，该第2位置与该第1位置相比为内筒42的内侧位置，在该第2位置上，止动件66能够解除与外筒62的卡合并进入到穿插孔55内。在本实施方式中，止动件66配置在侧孔60内，并经由铰链部68与基端筒部54一体地形成。铰链部68是夹设在止动件66与基端筒部54之间的能够弹性变形的部分。
在内针16的针尖17与止动件66相比位于前端侧的状态下，止动件66被内针16向外侧推压而与外筒62卡合，由此，阻止外筒62相对于内筒42后退。另一方面，当内针16的针尖17与止动件66相比移动到基端侧时，止动件66向内侧方向位移而解除与外筒62的卡合，由此，外筒62能够相对于内筒42后退移动。
臂46以能够解除的方式从外侧与导管座14的基端卡合，在本实施方式中，在挡板收纳部50的左右侧面上设有一对臂46。具体而言，如图2、图4A及图4B所示，各臂46具有：从挡板收纳部50的左右侧面向外侧突出的支承部69、连设在支承部69的外端且相对于内筒主体44的轴线方向平行地延伸的臂基部70、和连设在臂基部70的前端侧的卡合端部72。臂基部70由于其基端与支承部69相比向基端方向突出，所以与之相应地能够较大地得到轴线方向上的长度。在卡合端部72的前端内侧，一体地设有能够与导管座14的凸缘卡合的卡合爪73。
如图4A所示，卡合端部72构成为，在没有作用任何外力的自然状态下，以朝向前端方向并向外侧扩开的方式倾斜，且通过卡合端部72与臂基部70的连接部位的弹性变形，而能够相对于内筒主体44的轴线沿垂直方向位移。关于该臂46的动作，在内筒42与外筒62的关系的说明部分中进行说明。
在本实施方式中，内筒42是将单一部件(图8A所示的内筒形成部件100)在长度方向的中间位置上对折而形成的。即，如图4B所示，内筒42由以其轴线(内腔)为基准构成一方侧部(图示例中的上部)的第1部位74、和构成另一方侧部(图示例中的下部)的第2部位76构成，是第1部位74和第2部位76各自的基端通过铰链部78连结而构成的一体成形部件。通过使第1部位74和第2部位76以规定的位置关系重合，而在第1部位74与第2部位76之间形成有穿插孔55。
在本实施方式中，第1部位74主要构成内筒42的上侧，第2部位76主要构成内筒42的下侧，上述的一对臂46一体地设在第1部位74上，止动件66设在第2部位76上。此外，一对臂46也可以设在构成下侧的侧部的第2部位76上。止动件66也可以设在构成上侧的侧部的第1部位74上。一对第1突起部56的一方设在第1部位74上，一对第1突起部56的另一方设在第2部位76上。一对第2突起部58的一方设在第1部位74上，一对第2突起部58的另一方设在第2部位76上。
如图3A及图3B所示，外筒62具有：能够收纳臂46的臂收纳部80、和从该臂收纳部80的基端侧突出的筒状部82。在此，图5A是从前端上方观察到的外筒62单体的立体图，图5B是从基端上方观察到的外筒62单体的立体图，图5C是从基端下方观察到的外筒62单体的立体图。
如图5A～图5C所示，臂收纳部80形成为上部及前端部开口的箱状。在导管组装体10的可穿刺状态下，在臂收纳部80的内部，配置有导管座14的基端和内筒42的前端侧(一对臂46及挡板收纳部50)。如图5A所示，在臂收纳部80的左右两侧的内侧面上，沿外筒62的轴线方向形成有以能够滑动的方式引导内筒42的臂46的引导槽84。各引导槽84在臂收纳部80的前端侧开口。
如图5C所示，在臂收纳部80的基端的上部及下部，设有沿外筒62的轴线方向贯穿的开口86。在外筒62的筒状部82上，沿轴线方向贯穿形成有与臂收纳部80的内部连通的内腔82a。在筒状部82的靠前端的部位的上部及下部，沿筒状部82的轴线方向设有将筒状部82的内外贯穿的一对长孔状的狭缝90。
