CN103432536A - 一种治疗痤疮的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗痤疮的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由包括如下重量份的原料制备而成的：地骨皮、白花蛇舌草、百部、地肤子、蛇床子、甘草、荆芥、防风、菊花、丹参、栀子、黄芩、金银花、姜黄、白甘遂、扛板归、紫花地丁、当归、皂角刺。本发明还提供了这种中药组合物的制备方法。本发明提供的中药组合物在治疗痤疮方面，疗效确切、安全性好、没有副作用，且使用方便、成本低，效果优于现有技术。

Description

一种治疗痤疮的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗痤疮的中药组合物及其制备方法。

背景技术

痤疮，俗称青春痘或粉刺，为慢性炎症性毛囊皮脂腺疾病，是皮肤科最常见的疾病之一。痤疮是一种多因素的疾病，其发病主要与性激素水平、皮脂腺大量分泌、痤疮丙酸杆菌增殖，毛囊皮脂腺导管的角化异常及炎症等因素相关。青春期时，体内的激素会刺激毛发生长，促进皮脂腺分泌更多油脂，毛发和皮脂腺因此堆积许多物质，使油脂和细菌附著，引发皮肤红肿的反应。虽然痤疮是有自愈倾向的疾病，但是痤疮本身以及痤疮治疗不及时引起的瘢痕可以严重影响患者的生活质量，造成患者的精神压力和经济负担，需引起关注。

人们曾认为是巧克力和炸薯条引起痤疮，但事实上这种皮肤问题是由激素、死皮、油脂和细菌(如痤疮丙酸杆菌)等多种因素造成的。虽然没人清楚是什么原因导致痤疮通过皮脂腺感染的，但是我们都知道，我们毛孔的脂肪酸里存活着痤疮丙酸杆菌，当毛孔被堵塞时，它们就会疯狂生长，分解饱和脂肪酸，产生大量的游离脂肪酸，这些脂肪酸通过毛孔渗入皮肤，引起皮肤应激反应，产生粉刺、红肿等，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等细菌通过流出的脓液粘在皮肤上，导致皮肤组织受损。利用过氧化苯甲酰和丁香油等很多天然抗菌素可杀死痤疮丙酸杆菌，但是有些药物已经不能再起治疗作用，例如四环素，痤疮丙酸杆菌已经对它们产生了耐药性。

目前，西医治疗痤疮多采用抗生素、维A酸类、雌性激素、皮质类固醇激素、维生素、雄性激素拮抗剂等药物内服或外用进行治疗，这些疗法疗效尚未能令人满意，且疗程都需要较长，耐药性和副作用明显。

中医药治疗痤疮分为内服和外治两类：

内服：中医药内服包括辨证诊治、专方专药加减内服、一方为主随证加减等，这方面的内服方剂国内有大量的报道，其共同的特点是疗程较长、疗效缓慢、需要煮药服用不方便，因此患者难以接受。

外治：中医外治包括中药面膜、酊剂、搽剂、洗剂、熏剂、刮痧疗法、耳穴疗法、自血疗法、针灸疗法、埋线疗法等，这些中医外治疗法除酊剂、搽剂外，不足之处是使用不便，有的疗效也不明显，有的产品价格昂贵，患者也难以接受。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗痤疮的中药组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗痤疮的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的治疗痤疮的中药组合物，是由包括如下重量份的原料制备而成的： 

