CN104146256A - 一种金钗石斛养胃保健口服液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种金钗石斛养胃保健口服液，按重量份数计算，包括金钗石斛6～15份、党参30～40份、黄芪30～40份、白术10～20份、麦冬8～20份、北沙参8～20份、山楂8～20份；本发明采用材料来源广泛，易于获取，用于制备药物简单易行、治疗效果好，是对以前常用于养胃的一些经典处方进行改进而得到的一个新的配方，具有健脾益气、益胃养阴、增强机体免疫力、增强胃肠运动、益气滋阴、养心补肺之功效，健脾消食之用。故全方是博取历代医家寒热并用、攻补兼施之法，结合长期临床实践所拟出的健脾、养胃、补中益气之效方，对改善腹胀、促进损伤粘膜修复等有显著疗效，具有治疗与调理双层作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种辅助治疗胃黏膜损伤的药物组合口服液，尤其涉及一种以中草药为原料药的辅助治疗胃黏膜损伤的中药组合口服液及其制备方法。
背景技术
金钗石斛为兰科（Orchidaceae）石斛属（DendrobiumSw）植物金钗石斛（D.nobile Lindl.）的新鲜或干燥茎，多年生草本植物，味甘、微咸、微寒，无毒，归胃、肾经，具有益胃生津、滋阴清热、定志除惊等功效。金钗石斛是中国药典收载的5种石斛之一，应用历史悠久。石斛可以调节实验慢性萎缩性胃炎大鼠免疫功能，促进胃粘膜的修复，从而对慢性萎缩性胃炎有防治作用。
胃的全部内表面覆盖着一层粘膜组织，可分泌粘液，形成胃的粘液一粘膜屏障保护胃组织，胃粘膜损伤多见于胃炎、胃溃疡等疾病，胃粘膜损伤已成为严重威胁人类健康和生存质量及影响社会发展和安定的重要因素，西医对此病的诊断难度不大，临床上常用的西药例如胃肠动力药、制酸剂及黏膜保护剂联合使用，虽然取得了一定的疗效，但效率较低，而复发率又比较高；现市场上的产品质量良莠不齐，对胃粘膜损伤辅助保护类保健品的功效学评价已成为一个重要问题，尤其近年来对以中药材为原料的功能型保健食品的研究不多，特别是对胃粘膜损伤有辅助保护功能的功能型保健食品很少，所以金钗石斛养胃保健口服液的研制具有很大的市场价值。
金钗石斛养胃保健口服液旨在从对胃粘膜损伤有辅助保护功能这个角度出发，继承古人“不治已病，治未病”的预防思想，以现代中药学研究、中医医理论和临床经验以及古人关于健胃药方的记载为依据，取党参、黄芪为主药，乃因党参、黄芪性平、性温能升阳，味甘淡，主健脾，使补中益气，治脾虚泄泻，补肺健脾，具有补中益气，健脾益肺之功效，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用，且近有研究证实该药能有效防止胃粘膜损伤，故用以为君。白术性苦、甘，温。归脾、胃经。用于脾胃虚弱，食少胀满，倦怠乏力，泄泻。补脾胃可与党参、甘草等配伍，故用作臣药。北沙参性微寒，味甘、微苦。养阴清肺，益胃生津。金钗石斛苦温入肾经，有温肾助阳之功，可助党参益阳以配阴；麦冬味甘、微苦，微寒，归肺、胃经，具养阴清肺，益胃生津的功效。以助主药益阴以配阳，二药一阴一阳，共成调元气、交心肾、助气化之功，故用为佐药。方中加炙甘草为使药，甘草能和中缓急，润肺，解毒，调和诸药，一可平调前四药性味之异，同时亦以其养胃、益气解毒功能，参与方治之伍。具有健脾益气、益胃养阴、增强机体免疫力、增强胃肠运动、益气滋阴、养心补肺之功效，健脾消食之用。故全方是博取历代医家寒热并用、攻补兼施之法，结合长期临床实践所拟出的健脾、养胃、补中益气之效方，对改善腹胀、促进损伤粘膜修复等有显著疗效，具有健脾益气、益胃养阴、增强机体免疫力、增强胃肠运动、益气滋阴、养心补肺之功效，健脾消食之用。
发明内容
本发明的目的是：提供一种金钗石斛养胃保健口服液及其制备方法，它疗效显著、成本低廉、毒副作用小，且材料来源广泛，易于获取。
本发明是这样实现的：一种金钗石斛养胃保健口服液，按重量份数计算，包括金钗石斛6～15份、党参30～40份、黄芪30～40份、白术10～20份、麦冬8～20份、北沙参8～20份及山楂8～20份。
更优选的方案是，按重量份数计算，包括金钗石斛8份、党参32份、黄芪32份、白术12份、麦冬10份、北沙参10份及山楂10份。
金钗石斛养胃保健口服液的制备方法，包括金钗石斛养胃保健口服液的制备及金钗石斛养胃保健口服液的消毒；
金钗石斛养胃保健口服液的制备：按上述重量份数计算，取金钗石斛，用水煎煮1h，再依次加入党参，黄芪、白术、麦冬、北沙参、山楂，加水至总药材的15倍量，煎煮30min、过滤，如此操作3次，最后合并总滤液，用旋转蒸发仪将滤液浓缩至每毫升中含有原生药量为0.228g，每500ml浓缩液中添加防腐剂苯甲酸钠0.5～1.5份；制备获得口服液；
金钗石斛养胃保健口服液的消毒：取新配制的口服液置于高压灭菌锅中，温度100～120℃，灭菌时间为30～40分钟，灭菌完毕后冷却至室温，用煮沸的双蒸水补足高压灭菌过程中损失的水分，使其相对密度大于1.04，灭菌完毕之后在液体制剂洁净区内用板框压滤机过滤即可。
本发明的口服液制剂无需加入甜味剂和矫味剂。所配制的口服液制剂规格为10mL，每mL中含有原生药量为0.228g。金钗石斛养胃保健口服液的口服方法为：餐后口服，每次1~2支（10mL/支），每天3次。
本发明是对以前常用于养胃的一些经典处方进行改进而得到的一个新的配方，该配方由金钗石斛、党参、黄芪、白术、麦冬、北沙参、山楂组成。
金钗石斛为兰科（Orchidaceae）石斛属（DendrobiumSw）植物金钗石斛（D.nobile Lindl.）的新鲜或干燥茎，多年生草本植物，味甘、微咸、微寒，无毒，归胃、肾经，具有益胃生津、滋阴清热、定志除惊等功效。金钗石斛是中国药典收载的5种石斛之一，应用历史悠久。该植物中的一些倍半萜生物碱，较早便被学者分离鉴定，随后菲醌类、联苄类和倍半萜苷类化合物被分离鉴定。其中一些化合物具有抗肿瘤、抗诱变、促进免疫调节的药理活性。陆高翔等研究表明，石斛可以使慢性萎缩性胃炎大鼠外周血T淋巴细胞亚群功能的情况改善，使血清IgG含量增多，诱导B细胞分化，促进B细胞合成、分泌IgM、IgG，同时能使大鼠抗体分泌细胞数增多。石斛可以调节实验慢性萎缩性胃炎大鼠免疫功能，促进胃粘膜的修复，从而对慢性萎缩性胃炎有防治作用。黄雪群，李续娥从胃粘膜组织形态学的变化角度探讨了石斛对胃热证大鼠胃粘膜的影响，认为石斛能够改善胃粘膜屏障，促进胃粘膜修复；使正常的主细胞、壁细胞增多，改善胃的消化功能；使胃粘膜的炎细胞浸润减少，修复受损胃粘膜。对胃热证大鼠模型，服用石斛水煎剂10天后，其全身症状改善，血浆血栓素B2、6-酮-前列腺素F1α明显升高；胃黏膜组织损伤得到修复。陈少夫等研究发现石斛能使血中胃泌素浓度升高，胃泌素既能刺激胃酸分泌又能对胃粘膜有营养作用，对慢性浅表性胃炎患者胃酸分泌量及血清胃泌素浓度有明显影响，为治疗萎缩性胃炎提供了初步依据。