如图5B及图5C所示，在外筒62的前端，与上述一对狭缝90对应地设有一对卡合部92。一对卡合部92以向设在臂收纳部80的基端的开口86内突出的方式设置。卡合部92在作用有来自内侧的推压力时，能够向外侧弹性变形。在外筒62的基端的外侧面上，设有向外侧突出且沿周向延伸的外侧钩94。
接下来，说明如上那样地构成的内筒42与外筒62的关系(连接状态)。如图2所示，内筒42的基端筒部54插入到外筒62的筒状部82中，设在内筒42上的第1突起部56及第2突起部58插入到设在外筒62上的一对狭缝90中。在导管组装体10的可穿刺状态(初始状态)下，止动件66在基于内针16产生的朝向外侧方向的推压作用下，插入到下侧的狭缝90中，并且，与设在外筒62上的卡合部92卡合，因此，成为外筒62相对于内筒42的朝向基端方向的位移受到限制的状态。外筒62相对于内筒42的向前端方向的位移通过臂收纳部80的后壁与挡板收纳部50的基端的抵接而受到限制。另外，在该状态下，如图3B所示，由于设在内筒42上的臂46位于外筒62的臂收纳部80内，所以通过臂收纳部80的内壁抵抗弹性力来阻止臂46的扩开，使其成为闭合的状态。
另一方面，当随着内针16与止动件66相比移动到基端侧而止动件66向内侧位移从而解除止动件66与卡合部92的卡合时，外筒62能够相对于内筒42向基端方向位移。臂基部70由于其基端与支承部69相比向基端方向突出而能够增大其轴线方向上的长度，因此，能够与基于引导槽84产生的引导作用相辅相成地，顺利地进行内筒42与外筒62的相对移动。
在此，图6A是表示导管座14和保护件20分离的状态的纵剖视图，图6B是沿图6A的VIB-VIB线的纵剖视图。
如图6A所示，当外筒62相对于内筒42向基端方向位移时，设在内筒42上的第1突起部56与设在外筒62上的卡合部92抵接，由此，限制外筒62相对于内筒42向基端方向位移。另外，该情况下，如图6B所示，通过使臂46的卡合端部72从臂收纳部80向前端方向突出，来解除基于臂收纳部80对臂46进行的扩开限制。其结果为，臂46通过弹性恢复力而向外侧方向位移(扩开)。
如图2所示，连接管64具有能够收纳外筒62的筒状部82的内腔64a，且相对于外筒62以相对滑动自如的方式安装。在连接管64的靠前端的内侧面上，设有向内侧突出且沿周向延伸的内侧钩96。内侧钩96能够与设在外筒62上的外侧钩94卡合。在连接管64的基端部的外侧面上，设有向外侧突出且沿周向延伸的外侧钩98。外侧钩98能够与设在针座主体34的内周部上的层差34a卡合。
构成上述的内针座18及保护件20的各部件(针座主体34、内针保持部件36、内筒42、外筒62、连接管64)的材料并没有特别限定，能够适用例如在导管座14的说明中列举的材料。该情况下，可以使全部部件通过相同的材料而成型，也可以按每个部件通过不同的材料而成型。
本实施方式的导管组装体10基本如以上那样构成，以下说明其作用及效果。
如图2所示，在导管组装体10的初始状态(可穿刺状态)下，内针16插入到导管12中且针尖17从导管12的前端仅以规定长度突出，内筒42的前端筒部52插入到导管座14的基端，外筒62相对于内筒42在可动范围内移动到最前端侧。另外，如图3B所示，设在内筒42上的一对臂46由于位于外筒62的臂收纳部80内而处于闭合状态。闭合的一对臂46通过与导管座14的凸缘部24卡合，来阻止导管座14与包含内筒42的保护件20的分离。
另外，如图2所示，在导管组装体10的初始状态(可穿刺状态)下，内针16的针尖17与止动件66相比位于前端侧，止动件66与内筒42的基端筒部54相比向外侧突出并与外筒62的卡合部92卡合，由此，阻止外筒62相对于内筒42向基端方向移动。而且，连接管64最大限度地插入到内针座18内，外筒62的筒状部82最大限度地插入到连接管64中。该状态下，臂收纳部80插入到内针座18的前端侧。此外，挡板部件48在以通过内针16而靠向内部空间50a的一侧的方式弹性变形的状态下被收纳。
