CN105267457A - 一种治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂及其制备方法，中药制剂中包括以下原料药材：救必应、石莽草、肾炎草、榕须、合萌、白屈菜、烟锅草、山艾叶、五气朝阳草、鸡屎藤、蛇百子、竹节蓼、花蚁虫、大泡通叶、水松枝叶、腐婢、羽萼、桉树果、竹叶马豆、牛耳大黄、五色梅叶、调羹树和山乌桕叶。本发明的有益效果:本发明新生儿尿布皮炎使用的中药制剂使用安全方便，无毒副作用，治疗效果好，见效快且不易复发。

Description

一种治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

新生儿尿布皮炎是新生儿期的常见病、多发病，多因臀部皮肤长期受到潮湿刺激腹泻或因腹泻粪便刺激、过敏因素等，加上尿布更换不及时或使用透气性能差的尿布所致。另外，据临床观察使用蓝光治疗的患儿尿布皮炎发生率明显高于其他患儿，可能与蓝光产生大量热量致臀部皮肤损伤有关；皮肤霉菌感染亦好发生于新生儿，其皮损特征与新生儿尿布皮炎相似。新生儿尿布皮炎初起时皮肤发红、水肿，继而出现表皮脱落，严重时可发生丘疹、水疱、糜烂、渗液甚至溃疡，还可以引起感染性发热，新生儿尿布皮炎长期以来一直是新生儿护理中非常棘手的问题，尤其是冬春季节发病率高。

新生儿尿布皮炎发生的主要原因是新生儿尿液中的尿素经皮肤表面的格兰阳性杆菌分解产生氨，刺激皮肤，在尿布覆盖区引起皮炎。加上新生儿皮肤及附件发育尚未完善，表面角质层、透明层和颗粒层均很薄，表皮与真皮之间的基底膜发育不全，表皮易脱落。当新生儿局部皮肤受到大小便污染、尿布按摩、碱性肥皂等化学刺激后，便造成直接损害，从而导致新生儿尿布皮炎的发生。患儿常因瘙痒、刺激、疼痛产生哭闹、烦躁，严重影响患儿的食欲和休息。中医辨证认为：尿布皮炎是由湿毒之邪入侵，郁而化火，蕴积肌肤所致。种种火证，或由本经自发或经侵克，或由数经合病，必查其致病之由，方能因病施治。

目前，新生儿尿布皮炎传统的治疗方法有很多，多以外用药物局部外涂为主，比如鞣酸软膏、达克宁、扶严宁、百多邦以及紫草婴儿软膏等，外用药物主要分为两类，一类为皮质类固醇霜剂，另一类为非皮质类固醇油膏、糊剂等。这些药物虽然可以控制疾病，涂药操作简便，但治愈时间相对较长，愈后易复发。特别是长期反复使用皮质类固醇乳膏，可使新生儿产生皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种治疗效果好和毒副作用小的治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂及其制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：救必应、石莽草、肾炎草、榕须、合萌、白屈菜、烟锅草、山艾叶、五气朝阳草、鸡屎藤、蛇百子、竹节蓼、花蚁虫、大泡通叶、水松枝叶、腐婢、羽萼、桉树果、竹叶马豆、牛耳大黄、五色梅叶、调羹树和山乌桕叶。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：救必应15～25份、石莽草10～25份、肾炎草15～30份、榕须20～30份、合萌10～25份、白屈菜15～30份、烟锅草20～30份、山艾叶15～25份、五气朝阳草20～30份、鸡屎藤15～30份、蛇百子10～25份、竹节蓼10～25份、花蚁虫15～30份、大泡通叶20～30份、水松枝叶10～20份、腐婢10～25份、羽萼15～25份、桉树果10～20份、竹叶马豆15～30份、牛耳大黄10～25份、五色梅叶10～20份、调羹树15～30份和山乌桕叶15～25份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：救必应15～20份、石莽草20～25份、肾炎草15～25份、榕须15～25份、合萌15～25份、白屈菜20～25份、烟锅草20～25份、山艾叶15～20份、五气朝阳草25～30份、鸡屎藤20～30份、蛇百子15～20份、竹节蓼15～25份、花蚁虫20～30份、大泡通叶25～30份、水松枝叶15～20份、腐婢10～15份、羽萼15～20份、桉树果15～20份、竹叶马豆20～30份、牛耳大黄15～25份、五色梅叶15～20份、调羹树15～25份和山乌桕叶20～25份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：救必应16份、石莽草23份、肾炎草18份、榕须20份、合萌21份、白屈菜20份、烟锅草25份、山艾叶18份、五气朝阳草25份、鸡屎藤26份、蛇百子18份、竹节蓼23份、花蚁虫27份、大泡通叶25份、水松枝叶20份、腐婢13份、羽萼18份、桉树果16份、竹叶马豆25份、牛耳大黄22份、五色梅叶15份、调羹树20份和山乌桕叶22份。

