CN103655697A - 一种降血脂的产品及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

一种降血脂的产品及其制备工艺，由以下重量份的原料制成：红曲15~20份，绞股蓝提取物5~10份，丹参提取物25~30份，三七5~10份。本发明是在传统中医学和保健理论指导下，针对高血脂症人群生理病理特性，严格按照《保健食品管理办法》原料选择的相关规定筛选，以确保产品的安全性，遴选活血化瘀、通经、健脾消食和除湿利胆之品，由红曲、绞股蓝、三七和丹参共同组成，经我们查阅了大量的文献资料证明，所筛选的原料均符合上述规定的原则，并均显示具有降血脂功效。

Description

一种降血脂的产品及其制备工艺

技术领域

本发明属于保健食品技术领域，尤其涉及一种辅助降血脂的保健食品及其制备工艺。 

背景技术

随着我国人民生活水平的不断提高，饮食结构也发生了很大的变化，高血脂人群的发病率逐年提高。 

据中国卫生部、科技部和统计局于2004年10月联合发布的《中国居民营养与健康现状》称：“我国血脂异常患病率为18.6%，估计全国血脂异常现患人数1.6亿。不同类型的血脂异常现患率：高胆固醇血症2.9%，高甘油三酯血症11.9%，低密度脂蛋血症7.4%。另有3.9%的人胆固醇边缘升高。” 

辅助降血脂是一个庞大的市场，随着我国人民生活水平的不断提高，大量摄入肉、蛋、禽肉、油脂成分，患高血脂人群的的比例在逐年上升，防治高血脂症已经迫在眉睫。

辅助降血脂保健品市场，是一个新兴市场，一直处于相对平稳上升的局面，由于现代生活水平的不断提高，“三高症”的发病率逐年提高，特别是高血脂更是“隐形杀手”，所以，对高血脂的预防和治疗显得尤为重要。 

经查阅国家保健食品批件数据库，到2009年11月底，我国共批准保健食品 5947个，其中国产保健食品为5727个，进口保健食品 220个，国产胶囊剂（包括胶丸）为2705个；其中辅助降脂功效的胶囊剂为159个。从以上分析可以看出，辅助降脂的保健食品的市场需求量十分的巨大，虽然产品数目较多，但由于高脂血症的人群庞大，降血脂这类产品仍有着巨大的市场空间。现在市场上已经批准的降血脂的保健食品，主要集中在胶囊和片剂等。 

高血脂症是由于人体脂肪代谢障碍或运转异常使血浆中血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白（LDL-C）升高；高密度脂蛋白（HDL-C）降低。 

脂类主要包括胆固醇和甘油三酯。血脂的来源主要有两条途径，一条是外源性的，就是我们每天进食中脂类物质经消化吸收后进入血液而成；另一条是内源性的，就是在人体正常代谢过程中由肝脏、脂肪细胞及其它组织合成释放入血液。人体除脑组织及成熟的红细胞外，几乎全身各组织都可合成胆固醇。肝脏是合成胆固醇的主要场所，体内胆固醇70~80%由肝脏合成，10%小肠合成。 

高血脂早期无症状或仅有困乏无力、嗜睡、头昏、胸闷、肥胖等现象等。高血脂人体的损害早期更往往是不易察觉的，甚至是得了其它疾病体检检查时才发现，殊不知这些疾病的始作俑者就是“高血脂”！高血脂是加速和导致动脉硬化的根本原因之一。 

实验室化验指标：血清总胆固醇（TC）正常值成人2.9-5.2mmol/L，胆固醇＞5.72为高胆固醇血症，总胆固醇升高是导致冠心病、心肌梗塞、动脉硬化的高危险因素之一。 

甘油三酯（TG）正常值成人0.56-1.7mmol/L，男性甘油三酯＞1.7mmol/L、女性＞1.53 mmol/L为甘油三酯升高，常见于动脉硬化、原发性高血脂、脂肪肝等；低密度脂蛋白（LDL-C ）正常值低于3.12mmol/L,高于3.64 mmol/L为异常。常见于动脉硬化、冠心病、脑血管疾病此项会增高。 

