CN104274492B - 一种治疗痔疮的药物组合物和辅料制得的糊剂、软膏剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗痔疮的药物组合物及其制剂，是用下列重量份组成的原料制得：红霉素、珍珠粉。本发明提供了一种无刺激、无毒副作用，安全度高、可根治，不复发，能有效治疗痔疮的药物组合物，及由该药物组合物制得的糊剂，容易贴附在人体皮肤上，提高糊剂中活性成分的生物利用度，提高治疗效果，缩短对痔疮的治疗周期、效果好、见效快、可根治。本发明提供的药物组合物及其糊剂，对痔疮的治疗，痊愈率和有效率较高，痊愈率达93.9％、有效率100％。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，特别涉及一种治疗痔疮的药物组合物及其制剂。
技术背景
痔疮发病原因颇多，久坐、久站、劳累等使人体处于一种固定体位，从而影响血液循环，使盆腔内血流缓慢和腹内脏器充血，引起痔静脉过度充盈、曲张、隆起、静脉壁张力下降而引起痔疮是发病的重要原因之一。目前痔疮的治疗主要以改善肛周和痔静脉血液循环，消除静脉的过度曲张和充盈，治疗方面以手术为主，但是手术中并发症比较多，另外容易复发是好多病人不愿做手术的原因，效果都不太理想，市场急需一种行之有效的治疗痔疮的药物。中国专利CN 102552611 A公开了一种治疗痔疮的中药组合物，该中药组合物以血竭、乳香、没药、珍珠粉、冰片、三七、黄连、人工牛黄、白矾九味中草药为原料制得，该产品虽然可治疗痔疮，但是其生物利用度不高，对痔疮的治疗见效慢，易复发；且原料多，其配伍是否合适也有待考证，并且制备方法复杂。
发明内容
本发明的目的是提供一种能有效治疗痔疮，治疗效果好、见效快、不复发、无毒副作用、可根治、利于人体吸收，中药成分生物利用度高的治疗痔疮的药物组合物。
本发明的治疗痔疮的药物组合物，由下列重量份的原料药经加工制备而成：
红霉素 0.8-1.2 珍珠粉 80-120。
本发明所提供的治疗痔疮的药物组合物，原料少，易加工，该组合物对痔疮具有很好的治疗效果，无依赖性，无毒副作用；可有效治疗内痔、外痔、混合痔。
优选地，本发明的治疗痔疮的药物组合物，由下列重量份的原料药经加工制备而成：
红霉素 1 珍珠粉 100。
该治疗痔疮的药物组合物，可以有效治疗痔疮，见效快、无依赖性、无毒副作用。
本发明所述的药物组合物，只使用红霉素和珍珠粉两味原料药，不需要加入其它原料药，就可以对痔疮起到很好的治疗效果，治疗周期短，起效快，不复发，无毒副作用。
本发明的治疗痔疮的药物组合物，将所述红霉素与辅料制成红霉素软膏，所述红霉素和辅料的重量份数比为1：96-104。
进一步，所述辅料为下列重量份的物质：
液状石蜡 2-5 羊毛脂 5-8 凡士林 4-6。
进一步，药物组合物的制备，包括如下步骤：
a)将处方量的珍珠粉研细得珍珠细粉；
b)将处方量的羊毛脂和凡士林分别在30℃下熔融并混合，搅拌下加入到液体石蜡中，得混合基质；
c)将所述红霉素研细后，加入所述混合基质中，搅拌均匀，得红霉素软膏；
d)将所述红霉素软膏与所述珍珠细粉以1:1的重量份数比混合均匀，制得药物组合物。
药物组合物的制备，还可以按照如下步骤制得：
分别将所述红霉素、珍珠粉研细得红霉素粉、珍珠细粉，将所述红霉素粉与珍珠细粉以1:100的重量份数比混合均匀，制得药物组合物。
进一步，由本发明的治疗痔疮的药物组合物和辅料制得的制剂为糊剂，重量份数为4-6的蜂蜡和重量份数为7-9的硬脂酸。
蜂蜡和硬脂酸混合作为糊剂的基质，有利于提高糊剂的稳定性；蜂蜡同时还起到润滑剂的作用，有利于糊剂使用过程中对人体皮肤进行润滑。
进一步，辅料还包括重量份数为3-9的甘油和重量份数为5-10的氢化卵磷脂。
甘油和氢化卵磷脂的协同作用，有利于提高糊剂中活性成分的溶出度，进一步提高糊剂中活性成分的生物利用度，促进人体对有效成分的吸收，增加药物的使用效果，缩短对痔疮的治疗周期、效果好、见效快、可根治；甘油同时还起到润湿剂的作用，利于糊剂使用过程中对人体皮肤进行保湿、滋润。
进一步，辅料还包括重量份数为7-12的薰衣草油和重量份数为4-8的谷胱甘肽。
薰衣草油和谷胱甘肽的协同作用，提高了糊剂的抗菌性，防止细菌滋生，保证糊剂使用的安全性和使用效果，延长糊剂的保质期。