党参是桔梗科植物党参 Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.，素花党Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或者川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。适用于很多临床症状，党参甚至能作为人参的替代品加以应用。药材根据商品来源与产地不同，分为川党参，潞党参和台党参等不同品种。清代吴仪洛编著的《本草从新》中对于党参药材的鉴定，认为党参药材特征是“狮子盘头”。对党参中主要成分的分析研究发现，党参的主要成分有多糖，糖苷，党参皂苷，甾醇，生物碱，挥发油，三萜类等多种物质。对党参中提取物的药理学研究发现党参提取物具有多种活性，这也是党参具有多种功效的根本原因。党参的化学成分主要有多糖，党参苷Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，正已基- B- D- 葡萄糖苷，a- D- 果糖乙醇苷等。李林等研究证明预先给予党参煎剂能有效防止随后立即给予的无水乙醇所致的胃粘膜损伤。侯家玉等研究发现党参对应激状态下大鼠BER节律紊乱有调整作用，能部分对抗应激引起的胃运动增加及胃排空加快的变化，其抗应激性溃疡作用可能与此作用有关。近年来也有研究发现党参提取物能明显提高正常大鼠胃组织内PGE2含量。宋丹等研究发现预先给大鼠以党参炔苷灌胃给药，对防止乙醇引起的胃粘膜损伤有一定的作用，党参炔苷抗胃粘膜急性损伤的机制之一可能为提高前列素的含量，从而对抗胃泌素的泌酸作用，刺激胃粘膜合成释放表皮生长因子。
黄芪为常用中药，是豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var. mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.的干燥根。具有补气固表，利尿托毒等功效。黄芪中主要成分为皂苷类、黄酮类、多糖类等。黄丽芳等研究的黄芪建中汤以黄芪为君药对症下药，在中医临床上发挥了很大效果，该方具有保护胃黏膜、镇痛、消炎、增强机体免疫力、抗心肌缺血及抗心律失常等作用，黄芪建中汤为主治疗消化性溃疡、功能性消化不良等疗效肯定，这也证明黄芪在胃粘膜保护方面具有辅助作用。
白术为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎，性甘、苦、温，归脾、胃经，效健脾益气、燥湿利尿、止汗，安胎。主要应用于脾气虚证，气虚自汗，脾虚胎动不安等证。有研究表明白术煎剂有明显促进小鼠胃排空及小肠推进功能的作用，白术内酯Ⅰ具有较强的增强唾液淀粉酶活性、促进肠管吸收、调节肠道功能的作用。
麦冬为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicas Ker-Gawl 的干燥块根，为传统中药之一，其味甘、微苦，性微寒，归心、肺、胃经，有养阴生津、润肺清心的功效，是一种常用中药，具有养阴、生津、润肺、止咳的功效。麦冬多糖对乙醇引起的胃粘膜损伤有保护作用，并对乙醇引起的胃粘膜电位差值下降有拮抗作用，其作用机制与抑制胃酸、胃蛋白酶活性，减少攻击因子对胃粘膜损伤，麦冬多糖对消炎痛引起的胃粘膜损伤有保护作用，这与增加PG合成有关。麦冬多糖对萎缩性胃炎有一定的治疗作用，主要与改善胃粘膜的血液循环，抑制炎性反应，促进组织细胞的增生有一定有关系。
北沙参来源于为伞形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr. schmidt ex Miq.的干燥根，味甘、微苦，微寒，归肺、胃经，具养阴清肺，益胃生津的功效。曹西华等以沙参麦冬汤给大鼠灌胃，发现其对乙醇及消炎痛引起的胃黏膜损伤具有明显的保护作用，能明显促进胃黏膜分泌功能，使胃壁结合黏液量增加，从而增强了“胃黏膜—碳酸氢盐”屏障，同时证实沙参麦冬汤能够抑制胃酸、胃蛋白酶活性，减弱攻击因子对胃黏膜损伤。曹西华等还发现沙参麦冬汤对大鼠胃黏膜损伤造成的充血、水肿、pH 值上升等症状体征有明显的缓解作用。
山楂来源于蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatif ida Bge.Var.majorN.E.Br.的干燥成熟果实，味甘、酸、微温，归脾、胃、肝经，功能消食化积，行气散瘀、止泻止痢。山楂是“药食同源”的上等补品。富含维生素C、黄酮类化合物、有机酸、多糖等，并含多种矿物质元素，营养保健价值很高。山楂能增加胃中消化酶的分泌，并能增强酶的活性，促进消化，其中所含的脂肪酶能直接帮助消化脂肪类食物，且能加强胃脂肪酶、蛋白酶的活性。山楂“开胃消食，消积化滞”功效有着悠久历史，为消食导积要药，生山楂饮片中的有机酸部位在助消化方面有一定的作用，可促进健康小鼠的胃肠运动，并对阿托品引起的小鼠小肠运动抑制有调节作用。
以上中药材虽然对于胃都具有一定的保健功能，但是功能很单一，如将其组合在一起，具有健脾益气、益胃养阴、增强机体免疫力、增强胃肠运动、益气滋阴、养心补肺之功效，健脾消食之用。
由于采用了上述技术方案，与现有技术相比，材料来源广泛，易于获取，用于制备药物简单易行、治疗效果好，是对以前常用于养胃的一些经典处方进行改进而得到的一个新的配方，所用几味中药材都对胃粘膜损伤有辅助保护功能，具有健脾益气、益胃养阴、增强机体免疫力、增强胃肠运动、益气滋阴、养心补肺之功效，健脾消食之用。故全方是博取历代医家寒热并用、攻补兼施之法，结合长期临床实践所拟出的健脾、养胃、补中益气之效方，对改善腹胀、促进损伤粘膜修复等有显著疗效，具有治疗与调理双层作用。
