CN104187678A - 一种降血脂的保健组合物及其生产方法 - Google Patents

一种降血脂的保健组合物及其生产方法 Download PDF

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Abstract

一种降血脂的保健组合物及其生产方法，属于保健功能食品和药品技术领域。该降血脂的保健组合物由下述重量百分比的组分构成：红曲25%-50%，灵芝提取物5%-25%，丹参提取物10%-35%，黑木耳提取物5%-30%，牛樟芝提取物0%-15%，香菇提取物0%-20%。其生产步骤包括：制备灵芝提取物；制备黑木耳提取物；制备丹参提取物；制备牛樟芝提取物；制备香菇提取物；将灵芝、黑木耳、丹参、牛樟芝、香菇提取物及红曲混合。本发明采用的组方配伍合理，组分都是天然产物，安全无毒副作用，无不良反应，可长期服用。本发明的生产方法，设计合理，操作简单方便，提取纯度高。

Description

一种降血脂的保健组合物及其生产方法
技术领域
本发明属于保健功能食品和药品技术领域，具体涉及一种降血脂的保健组合物及其生产方法。
背景技术
三高是指：高血压，高血脂，高血糖。心脑血管病罪魁祸首“三高”，已经严重危害现代人的健康。影响血压升高的因素很多，其中血管的外周阻力、动脉壁弹性、血液粘度是形成高血压的重要因素，而这三种因素与高血脂有直接的关系。很多糖尿病人都伴有高血脂症，因此人们通常把糖尿病与高血脂症成为姐妹病。可见如何开发一种有效的辅助降血脂产品已经成为解决三高问题的重中之重。
大型药食用真菌，如灵芝，黑木耳、香菇、牛樟芝等，是中草药的重要组成部分，许多种类已被证实具有治疗高血脂症的功效。灵芝在古代就认为其有扶正固本、滋补强壮的功效，对其药性十分推崇；黑木耳香嫩可口, 是一种营养价值极高的黑色滋补食品，大量研究证明黑木耳多糖具有显著的降血脂作用；庆元香菇，因当地独有的气候环境，素有"诸菌之冠，蔬菜之魁"美称，其功效成分香菇多糖可抑制血液中胆固醇的增加，起到降血压、降血脂的功效；牛樟芝在台湾民间有“森林中的红宝石”之称，在台湾被视为独特而珍贵的野生药用真菌，具有独特的抗病毒、抗肿瘤、保肝、降血脂的功效，有极高的研究和商业价值；传统医学认为,丹参走血分,通血脉,功擅活血化瘀，丹参酮类化合物以改善血液循环、抗菌和抗炎作用为主，广泛应用于中药制剂；红曲可以药食两用,古代就被广泛应用于食品着色、酿酒、发酵、中医药等方面，红曲降脂等活性成分的发现，给红曲赋予了新的意义。
因此，本发明提取出药食两用菌黑木耳、香菇中的多糖与灵芝、牛樟芝中的三萜类物质进行复配，同时辅以丹参、红曲，制成降血脂功能组合物，具有很高的降血脂功效，安全无毒副作用，同时制备工艺简单，方便。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于设计提供一种降血脂的保健组合物及其生产方法的技术方案。
所述的一种降血脂的保健组合物，其特征在于由下述重量百分比的组分构成：红曲25%-50%，灵芝提取物5%-25%，丹参提取物10%-35%，黑木耳提取物5%-30%，牛樟芝提取物0%-15%，香菇提取物0%-20%。
所述的一种降血脂的保健组合物，其特征在于由下述重量百分比的组分构成：红曲30%-45%，灵芝提取物5%-20%，丹参提取物15%-30%，黑木耳提取物10%-25%，牛樟芝提取物5%-10%，香菇提取物10%-15%。
所述的一种降血脂的保健组合物，其特征在于由下述重量百分比的组分构成：红曲35%-40%，灵芝提取物6%-14%，丹参提取物18%-24%，黑木耳提取物12%-20%，牛樟芝提取物6%-8%，香菇提取物12%-14%。
所述的一种降血脂的保健组合物，其特征在于所述的灵芝提取物通过以下步骤制得：取灵芝超细粉，加入灵芝超细粉重量25-35倍的水，在100℃下，提取1-4小时后，进行过滤，共提取2-4次，合并滤液进行浓缩，浓缩至相对密度为1.0-1.1g/cm3，将浓缩浸膏加入水溶解，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，即得到灵芝提取物；
所述的丹参提取物通过以下步骤制得：取丹参粗粉，加入丹参粗粉重量2-10倍的80-100%的乙醇，在70℃下，提取1-3小时后，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏，浓缩至密度为1.0-1.2g/cm3，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到丹参提取物；
