CN104146952B - 维生素c注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种维生素C注射液及其制备方法，其配方组成为：维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.498~2.502Kg，焦亚硫酸钠39.970~40.020g，L‑盐酸半胱氨酸39.980~40.020g，连二亚硫酸钠39.980~40.010g，硫代甘油29.990~30.020g，依地酸钙钠9.990~10.010g，767型针剂用活性炭59.960~60.010g，注射用水加至20L，还公开其制备方法。使用焦亚硫酸钠、L‑盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油四种抗氧剂联用的新配方，有效的提高了维生素C的抗氧化性，杂质含量降低，产品外观由通常的微黄色澄明液体改变为无色澄明液体。
Description
技术领域
本发明涉及维生素C注射液及其制备方法，属于药物制备技术领域。
背景技术
维生素C又称抗坏血酸，是一种含有6个碳原子的酸性多羟基化合物，分子式为C6H8O6,分子量为176.1。天然存在的抗坏血酸有L型和D型2种，后者无生物活性。维生素C呈无色无臭的片状晶体，易溶于水，不溶于脂溶剂。在酸性环境中稳定，遇空气中氧、热、光、碱性物质，特别是由氧化酶及痕量铜、铁等金属离子存在时，可促进其氧化破坏。氧化酶一般在蔬菜中含量较多，故蔬菜储存过程中都有不同程度流失。但在某些果实中含有的生物类黄酮，能保护其稳定性。
传统配方通常采用维生素C做主药，碳酸氢钠调节PH值，焦亚硫酸钠、L-盐酸半胱氨酸做抗氧化剂、依地酸二钠作为络合剂，并加入注射用水调配。
由于①维生素C注射的连二烯醇结构具有很强的还原性，易被氧、光、热、碱金属离子等因素加速其氧化反应；②维生素C分子中的内酯环易水解，在空气中的氧、光、热催化作用下发生脱酸而成糖醛，以致氧化聚合变色。
空气中的氧及注射用水中的氧均能够对维生素C氧化水解起重要作用，以往仅在配置药液时在注射用水降温后缓慢搅拌充入CO2至饱和，导致维生素C注射液在贮存过程中也极易氧化变色，有效药成份含量下降，PH值上升。因氧化使成品安瓿内压力增加，在使用过程中折瓶颈时发爆而炸伤手、脸，医护人员不愿意使用。
维生素C对温度敏感，在维生素C注射液的传统制法中，通常采用流通蒸汽灭菌，耗时较长，因引起维生素C受热氧化水解。
传统维生素C注射液配方中通常选用依地酸二钠作为络合剂，由于依地酸二钠容易与钙离子络合形成血钙，导致低血钙问题。
维生素C注射液是临床用量最大的品种，因此对其进行工艺研究，希望通过改善配方及制备方法，提高药品的抗氧化性能，提高产品中有效药成份的含量，降低杂质含量，改善产品针剂的外观性状，解决维生素C注射变黄、发爆问题，以及易导致低血钙问题。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提高维生素C注射液的抗氧化性能，防止其在贮存过程中氧化变色、瓶体发爆，以及产品配方导致的低血钙问题。为解决上述问题，本发明提供一种维生素C注射液及其制备方法。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：
本发明提出制备维生素C注射液时的配方组成为：维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.498～2.502Kg，焦亚硫酸钠39.970～40.020g，L-盐酸半胱氨酸39.980～40.020g，连二亚硫酸钠39.980～40.010g，硫代甘油29.990～30.020g，依地酸钙钠9.990～10.010g，767型针剂用活性炭59.960～60.010g，注射用水加至20L。
还提出制备维生素C注射液时的配方组成为：维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.500Kg，焦亚硫酸钠40.000g，L-盐酸半胱氨酸40.000g，连二亚硫酸钠40.000g，硫代甘油30.000g，依地酸钙钠10.000g，767型针剂用活性炭60.000g，注射用水加至20L。
制备如上述配方的维生素C注射液的方法如下：