地骨皮8-18份    白花蛇舌草12-20份     百部12-20份      地肤子8-16份 

蛇床子12-20份      甘草12-26份        荆芥10-20份      防风12-20份 

菊花12-28份        丹参10-20份        栀子10-20份      黄芩10-20份

金银花12-20份      姜黄6-10份        白甘遂6-12份     扛板归10-20份 

紫花地丁10-20份    当归6-12份        皂角刺8-18份；  

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：  

地骨皮10-15份     白花蛇舌草13-18份     百部13-18份    地肤子10-15份

蛇床子13-18份       甘草15-25份         荆芥12-18份      防风13-18份 

    菊花14-26份         丹参12-18份         栀子12-18份      黄芩12-18份

金银花13-18份       姜黄7-9份          白甘遂8-10份    扛板归12-18份

紫花地丁12-18份     当归8-10份         皂角刺10-16份。   

更优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

地骨皮13份     白花蛇舌草15份     百部15份    地肤子13份

蛇床子15份       甘草18份         荆芥15份      防风15份 

    菊花18份         丹参15份         栀子15份      黄芩15份

金银花15份       姜黄8份          白甘遂9份    扛板归15份

紫花地丁15份     当归9份         皂角刺13份。

以下是本发明中药制剂的药材来源：

地骨皮为茄科植物枸杞 Lycium chinense Mill. 或宁夏枸杞 Lycium barbarum L. 的干燥根皮。性寒，味甘。入肺、肝、肾经。功能凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血。

白花蛇舌草为茜草科植物白花蛇舌草 Hedyotis diffusa Willd.［Oldenlandia diffusa(Willd.) Roxb.］的全草。味苦甘，性寒。入心经、肝经、脾经。功能清热解毒；利湿。用于肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛；水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；擅长治疗多种癌肿。

百部为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia (Miq.) Miq.、蔓生百部Stemona japonica (Bl.) Miq. 或对叶百部Stemona tuberosa Lour. 的干燥块根。性味甘、苦，微温。归肺经。主治润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴部骚痒。

地肤子为藜科植物地肤 Kochia scoparia (L.) Schrad. 的干燥成熟果实。性寒，味辛、苦。入肾、膀胱经。清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒。

蛇床子为伞形科植物蛇床 Cnidium monnieri (L.) Cuss. 的干燥成熟果实。味辛、苦，性温；有小毒。归肾经。解毒杀虫，燥湿祛风。用于外治外阴湿疹，妇人阴痒、滴虫性阴道炎、湿疹疥癣、寒湿带下、湿痹腰痛、肾虚阳痿、宫冷不孕。

甘草为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。味甘，性平，无毒。生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺。在中药配伍中常起调和诸药的作用。

荆芥为唇形科植物荆芥 Schizonepeta tenuifolia Briq. 的干燥地上部分。味辛、微苦，性微湿。入肺、肝经。解表散风，透疹，消疮，止血。用于感冒，麻疹透发不畅，便血、崩漏、鼻衄。

防风为伞形科植物防风 Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk. 的干燥根。味辛，甘；性微温。归膀胱、肺、脾、肝经。祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒，用于外感风寒、头痛身痛、风湿痹痛、骨节酸痛、腹痛泄泻、肠风下血、破伤风、风疹瘙痒、疮疡初起。 

菊花为菊科植物菊花Chrysanthemum morfolium Ramat的干燥头状花序。性凉，味甘、苦，无毒。入肺、脾、肝、肾经。具有清热，明目，疏风，解毒功效，治头痛眩晕，目赤肿痛，心胸烦热、疗疮肿毒诸症。

丹参为双子叶植物唇形科Labiatae鼠尾草属植物丹参Salvia miltiorrhizaBge. 的干燥根及根茎。味苦，微寒。入心、肝经。活血通，凉血消肿，清心除烦。具有活血散淤、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等功效。

栀子为茜草科植物栀子 Gardenia jasminoides Ellis 的干燥成熟果实。味苦，性寒。归心、肝、肺、胃、三焦经。泻火除烦、清热利湿、凉血解毒 。主治热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疸；淋证；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛。

黄芩为唇形科植物黄芩 Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。味苦，性寒。归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

金银花为忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬 Lonicera hypoglauca Miq.、山银花 Lonicera confusa DC. 或毛花柱忍冬 Lonicera dasystyla Rehd. 的干燥花蕾或带初开的花。性寒，味甘。入肺、心、胃经。具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。

姜黄为姜科植物姜黄 Curcuma longa L. 的干燥根茎。味辛、苦，性温。归脾、肝经。破血行气，通经止痛。用于胸胁剌痛，闭经，症瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。