所述的黑木耳提取物通过以下步骤制得：取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量40-70倍的水，加入果胶酶量为总体积的1.0-1.2%，酶解pH为4.5-5.5之间，在温度40-60℃下，浸提2-3小时，过滤；取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量40-70倍的水，加入中性蛋白酶量为总体积的0.6-0.8%，酶解pH为7.0-8.0之间，在温度40-60℃下，浸提1-2小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至密度为1.0-1.1g/cm3，经喷雾干燥，收集喷雾粉，得到黑木耳提取物；
所述的牛樟芝提取物通过以下步骤制得：取牛樟芝粗粉，加入牛樟芝粗粉6-8倍浓度为70-90%的的乙醇，在温度60-80℃下，提取1-3个小时，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏备用；取过滤后滤渣加入15-20倍水，在60-80℃下，提取1-3个小时，过滤；将浸膏与水提取滤液合并，进行蒸发浓缩，浓缩至密度为1.0-1.5 g/cm3，然后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到牛樟芝提取物；
所述的香菇提取物通过以下步骤制得：取香菇粗粉，加20-25倍水，提取1-3小时，过滤，滤渣加入6-8倍水，提取1-2小时，过滤，两次滤液合并，浓缩至密度为1.15-1.18 g/cm3，加入3-5倍重量的95%乙醇醇沉，搅拌20-50分钟，静置8-16小时，经喷雾干燥、过筛，得香菇提取物。
所述的一种降血脂的保健组合物，其特征在于所述的灵芝超细粉为灵芝原料通过现代超微粉碎技术得到的超细粉。
所述的一种降血脂的保健组合物的生产方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
（1）制备灵芝提取物：取灵芝超细粉，加入灵芝超细粉重量25-35倍的水，在100℃下，提取1-4小时后，进行过滤，共提取2-4次，合并滤液进行浓缩，浓缩至相对密度为1.0-1.1g/cm3，将浓缩浸膏加入水溶解，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，即得到灵芝提取物；
（2）制备丹参提取物：取丹参粗粉，加入丹参粗粉重量2-10倍的80-100%的乙醇，在70℃下，提取1-3小时后，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏，浓缩至密度为1.0-1.2g/cm3，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到丹参提取物；
（3）制备黑木耳提取物：取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量40-70倍的水，加入果胶酶量为总体积的1.0-1.2%，酶解pH为4.5-5.5之间，在温度40-60℃下，浸提2-3小时，过滤；取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量40-70倍的水，加入中性蛋白酶量为总体积的0.6-0.8%，酶解pH为7.0-8.0之间，在温度40-60℃下，浸提1-2小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至密度为1.0-1.1g/cm3，经喷雾干燥，收集喷雾粉，得到黑木耳提取物；
（4）制备牛樟芝提取物：取牛樟芝粗粉，加入牛樟芝粗粉6-8倍浓度为70-90%的的乙醇，在温度60-80℃下，提取1-3个小时，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏备用；取过滤后滤渣加入15-20倍水，在60-80℃下，提取1-3个小时，过滤；将浸膏与水提取滤液合并，进行蒸发浓缩，浓缩至密度为1.0-1.5 g/cm3，然后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到牛樟芝提取物；
（5）制备香菇提取物：取香菇粗粉，加20-25倍水，提取1-3小时，过滤，滤渣加入6-8倍水，提取1-2小时，过滤，两次滤液合并，浓缩至密度为1.15-1.18 g/cm3，加入3-5倍重量的95%乙醇醇沉，搅拌20-50分钟，静置8-16小时，经喷雾干燥、过筛，得香菇提取物；
（6）按红曲25%-50%，灵芝提取物5%-25%，丹参提取物10%-35%，黑木耳提取物5%-30%，牛樟芝提取物0%-15%和香菇提取物0%-20%混合，即得到降血脂的保健组合物。
所述的一种降血脂的保健组合物的生产方法，其特征在于所述的步骤（2）中灵芝超细粉为灵芝原料通过现代超微粉碎技术得到的超细粉。