(1)在第一个容器中加入25～30℃6000～10000ml注射用水，向注射用水中通入二氧化碳，测注射用水pH为4.0～4.5；在第二个容器中放入依地酸钙钠，加入1000～3000ml注射用水，搅拌溶解后加入第一个容器中；依次将配方量的焦亚硫酸钠、L-盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油加入第一个容器中，搅拌时间5～10分钟；将配方量的维生素C和碳酸氢钠交替加入第一个容器中，加入维生素C和碳酸氢钠的同时不停地搅拌，放置20～30分钟；药液消泡后，加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌5～10分钟；开启输送泵，通过钛滤器粗滤除去活性炭，再用微孔滤膜精滤后，将药液过滤至第三个容器内；
(2)将25～30℃注射用水分3～5次加入第三个容器直到20000ml，过滤后搅拌5～15分钟，控制药液温度25～30℃，pH值5.5～6.5；
(3)用微孔滤膜除菌过滤至第四个容器中，向药液中充二氧化碳；
(4)将氮气充入药液灌封容器后进行药液无菌灌封，步骤(3)中向第四容器的药液充二氧化碳直至灌封结束；
(5)3～8转/分的旋转水浴90～100℃灭菌8～12分钟后，进行检漏、灯检、干燥、包装。
步骤(1)中在第一个容器中加入8000ml的注射用水，在第二个容器中加入2000ml的注射用水。
步骤(1)中搅拌时间为5分钟，步骤(2)中搅拌时间为10分钟。
步骤(2)中将25～30℃注射用水分3次加入第三个容器直到20000ml。
步骤(4)中为B级背景的A级无菌环境。
步骤(5)中5转/分的旋转水浴100℃灭菌10分钟。
所述第一到第四容器均为316L型不锈钢容器。
所述步骤(1)通过1.0μm钛滤器粗滤除去活性炭，再用0.45μm微孔滤膜精滤后，将药液过滤至第三个容器内；步骤(3)用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至第四个容器中，向药液中充二氧化碳。
其中，进行无菌灌封、充氮气的A级和B级环境参照《药品生产质量管理规范(2010年修订)”附录1》(自2011年3月1日起实施)的规定。
针对维生素C的易氧化的成因，经多次反复研究，确立了焦亚硫酸钠、L-盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油四种抗氧剂联用的新配方，新的抗氧剂组合溶解性好、稳定性高，各抗氧剂之间具有良好的协同效应。
针对主辅料的加入顺序对氧化水平的影响问题，通过试验确立了新的主辅料加入顺序：注射用水→通CO2至饱和→依地酸钙钠→焦亚硫酸钠→L-盐酸半胱氨酸→连二亚硫酸钠→硫代甘油→维生素C→碳酸氢钠。新的加入顺序中注射用水的氧先与抗氧剂反应，消除氧保护维生素C，采用碳酸氢钠最后加入是为了防止在维生素C加入前造成碱性环境，导致维生素C在碱作用下氧化水解。
针对维生素C温度敏感的特点，通过选择不同温度溶解的原料，进行试验，将原工艺溶解温度35-40℃改为25-30℃。
对于氧化水解问题，通过试验将配液中的注射用水降温后在缓慢搅拌下充入CO2至饱和，在灌封中将安瓿顶部空间充三分之二量N2气体，而原来工艺仅在配制好的药液中充CO2气体保护直至灌封完成，安瓿内没有充N2，容易造成安瓿封口时形成凹瓶。
以旋转水浴的灭菌新工艺代替传统的流通蒸汽灭菌工艺。
以依地酸钙钠代替依地酸二钠，有效解决了产品导致的低血钙问题。
使用以上抗氧剂组合的新配方有效的提高了维生素C的抗氧化性，新工艺制得的维生素C注射液，有效药成份的含量显著提高，杂质含量降低，产品外观由通常的微黄色澄明液体改变为无色澄明液体，有效提高了药品的抗氧化性能。
具体实施方式
实施例1：
A.维生素C注射液配方
维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.500Kg，焦亚硫酸钠40.000g，L-盐酸半胱氨酸40.000g，连二亚硫酸钠40.000g，硫代甘油30.000g，依地酸钙钠10.000g，767型针剂用活性炭60.000g，注射用水加至20L。
B.制备上述配方的维生素C注射液的方法如下：
