CN104117116A - 预充式注射器用衬垫装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种作为预充式注射器而能够同时确保密封性和溶出防止性的预充式注射器用的衬垫装置。衬垫装置在衬垫主体的表面层叠有层压层。衬垫主体由具有弹性的材料来制作，层压层是摩擦阻力小且不活泼性的PTFE制。密封部的厚度Da、触液部的厚度Db、厚度比率R1(＝Db/Da)、触液部和密封部之间的过渡部分中的厚度斜度Sb1满足“10μm≤Da≤40μm”、“20μm≤Db≤50μm”、“1.25≤R1≤2.00”、“Sb≤1/4”的各条件。

Description

预充式注射器用衬垫装置

技术领域

本发明涉及预充式注射器用衬垫装置。

背景技术

预先填充有药液的预充式注射器已被公知。该预充式注射器由如下部分构成：兼具药液的运输、保存用的容器的圆筒(注射筒)、将设置于圆筒的前端的注射针装配部进行气密且液密密封的前端帽体、与插入圆筒内的圆筒的内表面密接而将圆筒内气密且液密密封的衬垫装置。在注射时，将注射针装配于注射针装配部，将柱塞安装于衬垫装置，通过按压操作该柱塞使衬垫装置在圆筒内滑动。该预充式注射器不需要从容器向注射器转移药液的操作，因此便利性高且能够防止药液的污染等，因此被大量利用。

作为上述衬垫装置，已知在由橡胶等弹性材料构成的衬垫主体的表面层叠由摩擦系数极低且不活泼性的PTFE(聚四氟乙烯)等构成的层压层的装置(例如参照日本特开2010-142573号公报)。通过这样设置层压层，防止衬垫主体中包含的增塑剂等向药液溶出，并且使衬垫装置相对于圆筒的内表面的摩擦系数降低而变得容易滑动。

另一方面，在日本特开2004-248985号公报中提出了即使将柱塞倾斜按压也能够使垫圈在圆筒内顺利地滑动的注射器。日本特开2004-248985号公报中记载的垫圈是如下的构成，以与上述衬垫装置相同的橡胶等弹性材料制作衬垫主体，将衬垫主体的表面覆盖PTFE等层压层，使垫圈沿着圆筒的内表面的周向线接触，由此减小衬垫装置相对于圆筒的内表面的摩擦阻力。另外，在日本特开2004-248985号公报中，将作为层压层的包含氟树脂层和橡胶弹性层的复合片材利用一对模具夹持并冲压成形，由此制作垫圈。在冲压成形时，同层压层中的与药液接触的触液部相比而使与圆筒的内表面滑动的密封部伸长，由此使密封部变得比触液部薄。

另外，在预充式注射器的衬垫装置中，为了确保基于该装置的充分的气密性和液密性之类的密封性需要将密封部变薄，为了确保防止衬垫主体中包含的橡胶成分、交联剂、填充剂、颜料、抗氧化剂、微量金属、不溶性微粒子等向药液溶出的溶出防止性，需要使触液部变厚，因此需要恰当设定各自的厚度。另外，制作衬垫装置时，与日本特开2004-248985号公报的垫圈同样多使用冲压成形，层压层通过将1片或1层的例如PTFE膜冲压成形时伸长至期望的厚度来形成。但是，若在冲压成形中将PTFE膜等过于伸长，则在层压层产生裂纹(破裂)、针孔，因此存在密封性、溶出防止性变差的问题。这样一来，层压层的密封部、触液部的各厚度被恰当设定、能够同时确保密封性、溶出防止性的衬垫装置尚未被发现。

发明内容

本发明是鉴于上述课题而完成的，目的在于提供一种作为预充式注射器而能够同时确保密封性和溶出防止性的预充式注射器用的衬垫装置。

为了到达上述目的，本发明提供一种衬垫装置，其是用于如下的预充式注射器的衬垫装置，该预充式注射器具备以密封状态容纳药液的圆筒，通过使柱塞移动而在圆筒内向药液加压，其特征在于，该衬垫装置具备：具有弹性且在柱塞的前端的作用下而被朝向药液移动的衬垫主体；覆盖衬垫主体的表面且由氟树脂构成的层压层，层压层具备：具有第一厚度且与圆筒的内表面以密封状态滑动的密封部；具有第二厚度且与圆筒内的药液接触的触液部，第一厚度为10μm以上且40μm以下，第二厚度为20μm以上且50μm以下，第二厚度相对于第一厚度之比为1.25以上且2.00以下。