所述的一种降血脂的保健组合物的生产方法，其特征在于所述的步骤（6）中按红曲30%-45%，灵芝提取物5%-20%，丹参提取物15%-30%，黑木耳提取物10%-25%，牛樟芝提取物5%-10%和香菇提取物10%-15%混合。
所述的一种降血脂的保健组合物的生产方法，其特征在于所述的步骤（6）中按红曲35%-40%，灵芝提取物6%-14%，丹参提取物18%-24%，黑木耳提取物12%-20%，牛樟芝提取物6%-8%和香菇提取物12%-14%混合。
所述的一种降血脂的保健组合物的生产方法，其特征在于该产品的剂型为胶囊剂。
本发明中原料香菇产自“中国香菇城”庆元，生产基地均通过欧盟有机认证，有机证号： NO.110715。
本发明的一种降血脂的保健品组合物中含有红曲、灵芝提取物、丹参提取物、黑木耳提取物、牛樟芝提取物、香菇提取物六味原料。红曲具有降低胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白等的作用；药食用真菌，灵芝、黑木耳、香菇等，其真菌多糖具有显著的降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗氧化等功效；台湾牛樟芝有效成分以三萜类化合物最为特别，种类高达200多种，其它菌菇无法比拟，使得牛樟芝具有保肝、降脂等功效；传统医学认为,丹参走血分,通血脉,功擅活血化瘀，丹参酮类化合物能有效改善血液循环、具有抗菌、抗炎作用。六种原料合理配比，经人体试食和动物功能试验证实，具有辅助降血脂的保健功能。
本发明所述的降血脂保健品组合物的生产方法，设计合理，操作简单方便，可用于工业化生产。
具体实施方式
以下通过实施例和实验例来进一步说明本发明。
实施例1：
（1）灵芝提取物的制法：取灵芝超细粉，加入灵芝超细粉重量30倍的水，在100℃下，提取2小时后，进行过滤，共提取3次，合并滤液进行浓缩，浓缩至相对密度为1.1g/cm3，将浓缩浸膏加入少量水溶解，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，即得到灵芝提取物；
（2）丹参提取物的制法：取丹参粗粉，加入丹参粗粉重量8倍的90%的乙醇，在70℃下，提取2小时后，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏，浓缩至密度为1.1g/cm3，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到丹参提取物；
（3）黑木耳提取物的制法：取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量60倍的水，加入果胶酶量为总体积的1.1%，酶解pH为5.0之间，在温度50℃下，浸提2.5小时，过滤；取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量60倍的水，加入中性蛋白酶量为总体积的0.7%，酶解pH为7.5之间，在温度45℃下，浸提1.5小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至密度为1.02 g/cm3，经喷雾干燥，收集喷雾粉，得到黑木耳提取物；
（4）制备牛樟芝提取物：取牛樟芝粗粉，加入牛樟芝粗粉7倍浓度为80%的乙醇，在温度70℃下，提取2个小时，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏备用，取过滤后滤渣加入18倍水，在70℃下，提取2个小时，过滤，将浸膏与水提取滤液合并，进行蒸发浓缩，浓缩至密度为1.2 g/cm3，然后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到牛樟芝提取物；
（5）制备香菇提取物：取香菇粗粉，加22倍水，提取2小时，过滤，滤渣加入7倍水，提取1.5小时，过滤，两次滤液合并，浓缩至密度为1.16 g/cm3，加入4倍95%乙醇（质量比）醇沉，搅拌30分钟，静置12小时，经喷雾干燥、过筛，得香菇提取物。
将上述所得的灵芝提取物、丹参提取物、黑木耳提取物按下述总量百分比进行混合：红曲30%，灵芝提取物10%，丹参提取物25%，黑木耳提取物25%，
牛樟芝提取物5%，香菇提取物5%。混合均匀后，加入硬脂酸镁，灌装胶囊，每粒0.4g。
实施例2：
（1）灵芝提取物的制法：取灵芝超细粉，加入灵芝超细粉重量25倍的水，在100℃下，提取4小时后，进行过滤，共提取2次，合并滤液进行浓缩，浓缩至相对密度为1.0g/cm3，将浓缩浸膏加入少量水溶解，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，即得到灵芝提取物；