(1)在316L不锈钢浓配桶中加入8000ml的注射用水，降温至25℃，在浓配桶中通入二氧化碳，使pH为4.0；另取316L不锈钢桶放入配方量的依地酸钙钠，加入2000ml的注射用水搅拌溶解后加入浓配桶中；依次将配方量的焦亚硫酸钠、L-盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油加入浓配桶，搅拌时间5分钟；搅拌下将配方量的维生素C和碳酸氢钠交替加入后，放置20分钟；药液不大量起泡后，加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌5分钟；开启输送泵，通过1.0μm钛滤器粗滤除去活性炭再用0.45μm微孔滤膜精滤后，将药液过滤至316L不锈钢配液桶内；
(2)将25℃注射用水分3次加入配液桶直到20000ml，搅拌10分钟，控制药液温度30℃，pH值6.5；
(3)用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至316L不锈钢收料桶内，充二氧化碳，直至灌封结束；
(4)在B级背景的A级环境无菌进行灌封、充氮气；
(5)5转/分的旋转水浴100℃灭菌10分钟后，进行检漏、灯检、干燥、包装。
实施例2：
A.维生素C注射液配方
维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.498Kg，焦亚硫酸钠39.970g，L-盐酸半胱氨酸40.020g，连二亚硫酸钠40.010g，硫代甘油29.990g，依地酸钙钠9.993g，767型针剂用活性炭59.968g，注射用水加至20L。
B.制备上述配方的维生素C注射液的方法如下：
(1)在不锈钢浓配桶中加入6000ml注射用水，降温至30℃，在浓配桶中通入二氧化碳，使pH为4.5；另取不锈钢桶放入配方量的依地酸钙钠，加入1000ml的注射用水搅拌溶解后加入浓配桶中；依次将配方量的焦亚硫酸钠、L-盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油加入浓配桶，搅拌时间8分钟；搅拌下将配方量的维生素C和碳酸氢钠交替加入后，放置25分钟；药液不大量起泡后，加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌10分钟；开启输送泵，通过1.0μm钛滤器粗滤除去活性炭再用0.45μm微孔滤膜精滤后，将药液过滤至不锈钢配液桶内；
(2)将30℃的注射用水分4次加入配液桶直到20000ml，搅拌5分钟，控制药液温度25℃，pH值5.5；
(3)用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至316L不锈钢收料桶内，充二氧化碳，直至灌封结束；
(4)在B级背景的A级环境无菌进行灌封、充氮气；
(5)3转/分的旋转水浴90℃灭菌8分钟后，进行检漏、灯检、干燥、包装。
实施例3：
A.维生素C注射液配方
维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.499Kg，焦亚硫酸钠40.018g，L-盐酸半胱氨酸39.980g，连二亚硫酸钠39.980g，硫代甘油29.996g，依地酸钙钠10.010g，767型针剂用活性炭60.010g，注射用水加至20L。
B.制备上述配方的维生素C注射液的方法如下：
(1)在不锈钢浓配桶中加入10000ml的注射用水，降温至28℃，在浓配桶中通入二氧化碳，使pH为4.1；另取不锈钢桶放入配方量的依地酸钙钠，加入3000ml的注射用水搅拌溶解后加入浓配桶中；依次将配方量的焦亚硫酸钠、L-盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油加入浓配桶，搅拌时间10分钟；搅拌下将配方量的维生素C和碳酸氢钠交替加入后，放置30分钟；药液不大量起泡后，加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌8分钟；开启输送泵，通过1.0μm钛滤器粗滤除去活性炭再用0.45μm微孔滤膜精滤后，将药液过滤至不锈钢配液桶内；
(2)将28℃注射用水分5次加入配液桶直到20000ml，搅拌15分钟，控制药液温度28℃，pH值6.0；
(3)用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至316L不锈钢收料桶内，充二氧化碳，直至灌封结束；
