CN107583016A - 一种治疗湿疹的乳膏剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药技术领域，具体是一种治疗湿疹的乳膏剂及其制备方法。乳膏剂由中药复方提取物和辅料组成，中药复方提取物由以下重量份的原料制成：卷柏25~30份、乌蛇50~65份、麻黄25~30份、半边莲25~35份、羌活25~35份、荆芥10~20份、干姜30~40份、金银花25~35份、甘草10~15份、薄荷10~15份、丹参15~20份。本发明乳膏剂以清热燥湿、祛风止痒为主，对消除由于湿疹引起的各类的症状有良好的疗效，可使愈后复发率低，且使用方便、无毒副作用、便于推广应用，制备工艺简单，可进行工业化大生产。

Description

一种治疗湿疹的乳膏剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体是一种治疗湿疹的乳膏剂及其制备方法。

背景技术

湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病其主要特征为发红，水肿，瘙痒和发干为表征，可伴有结痂、剥落、起泡、开裂、出血或渗血为自觉剧烈痉痒,皮损多形性,对称分布,有渗出倾向,易反复发作。湿疹主要因为多种微生物感染引起，在湿疹皮损处可检出金黄色葡萄球菌、糠秕孢子菌等。皮疹开始于面部、颈、上肢及躯干等原有皮肤病部位,也可以发生在正常皮肤上。目前临床上主要依靠糖皮质激素类制剂、焦油类制剂、免疫调节剂或抗生素外用制剂来治疗湿疹。但临床上长期应用激素及抗生素，易产生耐药性、皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着等局部不良反应。目前治疗湿疹以西药为主，缺少以纯中药为原料制成的具有杀菌、止痒及保湿作用的产品，中药作为中华瑰宝具有性能温和、对皮肤无刺激和过敏作用、无副作用、不产生耐药性、使用方便且绿色环保等优点，特别适用于孕产妇、婴幼儿及高危敏感人群，具有巨大的社会和经济意义。

目前对于治疗湿疹类疾病主要采用西药治疗的方式。虽然其治疗效果很好，但并不能彻底根除湿疹。这样就造成了该类疾病反复发作，对患者造成身体和心理多方面的影响。中药作为我国的瑰宝，经现代研究表明具有多靶点多角度治疗湿疹类疾病的功效，可以达到减少复发次数甚至根除的效果，但其治疗周期较长使得许多患者无法接受。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种治疗湿疹疗效稳定且治疗周期短的中药复方乳膏剂及其制备方法。

为实现上述本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗湿疹的乳膏剂，由中药复方提取物和辅料组成，所述中药复方提取物由以下重量份的原料药制成：卷柏 25~30份、乌蛇50~65份、麻黄25~30份、半边莲25~35份、羌活25~35份、荆芥10~20份、干姜30~40份、金银花25~35份、甘草10~15份、薄荷10~15份、丹参15~20份。

上述治疗湿疹的乳膏剂，所述辅料为稠度调节剂，乳化剂，润湿剂，抗氧化剂和防腐剂；稠度调节剂为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂，乳化剂为液体石蜡、白凡士林、司盘80、吐温80、十二烷基硫酸钠，润湿剂为甘油和丙二醇，抗氧化剂为维生素E，防腐剂为尼泊金乙酯和苯甲酸钠。

上述治疗湿疹的乳膏剂，所述中药复方提取物和辅料的配比按重量百分比为：中药复方提取物6~8%，液体石蜡10~45%，白凡士林8~15%，甘油1~3%，丙二醇1~2.5%，硬脂酸10~19%，单硬脂酸甘油酯10~15%，羊毛脂3~6%，司盘80 1~2.5%，吐温80 1.5~2%，十二烷基硫酸钠0.5~1%，维生素E1~4%，苯甲酸钠0.04~0.1%，尼泊金乙酯0.05~1%，其余为纯化水。

上述乳膏剂的制备方法，包括如下步骤：

（1）取中药卷柏、乌蛇、麻黄、半边莲、羌活、荆芥、干姜、金银花、甘草、薄荷、丹参，经加工炮制后，按比例混合，用清水冲洗；

（2）将步骤（1）中加工炮制后的卷柏、乌蛇、麻黄、半边莲、羌活、荆芥、干姜、金银花、甘草、薄荷、丹参11味药材加8~10倍量水浸泡1~1.5小时后煎煮，煎煮3次，每次1小时，煎煮液过滤，得提取液；