另外，优选层压层具备过渡部分，过渡部分形成于密封部和触液部之间，过渡部分是满足条件

ΔD/L≤1/4

的形状，在此，L是在过渡部分之上沿着过渡方向接近排列的2点之间的区间距离，ΔD是在2点之间的过渡部分的厚度变化量。

另外，优选层压层是膜的形态，通过氟树脂的冲压成形而形成为衬垫主体的轮廓形状。

另外，优选第一厚度比第二厚度小，在以衬垫主体的中心线为对称轴的密封部的对称部分之间，第一厚度之差为5μm以下。

另外，优选衬垫主体由橡胶构成。

另外，优选衬垫主体具备：沿着柱塞的移动方向排列的第一环状部和第二环状部；以层状态位于第一环状部和第二环状部之间且具有比这些环状部小的直径的小径部，密封部形成于第一环状部和第二环状部各自的周围。

另外，优选在冲压成形出层压层之后，衬垫主体与层压层一并成形。

另外，优选层压层在成形衬垫主体的同时成形。

另外，优选衬垫主体利用插入成形而成形在层压层上。

发明效果

根据本发明的预充式注射器用衬垫装置，作为预充式注射器而能够同时确保密封性和溶出防止性。

附图说明

图1是采用了本发明的衬垫装置的预充式注射器的剖视图。

图2是表示本发明的衬垫装置的结构的剖视图。

图2A是具有过渡部分的层压层的说明图。

图3A至图3E是表示衬垫装置的制造工序的说明图。

图4是表示在将橡胶片和PTFE膜层叠了的状态下进行冲压加工的例子的说明图。

图5A和图5B是说明利用插入成形制造衬垫装置的例子的说明图。

图6是表示衬垫装置的另一形状的剖视图。

具体实施方式

在图1中，实施了本发明的预充式注射器10具备圆筒(注射筒)11、衬垫装置12、前端帽体13和柱塞14，在圆筒11内预先填充有药液LM。

圆筒11为圆筒状，在前端部设有细径的注射针装配部11a，在后端设有凸缘11b。该圆筒11为玻璃制或聚丙烯、环状聚烯烃等树脂制。在注射针装配部11a装嵌有前端帽体13，将圆筒11的前端开口气密且液密密封。该前端帽体13拆装自如，在使用预充式注射器10时，除去前端帽体13而在注射针装配部11a装配注射针(省略图示)。

衬垫装置12是其外径比圆筒11的内径大的圆柱形状，沿着径向弹性变形而插入圆筒11内，将填充有药液LM的圆筒11内部气密且液密密封。另外，该衬垫装置12能够在圆筒11内沿着圆筒11的轴心方向(箭头A方向)滑动，在注射药液LM时朝向前端移动，从装配好的注射针中挤出药液LM。因此，衬垫装置12在使用时作为垫圈发挥功能。

柱塞14以从衬垫装置12拆除的状态保存，在使用时安装于衬垫装置12。通过将柱塞14朝向前端按压而使衬垫装置12滑动。

如图2所示，衬垫装置12具有衬垫主体21和层压层22。衬垫主体21一体形成有外径恒定且该外径比圆筒11的内径大的圆柱部21a和设置于该圆柱部21a的前端侧且朝向前端侧而直径逐渐减小的倾斜部21b。衬垫主体21由具有弹性的材料制作。

作为衬垫主体21的材料，使用使氯化丁基橡胶基体中包含硫化剂、填充剂、颜料、抗氧化剂的医用材料。优选主聚合物的橡胶材使用氧透过率少的氯化丁基橡胶(CIIR)。另外，也可以是代替氯化丁基橡胶而以丁基橡胶(IIR)为基体的材料。在此情况下优选主聚合物的橡胶材料为氧透过率低的异丁烯-异戊二烯共聚物的丁基橡胶。作为衬垫主体21的材料，也可以使用其它材料。例如就硅橡胶而言，添加剂少且向药液溶出的危险性低的硅橡胶也优选。需要说明的是，氯化丁基橡胶是氧透过率低、在医疗现场中确认了安全性而被大量利用的特别优选的材料。