当所述中药制剂的剂型为涂抹剂时，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛的细粉量至少达到60％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。

当所述中药制剂的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

本发明的有益效果:本发明新生儿尿布皮炎使用的中药制剂使用安全方便，无毒副作用，治疗效果好，见效快且不易复发。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材：救必应、石莽草、肾炎草、榕须、合萌、白屈菜、烟锅草、山艾叶、五气朝阳草、鸡屎藤、蛇百子、竹节蓼、花蚁虫、大泡通叶、水松枝叶、腐婢、羽萼、桉树果、竹叶马豆、牛耳大黄、五色梅叶、调羹树和山乌桕叶。

各种原料药材的药理如下：

救必应：【来源】药材基源：为冬青科植物铁冬青的树皮或根皮。【性味】苦；寒。【归经】肺；肝；大肠经。【功能主治】清热解毒；利湿；止痛。主感冒发热；咽喉肿痛；胃痛；署湿泄泻；黄疸；痢疾；跌打损伤；风湿痹痛；湿疹；疮疖。【摘录】《中华本草》

石莽草：【来源】药材基源：为蓼科植物头花蓼的全草。【性味】苦；辛；性凉。【功能主治】清热利湿；活血止痛。主痢疾；肾盂肾炎；膀胱炎；尿路结石；风湿痛；跌打损伤；痄腮；疮疡；湿疹。【各家论述】1.《广西中药志》：祛风湿，散瘀止痛。治风湿，跌打。2.《广西中草药》：解毒消炎。治痢疾，皮肤溃疡，无名肿毒。3.《云南中草药》：清热利尿，通淋。【摘录】《中华本草》

肾炎草：【别名】千里光、大蓬蒿。【来源】药材基源：为菊科植物羽叶千里光的根及全草。【性味】味微苦；性寒。【功能主治】清热解毒；清肝明目。主痢疾；咖啡肿痛；目赤；痈肿疮疖；瘰疬；湿疹；疥癣；毒蛇咬伤；蝎蜂螫伤。【各家论述】1.《东北常用中草药手册》：清热解毒。治蛇、蝎、蜂咬螫伤。2.《新疆中草药手册》：清热解毒，去腐生肌，清肝明目。治急性结膜炎，咽喉炎，疮疖痈肿，湿疹、皮炎，毒蛇咬伤。3.《高原中草药治疗手册》：清热解毒。治目赤肿痛，瘰疬，痒疹，腹痛下痢。【摘录】《中华本草》

榕须：【来源】药材基源：为桑科植物榕树的气生根。【性味】味苦、性平。【归经】肺；脾；肾经。【功能主治】散风热；祛风湿；活血止痛。主流感；百日咳；麻疹不透；扁桃体炎；结膜炎；风湿骨痛；痧气腹痛；久痢；胃痛；白带；湿疹；阴痒；跌打损伤。【各家论述】《广西中药志》：祛风湿,活血,止痛,清热,解毒,利尿。治风湿骨痛。广州部队《常用中草药手册》：清热解表,发汗透疹。治流感,感冒,扁桃体炎,眼结膜炎,疟疾,百日咳,麻疹不透。【摘录】《中华本草》

