CN106692946A - 一种缓解阴道松弛的组合物及其制剂和制法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种缓解阴道松弛的组合物，该组合物主要由苦参、百部、蒲公英、冰片、益母草、蛇床子和表皮生长因子按一定重量份比经加工制备而成；该组合物对阴道松弛、阴道炎和宫颈糜烂均具有很好的疗效，有效率均达到93％以上，且无毒副作用。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种缓解阴道松弛的组合物及其制剂和制法。
背景技术
阴道松弛是女性随着年龄的增长出现的一种生理状况，随着年龄的增长，阴道使用因年限的增加而老化松弛；由于怀孕生产而致使阴道及盆腔肌肉的松弛、弹性纤维断裂萎缩等引起的阴道松弛或因其他妇科疾病导致的阴道松弛等。阴道松弛问题一直以来困扰着众多的女性朋友，其不仅影响妇女的生活质量，破坏家庭生活，同时还影响着女性的健康，阴道松弛还可导致阴道自净能力下降甚至是丧失，阴道内的白带增多，出现阴道瘙痒、异味等阴道炎的症状。目前针对阴道松弛的治疗主要包括缩阴手术和药物治疗；单纯的手术治疗，患者痛苦，有创伤，恢复时间长，且治愈率低，不适合所述的患者，并且疗效不佳风险大；药物治疗有阴道注射、外用制剂和口服药几个品种，但均有药物有效率低、对人体的副作用大和治标不治本的问题。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明提供一种缓解阴道松弛的中药组合物，该组合物疗效好，有效率高，治疗效果稳定，无毒副作用，从本质上改善妇女的生活质量。
本发明具体技术方案如下：
本发明提供一种缓解阴道松弛的组合物，该组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：
苦参 3-7 百部 2-5 冰片 2-5
蒲公英 2-5 益母草 1-4 表皮生长因子 0.0005-0.0021。
本发明所提供的组合物各组分协同作用，促进女性耻尾肌细胞的新陈代谢，诱导表皮细胞的增殖，增强细胞吸收营养物质的能力，促使胶原及胶原酶的合成，从而分泌胶原物质、透明质酸和糖蛋白，使女性耻尾肌弹性增加，厚度增强，肌肉组织从疏松的网状变成致密紧缩的状态，从根本上缓解女性阴道松弛的问题。
进一步的改进，制备所述组合物还包括如下重量份的原料药：
玫瑰精油 4-6 蛇床子 4-7 当归 1-4
茯苓 2-4 丹参 1-3。
进一步改进，加入上述中药成分后，与主药相协同，增强免疫力，调节女性内分泌系统和卵巢，使卵巢功能有所恢复，增加雌激素的分泌，进而调节阴道肌肉的张力，促进阴道壁渗液增加，恢复阴道弹性，从而使组合物的疗效更加显著。
进一步的改进，制备所述组合物还包括如下重量份的原料药：
透明质酸 2-5 维生素E 2-4。
进一步的改进，制备所述组合物还包括如下重量份的原料药：
银耳 3-6 铁皮石斛 2-5。
加入上述中药成分后，各药物相互协同，增强了组合物对阴道炎和宫颈糜烂的治疗效果；另一方面，表皮生长因子作为大分子蛋白质，其具有易失活的特点，而本发明所述的组合物各组分协同作用，无需添加其他保护剂就可保持表皮生长因子的活性，从而提高所述组合物的治疗效果，无毒副作用。
进一步的改进，制备所述组合物所用原料药的重量份数为：
为了使用方便，本发明将缓解阴道松弛的组合物和辅料制成凝胶剂，所述组合物和辅料的重量份数比为1:0.8-1.1，其中，所述辅料包括重量份数为3-5份的卡波姆。