（3）将步骤（2）中制得的提取液，过滤，浓缩，得到提取液浸膏；

（4）将步骤（3）中得到的浸膏在真空下进行干燥，干燥后粉碎成细粉，过50~100目筛，得中药复方提取物粉末；

（5）油相配制

按配比取稠度调节剂、乳化剂、抗氧化剂搅拌均匀，60~70℃水浴中加热至熔融；

（6）水相配制

按配比将步骤(4)中制得的中药复方提取物粉末均匀分散于润湿剂中，与乳化剂、抗氧化剂、防腐剂溶于纯化水中，50~60℃水浴加热并搅拌均匀；

（7）合相

将步骤（6）中配制的水相缓缓加入步骤（5）中配制的油相中， 60~80℃水浴加热搅拌30分钟，冷却成膏，灌装，钴射线灭菌，即得。

上述乳膏剂的制备方法，步骤（6）水相配制中搅拌速度为400~500r/min，步骤（7）合相中搅拌速度为600~700r/min。

上述中药复方提取物应用在治疗湿疹的药物制剂中。

麻黄：味辛、微苦。性温，归肺、膀胱经。具有发汗解表，宣肺平喘，利水功效。常用于治疗风寒感冒，咳嗽气喘，风水水肿等症状。

金银花：味甘，性寒。归心、肺、胃、大肠经。具有清热解毒功效。

甘草：味甘。性平。归心、肺、脾、胃经。具有清热解毒、止咳祛痰、补脾和胃、调和诸药的功效。

半枝莲:味辛。性平。具有清热解毒，活血化瘀，消肿止痛。

羌活：味辛、苦。性温。归膀胱、肾经。具有解表散寒，祛风胜湿，止痛的功效。常用于治疗风寒感冒，风寒湿痹等等症状的治疗。

荆芥：味辛。性微温。归肺、肝经。具有祛风解表，透疹消疮，止血的功效。常用于治疗外感表证，麻疹不透、风疹瘙痒，疮疡初起兼有表证，吐衄下血等症状。

薄荷：味辛。性凉。归肺、肝经。具有疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气的功效。常用于治疗风热感冒，温病初起，风热头痛，目赤多泪，咽喉肿痛，麻疹不透，风疹瘙痒，肝郁气滞，胸闷胁痛等症状的治疗。

干姜：味辛。性热。归脾、胃、肾、心、肺经。具有温中散寒，回阳通脉、温肺化饮的功效。常用于治疗腹痛，呕吐，泄泻，亡阳证，寒饮咳喘等症状。

丹参：味苦。性微寒。归心、心包、肝经。具有活血调经、祛瘀止痛、凉血消痈、除烦安神的功效。常用于治疗月经不调，经闭痛经，产后瘀滞腹痛，血瘀心痛，脘腹疼痛，跌打损伤，癥瘕积聚，风湿痹症，疮痈肿痛，热痈烦躁、神昏、心悸、失眠等症状。

乌蛇：味甘。性平，。归肝经无毒。主治顽痹诸风、皮肤不仁、风瘾瘙痒、疥癣、皮肤生癞、眉毛胡须脱落。功效与白花相同，而性善无毒。

卷柏：味微甘。性平。归肝、心经。具有清热利尿，活血消肿等功效。常用于治疗经闭，症瘕，跌打损伤，腹痛，哮喘，吐血，便血等症状。

与现有技术相比，本发明有以下有益效果：本发明所用中药材以一定比例调配使其相互协同，具有清热解毒的功效，卷柏、乌蛇、麻黄、羌活、荆芥、干姜、金银花、薄荷，可治疗温病发热，热毒血痢，痈肿疔疮。在治疗病症的同时还可以调理因湿疹导致的身体虚弱并且增强患者自身免疫力。本发明中药复方的制备简单，原料易得，适于大众化使用，具有很好的应用前景。本发明通过对中药复方的煎煮提取其有效成分，通过将其制作成乳膏剂便于携带可以随时进行涂抹，还可以提高药物稳定性和生物利用度，有利于其有成分的吸收。

具体实施方式

下面结合具体实例对本发明作进一步详细说明。

实施例 1

一种治疗湿疹的乳膏剂，由中药复方提取物和辅料组成，中药复方提取物由以下原料制成：卷柏 25g、乌蛇50g、麻黄25g、半边莲25g、羌活25 g、荆芥10 g、干姜30 g、金银花25g、甘草10 g、薄荷15 g、丹参15 g。