(4)在B级背景的A级环境无菌进行灌封、充氮气；
(5)8转/分的旋转水浴95℃灭菌12分钟后，进行检漏、灯检、干燥、包装。
实施例4：
A.维生素C注射液配方
维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.502Kg，焦亚硫酸钠40.020g，L-盐酸半胱氨酸39.990g，连二亚硫酸钠39.993g，硫代甘油30.020g，依地酸钙钠9.990g，767型针剂用活性炭59.960g，注射用水加至20L。
B.制备上述配方的维生素C注射液的方法如下：
(1)在不锈钢浓配桶中加入9000ml注射用水，降温至26℃，在浓配桶中通入二氧化碳，使pH为4.3；另取不锈钢桶放入配方量的依地酸钙钠，加入1500ml的注射用水搅拌溶解后加入浓配桶中；依次将配方量的焦亚硫酸钠、L-盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油加入浓配桶，搅拌时间9分钟；搅拌下将配方量的维生素C和碳酸氢钠交替加入后，放置26分钟；药液不大量起泡后，加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌6分钟；开启输送泵，通过1.0μm钛滤器粗滤除去活性炭再用0.45μm微孔滤膜精滤后，将药液过滤至不锈钢配液桶内；
(2)将29℃注射用水分3次加入配液桶直到20000ml，搅拌8分钟，控制药液温度26℃，pH值6.2；
(3)用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至316L不锈钢收料桶内，充二氧化碳，直至灌封结束；
(4)在B级背景的A级环境无菌进行灌封、充氮气；
(5)6转/分的旋转水浴98℃灭菌11分钟后，进行检漏、灯检、干燥、包装。
以上4个实施例所得维生素C注射液的检测指标如下：
注：针剂为2ml/支，每支维生素C含量为0.5g。
比较例1：
A.维生素C注射液配方
维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.501Kg，焦亚硫酸钠80.010g，L-盐酸半胱氨酸40.020g，依地酸二钠10.010g，767型针剂用活性炭60.000g，注射用水加到20L。
B.制备上述配方的维生素C注射液的方法如下：
(1)316L不锈钢浓配桶中加入8000ml的注射用水，降温至35-40℃，另取316L不锈钢桶放入依地酸二钠加入2000ml新鲜注射用水搅拌溶解后加入浓配桶中；在浓配桶中通入二氧化碳，使pH为4.0-4.5。搅拌下将维生素C和碳酸氢钠交替加入，药液不大量起泡后，将焦亚硫酸钠和盐酸半胱氨酸加入后，搅拌时间5分钟。
(2)加入767型针剂用活性炭，搅拌5分钟。开启输送泵，通过1.0μm钛滤器粗滤除去活性炭再用0.45μm微孔滤膜精滤后，将药液过滤至316L不锈钢配液桶内。
(3)分3次加注射用水进入配液桶直到20000ml。搅拌10分钟，控制药液温度25℃-30℃、pH值5.5-6.5。
(4)用0.22μm微孔滤芯除菌过滤至316L不锈钢收料桶内，充二氧化碳，直至灌封结束。
(5)在B级背景的A级无菌进行灌封。
(6)100℃流通蒸汽灭菌30分钟，然后进行检漏、灯检、干燥、包装。
比较例2：
A.维生素C注射液配方
维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.499Kg，焦亚硫酸钠80.000g，L-盐酸半胱氨酸40.010g，依地酸二钠10.000g，767型针剂用活性炭60.010g，注射用水加至20L。
B.制备上述配方的维生素C注射液的方法：同比较例1。
比较例3：
A.维生素C注射液配方
维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.502Kg，焦亚硫酸钠80.020g，L-盐酸半胱氨酸39.990g，依地酸二钠9.990g，767型针剂用活性炭60.000g，注射用水加至20L。
B.制备上述配方的维生素C注射液的方法：同比较例1。
比较例4：
A.维生素C注射液配方