（2）丹参提取物的制法：取丹参粗粉，加入丹参粗粉重量2倍的80%的乙醇，在70℃下，提取3小时后，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏，浓缩至密度为1.2g/cm3，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到丹参提取物；
（3）黑木耳提取物的制法：取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量70倍的水，加入果胶酶量为总体积的1.2%，酶解pH为5.5之间，在温度60℃下，浸提3小时，过滤；取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量70倍的水，加入中性蛋白酶量为总体积的0.8%，酶解pH为8.0，在温度60℃下，浸提2小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至密度为1.1 g/cm3，经喷雾干燥，收集喷雾粉，得到黑木耳提取物；
（4）制备牛樟芝提取物：取牛樟芝粗粉，加入牛樟芝粗粉8倍浓度为70%的乙醇，在温度80℃下，提取3个小时，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏备用，取过滤后滤渣加入20倍水，在80℃下，提取3个小时，过滤，将浸膏与水提取滤液合并，进行蒸发浓缩，浓缩至密度为1.5 g/cm3，然后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到牛樟芝提取物；
（5）制备香菇提取物：取香菇粗粉，加25倍水，提取3小时，过滤，滤渣加入8倍水，提取2小时，过滤，两次滤液合并，浓缩至密度为1.18 g/cm3，加入5倍95%乙醇（质量比）醇沉，搅拌50分钟，静置16小时，经喷雾干燥、过筛，得香菇提取物。
将上述所得的灵芝提取物、丹参提取物、黑木耳提取物按下述总量百分比进行混合：红曲50%，灵芝提取物15%，丹参提取物10%，黑木耳提取物5%，
牛樟芝提取物15%，香菇提取物5%。混合均匀后，加入硬脂酸镁，灌装胶囊，每粒0.4g。
实施例3：
（1）灵芝提取物的制法：取灵芝超细粉，加入灵芝超细粉重量35倍的水，在100℃下，提取1小时后，进行过滤，共提取4次，合并滤液进行浓缩，浓缩至相对密度为1.05g/cm3，将浓缩浸膏加入少量水溶解，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，即得到灵芝提取物；
（2）丹参提取物的制法：取丹参粗粉，加入丹参粗粉重量10倍的100%的乙醇，在70℃下，提取1小时后，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏，浓缩至密度为1.0g/cm3，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到丹参提取物；
（3）黑木耳提取物的制法：取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量40倍的水，加入果胶酶量为总体积的1.0%，酶解pH为4.5，在温度40℃下，浸提2小时，过滤；取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量40倍的水，加入中性蛋白酶量为总体积的0.6%，酶解pH为7.0，在温度40℃下，浸提1小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至密度为1.0g/cm3，经喷雾干燥，收集喷雾粉，得到黑木耳提取物；
（4）制备牛樟芝提取物：取牛樟芝粗粉，加入牛樟芝粗粉6倍浓度为90%的乙醇，在温度60℃下，提取1个小时，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏备用，取过滤后滤渣加入15倍水，在60℃下，提取1个小时，过滤，将浸膏与水提取滤液合并，进行蒸发浓缩，浓缩至密度为1.0 g/cm3，然后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到牛樟芝提取物；
（5）制备香菇提取物：取香菇粗粉，加20倍水，提取1小时，过滤，滤渣加入6倍水，提取1小时，过滤，两次滤液合并，浓缩至密度为1.15 g/cm3，加入3倍95%乙醇（质量比）醇沉，搅拌20分钟，静置8小时，经喷雾干燥、过筛，得香菇提取物。
将上述所得的灵芝提取物、丹参提取物、黑木耳提取物按下述总量百分比进行混合：红曲38%，灵芝提取物14%，丹参提取物18%，黑木耳提取物10%，
牛樟芝提取物8%，香菇提取物12%。混合均匀后，加入硬脂酸镁，灌装胶囊，每粒0.4g。
实验例1 动物实验报告