如此制备的药物组合物，不仅将红霉素和珍珠粉应用于治疗痔疮的用药中，而且珍珠粉的加入，有效克服了红霉素软膏的刺激性和过敏性反应，防止了使用红霉素软膏时易发生烧灼感、瘙痒、红肿等不适。
本发明的治疗痔疮的制剂的制备方法，包括如下步骤：
a)将处方量的红霉素和珍珠粉分别研磨成细粉并混合均匀，制得药物组合物；
b)将处方量的蜂蜡加热至融化，得熔融物；
c)将处方量的硬脂酸研磨成细粉，并在搅拌下加入到步骤b)得到的熔融物中，混合均匀，得基质混合物；
d)将处方量的甘油缓慢加入到步骤c)得到的基质混合物中，搅拌均匀，得混合物；
e)将处方量的氢化卵磷脂研细得细粉；
f)搅拌下将步骤e)得到的细粉、步骤a)的药物组合物、处方量的薰衣草油和谷胱甘肽依次缓慢加入到步骤d)得到的混合物中，搅拌均匀，得糊剂。
糊剂是外用制剂，克服了栓剂需要肛门用药、给人造成心理负担、不利于患者恢复的缺点，通过肛部皮肤直接吸收，效果好，无副作用；在保证对患者进行有效治疗的同时，还能促进人体对糊剂中有效成分的充分吸收，提高治疗效率、缩短治疗时间，延长糊剂的保质期，保证糊剂的质量和疗效。
本发明所提供的制备工艺，简单易操作；同时又实现了药物组合物及制剂的低毒性和根治性；制得的糊剂，容易贴附在人体皮肤上，提高糊剂中活性成分的生物利用度，提高治疗效果，缩短对痔疮的治疗周期、效果好、见效快、可根治。
本发明的有益效果为：
(1)原料简单、种类少，制备的治疗痔疮的药物组合物无刺激、无毒副作用，安全度高、可根治，不复发，痊愈率和有效率较高，痊愈率93.9％、有效率100％。
(2)本发明的治疗痔疮的糊剂，容易贴附在人体皮肤上，提高糊剂中活性成分的生物利用度，提高治疗效果，缩短对痔疮的治疗周期、效果好、见效快、可根治。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步说明：
实施例1 药物组合物
一种治疗痔疮的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
红霉素 0.8 珍珠粉 120
制备方法：
分别将处方量的红霉素、珍珠粉研细得红霉素粉、珍珠细粉，将所述红霉素粉与珍珠细粉混合均匀，制得药物组合物。
实施例2 药物组合物
一种治疗痔疮的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
红霉素 1.2 珍珠粉 80
制备方法：按照实施例1的制备方法制得药物组合物。
实施例3 药物组合物
一种治疗痔疮的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
红霉素 1 珍珠粉 100
制备方法：按照实施例1的制备方法制得药物组合物。
实施例4 药物组合物
一种治疗痔疮的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
红霉素 0.8 珍珠粉 120 液状石蜡 14 羊毛脂 35 凡士林 30
制备方法：
e)将处方量的珍珠粉研细得珍珠细粉；
f)将处方量的羊毛脂和凡士林分别在30℃下熔融并混合，搅拌下加入到液体石蜡中，得混合基质；
g)将所述红霉素研细后，加入所述混合基质中，搅拌均匀，得红霉素软膏；
将所述红霉素软膏与所述珍珠细粉混合均匀，制得药物组合物。
实施例5 药物组合物
一种治疗痔疮的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
红霉素 1.2 珍珠粉 80 液状石蜡 32 羊毛脂 51 凡士林 39
制备方法：按照实施例4的制备方法制得药物组合物。
实施例6 药物组合物
一种治疗痔疮的药物组合物，该药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
红霉素 1 珍珠粉 100 液状石蜡 26 羊毛脂 40 凡士林33
制备方法：按照实施例4的制备方法制得药物组合物。
实施例7 糊剂
处方：
实施例1 制备的药物组合物 20g
辅料：蜂蜡 6.7g
硬脂酸 3.3g
制备方法：
a)制备药物组合物；
b)将处方量的羊毛脂加热至30℃融化，得熔融物；
c)将处方量的硬脂酸研磨成细粉，并在搅拌下加入到步骤b)得到的熔融物中，混合均匀，得基质混合物；