本发明的产品的各项指标符合中国药典2010版二部口服溶液剂项下有关的各项规定；采用急性胃粘膜损伤酒精模型对本发明金钗石斛养胃保健口服液进行功效学研究，证明本发明的产品对胃黏膜具有显著的保护作用，达到保健品要求；本发明的产品的稳定性研究结果表明，这种制剂对光和热的稳定性均属良好，室温下的储存期暂定两年。毒理学研究结果表明，这种制剂毒、副作用低，具有广阔的市场前景。
为了进一步验证本发明的效果，进行了如下试验：
1、优化设计后的金钗石斛养胃保健口服液，主配方要由以下重量份的组分组成：包括金钗石斛8份、党参32份、黄芪32份、白术12份、麦冬10份、北沙参10份及山楂10份。
2、本发明所用的中药均从中医药店购买，其规格符合国家医药标准。
3、石斛养胃保健口服液的功效学研究以及配方优化：
（1）动物分组及给药
金钗石斛由贵州省赤水金钗石斛种植基地提供，方中其它中药材均购于贵州省遵义市芝林大药房，其中党参为统片，产地甘肃；黄芪为切片，产地甘肃；炒白术为统片，产地安徽；北沙参为切片，产地山东；麦冬为统片，产地安徽；山楂为切片，产地河北，方中各药均经遵义医学院生药学教研室杨建文副教授鉴定。
试验用清洁级SD雄性大鼠，体重180±20g，由重庆第三军医大学实验动物中心提供，许可证号：SCXK（渝）2007-0005。。饲养环境安静，室温22-23 °C，光照/暗时间为12/12 h循环，各组实验SD大鼠自由进食、饮水。
实验动物适应性饲养7d后随机按性别分成6组，分别为空白对照组，模型组，阳性对照组，给药组高、中、低剂量组，阳性对照组选择盐酸雷尼替丁给药。空白对照组及模型组灌服等量生理盐水，阳性对照组灌服盐酸雷尼替丁30mg/kg，给药组高、中、低剂量组分别灌服金钗石斛养胃保健口服液。各剂量组灌胃样品30天后，全部动物严格禁食24小时（不禁水），此期间亦禁止给予受试物。除空白对照外，所有试验组动物给予无水乙醇1.0ml/只，1小时后处死动物，暴露完整胃，结扎幽门，灌注适量10%甲醛溶液（甲醛溶液：PBS溶液=1:9），固定20min，然后沿胃大弯剪开，洗净胃内容物，展开胃粘膜，在体视解剖显微镜下或肉眼下用游标卡尺测量出血点或出血带的长度和宽度。并将每只动物胃粘膜损伤最严重的部位切下，固定于10%甲醛溶液，常规制片，HE染色，于显微镜下观察。
（2）急性酒精损伤肉眼及病理组织学观察评分标准
①急性酒精损伤肉眼观察评分标准
急性酒精损伤肉眼观察评分标准参考“对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法(征求意见稿)”下评价方法，其评价标准见表1。
观察指标：各实验组胃粘膜损伤程度以损伤发生率（%）、损伤积分指数和损伤抑制率表示。损伤发生率（%）= 某组出现出血或溃疡的大鼠数量／该组大鼠数量×100%；损伤积分指数= 组损伤评分总和／组动物数量；损伤抑制率（%）= (A-B) /A×100%（A、B分别为模型组与试验组的损伤积分）。
急性酒精损伤肉眼观察结果见图1。
急性酒精损伤肉眼观察评分结果见表2。
②急性酒精损伤病理组织学观察评分标准
评分方法：以充血、出血、粘膜细胞变性坏死在整个粘膜上皮层的累及程度分为5级。充血权重为1，出血权重为2，上皮细胞变性坏死权重为3，评分标准及病变总积分公式见表3。
急性酒精损伤病理组织学观察结果见图2。
急性酒精损伤病理组织学观察评分结果见表4。
③统计方法
实验数据以均数±标准差（±s）表示，全部数据采用SPSS13.0软件进行单因素方差分析，以P <0.05认为有统计学意义。
在发明中，对自拟的金钗石斛养胃保健口服液进行功效学研究，以损伤发生率、损伤积分指数、损伤抑制率、病理组织学病变总积分作为评价损伤指标，得到实验中各给药组与模型组比较具有统计学意义，而给药组中的中剂量组其损伤抑制率以及病变总积分相比于其它给药组效果更明显，这证明自拟的金钗石斛养胃保健口服液对胃黏膜损伤有显著的保护作用。
4、口服液生产工艺
金钗石斛养胃保健口服液的制备工艺实验整体设计流程参照图3。
（1）口服液相对密度
2010版《中国药典》第一部附录ⅦA相对密度测定法中规定，液体药品的相对密度一般用比重瓶法测定。具体方法如下：
①口服液的制备：按配方配比称取一定量的药材按单因素和正交设计的方法进行煎煮，滤液过滤浓缩，使口服液浓度为0.228g/mL（每mL口服液中含原药材0.228g）。
②口服液相对密度的测定：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或各品种项下规定的温度）后，装上温度计（瓶中应无气泡），置20℃（或各品种项下规定的温度）的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到20℃（或各品种项下规定的温度），用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。
供试品的相对密度=供试品重量/水重量
（2）多糖的含量、党参炔苷的含量、石斛碱的含量测定
本研究采用最常用的苯酚-硫酸法来测定口服液中的多糖含量。于TU-1900型紫外可见分光光度计488nm下测定吸光度值。
党参炔苷的含量测定采用HPLC方法测定党参炔苷的含量。色谱条件：色谱柱为ZORBAX Eclipse Plus C18( 250 mm ×4.6 mm，5 μm) ；流动相为乙腈-水（体积比20 ∶80）；流速为1.0mL/min；检测波长为269 nm；进样量为20 μL；柱温30℃；理论塔板数以党参炔苷计不低于20000。
石斛碱的含量测定采用气相色谱-质谱联用法，使用仪器为6890N-5973N气相色谱-质谱联用仪。色谱条件：HP-5MS 弹性石英毛细管柱(0. 25 μm × 0. 25 mm × 30 m) ，程序升温初始温度80 ℃，以10 ℃·min-1 的速率升温至250 ℃，保持5min；进样口温度260 ℃，载气：氦气（纯度99.99%），流速1 mL·min-1，进样量3 μL，分流比( 20：1)。