白甘遂别名七叶一枝花、重楼、蚤休、草河车。为百合科重楼属植物华重楼Paris polyphylla Smith var. chinenisi （Franch）Hara 、云南重楼Paris polyphylla Smith var. yunnanensis （Franch.）Hand. -Mazz. 或七叶一枝花Paris polyphylla Smith var, chinensis （Franch.）Hara的干燥根茎。苦，微寒；有小毒。归肝经。清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。

扛板归为蓼科属植物贯叶蓼Polygonum perfoliatum L的干燥全草。味酸、苦，性平。归肺，小肠经。利水消肿，清热，活血，解毒。治水肿，黄疸，泄泻，疟疾，痢疾，百日咳，淋浊，丹毒，瘰疬，湿疹，疥癣。

紫花地丁为堇菜科植物紫花地丁 Viola yedonensis Makino 的干燥全草。味苦、辛，性寒，无毒。归心、肝经。清热解毒，凉血消肿。主治黄疸、痢疾、乳腺炎、目赤肿痛、咽炎；外敷治跌打损伤、痈肿、毒蛇咬伤等。

当归为伞形科植物当归 Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。味甘、辛、苦，性温。归肝，心，脾经。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主治血虚诸证、月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤。

皂角刺为豆科植物皂荚 Gleditsia sinensis Lam. 的干燥棘刺。味辛，性温。归肺、肝经。搜风，拔毒，消肿，排脓。治痈肿，疮毒，疠风，癣疮，胎衣不下。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40—80%体积百分浓度的乙醇回流提取。具体的制备方法如下：

方案一：取全部19味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

方案二：取全部19味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案三：取全部19味药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

本发明所述的治疗痤疮的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如搽剂、洗剂、酊剂、油剂、糊剂、（软）膏剂、熨剂、粉剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：蒸馏水、乙醇等。

助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、丙酸、尼泊金类、对羟基苯甲酸乙酯等。

油脂性基质：凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、动物油、植物油、单硬脂酸甘油酯、十八醇等及其混合物、

水溶性基质：甘油、海藻酸钠、卡巴浦尔树脂、淀粉明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇。

促透剂：角质保湿利尿素、吡咯酮类衍生物、亚油酸、月桂醇、吐温、十二烷基三甲基溴化铵、十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、薄荷醇、月桂氮卓酮（氮酮）等。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见剂型：

方法1：搽剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入搽剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明搽剂。

上述搽剂常用辅料包括稀释剂、防腐剂、助溶剂、促透剂之一或全部。

方法2：膏剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入膏剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明膏剂。

上述膏剂常用辅料包括油脂性基质、水溶性基质、防腐剂、促透剂之一或全部。

方法3：面膜

取成膜剂预处理后, 加入方案一至方案三所得活性成分之一、甘油、蒸馏水搅拌均匀，制得本发明面膜。

方法4：粉剂

取全部19味药材，净选，粉碎，即得本发明粉剂。

本申请人在研究传统中医辨证治疗的基础上参考现代药理研究成果，经过多年的试验，将多种配方进行筛选，找到了相互配合能很好治疗痤疮的中药组合物。本发明配方合理创新，

白花蛇舌草解毒利湿、消疖肿疮疡，百部、地肤子、蛇床子能燥湿祛风、杀虫止痒，扛板归活血解毒，以上共为方中君药，行解热毒、杀虫止痒之功效；地骨皮性寒、行肺肾经络，能凉血降火，荆芥消疮解表，防风止疮疡初起，栀子、黄芩、紫花地丁、皂角刺共为方中臣药，助君药起排脓、去热毒痈疡、止痛之功；菊花、丹参、金银花、姜黄、白甘遂、当归为佐，清热解毒、除湿化瘀；用甘草调和诸药。全方杀菌除虫、清热解毒、除湿化瘀，可杀灭多种细菌。在痤疮丙酸杆菌产生大量游离脂肪酸后，皮肤应激反应流出脓液时，各种细菌若得不到有效抑制，会以脓液为介质，大量生长，损伤皮肤，本发明产品在痤疮初发期或严重期均可有效抑制各种细菌，退消疮脓，恢复皮肤正常生理环境，用于治疗各种不同病因引起的痤疮疗效极佳。本发明技术方案符合中医辨证施治的机理，立足疾病之本源，组方合理科学。