d)将步骤a)的药物组合物缓慢加入到步骤c)得到的基质混合物中进行混合，搅拌至均匀，即得糊剂。
实施例8 糊剂
处方：
实施例2 制备的药物组合物 20g
辅料：蜂蜡 43g
硬脂酸 17g
制备方法：按照实施例7的制备方法制得糊剂。
实施例9 糊剂
处方：
制备方法：
a)制备药物组合物；
b)将处方量的蜂蜡加热至融化，得熔融物；
c)将处方量的硬脂酸研磨成细粉，并在搅拌下加入到步骤b)得到的熔融物中，混合均匀，得基质混合物；
d)将处方量的甘油缓慢加入到步骤c)得到的基质混合物中，搅拌均匀，得混合物；
e)将处方量的氢化卵磷脂研细得细粉；
f)搅拌下将步骤e)得到的细粉、步骤a)的药物组合物依次缓慢加入到步骤d)得到的混合物中，搅拌均匀，得糊剂。
实施例10 糊剂
处方：
制备方法：按照实施例9的制备方法制得糊剂。
实施例11 糊剂
处方：
制备方法：
a)制备药物组合物；
b)将处方量的蜂蜡加热至融化，得熔融物；
c)将处方量的硬脂酸研磨成细粉，并在搅拌下加入到步骤b)得到的熔融物中，混合均匀，得基质混合物；
d)将处方量的甘油缓慢加入到步骤c)得到的基质混合物中，搅拌均匀，得混合物；
e)将处方量的氢化卵磷脂研细得细粉；
f)搅拌下将步骤e)得到的细粉、步骤a)的药物组合物、处方量的薰衣草油和谷胱甘肽依次缓慢加入到步骤d)得到的混合物中，搅拌均匀，得糊剂。
实施例12 糊剂
处方：
制备方法：按照实施例11的制备方法制得糊剂。
对照实施例1 糊剂
处方：
制备方法：
a)制备药物组合物；
b)将处方量的蜂蜡加热至融化，得熔融物；
c)将处方量的甘油缓慢加入到步骤c)得到的基质混合物中，搅拌均匀，得混合物；
d)将处方量的氢化卵磷脂研细得细粉；
e)搅拌下将步骤e)得到的细粉、步骤a)的药物组合物、处方量的薰衣草油和谷胱甘肽依次缓慢加入到步骤d)得到的混合物中，搅拌均匀，得糊剂。
为说明这一情况，现通过试验例进一步说明本发明的效果如下：
对照实施例2 糊剂
处方：
制备方法：
a)制备药物组合物；
b)将处方量的蜂蜡加热至融化，得熔融物；
c)将处方量的硬脂酸研磨成细粉，并在搅拌下加入到步骤b)得到的熔融物中，混合均匀，得基质混合物；
d)将处方量的氢化卵磷脂研细得细粉；
e)搅拌下将步骤e)得到的细粉、步骤a)的药物组合物、处方量的薰衣草油和谷胱甘肽依次缓慢加入到步骤d)得到的混合物中，搅拌均匀，得糊剂。
对照实施例3 糊剂
处方：
制备方法：
a)制备药物组合物；
b)将处方量的蜂蜡加热至融化，得熔融物；
c)将处方量的硬脂酸研磨成细粉，并在搅拌下加入到步骤b)得到的熔融物中，混合均匀，得基质混合物；
d)将处方量的甘油缓慢加入到步骤c)得到的基质混合物中，搅拌均匀，得混合物；
e)将处方量的氢化卵磷脂研细得细粉；
f)搅拌下将步骤e)得到的细粉、步骤a)的药物组合物和谷胱甘肽依次缓慢加入到步骤d)得到的混合物中，搅拌均匀，得糊剂。
试验例1 稳定性试验
1.加速试验
取实施例11的糊剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，在温度30℃±2℃下，相对湿度为65％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测糊剂的性状、红霉素的含量(标示量％)、细菌含量(％)，结果发现，各项指标均无明显变化；
取实施例12的糊剂，同样条件下进行试验，结果相同；
取对照实施例1的糊剂，同样条件下进行试验，结果发现，糊剂的形状明显改变，红霉素的含量显著下降；
取对照实施例3的糊剂，同样条件下进行试验，结果发现，细菌含量显著增大。
2.长期试验
取实施例11的糊剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置24个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测糊剂的性状、红霉素的含量(标示量％)，结果发现，各项指标均无明显变化；
取实施例12的糊剂，同样条件下进行试验，结果相同；
取对照实施例1的糊剂，同样条件下进行试验，结果发现，糊剂的形状明显改变，红霉素的含量显著下降；