在圆柱部21a的后端形成有安装柱塞14的连接凹部23。在该连接凹部23的内表面形成有供设置于柱塞14的前端的螺纹部14a(参考图1)螺合的内螺纹。通过在连接凹部23螺合螺纹部14a，柱塞14被安装于衬垫装置12。

层压层22覆盖圆柱部21a的圆周面和倾斜部21b的表面。层压层22中的形成于圆柱部21a的圆周面的部分是与圆筒11的内表面18始终以密接状态滑动的密封部22a，形成于倾斜部21b的表面的部分成为与药液LM接触并进行加压的触液部22b。需要说明的是，在圆柱部21a的后端面和连接凹部23的内表面也可以设置层压层22。

上述层压层22由摩擦阻力低且不活泼性的PTFE(聚四氟乙烯)构成。需要说明的是，作为层压层22的材料，除PTFE以外也可以使用PFA(四氟乙烯-全氟烷基乙烯基醚共聚物)、ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)等氟树脂。在这之中，从产生低摩擦系数的特性而降低滑动阻力的观点出发，特别优选PTFE。

相对于圆筒11的内表面18，衬垫主体21摩擦阻力大而不易使其滑动，通过使层压层22(密封部22a)接触圆筒11的内表面18，容易地使衬垫装置12滑动。另外，将密封部22a的宽度(滑动方向的长度)增大，由此能够得到作为预充式注射器10的充分的气密性和液密性。另一方面，触液部22b阻止衬垫主体21与药液LM接触，并防止衬垫主体21的成分向药液LM溶出。

若密封部22a的厚度Da变大，则基于衬垫主体21的弹性对圆筒11的内表面18的密接性变差，不能得到高的气密性和液密性(下面将其总称为密封性)。另外，若触液部22b的厚度Db变小，则在触液部22b容易产生针孔，衬垫主体21的成分向药液LM溶出的可能性变高，溶出防止的溶出防止性降低乃至丧失。因此，对于密封部22a的厚度Da和触液部22b的厚度Db，相对来说前者薄而后者厚。需要说明的是，作为产生针孔的原因存在如下的情况：在成形层压层22时作为层压层22的原材料的膜过度伸长。另外，作为其它原因存在如下的情况：为了成形为需要的厚度而使用的原材料的膜变得过薄，在成形前的膜上存在针孔的概率高。

层压层22以满足如下的各条件(1)～(3)的方式形成。

10μm≤Da≤40μm···(1)

20μm≤Db≤50μm···(2)

1.25≤R1≤2.00···(3)

上述条件(1)是密封部22a的厚度Da(第一厚度)的条件。另外，条件(2)是触液部22b的厚度Db(第二厚度)的条件。条件(3)是触液部22b的厚度Db相对于密封部22a的厚度Da的比率R1(Db/Da在下面称为厚度比率)的条件。

若密封部22a的厚度Da小于10μm，则在密封部22a产生针孔、裂纹(破裂)。若产生针孔、裂纹，则层压层22在衬垫装置12滑动时容易卷曲。若层压层22卷曲，则产生由此被显露出的衬垫主体21与圆筒11的内表面18密接而柱塞14不可按压的问题。另外，存在如下的情况：由于产生的针孔、裂纹而在密封部22a和圆筒11的内表面18之间产生微小的间隙，从针孔、裂纹漏出的衬垫主体21的橡胶的挥发成分、空气中的例如氧通过该间隙流至药液LM侧，使药液LM的品质降低。另外，若密封部22a的厚度Da大于40μm，则衬垫主体21的弹性难以传递至圆筒11的内表面18，而不能够得到高的气密性和液密性。

若触液部22b的厚度Db小于20μm，则按上述那样在触液部22b容易产生针孔，溶出防止性降低乃至丧失的可能性变高。另一方面，若触液部22b的厚度Db大于50μm，则不能够按照满足条件(1)的厚度Da来成形密封部22a，而气密性降低。