本发明提供的一种治疗痤疮的中药组合物具有以下优点：

1、本发明提供的组合物对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌均有显著的杀灭效果，稀释为不同的浓度后，在3-20分钟内，可使试验培养菌群检查达到无菌生长效果。

2、本发明中药组合物对皮肤消毒作用明显，作用手部皮肤15min后，对自然菌的消除率为94.66%，有显著的灭菌作用。

3、急性毒性试验及皮肤、阴道刺激性试验结果显示：本发明中药组合物经口毒性属实际无毒级；按化妆品卫生规范的皮肤刺激强度分级标准评价，本发明对家兔皮肤、阴道粘膜无刺激性，提示本发明临床使用安全性高。

4、本发明提供的组合物制剂在治疗身体各部位的痤疮时均取得显著的效果，总有效率达到95.43%，绝大部分患者身上的红色丘疹逐渐消失而痊愈，疗效显著。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1 搽剂

地骨皮800g     白花蛇舌草1200g      百部1200g       地肤子800g

蛇床子1200g     甘草1200g           荆芥1000g       防风1200g

菊花1200g       丹参1000g           栀子1000g       黄芩1000g

金银花1200g     姜黄600g            白甘遂600g     扛板归1000g 

紫花地丁1000g   当归600g            皂角刺800g           

取全部19味药材，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别4小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩60℃时相对密度为1.25的浸膏，加纯化水至总重量为药材总重量的2倍，加入0.1%的苯甲酸钠、0.05%的尼泊金甲酯，混匀，分装，即得本发明搽剂。

使用方法：患处用洗面奶或温热水洗净，将本品直接涂患处，每日4-6次，共3-7天。

实施例2 搽剂

地骨皮1300g     白花蛇舌草1500g      百部1500g       地肤子1300g

蛇床子1500g     甘草1800g           荆芥1500g       防风1500g

菊花1800g       丹参1500g           栀子1500g       黄芩1500g

金银花1500g     姜黄800g            白甘遂900g     扛板归1500g 

紫花地丁1500g   当归900g            皂角刺1300g           

取全部19味药材，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，加入纯化水至总重量为药材总重量的3倍，灌装，即得本发明搽剂。

使用方法：患处用洗面奶或温热水洗净，将本品直接涂患处，每日3-6次，共3-7天。

实施例3 膏剂

地骨皮1800g     白花蛇舌草2000g      百部2000g     地肤子1600g      

蛇床子2000g       甘草2600g          荆芥2000g      防风2000g     

菊花2800g          丹参2000g         栀子2000g      黄芩2000g

金银花2000g        姜黄1000g         白甘遂1200g    扛板归2000g    

紫花地丁2000g      当归1200g         皂角刺1800g。 

取上述19味药材，加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的清膏，备用。

称取硬脂酸15g,凡士林100g,羊毛脂80g,硬脂酸甘油脂35g,十六醇80g ,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油130g,对羟基苯甲酸乙酯2g,十二烷基硫酸钠20g,月桂氮卓酮25g,加入上述浸膏,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

使用方法：患处用洗面奶或温热水洗净，将本品直接涂患处，每日3-5次，共3-7天。

实施例4 膏剂

地骨皮1000g      白花蛇舌草1300g     百部1300g     地肤子1000g     

蛇床子1300g         甘草1500g        荆芥1200g     防风1300g

菊花1400g           丹参1200g        栀子1200g     黄芩1200g

金银花1300g         姜黄700g        白甘遂800g     扛板归1200g

紫花地丁1200g       当归800g        皂角刺1000g    

取上述19味药材用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，备用。

称取硬脂酸10g,凡士林95g,羊毛脂85g,硬脂酸甘油脂40g,十六醇80g,加热至85℃,搅匀,作为油相,备用;另取甘油120g,对羟基苯甲酸乙酯3g,十二烷基硫酸钠25g,月桂氮卓酮30g,加入上述浸膏,用水调节使油、水两相共1000g,作为水相,加热至90℃,待全部溶解后,恒温至85℃,搅匀；将油相缓缓加入水相,置匀浆机中搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明膏剂。