导管组装体10在可穿刺状态下，由使用者(医生或护士等)对内针座18进行握持操作，而将导管12及内针16穿刺于患者的血管。穿刺后，实施用于使由内针16、内针座18及保护件20构成的结合体(以下称为“内针单元21”)从导管部件26脱离的脱离操作(内针16的拔出操作)。
在脱离操作中，在保持导管部件26的位置的状态下，使内针座18向基端方向后退移动。由此，保持在构成内针座18的内针保持部件36中的内针16相对于导管12开始后退移动。另一方面，直至使内针16以规定量后退移动为止，保护件20为相对于导管部件26不位移的状态(移动停止状态)。
当使内针座18以规定量后退移动后，由于设在针座主体34的前端侧的层差34a(参照图2)与连接管64的基端侧的外侧钩98卡合，所以随着针座主体34的后退移动，而连接管64也后退移动。当针座主体34进一步后退移动时，连接管64的前端侧的内侧钩96与筒状部82的基端侧的外侧钩94卡合。该状态下，外筒62、连接管64及内针座18成为伸长至最大的状态。另外，该状态下，内针座18相对于连接管64后退移动并且连接管64相对于外筒62后退移动，由此保护件20伸长，因此，如图7所示，内针16在全长范围内均被内针座18及保护件20覆盖。
另一方面，在内针座18相对于导管部件26后退移动的过程中，内针16也相对于内筒42后退移动。此时，当内针16的针尖17(参照图2)与配置在内筒42内的挡板部件48相比移动到基端侧时，通过来自内针16的推压而被限制扩张的挡板部件48，通过弹性恢复力而在内部空间50a内扩张(参照图6B所示的状态下的挡板部件48)。其结果为，由于内部空间50a中的内针16的移动路径被截断，所以能够防止内针16的针尖17再次从内筒42的前端突出。但是，在该时刻，设在内筒42上的臂46依然闭合，内筒42与导管座14的卡合被维持。
当内针16在内筒42内进一步后退移动，而针尖17与设在内筒42上的止动件66相比移动到基端侧时，止动件66从来自内针16的推压释放，由此，通过铰链部68的弹性恢复力使止动件66向内筒42的内侧方向位移(参照图6A所示的状态下的止动件66)。当止动件66向内筒42的内侧方向位移时，由于止动件66与设在外筒62上的卡合部92的卡合被解除，所以外筒62能够相对于内筒42向基端方向位移。因此，当从外筒62、连接管64及内针座18沿轴线方向相对位移且伸长至最大的状态、进一步向基端方向对内针座18进行移动操作时，外筒62相对于内筒42向基端方向位移。
并且，随着该位移，如图6B所示，当臂46的卡合端部72从臂收纳部80向前端方向突出时，基于臂收纳部80对臂46进行的扩开限制被解除，因此，臂46通过弹性恢复力而主动向外侧方向位移(扩开)。由此，设在内筒42上的臂46与设在导管座14上的凸缘部24的卡合被解除，因此，随着内针座18的朝向基端方向的移动，而内筒42从导管座14分离。由此，与内针座18连接的内针16也从导管12拔出，内针单元21从导管部件26脱离。其结果为，成为内针单元21从导管部件26分离且仅导管组装体10中的导管部件26留置于患者侧的状态。
在内针单元21从导管部件26分离的状态下，成为内针16的全长被收纳到保护件20和内针座18内且内针16的针尖17被覆盖的状态。另一方面，在从导管12将内针16拔出后，通过将未图示的输液管的连接器与导管座14的基端侧连接，来实施输液剂(药液)从输液管向患者的供给。
根据本实施方式的导管组装体10，在内针16的拔出操作时，在内针16被收纳到保护件20内后，由于内筒42的臂46与导管座14的卡合被解除，所以在内针16露出的状态下保护件20和导管座14不会分离。因此，能够在导管组装体10使用后，通过保护件20来可靠地保护针尖17，能够提高导管组装体10的操作时的安全性。