合萌：【来源】药材基源：为豆科植物田皂角的地上部分。【性味】甘苦；寒；无毒；【归经】肺；胃经。【功能主治】清热利湿，祛风明目，通乳。主热淋，血淋，水肿，泄泻，疖肿，疮疥，目赤肿痛，眼生云翳，夜盲，关节疼痛，产妇乳少。【各家论述】1.《本草拾遗》：主暴热淋、小便赤涩，小儿瘛病。明目，下水，止血痢。捣绞汁服。2.《植物名实图考》：去风，杀虫。3.《天宝本草》：消风，除胀。疗螬疳，黄疸，敷肿毒。4.《分类草药性》：治火肿。蒸鸡，利水通淋。5.广州部队《常用中草药手册》：清热消滞。治胃肠胀气，消化不良，胃炎疼痛，风热感冒，湿疹，皮炎。6.《江西草药》：清热利湿，消肿止血。【摘录】《中华本草》

白屈菜：【来源】药材基源：为罂粟科植物白屈菜的全草。【性味】苦；凉。【归经】肺；心；肾经。【功能主治】镇病；止咳；利尿；解毒。主胃痛；腹痛；肠炎；痢疾；慢性支气管炎；百日咳；咳嗽；黄疸；水肿；腹水；疥癣疮肿；蛇虫咬伤。【各家论述】1.《中国药植志》：治胃肠疼痛及溃疡。外用为疥癣药及消肿药，以生汁涂布之。2.《山西中药志》：下心火，退烧解热，消炎杀菌，镇痛镇静。3.《陕西中药志》：治毒蛇咬伤，止疼消肿。4.《北方常用中草药》：有镇痛，止咳，杀菌，利尿，解疮毒之功。治急慢性胃炎，胃溃疡，腹痛，泻痢，咳嗽，肝硬化腹水。【摘录】《中华本草》

烟锅草：【别名】马尾黄连、金鸡脚下、马尾连。【来源】药材基源：为毛茛科植物东亚唐松草的根及根茎。【性味】味苦；性寒。【功能主治】清热解毒燥湿。主百日咳；痈疮肿毒；牙痛；湿疹。【各家论述】《陕西中草药》:清热解毒。治牙痛，急性皮炎，湿疹。【摘录】《中华本草》

山艾叶：【来源】药材基源：为菊科植物构叶亚区的全草。采收和储藏：夏季割取地上部分，晒干。【性味】味苦；辛；性温。【功能主治】温经止血；散寒止痛。主月经不调；崩漏；痛经。【摘录】《中华本草》

五气朝阳草：【别名】追风七、见肿消、追风草、乌金丹、水杨梅、龙须草、萝卜叶、绿水草、草本水杨梅、老五叶、海棠菜、兰布政、状晕药、路边青。【来源】药材基源：为蔷薇科植物路边青的全草或根。采收和储藏：夏季采收，鲜用或切段晒干。【性味】苦、辛；性寒。【归经】肝、脾、大肠经。【功能主治】清热解毒，活血止痛，调经止带。主疮痈肿痛，口疮咽痛，跌打伤痛，风湿痹痛，泻痢腹痛，月经不调，崩漏带下，脚气水肿，小儿惊风。【摘录】《中华本草》

鸡屎藤:【来源】药材基源：为双子叶植物药茜草科植物鸡屎藤的全草及根。【性味】甘酸；平。【归经】心；肝；脾；肾经。【功能主治】祛风除湿；消食化积；解毒消肿；活血止痛。主治风湿痹痛；食积腹胀；小儿疳积；腹泻；痢疾；中暑；黄疸；肝炎；肝脾肿大；咳嗽；瘰疬；肠痈；无名肿毒；脚湿肿烂；烫火伤；湿疹；皮炎；跌打损伤；蛇蛟蝎螫.【摘录】《中华本草》