使用方法：患处用洗面奶或温热水洗净，将本品直接涂患处，每日3-5次，共3-7天。

实施例5 面膜

地骨皮1500g     白花蛇舌草1800g     百部1800g      地肤子1500g    

蛇床子1800g       甘草2500g         荆芥1800g       防风1800g       

 菊花2600g         丹参1800g         栀子1800g       黄芩1800g

金银花1800g       姜黄900g          白甘遂1000g     扛板归1800g     

紫花地丁1800g     当归1000g         皂角刺1600g    

取上述19味药材，加水提取2次，两次加水量分别为药材总重量的12倍、10倍，两次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的清膏，备用；另取成膜剂PVA- 21715g用水浸泡24 h 后搅匀, 加入上述制备好的清膏、甘油5g、蒸馏水使成100g，搅拌均匀，即得本发明面膜。

使用方法：患处用洗面奶或温热水洗净， 取本品适量均匀涂抹于面部, 待干后( 约25 min) 撕去面膜, 每日1 次, 连续使用1周以上。

实施例6 面膜

地骨皮1300g     白花蛇舌草1600g     百部1600g      地肤子1200g 

蛇床子1600g      甘草1900g         荆芥1500g       防风1600g 

 菊花2000g        丹参1500g         栀子1500g       黄芩1500g

金银花1600g      姜黄800g          白甘遂900g      扛板归1500g

紫花地丁1500g    当归900g          皂角刺1300g

取上述19味药材，加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，备用；另取成膜剂PVA- 21712g用水浸泡24 h 后搅匀, 加入上述制备好的浸好、甘油4g，蒸馏水使成100g，搅拌均匀，即得本发明面膜。

使用方法：患处用洗面奶或温热水洗净， 取本品适量均匀涂抹于面部, 待干后( 约25 min) 撕去面膜, 每日1 次, 连续使用1周以上。

实施例7 粉剂

地骨皮1300g     白花蛇舌草1500g     百部1500g      地肤子1300g 

蛇床子1500g      甘草1800g         荆芥1500g       防风1500g 

 菊花1800g        丹参1500g         栀子1500g       黄芩1500g

金银花1500g      姜黄800g          白甘遂900g      扛板归1500g

紫花地丁1500g    当归900g          皂角刺1300g

取上述19味药材，净选，粉碎，即得本发明粉剂。

使用方法：患处用洗面奶或温热水洗净，取本品用温开水浸润后，敷于患处,再加一层面膜纸保湿，每日1 次, 每次敷约25min, 连续使用1周以上。

本发明药效学试验

一、定性杀菌试验

1  试验材料

试验菌种：大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、白色念珠菌（ATCC 10231）

中和剂：0.5%卵磷脂+0.5%组氨酸+3%吐温-80肉汤PBS

实验组药物：用蒸馏水将实施例1药液稀释至试验浓度

2 试验结果见表1

表1：本发明对各种菌种的杀菌效果

注：“-”表示无菌生长，“+”表示有菌生长。

表1结果显示本发明实施例1对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌均有显著的杀灭效果：

1、本发明实施例1原液对大肠杆菌、白色念珠菌均有显著的杀灭作用，最快5分钟，最慢10分钟达到无菌生长效果。稀释到2倍时，可以在10至20分钟内达到无菌生长效果。

2、本发明实施例1稀释液对金黄色葡萄球菌有极为显著的杀灭作用，稀释5倍时，3分钟达到无菌生长效果，即使稀释到20倍，仍然可以在20分钟达到无菌生长效果。

二、定量杀菌试验

1  试验材料

试验菌种：大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、白色念珠菌（ATCC 10231）

中和剂：0.5%卵磷脂+0.5%组氨酸+3%吐温-80肉汤PBS

实验组药物：用蒸馏水将实施例1药液稀释至试验浓度

2  试验结果见表2

表2：本发明对各种菌种的灭菌率

表2结果显示本发明实施例1对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌均可达到100%的杀灭效果：