另外，在本实施方式的情况下，构成为：随着内筒42与外筒62的相对位移而臂46主动打开，由此臂46与导管座14的卡合被解除，因此，能够通过仅将内针座18向基端方向牵引的简单操作且以小操作力来进行内针16的拔出操作。
在本实施方式的情况下，臂46在配置于臂收纳部80内的状态下，通过臂收纳部80而被限制向外侧方向位移。另一方面，在外筒62相对于内筒42后退移动时，随着臂46从臂收纳部80突出，臂46通过弹性恢复力而向外侧方向位移。根据该结构，在内针16拔出前通过臂收纳部80来阻止臂46向外侧方向扩开，由此，能够可靠地维持导管座14与保护件20的卡合。另外，在内针16拔出时，臂46利用臂46自身的弹性恢复力向外侧方向扩开，因此，能够可靠地解除导管座14与保护件20的卡合而顺利地完成分离操作。
在本实施方式的情况下，在内针16的针尖17与止动件66相比位于前端侧的状态下，止动件66被内针16推压而与外筒62卡合，由此，阻止了上述外筒62相对于上述内筒42后退。另一方面，在内针16的针尖17与止动件66相比移动到基端侧时，止动件66向内侧方向位移而解除与外筒62的卡合，由此，外筒62能够相对于内筒42后退移动。根据该结构，通过随着内针16的拔出而进行的止动件66的动作，在内针16的针尖17完全被收纳到保护件20内后，外筒62能够相对于内筒42后退移动。因此，能够不使针尖17露出地更加可靠地完成将导管座14和保护件20分离的操作。
接下来，主要参照图8A～图10C，说明上述导管组装体10的组装方法。图8A示出了通过折曲而形成内筒42的内筒形成部件100。在与内筒形成部件100中的挡板收纳部50(参照图2)相当的部位51中，插入挡板部件48(参照图8A)，之后，通过在铰链部78的位置上将内筒形成部件100对折，来形成内筒42(参照图8B)。
另一方面，从针座主体34的基端侧将连接管64插入(参照图8C)，接着，从针座主体34的基端侧将内针保持部件36插入，并将内针保持部件36固定在针座主体34上(参照图8D)。接着，通过从针座主体34的前端侧将外筒62插入，来将外筒62插入到配置在针座主体34内的连接管64中(参照图8E)。该情况下，外筒62的基端随着弹性变形而缩径，由此，设在外筒62上的外侧钩94(参照图2)越过设在连接管64上的内侧钩96，从而将外筒62插入到连接管64内。
接下来，从外筒62的前端侧将内筒42插入，并将内筒42相对于外筒62定位在规定位置上而成为临时组装状态(参照图8F)。图10A示出了临时组装状态下的内筒42与外筒62的关系。在将内筒42插入至外筒62中的规定位置的过程中，能够通过卡合部92向外侧的弹性变形，而使第2突起部58越过卡合部92并与卡合部92相比移动至基端侧。
如图10A所示，在临时组装状态下，通过将设在外筒62上的卡合部92配置到设在内筒42上的第1突起部56与第2突起部58之间，而将内筒42相对于外筒62定位在规定位置上。像这样，在本实施方式中，通过设在内筒42上的第1突起部56及第2突起部58、和设在外筒62上的卡合部92，而构成能够将内筒42相对于外筒62定位在规定位置上的定位机构102。
在临时组装状态下，内筒42没有相对于外筒62插入至最大，而设在内筒42上的臂46的卡合端部72从外筒62的臂收纳部80的前端侧突出，因此，成为卡合端部72相对于臂基部70向外侧方向倾斜的状态、即臂46打开的状态。以下，为便于说明，将图8F及图10A所示的半成品称为“安全部件104”。这样组装而成的安全部件104在直至组合于内针16及导管部件26并作为导管组装体10而完成为止，存在因输送、保管等而在一定期间保持该状态的情况。