进一步本发明将组合物和辅料制成凝胶剂，所述辅料还包括重量份数比为0.05-0.1:0.12-0.2:1-3的苏合香脂、薰衣草油和月桂酰肌氨酸。本发明所选辅料，释药快、对皮肤和黏膜无刺激或过敏反应，药物在基质中的均匀性好，有利于提高有效成分的利用率，且该凝胶剂性质稳定，PH值为4.4-5.0之间，制剂弱酸性符合女性阴道环境，保持阴道自洁功能。
本发明另一方面提供了缓解阴道松弛的组合物的制备方法，该方法包括如下步骤：
(1)称取处方量苦参、百部、蛇床子、益母草、当归、茯苓、丹参、铁皮石斛和蒲公英，洗净后粉碎，加入质量比为75％的乙醇溶液回流提取两次，第一次加入原料总重量的6-8倍，回流2-3h，第二次加入原料总重量的3-5倍，回流1-2h；合并提取液，减压浓缩，喷雾干燥的到混合提取物1；
(2)称取处方量银耳，粉碎成极细末，加入重量4-6倍水煎熬3-5h，超声波处理10min,离心，取上层清液，减压浓缩，干燥得到银耳提取物；
(3)将步骤(2)制得的银耳提取物与处方量的透明质酸和维生素E混合均匀，然后加入表皮生长因子，混合均匀后得到混合物2；
(4)冰片研磨成细末，与玫瑰精油、步骤(1)得到的混合提取物1和步骤(2)得到的混合物2混合均匀，得到所述缓解阴道松弛的组合物。
另一方面，本发明还提供所述组合物及其制剂的用途，其用于制备治疗治疗阴道松弛、阴道炎或宫颈糜烂的药物中的应用。
本发明所述缓解阴道松弛的组合物可使女性耻尾肌弹性增加，厚度增强，肌肉组织从疏松的网状变成致密紧缩的状态；另一方面增强免疫力，调节女性内分泌系统和卵巢，使卵巢功能有所恢复，增加雌激素的分泌，从根本上缓解女性阴道松弛的问题，且对细菌性、霉菌性阴道炎和糜烂有显著治疗作用。表皮生长因子作为大分子蛋白质，其具有易失活的特点，而本发明所述的组合物各组分协同作用，无需添加其他保护剂就可保持表皮生长因子的活性，从而提高所述组合物的治疗效果，且无毒副作用；制成凝胶剂等外用制剂后，使用方便，释药快，对皮肤和黏膜无刺激或过敏反应，药物在基质中的均匀性好，有利于提高有效成分的利用率，且该凝胶剂性质稳定，PH值为4.4-5.0之间，制剂弱酸性符合女性阴道环境，保持阴道自洁功能。
具体实施方式
实施例1
一种缓解阴道松弛的组合物，该组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
苦参 3 百部 4 冰片 3
蒲公英 2 益母草 3 表皮生长因子 0.0005。
实施例2
一种缓解阴道松弛的组合物，该组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
苦参 5 百部 4 冰片 3 玫瑰精油 6
蒲公英 4 益母草 3 表皮生长因子 0.0011
蛇床子 5 当归 3 茯苓 3 丹参 2。
实施例3
一种缓解阴道松弛的组合物，该组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：
实施例4
一种缓解阴道松弛的组合物，该组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
实施例5
一种缓解阴道松弛的组合物，该组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
制备方法：
1)称取处方量苦参、百部、蛇床子、益母草、当归、茯苓、丹参、铁皮石斛和蒲公英,洗净后粉碎，加入质量比为75％的乙醇溶液回流提取两次，第一次加入原料总重量的7倍，回流2h，第二次加入原料总重量的4倍，回流1.5h；合并提取液，减压浓缩，喷雾干燥得细粉；
2)称取处方量银耳，粉碎成极细末，加入重量5倍水煎熬4h，超声波处理10min,离心，取上层清液，减压浓缩，干燥得到银耳提取物；