高密度脂蛋白（HDL-C）正常值高于1.04mmol/L，低于0.91mmol/L为异常。高密度脂蛋白降低，胆固醇升高是导致冠心病，心肌梗塞，动脉粥样硬化的危险因素之一。 

在传统中医学中并没有高血脂这一名词；在中医学中相当于肥胖、躯脂过多和血瘀等范畴，大多认为有饮食因素引起；恣食膏粱、肥甘厚味嗜酒等，损伤脾胃，脾失健运，水谷不化，生成湿痰，痰湿中阻，精微物质输布失司，气血瘀滞，最终酿为本病。治疗多用健脾利湿、清热除湿、活血化瘀等方法为主等。 

高血脂症的初期症状轻，但任其发展，其对人体健康的危害是严重的，大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危险因素之一。此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。所以必须高度重视高血脂的危害，只有积极的预防和治疗高血脂症，才能防患于未然。 

人体的肝脏对药物本身比较敏感，高血脂多合并有脏器功能的降低，如脂肪肝，药物的滥用容易对人体脏器（特别是肝脏）造成中毒性损伤，保健品食品特有的药食两用中药成分能很大程度避免伤害人体脏器细胞，特别是肝脏细胞。消费者一般的观点认为“是药三分毒”，这就又给辅助降血脂类保健食品的成长带来了比较大的空间。 

防治高血脂症，除了人们要增强自我保健意识，努力养成良好的饮食习惯外，另外再加一定的干预措施显得十分的必要。保健食品具有一定的保健功能，且安全性高，可以长期食用，更有传统医学长期的临床经验为指导，即符合：“防病于未然”、“不治已病治未病”的中医传统防治原则，又可以满足人们日常保健的需求。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种能够辅助降血脂的产品及其制备工艺。 

为了解决上述技术问题采用以下技术方案：一种降血脂的产品，由以下重量份的原料制成：红曲15~20份，绞股蓝提取物5~10份，丹参提取物25~30份，三七5~10份。 

由以下优选重量份的原料制成：红曲16份，绞股蓝提取物9份，丹参提取物25 份，三七5份。 

制作工艺如下：前处理，将绞股蓝提取得到绞股蓝提取物，将丹参提取得到丹参提取物，将红曲磨成红曲粉，将三七挑选、洗净、干燥、粉碎成三七细粉；然后将进行混合，喷入乙醇进行软化，投入摇摆式制粒机制的湿颗粒，然后对湿颗粒进行干燥得到颗粒，将颗粒填充至空心胶囊中即得到胶囊产品。 

以上制作工艺中：将绞股蓝提取物、丹参提取物、红曲粉、三七细粉投入混合机混合30分钟，喷入70%乙醇进行软化，然后将湿颗粒过24目筛并在55℃的条件下干燥4个小时，每小时翻动一次，至水分降到5%以下得到颗粒，取18目整颗粒进行填充。 

本发明是在传统中医学和保健理论指导下，针对高血脂症人群生理病理特性，严格按照《保健食品管理办法》原料选择的相关规定筛选，以确保产品的安全性，遴选活血化瘀、通经、健脾消食和除湿利胆之品，由红曲、绞股蓝、三七和丹参共同组成，经我们查阅了大量的文献资料证明，所筛选的原料均符合上述规定的原则，并均显示具有降血脂功效。 