蛇百子：【别名】逼死蛇、毛老虎、黄黄草、大还魂、假藿香、山薄荷、毛射香、药黄草。【来源】药材基源：为唇形科植物山香的茎、叶。【性味】味辛；苦；性平；【归经】归碑；脾；肝经。【功能主治】解表利湿；行气散瘀。主感冒；风湿痹痛；腹胀；泄泻；痢疾；跌打损伤；湿疹；皮炎。【摘录】《中华本草》

竹节蓼：【来源】药材基源：为蓼科植物竹节蓼的全草。【性味】甘；淡；性平；【归经】肝；肺经。【功能主治】清热解毒；去瘀消肿。主痈疽肿毒；跌打损伤；蛇；虫咬伤。【各家论述】1.《广西中药志》:拔毒消肿。治毒蛇及蜈蚣咬。2.《泉州本草》：清热解毒，退癀消肿，行血去瘀，生新止痛。治痈疽肿毒，跌打损伤，毒蛇咬伤。【摘录】《中华本草》

花蚁虫：【别名】黄蚂蚁、花腰皮、大花虫、红腰虫。【来源】药材基源：为隐翅虫科动物多毛隐翅虫的全虫。【性味】味苦；性寒。【归经】肺；心经。【功能主治】解毒散结；杀虫止痒。主瘰疬；牙痛；神经性皮炎；癣疮。【摘录】《中华本草》

大泡通叶：【别名】牛嗓管叶、豆鼓叶、大豆豉叶。【来源】药材基源：为五加科植物穗序鹅掌柴的叶。【性味】味苦；涩；性微寒。【功能主治】祛风燥湿；解毒敛疮。主风疹；湿疹；皮炎；皮肤皲裂。【各家论述】《贵州民间药物》：治皮肤裂开(受寒冷刺激而起)，用大泡通叶一张，火上烤软后包于患处。每夜如法包一次。【摘录】《中华本草》

水松枝叶：【别名】水松须、水松叶。【来源】药材基源：为杉科植物水松的枝叶。【性味】苦；性温。【功能主治】祛风湿；通络止痛；杀虫止痒。主风湿骨痛；高血压；腰痛；皮炎。【摘录】《中华本草》

腐婢：【来源】药材基源：为马鞭草科植物豆腐柴的茎、叶。【性味】味苦；微辛；性寒。【归经】肝；大肠经。【功能主治】清热解毒。主疟疾；泄泻；痢疾；醉酒头痛；痈肿，疔疮；丹毒；蛇虫咬伤；创伤出血。【摘录】《中华本草》

羽萼：【别名】野山茶、马垮皮、黑羊巴巴。【来源】药材基源：为唇科植物羽萼木的叶或全株。【性味】味辛；性平。【功能主治】止血；解毒止痒。主鼻衄；咳血；外伤出血；皮炎；癣症。【摘录】《中华本草》

桉树果：【别名】洋草果、楠桉果、桉果。【来源】药材基源：为桃金娘科植物蓝桉的果实。【性味】味辛；苦；性微温。【功能主治】理气；健胃；栽疟；止痒。主食积；腹胀；疟疾；皮炎；癣疮。【摘录】《中华本草》

竹叶马豆：【别名】铁马豆。【来源】药材基源：为豆科植物五脉叶香豌豆的全草。【性味】苦；凉。【功能主治】清热解毒。主疮；癣；疥；癞；小儿麻疹后余毒未尽。【各家论述】《昆明民间常用草药》:清热解毒。治疮、癣、疥、癞，小儿麻疹后余毒未尽。【摘录】《中华本草》