1、本发明实施例1原液对大肠杆菌、白色念珠菌在5至10分钟内均可以达到100%的杀灭作用。稀释到2倍时，可以在5至10分钟内全部杀灭大肠杆菌、白色念珠菌。

2、本发明实施例1原液在3分钟内对金黄色葡萄球菌杀灭效果为100%。稀释10倍时，10分钟达到完全杀灭100%灭菌效果，即使稀释到20倍，仍然可以在20分钟内达到100%灭菌效果。

本发明毒理学安全性试验

一、急性毒性试验

    1 检验依据：卫生部《化妆品卫生规范》（2007版）

    2 材料与方法

2.1 样品及处理：实施例1药液，用蒸馏水将样品配成所需浓度供试验用。

2.2 实验动物：昆明种小白鼠，体重20～23g，广西区卫生防疫站动物室提供。

2.3 实验方法：设20000、15000、10000、5000mg/kg四个剂量组，每组10只小鼠，雌雄各半。采用灌胃给药，灌胃量为0.4mL/20g体重。观察14天。

3 实验结果：给药后，各剂量组小鼠均未见明显中毒症状，各组均无动物死亡。据此可认为，本实施例1药液对小鼠的经口LD₅₀大于20000mg/kg。

4 结果判定：根据化妆品卫生规范的急性毒性分级标准评价，该样品的急性经口毒性属实际无毒级。

二、皮肤刺激试验

1  检验依据：卫生部《化妆品卫生规范》（2007版）

2  材料与方法

2.1 试验材料

实验样品：实施例1药液

实验动物：健康的成年白色家兔，体重2.4～2.6kg。广西草业开发中心提供。

2.2 试验方法：采用一次皮肤刺激试验方法。取样品0.5mL滴在2.5cm*2.5cm的二层纱布，敷贴于家兔背部一侧去毛皮肤，然后用一层玻璃纸覆盖，再以医用胶布固定。另一侧用蒸馏水作对照。敷贴4小时，于除药后1、24和48小时观察。

3  实验结果：除药后，各家兔受试皮肤局部均未见红斑和水肿形成。皮肤刺激反应评分（最高值）为0分。对照侧皮肤未见异常。

4  结果判断：按化妆品卫生规范的皮肤刺激强度分级标准评价，该样品对家兔皮肤无刺激性，使用安全性高。

三、阴道粘膜刺激试验

1  检验依据：《消毒技术规范》（2002版）

2  材料与方法

2.1 试验材料

试验样品：实施例1药液

实验动物：健康的成年雌性白色家兔12只，体重2.5～2.9kg，广西草业开发中心提供。

2.2 试验方法： 设试验组、空白对照组及赋形剂对照组3个组，每组4只动物，取灭菌棉条浸以样品置实验动物阴道内（赋形剂对照组以同样大小棉条浸以灭菌生理盐水置动物阴道内，空白对照组不加任何处理），与阴道粘膜接触4小时，取出受试棉条后24小时处死动物，解剖、观察家兔阴道组织。

3  实验结果：给受试物后24小时，试验组家兔阴道粘膜未见充血和水肿。阴道刺激反应评分（最高值）为0分。空白对照组和赋形剂组均未见异常。

4  结果判断：按消毒技术规范的阴道粘膜刺激强度分级标准评价，该样品对家兔阴道粘膜无刺激性，使用安全性高。

毒理学研究表明：本发明实施例1药液4个剂量按急性毒性实验要求对昆明种小白鼠连续经口灌胃给药14天，各剂量组小鼠均未见明显中毒症状，各组均无动物死亡；皮肤刺激实验表明，样品对家兔完整皮肤无刺激反应；阴道粘膜刺激试验表明，样品对家兔阴道粘膜无刺激性。