3)将步骤2)制得的银耳提取物与处方量的透明质酸和维生素E混合均匀，然后加入表皮生长因子，混合均匀后得到混合物；
4)冰片研磨成细末，与玫瑰精油、步骤1)得到的细粉和步骤2)得到的混合物混合均匀，得到所述缓解阴道松弛的组合物。
实施例6
一种缓解阴道松弛的组合物，该组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：
制备方法：
1)称取处方量苦参、百部、蛇床子、益母草、当归、茯苓、丹参、铁皮石斛和蒲公英，洗净后粉碎，加入质量比为75％的乙醇溶液回流提取两次，第一次加入原料总重量的6倍，回流2h，第二次加入原料总重量的3倍，回流2h；合并提取液，减压浓缩，喷雾干燥得粉末；
2)称取处方量银耳，粉碎成极细末，加入重量4倍水煎熬5h，超声波处理10min,离心，取上层清液，减压浓缩，干燥得到银耳提取物；
3)将步骤2)制得的银耳提取物与处方量的透明质酸和维生素E混合均匀，然后加入表皮生长因子，混合均匀后得到混合物；
4)冰片研磨成细末，与玫瑰精油、步骤1)得到的细粉和步骤2)得到的混合物混合均匀，得到所述缓解阴道松弛的组合物。
实施例7
一种缓解阴道松弛的组合物，该组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：
制备方法：
1)称取处方量苦参、百部、蛇床子、益母草、当归、茯苓、丹参、铁皮石斛和蒲公英，洗净后粉碎，加入质量比为75％的乙醇溶液回流提取两次，第一次加入原料总重量的8倍，回流3h，第二次加入原料总重量的5倍，回流1h；合并提取液，减压浓缩，喷雾干燥的到混合提取物1；
2)称取处方量银耳，粉碎成极细末，加入重量6倍水煎熬3h，超声波处理10min,离心，取上层清液，减压浓缩，干燥得到银耳提取物；
3)将步骤2)制得的银耳提取物与处方量的透明质酸和维生素E混合均匀，然后加入表皮生长因子，混合均匀后得到混合物2；
4)冰片研磨成细末，与玫瑰精油、步骤1)得到的细粉和步骤2)得到的混合物混合均匀，得到所述缓解阴道松弛的组合物。
实施例8凝胶剂
制备方法：
将卡波姆加水充分溶胀至透明胶体，按上述配比分解加入实施例1所制备的组合物、月桂酰肌氨酸、苏合香脂和薰衣草油，搅拌均匀，加入剩余水，搅拌后及制成凝胶剂，所述凝胶剂的PH值为5.0。
实施例9凝胶剂
制备方法：按实施例7所述方法制备，所述凝胶剂的PH值为4.4。
实施例10凝胶剂
制备方法：按实施例7所述方法制备，所述凝胶剂的PH值为4.7。
实施例11凝胶剂
制备方法：按实施例7所述方法制备，所述凝胶剂的PH值为4.8。
试验1中药组合物对母狗(以产)阴道的影响
1试验动物
动物狗(母，以产)，体重12-17kg，
观察指标：使用药物后第10天开始观察狗阴道容积变化。
2.试验步骤
将3％戊巴比妥钠按1ml/kg经狗后肢静脉注射，麻醉，固定与试验台上，将末端带有皮球囊的塑料导管由阴道口插入，自导管缓慢注入生理盐水，使球囊内排尽气体并充满液体，球囊紧贴阴道内壁，将导管与血压传感器连接于生理记录仪上，使导管系统内的压力大致保持在30mmHg/cm左右，记录此时球囊容积(ml)，此为用药前阴道正常容积。使用药物10天后，依照上述测量方法，测量阴道内球囊容积，以此衡量用药前后阴道变化情况。
3.试验结果
16只以育母狗，随机分配4组，每组4只；第1组给实施例1所述组合物、第2组给实施例2所述组合物、第3组给实施例3所述组合物、第4组给实施例4所述组合物，每天给药1次，每次1.5g，10天后检测结果，所有数据均取平均值，具体结果见表1。
表1中药组合物对母狗(以产)阴道的影响