取对照实施例3的糊剂，同样条件下进行试验，结果发现，细菌含量显著增大。
由稳定性试验可知，蜂蜡和硬脂酸协同作用，可以提高糊剂的稳定性；
薰衣草油和谷胱甘肽协同作用，可以提高糊剂的抗菌性。
试验例2 临床试验
1.痔疮
1.病例选择：
治疗组1：33例，年龄18-50岁，平均30岁，病程2-7周；
治疗组2：33例，年龄18-50岁，平均30岁，病程2-7周；
对照组1：33例，年龄18-50岁，平均30岁，病程2-7周；
对照组2：33例，年龄18-50岁，平均30岁，病程2-7周；
对照组3：33例，年龄18-50岁，平均30岁，病程2-7周。
2.给药方式：
治疗组1：使用实施例6的治疗痔疮的药物组合物，睡前使用，每日1次，患者洗净患处，将药物组合物涂覆在患者的患处，15天为一个疗程，连续使用两个疗程；
治疗组2：使用实施例11的治疗痔疮的糊剂，睡前使用，每日1次，患者洗净患处，将糊剂涂覆在患者的患处，15天为一个疗程，连续使用两个疗程；
治疗组3：使用实施例12的治疗痔疮的糊剂，睡前使用，每日1次，患者洗净患处，将糊剂涂覆在患者的患处，15天为一个疗程，连续使用两个疗程；
对照组1：使用对照实施例2的治疗痔疮的糊剂，睡前使用，每日1次，患者洗净患处，将糊剂涂覆在患者的患处，15天为一个疗程，连续使用两个疗程；
对照组2：使用市售的痔疮膏(成分：麝香、牛黄、珍珠、琥珀、硼砂、冰片、炉甘石、单甘酯、尼泊金酯、去离子水)，睡前使用，每日1次，患者洗净患处，将糊剂涂覆在患者的患处，15天为一个疗程，连续使用两个疗程。
对照组3：使用市售的红霉素软膏，睡前使用，每日1次，患者洗净患处，将糊剂涂覆在患者的患处，15天为一个疗程，连续使用两个疗程。
3.典型症状：便血、坠胀感、肿胀、疼痛。
4.诊断标准：
痊愈：临床症状完全消失。
显效：临床症状基本消失。
有效：临床症状减轻。
无效：基本无变化。
5.试验结果：
治疗组和对照组的疗效比较结果见表1；
表1 治疗组和对照组的疗效比较
治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。
6.效果判定：
由治疗组和对照组的比较可知，本发明的治疗痔疮的药物组合物及由本发明的治疗痔疮的药物组合物制得的糊剂，有效率100％、痊愈率93.9％，能有效治疗痔疮，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组；
由治疗组2、3与对照组1的比较可知，甘油和氢化卵磷脂协同作用，有利于促进人体对糊剂中有效成分的吸收，利于提高糊剂的治疗效果；
由治疗组和对照组3的比较可知，将珍珠粉和红霉素结合制得的药物组合物及其糊剂对痔疮的治疗效果，显著优于单独使用红霉素软膏的效果，并且可以克服单独使用红霉素软膏时易发生过敏反应和刺激性反应，引发患者皮肤红肿、烧灼感和瘙痒症状的缺点。
典型应用1：
李某，女，24岁，肛门内有异物感，大便则出血如箭，解毕用手按，良久方入，诊断为内痔。用过多种治疗痔疮的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗痔疮的药物组合物制得的糊剂，把患者患处及周边皮肤清洗干净，每晚睡前将适量糊剂涂覆在患者的患处，外用一次性自粘性无菌敷贴固定，次晨10小时后揭下清洗，每日1次，15天为一个疗程，连续使用两个疗程。治疗1个疗程后，患者症状减轻。继续使用1个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。
典型应用2：
曾某，男，36岁，肝门外有异物感，不能送入肛内，不易出血，疼痛，诊断为外痔。用过多种治疗痔疮的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗痔疮的药物组合物制得的糊剂，把患者患处及周边皮肤清洗干净，每晚睡前将适量糊剂涂覆在患者的患处，次晨10小时后清洗，每日1次，15天为一个疗程，连续使用两个疗程。治疗1个疗程后，患者症状减轻。继续使用1个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。
典型应用3：