（3）提取工艺优化
综合考虑，实验选取多糖、党参炔苷、石斛碱有效成分的相对含量作为提取工艺优化的筛选指标。
① 因素选择
中药煎煮提取效果受加水量、提取时间、提取次数等因素的影响。所以本研究对中药煎煮的三个因素（加水量、提取时间、提取次数）进行了单因素实验，在单因素实验的基础上选择正交设计实验来优化金钗石斛养胃保健口服液的提取工艺。
②吸水率的考察
在做中药煎煮加水量的考察的时候，往往要先对各味中药进行吸水率的考察，以确定最小加水量。按配方配比称取一定量的药材置于加有蒸馏水的小烧杯中，于25 ℃进行吸胀, 静置过夜后取出各味药材，用滤纸吸干药材表面水分，进行称质量，3 次重复。吸水率=( 浸后药材质量－浸前药材质量) /浸前药材质量×100%。按上述方法测得平均吸水率为145.72%。
③加水量考察
通过对配方药材吸水率的考察，确定加水量为原药材的5、10、15、20、25倍，提取时间固定为每次30min，提取次数为3次，测定口服液的相对密度以及多糖、党参炔苷和石斛碱的相对含量。
④ 提取次数考察
确定提取次数分别为1、2、3、4、5次，加水量固定为10倍，提取时间固定为每次30min。
⑤ 提取时间考察
确定提取时间每次分别为10、30、60、90、120min，加水量固定为10倍，提取次数为3次。
⑥ 正交设计优化提取工艺
通过对加水量、提取次数、提取时间这3个因素5个水平的单因素考察，选择每个因素中的3个水平，选用L9（34）表安排正交试验，见表5。
按配方比例分别称取9份药材，按上述因素水平表进行药材煎煮，合并每次滤液，过滤，浓缩至每mL口服液中含0.228g中药材，作为样品的提取液待测。根据功效成分含量测定的方法测定各样品提取液的相对密度、多糖的相对含量、党参炔苷的相对含量以及石斛碱的相对含量。
（4）试验结果
①加水量对提取工艺的影响
从上表数据中可以看出，随着加水量的增加：口服液的相对密度和党参炔苷的相对含量先增加，然后减少，加水量为原药材的15倍量时达到最大；口服液中多糖的相对含量亦是先增加后减少，加水量为原药材的20倍量时达到最大；口服液中石斛碱的相对含量呈基本增加趋势。同时考虑到口服液煎煮后浓缩的后续工作，选择加水量为原药材的5、10、15倍这三个水平进行正交设计。
②提取次数对提取工艺的影响
表7中数据显示，随着提取次数的增加：口服液的相对密度和多糖的相对含量呈逐渐增加趋势；党参炔苷和石斛碱的相对含量则为先增加后减少，且提取次数为3次时达到最大。综合上述趋势和实际生产情况，选择提取次数为1、2、3次这三个水平进行正交设计。
③提取时间对提取工艺的影响
表8数据显示，随着提取时间的增加：口服液相对密度的大小呈增加趋势；多糖的相对含量呈中间低两端高的趋势，且在提取时间为60min时最低；而党参炔苷和石斛碱的相对含量则为先增加后减少，且在提取时间为30min时相对含量均达到最大。综合以上数据选择提取时间为30、60、90min这三个水平进行正交设计。
④正交优化设计的实验结果
根据多糖含量、党参炔苷含量、石斛碱含量的测定方法，按照因素水平表进行口服液提取，得出正交试验设计中各样品提取液的各项指标，实验设计及结果采用正交助手Ⅴ3.1软件进行结果分析，数据及数据分析结果见下表9、表10。
对正交设计实验进行数据分析，对多糖、党参炔苷和石斛碱分别赋予加权值50、30、20，分析后各因素结果的极差结果显示，各因素的影响大小依次为：提取次数＞加水量＞提取时间，即最佳工艺是提取次数为3次，加水量为原生药量的15倍，提取时间为30min。方差分析结果表明各条件下因素均不显著，均小于临界值19.000。
通过正交优化设计，得到金钗石斛养胃保健口服液的优化工艺为加水量为15倍，提取时间为30min，提取次数为3次。
金钗石斛养胃保健口服液的制备：按上述重量份数计算，取金钗石斛，用水煎煮1h，再依次加入党参，黄芪、白术、麦冬、北沙参、山楂，加水至总药材的15倍量，煎煮30min，过滤，如此操作3次，最后合并总滤液，用旋转蒸发仪将滤液浓缩至每mL中含有原生药量为0.228g。
5、金钗石斛养胃保健口服液的制备工艺研究
金钗石斛养胃保健口服液的成型工艺实验整体设计流程参照图4。
（1）防腐剂的筛选
口服液中常用的防腐剂有对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、苯甲酸类、乙醇、山梨酸等，其中最常用的是苯甲酸钠和山梨酸钾，国际上常采用山梨酸钾，但其在pH=3时防腐效果最佳，而本口服液pH在4.0以上，且山梨酸钾比苯甲酸钠成本高，所以本口服液选用苯甲酸钠作为防腐剂。苯甲酸钠易溶于水，在口服液中的一般用量为0.2%～0.5%，在对苯甲酸钠的用量筛选中，本试验选择了0.20%、0.25%、0.30%、0.40%、0.50% 五个用量进行了系统考察，考察因素包括外观性状、相对密度、pH值、多糖相对含量、党参炔苷相对含量以及石斛碱相对含量。
由上表看出，苯甲酸钠的用量对口服液的外观性状以及相对密度几乎没有影响，但是随着苯甲酸钠用量的增加，pH值逐渐升高，多糖的含量依次降低，党参炔苷的含量在苯甲酸钠用量为0.2% 时最小，在0.25% 时最高，石斛碱的含量在苯甲酸钠用量为0.2% 时最高，所以综合考虑，选择苯甲酸钠的用量为0.2%。
（2）灭菌灌装
进行口服液灭菌灌装的具体步骤为：取新配制的口服液（含苯甲酸钠）置于高压灭菌锅中，温度105℃，灭菌时间为40min，灭菌完毕后冷却至室温，用灭菌的双蒸水补足高压灭菌过程中损失的水分，使其相对密度大于1.04。在灌装的时候采取了两种操作，第一种操作是不过滤即进行灌装，第二种操作是灭菌完毕之后在液体制剂洁净区内用板框过滤机过滤后再进行灌装。结果见图5、图6。口服液呈红棕色液体，色泽均匀一致，且有少许沉淀，但是未过滤的口服液成品中较过滤的成品中沉淀多，且颜色较深。
（3）澄明度检查