功效评价及临床试验总结

一、面部痤疮

男性2名，均19 岁，面部双颊多发囊肿结节，下颌、额头散在毛囊角化性丘疹，炎性色红丘疹，散在脓头，痒、痛一年余，曾用多种西药治疗，其中一位父为中医师，也用中医药口服、外洗治疗，效果不明显。女，18 岁，面部双颊绿豆至黄豆大小红色丘疹, 少许脓疱, 自觉轻痒，自搽多种药无明显缓解。使用方法：3例患者用洗面奶或温热水洗净面净后，将本发明实施例5均匀涂抹于面部, 待干后( 约25 min) 撕去面膜, 每日1 次, 连续使用1周。使用两天后脓头开始消退结痂，红肿消退，两周后，面部双颊、额头面部皮疹消退，仅颊部原囊肿结节处留有色素沉。之后随着新长的痤疮，即时涂抹本发明实施例1药液，一般涂后第二天即消退，一个月后皮损全部消退痊愈。

二、背部痤疮

女性2名，17-18 岁，背部紫红色丘疹质硬，大小不一,有脓胞结节,有疼痛感，局部色素沉着。使用方法：晚上洗浴后，丘疹、脓胞结节处有脓胞的，可先用本发明实施例3膏剂涂抹手指起消毒作用，再用手指挤压出脓头，然后用本发明实施例3膏剂涂抹丘疹、脓胞结节。一般涂后第二天即消退结痂，每天涂3-5次，2-3天即可。

三、身体各部位痤疮

1  病例选择  主要发生于面部、下颌、额头处、上胸及背部皮脂腺发达部位，皮损为粉刺、炎性丘疹、脓疱、结节、伴有皮脂溢出，反复发生痤疮的患者。

2  使用药物：本发明实施例1搽剂

3  使用方法： 患处用洗面奶或温热水洗净，将本发明实施例1搽剂直接涂患处，每日涂3-5次，2-5天。期间忌食辛辣、高脂肪、高糖食物。

4  效果判定标准

基本痊愈：使用前后皮损总数减少≥90%；

显效：使用前后皮损总数减少 60%～89%；

有效：使用前后皮损总数减少 20%～59%；

无效：使用前后皮损总数减少＜20%；

总有效率 =（痊愈 + 显效+有效）/ 总例数×100%。

5  结果：本试验共入组175例，结果见表3

表3：本发明实施例1治疗身体各部位痤疮效果

例数	基本痊愈	显效	有效	无效	总有效率(%)
						175	116	35	14	10	95.43

表3结果显示：本发明实施例1 在治疗身体各部位的痤疮时均取得显著的效果，总有效率达到95.43%，绝大部分患者身上的红色丘疹逐渐消失而痊愈，疗效显著。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (8)

1.一种治疗痤疮的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的： 

地骨皮8-18份    白花蛇舌草12-20份     百部12-20份      地肤子8-16份 

蛇床子12-20份      甘草12-26份        荆芥10-20份      防风12-20份 

菊花12-28份        丹参10-20份        栀子10-20份      黄芩10-20份

金银花12-20份      姜黄6-10份        白甘遂6-12份     扛板归10-20份 

紫花地丁10-20份    当归6-12份        皂角刺8-18份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的： 

地骨皮10-15份     白花蛇舌草13-18份     百部13-18份    地肤子10-15份

 蛇床子13-18份       甘草15-25份         荆芥12-18份      防风13-18份 

 菊花14-26份         丹参12-18份         栀子12-18份      黄芩12-18份

金银花13-18份       姜黄7-9份          白甘遂8-10份    扛板归12-18份

紫花地丁12-18份     当归8-10份         皂角刺10-16份。

3. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的： 

地骨皮13份     白花蛇舌草15份     百部15份    地肤子13份

 蛇床子15份       甘草18份         荆芥15份      防风15份 

 菊花18份         丹参15份         栀子15份      黄芩15份

金银花15份       姜黄8份          白甘遂9份    扛板归15份

紫花地丁15份     当归9份         皂角刺13份。

4.如权利要求1-3任意一项所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40—80%体积百分浓度的乙醇回流提取制备而成的。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的： 

取全部19味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的： 

取全部19味药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

7.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部19味药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

8.一种治疗痤疮的中药组合物，包括权利要求1-3中任一项的治疗痤疮的中药组合物与医药学上可接受的载体。