另外，就层压层22而言，将1片PTFE膜通过冲压加工等进行加工，成为比触液部22b薄的密封部22a的PTFE膜的部分比触液部22b的部分被较大地伸长。因此，若厚度比率R1大，在成形时成为PTFE膜的密封部22a的部分过于伸长而浊化，即微细的裂纹、针孔大量聚集，PTFE膜的表面粗糙度变大。因此，衬垫装置12的滑动性、密封性、上述那样的溶出防止性全部变差。另一方面，若厚度比率则小，则没有体现对性能平衡的效果。即，若由于密封部22a和触液部22b的厚度差小，根据溶出防止的目的增大触液部22b的厚度Db，则密封部22a的厚度Da变大，而密封性降低。但是，若为了改善密封性而减小密封部22a的厚度Da，则触液部22b的厚度Db也变小，变得难以确保溶出防止性。考虑上述情况，作为分别满足滑动性、密封性、溶出防止性的条件，发现了上述条件(3)。

另外，优选满足如下的条件(4)。条件(4)是触液部22b和密封部22a之间的过渡部分22c的厚度斜度Sb的条件，厚度斜度Sb是层压层22的厚度变化量ΔD相对于沿着层压层22的过渡部分22c的2点之间的区间距离L之比(ΔD/L)。在此，在图2A中图示了将触液部22b和密封部22a假想地在平面上延伸。即，相对于沿着层压层22的2点之间的区间距离，厚度变化量为1/4以下。

Sb≤1/4···(4)

上述条件(4)是用于防止如下情况的条件：若在触液部22b和密封部22a的过渡部分22c存在急剧的厚度变化，则该部分成为高度差而在圆筒11的内表面18产生卡挂，从而导致滑动阻力增大。具体地，在过渡部分22c，从触液部22b向密封部22a每接近1μm，按0.25μm以下的厚度变化量减少厚度，由此能够满足条件(4)。需要说明的是，厚度斜度Sb优选为1/6以下，更优选为1/8以下。

就层压层22而言，优选以衬垫主体21的中心线CL为对称轴的密封部22a的对称部分的厚度差ΔDa为5μm以下。由此，能够抑制减小衬垫装置12的偏差，即预充式注射器10的个体差异导致的滑动阻力的偏差。在厚度差ΔDa大于5μm的情况下，在按压柱塞14时，向密封部22a的薄且柔软侧使衬垫装置12边弹性变形边靠近，从而使衬垫装置12滑动所需要的按压力显著增大，按压力即滑动阻力的偏差变大。为了减小滑动阻力的偏差，认为应该使密封部22a的厚度Da大致完全均匀，但在实际中按照那样来制作衬垫装置使成本提高，因此并不现实。

但是，发现了通过将厚度差ΔDa设为5μm以下，而将滑动阻力的偏差抑制为实用中没有问题的水平。具体地，例如密封部22a的厚度差ΔDa超过5μm时，偏差的最大幅度为20N左右，与此相对，厚度差ΔDa为5μm以下时，偏差的最大幅度被抑制为小到10N左右。

下面，对上述衬垫装置12的制造工序进行说明。衬垫装置12的制造工序为冲压加工，由第一工序和第二工序构成。如图3A所示，在第一工序中使用阴模具31和阳模具32将PTFE膜33成形。阴模具31形成有对应于衬垫装置12的轮廓形状的空腔，阳模具32形成有对应于衬垫主体21的轮廓形状的凸部。在阴模具31和阳模具32之间，例如按规定长度将PTFE膜33以松弛的状态配置于阴模具31内，然后如图3B所示，向阴模具31内压入阳模具32，将PTFE膜33加热加压而成形。

为了使该第一工序和接下来的第二工序中的阴模具31通用化，在该第一工序中成形PTFE膜33时，将各模具31、32加热至与第二工序中成形衬垫主体21时的橡胶成形相同的温度、例如180℃。

另外，通过调整PTFE膜33在阴模具31内的松弛量，以密封部22a、触液部22b的厚度Da、Db达到期望的方式进行调整。需要说明的是，代替调整PTFE膜33的松弛量，也可以利用模具形状来调整引入量或调整闭合模具时的PTFE膜33的张力。