本项目检查采用目视灯检查法检视口服液中不容物、析出物或外来异物。具体操作方法：采用伞棚式装置，设置日光灯光照度为2000-3000lx，取灭菌灌装得到的口服液成品20支（搽净容器外壁），置于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），在不反光黑色背景下，手持口服液颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（避免产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复3次，每次检测时限15秒。
口服液中未发现白块、白点以及异物，含有微量沉积物，符合相关规定。
①防腐剂选择为0.2％的苯甲酸钠。
②灭菌条件选择高压灭菌，温度为105℃，灭菌时间为40min，灭菌完毕后于洁净区内用板框压滤机过滤后再进行灌装，得到口服液为红棕色液体，色泽均匀一致，且有少许沉淀，轻摇即散。
③口服液澄明度检查符合相关规定。
6、金钗石斛养胃保健口服液的质量标准及初步稳定性研究
金钗石斛养胃保健口服液的质量标准及初步稳定性研究整体设计流程参照图5。
（1）性状
要求色泽均匀一致；具有芳香，并香气协调；滋味：入口微苦，回味带甜，口味纯正，无异味；组织状态：无杂质，允许有少量沉淀。
（2）鉴别
①党参的鉴别
取本品及阴性对照品各20 mL，水浴蒸至稠膏状，加硅藻土15g，混匀，加甲醇40 mL，搅拌15min，于离心机下3500 r/min离心10min，取出上清液，将上清液蒸干，残渣加甲醇2 mL 使溶解，作为供试品溶液及阴性对照品溶液。另取党参对照药材2 g，加入甲醇10 mL使其充分浸泡，30min后过滤，将滤液蒸干，残渣加甲醇2 mL 使溶解，作为阳性对照品溶液。按照薄层色谱法（中国药典2010 年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述3 种溶液各10 μL，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:3:1）为展开剂将其展开，并取出、晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105 ℃加热至斑点显色清晰。在供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；阴性对照品色谱无干扰。结果见图6。
③金钗石斛的鉴别
取本品及阴性对照品各20 mL置60mL分液漏斗中，加入20mL三氯甲烷萃取，如此重复操作3次，收集三氯甲烷层，水浴蒸干三氯甲烷，残渣用三氯甲烷1mL使溶解，作为供试品溶液及阴性对照品溶液。另取石斛碱对照品，加三氯甲烷制成每1mL含1mg的溶液，作为阳性对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取上述3种溶液各10μL分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60-90℃）-丙酮（7：3）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，喷以碘化必钾试液。供试品色谱中，在与石解对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点，而阴性对照无干扰。结果见图7。
④相对密度
取本品5批，进行相对密度测定。
通过对5批口服液相对密度的考察，口服液的相对密度＞1.04，故将本口服液的相对密度定为不低于1.04(20℃)。
⑤pH值
取本品5批，以玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极，使用精密酸度计测定pH值。
上表结果显示，口服液pH值在4.18~4.23范围内稳定。
（3）金钗石斛养胃保健口服液的功效成分含量测定方法
1）仪器
SZ-93自动双重纯水蒸馏器（上海亚荣生化仪器厂）；TU-1900型紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）；Agilent 1260高效液相色谱仪（Agilent公司）； 6890-5973N型气相质谱联用仪（Agilent公司）。
2）试药与试剂
党参炔苷对照品（中国食品药品检定研究所）、石斛碱对照品（中国食品药品检定研究所）、萘（湘中化学试剂有限公司）、甲酸（天津市致远化学试剂有限公司）。
3）方法
本配方由金钗石斛、党参、黄芪、白术、麦冬、北沙参、山楂七味中药材组成，且提取工艺采用水提法，所以口服液中多糖的相对含量比较大；按照以君药及含量大的成分定量的原则，选取党参中的有效成分进行含量测定，且有研究报道党参炔苷能有效防止随后立即给予的无水乙醇所致的胃粘膜损伤；金钗石斛为本方中名贵中药材，且本实验目的是为了开发研究金钗石斛的利用价值，而石斛碱是金钗石斛的特有成分。综合考虑，实验选取多糖、党参炔苷、石斛碱有效成分的含量作为提取工艺优化的筛选指标，并且作为金钗石斛养胃保健口服液的功效学成分来进行研究。
A、总多糖的含量测定
① 5％苯酚溶液的配制
称取苯酚100g，加铝条0.1g，碳酸氢钠0.05g，用套式电热器加热蒸馏，收集182℃溜分，冷却后精密称取5g，加纯化水溶解并定容至100mL，搅匀，装入棕色瓶中备用。
② 标准贮备液的配制
精密称取于105℃干燥至恒重的葡萄糖2.5g置250mL容量瓶中，加纯化水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得标准贮备液。
③ 样品液的制备
样品测定：精密量取样品2 mL，加无水乙醇至30mL，静置30min，使多糖充分沉淀后，离心，弃去上清液，沉淀用95％乙醇洗涤至无色，挥干乙醇后，沉淀加纯化水溶解并定容于100mL容量瓶中。
④ 测定波长选择：分别量取葡萄糖对照品溶液、金钗石斛养胃保健口服液样品处理液和蒸馏水各1.0mL，置10 mL具塞比色管中，各管中分别加1.0mL 5％苯酚溶液，混匀，缓慢滴加5.0mL浓硫酸，振摇5min，置沸水浴中加热10min，冷却。用TU-1900型双光束紫外可见分光光度计于300～600nm波长范围内扫描。
葡萄糖的苯酚-硫酸反应在扫描波长为300～600nm内的扫描图谱见图8。由光谱扫描曲线看出其最大吸收波长为488nm，因此选择的测定波长为488nm。