接下来，说明导管部件26及内针16与安全部件104的组装工序。将内针16插入到导管部件26中，并且，将内针16插入到临时组装状态下的安全部件104中(参照图9A)。如图10B所示，当将内针16插入到内筒42中后，通过内针16来推压止动件66，由此，止动件66成为向外侧方向位移而从基端筒部54向外侧突出的状态。
像这样，在将内针16插入到临时组装状态下的安全部件104中后，将内针16的基端固定在内针保持部件36上。该情况下，可以通过将紫外线固化型粘结剂涂布到内针保持部件36的规定部位，并向所涂布的紫外线固化型粘结剂照射紫外线来使其硬化，而使内针16的基端和内针保持部件36固定。
此外，在本实施方式的情况下，在导管部件26的内部配置有止血阀28、密封部件30及栓塞32(参照图2等)，但在其他实施方式中可以不具有这些部件。
接下来，通过例如熔接、粘结等将过滤器38固定到内针保持部件36的基端部(卡定部)的内侧(参照图9B)。
接下来，如图10C所示，通过将导管部件26相对于安全部件104向基端方向压入，而使内筒42相对于外筒62向基端方向移动至最大。该情况下，在开始导管部件26相对于安全部件104的向基端方向的压入的时刻，由于设在内筒42上的臂46为打开的状态，所以在导管座14推压内筒42时，臂46的前端不会与导管座14的基端抵接。因此，能够不使臂46弯曲地将导管座14和内筒42连接。
在内筒42相对于外筒62向基端方向移动的过程中，设在内筒42上的臂46随着收纳到臂收纳部80内而向内侧方向位移，从而成为闭合状态。由此，成为设在导管座14的基端的凸缘部24和臂46的卡合端部72卡合来阻止导管座14与内筒42的分离的状态。
另外，在内筒42相对于外筒62向基端方向移动的过程中，设在内筒42上的止动件66越过设在外筒62上的卡合部92。该情况下，卡合部92发生弹性变形而向外侧位移，由此，止动件66能够越过卡合部92。然后，止动件66在到达狭缝90的时刻，进入到狭缝90中而与卡合部92卡合。由此，形成内筒42与外筒62的沿轴线方向的相对移动被阻止的状态。
通过以上组装工序，完成图1及图2所示的状态下的导管组装体10。
如以上说明那样，在本实施方式中，在内筒42及外筒62上设有定位机构102，因此，在使导管座14和内筒42沿轴线方向相对位移来使导管座14和内筒42卡合而进行组装时，通过将设在内筒42上的臂46保持为打开状态，而臂46和导管座14不会发生干涉。由此，能够不使臂46弯曲地将导管座14和内筒42连接。
在本实施方式的情况下，定位机构102由设在内筒42上的第1突起部56及第2突起部58、和设在外筒62上的卡合部92构成(参照图10A)。根据该结构，通过第1突起部56及第2突起部58与卡合部92的卡合作用，能够以简单的结构可靠地进行用于在组装工序中使内筒42和外筒62成为临时组装状态的定位。
在本实施方式的情况下，在使用导管组装体10时，在随着内针16的拔出操作而外筒62相对于内筒42后退移动时，通过第1突起部56与卡合部92的抵接，来限制外筒62相对于内筒42的进一步移动(参照图6A)。像这样，构成用于在组装时维持使臂46打开的状态的定位机构102的第1突起部56在产品完成后(使用时)，作为限制外筒62相对于内筒42的后退移动范围的机构而发挥功能。像这样由于使第1突起部56具有多种功能，所以能够减少设在内筒42上的突起的数量。
在本实施方式的情况下，第2突起部58的突出高度比第1突起部56的突出高度低。根据该结构，在为了形成内筒42和外筒62的临时组装状态而将内筒42插入到外筒62中时，设在内筒42上的第2突起部58能够容易地越过设在外筒62上的卡合部92。另一方面，第2突起部58若得到在组装时内筒42和外筒62不会分离的程度的卡合力则足够，因此不会妨碍临时组装状态的保持。
在上述中，列举优选的实施方式说明了本发明，但本发明并不限定于上述实施方式，当然能够在不脱离本发明的要旨的范围内进行各种改变。