李某，女，48岁，肛门内外均有异物感，大便则出血如箭，疼痛，诊断为混合痔。用过多种治疗痔疮的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗痔疮的药物组合物制得的糊剂，把患者患处及周边皮肤清洗干净，每晚睡前将适量糊剂涂覆在患者的患处，外用一次性自粘性无菌敷贴固定，次晨10小时后揭下清洗，每日1次，15天为一个疗程，连续使用两个疗程。治疗1个疗程后，患者症状减轻。继续使用1个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。
Claims (2)
1.一种治疗痔疮的药物组合物和辅料制得的糊剂，其特征在于，所述药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
红霉素0.8-1.2 珍珠粉80-120；
所述药物组合物和辅料的重量份数比为1：0.5-3；
所述辅料包括重量份数为4-6的蜂蜡和重量份数为7-9的硬脂酸；
所述辅料还包括重量份数为3-9的甘油和重量份数为5-10的氢化卵磷脂；
所述辅料还包括重量份数为7-12的薰衣草油和重量份数为4-8的谷胱甘肽。
所述糊剂的制备方法包括如下步骤：
a)将处方量的红霉素和珍珠粉分别研磨成细粉并混合均匀，制得药物组合物；
b)将处方量的蜂蜡加热至融化，得熔融物；
c)将处方量的硬脂酸研磨成细粉，并在搅拌下加入到步骤b)得到的熔融物中，混合均匀，得基质混合物；
d)将处方量的甘油缓慢加入到步骤c)得到的基质混合物中，搅拌均匀，得混合物；
e)将处方量的氢化卵磷脂研细得细粉；
f)搅拌下将步骤e)得到的细粉、步骤a)的药物组合物、处方量的薰衣草油和谷胱甘肽依次缓慢加入到步骤d)得到的混合物中，搅拌均匀，得糊剂。
2.一种治疗痔疮的药物组合物和辅料制得的软膏剂，其特征在于，所述药物组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
红霉素1 珍珠粉100。
将所述红霉素与辅料制成红霉素软膏，所述红霉素和辅料的重量份数比为1：96-102；
所述辅料为下列重量份的物质：
液状石蜡2-5 羊毛脂5-8 凡士林4-6。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN1342484A (zh) * | 2001-09-25 | 2002-04-03 | 郭立维 | 痔疮膏 |
| CN103393866A (zh) * | 2013-08-06 | 2013-11-20 | 李桂生 | 治疗痔疮的中药制剂 |
| CN103505525A (zh) * | 2012-06-17 | 2014-01-15 | 宣世英 | 一种治疗痔疮的药物及其制备方法 |
-
2014
- 2014-09-25 CN CN201410499409.2A patent/CN104274492B/zh not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| CN1342484A (zh) * | 2001-09-25 | 2002-04-03 | 郭立维 | 痔疮膏 |
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| CN103393866A (zh) * | 2013-08-06 | 2013-11-20 | 李桂生 | 治疗痔疮的中药制剂 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| synergistic effect of ayurvedic pearl preparation on enhancingeffectiveness of antibiotics;Manisha Kulkarni等;《Indian Journal of Experimental Biology》;20020731;第40卷(第7期);第831-834页 * |
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN104274492A (zh) | 2015-01-14 |
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