100g含中药复方提取物的乳膏剂由下列重量百分配比的成分组成：中药复方提取物6g，液体石蜡45g，白凡士林10g，甘油2g，丙二醇1.9g，硬脂酸14g，单硬脂酸甘油酯10g，羊毛脂3g，司盘80 1g，吐温80 1.5g，十二烷基硫酸钠0.5g，维生素3g，苯甲酸钠0.05g，尼泊金乙酯0.05g，其余为纯化水。

治疗湿疹的乳膏剂的制备方法，包括以下步骤：

1．制备中药复方提取物

（1）取中药卷柏、乌蛇、麻黄、半边莲、羌活、荆芥、干姜、金银花、甘草、薄荷、丹参，经加工炮制后，按配比混合，用清水冲洗二遍，以去掉灰分，农药，化肥，以及铅砷汞等残留 ；

（2）将步骤（1）中加工炮制后的卷柏、乌蛇、麻黄、半边莲、羌活、荆芥、干姜、金银花、甘草、薄荷、丹参11味药材加8倍量水浸泡1小时后煎煮，煎煮3次，每次1小时，煎煮液过滤，得提取液；

（3）将步骤（2）中制得的提取液，过滤，并进行净化处理减少所提得提取物中杂质和沉淀，再对净化后的提取液在冷冻干燥机中浓缩除去水分，得到所需浸膏；

（4）将步骤（3）中得到的浸膏在真空下进行干燥，干燥后粉碎成细粉，过50目筛，得中药复方提取物粉末；

2.油相配制

按配比取稠度调节剂、乳化剂、抗氧化剂搅拌均匀，60℃水浴加热至熔融；

3.水相配制

按配比将制得的中药复方提取物粉末均匀分散于润湿剂中，与乳化剂、抗氧化剂、防腐剂溶于纯化水中，60℃水浴加热并搅拌均匀，搅拌速度为400r/min；

4.合相

将配制的水相缓缓加入配制的油相中，60℃水浴加热搅拌30分钟，搅拌速度为600r/min，冷却成膏，灌装，钴射线灭菌，即得。

其中，稠度调节剂为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂，乳化剂为液体石蜡、白凡士林、司盘80、吐温80、十二烷基硫酸钠，润湿剂为甘油和丙二醇，抗氧化剂为维生素，防腐剂为尼泊金乙酯和苯甲酸钠。

实施例 2

一种治疗湿疹的乳膏剂，由中药复方提取物和辅料组成，中药复方提取物由以下原料制成：卷柏 30g、乌蛇55g、麻黄20g、半边莲25g、羌活25 g、荆芥15 g、干姜35 g、金银花30g、甘草15 g、薄荷15 g、丹参15 g。

100g含中药复方提取物的乳膏剂由下列重量百分配比的成分组成：中药复方提取物7g，液体石蜡43g，白凡士林12g，甘油2g，丙二醇2g，硬脂酸10g，单硬脂酸甘油酯12g，羊毛脂4g，司盘80 1.5g，吐温80 1.8g，十二烷基硫酸钠0.7g，维生素2.9g，苯甲酸钠0.05g，尼泊金乙酯0.05g，其余为纯化水。

治疗湿疹的乳膏剂的制备方法，包括以下步骤：

1．制备中药复方提取物

（1）取中药卷柏、乌蛇、麻黄、半边莲、羌活、荆芥、干姜、金银花、甘草、薄荷、丹参，经加工炮制后，按配比混合，用清水冲洗二遍，以去掉灰分，农药，化肥，以及铅砷汞等残留 ；

（2）将步骤（1）中加工炮制后的卷柏、乌蛇、麻黄、半边莲、羌活、荆芥、干姜、金银花、甘草、薄荷、丹参11味药材加8倍量水浸泡1小时后煎煮，煎煮3次，每次1小时，煎煮液过滤，得提取液；

（3）将步骤（2）中制得的提取液，过滤，并进行净化处理减少所提得提取物中杂质和沉淀，再对净化后的提取液在冷冻干燥机中浓缩除去水分，得到所需浸膏；

（4）将步骤（3）中得到的浸膏在真空下进行干燥，干燥后粉碎成细粉，过50目筛，得中药复方提取物粉末；

2.油相配制

按配比取稠度调节剂、乳化剂、抗氧化剂搅拌均匀，65℃水浴加热至熔融；

3.水相配制

按配比将制得的中药复方提取物粉末均匀分散于润湿剂中，与乳化剂、抗氧化剂、防腐剂溶于纯化水中，50℃水浴加热并搅拌均匀，搅拌速度为450r/min；

4.合相

将配制的水相缓缓加入配制的油相中，80℃水浴加热搅拌30分钟，搅拌速度为700r/min，冷却成膏，灌装，钴射线灭菌，即得。

其中，稠度调节剂为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂，乳化剂为液体石蜡、白凡士林、司盘80、吐温80、十二烷基硫酸钠，润湿剂为甘油和丙二醇，抗氧化剂为维生素，防腐剂为尼泊金乙酯和苯甲酸钠。

实施例 3

一种治疗湿疹的乳膏剂，由中药复方提取物和辅料组成，中药复方提取物由以下原料制成：卷柏 30g、乌蛇60g、麻黄25g、半边莲35g、羌活35 g、荆芥20 g、干姜40 g、金银花35g、甘草10 g、薄荷10 g、丹参20g。

100g含中药复方提取物的乳膏剂由下列重量百分配比的成分组成：中药复方提取物8g，液体石蜡40g，白凡士林14g，甘油2g，丙二醇2g，硬脂酸12g，单硬脂酸甘油酯14g，羊毛脂5g，司盘80 2g，吐温80 1.9g，十二烷基硫酸钠1g，维生素3g，苯甲酸钠0.05g，尼泊金乙酯0.05g，其余为纯化水。

治疗湿疹的乳膏剂的制备方法，包括以下步骤：

1．制备中药复方提取物

（1）取中药卷柏、乌蛇、麻黄、半边莲、羌活、荆芥、干姜、金银花、甘草、薄荷、丹参，经加工炮制后，按配比混合，用清水冲洗二遍，以去掉灰分，农药，化肥，以及铅砷汞等残留 ；

（2）将步骤（1）中加工炮制后的卷柏、乌蛇、麻黄、半边莲、羌活、荆芥、干姜、金银花、甘草、薄荷、丹参11味药材加8倍量水浸泡1小时后煎煮，煎煮3次，每次1小时，煎煮液过滤，得提取液；

（3）将步骤（2）中制得的提取液，过滤，并进行净化处理减少所提得提取物中杂质和沉淀，再对净化后的提取液在冷冻干燥机中浓缩除去水分，得到所需浸膏；

（4）将步骤（3）中得到的浸膏在真空下进行干燥，干燥后粉碎成细粉，过50目筛，得中药复方提取物粉末。

2.油相配制

按配比取稠度调节剂、乳化剂、抗氧化剂搅拌均匀，70℃水浴加热至熔融；

3.水相配制

按配比将制得的中药复方提取物粉末均匀分散于润湿剂中，与乳化剂、抗氧化剂、防腐剂溶于纯化水中，55℃水浴加热并搅拌均匀，搅拌速度为500r/min；

4.合相

将配制的水相缓缓加入配制的油相中，70℃水浴加热搅拌30分钟，搅拌速度为650r/min，冷却成膏，灌装，钴射线灭菌，即得。

其中，稠度调节剂为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂，乳化剂为液体石蜡、白凡士林、司盘80、吐温80、十二烷基硫酸钠，润湿剂为甘油和丙二醇，抗氧化剂为维生素，防腐剂为尼泊金乙酯和苯甲酸钠。

毒理学实验：

实验一

1.实验动物：大耳白种家兔30只，雌雄各半，体重2.1-2.5Kg使用实施例1-3制得中药复方乳膏剂。

2.实验方法：选用皮肤完好的健康家免只,每组10只,分为3组,分别使用实施例1~3制得中药复方乳膏剂。将所用实验动物于实验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面积左右各约3cm×3cm。实验时取受试物2.5g涂于3cm×3cm的二层纱布上，敷贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后，去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，在去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位皮肤反应。

3.实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑,红肿,发炎现象。根据《消毒技术规范》中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明乳膏剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。

实验二

1.实验动物：昆明种60小鼠只，雌、雄各半，体重18~22克。

2.实验方法：选健康成年60小鼠只，体重18~22克，雌、雄各半，分为3组每组20只，分别使用实施例1~3制得的中药复方提取物，给药剂量10mg/kg，经水溶解后，采用灌胃给药法给小鼠给药。灌胃前动物禁食12小时，自由饮水。灌胃后给予正常饮食，观察一个月，记录中毒症状及死亡情况。