在压入阳模具32时，PTFE膜33通过阳模具32而伸长，就此情况的伸长而言，作为密封部22a的部分较大地伸长，与此相对，作为触液部22b的部分的伸长小。由此，与触液部22b相比，密封部22a的厚度变小，通过调整松弛量能够得到按期望的厚度Da、Db成形于衬垫装置12的表面形状的PTFE膜的成形物34。

如图3C所示，以将成形物34留在阴模具31内的状态使阳模具32上升后进行第二工序。在第二工序中，在阴模具31内载置成为衬垫主体21的氯化丁基橡胶混炼物的块体36。接着如图3D所示，将阴模具31移动至形成有连接凹部23的形状所对应的凸部的阳模具37的正下方。然后如图3E所示，将阳模具37压入阴模具31并加热。由此，形成了在衬垫主体21所对应的成形物38的表面层叠有成形物34的成形物39。由于将阴模具31使用于第一工序和第二工序中，因此能够减少所需的模具的件数，且无需将成形物34移动至其它模具内。因此能够实现制造成本降低、生产效率提高。

将如上得到的成形物39冷却后从阴模具31取出并将不需要的部分切断，由此得到衬垫装置12。

需要说明的是，如图4所示，也可以用如下的1个成形工序制造衬垫装置12，即在阴模具31上层叠配置成为衬垫主体21的橡胶片41和PTFE膜33状态下，将阳模具37压入阴模具31并加热。

另外，也可以通过插入成形来制造衬垫装置12。在此情况下，例如，首先如图5A所示，在阴模具44和阳模具45之间配置PTFE膜33，将阳模具45压入阴模具44内成形PTFE膜33，制作成形为衬垫装置12的表面形状成形的PTFE膜的成形物46。此时的成形物46的制作的详情与图3A至图3E的例子的情况相同。

然后，将阴模具44移动至形成有连接凹部23的形状所对应的凸部的阳模具48的正下方，如图5B所示，将阳模具48插入阴模具44内，从浇口48a射出构成衬垫主体21的材料而成形衬垫主体21。

需要说明的是，在图3A至图5B所示的任意一项的制造方法中，对于成为层压层22的PTFE膜33而言，优选厚度为30μm以上60μm以下，且在抗拉试验时的屈服点的伸长率为200％以上400％以下。若非该伸长率范围的PTFE膜33，难以得到本申请的厚度比率的衬垫装置。需要说明的是，在屈服点的伸长率与用层压层22的厚度的比率表示的伸长率是不同的伸长率。

图6中所示的衬垫装置50是如下的装置，将衬垫主体51的圆柱部51a的中间部成为小径部51s，在其两侧形成第一环状部和第二环状部，为了将其覆盖，在层压层52设置有2个密封部52a。在该衬垫装置50中，使前端侧和后端侧的各密封部52a成为相同的厚度Da，除此以外，与最初的例子同样地进行即可。

在制作该衬垫装置50中，使用带有辅助型芯的阴模具、带有辅助空腔的阳模具来成形材料。

在本预充式注射器中柱塞与衬垫装置分体，在使用时安装于衬垫装置。但是，也可以是内置接合有衬垫装置的柱塞的预充式注射器。

[实施例1]～[实施例7]

在实施例1～7中，通过图3A至图3E所示的制造方法，制造图2中所示的衬垫装置12并进行评价。在实施例1～7中制作的衬垫装置12，其直径为34.1±0.1mm，全长为17.1±0.1mm(其中圆柱部的长度为10.0±0.1mm)，连接凹部23的尺寸为内径22.4±0.1mm，高度10.0±0.1mm。另外，厚度斜度Sb在实施例1～7的任意一个中均为“1/5”。

另外，在实施例1～7中，作为衬垫主体21的材料，使用含有硫化剂、填充剂、颜料、抗氧化剂的氯化丁基橡胶。具体地，在CHLOROBUTYL1066(氯化1.26％，日本丁基株式会社制)为主聚合物的橡胶材料中添加了三嗪类硫化剂(Actor TSH；川口化学工业株式会社制)、作为无机类填充剂的二氧化硅(Nipsil；东曹·二氧化硅株式会社制)、无机类颜料(氧化钛、炭黑)，将该材料用开放辊式混炼机进行混炼，由混炼后的橡胶组合物制作块体36，通过将该块体36成形成为衬垫主体21。使用PTFE膜33作为层压层22的材料。