牛耳大黄：【别名】土大黄、四季菜根、牛耳大黄根、火风棠、羊蹄根、羊蹄、牛舌片。【来源】药材基源：为蓼科植物皱叶酸模的根。【性味】苦；性寒。【归经】心；肝；大肠经。【功能主治】清热解毒；凉血止血；通便杀虫。主急慢性肝炎；肠炎；痢疾；慢性气管炎；吐血；衄血；便血；崩漏；热结便秘；痈疽肿毒；疥癣；秃疮。【各家论述】《草木便方》：活血，补精，壮力。能走表。捣烂合稠靛缸水，搽疥癣秃癞。《四川中药志》：解毒，清热，消疮癣。治大便燥结。《闽东本草》：除热，杀虫，排脓拔毒。治白秃疮，癣，疔，疖。《陕甘宁青中草药选》：清热解毒，消炎退肿，止血。【摘录】《中华本草》

五色梅叶：【别名】臭金凤叶、毛神花叶、五色花叶。【来源】药材基源：为马鞭草科植物马樱丹的叶或嫩枝叶。【性味】味辛；苦；性凉；无毒。【功能主治】清热解毒；祛风止痒。主痈肿毒疮；湿疹；疥癣；皮炎；跌打损伤。【摘录】《中华本草》

调羹树：【来源】药材基源：为山龙眼科植物调羹树的根皮或叶。【性味】淡；涩；性凉。【功能主治】清热解毒。主腮腺炎；皮炎。【摘录】《中华本草》

山乌桕叶：【来源】药材基源：为大戟科植物山乌桕的叶。【性味】苦；温。【归经】肺；肝经。【功能主治】活血；解毒；利湿。主跌打损伤；毒蛇咬伤；湿疹；过敏性皮炎；缠腰火丹；乳痈。【摘录】《中华本草》

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以进一步优选为：救必应15～25份、石莽草10～25份、肾炎草15～30份、榕须20～30份、合萌10～25份、白屈菜15～30份、烟锅草20～30份、山艾叶15～25份、五气朝阳草20～30份、鸡屎藤15～30份、蛇百子10～25份、竹节蓼10～25份、花蚁虫15～30份、大泡通叶20～30份、水松枝叶10～20份、腐婢10～25份、羽萼15～25份、桉树果10～20份、竹叶马豆15～30份、牛耳大黄10～25份、五色梅叶10～20份、调羹树15～30份和山乌桕叶15～25份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：救必应15～20份、石莽草20～25份、肾炎草15～25份、榕须15～25份、合萌15～25份、白屈菜20～25份、烟锅草20～25份、山艾叶15～20份、五气朝阳草25～30份、鸡屎藤20～30份、蛇百子15～20份、竹节蓼15～25份、花蚁虫20～30份、大泡通叶25～30份、水松枝叶15～20份、腐婢10～15份、羽萼15～20份、桉树果15～20份、竹叶马豆20～30份、牛耳大黄15～25份、五色梅叶15～20份、调羹树15～25份和山乌桕叶20～25份。

所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：救必应16份、石莽草23份、肾炎草18份、榕须20份、合萌21份、白屈菜20份、烟锅草25份、山艾叶18份、五气朝阳草25份、鸡屎藤26份、蛇百子18份、竹节蓼23份、花蚁虫27份、大泡通叶25份、水松枝叶20份、腐婢13份、羽萼18份、桉树果16份、竹叶马豆25份、牛耳大黄22份、五色梅叶15份、调羹树20份和山乌桕叶22份。

本发明又进一步提供了一种上述治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为涂抹剂，其包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛的细粉量至少达到60％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。

本发明又进一步提供了一种上述治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂的制备方法，当所述中药制剂的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的涂抹剂

取救必应160g、石莽草230g、肾炎草180g、榕须200g、合萌210g、白屈菜200g、烟锅草250g、山艾叶180g、五气朝阳草250g、鸡屎藤260g、蛇百子180g、竹节蓼230g、花蚁虫270g、大泡通叶250g、水松枝叶200g、腐婢130g、羽萼180g、桉树果160g、竹叶马豆250g、牛耳大黄220g、五色梅叶150g、调羹树200g和山乌桕叶220g。

其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛的细粉量至少达到60％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份9倍量水煎煮2小时，过滤获得煎液；第二次加重量份8倍量水煎煮2小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。