红曲是大米经紫色红曲霉真菌发酵而成，被国家列入《可用于保健食品的真菌菌种名单 》，红曲本来就是我国的传统食品，在烹饪中，红曲应用广泛，可用于烧菜染色，烧腊、酱卤食品，配制糖醋、西汁等，如江苏名菜樱桃肉、无锡排骨的制作。近代医学研究报告认为，红曲具有很好的降血脂的作用，红曲中所含洛伐他汀成分，能通过促进LPLmRNA转录而调节高血脂小鼠血清血脂代谢水平；这是其调节血脂，预防动脉硬化的重要机制之一。戴伟等在《红曲调节血脂作用的研究》中指出：“红曲中的Lovastatin对正常人、普通高胆固醇血症病人及家族性高胆固醇血症病人均有相同的降胆固醇作用。”国内外研究学者发现红曲霉中含有作用很强的降胆固醇活性物质Lovastatin。本发明原料红曲中含天然的洛伐他汀成分，企业标准中也把洛伐他汀作为重要的功效成分之一进行检测。 

传统中医中药则认为：红曲性甘、温，无毒；归肝；脾；胃；大肠经；有活血化瘀；健脾消食之功效，具备中医药学降血脂的机理基础。 

绞股蓝据现代研究含多种绞股蓝皂苷，并含黄酮苷，糖类，硒、铜、锰、锌、铁等9种微量元素和18种氨基酸。有较好的降血脂作用、抗应激作用、保肝作用，有人参样的适应原作用；有降血糖作用等；特别是降血脂作用，马平勃等在《绞股蓝泡服对实验性高血脂症及血流变学的影响》中指出：经研究证实，绞股蓝泡服可显著降低机体血脂、全血黏度、血浆黏度及红细胞压积，对细胞变形能力也明显增加，微循环明显改善，血流加速。提示该药即是一种降脂又是一种改善血液流变的药物。谭华炳在《绞股蓝对兔高血脂症与血液流变学影响的研究》中“经动物实验表明绞股蓝和辛伐他汀一样具有明显的降低血脂、调节血脂代谢的作用”。张炜平等在《绞股蓝滴丸对实验性高血脂大鼠降血脂作用研究》一文中，用含有绞股蓝总甙的滴丸进行试验研究，绞股蓝在预防试验及治疗试验中均可降低高血脂大鼠血清中TC、TG和中LDL含量，升高HDL/LDL比值，表明绞股蓝具有明显的降血脂作用。 

绞股蓝别名七叶胆、五叶参等，味苦；性寒；归肺、脾、肾经。具有清热解毒，除湿利胆功能。中医理论认为胖人多湿，绞股蓝的除湿利胆作用，正是它降脂作用的体现；绞股蓝降血脂作用大多是现代研究的成果，其降脂作用在大量的临床运用及相关研究中得以证实。所以，在本发明的配方中是重要的降血脂成分之一，并提示绞股蓝总甙为主要功效成分。 

三七，味甘、微苦，性温。归肝、胃经。是公认的散瘀止血，消肿定痛之品。至于说三七降血脂作用的研究，现代有很多报道如；^[7]梁坚等在《三七口服液调脂作用的研究》中报道：“三七口服液给高脂模型大鼠连续灌胃30天，能降低大鼠的TC和TG含量，提高大鼠的HDL-C含量，阻碍高脂模型大鼠的体重增长。说明其在预防保健及治疗高脂血症方面具有良好的应用前景。”何积源等在《三七对高血脂症大鼠抗氧化作用的影响》中：“给高脂血症大鼠饲以三七可明显降低体内的脂质过氧化水平，其主要表现在可降低大鼠血清TC、TG和MDA水平以及提高SOD活性”，“王晶等报道，三七对高脂血清中VSMC的增加有抑制作用，说明三七具有降血脂、预防动脉粥样硬化的作用，为后期进一步开展药效学及药物作用机制研究提供了依据”。在本发明的配方中，三七也是起到降血脂作用的重要成分。 