1 实验材料与方法
1.1样品：实施例1制备的胶囊
1.2实验动物：由广西医科大学实验动物中心繁殖的SPF级SD种雄性大白鼠50只，体重180-200g,动物实验室温度：22-25℃，相对湿度：55-70%。
1.3剂量选择和受试动物给予方式：本发明根据样品的人体推荐用量，设200、400、800mg/kgBW 3个剂量组，再设一个基础饲料对照组合一个高脂模型对照组，每组10只动物，用纯水作溶剂，分别称取样品内容物2.0、4.0、8.0g，各加纯水至100mL，混匀、配成20、40、80mg/mL浓度悬浮液，按1.0mL/100gBW分别给予相应剂量组动物灌胃，空白对照组和模型对照组给予等体积的纯水，每天灌胃一次，连续30天。
1.4 主要仪器与试剂：OLYMPUSAU400型全自动生化分析仪，总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）试剂盒
1.5 实验方法：依据国家食品药品监督管理局发布的国食药监保化[2012]107号的附件6-辅助降血脂功能检验方法，采用混合型高脂血症模型给予受试样品，大鼠在动物实验室内喂饲维持饲料观察5天，按体重随机分为2组，10只大鼠给予维持饲料作为空白对照组，40只给予模型饲料作为模型对照组。每周称体重一次。模型对照组给予模型饲料2周后，空白对照组和模型对照组不禁食从大鼠的眼内眦采血测定各项血脂观察指标。根据TC水平，采用分层随机抽样方法将模型对照组大鼠分为4组，每组10只，并适当调整使各组的大鼠TG、HDL-C、LDL-C及初始体重尽可能均衡。开始实验后，除空白对照组外，其余各组均用模型饲料喂饲，同时各实验组大鼠经口灌胃给予受试溶液，两个对照组灌胃给予纯水，灌胃量为1.0mL/100gBW，每天灌胃1次，连续灌胃30天，每周称重1次，并根据体重调整灌胃量。实验至第31天大鼠不禁食采血测定血清TC、TG、HDL-C、LDL-C含量。（均用酶试剂-终点法）
1.6 实验数据处理：采用SPSS统计软件进行方差分析统计处理。
1.7 结果判定：在血清TC、TG、HDL-C、LDL-C四项指标中，各剂量组与模型对照组比较，任一剂量组血清总胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇降低，且任一剂量组血清甘油三酯降低，差异均有显著性，同时各剂量组血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于模型对照组，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。
2 实验结果
2.1样品对大鼠体重的影响
造模模型对照组与空白对照组的大鼠体重一直，差异无显著性。造模期间，喂饲模型饲料2周后，模型对照组的大鼠体重及增重量大于空白对照组，差异具有显著性（P<0.05）,见表1。正式艳艳期间，每周的模型对照组的大鼠体重及实验结束时的增重量大于空白对照组，差异具有显著性（P<0.05）:实验至第30天，样品各剂量组的大鼠体重及增重量与模型对照组的差异均无显著性（P>0.05）,见表2，表明本发明样品对模型饲料喂饲的大鼠的体重增长无明显影响。
表1 造模期间大鼠体重变化（X±S）
注：*与空白对照组比较，P<0.05
表2 实验前后各组的大鼠体重变化（X±S）
注：*模型对照组与空白对照组比较，P<0.05。各剂量组与模型对照组比较，差异均无显著性（P>0.05）。
2.2样品对大鼠血清总胆固醇（TC）含量的影响
表3 各组大鼠实验前及第31天TC含量（X±S）
从表3可见，实验前模型对照组的大鼠血清TC含量高于空白对照组，差异具有非常显著性（P<0.01）；实验前样品各剂量组大鼠血清TC含量与模型对照组一致，与其差异无显著性（P>0.05）。实验至第31天，模型对照组的大鼠血清TC含量高于空白对照组，差异具有非常显著性（P<0.01），表明高脂模型成立。实验至第31天，样品各剂量组的大鼠血清TC含量均低于模型对照组，且高剂量组与模型对照组的差异具有显著性（P<0.05），表明本发明样品具有降低模型饲料喂饲的大鼠的血清总胆固醇含量的作用。
2.3 样品对大鼠血清甘油三脂(TG)含量的影响
表4 各组大鼠实验前及第31天TG含量（X±S）
 由表4可知，实验前模型对照组的大鼠血清TG含量高于空白对照组，差异具有非常显著性(P<0.01)；实验前样品各剂量组的大鼠血清TG含量与模型对照组一致，与其差异无显著性（P>0.05）。实验至第31天，模型对照组的大鼠血清TG含量保持高于空白对照组，差异具有非常显著性(P<0.01)，表明高脂模型成立。实验至第31天，样品各剂量组的大鼠血清TG含量低于模型对照组，且高、中剂量组与模型对照组的差异具有显著性（P<0.05），表明本发明样品具有降低模型饲料喂饲的大鼠的血清甘油三酯含量的作用。
2.4 样品对大鼠血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-L）含量的影响
表5 各组大鼠实验前及第31天HDL-L含量（X±S）
从表5可见，实验前各组的大鼠血清HDL-C含量基本一致，各组间的差异无显著性（P>0.05）。实验至第31天，模型对照组的大鼠血清HDL-C含量与空白对照组的差异无显著差异性（P>0.05）；样品各剂量组的大鼠血清HDL-C含量与模型对照组比较，差异也无显著性（P>0.05），表明本发明样品对模型饲料喂饲的大鼠的血清高密度脂蛋白胆固醇含量无明显的影响。
2.5样品对大鼠血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-L）含量的影响
表6 各组大鼠实验前及第31天LDL-L含量（X±S）
从表6可见，实验前模型对照组的大鼠血清LDL-L含量高于空白对照组，且差异有非常显著性（P<0.01）：实验前样品各剂量组的大鼠血清LDL-C含量与模型对照组仪征，与其差异无显著性（P>0.05）。实验至第31天，模型对照组的大鼠血清LDL-C含量保持高于空白对照组，且差异有非常显著性（P<0.01）。实验至第31天，样品各剂量组的大鼠血清LDL-C含量低于模型对照组，且各剂量组与模型对照组的差异均有显著性（P<0.01或P<0.05），表明本发明样品具有降低模型饲料喂饲的大鼠的血清低密度脂蛋白胆固醇含量的作用。
3 结果判定
分别以200、400、800mg/kg BW剂量（分别相当于人体推荐用量的5、10、20倍）的本发明样品给模型饲料喂饲的大鼠连续灌胃30天，能降低大鼠的血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量，对大鼠的体重增长和血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量无明显影响，提示本发明样品具有辅助降血脂功能。
同样对实施例2和3得到的胶囊进行如实验例1相同的实验，以200、400、800mg/kg BW剂量（分别相当于人体推荐用量的5、10、20倍）的本发明样品给模型饲料喂饲的大鼠连续灌胃30天，能降低大鼠的血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量，对大鼠的体重增长和血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量无明显影响，具有辅助降血脂功能。
实验例2 人体试食报告
1 实验材料和方法
1.1 样品：实施例1制备的胶囊
1.2 受试对象：原发性高血脂症者，在正常饮食情况下，半年内至少有两次血脂检测，血清总胆固醇（TC）≧5.18mmol/L且血清甘油三酯（TG）≧1.70mmol/L者。
1.3 实验设计与分组：采用自身和组间两种对照设计。接受试者血脂水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素和因素如年龄、性别、饮食等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。试验初始每组60例，每组最终进入有效统计者不少于50例。
1.4 食用剂量及时间：试食组每人每日腹食3次，每次2粒；对照组采用安慰剂对照，服用方法与样品试食组的相同，连续服用60天。
1.5 主要仪器、试剂及测试环境要求：心电图、X线透视机、B超扫描仪、生化分析仪、血球计数仪、血压计等。
1.6 观察指标
1.6.1 安全性指标
包括精神状况、睡眠、饮食、大小便等；血常规检查；血压和肝、肾功能检查；胸透、心电图、腹部B超
1.6.2 功效性指标  
①血清总胆固醇（TC）水平及降低百分率，总胆固醇有效率；②血清甘油三脂（TG）水平及降低百分率，甘油三酯有效率；③高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平及改变幅度，高密度脂蛋白胆固醇有效率；④总有效率。
1.7 数据统计:凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足整体方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；方差齐方但变异系数太大（如CV>50%）的资料应用秩和检验。有效率及总有效率采用X2检验进行检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论书等于或小于1时，应改用确切概率法。
1.8结果判定：试食组自身比较及试食组与对照组组间编辑，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，实验组总有效率高于对照组，可判定该受试样品辅助降血脂功能人体试食试验结果阳性。
2 实验结果
2.1 一般情况
表7试食的两组人群血清TC、TG、HDL-C、LDL-C含量比较（X±S）
 由表7可知，试验初始，对照组和试食组志愿者均为60人：试食钱两组人群的年龄、精神状况、睡眠情况、饮食情况基本一致，两组人群的胸部透视、心电图及腹部B超检查结果均未见明显异常。血清TC、TG均无显著性差异（P>0.05）。试验过程中失访12例，最终进入有效统计为对照组56例，试食组52例，脱失率10.0%。
2.2 样品对高脂人群功效性指标的影响
表8 试食前后两组人群的血清TC含量比较（x±S）
表9 试食前后两组人群的血清TG含量比较（x±S）
表10 试食前后两组人群的血清HDL-C含量比较（x±S）
表11 试食前后两组人群的血清LDL-C含量比较（x±S）
表12 试食后两组人群辅助降血脂有效情况
注：总有效指TC、TG均有效。
试食后，试食组的血清TC、TG、LDL-C含量均有降低，试食组自身前后比较及与对照组组间比较差异均有显著性（P<0.01）；试食组的血清HDL-C与对照组相比较，差异无显著性（P>0.05）。试食组辅助降血脂的总有效率为23.1%，显著高于对照组有效率（P<0.01）。结果显示，本发明样品可以降低试食者的血清总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白胆固醇的含量，说明本发明样品具有辅助降血脂功能。
2.3 样品安全性指标的影响
表13 试验前后两组人群尿常规的检验结果
3 结果判定
对108例高血脂人群进行试食实验，其中试食组连续服用本发明样品60天后，血清TC含量降低，显著低于对照组；试食组自身前后比较及与对照组组间比较，血清TG含量降低，显著低于对照组；试食组自身前后比较及与对照组组间比较，血清LDL-C含量降低，显著低于对照组；试食组血清HDL-C含量与对照组无显著差异，试食组总有效率为23.1%，显著高于对照组，受试者的血常规、大小便常规、血液生化指标及其他临床检查均无异常，未出现恶心、胀气、腹泻、过敏等不良反应。由此说明，本发明产品具有辅助降血脂功能，并对受试人群健康无损害作用。
同样对实施例2和3得到的胶囊进行如实验例2相同的实验，结果均表明本发明产品具有辅助降血脂功能，并对受试人群健康无损害作用。

Claims (10)

1.一种降血脂的保健组合物，其特征在于由下述重量百分比的组分构成：红曲25%-50%，灵芝提取物5%-25%，丹参提取物10%-35%，黑木耳提取物5%-30%，牛樟芝提取物0%-15%，香菇提取物0%-20%。
2.如权利要求1所述的一种降血脂的保健组合物，其特征在于由下述重量百分比的组分构成：红曲30%-45%，灵芝提取物5%-20%，丹参提取物15%-30%，黑木耳提取物10%-25%，牛樟芝提取物5%-10%，香菇提取物10%-15%。
3.如权利要求1所述的一种降血脂的保健组合物，其特征在于由下述重量百分比的组分构成：红曲35%-40%，灵芝提取物6%-14%，丹参提取物18%-24%，黑木耳提取物12%-20%，牛樟芝提取物6%-8%，香菇提取物12%-14%。
4.如权利要求1、2或3所述的一种降血脂的保健组合物，其特征在于所述的灵芝提取物通过以下步骤制得：取灵芝超细粉，加入灵芝超细粉重量25-35倍的水，在100℃下，提取1-4小时后，进行过滤，共提取2-4次，合并滤液进行浓缩，浓缩至相对密度为1.0-1.1g/cm3，将浓缩浸膏加入水溶解，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，即得到灵芝提取物；
所述的丹参提取物通过以下步骤制得：取丹参粗粉，加入丹参粗粉重量2-10倍的80-100%的乙醇，在70℃下，提取1-3小时后，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏，浓缩至密度为1.0-1.2g/cm3，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到丹参提取物；
所述的黑木耳提取物通过以下步骤制得：取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量40-70倍的水，加入果胶酶量为总体积的1.0-1.2%，酶解pH为4.5-5.5之间，在温度40-60℃下，浸提2-3小时，过滤；取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量40-70倍的水，加入中性蛋白酶量为总体积的0.6-0.8%，酶解pH为7.0-8.0之间，在温度40-60℃下，浸提1-2小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至密度为1.0-1.1g/cm3，经喷雾干燥，收集喷雾粉，得到黑木耳提取物；