3．实验结果：经过30天观察期内，受试动物无异常反应，无死亡，尸检未见异常。根据《消毒技术规范》中急性毒性分级标准判定，本发明中药复方剂属无毒级。

临床观察统计资料：

1.病例选取 ：临床上就诊诊断为患有湿疹类疾病的患者296例，其中男性153 例，女性143例，年龄 6-79 岁，平均年龄 35 岁。

2.实验方法 ：给实验组1~3分别使用本发明实施1~3制备的中药复方乳膏剂，每日涂擦三次，连续使用1个月，观察并记录患者的湿疹改善情况。

3.疗效判断标准 ：

（1）痊愈，湿疹红斑消失,病变皮肤转为正常，暗红色消失；

（2）有效，湿疹红斑明显减少,发作次数减少，痉痒减轻，病变皮肤未扩散或扩散速度减缓；

（3）无效，症状没有消失或者加重。

4.实验数据统计：

5.实验结果：由以上实验数据可以看出，本发明的中药复方乳膏剂在治疗湿疹类疾病中疗效明显总有效率达到98.9%，可以提高病患机体免疫力，有效的抑制了该类疾病的复发，因此说明本发明的中药复方乳膏剂是治疗湿疹类疾病的安全有效药物，具有很好的临床推广意义。

Claims (6)

1.一种治疗湿疹的乳膏剂，由中药复方提取物和辅料组成，其特征在于，所述中药复方提取物由以下重量份的原料制成：卷柏 25~30份、乌蛇50~65份、麻黄25~30份、半边莲25~35份、羌活25~35份、荆芥10~20份、干姜30~40份、金银花25~35份、甘草10~15份、薄荷10~15份、丹参15~20份。

2.如权利要求1所述的一种治疗湿疹的乳膏剂，其特征在于，所述辅料为稠度调节剂，乳化剂，润湿剂，抗氧化剂和防腐剂；稠度调节剂为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、羊毛脂，乳化剂为液体石蜡、白凡士林、司盘80、吐温80、十二烷基硫酸钠，润湿剂为甘油和丙二醇，抗氧化剂为维生素E，防腐剂为尼泊金乙酯和苯甲酸钠。

3.如权利要求2所述的一种治疗湿疹的乳膏剂，其特征在于，所述中药复方提取物和辅料的配比按重量百分比为：中药复方提取物6~8%，液体石蜡10~45%，白凡士林8~15%，甘油1~3%，丙二醇1~2.5%，硬脂酸10~19%，单硬脂酸甘油酯10~15%，羊毛脂3~6%，司盘80 1~2.5%，吐温80 1.5~2%，十二烷基硫酸钠0.5~1%，维生素E1~4%，苯甲酸钠0.04~0.1%，尼泊金乙酯0.05~1%，其余为纯化水。

4.一种制备权利要求1~3任一项所述的乳膏剂的方法，其特征在于，所述方法步骤如下：

（1）取中药卷柏、乌蛇、麻黄、半边莲、羌活、荆芥、干姜、金银花、甘草、薄荷、丹参，经加工炮制后，按比例混合，用清水冲洗；

（2）将步骤（1）中加工炮制后的卷柏、乌蛇、麻黄、半边莲、羌活、荆芥、干姜、金银花、甘草、薄荷、丹参11味药材加8~10倍量水浸泡1~1.5小时后煎煮，煎煮3次，每次1小时，煎煮液过滤，得提取液；

（3）将步骤（2）中制得的提取液，过滤，浓缩除去水分，得到提取液浸膏；

（4）将步骤（3）中得到的浸膏在真空下进行干燥，干燥后粉碎成细粉，过50~100目筛，得中药复方提取物粉末；

（5）油相配制

按配比取稠度调节剂、乳化剂、抗氧化剂搅拌均匀，60~70℃水浴中加热至熔融；

（6）水相配制

按配比将步骤（4）中制得的中药复方提取物粉末均匀分散于润湿剂中，与乳化剂、抗氧化剂、防腐剂溶于纯化水中，50~60℃水浴加热并搅拌均匀；

（7）合相

将步骤（6）中配制的水相缓缓加入步骤(5)中配制的油相中，60~80℃水浴加热搅拌30分钟，冷却成膏，灌装，钴射线灭菌，即得。

5.根据权利要求3所述的乳膏剂，其特征在于：步骤（6）水相配制中搅拌速度为400~500r/min，步骤（7）合相中搅拌速度为600~700r/min。

6.权利要求1所述的中药复方提取物在治疗湿疹的药物制剂中的应用。