丹参，味苦、性微寒；归心、肝经。主要功能是祛瘀止痛 活血通经，清心除烦。何淑红在《丹参对花生四烯酸及血脂调节的大鼠实验研究》中报道：“丹参能够显著降低高血脂大鼠血浆中血栓素A₂的量，升高PGI₂降低TXA₂/PGI₂比值。在高血脂症中，尤其是高胆固醇血症是冠状动脉硬化的重要致病因素。丹参可以降低高脂血症患者血清中TC、TG、LDL-C的含量，从而达到治疗及阻止冠状动脉硬化性心脏病发生发展的作用。”张益嘉等《丹参水溶性有效部位群与丹酚酸B对去卵巢大鼠血脂的调节作用》“试验中，3种丹参水溶性有效部位群预防用药组均能明显降低血清TC及TG，升高血清HDL-C ,HDL-C有利于胆固醇的清除，对防治高血脂症及心血管疾病有效。三种丹参水溶性有效部位群对去卵巢大鼠血脂紊乱有良好的调节作用”。岳嘉等《丹参去卵巢大鼠体质量、血脂和丙二醛的影响》结论“丹参能明显降低去卵巢大鼠的体质量，降低三酰甘油和丙二醛水平” 。本发明配方中丹参也是起到辅助降血脂的成分之一。 

所以，本发明采用红曲、绞股蓝、三七和丹参为原料，资源丰富，价格低廉；这些成分有机地组合在一起，更是把传统中医药活血化瘀、健脾消食、除湿利胆等理论和现代研究紧密结合，辅助降血脂效果肯定。经北京医院对50例的试食试验组观察，45天后，试食组胆固醇平均下降0.82±0.95mmol/L，下降百分率14.59%，甘油三酯平均下降0.5±0.78mmol/L，下降百分率16.4%，结果表明：本发明具有辅助降血脂作用。 

剂型对功效成分的稳定性及保健食品效果和生产销售有较大的影响。本发明采用胶囊剂型，胶囊剂型的保健食品食用、携带方便。胶囊剂外表整洁、美观，具有便于服用、携带，可掩盖粉末的苦味、臭味，使用者服用的依从性好的各种优点，并且胶囊剂在胃肠道中分散快、吸收快，生物利用度高。 

红曲是我国的传统食品，被国家列入《可用于保健食品的真菌菌种名单 》。三七、绞股蓝和丹参是可用于保健食品的原料。配方中原料的有效剂量及安全食用剂量参考《中国药典》2005年版第一部和《河南省中药材标准》1993年版。红曲作为传统的食品，因为它是安全性较好，所以以前没有严格的用量限制；最近根据国食药监许[2010]2号规定红曲用量应小于2g/日，总洛伐他汀含量低于规定10mg/日。本发明的胶囊中红曲每日用量为0.384g/日，含总洛伐他汀8.35mg，胶囊中红曲的用量和总洛伐他汀含量，低于国食药监许[2010]2号规定，故用量是非常安全的。 

绞股蓝在《河南省中药材标准》1996年版中用量为2-3g/日，益泽胶囊用的是绞股蓝的提取物，益泽胶囊中绞股蓝每天用量相当于生药1.862g，绞股蓝归肺、脾、肾三经，其降血脂功效成分为绞股蓝皂苷，所以，我们把总皂苷也作为功效成分进行了检测。绞股蓝用量也是在保证协同红曲降脂效果的前提下，不超过正常药材标准用量，是安全可靠。 

三七在《中华人民共和国药典》2005年版一部中规定用量是3-9g/天，胶囊中用量是1.2g/天，其用量也是在规定范围以下；有动物实验证明：三七口能降低大鼠的TC和TG含量，提高大鼠的HDL-C含量。 

丹参在《中华人民共和国药典》2005年版一部中规定用量是9-15g/天，丹参在中医中药中是传统的活血化瘀药，但现代对其降血脂的研究颇多，活血化瘀药可加速了血液的流动和脂质代谢。丹参在益泽胶囊中用的也是提取物，其用量相当于3.75g生药，故丹参也是起到降血脂的重要成分之一。 