所述的牛樟芝提取物通过以下步骤制得：取牛樟芝粗粉，加入牛樟芝粗粉6-8倍浓度为70-90%的的乙醇，在温度60-80℃下，提取1-3个小时，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏备用；取过滤后滤渣加入15-20倍水，在60-80℃下，提取1-3个小时，过滤；将浸膏与水提取滤液合并，进行蒸发浓缩，浓缩至密度为1.0-1.5 g/cm3，然后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到牛樟芝提取物；
所述的香菇提取物通过以下步骤制得：取香菇粗粉，加20-25倍水，提取1-3小时，过滤，滤渣加入6-8倍水，提取1-2小时，过滤，两次滤液合并，浓缩至密度为1.15-1.18 g/cm3，加入3-5倍重量的95%乙醇醇沉，搅拌20-50分钟，静置8-16小时，经喷雾干燥、过筛，得香菇提取物。
5.如权利要求4所述的一种降血脂的保健组合物，其特征在于所述的灵芝超细粉为灵芝原料通过现代超微粉碎技术得到的超细粉。
6.一种降血脂的保健组合物的生产方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
（1）制备灵芝提取物：取灵芝超细粉，加入灵芝超细粉重量25-35倍的水，在100℃下，提取1-4小时后，进行过滤，共提取2-4次，合并滤液进行浓缩，浓缩至相对密度为1.0-1.1g/cm3，将浓缩浸膏加入水溶解，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，即得到灵芝提取物；
（2）制备丹参提取物：取丹参粗粉，加入丹参粗粉重量2-10倍的80-100%的乙醇，在70℃下，提取1-3小时后，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏，浓缩至密度为1.0-1.2g/cm3，之后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到丹参提取物；
（3）制备黑木耳提取物：取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量40-70倍的水，加入果胶酶量为总体积的1.0-1.2%，酶解pH为4.5-5.5之间，在温度40-60℃下，浸提2-3小时，过滤；取黑木耳粗粉，加入黑木耳粗粉重量40-70倍的水，加入中性蛋白酶量为总体积的0.6-0.8%，酶解pH为7.0-8.0之间，在温度40-60℃下，浸提1-2小时，过滤；两次滤液合并，浓缩至密度为1.0-1.1g/cm3，经喷雾干燥，收集喷雾粉，得到黑木耳提取物；
（4）制备牛樟芝提取物：取牛樟芝粗粉，加入牛樟芝粗粉6-8倍浓度为70-90%的的乙醇，在温度60-80℃下，提取1-3个小时，过滤，滤液回收乙醇，得到浸膏备用；取过滤后滤渣加入15-20倍水，在60-80℃下，提取1-3个小时，过滤；将浸膏与水提取滤液合并，进行蒸发浓缩，浓缩至密度为1.0-1.5 g/cm3，然后进行喷雾干燥，收集喷雾粉，得到牛樟芝提取物；
（5）制备香菇提取物：取香菇粗粉，加20-25倍水，提取1-3小时，过滤，滤渣加入6-8倍水，提取1-2小时，过滤，两次滤液合并，浓缩至密度为1.15-1.18 g/cm3，加入3-5倍重量的95%乙醇醇沉，搅拌20-50分钟，静置8-16小时，经喷雾干燥、过筛，得香菇提取物；
（6）按红曲25%-50%，灵芝提取物5%-25%，丹参提取物10%-35%，黑木耳提取物5%-30%，牛樟芝提取物0%-15%和香菇提取物0%-20%混合，即得到降血脂的保健组合物。
7.如权利要求6所述的一种降血脂的保健组合物的生产方法，其特征在于所述的步骤（2）中灵芝超细粉为灵芝原料通过现代超微粉碎技术得到的超细粉。
8.如权利要求6所述的一种降血脂的保健组合物的生产方法，其特征在于所述的步骤（6）中按红曲30%-45%，灵芝提取物5%-20%，丹参提取物15%-30%，黑木耳提取物10%-25%，牛樟芝提取物5%-10%和香菇提取物10%-15%混合。
9.如权利要求6所述的一种降血脂的保健组合物的生产方法，其特征在于所述的步骤（6）中按红曲35%-40%，灵芝提取物6%-14%，丹参提取物18%-24%，黑木耳提取物12%-20%，牛樟芝提取物6%-8%和香菇提取物12%-14%混合。
10.如权利要求6所述的一种降血脂的保健组合物的生产方法，其特征在于该产品的剂型为胶囊剂。
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