Claims (7)

1.一种导管组装体(10)，其特征在于，具有：
在前端具有尖锐的针尖(17)的内针(16)；
与所述内针(16)的基端部连接的内针座(18)；
供所述内针(16)穿插的导管(12)；
与所述导管(12)的基端部连接的导管座(14)；和
在拔出所述内针(16)时至少将所述内针(16)的所述针尖(17)覆盖的保护件(20)，
所述保护件(20)具有：
内筒(42)，其包含以能够解除的方式从外侧与所述导管座(14)的基端卡合的臂(46)；和
外筒(62)，其在内侧配置有所述内筒(42)，并且能够相对于所述内筒(42)沿轴线方向相对位移，
在所述内针(16)的拔出操作中，当所述内针(16)的所述针尖(17)收纳到所述保护件(20)中后所述外筒(62)相对于所述内筒(42)后退移动时，所述臂(46)向外侧方向位移，由此，解除所述臂(46)与所述导管座(14)的卡合。
2.如权利要求1所述的导管组装体(10)，其特征在于，
所述内筒(42)具有：中空状的内筒主体(44)、和一体地设在所述内筒主体(44)的外侧的所述臂(46)，
所述外筒(62)具有能够收纳所述臂(46)的臂收纳部(80)，
在所述臂(46)配置于所述臂收纳部(80)内的状态下，所述臂(46)通过所述臂收纳部(80)而被限制向外侧方向位移，
在所述外筒(62)相对于所述内筒(42)后退移动时，随着所述臂(46)从所述臂收纳部(80)突出，所述臂(46)通过弹性恢复力而向外侧方向位移。
3.如权利要求1所述的导管组装体(10)，其特征在于，
所述内筒(42)具有：沿轴线方向延伸并供所述内针(16)穿插的穿插孔(55)、和以与所述穿插孔(55)相面对的方式配置并相对于所述外筒(62)以能够解除的方式卡合的止动件(66)，
在所述内针(16)的所述针尖(17)与所述止动件(66)相比位于前端侧的状态下，所述止动件(66)被所述内针(16)推压而与所述外筒(62)卡合，由此，阻止所述外筒(62)相对于所述内筒(42)后退，
在所述内针(16)的所述针尖(17)与所述止动件(66)相比移动到基端侧时，所述止动件(66)向内侧方向位移而解除与所述外筒(62)的卡合，由此，所述外筒(62)能够相对于所述内筒(42)后退移动。
4.如权利要求1所述的导管组装体(10)，其特征在于，
所述保护件(20)具有能够将所述内筒(42)相对于所述外筒(62)定位到规定位置上的定位机构(102)，
在所述内筒(42)相对于所述外筒(62)定位到所述规定位置上的状态下，所述臂(46)保持向外侧方向位移的状态。
5.如权利要求4所述的导管组装体(10)，其特征在于，
所述定位机构(102)具有：
沿轴线方向隔开间隔地设在所述内筒(42)的外周部上的第1突起部(56)及第2突起部(58)；和
设在所述外筒(62)上并能够与所述第1突起部(56)及所述第2突起部(58)卡合的卡合部(92)，
通过将所述卡合部(92)配置在所述第1突起部(56)与所述第2突起部(58)之间，而将所述内筒(42)相对于所述外筒(62)定位到所述规定位置上。
6.如权利要求5所述的导管组装体(10)，其特征在于，
所述第1突起部(56)与所述第2突起部(58)相比设在前端侧，
在随着所述内针(16)的拔出操作而所述外筒(62)相对于所述内筒(42)后退移动时，所述第1突起部(56)和所述卡合部(92)抵接，由此，限制所述外筒(62)相对于所述内筒(42)的进一步移动。
7.如权利要求6所述的导管组装体(10)，其特征在于，
所述第2突起部(58)的突出高度比所述第1突起部(56)的突出高度低。
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