随机将100名血脂异常的人，分为对照组和服药组，其中对照组50人，其中女性39人，平均年龄54岁，平均患病年限2年；服药组50人，其中女性39人，平均年龄54岁，平均患病年限2年。对照组按照正常的生活习惯，45日后复检；服药组，按照每人每天两次，每次三粒，每粒0.4克，服用本产品，45日后复检。45日后复检，对照组和服药组各50人，均没有不良反应和过敏反应，然后对胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇进行检查并比对45日前的数据，其中服药组胆固醇平均下降14.59%，甘油三酯平均下降16.40%，比对照组有显著的降低；高密度脂蛋白胆固醇平均升高0.20mmol/L，比对照组有显著的提高。 

附图说明

    图1为本发明的工艺流程图。 

具体实施方式

实施例1：一种降血脂的产品，由以下重量份的原料制成：红曲15~20份，绞股蓝提取物5~10份，丹参提取物25~30份，三七5~10份。 

包括以下制备工艺步骤：按比例称取红曲、绞股蓝、三七和丹参。进行前处理，将绞股蓝提取得到绞股蓝提取物，将丹参提取得到丹参提取物，将红曲磨成红曲粉，将三七挑选、洗净、干燥、粉碎成三七细粉。将绞股蓝提取物、丹参提取物、红曲粉、三七细粉投入混合机混合30分钟，喷入70%乙醇进行软化。软化后投入摇摆式制粒机，并过24目筛制成湿颗粒。然后将湿颗粒在55℃的条件下干燥4个小时，每小时翻动一次，至水分降到5%以下得到颗粒。取18目整颗粒填充至空心胶囊中即得到胶囊产品。然后进行装瓶、装箱，钴60辐照（6kgy）进行灭菌，然后制成成品。 

用法用量：口服，每天两次，每次三粒，每粒0.4克。主要功效成分及含量：每100g含总洛伐他汀：320mg， 总皂苷5.0g。 

实施例2：一种降血脂的产品，由以下重量份的原料制成：红曲16份，绞股蓝提取物9份，丹参提取物25 份，三七5份。其他同实施例1。 

实施例3：一种降血脂的产品，由以下重量份的原料制成：红曲15份，绞股蓝提取物5份，丹参提取物30份，三七6份。其他同实施例1。 

实施例4：一种降血脂的产品，由以下重量份的原料制成：红曲20份，绞股蓝提取物6份，丹参提取物26份，三七10份。其他同实施例1。 

实施例5：一种降血脂的产品，由以下重量份的原料制成：红曲17份，绞股蓝提取物10份，丹参提取物27份，三七9份。其他同实施例1。 

实施例6：一种降血脂的产品，由以下重量份的原料制成：红曲18份，绞股蓝提取物7份，丹参提取物28份，三七8份。其他同实施例1。 

实施例7：一种降血脂的产品，由以下重量份的原料制成：红曲19份，绞股蓝提取物8份，丹参提取物29份，三七7份。其他同实施例1。  

Claims (4)

1.一种降血脂的产品，其特征是由以下重量份的原料制成：红曲15~20份，绞股蓝提取物5~10份，丹参提取物25~30份，三七5~10份。

2.根据权利要求1所述的降血脂的产品，其特征是由以下重量份的原料制成：红曲16份，绞股蓝提取物9份，丹参提取物25 份，三七5份。

3.根据权利要求1或2所述的降血脂的产品，其特征在于制备工艺如下：前处理，将绞股蓝提取得到绞股蓝提取物，将丹参提取得到丹参提取物，将红曲磨成红曲粉，将三七挑选、洗净、干燥、粉碎成三七细粉；然后将进行混合，喷入乙醇进行软化，投入摇摆式制粒机制的湿颗粒，然后对湿颗粒进行干燥得到颗粒，将颗粒填充至空心胶囊中即得到胶囊产品。

4.根据权利要求3所述的降血脂的产品，其特征在于制备工艺如下：将绞股蓝提取物、丹参提取物、红曲粉、三七细粉投入混合机混合30分钟，喷入70%乙醇进行软化，然后将湿颗粒过24目筛并在55℃的条件下干燥4个小时，每小时翻动一次，至水分降到5%以下得到颗粒，取18目整颗粒进行填充。

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