实施例2：本发明制备的药膏剂

救必应180g、石莽草250g、肾炎草220g、榕须170g、合萌180g、白屈菜240g、烟锅草230g、山艾叶190g、五气朝阳草280g、鸡屎藤220g、蛇百子160g、竹节蓼180g、花蚁虫230g、大泡通叶290g、水松枝叶170g、腐婢140g、羽萼160g、桉树果170g、竹叶马豆220g、牛耳大黄170g、五色梅叶180g、调羹树160g和山乌桕叶240g。

其制备方法包括以下步骤：

当所述中药制剂的剂型为膏剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮4次，每次2小时，每次加入8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％的乙醇至醇含量为45％，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将2重量份硬脂酸、1.5重量份十八烷基醇、1重量份单硬脂酸甘油酯、4重量份液状石蜡、8重量份二甲基硅油混合加热至85℃，在不断搅拌下加入3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1.5重量份十二烷基硫酸钠、1重量份三乙醇胺、1.5重量份羟苯乙酯、1200重量份蒸馏水混合加热至80℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌45分钟，使乳化，在70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

外用药毒性实验：

1、实验方法：将4组豚鼠(每组15只)背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，其中三组，每组豚鼠分别涂本发明中药制剂外用涂抹剂0.3、0.5和0.8ml，分别含生药87mg、145mg和232mg，另一组涂溶媒0.8ml，每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。

2、结果：上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，用药组心、肝、肾及脱毛皮与对照组比较也无明显差异。

结果提示，本发明中药外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。

临床资料：

病例选择：选择在本院的门诊或住院的新生儿尿布皮炎患儿200例，男103例，女97例，均为出生后5～28d，其中伴有新生儿黄疸32例，新生儿肺炎68例，早产儿48例，腹泻婴儿52例。轻度28例，Ⅰ度79例，Ⅱ度72例，Ⅲ度21例。将200例患儿随机分为两组：治疗组100例，男52例，女48例，均为出生后5～28d，其中伴有新生儿黄疸16例，新生儿肺炎34例，早产儿24例，腹泻婴儿26例。轻度14例，Ⅰ度40例，Ⅱ度36例，Ⅲ度10例。对照组100例，男51例，女49例，均为出生后5～28d，其中伴有新生儿黄疸16例，新生儿肺炎34例，早产儿24例，腹泻婴儿26例。轻度14例，Ⅰ度39例，Ⅱ度36例，Ⅲ度11例。两组患儿年龄、性别、病情、临床表现等方面比较差异均无统计学差异。

诊断标准：1.多发于婴儿，冬重夏轻。2.好发部位：接触尿布的部位，如臀部凸隆部、外阴部、下腹部和股内侧等。3.皮损初发为轻度潮红、肿胀、丘疹、水疱、糜烂、脓疱。有继发感染者可出现脓疱及浅溃疡。尿布皮炎的分度：轻度尿布皮炎主要表现为皮肤血管充血、发红；重度尿布皮炎根据其皮肤损害程度可以再分为三度：I度主要表现为局部潮红并伴有少量皮疹；Ⅱ度主要表现为皮疹破溃并伴有脱皮；Ⅲ度主要表现为皮肤局部发生较大面积糜烂或表皮部分脱落，皮疹的面积也会增加，严重时会扩展到大腿及腰壁等部位。皮肤糜烂和表皮脱落部位容易使细菌繁殖，引起感染，甚至会导致败血症。

治疗方法：

治疗组：均匀涂抹本发明中药实施例1涂抹剂于患处，轻度患者及I度患者每天3次，Ⅱ度患者每天4次，Ⅲ度患者每天5次，5天一疗程。

对照组：患处常规护理后，外涂百多邦软膏，轻度患者每天2次，I度患者每天3次，Ⅱ度患者每天4次，Ⅲ度患者每天5次，5天一疗程。

疗效判断标准：治愈：尿布皮炎的病变完全消失。显效：尿布皮炎的病变范围明显缩小，皮疹、红肿及糜烂减轻。无效：尿布皮炎病情不变或加重。

治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1和表2。

表1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较(单位：例)

组别	例数	治愈	显效	无效	总有效率
						治疗组	100	97	3	0	97(97％)
对照组	100	63	22	15	85(85％)

从表1可以看出，采用本发明的中药治疗新生儿尿布皮炎，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。

表2两组治愈人数和时间比较(单位：例/％)

组别	例数	用药2天	用药4天	用药5天
					治疗组	97	38(38％)	90(90％)	97(97％)
对照组	63	22(22％)	51(51％)	63(63％)

从表2可以看出，采用本发明的中药治疗新生儿尿布皮炎，相对于对照组，不但治疗效果更好，在治疗疗程上也显著缩短。

根据上述毒性实验以及临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、疗效更好、安全无毒副作用的优势；同时对治疗组治愈的97者以及对照组治愈的63者分别随访3个月，结果统计，治疗组无复发，复发率为0％；对照组63者，复发8人，复发率12.70％。

具体病例：张某，女，出生21天，臀部凸隆部及外阴部出现皮疹破溃并伴有脱皮，诊断为Ⅱ度尿布皮炎。经使用本发明实施例1的涂抹剂，每日4次，涂抹第3天尿布皮炎的病变完全消失，治愈，随访3个月无复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗新生儿尿布皮炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括以下原料药材：救必应、石莽草、肾炎草、榕须、合萌、白屈菜、烟锅草、山艾叶、五气朝阳草、鸡屎藤、蛇百子、竹节蓼、花蚁虫、大泡通叶、水松枝叶、腐婢、羽萼、桉树果、竹叶马豆、牛耳大黄、五色梅叶、调羹树和山乌桕叶。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：救必应15～25份、石莽草10～25份、肾炎草15～30份、榕须20～30份、合萌10～25份、白屈菜15～30份、烟锅草20～30份、山艾叶15～25份、五气朝阳草20～30份、鸡屎藤15～30份、蛇百子10～25份、竹节蓼10～25份、花蚁虫15～30份、大泡通叶20～30份、水松枝叶10～20份、腐婢10～25份、羽萼15～25份、桉树果10～20份、竹叶马豆15～30份、牛耳大黄10～25份、五色梅叶10～20份、调羹树15～30份和山乌桕叶15～25份。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：救必应15～20份、石莽草20～25份、肾炎草15～25份、榕须15～25份、合萌15～25份、白屈菜20～25份、烟锅草20～25份、山艾叶15～20份、五气朝阳草25～30份、鸡屎藤20～30份、蛇百子15～20份、竹节蓼15～25份、花蚁虫20～30份、大泡通叶25～30份、水松枝叶15～20份、腐婢10～15份、羽萼15～20份、桉树果15～20份、竹叶马豆20～30份、牛耳大黄15～25份、五色梅叶15～20份、调羹树15～25份和山乌桕叶20～25份。

4.如权利要求1至3所述的中药制剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：救必应16份、石莽草23份、肾炎草18份、榕须20份、合萌21份、白屈菜20份、烟锅草25份、山艾叶18份、五气朝阳草25份、鸡屎藤26份、蛇百子18份、竹节蓼23份、花蚁虫27份、大泡通叶25份、水松枝叶20份、腐婢13份、羽萼18份、桉树果16份、竹叶马豆25份、牛耳大黄22份、五色梅叶15份、调羹树20份和山乌桕叶22份。

5.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为涂抹剂，其制备方法包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛的细粉量至少达到60％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。

6.如权利要求1至4所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

7.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为涂抹剂，其包括以下步骤：

步骤一：先将所述原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能通过200目筛的细粉量至少达到60％，收集通过200目筛的细粉得细粉a；

步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后，室温冷却，研磨成细粉b；

步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入甘油制成涂抹剂。

8.一种权利要求1至4所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。