由表1可知，给狗阴道用本发明所述缓解阴道松弛的组合物10天后，阴道容积明显变小，其中实施例4所述的组合物效果最佳，收缩率可高达46.7％；实施例1所述的组合物狗阴道收缩率也在32％以上，说明本发明所述的组合物对阴道有明显的收缩作用。
试验2所述缓解阴道松弛的组合物对阴道松弛的作用
1.诊断标准
阴道松弛的分度：
正常：阴道横径能病容2横指一下；
轻度松弛：阴道横径能并容2-3横指，表现为阴道口轻度变大，性生活无感觉；
中度松弛，阴道肌肉收缩力下降，阴道干涩，尿频，尿失禁等；
重度松弛：阴道横径能并容4横指以上，表现阴道脱垂等症状。
2.试验病例
收治患者共114例，年龄均在25-70岁之间，排除妊娠和哺乳期患者；轻度松弛48例，中度松弛45例，重度松弛21例。
3.分组及给药
将114例阴道松弛患者随机分成治疗组(1)29例，治疗组(2)28例，治疗组(3)29例，对照组28例；治疗组(1)给予实施1所述组合物制成的固体制剂，治疗组(2)给予实施2所述组合物制成的固体制剂，治疗组(3)给予实施例4所述组合物制成的固体制剂，对照组给予市售“中华妇宝”，三组给药均为每日一次，每次5g，7天为一疗程。
4.疗效评定标准
5.治疗分析
将患者临床资料经整理分析，将治疗组与对照组在痊愈、显效、有效和无效四个标准中进行比较，通过t检验来验证治疗组和对照组之间的差异。
6.结果
治疗组和对照组的患者均给药1个疗程，半年后回访；三组治疗效果比较见表2。
表2治疗组和对照组对阴道松弛的治疗效果比较
治疗组与对照组相比较具有显著性差异(Pa<0.01)；
7.结论
本发明提供的缓解阴道松弛的组合物及其固体制剂对阴道松弛具有显著的疗效，治疗有效率均达到93％以上，复发率低；并且在验证其疗效过程中，未发现任何不良反应及毒副作用。
试验3所述缓解阴道松弛的组合物对阴道炎和宫颈糜烂的影响
1.诊断标准
根据《中西医学诊断学》所记载的阴道炎症和宫颈糜烂症，及临床检测结果。
2.试验病例
收治患者共130例，年龄均在25-70岁之间，排除妊娠和哺乳期患者；细菌性阴道炎43例，霉菌性阴道炎49例，宫颈糜烂38例。
3.分组及给药
将53例细菌性阴道炎患者随机分成治疗组(1)18例，治疗组(2)18例，对照组17例；将59例霉菌性阴道炎患者随机分成治疗组(1)20例，治疗组(2)19例，对照组20例；将58例宫颈糜烂患者随机分成治疗组(1)19例，治疗组(2)20例，对照组19例，治疗组(1)给予实施例2所述组合物制成的固体制剂，治疗组(2)给予实施例4所述组合物制成的固体制剂，对照组给予市售“中华妇宝”，三组给药均为每日一次，每次5g，7天为一疗程。
4.疗效评定标准
痊愈：治疗后病症全部消失，达到临床治愈标准；
显效：治疗后病情体征明显改善；
有效：治疗后病情体征有所改善；
无效：治疗前后无变化。
5.治疗分析
将患者临床资料经整理分析，将治疗组与对照组在痊愈、显效、有效和无效四个标准中进行比较，通过t检验来验证治疗组和对照组之间的差异。
6.结果
治疗组和对照组的患者均给药1个疗程，两组对阴道炎和宫颈糜烂的治疗效果比较见表3-5。
表3治疗组和对照组对细菌性阴道炎的治疗效果比较
治疗组与对照组相比较具有显著性差异(Pa<0.01)；
表4治疗组和对照组对霉菌性阴道炎的治疗效果比较
治疗组与对照组相比较具有显著性差异(Pa<0.01)；
表5治疗组和对照组对宫颈糜烂的治疗效果比较
治疗组与对照组相比较具有显著性差异(Pa<0.01)；治疗组2与治疗组1相比较具有差异(Pb<0.05)；
7.结论
由以上数据可知，本发明所述的缓解阴道松弛的组合物，尤其是实施例4所述的组合物，在治疗细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎和宫颈糜烂方面均有较好疗效，有效率可达100％，且不易复发。