⑤ 线性关系考察：分别精密量取葡萄糖对照溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0 mL置50 mL容量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度。精密吸取各标准溶液1.0mL，置10 mL具塞比色管中，各管中分别加1.0mL5％苯酚溶液，混匀，缓慢滴加5.0mL浓硫酸，振摇5min，置沸水浴中加热10min，冷却。另取1.0mL蒸馏水同上平行操作为空白对照，于最大吸收波长处测定其吸光度值，以吸收度(A)对葡萄糖浓度( C )作线性回归计算，得回归方程。
葡萄糖标准溶液在20~100μg /mL范围内与紫外吸光度值的线性关系见图 9，回归方程为A = 0. 0073C + 0. 0094, r = 0. 9982，证明葡萄糖标准溶液在20~100μg /mL范围内呈良好线性关系。
⑥ 精密度试验：同法测定处理的样品溶液5次，并计算RSD。于488nm处重复测定测定处理的样品溶液5次，其精密度结果见下表。
测定结果表明，实验中测定多糖含量所选用的TU-1900型紫外可见分光光度计具有良好的精密性。
⑦ 稳定性试验：同法制备样品溶液，分别于2、4、6、8、10 h进行测定。
试验结果表明：供试品液在10小时内稳定性良好。
⑧ 加样回收率试验：精密量取5份已知含量的样品口服液1. 0ml，准确加入葡萄糖标准品0.320mg，按上述方法操作测定吸收度。
五份口服液中多糖的平均回收率为98.68％，RSD为1.59％，证明回收率较高，苯酚-硫酸法测定多糖含量方法可靠。
⑨ 含量测定：精密量取5份不同批次样品处理液1.0mL，按同种操作方法测定吸收度，以标准曲线法得出样品处理液中多糖的含量。于488nm处测定处理的样品溶液5份，其结果见下表。
2）党参炔苷的含量测定
色谱条件：色谱柱为ZORBAX Eclipse Plus C18( 250 mm ×4.6 mm，5 μm) ；流动相为乙腈-水（体积比20 ∶80）；流速为1.0mL/min；检测波长为269 nm；进样量为20 μL；柱温30℃；理论塔板数以党参炔苷计不低于20000。
① 检测波长的选择：取一定量的党参炔苷对照品，加入甲醇制成一定质量浓度的对照品溶液，以甲醇为空白溶液，于TU-1900型双光束紫外可见分光光度计于200～400nm波长范围内进行波长扫描。扫描结果表明，党参炔苷在269 nm 附近有最大吸收，故选定269 nm 为检测波长。269nm下党参炔苷标准品及样品液的高效液相图谱见图10。
② 对照品溶液的制备：精密称取党参炔苷对照品0.0100 g，置10mL 棕色容量瓶中，用色谱甲醇溶解并定容，得1000μg/mL的标准溶液。
③ 样品液的制备
精密量取样品液10 mL于25 mL容量瓶中，用色谱甲醇定容至刻度，称定质量，超声30min后，再称定质量，甲醇溶液补足减失的质量，取上清液以0.45μm的微孔滤膜过滤，即得。
④ 标准曲线的制备：分别精密吸取党参炔苷对照品溶液0.1、0.2、0.4、0.8、1.6mL，置10 mL 棕色容量瓶中，加色谱甲醇稀释并定容，得质量浓度分别为10、20、40、80、160μg /mL 的系列对照品溶液。分别精密吸取上述各对照品溶液20 μL，测定峰面积。以对照品质量浓度（C）为横坐标，峰面积（A）为纵坐标，绘制标准曲线，得回归方程。
党参炔苷对照品溶液在10~160μg /mL范围内与对应峰面积的线性关系见图13，回归方程为A =10.339C + 4.4083，r = 0. 9995，证明党参炔苷标准溶液在10~160μg/mL范围内呈良好线性关系。
⑤ 精密度试验：取处理好的样品液连续进样5 次，记录峰面积，并计算RSD。于369nm下连续进样处理的样品溶液5次，其精密度结果见下表8。
测定结果表明，实验中测定党参炔苷含量所选用的Agilent 1260高效液相色谱仪具有良好的精密性。
⑥ 稳定性试验：同法制备样品溶液，分别于2、4、6、8、10 h进行测定。试验结果表明：供试品液在10小时内稳定性良好。
⑦ 加样回收率试验：取已知含量的样品液5 份，每份分别加入标准样品15μg，分别进样20 μL，测定，记录峰面积，计算回收率。
五份口服液中党参炔苷的平均回收率为100.67％，RSD为1.29％，证明回收率较高，HPLC法测定党参炔苷含量方法可靠。
⑧ 样品测定：取5份不同批次的样品处理液，分别进样20 μL，测定，记录峰面积，并用标准曲线法计算含量。于269nm下测定5份不同批次处理的样品溶液，其结果见下表21。
3）石斛碱的含量测定
色谱条件：HP-5MS 弹性石英毛细管柱(0. 25 μm × 0. 25 mm × 30 m) ，程序升温初始温度80 ℃，以10 ℃·min-1 的速率升温至250 ℃，保持5min；进样口温度260 ℃，载气：氦气（纯度99.99%），流速1 mL·min-1，进样量3 μL，分流比( 20∶1)。
由GC-MS仪分析所得的色谱图以及质谱图结果图14、图15分别为石斛碱对照溶液、口服液样品溶液的总离子色谱图（均加入内标物质萘）。图16、图17分别为保留时间在9.58min的萘标准物质的质谱图以及由质谱仪检测出来的萘标准品的结构式。
图18、图19分别为保留时间在19.86min的石斛碱标准物质的质谱图以及由质谱仪检测出来的石斛碱的结构式。
① 内标溶液的制备：精密称取萘对照品0.2500g，置100 mL 容量瓶中，加甲醇溶解并定容至刻度，摇匀。再精密量取1 mL 溶液，置100 mL 容量瓶中，用色谱甲醇稀释至刻度，使成25μg /mL的内标溶液。
② 对照品溶液的制备：精密称取石斛碱对照品5.0 mg，置于10 mL棕色容量瓶中，加甲醇溶解并定容至刻度，摇匀，使成500μg /mL的对照品溶液。
③ 样品液的制备：精密量取样品液10 mL 于25 mL的容量瓶中，加入含0. 05% 甲酸的甲醇溶液定容，称定质量，超声30min后，再称定质量，用含0. 05% 甲酸的甲醇溶液补足减失的质量，取上清液以0.45μm的微孔滤膜过滤，即得。精密量取内标溶液2.00mL 置10 mL 棕色容量瓶中，加处理好的样品液续滤液4.00mL，再用色谱甲醇定容至刻度，即得。
④ 校正因子测定：精密量取内标溶液2.00 mL 置10mL 棕色容量瓶中，加对照品溶液4.00mL，再用色谱甲醇定容至刻度，摇匀，进样量3μL，计算校正因子。
⑤ 标准曲线的制备：分别精密吸取石斛碱对照品溶液0.25、0.50、1.00、2.00、4.00mL，置10 mL 棕色容量瓶中，加色谱甲醇稀释并定容，得质量浓度分别为12.5、25.0、50.0、100.0、200.0μg /mL 的系列对照品溶液。分别精密吸取上述各对照品溶液4.00mL于10mL棕色容量瓶中，再精密量取内标溶液2.00mL，色谱甲醇定容至刻度，摇匀，进样量为3 μL，测定峰面积。以石斛碱的浓度（C）为横坐标，峰面积比值( F：各浓度对照品溶液峰面积/内标物峰面积) 为纵坐标，绘制标准曲线，得出回归方程。
石斛碱对照品溶液在5~80μg /mL范围内与色谱峰面积比值( 石斛碱峰面积/ 内标物峰面积)的线性关系见图20，回归方程为F =0.0931C+0.3368，r = 0. 9991，证明石斛碱标准溶液在5~80μg /mL范围内呈良好线性关系。
⑥ 精密度试验：取同一份对照品溶液，连续进样5次，并记录色谱峰面积比值( 石斛碱峰面积/内标物峰面积) ，计算RSD。于GC-MS对应色谱条件下重复进样处理的样品溶液5次，其精密度结果见下表22。
测定结果表明，实验中测定石斛碱含量所选用的6890-5973N型气相-质谱联用仪具有良好的精密性。
⑦ 稳定性试验：同法制备样品溶液，分别于2、4、6、8、10 h进行测定。试验结果表明：供试品液在10小时内稳定性良好。
⑧ 加样回收率试验：取已知含量的样品液5 份，每份分别加入标准样品10μg，分别进样3 μL，测定，记录色谱峰面积比值（石斛碱峰面积/ 内标物峰面积），计算回收率。
五份口服液中石斛碱的平均回收率为100.50％，RSD为1.64％，证明回收率较高，GC-MS法测定石斛碱含量方法可靠。
⑨ 样品测定：取5份不同批次的样品处理液，分别进样3 μL，测定，记录色谱峰面积比值（石斛碱峰面积/内标物峰面积），并用标准曲线法计算含量。于GC-MS对应色谱条件下测定5份不同批次处理的样品溶液，其测定结果见下表。
本发明用紫外-可见分光光度法测定口服液中多糖的含量，采用HPLC法测定口服液中党参炔苷的含量，采用GC-MS法测定口服液中石斛碱的含量，并经方法学考察表明该质量标准可有效地反映口服液液体制剂的质量。
（4）初步稳定性考察结果
进行金钗石斛养胃保健口服液的初步稳定性考察，结果见下表。
本实验通过对金钗石斛养胃保健口服液的质量标准、以及制剂的初步稳定性进行研究，证明该工艺科学、合理、可行，并且质量标准可控，制剂性质稳定。初步测定出口服液的相对密度定为不低于1.04(20℃)，pH值在4.18~4.23范围内稳定，口服液中多糖的含量均值为15.794mg/mL、党参炔苷的含量均值为39.967μg/mL、石斛碱的含量均值为25.607μg/mL。
（5）理化指标检查
按照GB 5009.11-1996进行食品中总砷的测定方法；GB 5009.12-1996进行食品中铅的测定方法；GB 5009.17-1996进行食品中汞的测定方法。
（6）微生物限度检查
GB 4789.2-1994 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定
GB 4789.3-1994 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定
GB 4789.4-1994 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 4789.5-1994 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验
GB 4789.10-1994 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验
GB 4789.11-1994 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验
GB 4789.4-1994 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数
（7）净含量与装量偏差检查
每瓶装量与平均装量相比较，装量差异限度应在±10%以内，超出装量差异限度的不得多于1mL。并不得有1瓶超出限度一倍。
（1）本发明采用急性胃粘膜损伤酒精模型对金钗石斛养胃保健口服液进行功效学研究，证明金钗石斛养胃保健口服液对胃黏膜具有显著的保护作用，并最终确定金钗石斛养胃保健口服液最佳配方为金钗石斛8g、党参32 g、黄芪32 g、白术12 g、麦冬10 g、北沙参10 g、山楂10 g。
（2）本发明采用正交优化设计，选择金钗石斛养胃保健口服液的相对密度、多糖、党参炔苷以及石斛碱的含量作为评定指标，得到金钗石斛养胃保健口服液的优化工艺为加水量为15倍，提取时间为30min，提取次数为3次。
（3）成型工艺研究中防腐剂选择苯甲酸钠，用量为0.2%。灭菌条件选择高压灭菌，温度为105℃，灭菌时间为40min，灭菌完毕后于洁净区内过滤后再进行灌装，得到口服液为红棕色液体，色泽均匀一致，且有少许沉淀，轻摇即散。口服液经澄明度检查符合标准。
（4）本发明通过对金钗石斛养胃保健口服液的质量标准进行研究，对党参和金钗石斛建立了薄层色谱鉴别方法，且按照《中华人民共和国药典》2010年版第一部附录下的规定进行了相对密度以及pH值检查，结果表明各项指标均符合要求。用苯酚-硫酸法测定了口服液中多糖的含量，用HPLC法测定了口服液中党参炔苷的含量，用GC-MS法测定了口服液中石斛碱的含量，并分别进行了其方法学考察，证明该工艺科学、合理、可行，并且质量标准可控；对制剂的初步稳定性进行研究，证明制剂性质稳定。
附图说明
图1急性酒精损伤肉眼观察照片；
A为空白对照组；B为模型组；C为阳性对照组；D为给药组低剂量组；E为给药组中剂量组；F为给药组高剂量组；
图2 急性酒精损伤病理组织学观察照片（HE 400×）