另外，在第一、第二工序的任意一个中将各模具31、32、37加热至180℃，进行10分钟成形。作为PTFE膜33，使用其厚度Df如下的材料，在实施例1、2、6中为60μm，在实施例3中为50μm，在实施例4中为40μm，在实施例5、7中为30μm。

对于实施例1～7的密封部22a、触液部22b的各厚度Da、Db的调整而言，通过调整PTFE膜33在阴模具31内的松弛量来进行，将厚度Da、Db和厚度比率R1达到表1中所示的数值。对于厚度Da、Db，用剃刀切断衬垫装置12，用数码显微镜VHX-1000(株式会社KEYENCE制)来测定截面。在该测定中，密封部22a、触液部22b的任意一个均进行多个点的测定，将其平均值作为厚度Da、Db示于表1中。对于密封部22a，测定前端侧(触液部22b侧)和后端侧的各端部附近以及它们的大致中间的3点，对于触液部22b，测定触液部22b的中心(中心线CL上)和位于与中心周缘的大致中间位置夹住中心线CL的2点，共计3点。密封部22a、触液部22b的厚度的精度为1μm以内。厚度比率R1通过基于测定中得到的厚度Da、Db来计算而得出。

用数码显微镜VHX-1000(株式会社KEYENCE制)检查是否发生层压层22的密封部22a和触液部22b的裂纹。其结果示于表1的裂纹一栏中。需要说明的是，在表1的裂纹一栏中“-”表示无裂纹。另外，测定了密封部22a的表面的算术平均粗糙度Ra，如表1所示。对于算术平均粗糙度Ra，依据JIS B0601：2001标准，利用非接触三维形状测定装置NH-3N(三鹰光器株式会社制)来测定。

对于滑动阻力，以将作为药液LM的电解质输液大塚生理盐水注射液(大琢制药株式会社制)填充至圆筒11内的状态，将衬垫装置12介由柱塞14按压，测定使其在圆筒11内滑动所需要的按压力。在该测定中，向抗拉试验机(岛津制作所株式会社制Autograph AGS-X)装配预充式注射器10并测定。在装配时，制作并使用夹具固定预充式注射器10，使得抗拉试验机的拉伸方向为柱塞14的按压方向A。另外在测定时，以除去前端帽体13并在注射针装配部11a装配好注射针的状态下进行。将其测定结果作为按压力示于表1中。

作为密封性，对气密性进行测定。使用气体的气密性的试验与使用液体的液密性的试验相比，以高敏感度检测泄漏，因此省略对液密性的测定。在该测定中，将1片检测氨的“富士DRI-CHEM slides NH3-WII(富士胶片株式会社制)”(下面称为检测滑片)放入圆筒11的内部，将在圆筒11上安装有衬垫装置12和前端帽体13的预充式注射器10容纳于填充有氨气的容器中，在23℃放置30分钟后，将检测滑片用富士DRI-CHEM7000(富士胶片株式会社制)分析机来测定600nm的比色变化。

将基于该测定结果的评价示于表1中。在表1中，对检测滑片的颜色未发现变色的样品标记评价“A”。另外，与氨进行反应，检测滑片未变色时作为0％，完全变色时作为100％，对变色程度30％以下的样品标记评价“B”，对超过30％的样品标记评价“C”。

对于衬垫主体21的成分对药液LM的溶出防止性，通过日本药典输液用橡胶塞试验法(1.镉，2.铅，3.溶出物试验，4.急性毒性试验，5.发热性物质试验，6.溶血性试验)进行评价，参考值以下的作为“A”，标准内的作为“B”，标准外的作为“C”，以此作为低溶出性示于表1中。

[比较例]

在比较例1～4中，与实施例1～7同样地，通过图3A至图3E中所示的制造方法制造衬垫装置12，对于厚度Da、Db和厚度比率R1、算术平均粗糙度Ra、有无裂纹，在圆筒11内使衬垫装置12滑动所需要的按压力、气密性、低溶出性的测定、计算乃至评价。将其结果示于表1中。比较例1～3中使用的PTFE膜33的厚度Df为60μm，比较例4中使用的PTFE膜33的厚度Df为30μm。另外，比较例1～4与实施例1～7同样地进行各厚度Da、Db的调整并分别示于表1中，除此以外，衬垫装置12的尺寸、制造时的条件等与实施例1～7相同。