典型病例
马女士，51岁，阴道松弛，有漏尿，白带过多，有异味；使用本发明所述组合物2疗程后，白带正常，异味消失，阴道明显感觉润滑紧缩。
王女士，33岁，由于阴道松弛导致性冷淡，阴道干涩；使用本发明所述组合物一个疗程后，阴道分泌物增多，继续用药一个疗程，阴道松弛和阴道干涩症状明显改善，对性生活兴趣增加。
孙女士，26岁，细菌和霉菌性混合阴道炎，外阴瘙痒，白带异常，阴道清洁度为四度；使用本发明所述组合物一个疗程后，检查阴道清洁度为2度，阴道炎痊愈。
照女士，36岁，中度宫颈糜烂，白带增多带血；使用本发明所述组合物一个疗程后，白带恢复正常，继续使用本发明所述组合物一个疗程后，检查宫颈恢复正常。
Claims (10)
1.一种缓解阴道松弛的组合物，其特征在于，所述组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：
苦参3-7 百部2-5 冰片2-5
蒲公英2-5 益母草1-4 表皮生长因子0.0005-0.0021。
2.如权利要求1所述的缓解阴道松弛的组合物，其特征在于，制备所述组合物还包括如下重量份的原料药：
玫瑰精油4-6 蛇床子4-7 当归1-4
茯苓2-4 丹参1-3。
3.如权利要求2所述的缓解阴道松弛的组合物，其特征在于，制备所述组合物还包括如下重量份的原料药：
透明质酸2-5 维生素E 2-4。
4.如权利要求3所述的缓解阴道松弛的组合物，其特征在于，制备所述组合物还包括如下重量份的原料药：
银耳3-6 铁皮石斛2-5。
5.如权利要求4所述的缓解阴道松弛的组合物，其特征在于，制备所述组合物所用原料药的重量份数为：
6.如权利要求1-5任一所述的缓解阴道松弛的组合物和辅料制成的凝胶剂，其特征在于，所述组合物和辅料的重量份数比为1:0.8-1.1；所述辅料包括重量份数为3-5份的卡波姆。
7.如权利要求6所述缓解缓解阴道松弛的组合物和辅料制成的凝胶剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数比为0.05-0.1:0.12-0.2:1-3的苏合香脂、薰衣草油和月桂酰肌氨酸。
8.一种权利要求4所述的缓解阴道松弛的组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
(1)称取处方量苦参、百部、蛇床子、益母草、当归、茯苓、丹参、铁皮石斛和蒲公英，洗净后粉碎，加入75％的乙醇溶液回流提取两次，第一次加入原料总重量的6-8倍，回流2-3h，第二次加入原料总重量的3-5倍，回流1-2h；合并提取液，减压浓缩，喷雾干燥得到混合提取物1；
(2)称取处方量银耳，粉碎成极细末，加入重量4-6倍水煎熬3-5h，超声波处理10min，离心，取上层清液，减压浓缩，干燥得到银耳提取物；
(3)将步骤(2)制得的银耳提取物与处方量的透明质酸和维生素E混合均匀，然后加入表皮生长因子，混合均匀后得到混合物2；
(4)冰片研磨成细末，与玫瑰精油、步骤(1)得到的混合提取物1和步骤(2)得到的混合物2混合均匀，得到所述缓解阴道松弛的组合物。
9.如权利要求6所述由缓解阴道松弛的组合物制成的凝胶剂，其特征在于，所述凝胶剂的PH值为4.4-5.0之间。
10.如权利要求1-4任一所述的缓解阴道松弛的组合物，其特征在于，所述组合物在制备用于治疗阴道松弛、阴道炎或宫颈糜烂的药物中的应用。
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