A为空白对照组；B为模型组；C为阳性对照组；D为给药组低剂量组；E为给药组中剂量组；F为给药组高剂量组；
图3金钗石斛养胃保健口服液的制备工艺流程参照图；
图4金钗石斛养胃保健口服液的成型工艺流程参照图；
图5金钗石斛养胃保健口服液的质量标准及初步稳定性流程参照图；
图6 党参的薄层鉴别图；
图7 金钗石斛的薄层鉴别图；
1为石斛碱对照品；2为供试品；3为阴性对照品。
图8葡萄糖标准溶液的紫外扫描图谱；
图9 苯酚-硫酸法测定糖标准曲线；
图10 党参炔苷对照品的高效液相扫描图谱（标注1的为党参炔苷）；
图11 党参炔苷供试品的高效液相扫描图谱（标注1的为党参炔苷）；
图12 党参炔苷阴性对照品的高效液相扫描图谱；
图13 党参炔苷含量测定的标准曲线；
图14 石斛碱对照品的总离子色谱图（标注1的为萘标准物质，
2是石斛碱标准物质）；
图15 口服液样品液的总离子色谱图（标注1的为萘标准物质，2是石斛碱标准物质）；
图16 萘标准物质的质谱图；
图17 萘标准物质的结构式；
图18 石斛碱标准物质的质谱图；
图19 石斛碱的结构式；
图20 石斛碱含量测定的标准曲线。
具体实施方式
本发明的实施例1: 一种金钗石斛养胃保健口服液，按重量份数计算，包括金钗石斛6份、党参30份、黄芪40份、白术20份、麦冬8份、北沙参20份及山楂20份。
金钗石斛养胃保健口服液的制备方法，包括金钗石斛养胃保健口服液的制备以及金钗石斛养胃保健口服液的消毒；
金钗石斛养胃保健口服液的制备：按重量份数计算，取金钗石斛，用水煎煮1h，再依次加入党参，黄芪、白术、麦冬、北沙参、山楂，加水至总药材的15倍量，煎煮30分钟、过滤，重复煎煮3次，最后合并滤液，用旋转蒸发仪将滤液浓缩至每毫升中含有原生药量为0.228g，并添加防腐剂苯甲酸钠0.5份；
金钗石斛养胃保健口服液的消毒：本研究进行口服液灭菌灌装的选地为贵州省遵义市三仁堂药业，取新配制的口服液（含苯甲酸钠）置于高压灭菌锅中，温度100℃，灭菌时间为30分钟，灭菌完毕后冷却至室温，用煮沸的双蒸水补足高压灭菌过程中损失的水分，使其相对密度大于1.04，灭菌完毕之后在液体制剂洁净区内用板框压滤机过滤后再进行灌装。
包装好的药品按照标准规定条件进行检验，检验合格后入库。
金钗石斛养胃保健口服液的口服方法为：餐后口服，每次1~2支（10mL/支），每天3次。
本发明的实施例2: 一种金钗石斛养胃保健口服液，按重量份数计算，包括金钗石斛8份、党参32份、黄芪32份、白术12份、麦冬10份、北沙参10份及山楂10份。
金钗石斛养胃保健口服液的制备方法，包括金钗石斛养胃保健口服液的制备以及金钗石斛养胃保健口服液的消毒；
金钗石斛养胃保健口服液的制备：按重量份数计算，取金钗石斛8份，用水煎煮1h，再依次加入党参，黄芪、白术、麦冬、北沙参、山楂，加水至总药材的15倍量，煎煮30分钟、过滤，重复煎煮3次，最后合并滤液，用旋转蒸发仪将滤液浓缩至每毫升中含有原生药量为0.228g，并添加防腐剂苯甲酸钠0.5份；添加防腐剂苯甲酸钠1份；
金钗石斛养胃保健口服液的消毒：本研究进行口服液灭菌灌装的选地为贵州省遵义市三仁堂药业，取新配制的口服液（含苯甲酸钠）置于高压灭菌锅中，温度105℃，灭菌时间为40分钟，灭菌完毕后冷却至室温，用煮沸的双蒸水补足高压灭菌过程中损失的水分，使其相对密度大于1.04，灭菌完毕之后在液体制剂洁净区内用板框压滤机过滤后再进行灌装。
包装好的药品按照标准规定条件进行检验，检验合格后入库。
金钗石斛养胃保健口服液的口服方法为：餐后口服，每次1~2支（10mL/支），每天3次。
本发明的实施例3：一种金钗石斛养胃保健口服液，按重量份数计算，包括金钗石斛15份、党参40份、黄芪30份、白术10份、麦冬20份、北沙参8份及山楂8份。
金钗石斛养胃保健口服液的制备方法，包括金钗石斛养胃保健口服液的制备以及金钗石斛养胃保健口服液的消毒；
金钗石斛养胃保健口服液的制备：按重量份数计算，取金钗石斛8份，用水煎煮1h，再依次加入党参，黄芪、白术、麦冬、北沙参、山楂，加水至总药材的15倍量，煎煮30分钟、过滤，重复煎煮3次，最后合并滤液，用旋转蒸发仪将滤液浓缩至每毫升中含有原生药量为0.228g，并添加防腐剂苯甲酸钠0.5份；添加防腐剂苯甲酸钠1.5份；
金钗石斛养胃保健口服液的方法：本研究进行口服液灭菌灌装的选地为贵州省遵义市三仁堂药业，取新配制的口服液（含苯甲酸钠）置于高压灭菌锅中，温度120℃，灭菌时间为40分钟，灭菌完毕后冷却至室温，用煮沸的双蒸水补足高压灭菌过程中损失的水分，使其相对密度大于1.04，灭菌完毕之后在液体制剂洁净区内用板框压滤机过滤后再进行灌装。
包装好的药品按照标准规定条件进行检验，检验合格后入库。
金钗石斛养胃保健口服液的口服方法为：餐后口服，每次1~2支（10mL/支），每天3次。
上述实施例中，所用的中药均从中医药店购买，其规格符合国家医药标准。
Claims (3)
1.一种金钗石斛养胃保健口服液，其特征在于：按重量份数计算，包括金钗石斛6～15份、党参30～40份、黄芪30～40份、白术10～20份、麦冬8～20份、北沙参8～20份及山楂8～20份。
2.一种金钗石斛养胃保健口服液，其特征在于：按重量份数计算，包括金钗石斛8份、党参32份、黄芪32份、白术12份、麦冬10份、北沙参10份及山楂10份。
3.一种金钗石斛养胃保健口服液的制备方法，其特征在于：包括金钗石斛养胃保健口服液的制备及金钗石斛养胃保健口服液的消毒；
金钗石斛养胃保健口服液的制备：按上述重量份数计算，取金钗石斛，用水煎煮1h，再依次加入党参，黄芪、白术、麦冬、北沙参、山楂，加水至总药材的15倍量，煎煮30min、过滤，如此操作3次，最后合并总滤液，用旋转蒸发仪将滤液浓缩至每毫升中含有原生药量为0.228g，每500ml浓缩液中添加防腐剂苯甲酸钠0.5～1.5份；制备获得口服液；
金钗石斛养胃保健口服液的消毒：取新配制的口服液置于高压灭菌锅中，温度100～120℃，灭菌时间为30～40分钟，灭菌完毕后冷却至室温，用煮沸的双蒸水补足高压灭菌过程中损失的水分，使其相对密度大于1.04，灭菌完毕之后在液体制剂洁净区内用板框压滤机过滤即可。
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