表1

表1

根据示于表1中的结果可知，厚度比率R1比条件(2)的下限值1.25小的情况下，若根据确保溶出防止性目的增大触液部22b的厚度Db，则结果导致密封部22a的厚度变大，难以确保密封性。这被认为是密封部22a的柔软性不充分，不适合于圆筒11的内表面18的凹凸，在衬垫装置12和圆筒11之间产生了间隙。

厚度比率R1超过条件(2)的上限值2.00的情况下，密封部22a过于伸长而微细的裂纹大量产生，在密封部22a中表现为浊化。在这样的衬垫装置12中，滑动性、密封性、溶出防止性全部变差。

需要说明的是，厚度比率R2(＝Df/Da)表示依据原本(成形前)的PTFE膜33的密封部22a的伸长率，厚度比率R3(＝Df/Db)表示依据原本的PTFE膜33的触液部22b的伸长率。在原本的膜厚度Df为厚度30μm以上60μm以下时，若厚度比率R2低于“1.5”，则不体现对上述性能平衡的效果，因此应该为“1.50”以上，为了防止过度伸长导致的裂纹的发生应该不使其为“3.00”以上。若考虑触液部22b由PTFE膜33大量伸长，则存在“R1<R2”的关系。优选触液部22b基本上不需要伸长或几乎未伸长，因此厚度比率R3为“1.50”以下为宜。需要说明的是，表1中的厚度比率R2、R3是基于原本的膜厚度Df和测定的厚度Da、Db来计算的。

本发明在不脱离发明的主旨的范围内可以进行各种修改、改变，在此情况下应该解释为包含于本发明的保护范围内。

Claims (9)

1.一种衬垫装置，其是用于如下的预充式注射器的衬垫装置，该预充式注射器具备以密封状态容纳药液的圆筒，通过使柱塞移动而在所述圆筒内向所述药液加压，其中，

所述衬垫装置具备：

具有弹性且在所述柱塞的前端的作用下而被朝向所述药液移动的衬垫主体；

覆盖所述衬垫主体的表面且由氟树脂构成的层压层，

所述层压层具备：

具有第一厚度且与所述圆筒的内表面以密封状态滑动的密封部；

具有第二厚度且与所述圆筒内的所述药液接触的触液部，

所述第一厚度为10μm以上且40μm以下，所述第二厚度为20μm以上且50μm以下，所述第二厚度相对于所述第一厚度之比为1.25以上且2.00以下。

2.根据权利要求1所述的衬垫装置，其中，

所述层压层具备过渡部分，所述过渡部分形成于所述密封部和所述触液部之间，

所述过渡部分是满足条件

ΔD/L≤1/4

的形状，在此，L是在所述过渡部分之上沿着过渡方向接近排列的2点之间的区间距离，ΔD是在所述2点之间的所述过渡部分的厚度变化量。

3.根据权利要求2所述的衬垫装置，其中，

所述层压层是膜的形态，通过所述氟树脂的冲压成形而形成为所述衬垫主体的轮廓形状。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的衬垫装置，其中，

所述第一厚度比所述第二厚度小，在以所述衬垫主体的中心线为对称轴的所述密封部的对称部分之间，所述第一厚度之差为5μm以下。

5.根据权利要求1～3中任一项所述的衬垫装置，其中，

所述衬垫主体由橡胶构成。

6.根据权利要求1～3中任一项所述的衬垫装置，其中，

所述衬垫主体具备：

沿着所述柱塞的移动方向排列的第一环状部和第二环状部；

以层状态位于所述第一环状部和第二环状部之间且具有比这些环状部小的直径的小径部，

所述密封部形成于所述第一环状部和第二环状部各自的周围。

7.根据权利要求1～3中任一项所述的衬垫装置，其中，

在冲压成形出所述层压层之后，所述衬垫主体与所述层压层一并成形。

8.根据权利要求1～3中任一项所述的衬垫装置，其中，

所述层压层在成形所述衬垫主体的同时成形。

9.根据权利要求1～3中任一项所述的衬垫装置，其中，

所述衬垫主体利用插入成形而成形在所述层压层上。