维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.501Kg，焦亚硫酸钠80.010g，L-盐酸半胱氨酸40.020g，依地酸二钠10.010g，767型针剂用活性炭59.966g，注射用水加至20L。
B.制备上述配方的维生素C注射液的方法：同比较例1。
以上4个比较例所得维生素C注射液的检测指标如下：
注：针剂为2ml/支，每支维生素C含量为0.5g。
通过对比以上实施例和比较例的检测结果，发现使用本申请的配方和工艺制得的维生素C注射液，有效药成份的含量显著提高，杂质含量降低，产品外观由通常的微黄色澄明液体改变为无色澄明液体，达到了发明目的。
以上实施例仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明整体构思前提下，还可以作出若干改变和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。
Claims (9)
1.维生素C注射液，其特征在于：制备配方组成为：
维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.498～2.502Kg，焦亚硫酸钠39.970～40.020g，L-盐酸半胱氨酸39.980～40.020g，连二亚硫酸钠39.980～40.010g，硫代甘油29.990～30.020g，依地酸钙钠9.990～10.010g，767型针剂用活性炭59.960～60.010g，注射用水加至20L；上述维生素C注射液由以下步骤制备而成：
(1)在第一个容器中加入25～30℃6000～10000ml注射用水，向注射用水中通入二氧化碳，使注射用水pH保持4.0～4.5；在第二个容器中放入依地酸钙钠，加入1000～3000ml注射用水，搅拌溶解后加入第一个容器中；依次将配方量的焦亚硫酸钠、L-盐酸半胱氨酸、连二亚硫酸钠、硫代甘油加入第一个容器中，搅拌时间5～10分钟；将配方量的维生素C和碳酸氢钠交替加入第一个容器中，加入维生素C和碳酸氢钠的同时不停地搅拌，放置20～30分钟；药液消泡后，加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌5～10分钟；开启输送泵，通过钛滤器粗滤除去活性炭，再用微孔滤膜精滤后，将药液过滤至第三个容器内；
(2)将25～30℃的注射用水分3～5次加入第三个容器直到20000ml，过滤后搅拌5～15分钟，控制药液温度25～30℃，pH值5.5～6.5；
(3)用微孔滤膜除菌过滤至第四个容器中，向药液中充二氧化碳；
(4)将氮气充入药液灌封容器后进行药液无菌灌封；
(5)3～8转/分的旋转水浴90～100℃灭菌8～12分钟后，进行检漏、灯检、干燥、包装。
2.根据权利要求1所述的维生素C注射液，其特征在于制备配方组成为：
维生素C 5.000Kg，碳酸氢钠2.500Kg，焦亚硫酸钠40.000g，L-盐酸半胱氨酸40.000g，连二亚硫酸钠40.000g，硫代甘油30.000g，依地酸钙钠10.000g，767型针剂用活性炭60.000g，注射用水加至20L。
3.根据权利要求1所述的维生素C注射液，其特征在于：步骤(1)中在第一个容器中加入8000ml的注射用水，在第二个容器中加入2000ml的注射用水。
4.根据权利要求1所述的维生素C注射液，其特征在于：步骤(1)中搅拌时间为5分钟，步骤(2)中搅拌时间为10分钟。
5.根据权利要求1所述的维生素C注射液，其特征在于：步骤(2)中将25～30℃注射用水分3次加入第三个容器直到20000ml。
6.根据权利要求1所述的维生素C注射液，其特征在于：步骤(4)中为B级背景的A级无菌环境。
7.根据权利要求1所述的维生素C注射液，其特征在于：步骤(5)中5转/分的旋转水浴100℃灭菌10分钟。
8.根据权利要求1所述的维生素C注射液，其特征在于：所述第一到第四容器均为316L型不锈钢容器。
9.根据权利要求1所述的维生素C注射液，其特征在于：所述步骤(1)通过1.0μm钛滤器粗滤除去活性炭，再用0.45μm微孔滤膜精滤后，将药液过滤至第三个容器内；步骤(3)用0.22μm微孔滤膜除菌过滤至第四个容器中，向药液中充二氧化碳。
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |